Азибиот® (500 мг)

МНН: Азитромицин
Производитель: КРКА, д.д., Ново Место
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Azithromycin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№020853
Информация о регистрации в РК: 07.10.2014 - 07.10.2019
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 277.22 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Азибиот®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Азитромицин

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат: 524 мг азитромицин дигидраты

(500 мг азитромицинге баламалы) бар,

қосымша заттар: желатинделген крахмал, кросповидон, сусыз кальций гидрофосфаты, натрий лаурилсульфаты, магний стеараты

үлбірлі қабық: гипромеллоза, титанның қостотығы (Е171), лактоза моногидрат триацетині

Сипаттамасы

Ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған, сопақша пішінді, екі жақ бетінде сызығы бар таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Микробтарға қарсы жүйелік қолдануға арналған препараттар. Макролидтер, линкозамидтер және стрептограминдер. Макролидтер. Азитромицин.

АТХ коды J01FA10

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы Азитромицин пероральді түрде қабылдағанда тез сіңеді, бұл оның қышқыл ортада төзімділігімен және лиофильділігімен жүзеге асады. Ішке бір рет қабылдағаннан кейін азитромициннің 37%-ы сіңеді және плазмада ең жоғары шектегі концентрациясы (0,41 µg/мл) 2-3 сағаттан кейін тіркеледі. Vd шамамен 31 л/кг құрайды. Азитромицин тыныс жолдарына, ағзаларға және урогенитальді жол тіндеріне, қуықасты безіне, теріге және жұмсақ тіндерге жақсы өтіп, тіннің түріне байланысты 1-ден 9 µg/мл-ге дейін жетеді. Тіндердегі жоғары концентрация (плазмадағы концентрациядан 50 есе жоғары) және жартылай ыдырау кезеңінің ұзақтығы азитромициннің қан плазмасы ақуыздарымен байланысуының төмендігімен, сондай-ақ оның эукариотикалық жасушаларға ену қабілетімен және лизосоманы қоршап жатқан рН төмен ортада шоғырлануымен жүзеге асады. Азитромициннің көбіне лизосомаларда жиналу қабілеті жасушаішілік қоздырғыштарды элиминациялау үшін аса маңызды. Фагоциттер азитромицинді жұқпалардың орналасқан жеріне жеткізеді, онда ол фагоцитоз үдерісінде босап шығады. Бірақ фагоциттерде жоғары концентрацияда болуына қарамастан, азитромицин олардың функциясына ықпалын тигізбейді. Емдік концентрациясы ішке соңғы дозасын қабылдағаннан кейін 5-7 күн сақталады. Азитромицинді қабылдағанда бауыр ферменттері белсенділігі транзиторлы түрде жоғарылауы мүмкін. Плазмадан дозалардың жартысының шығуы 2-3 күн ішінде тіндердегі дозаның жартыға азайғанынан көрінеді. Препаратты 8-ден 24 сағатқа дейінгі аралықта қабылдағаннан кейін жартылай ыдырау кезеңі 14-20 сағатты, ал препаратты 24-тен 72 сағатқа дейінгі аралықта қабылдағанда 41 сағатты құрайды, бұл Азибиотты® тәулігіне 1 рет қабылдауға мүмкіндік береді. Негізгі шығарылу жолы – өтпен бірге. Шамамен 50%-ы өзгермеген күйінде, басқа 50%-ы белсенді емес 10 метаболит түрінде шығарылады. Қабылданған дозаның шамамен 6%-ы бүйрек арқылы шығарылады.

Фармакодинамикасы

Азитромицин әсер ету ауқымы кең антибиотик болып табылады, макролидтік антибиотиктердің жаңа қосалқы тобының – азалидтердің алғашқы өкілі. Бактериостатикалық әсері бар, бірақ қабыну ошағында жоғары концентрациялар пайда болғанда бактерицидтік әсер береді. 50S рибосомальді суббірлікпен байланыса отырып, азитромицин сезімтал микроорганизмдерде ақуыз синтезін басып, грамоң, грамтеріс, анаэробтық, жасушаішілік және басқа да микроорганизмдердің штамдарының көбісіне қатысты белсенділік танытады.

MIC90 ≤ 0.01 µg/мл

Mycoplasma pneumoniae Haemophilus ducreyi

MIC90 0.01 - 0.1 µg/мл

Moraxella catarrhalis Propionibacterium acnes

Gardnerella vaginalis Actinomyces species

Bordetella pertussis Borrelia burgdorferi

Mobiluncus species

MIC900.1 - 2.0 µg/мл

Haemophilus influenzae Streptococcus pyogenes

Haemophilus parainfluenzae Streptococcus pneumoniae

Legionella pneumophila Streptococcus agalactiae

Neisseria meningitidis Streptococcus viridans

Neisseria gonorrhoeae Streptococcus group C, F, G

Helicobacter pylori Peptococcus species

Campylobacter jejuni Peptostreptococcus

Pasteurella multocida Fusobacterium necrophorum

Pasteurella haemolytica Clostridium perfringens

Brucella melitensis Bacteroides bivius

Bordetella parapertussis Chlamydia trachomatis

Vibrio cholerae Chlamydia pneumoniae

Vibrio parahaemolyticus Ureaplasma urealyticum

Plesiomonas shigelloides Listeria monocytogenes

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus aureus*

(*эритромицин – сезімтал штамм)

MIC902.0 - 8.0 µg/мл

Escherichia coli Bacteroides fragilis

Salmonella enteritidis Bacteroides oralis

Salmonella typhi Clostridium difficile

Shigella sonnei Eubacterium lentum

Yersinia enterocolitica Fusobacterium nucleatum

Acinetobacter calcoaceticus Aeromonas hydrophilia

Қолданылуы

  • фарингитте/тонзиллитте, синуситте, ортаңғы отитте

  • бронхитте, интерстициальді және альвеолярлы пневмонияда,

созылмалы бронхиттің өршуінде

  • созылмалы көшпелі эритемада – Лайм ауруының бастапқы сатысында, тілмеде, импетигода, салдарлық пиодерматоздарда

  • Helicobacter pylori-мен астасқан асқазан және 12 елі ішек ауруларында

  • создан болған және созды емес уретритте және/немесе цервицитте

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектерге және дене салмағы 45 кг-ден асатын балаларға

500 мг Азибиот® таблеткаларын күніне бір рет тамақтанудан 1 сағат бұрын немесе тамақтанудан кейін 2 сағаттан соң қабылдайды.

Тыныс жолдарының жоғарғы және төменгі бөлімдерінің жұқпаларында, тері мен жұмсақ тін жұқпаларында 3 күн бойы тәулігіне 500 мг-ден тағайындайды (курстық дозасы – 1,5 г).

Асқынбаған уретритте және/немесе цервицитте бір рет 1 г (500 мг-ден 2 таблетка) тағайындайды.

Лайм ауруында (бореллиозде) бастапқы сатысын (erythema migrans) емдеу үшін алғашқы күні 1 г-ден (500 мг-ден 2 таблетка) және 2-ден бастап 5-ші күні күн сайын 500 мг-ден тағайындайды (курстық дозасы – 3 г).

Helicobacter pylori-мен астасқан асқазан және он екі елі ішек ауруларында Азибиотты® біріктірілген ем құрамында 3 күн бойы тәулігіне 1 г-ден (500 мг-ден 2 таблетка) тағайындайды.

Вульгарлы акнені емдеу үшін келесі сызбаны пайдаланады:

3 күн бойы күн сайын күніне бір рет 500 мг-ден, содан кейін 9 апта бойы аптасына 1 рет 500 мг-ден, бұл орайда доза екінші аптада алғашқы таблетканы қабылдағаннан кейін 7 күннен соң қабылдануы тиіс. Кейінгі 8 доза 7 күн аралықпен қабылданады. Жиынтық доза 6 г құрайды.

Препараттың бір дозасын қабылдауды өткізіп алған жағдайда, өткізіп алған дозаны мүмкіндігінше ертерек, ал кейінгілерін 24 сағаттық үзіліспен қабылдаған жөн.

Егде жастағы және бүйрек функциясы бұзылған емделушілерде дозаны өзгерту қажеттілігі жоқ.

Жағымсыз әсерлері

Жиі (>1/100, < 1/10)

- жүректің айнуы, құсу, диарея, іштің ауыруы

Жиі емес (>1/1000, < 1/100)

- сұйық нәжіс, метеоризм, ас қорытудың бұзылуы, тәбеттің жоғалуы

Сирек (>1/1000, < 1/100)

- бас ауыру, бас айналу, ұйқышылдық, құрысулар, дисгевзия

- тромбоцитопения

- озбырлық, қозу, мазасыздық, күйгелектік, ұйқысыздық

- парестезиялар және астения

- естудің нашарлауы, кереңдік және құлақтың шыңылдауы

- тахикардия, қарыншалық тахикардиямен бірге аритмия, QT аралығының ұзаруы

- тіл түсінің өзгеруі, іш қату, жалған жарғақшалы колит

- бауыр аминотрансферазасы, билирубин деңгейлерінің транзиторлы жоғарылауы, холестатикалық сарғаю, гепатит

- аса жоғары сезімталдық реакциялары (қызару, тері бртпесі, қышыну, есекжем, ангионевротикалық ісіну, фотосезімталдық), мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз

- артралгия

Өте сирек (>1/10000, < 1/1000)

- интерстициальді нефрит, бүйрек қызметінің жедел жеткіліксіздігі

- шаршау, конвульсиялар

- дәмнің және иіс сезімінң өзгеруі

- артралгиялар

- вагиниттер, кандидоз, асқын жұқпалар

- анафилакткалық шок, соның ішінде ісіну (сирек жағдайларда өлімге әкелетін)

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- макролидті антибиотиктерге белгілі жоғары сезімталдық

- бүйрек және бауыр функцияларының ауыр бұзылулары

- 12 жасқа дейінгі балаларға

- жүктіліктің алғашқы триместрі және лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Антацидтер Азибиоттың® сіңуін едәуір дәрежеде азайтады, сондықтан препаратты осы препараттарды қабылдаудан бір сағат бұрын немесе қабылдағаннан кейін екі сағаттан соң қабылдаған жөн.

