Азимак (500 мг)

МНН: Азитромицин
Производитель: GM Pharmaceuticals Ltd
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Azithromycin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№016668
Период регистрации: 11.03.2016 - 11.03.2021
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 267.88 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Азимак

Халықаралық патенттелмеген атауы

Азитромицин

Дәрілік түрі

Капсулалар 250 мг, 500 мг

Құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат – 250 мг азитромицин

қосымша заттар: магний стеараты, желатинделінген крахмал

капсуланың корпусы мен қақпағының құрамында: хлорофиллинді мыстар кешені, титанның қостотығы Е171, желатин.

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат – 500 мг азитромицин

қосымша заттар: магний стеараты

капсуланың корпусы мен қақпағының құрамында: хлорофиллинді мыстар кешені, титанның қостотығы Е171, желатин.

Сипаттамасы

Өлшемі №0, қақпақшасы мен корпусы жасыл түсті қатты желатин капсулалар. Капсуланың ішіндегісі – ақ ұнтақ.

Фармакотерпиялық тобы

Бактерияларға қарсы жүйелі пайдалануға арналған препараттар. Макролидтер, линкозамидтер және стрептограминдер. Азитромицин.

АТХ коды J01FA10

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Азитромицин асқазан-ішек жолынан жылдам сіңеді, бұл оның қышқылды ортадағы төзімділігіне және липофильділігіне байланысты. 500 мг дозада ішке қабылдағаннан кейін қандағы ең жоғары концентрациясына 2,5-3 сағат өткенде жетеді және 0,4 мг/л құрайды. Биожетімділігі – 34 % құрайды.

Тыныс алу жолдарына, урогениталдық жолдың ағзалары мен тіндеріне, тері мен жұмсақ тіндерге жақсы өтеді. Тіндердегі жоғары (қан плазмасындағыдан 10-50 есе артық) концентрациясы мен жартылай шығарылу кезеңінің ұзақтығы азитромициннің қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы төмен болуымен, сондай-ақ оның эукориотикалық тіндерге өте алуына және қоршаған лизосомалардың рН мәні төмен ортасында шоғырлану қабілетіне байланысты. Бұл өз кезегінде ықтимал таралу көлемінің үлкен (31,1 л/кг) болуын және плазмалық жоғары клиренсін айқындайды. Азитромициннің негізінен лизосомаларда жинақталу қабілеті жасушаішілік қоздырғыштардың шығарылуы үшін маңызды болмақ. Фагоциттер азитромицинді инфекция орналасқан жеріне жеткізеді, мұнда ол фагоцитоз үдерісінде босап шығады. Инфекция ошақтарындағы азитромицинің концентрациясы сау тіндердегіге қарағанда (орташа алғанда 24-34%) жоғары болады және қабыну ісіну дәрежесіне қарай ауытқып отырады. Фагоциттерде концентрацияның жоғары болуына қарамастан, азитромицин олардың функциясына елеулі әсер етпейді. Азитромицин қабыну ошағында бактерицидті концентрациясында соңғы дозаны қабылдаудан кейін 5-7 күн сақталады, бұл емдеудің қысқа (үш - және бес күндік) курстарын әзірлеуге мүмкіндік береді.

Белсенді емес метаболиттерді түзе отырып, бауырда деметилденеді.

2 сатыда, негізінен өтпен шығарылады: бірінші фазада қандағы концентрациясының төмендеу уақыты (8- 24 сағат аралығында) – 14-20 сағат, екінші фаза (24-тен 72 сағат аралағында) – 41 сағатты құрайды, бұл препаратты тәулігіне 1 рет қолдануға мүмкіндік береді.

ФармакодинамикасыАзимак әсер ауқымы кең антибиотик, макролидтік антибиотиктердің жаңа қосалқы тобы - азолидтердің өкілі болып табылады. Қабыну ошағында жоғары концентрациясы түзілген кезде бактерицидті әсер етеді.

Азимак бірқатар грамоң бактерияларға: Streptococcus pneumoniae, S. pyogenes, S. agalactiae, S. viridans, С, F және G тобындағы стрептококктар, Staphylococcus aureus, S.epidermis қатысты белсенді. Эритромицинге төзімді грамоң бактерияларға әсер етпейді. Грамотеріс бактерияларға: Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae және H. ducrei, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis пен B. parapertussis, Neisseria gonorrhoeae және N. meningitidis, Brucella melitensis, Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis қатысты тиімді. Campylobacter jenjuni, кейбір анаэробты микроорганизмдерге: Clostridium perfiringens, сондай-ақ Micobacteria avium comlex қатысты белсенді. Сонымен қатар, жасушаішілік және басқа да микроорганизмдерге, оның ішінде: Legionella pneumophila, Chlamidia trachomatis және C. pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Listeria monocitogenes, Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum қатысты тиімді.

Қолданылуы

Препаратқа сезімтал қоздырғыштар туындатқан инфекциялық-қабыну ауруларында:

- баспада, синуситте, тонзилитте, ортаңғы отитте

- бактериялық бронхитте, интрстициальді және альвеолярлы пневмонияда, созылмалы бронхиттің қабынуында

- скарлатинада

- созылмалы көшпелі эритемада - Лайм ауруының бастапқы сатысы, тілме, импетиго, салдарлы пиодерматоздар

- асқынбаған уретритте және/немесе цервицитте

- Лайм ауруында (бореллиозда)

- асқазан мен он екі елі ішектің Helicobacter pylori астасқан ауруларында

Қолдану тәсілі және дозалары

Азимакты міндетті түрде тамақтануға дейін 1 сағат бұрын немесе тамақтанудан кейін 2 сағат өткенде қабылдау керек. Препаратты тәулігіне 1 рет қабылдайды.

Ересектерге және 12 жастан асқан немесе дене салмағы >45 кг балаларға жоғарғы және төменгі тыныс жолдарының инфекцияларында, тері мен жұмсақ тіндер инфекцияларында 500 мг-ден 1 күн, содан соң 250 мг-ден 2-шіден 5-ші күнге дейін және 3 күн бойы тәулігіне 500 мг-ден тағайындайды (курс дозасы - 1,5 г).

Урогенитальді жолдың жедел инфекцияларында бір рет 1 г тағайындайды.

Лайм ауруында (бориллиозда) бастапқы сатысын (erythema migrans) емдеу үшін 1-ші күні 1 г-ден және 2-күннен 5-ші күнге дейін күн сайын 500 мг-ден (курс дозасы – 3 г) тағайындайды.

Асқазан мен он екі елі ішектің Helicobacter pylori астасқан ауруларында тәулігіне 1 г-ден 3 күн бойы біріктірілген ем құрамында тағайындайды.

Препараттың бір дозасын өткізіп алған жағдайда өткізіп алған дозаны мүмкіндігінше ертерек, одан кейінгілерді – 24 сағат үзіліспен қабылдау керек. Егде адамдарда және бүйрек функциясы бұзылған науқастарда дозаны өзгерту қажет емес.

Препаратты балаларға дене салмағын ескере отырып тағайындайды.

6 жастан асқан немесе дене салмағы 25 кг асатын балаларға мынадай есеппен: 1-ші күні 10 мг/кг дене салмағына; одан кейінгі 4 күнде – 5 мг/кг. Үш күндік емдеу курсы болуы мүмкін; бұл жағдайда бір реттік доза 10 мг/кг құрайды. Курс дозасы – дене салмағына 30 мг/кг.

6 жастан кіші дене салмағы <25 кг балаларға препарат басқа дәрілік түрінде қолданылады.

Жағымсыз әсерлері

Жиі (>1/100, < 1/10)

- жүрек айну, құсу, диарея, іштің ауыруы

Жиі емес (>1/1000, < 1/100)

- сұйық нәжіс, метеоризм, ас қорыту бұзылысы, тәбет жоғалту

Сирек (>1/1000, < 1/100)

- бас ауыру, бас айналу, ұйқышылдық, құрысулар, дисгевзия

- тромбоцитопения

- озбырлық, қозу, мазасыздық, күйгелектік, ұйқысыздық

- парестезиялар және астения

- естудің нашарлауы, кереңдік және құлақтың шуылдауы

- тахикардия, аритмия қарыншалық тахикардиямен,

QT аралығының ұзаруы

- тіл түсінің өзгеруі, іш қату, жалған жарғақшалы колит

- бауыр аминотрансферазалары, билирубин деңгейінің транзиторлы көтерілуі, холестатикалық сарғаю, гепатит

- аса жоғары сезімталдық реакциялары (қызару, тері бөртпесі, қышыну, есекжем, ангионевротикалық ісіну, фотосезімталдық), мультиформалы эритема, Стивен-Джонсон синдромы және уытты эпидермалық некролиз

- артралгия

Өте сирек (>1/10000, < 1/1000)

- интерстициальді нефрит, жедел бүйрек жеткіліксіздігі

- шаршау, конвульсиялар

- дәм және иіс сезудің өзгеруі

- артралгиялар

- вагиниттер, кандидоз, суперинфекциялар

- анафилактикалық шок, соның ішінде ісіну (сирек жағдайларда өлімге әкелетін)

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • макролидті антибиотиктерге жоғары сезімталдық

  • бауыр мен бүйрек функциясының ауыр бұзылулары

  • жүктіліктің бірінші триместрі және лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Антацидті дәрілер (құрамында алюминий мен магний бар), этанол және тамақтану азитромициннің сіңуін елеулі дәрежеде азайтады, сондықтан препаратты осы дәрілерді қабылдау мен тамақтан кейін 1 сағат бұрын немесе одан кейін 2 сағат өткенде қабылдау керек.

Препараттың теофиллинмен, ішке қабылдайтын антикоагулянттармен, карбамазепинмен, фенитоинмен, дигоксинмен, циклоспоринмен өзара әрекеттесуі байқалмаған. Макролидтерді эрготаминмен және дигидроэрготаминмен бір мезгілде қабылдағанда олардың уытты әсерлері (тамырлардың түйілуі, дизестезия) көрініс беруі ықтимал. Азитромициннің тиімділігін линкозаминдер төмендетеді, ал тетрациклиндер мен хлорамфеникол жоғарылатады.

Азимакты варфаринмен біріктіріп қабылдау қажет болғанда протромбиндік уақытқа мұқият бақылау жүргізген дұрыс.

Азитромицин фармацевтикалық тұрғыда гепаринмен үйлесімсіз.

Айрықша нұсқаулар

Антацидтерді бір мезгілде қолданғанда 2 сағ үзіліс сақтау қажет.

Азитромицинмен ем алған пациенттерде сирек жағдайларда, ангионевроздық ісіну мен Стивенс-Джонс синдромы және уытты эпидермалық некролиз сияқты анафилактикалық реакцияларды қоса (өліммен аяқталған), күрделі аллергиялық реакциялар байқалған. Бұл пациенттер анағұрлым ұзақ кезең бақылау мен симптоматикалық емді қажет етеді.

Азитромициннің ең бастысы бауыр арқылы шығарылуымен байланысты бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде азитромицин қолданғанда сақ болу қажет. Өмірге қауіп төндіруі мүмкін бауыр жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін фульминантты гепатит жағдайлары тіркелген.

Макролидтер тобындағы антибиотиктерді қабылдаған кезде төмендегі жағымсыз әсерлер туралы хабарланған: QT аралығының ұзаруы бар пациенттерде қарыншалық тахикардия мен дірілдеу-жыпылықтауды (қарыншалық) қоса, қарыншалық аритмия.

Азитромицинмен емдеу аясында дірілдеу-жыпылықтауды (қарыншалық) өте сирек және әрі қарай сыртартқысында аритмиясы бар адамдарда миокард инфарктісі болуы мүмкін.

Жүрек реполяризациясының және жүрек аритмиясының және қарыншалық дірілдеу-жыпылықтаудың даму қаупін жоғарылатқан QT аралығының ұзаруы басқа да макролидтік антибиотиктермен емдеу кезінде байқалған. Азитромициннің ұқсас әсерін жүрек реполяризациясы ұзаруының жоғары қаупі бар пациенттерде толығымен жоққа шығаруға болмайды.

Жүктілік

Ұрыққа төнетін ықтимал қаупінен асатын болса, препарат жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде қолданылуы мүмкін.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препаратпен емделу кезінде автокөлік жүргізу және қауіптілігі зор механизмдерді басқарудан тартына тұру қажет.

Артық дозалануы

Симптомдары: жүректің қатты айнуы, уақытша естімей қалу, құсу, іштің өтуі

Емі: симптоматикалық

Шығарылу түрі және қаптамасы

250 мг капсулалар

3 капсуладан поливинилхлоридті үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

500 мг капсулалар

3 капсуладан поливинилхлоридті үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

 

Сақтау шарттары

100С-ден 250С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«GM Pharmaceuticals Ltd.», Грузия

Тіркеу куәлігінің иесі

GM Pharmaceuticals Ltd.

Грузия. Тбилиси қ., Квемо Поничала 65

Тел.: +995 32 2404801/02; Факс: +995 32 2404803

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

ҚР өкілдігі, Алматы қ., Қазыбек би к-сі, №125 66 үй, 198 пәтер

телефон + 7(727) 385 22 57, + 7 (707) 723 27 72

электронды поштасы: mss001@mail.ru

Прикрепленные файлы

677844641477976308_ru.doc 66 кб
184898211477977516_kz.doc 83.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники