АЗИФЕКС (250 мг)

АЗИФЕКС

Азитромицин

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 250 мг және 500 мг

Жүйелі пайдалануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Макролидтер, линкозамидтер және стрептограминдер. Макролидтер. Азитромицин.

АТХ коды J01FA10

АЗИФЕКС ересектер мен балаларда келесі инфекцияларды емдеу үшін қолданылады (азитромицинге сезімтал микроорганизмдерден туындаған):

- жоғарғы тыныс жолдарының инфекцияларында (синусит, тонзиллит және фарингит);

-төменгі тыныс жолдарының инфекцияларында (бронхит пен пневмонияны қоса);

- ортаңғы құлақтың инфекциясында (жедел ортаңғы отит);

- тері мен жұмсақ тіндердің инфекцияларында;

- Chlamydia trachomatis және Neisseria gonorrhoeae тудырған асқынбаған уретрит және цервицит.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- азитромицинге, эритромицинге, сондай-ақ макролидтік немесе кетолидтік антибиотиктердің кез келгеніне немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- жүктіліктің бірінші триместрі және лактация кезеңі

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Эритромицинмен және басқа макролидтердегідей, ангионевроздық ісінуді, анафилаксияны, Стивенс-Джонсон синдромын және уытты эпидермальді некролизді қоса, сирек ауыр аллергиялық реакциялар туралы хабарланды. Егер аллергиялық реакция туындаса, сәйкесінше ем тағайындау керек. Дәрігерлер, симптоматикалық емді тоқтатқан кезде аллергия симптомдарының қайта пайда болуы мүмкіндігін білуі тиіс.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Антацидтер (асқазан ішіндегісінің қышқылдылығын төмендететін препараттар). Бұл препараттарды бір мезгілде қабылдауға болмайды. Азитромицинді антацидтер қабылданғанға дейін 1 сағат бұрын немесе қабылдағаннан кейін 2 сағат өткен соң қабылдау керек.

Цетиризин. Дені сау еріктілерде азитромициннің 5 күндік курсын және 20 мг дозадағы цетиризинді бір мезгілде қолдану қандай-да бір фармакокинетикалық өзара әрекеттесулермен қатар жүрген жоқ және тепе-теңдік жағдайындағы QT аралығының елеулі өзгерістерін туғызған жоқ.

Диданозин (Дидезоксиинозин). Азитромицинді тәулігіне 1200 мг дозада тәулігіне 400 мг диданозинмен бірге қолдану диданозин фармакокинетикасының көрсеткіштеріне ықпал етпейді.

Дигоксин және колхицин (Р-гликопротеин субстраттары). Макролидті антибиотиктерді, оның ішінде азитромицинді дигоксин және колхицин сияқты Р-гликопротеин субстраттарымен бір мезгілде қолдану қан сарысуындағы Р - гликопротеин субстратының концентрациясының жоғарылауына әкеледі. Осылайша, азитромицин мен дигоксинді бір мезгілде қолданғанда қан сарысуындағы Дигоксин концентрациясын арттыру мүмкіндігін ескеру қажет.

Зидовудин. Азитромицин бір реттік 1000 мг дозасында және бірнеше реттік 1200 немесе 600 мг дозаларында зидовудиннің немесе оның глюкуронидтік метаболитінің қан плазмасындағы фармакокинетика көрсеткіштеріне немесе несеппен шығарылуына айқын ықпалын тигізбейді. Дегенмен, азитромицинді қабылдау фосфорланған зидовудиннің (шеткері қанның мононуклеарлық жасушаларындағы (клиникалық белсенді метаболиті) концентрациясының артуын туғызған.

Азитромицин бауырдың Р450 цитохромы ферменттік жүйесімен елеулі өзара әрекеттесуімен сипатталмайды. Бұл препарат эритромицинге және макролидтер қатарының басқа антибиотиктеріне тән фармакокинетикалық дәрілік өзара әрекеттесулерге қатыспайды деп саналады. Азитромицинге «цитохром-метаболит» кешені түрткі болған бауырдың P450 цитохромын индукциялау немесе белсенділігін жою тән емес.

Қастауыш алкалоидтары. Теориялық тұрғыдан эрготизм туындауы мүмкін болғандықтан, азитромицинді қастауыш туындыларымен бір мезгілде пайдалану ұсынылмайды.

Астемизол, альфентанил. Астемизолмен немесе альфентанилмен өзара әрекеттесуі туралы деректер жоқ. Бұл препараттарды азитромицинмен қатар қолданған кезде сақтық таныту қажет, өйткені бұл препараттарды макролидтік қатардағы антибиотик эритромицинмен қатар қолданған кезде олардың күшейткіш әсері туралы белгілі.

Аторвастатин. Аторвастатин (тәулігіне 10 мг) мен азитромицинді (тәулігіне 500 мг) қатарлас қолдану қан плазмасындағы аторвастатин концентрациясына (ГМГ КoA-редуктаза тежелуін талдау негізінде) ықпал етпейді. Алайда, тіркеуден кейінгі кезеңде азитромицинді статиндермен біріктіріп қабылдаған пациенттерде рабдомиолиз жағдайлары байқалғанын ескеру керек.

Карбамазепин. Азитромицинді қатар қабылдаған пациенттерде карбамазепиннің немесе оның белсенді метаболитінің қан плазмасындағы концентрациясына елеулі ықпалы байқалған жоқ.

Цизаприд. Цизаприд бауырда CYP 3A4 ферменті арқылы метаболизденеді. Макролидтер осы ферментті тежейтіндіктен, цизапридті қатарлас қолдану QT аралығы ұзаруының, қарыншалық аритмияның және пируэттік қарыншалық тахикардияның жиілігін арттыруы мүмкін.

Циметидин. Циметидинді бірге қабылдаған кезде азитромициннің фармакокинетикасына қандай-да бір ықпалы байқалған жоқ.

Кумарин типті пероральді антикоагулянттар. Азитромицин дені сау еріктілер қабылдаған варфариннің бір реттік дозасының (15 мг) антикоагулянттық әсеріне ықпал етпейді. Тіркеуден кейінгі кезеңде азитромицинді ішуге арналған кумарин типтес антикоагулянттармен қатар қолданған кездегі антикоагулянттық әсердің күшеюі туралы хабарламалар алынған. Тиісті себеп-салдарлық байланысы анықталмаса да, кумарин типті пероральді антикоагулянттарды қабылдап жүрген пациенттерде азитромицин қолданылған жағдайларда протромбин уақытын жиі бақылау қажеттілігін ескеру керек.

Циклоспорин. Циклоспоринді және азитромицинді қатар қолдану туралы шешім қабылдаған кезде сақтық таныту керек, өйткені циклоспорин концентрациясы артуы ықтимал, циклоспорин концентрациясының көрсеткіштерін бақылау және емдеу барысында дозасын тиісінше түзету қажет.

Эфавиренц. Азитромициннің (600 мг) бір реттік дозасын және эфавиренцті 400 мг дозада күн сайын 7 күн бойы қатар қолдану қандай да бір клиникалық маңызы бар фармакокинетикалық өзара әрекеттесулермен қатар жүрген жоқ.

Флуконазол. Азитромициннің (1200 мг) бір реттік дозасын қатар қолдану флуконазолдың 800 мг-ге тең бір реттік дозасының фармакокинетикалық параметрлеріне ықпал еткен жоқ. Флуконазолды қатарлас қолдану аясында азитромициннің жалпы экспозициясының және жартылай шығарылу кезеңінің көрсеткіштері өзгерген жоқ; дегенмен, азитромициннің Cmax көрсеткішінің клиникалық тұрғыдан елеусіз төмендеуі (18%-ға) байқалды.

Индинавир. Азитромицинді бір реттік 1200 мг дозада қатарлас қолдану 800 мг дозада тәулігіне үш рет 5 күн бойы қолданылған индинавир фармакокинетикасына статистикалық маңызы бар ықпалын тигізген жоқ.

Метилпреднизолон. Азитромицин метилпреднизолонның фармакокинетикасына елеулі ықпалын тигізбейді.

Мидазолам. Дені сау еріктілерде 3 күн бойы азитромицинді тәулігіне 500 мг дозада қатар қолдану мидазоламның (15 мг) бір реттік дозасының фармакокинетикасы мен фармакодинамикасы көрсеткіштерінің клиникалық мәнді өзгерістерін туғызған жоқ.

Нелфинавир. Азитромицинді (1200 мг дозада) нелфинавирмен (750 мг тәулігіне үш рет) тепе-теңдік күйінде қатар қолдану аясында азитромицин концентрациясы жоғарылаған. Қандай-да бір клиникалық мәнді жағымсыз әсерлері байқалған жоқ; дозасын түзету қажет емес.

Рифабутин. Азитромицинмен және рифабутинмен қатарлас ем алған пациенттерде нейтропения байқалды. Рифабутинді қолдану нейтропениямен қатар жүрсе де, осы құбылыстың және рифабутиннің азитромицинмен біріктірілімінің арасындағы себеп-салдарлық байланысы анықталған жоқ.

Силденафил. Еркек жынысты дені сау еріктілерде азитромициннің (500 мг тәуліктік дозада 3 күн бойы) силденафилдің немесе оның айналымдағы негізгі метаболитінің AUC және Cmax көрсеткіштеріне әсері туралы деректер болған жоқ.

Терфенадин. Азитромицин мен терфенадиннің арасындағы өзара әрекеттесу мүмкіндігін толығымен жоққа шығаруға болмайтын сирек жағдайлар байқалды.

Теофиллин. Теофиллиннің макролидтік қатардағы басқа препараттармен өзара әрекеттесуі туралы хабарламалар бар болғандықтан, теофиллин концентрациясының жоғарылауын көрсететін ықтимал белгілерді мұқият қадағалау ұсынылады.

Триазолам. Азитромицинді (1-ші күні 500 мг және 2-нші күні 250 мг дозада) триазоламмен (2-нші күні 0,125 мг дозада) қатарлас қолдану триазоламның қандай да бір фармакокинетикалық көрсеткіштеріне елеулі ықпалын тигізген жоқ.

Триметоприм/сульфаметоксазол. Триметопримді/сульфаметоксазол DS (7 күн бойы 160 мг/800 мг дозада) азитромицинмен (7-нші күні 1200 мг дозада) қатарлас қолдану триметопримнің де, сульфаметоксазолдың да ең жоғары концентрациясының, жалпы экспозициясының және несеппен бөлінуінің көрсеткіштеріне елеулі ықпалын тигізген жоқ.

Арнайы ескертулер

Аллергиялық реакциялар

Эритромицин және басқа макролидтер жағдайындағы сияқты, күрделі аллергиялық реакциялар, соның ішінде ангионевроздық ісіну және анафилаксия (сирек жағдайларда өліммен аяқталған) байқалды. Азитромицинге осындай реакциялардың кейбіреулері бірнеше мәрте қайталанған симптомдармен қатар жүрді, бұл ұзақ уақыт бақылау мен емдеуді талап етті.

Бауыр функциясының бұзылулары

Бауыр азитромициннің шығарылуын қамтамасыз ететін негізгі ағза болып табылатындықтан, бауырдың ауыр аурулары бар пациенттерде азитромицинді сақтықпен қолдану керек. Азитромицинді қолдану аясында өмірге қауіп төндіретін бауыр жеткіліксіздігінің туындауына әкеп соқтыруы ықтимал фульминантты (шұғыл) гепатит жағдайлары байқалды. Кейбір пациенттерде бұрын бастан өткерген бауыр аурулары болуы немесе олар басқа гепатоуытты дәрілік заттарды қабылдаған болуы мүмкін. Сарғаюмен, несептің қараюымен, қан кетулерге бейімділікпен немесе бауыр энцефалопатиясымен қатар жүретін үдемелі астения сияқты бауыр функциясының бұзылу белгілері мен симптомдары пайда болған жағдайда, дереу бауырдың функционалдық сынамаларын жасау керек. Бауыр функциясының бұзылулары туындаған жағдайда, азитромицинмен емдеуді дереу тоқтату керек.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Бүйрек функциясының жеңіл немесе орташа дәрежеде бұзылуы бар пациенттерде (шумақтық сүзілу жылдамдығы (ШСЖ) 10–80 мл/мин) дозаны түзету қажет емес. Бүйрек функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерде (ШСЖ <10 мл/мин) азитромициннің жүйелі әсерінің (экспозициясының) 33% артуы байқалды.

Азитромицин және қастауыш алкалоидтары арасындағы өзара әрекеттесу

Қастауыш алкалоидтары туындыларын қабылдаған кейбір пациенттерде, кейбір макролидтік антибиотиктермен қатарлас қолдану эрготизм құбылысына (қастауыштан улану) түрткі болды. Қастауыш алкалоидтары және азитромицин арасындағы өзара әрекеттесу мүмкіндігіне қатысты деректер жоқ. Дегенмен, эрготизм пайда болуының теориялық мүмкіндігін ескеріп, азитромицин мен қастауыш алкалидтарының препараттарын бірге қолданудан аулақ болу керек.

Суперинфекциялар

Кез келген басқа антибиотик препарат жағдайындағы сияқты, препаратқа сезімтал емес микроорганизмдердің, оның ішінде – зеңдік инфекция қоздырғыштарының суперинфекциясы белгілеріне қатысты қатаң түрде бақылау жүргізу ұсынылады.

Clostridium difficile туындаған диарея

Іс жүзінде бактерияға қарсы барлық препараттарды, оның ішінде азитромицинді пайдаланған кезде, Clostridium difficile туындаған диарея (Clostridium difficile associated diarrhoea, CDAD) байқалуы мүмкін; бұл асқынудың ауырлық дәрежесі жеңіл диареядан өліммен аяқталатын колитке дейін ауытқиды. Бактерияға қарсы препараттармен емдеу тоқ ішектің қалыпты микрофлорасын өзгертіп, бұл C. difficile популяциясының шамадан тыс өсуіне әкеледі. C. difficile микроорганизмдері CDAD дамуына жағдай жасайтын A және B токсиндерін өндіреді. Гипертоксин өндіретін C. difficile штаммдары ауыру және өлім көрсеткіштерін арттырады, өйткені бұл инфекциялар бактерияға қарсы емге сезімтал емес болып шығуы мүмкін; кейбір жағдайларда колэктомия жүргізу (жиек ішекті алып тастау) қажеттілігі туындауы мүмкін. Антибиотиктерді қолданғаннан кейін пациенттерде диарея пайда болған кез келген жағдайларда CDAD мүмкіндігін ескеру керек. Медициналық анамнезді міндетті түрде мұқият жинау керек, өйткені CDAD, әдебиетке жүгінсек, бактерияға қарсы ем аяқталғаннан кейін 2 айдан астам уақыт өткеннен кейін пайда болуы мүмкін. Мұндай жағдайларда азитромицинмен емді тоқтату және C. difficile қатысты спецификалық емдеуді қолдану мүмкіндігін қарастыру керек. Егер азитромицинді қолдану жалған жарғақшалы колитті туындатса, ішектің перистальтикасын басатын препаратттарды қолдануға болмайды!

QT аралығының ұзаруы

Азитромицинді қоса, макролидтік қатардағы басқа препараттармен ем аясында, жүрек реполяризациясы ұзақтығының және QT аралығының ұзарғаны байқалды, бұл жүрек аритмиясының және пируэттік қарыншалық тахикардияның пайда болу қаупіне түрткі болады.

Төменде аталған бұзылулар қарыншалық аритмияның (оның ішінде – пируэттік қарыншалық тахикардияның, torsade de pointes) пайда болу қаупін жоғарылатуы, ол жүректің тоқтауына әкеліп соғуы мүмкін болғандықтан, азитромицинді жүрек аритмияларына бейімділігі бар пациенттерде (әсіресе әйелдерде және егде жастағы адамдарда), атап айтқанда мынадай бұзылулары бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек:

- туа біткен немесе диагностикаланған QT аралығының ұзаруы;

- қазіргі уақытта QT аралығын ұзартатыны белгілі басқа белсенді заттармен, мысалы, IA класты (хинидин және прокаинамид) және III класты (дофетилид, амиодарон және соталол) аритмияға қарсы препараттар, цизаприд және терфенадин; фенотиазидтер және пимозид сияқты нейролептиктер; циталопрам сияқты антидепрессанттар; сондай-ақ моксифлоксацин және левофлоксацин сияқты фторхинолондарды қабылдау;

- электролит теңгерімінің бұзылуы, әсіресе – гипокалиемия және гипомагниемия;

- клиникалық тұрғыдан елеулі брадикардия, жүрек аритмиясы немесе жүректің ауыр жеткіліксіздігі.

Жалған салданумен ауыр миастения

Азитромицинді қабылдаған пациенттерде жалған салданумен ауыр миастенияның (myasthenia gravis) және алғаш анықталған миастениялық синдромның симптомдары өршіген жағдайлар байқалды.

Стрептококтық инфекция

Streptococcus pyogenes туғызған фарингитті/тонзиллитті емдеу үшін, және ревматизм шабуылдарының профилактикасы үшін бірінші таңдау препараты әдетте пенициллин болып табылады. Азитромицин, әдетте, ауызжұтқыншақ стрептококтарына қатысты тиімді. Алайда, бұл орайда азитромициннің ревматизм шабуылдарының профилактикалық дәрісі ретіндегі тиімділігін растайтын деректер жоқ.

Ұзақ уақыт қолдану

Азитромицинді жоғарыда аталған көрсетілімдерде ұзақ уақыт қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігіне қатысты деректер жоқ. Жылдам дамитын қайталанған инфекциялар жағдайында басқа антибиотикпен емдеу мүмкіндігін қарастыру керек.

Тері реакциялары

Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз сияқты өмірге қауіп төндіретін күрделі тері реакциялары туралы хабарламалар бар. Әдетте емдеудің алғашқы апталарында пайда болатын белгілер мен симптомдарға тең тері реакцияларының пайда болуына бақылау жүргізу қажеттілігін пациенттерге ескерту керек. Тері реакциясына сәйкес келетін симптомдар (мысалы, көбінесе күлбіреуіктермен немесе басқа шырышты қабық зақымдануларымен қатар жүретін, үдемелі бөртпе) туындаған жағдайда, азитромицинді қолдануды дереу тоқтату керек. Мұндай жағдайларда осы препаратпен емдеуді қайта бастау ұсынылмайды.

Азитромицин қысқа уақыт ішінде антибиотиктің қандағы жоғары концентрациясына жету қажет болатын ауыр инфекцияларды емдеуге жарамайды.

Бактериялық фарингитте азитромицинді қолдану бірінші желідегі емді (бета-лактамдық антибиотиктерді) қолдану мүмкін болмаған жағдайларда ғана ұсынылады.

Тері мен жұмсақ тіндердің инфекциялары

Эритромицин және басқа макролидтердегідей, ангионевротикалық ісінулер мен анафилаксияны (сирек өліммен аяқталатын), жедел жайылған экзантематозды пустулезді (AGEP) қоса алғанда, елеулі аллергиялық реакциялар және эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен (DRESS) дәрілік реакция туралы хабарланды.

Азитромицинмен осы реакциялардың кейбіреулері қайталанатын белгілерге алып келді және бақылау мен емдеудің ұзақ кезеңін қажет етті.

Инфекция жұқтырған күйік жаралар

Азитромицинді инфекция жұқтырған күйік жараларды емдеу үшін қолдану көрсетілмеген.

Жыныстық жолмен берілетін аурулар

Жыныстық жолмен берілетін аурулар жағдайында, T. palladium туғызған қатар жүретін инфекцияның бар-жоқтығын анықтау қажет.

Жүйке жүйесінің аурулары немесе психикалық бұзылыстар

Азитромицинді жүйке жүйесінің аурулары немесе психикалық бұзылыстары бар пациенттерде пайдаланған кезде сақ болу керек.

Көшпелі эритема

Көшпелі эритемасы бар пациенттерге мұқият клиникалық бақылау жүргізу керек, өйткені азитромицинмен емдеу оларға тиімсіз болып шығуы мүмкін.

Аса жоғары сезімталдық

Эритромицин және басқа макролидтердегідей, ангионевроздық ісінуді және анафилаксияны (сирек өліммен аяқталатын), жедел жайылған пустулезді псориазды (AGEP), Стивенс-Джонсон синдромын (SJS), уытты эпидермальді некролизді (TEN) (сирек өліммен аяқталатын) және эозинофилиямен және жалпы симптомдармен (DRESS) дәрілік бөртпелерді қоса алғанда, тері реакциялары сирек ауыр аллергиялық реакциялар туралы хабарланды

Азитромицині бар препаратқа осы реакциялардың кейбіреулері қайталанып, бақылау мен емдеудің ұзақ кезеңін қажет етті.

Жүктілік

Жүктілік кезінде препарат анаға күтілетін пайдасы ұрыққа төнетін қауіптен асып түскен кезде ғана тағайындалады.

Жануарлардың көбеюіне зерттеулер аналықтардың орташа уытты концентрациясына жету үшін скаляр дозаларын қолдану арқылы жүргізілді. Бұл зерттеулерде азитромициннен ұрыққа қауіптіліктің дәлелі болған жоқ. Жануарларға жүргізілген репродуктивті токсикология зерттеулерінде Азитромициннің плацента арқылы өтетіндігі көрсетілді, бірақ тератогендік әсерлер байқалмады. Алайда, жүкті әйелдерге жеткілікті және жақсы бақыланатын зерттеулер жүргізілмейді. Жануарлардың көбеюін зерттеу әрдайым адамның реакциясын болжай бермейтіндіктен, Азитромицинді жүктілік кезінде өте қажет болған жағдайда ғана қолдану керек.

Лактация

Бала емізу кезеңінде ана үшін болжамды пайдасы балаға төнетін ықтимал қауіптен асып кеткен жағдайда ғана қолданылады. Емшекпен емізу кезеңінде препаратты қолдану қажет болған жағдайда бала емізуді тоқтата тұру ұсынылады.

Фертильділік

Егеуқұйрықтарда жүргізілген фертильділік зерттеу кезінде азитромицин енгізгеннен кейін фертильділік төмендеуі байқалды. Бұл табылған заттардың адамдардағы өзектілігі белгісіз.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Азитромицин адамның көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне қандай-да бір ықпалын тигізуі мүмкін деп болжауға негіз жоқ.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер

Жоғарғы және төменгі тыныс алу жолдарының, терінің және жұмсақ тіндердің, сондай-ақ стоматологиялық инфекцияларды емдеу үшін: бір қабылдауда тәулігіне 500 мг, қатарынан үш күн.

Егде жастағы пациенттер

Осындай дозалану схемасын егде жастағы пациентке де қолдануға болады. Егде жастағы пациенттер жүрек ырғағының бұзылуына жиі ұшырайтын болғандықтан, жүрек ырғағының бұзылуы мен саусақтардың қисаю қаупі бар кезде ерекше сақтық таныту ұсынылады.

Педиатрия

3 күн қатарынан тәулігіне 10 мг / кг.

Салмағы 45 кг және одан жоғары балалар үшін ересектерге арналған дозаны қолдануға болады (үш күн қатарынан күніне 500 мг).

Балалардағы стрептококкты фарингитті емдеу үшін бір енгізілуде, қатарынан үш күн ішінде де 10 мг/кг, сондай-ақ 20 мг/кг тиімділігі дәлелденді; алайда 500 мг тәуліктік дозасы аспауы тиіс. Екі дозалы клиникалық зерттеулерде бір-біріне сәйкес келетін тиімділік байқалды, бірақ күніне 20 мг/кг дозада бактериялардың көбірек жойылуы сыналды. Алайда, Streptococcus pyogenes фарингитін емдеуде және ревматикалық қызбаның алдын алуда пенициллин таңдау препараты болып табылады.

Кез келген педиатриялық ем үшін ұсынылатын ең жоғары доза 1500 мг құрайды.

Препаратты әрқашан бір реттік тәуліктік дозада енгізу керек.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Бүйрек функциясы жеңілден орташа (ШСЖ 10 – 80 мл/мин) бұзылған пациенттерде дозаны түзету талап етілмейді, ал сіз ауыр бұзылулары бар (ШСЖ < 10 мл/мин) пациенттерде сақ болуыңыз керек.

Бауыр функциясының бұзылуы

Бауыр функциясының орташа және орташа бұзылуы бар пациенттерде бауыр функциясы қалыпты пациенттердегідей дозаны қолдануға болады.

Енгізу әдісі мен жолы

АЗИФЕКС препаратын, 250мг және 500 мг таблеткаларын тамақтануға дейін 1 сағат бұрын немесе тамақтан кейін 2 сағаттан соң қабылдау керек.

Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар

Препараттың жоғары дозаларын қабылдау кезінде байқалған жағымсыз реакциялар әдеттегі дозаларын қабылдаудан болған реакциялармен ұқсас болды.

Емі: Артық дозаланған жағдайда белсенділендірілген көмірді қабылдау және организмнің өмірлік маңызы бар функцияларын демеуге бағытталған симптоматикалық ем жүргізу қажет.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Бұл препаратты әрдайым өзіңіздің емдеуші дәрігеріңіздің нұсқауларына дәлме-дәл сәйкестікпен қолданыңыз. Кез келген күдік туындаған жағдайда, емдеуші дәрігеріңізге жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар (қажет болса)

Жағымсыз реакциялар кездесу жиілігіне қарай жіктелген:

өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 - <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000 - <1/100 дейін), сирек (≥1/10 000 - <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10 000), белгісіз (қолда бар деректер бойынша анықтау мүмкін емес).

Өте жиі

- диарея, іш ауыруы, жүрек айнуы, метеоризм

Жиі

- бас айналуы, бас ауыруы, дәм сезудің бұзылуы, парестезиялар

- көрудің бұзылуы

- құсу, диспепсия, анорексия

- қышыну, бөртпе

- артралгия, шаршау

- лимфоциттер санының төмендеуі, эозинофилдер мөлшерінің жоғарылауы, қан сарысуындағы бикарбонат мөлшерінің төмендеуі

Жиі емес

- кандидоз (оральді түрін қоса), қынап инфекциялары

- лейкопения, нейтропения, эозинофилия

- ангионевроздық ісіну, аса жоғары сезімталдық

- күйгелектік

- гипестезия, ұйқысыздық, ұйқышылдық

- естудің кереңдікке дейінгі бұзылуы, құлақтағы шуыл

- жүрек қағуы

- іш қатуы, гастрит, гастроэнтерит, сілекей бездерінің гиперсекрециясы

- гепатит

- фотосезімталдық реакциясы, есекжем, Стивенс-Джонсон синдромы

- ісіну, астения, дімкәстік, кеуденің ауыруы

- аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы, билирубиннің, қандағы мочевина мен креатининнің жоғарылауы, қандағы калийдің аномальді деңгейі

- остеоартрит, миалгия, арқаның ауыруы, мойынның ауыруы

- дизурия, бүйрек тұсының ауыруы

- метроррагия, аталық бездердің зақымдануы

Сирек

- ажитация

- вертиго

- бауырдың анормальді функциясы

Өте сирек

- эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен жүретін дәрілік реакция (DRESS-синдром)

Белгісіз

- жалған жарғақшалы колит

- тромбоцитопения, гемолиздік анемия

- анафилаксиялық реакция

- озбырлық, үрейлену

- естен танулар, құрысулар, психомоторлық гиперактивтілік, аносмия, агевзия, парасомния, миастения

- қарыншалық тахикардияны қоса, екібағытты (пируэттік) тахикардия, аритмия, электрокардиограммада QT аралығының ұзаруы

- артериялық гипотензия

- панкреатит, тіл түсінің өзгеруі

- бауыр жеткіліксіздігі (сирек жағдайларда өлімге соқтырады), шұғыл дамитын гепатит, бауыр некрозы, холестаздық сарғаю

- уытты эпидермальді некролиз, мультиформалы эритема

- бүйректің жедел жеткіліксіздігі, интерстициальді нефрит

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

Электронды пошта: http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

Белсенді зат:

қосымша заттар:

Сусыз кальций гидрофосфаты

Натрий карбоксиметилцеллюлозасы 150

Микрокристалды целлюлоза (РН 102)

Натрий лаурилсульфаты

Магний стеараты

Қабық құрамы

Гидроксиметилпропилцеллюлоза 2910 5ср

Титанның қостотығы (Е171)

Тальк

Полиэтиленгликоль 400,

Натрий лаурилсульфаты

Сыртқы түрінің, иісінің, інің сипаттамасы

Таблетканың бір жағында «AZITRO» өрнегі бар, ұзынша, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (250 мг дозасы үшін).

Таблетканың бір жағында «AZITRO» өрнегі және екінші жағында сызығы бар, ұзынша, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (500 мг дозасы үшін).

Шығарылу түрі және қаптамасы

3 таблеткадан (500 мг дозасы үшін) және 6 таблеткадан (250 мг дозасы үшін) поливинилденхлоридті үлбір мен баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

25C-ден аспайтын температурада сақтау керек

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

Дева Холдинг A.Ш., Түркия

Черезкой Организе Санайи Белгеси, Караагач Мах.Ататюрк Джад. №32, Капаклы, Текирдаг, Түркия

Тел:+90 212 692 92 92, Факс: +90 212 697 00 24

Электронды поштасы: info@deva.com.tr

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Дева Холдинг A.Ш., Түркия

Халкалы Меркез Мах.Басин Экспрес Йолы, №1 Кючюкчекмедже 34303, Стамбул, Түркия

Тел:+90 212 692 92 92, Факс: +90 212 697 00 24

Электронды поштасы: info@deva.com.tr

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«EL company (ЕЛ компани)» ЖШС,

050044,Алматы қ-сы, Затаевич к-сі 6

Тел: 8(727) 246-88-88, 8(727) 339-06-06

Электронды пошта: e-mail:info@elcompany.kz

13