Макролидтік антибиотиктер циклоспоринмен, астемизолмен, триазоламмен, мидазоламмен немесе альфентанилмен өзара әрекеттеседі. Осы препараттарды бір мезгілде қабылдағанда мұқият бақылау жүргізуге кеңес беріледі.

Азитромицин Р-450 цитохромына ықпалын тигізбейді, сондықтан теофиллинмен, терфенадинмен, карбамазепинмен, метилпреднизолонмен, диданосинмен және циметидинмен өзара әрекеттеспейді.

Азитромицинді және әсері етуі тікелей емес антикоагулянттарды бір мезгілде қолданғанда қан кету болуы мүмкін. Сондықтан протромбин уақытына бақылау жүргізу қажет.

Азитромицин мен дигоксинді біріктіргенде қандағы дигоксин концентрациясы жоғарылауы мүмкін, сондықтан қандағы дигоксин деңгейін бақылау және оның дозасын түзету қажет.

Азитромицинді және эрготамин препараттарын бір мезгілде тағайындамау керек, өйткені эрготизм дамуы мүмкін.

Зидовудин: азитромицин қанда зидовудиннің белсенді фосфорланған метаболитінің концентрациясын арттырады. Алайда қазіргі таңда осы фармакокинетикалық өзара әрекеттесудің клиникалық маңызы айқын емес.

Рифабутин: азитромицин мен рифабутинді біріктіріп қолдану олардың плазмалық концентрациясын өзгерткен жоқ. Мұндайда нейтропения байқалды, алайда жағымсыз реакция мен осы біріктірілімді қолдану арасында себеп-салдарлық байланыс анықталған жоқ.

Айрықша нұсқаулар

Макролидтер тобының антибиотиктерін қабылдаған кезде келесі жағымсыз әсерлер жөнінде мәлімделді: қарыншалық аритмия, қарыншалық тахикардияны қоса және QT аралығы ұзарған емделушілерде (қарыншалардың) жыпылықтауы-дірілі.

Азитромицинмен емделу аясында сыртартқысында аритмиясы бар адамдарда (қарыншалардың) жыпылықтауы-дірілі және әрі қарай миокард инфарктісі тіпті сирек болуы мүмкін.

Жүрек аритмиясының даму және қарыншалар дірілі-жыпылықтауы қаупін арттырған жүрек реполяризациясының және QT аралығының ұзаруы басқа макролидтік антибиотиктермен емдеген кезде байқалды. Жүрек реполяризациясының ұзару қаупі бар емделушілерде азитромициннің осындай әсерін толық жоққа шығаруға болмайды.

Қосымша заттары жөнінде ақпарат

Азибиоттың® құрамында лактоза бар. Сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар емделушілер бұл дәріні қабылдамауы тиіс.

Жүктілік

Препарат жүктіліктің екінші және үшінші триместрлерінде күтілетін пайдасы ұрық үшін қауіптен басым болған кезде қолданылуы мүмкін.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Препаратпен емделу кезінде автокөлік жүргізуді және қауіпті қызмет түрлерімен айналысуды тоқтата тұру қажет.

Артық дозалануы

Азибиоттың® артық дозалануы жөнінде деректер жоқ. Макролидтік антибиотиктердің артық дозалануы естудің қайтымды жоғалуымен, жүректің қатты айнуымен, құсумен және диареямен білінеді.

Емі: құстыру және дереу симптоматикалық ем жүргізу қажет.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 1, 2 немесе 3 таблеткадан салынған.

Пішінді ұяшықты 1 қаптамадан медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

КРКА, д.д. Ново место, Словения

Шмарьешка 6, 8501 Ново место, Словения

Тіркеу куәлігінің иесі

КРКА, д.д., Ново Место, Словения

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөніндегі шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«КРКА Қазақстан» ЖШС, ҚР, 050059, Алматы қ-сы, Әл-Фараби д-лы 19, корпус 1 б, 2-ші қабат, 207 кеңсе

тел.: +7 (727) 311 08 09

факс: +7 (727) 311 08 12

info.kz@krka.biz

 

Прикрепленные файлы

076033421477976644_ru.doc 75 кб
223955201477977786_kz.doc 93.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники