Азибиот® (порошок для приготовления суспензии, 200 мг/5 мл)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Азибиот®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Азитромицин

Дәрілік түрі

Ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған ұнтақ, 100мг/5мл және 200 мг/5мл.

Құрамы

5 мл дайын суспензияның құрамында

белсенді зат – азитромицин дигидраты 104,82 мг немесе 209,64 мг (тиісінше 100 мг немесе 200 мг азитромицинге баламалы),

қосымша заттар: сахароза, гидроксипропилцеллюлоза (EF типі), фосфор-қышқылды үш орын басатын сусыз натрий, ксантан шайыры, банан иісті хош иістендіргіш, жабайы шие хош иістендіргіші, ваниль иісті хош иістендіргіш, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы

Сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік ұнтақ. Гомогенді, боз-сарыдан қоңырқай-сары түске дейінгі дайын суспензия.

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Макролидтер, линкозамидтер және стрептограминдер. Макролидтер. Азитромицин.

АТХ коды J01FA10

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Азитромицин пероральді қабылдау кезінде жылдам сіңеді, бұл оның қышқылды ортадағы тұрақтылығына және липофильділігіне негізделген. Бір рет ішке қабылдаудан кейін 37% азитромицин сіңеді және плазмадағы ең жоғарғы концентрация (0,41 µg/мл) 2-3 сағаттан соң тіркеледі. Vd шамамен 31 л/кг құрайды. Азитромицин тіннің түріне байланысты 1-ден 9 µg/мл дейін жетіп, тыныс алу жолдарына, урогенитальді трактағы ағзаларға және тіндерге, қуық асты безіне, теріге және жұмсақ тіндерге жақсы өтеді. Тіндердегі жоғарғы концентрация (плазмадағы концентрациядан 50 есе жоғары) және жартылай ыдыраудың ұзақ кезеңі азитромициннің қан плазмасының ақуыздарымен төмен байланысына, сондай-ақ оның эукариоттық жасушаларға өту қабілетіне және лизосомаларды қоршаған рН төмен ортада концентрациялануына негізделген. Азитромициннің лизосомаларда жинақталу қабілеті жасушаішілік қоздырғыштардың элиминациясы үшін аса маңызды. Фагоциттер азитромицинді инфекция орналасқан орынға жеткізеді, онда ол фагоцитоз үдерісінде босатылады. Бірақ фагоциттердегі жоғары концентрацияларға қарамастан азитромицин олардың функциясына ықпал етпейді. Емдік концентрация соңғы дозаны ішке қабылдаудан кейін 5-7 күн сақталады. Азитромицинді қабылдағанда бауыр ферменттері белсенділігінің транзиторлық жоғарылауы ықтимал. Дозаның жартысының плазмадан шығарылуы дозаның жартысының 2-4 күн ішінде тіндерде азаюымен сипатталады. Препаратты 8-24 сағат аралығында қабылдаудан кейін жартылай ыдырау кезеңі 14-20 сағатты, ал препаратты 24-72 сағат аралығында қабылдаудан кейін – 41 сағат, бұл азитромицинді тәулігіне 1 рет қабылдауға мүмкіндік береді. Негізгі шығарылу жолы – өтпен. Шамамен 50% өзгермеген күйде, басқалары 50% - 10 белсенді емес метаболит түрінде шығарылады. Қабылданған дозаның шамамен 6% бүйрекпен шығарылады.

Фармакодинамикасы

Азитромицин әсер ету ауқымы кең антибиотик, макролидтік антибиотиктердің жаңа қосалқы тобы – азалидтердің алғашқы өкілі болып табылады. Бактериостатикалық әсерге ие, бірақ қабыну ошағында жоғарғы концентрациялардың түзілуі бактерицидті әсер туындатады. 50S рибосомалық суббірлікті байланыстырып, азитромицин грамоң, грамтеріс, анаэробты, жасушаішілік және басқа да микроорганизмдер штаммдарының көпшілігіне қатысты белсенділік таныта отырып сезімтал микроорганизмдер ақуызының синтезін бәсеңдетеді.

MIC90 ≤ 0.01 µg/мл

Mycoplasma pneumoniae Haemophilus ducreyi

MIC90 0.01 - 0.1 µg/мл

Moraxella catarrhalis Propionibacterium acnes

Gardnerella vaginalis Actinomyces species

Bordetella pertussis Borrelia burgdorferi

Mobiluncus species

MIC900.1 - 2.0 µg/мл

Haemophilus influenzae Streptococcus pyogenes

Haemophilus parainfluenzae Streptococcus pneumoniae

Legionella pneumophila Streptococcus agalactiae

Neisseria meningitidis Streptococcus viridans

Neisseria gonorrhoeae Streptococcus group C, F, G

Helicobacter pylori Peptococcus species

Campylobacter jejuni Peptostreptococcus

Pasteurella multocida Fusobacterium necrophorum

Pasteurella haemolytica Clostridium perfringens

Brucella melitensis Bacteroides bivius

Bordetella parapertussis Chlamydia trachomatis

Vibrio cholerae Chlamydia pneumoniae

Vibrio parahaemolyticus Ureaplasma urealyticum

Plesiomonas shigelloides Listeria monocytogenes

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus aureus*

(*эритромицин – сезімтал штамм)

MIC902.0 - 8.0 µg/мл

Escherichia coli Bacteroides fragilis

Salmonella enteritidis Bacteroides oralis

Salmonella typhi Clostridium difficile

Shigella sonnei Eubacterium lentum

Yersinia enterocolitica Fusobacterium nucleatum

Acinetobacter calcoaceticus Aeromonas hydrophilia

Қолданылуы

• фарингит/тонзиллит, синусит, ортаңғы отитті қоса тыныс алу жолдарының инфекциялары

• созылмалы бронхиттің жедел өршуін, ауруханалық емес пневмонияны қоса, төменгі тыныс алу жолдарының инфекциялары

• тері мен жұмсақ тіндер инфекциялары: көшпелі эритема (Лайм ауруының бастапқы сатысы), тілмелік қабыну, импетиго, салдарлы пиодерматоздар

• Helicobacter pylori туындатқан асқазан мен он екі елі ішектің инфекциялары

Қолдану тәсілі және дозалары

Пероральді суспензия түріндегі Азибиот® тәулігіне 1 рет қабылданады. Суспензияны тамақтануға қарамастан қабылдауға болады

Дене салмағы 45 кг және одан да жоғары балалар мен жасөспірімдерге, ересек пациенттерге және егде жастағы пациенттерге:

Жалпы доза 1500 мг құрайды, 3 күн бойы күніне бір рет 500 мг дозада тағайындалады. Баламалы түрде, осындай жалпы дозаны (1500 мг) 5 күн мерзімге тағайындауға болады, 500 мг бір реттік доза түрінде бірінші күні және 250 мг күніне бір рет 2-күннен 5-күнге дейін.

Chlamydia trachomatis туындатқан асқынбаған уретрит және цервицит кезінде доза бір реттік пероральді доза түрінде 1000 мг құрайды.

Дене салмағы 45 кг аспайтын балалар мен жасөспірімдерге

Балалардағы жалпы дозалану 30 мг/кг құрайды, үш күн бойы күніне бір рет 10 мг/кг түрінде немесе бес күн бойы, алғашқы күні бір реттік 10 мг / кг дозадан бастап, сосын төменде келтірілген кестелерге сәйкес келесі 4 күн бойы күніне 5 мг/кг дозада тағайындалады.

Азибиот®, ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған ұнтақ, 100мг/5мл

Азибиот®, ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған ұнтақ, 200мг/5мл

Азитромицин ең жоғарғы тәуліктік 500 мг дозада 3 күн бойы бір реттік 10 мг/кг немесе 20 мг/кг доза түрінде балалардағы стрептококктық фарингитті емдеу кезінде тиімді екені белгіленді.

Қатарлас ауру ретінде ықтимал ревматизмдік қызбамен Streptococcus pyogenes туындатқан фарингиттің профилактикасы үшін пенициллин қолданылады.

Созылмалы көшпелі эритема

Препараттың курстық дозасы 60 мг/кг құрайды: бір рет 20 мг/кг – 1-ші күні және 10 мг/кг – келесі 2-ші күннен 5-ші күнге дейін.

Helicobacter pylori туындатқан асқазан мен он екі елі ішекті емдеу кезінде секрецияға қарсы дәрілермен және дәрігердің таңдауы бойынша басқа да дәрілік заттармен біріктірілімде күніне 20 мг/кг дозаны қолданады.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Аздаған бүйрек дисфункциясы (ШСЖ 10-80 мл/мин) бар пациенттерде дозаны өзгерту қажеттілігі жоқ. Бүйрек функциясы ауыр бұзылған (ШСЖ <10 мл/мин) пациенттерге азитромицинді сақтықпен қолдану керек.

Бауыр жеткіліксіздігі

Азитромицин бауырда метаболизденіп, өтпен шығарылатындықтан препаратты күрделі бауыр ауруы бар пациенттерге қолданбау керек. Азитромициннің бауыр функциясына ықпалын зерттеуге бағытталған зерттеулер жүргізілмеді.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерге ересектерге арналған дозаны тағайындайды. Егде жастағы пациенттер арасында проаритмогенді жағдайлар болуы мүмкін, сондықтан препаратты жүрек аритмиясының және екіге бағытталған тахикардияның даму қаупіне байланысты сақтықпен қолданады.

Суспензияны дайындау тәсілі

Пайдалану алдында ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған ұнтақты бір текті суспензия түзілгенге дейін сумен сұйылту керек. Сұйылтудан кейін препаратты пероральді қабылдауға арналған градуирленген шприцті пайдалану арқылы препарат қабылдауға болады.

Азибиот®, ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған ұнтақ, 100мг/5мл суспензиясын дайындау

Ұнтақ тұрған құтыны мұқият шайқайды. Градуирленген шприцті пайдаланып (қорапта бар) ұнтақ тұрған құтыға 11 мл тазартылған су қосады. Өлшенген су көлемін қосқаннан кейін құтыны жабады, ұнтақ сумен араласатындай етіп оны төңкереді және қатты сілкиді (ұнтақ толық еріді ме, соны тексереді!).

Қабылдау үшін препаратты іріктеу кезінде суспензияның төгілуіне байланысты сұйылтылған суспензияны үлкен көлемде дайындайды.

Азибиот®, ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған ұнтақ, 200мг/5мл суспензиясын дайындау

Ұнтақ тұрған құтыны мұқият шайқайды. Градуирленген шприцті пайдаланып (қорапта бар) ұнтаққа төменде көрсетілген су мөлшерін қосады.

Қабылдау үшін препаратты іріктеу кезінде суспензияның төгілуіне байланысты сұйылтылған суспензияны үлкен көлемде дайындайды.

15 мл (600 мг) суспензияны сұйылту үшін: 9,0 мл су қосады.

22,5 мл (900 мг) суспензияны сұйылту үшін: 12,5 мл су қосады.

30 мл (1200 мг) суспензияны сұйылту үшін: 16,0 мл су қосады.

37,5 мл (1500 мг) суспензияны сұйылту үшін: 19,0 мл су қосады.

Белгілінген су мөлшерін қосқаннан кейін құтыны жабады, ұнтақ сумен араласатындай етіп оны төңкереді және қатты сілкиді (ұнтақ толық еріді ме, соны тексереді!).

Қолдану үшін шприцтің адаптерін құтының аузына орналастырып, қақпақты ашу керек.

Қабылдау алдында құтының ішіндегісін бір текті суспензия алғанға дейін мұқият сілкиді. Суспензияны қабылдаудан кейін бірден балаға ауыз қуысында қалған суспензияны шаю және жұту үшін сұйықтықтың бірнеше жұтымын ішуге береді.

Жағымсыз әсерлер

Жиі

• бас ауыруы

• жүрек айнуы, құсу, диарея, іштің ауыруы

• лейкоциттер санының азаюы, эозинофилдер санының ұлғаюы, қан бикарбонатының төмендеуі, базофилдер санының ұлғаюы, моноциттер санының ұлғаюы, нейтрофилдер санының ұлғаюы

Жиі емес

• іш қату, метеоризм, диспепсия, гастрит, дисфагия, іш кебуі, ауыздың құрғауы, кекіру, ауыздың ойықжарасы, сілекей бездерінің гиперсекрециясы

• бас айналуы, ұйқышылдық, дәмнің бұрмалануы, парестезия

• есту қабілетінің бұзылуы, бас айналуы

• жиі жүрек қағуы

• ентігу, мұрыннан қан кету

• көру қабілетінің бұзылуы

• анорексия

• остеоартрит, миалгия, арқаның ауыруы, мойын ауыруы

• күйгелектік, ұйқысыздық

• лейкопения, нейтропения, эозинофилия

• кандидоз, қабыну инфекциялары, пневмония, зеңдік инфекциялар, бактериялық инфекция, фарингит, гастроэнтерит, респираторлық бұзылыстар, ринит, кандидоз

• қан кернеулері

• бөртпе, қышыну, есекжем, дерматит, терінің құрғауы, гипергидроз

• ангионевроздық ісіну, аса жоғары сезімталдық

• дизурия, бүйрек ауруы

• метроррагия, аналық без зақымдануы

• ісіну, астения, дімкәстік, шаршау, беттің ісінуі, кеуде ауыруы, қызба, ауыру, шеткері ісінулер

• аспартатаминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы, аланинаминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы, қандағы билирубиннің жоғарылауы, қандағы мочевинаның жоғарылауы, қандағы креатинин жоғарылауы, қандағы калийдің аномалиялық деңгейі, қандағы сілтілік фосфатаза деңгейінің жоғарылауы, хлорид деңгейінің жоғарылауы, глюкоза деңгейінің жоғарылауы, тромбоциттер деңгейінің жоғарылауы, гематокриттің азаюы, бикарбонаттың жоғарылауы, натрийдің аномалиялық деңгейі

Сирек

• ажитация

• нормаға сәйкес емес бауыр функциясы, холестаздық сарғаю

• фотосезімталдық реакциясы

Белгісіз

• жалған жарғақшалы колит

• тромбоцитопения, гемолиздік анемия

• анафилаксиялық реакция

• озбырлық, үрей, сандырақ, елестеулер

• естен тану, құрысу, парестезия, психомоторлық аса жоғары белсенділік, аносмия, агевзия, паросомия, миастения

• есту қабілетінің бұзылуы, тіпті кереңдікке және/немесе құлақтың шулауына дейін

• екіге бағытталған тахикардия және қарыншалық тахикардияны қоса, аритмия, ЭКГ-де QT аралығының ұзаруы

• гипотензия

• панкреатит, тілдің түссізденуі

• бауыр жеткіліксіздігі (сирек жағдайларда өліммен аяқталатын), кенеттен болатын гепатит, бауыр некрозы

• Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз, мультиформалы эритема

• артралгия

• жедел бүйрек жеткіліксіздігі, интерстициальді нефрит

Клиникалық зерттеулерге және пост-маркетингтік қадағалау тәжірибесіне сүйене отырып, Mycobacterium Avium кешені туындатқан инфекциялардың профилактикасымен және емдеуімен байланысты жағымсыз реакциялар болуы мүмкін немесе ықтимал. Бұл жағымсыз реакциялар шығарылуы баяу немесе әсері ұзаққа созылатын дәрілік түрлер үшін хабарланған реакциялардан типі немесе жиілігі бойынша ерекшеленеді:

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• макролидтік антибиотиктерге жоғары сезімталдық

• бауыр мен бүйрек функциясының ауыр бұзылыстары

• лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Антацидтер: Антацидтерді бір уақытта қолданудың азитромицин фармакокинетикаына ықпалын зерттеу кезінде биожетімділігінде өзгерістер байқалмады, алайда азитромициннің қан плазмасындағы ең жоғарғы концентрациясы 25 %-ға төмендеді. Пациенттерге азитромицин мен антацидтерді бір уақытта қабылдамаған жөн. Цетиризин: Дені сау еріктілерде тепе-тең жағдайда 20 мг цетиризинмен азитромициннің 5-күндік курсын бірге қабылдау фармакокинетикалық әрекеттесуге және QT аралығының елеулі өзгерісіне әкелмеді.

Диданозин (дидезоксиинозин): 6 АИТВ-оң науқастарда 1200 мг/тәул азитромицин мен 400 мг/тәул диданозинді бірге қабылдау плацебомен салыстырғанда диданозин фармакокинетикасының тепе-тең жағдайына ықпал етпейді.

Дигоксин (P-gp субстраттары): Макролидтік антибиотиктерді, оның ішінде азитромицинді, дигоксин сияқты P-гликопротеин субстрататарымен бір уақытта қолдану P-гликопротеин субстраттарының сарысулық деңгейлерінің ұлғаюына әкеледі. Сондықтан азитромицин мен дигоксин сияқты P-гликопротеин субстраттарын бір уақытта қолданғанда сарысудағы P-гликопротеин субстраттары концентрацияларының жоғарылау ықтималдығын есте сақтау керек.

Зидовудин: Бір рет 1000 мг және көп рет 1200 мг немесе 600 мг азитромицинді қолданғанда плазмалық фармакокинетикаға аздаған ықпалы немесе зидовудиннің немесе оның глюкуронидтік метаболиттерінің несеппен шығарылуы анықталды. Алайда азитромицинді қабылдау фосфорилизацияланған зидовудиннің (клиникалық тұрғыдан белсенді метаболит) шеткері қанның мононуклеараларындағы концентрациясын жоғарылатты. Аталған көрсеткіштердің клиникалық маңызы белгісіз болып қалды, бірақ олар пациенттерге қажет болуы мүмкін.

Азитромицин бауырдың Р450 цитохромы жүйесімен әрекеттеспейді. Ол эритромицин және басқа да макролидтер сияқты фармакокинетикалық дәрілік өзара әрекеттесулерге қатыспайды. Азитромицин цитохром-метаболит кешенінің көмегімен P450 цитохромын индукцияламайды немесе белсенділігін жоймайды.

Эрготамин туындылары: Теориялық тұрғыдан эрготизмнің даму ықтималдығына байланысты азитромицинді қастауыш туындыларымен бір уақытта пайдалану ұсынылмайды. Фармакокинетикалық зерттеулер азитромицинмен және белгілі цитохром Р450- негізделген метаболизі бар келесі препараттармен жүргізілген.

Аторвастатин: Аторвастатин (10 мг күнделікті) мен азитромицинді (500 мг күнделікті) бірге енгізу қан плазмасындағы аторвастатин концентрациясын өзгертпеді (HMG CoA-редуктаза талдауы негізінде). Дегенмен, статиндермен бірге азитромицин қабылдайтын пациенттерде рабдомиолиздің маркетингтен кейінгі жағдайлары тіркелген.

Карбамазепин: Дені сау еріктілерде азитромициннің фармакокинетикалық әрекеттесулерін зерттегенде препарат қан плазмасындағы карбамазепин деңгейіне немесе оның белсенді метаболиттеріне елеулі ықпал көрсетпеді.

Циметидин: Азитромицин фармакокинетикасының өзгеруі азитромицинге дейін 2 сағат бұрын қабылданған циметидиннің бір реттік дозасының азитромицин фармакокинетикасына әсерін зерттейтін фармакокинетикалық зерттеуде белгіленбеді.

Кумариндік пероральді антикоагулянттар: Фармакокинетикалық өзара әрекеттесу зерттеулерінде азитромицин дені сау еріктілерге енгізілген варфариннің бір реттік 15 мг дозасының антикоагулянттық әсерін өзгертпейді. Пост-маркетингтік кезеңде азитромицин мен пероральді кумариндік антикоагулянттарды бірге қабылдаудан кейін антикоагуляцияның күшеюі туралы хабарламалар алынған. Себеп-салдарлық байланыс анықталмағанмен азитромицинді кумарин типті пероральді антикоагулянттар қабылдайтын науқастарға тағайындағанда протромбиндік уақытты мониторингілеу жиілігін ескеру керек.

Циклоспорин: 3 күн бойы пероральді түрде күніне 500 мг азитромицин, сосын бір рет пероральнді түрде 10 мг / кг циклоспорин қабылдаған дені сау еріктілерді фармакокинетикалық зерттеу кезінде циклоспориннің Cmax және AUC0-5 біршама жоғары болды. Демек, бұл препараттарды бір уақытта енгізуді қарастырудан бұрын сақтық таныту керек. Егер бұл препараттарды бірге енгізу қажет болса циклоспорин деңгейін бақылау және тиісінше дозаны түзету керек.

Эфавиренз: 7 күн бойы күніне азитромициннің бір реттік 600 мг және эфавиренздің 400 мг дозасын бірге қабылдау клиникалық тұрғыдан маңызды фармакокинетикалық әрекеттесулеріне әкелмейді.

Флуконазол: Азитромициннің бір реттік 1200 мг дозасын бірге қабылдау флуконазолдың бір реттік 800 мг дозасының фармакокинетикасын өзгертпейді. Азитромициннің жалпы әсері және жартылай шығарылу кезеңі флуконазолмен бірге енгізгенде өзгермеді, алайда, азитромицин Cmax клиникалық тұрғыдан аздап төмендеуі (18%) байқалды.

Индинавир: Азитромициннің бір реттік 1200 мг дозасын бірге қабылдау 5 күн бойы күніне үш рет 800 мг дозада енгізілген индинавирдің фармакокинетикасына статистикалық тұрғыдан елеулі әсер көрсетпеді.

Метилпреднизолон: Дені сау волонтерлерді фармакокинетикалық әрекеттесу зерттеулерінде азитромицин метилпреднизолонның фармакокинетикасына елеулі ықпал етпеді.

Мидазолам: Дені сау еріктілерде 3 күн бойы тәулігіне 500 мг азитромицинмен бірге енгізу мидазоламның бір реттік 15 мг дозасының фармакокинетикасында және фармакодинамикасында клиникалық тұрғыдан маңызды өзгерістер туындатпады.

Нельфинавир: Азитромицин (1200 мг) мен нелфинавироді тепе-тең жағдайда (күніне үш рет 750 мг) бірге енгізу азитромицин концентрациясының ұлғаюына әкелді. Клиникалық тұрғыдан маңызды жағымсыз әсерлер байқалмады және дозаны түзету керек емес.

Рифабутин: Азитромицин мен рифабутинді бір уақытта қолдану осы препараттардың қан плазмасындағы концентрациясына ықпал етпеді.

Азитромицин мен рифабутинді бір уақытта қолданғанда нейтропения анықталды. Нейтропения рифабутин қолданумен байланысты болғанмен, азитромицинмен бір уақытта қабылдаумен себептік байланыс анықталмады.

Силденафил: Денсаулығы қалыпты ерікті еркектерде азитромициннің (3 күн бойы күнделікті 500 мг) силденафилдің немесе оның негізгі айналымдағы метаболитінің AUC және Cmax ықпалы дәлелденбеген.

Терфенадин: Фармакокинетикалық зерттеулерде азитромицин мен терфенадин арасындағы өзара әрекеттесу туралы хабарланбады. Кейбір жағдайларда өзара әрекеттесулер ықтималдығын толық жоққа шығару мүмкін емес. Дегенмен, мұндай әрекеттесу орын алғанының нақты дәлелдері алынбады.

Теофиллин: Азитромицин мен теофиллин арасында оларды дені сау волонтерларға бір уақытта қолданғанда клиникалық маңызды фармакокинетикалық әрекеттесулердің дәлелі алынбады.

Триазолам: 14 дені сау еріктіде азитромицинді 1 күнге 500 мг және 2 күнге 0,125 мг триазоламмен 2 күнге 250 мг дозада бірге енгізу триазолам мен плацебоны бірге енгізумен салыстырғанда триазолам үшін фармакокинетикалық ауысулардың кез келгеніне елеулі ықпал көрсетпеді.

Триметоприм / сульфаметоксазол: Триметопримды / сульфаметоксазолды DS (160 мг / 800 мг) 7-күнге 1200 мг азитромицинмен 7 күн бойы бірге енгізу ең жоғарғы концентрацияға, жалпы әсерге немесе триметоприманің немесе сульфаметоксазолдың шығарылуына елеулі ықпал етпеді. Азитромициннің сарысудағы концентрациялары басқа зерттеулерде байқалғандарға ұқсас болды.

Айрықша нұсқаулар

Эритромицинмен және басқа макролидтермен жағдайдағыдай сирек күрделі аллергиялық реакциялар, оның ішінде Квинке ісінуі және анафилаксия (сирек жағдайларда өліммен аяқталған) туралы хабарланды. Азитромицинге осы реакциялардың кейбірі қайталанатын симптомдардың дамуына әкеледі және ұзақ қадағалау және емдеу кезеңіне талап етіледі.

Бауыр азитромицинді шығаратын негізгі ағза болып табылады, сондықтан азитромицинді айқын бауыр аурулары бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Өмірге қауіп төндіретін бауыр жеткіліксіздігіне апаратын жылдам гепатит жағдайлары хабарланды.

Кейбір пациенттерде бұрыннан бар бауыр аурулары болуы немесе олар басқа гепатоуытты дәрілік заттар қабылдаған болуы ықтимал.

Сарғаюға байланысты жылдам дамитын астения, несептің қараюы, қан кетуге бейімділік немесе бауыр энцефалопатиясы сияқты бауыр дисфункциясының белгілері мен симптомдары пайда болғанда дереу бауырға функционалдық сынамалар/талдаулар жүргізеді.

Бауыр дисфункциясы дамығанда азитромицин қабылдауды тоқтатады.

Қастауыш туындыларын қабылдайтын пациенттерде эрготизмнің пайда болуына кейбір макролидтік антибиотиктерді бір уақытта қабылдау түрткі болған. Қастауыш туындылары мен азитромицин арасындағы әрекеттесулер ықтималдығына қатысты деректер жоқ. Дегенмен, эрготизм дамуының теориялық тұрғыдан мүмкіндігіне байланысты азитромицин мен қастауыш туындылары жеке-жеке қабылданады.

Кез келген антибиотиктерді қабылдағандағыдай зеңдерді қоса, резистентті микроорганизмдер туындатқан суперинфекция белгілерін қадағалау ұсынылады.

Clostridium difficile туындатқан диарея азитромицинді қоса, бактерияға қарсы агенттерді пайдаланаудың барлық жағдайларында хабарланды және ауырлық дәрежесі бойынша жеңіл диареядан өлімге апаратын колитке дейін түрленуі мүмкін. Бактерияға қарсы дәрілермен емдеу ішектің қалыпты флорасын өзгертеді, бұл C. difficile шамадан тыс өсуіне әкеледі.

C. difficile A және B токсиндерін өндіреді, олар CDAD дамуына ықпал етеді. Гипертоксин өндіретін C. difficile штаммы жоғары дәрежеде аурушаңдыққа және өлімге әкеледі, өйткені бұл инфекциялар микробқа қарсы емге резистентті болуы және колэктомия жүргізуді талап етуі мүмкін. Антибиотиктерді қолданғаннан кейін диареяға шағымданған барлық науқастарда CDAD ескерілуі тиіс. Мұқият анамнез қажет, өйткені CDAD бактерияға қарсы агенттерді енгізгеннен кейін екі айдан соң дамуы мүмкін.

Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі (ШСЖ <10 мл / мин) бар пациенттерде азитромициннің жүйелі әсерінің 33% ұлғаюы байқалды.

Жүрек аритмиясының және екіге бағытталған тахикардияның даму қаупіне әкелетін ұзаққа созылатын жүрек реполяризациясы және QT аралығының ұзаруы азитромицинді қоса, басқа макролидтермен емдегенде байқалды. Келесі жағдайлар жүректің тоқтауына әкелуі мүмкін қарыншалық аритмияның (оның ішінде екіге бағытталған тахикардия) даму қаупін жоғарылатады, сондықтан азитромицинді ағымдағы проаритмогенді жағдайлары бар пациенттерде (әсіресе әйелдер және егде жастағы пациенттер) сақтықпен қолдану керек, мысалы:

• QT аралығының туа біткен немесе құжатпен расталған ұзаруы

• қазіргі уақытта QT аралығын ұзартушы ретінде белгілі басқа белсенді заттармен, мысалы, IA класты (хинидин және прокаинамид) және III класты (дофетилид, амиодарон және соталол) аритмияға қарсы дәрілермен, цизаприд және терфенадинмен емделіп жүргенде; пимозид сияқты психозға қарсы дәрілер; циталопрам сияқты антидепрессанттар; және моксифлоксацин және левофлоксацин сияқты фторхинолондар

• электролиттік теңгерімі бұзылғанда, әсіресе гипокалиемия және гипомагниемия жағдайларында

• клиникалық тұрғыдан маңызды брадикардиясы, жүрек аритмиясы немесе ауыр жүрек жеткіліксіздігі.

Миастения симптомдарының өршуі және миастения синдромының жаңадан басталуы азитромицин қабылдайтын пациенттерде тіркелген.

Пенициллин, әдетте, Streptococcus pyogenes туындатқан ларингитті/ тонзиллитті емдеу кезіндегі таңдау препараты болып табылады және жедел ревматизмдік қызбаның профилактикасы ретінде пайдаланылады. Азитромицин, әдетте, стрептококктық фарингитке қарсы тиімді, бірақ оның жедел ревматизмдік қызбаны алдын алу үшін тиімділігіне қатысты ақпарат жоқ.

Балалардағы инфекцияларды емдеу үшін азитромициннің вена ішіне қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Балаларда профилактика немесе емдеу үшін Mycobacterium Avium кешенінің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Сахароза

6,5 мл суспензияның құрамында 5 г сахароза бар. Мұны қант диабеті бар пациенттерге ескеру керек. Сирек туа біткен фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы немесе сахароза-изомальтаза жеткіліксіздігі бар пациенттер бұл препаратты қабылдамауы тиіс.

Натрий

15,6 мл суспензияның құрамында 1 ммоль (немесе 23 мг) натрий бар. Мұны бақыланатын натрийге диетадағы пациенттерге ескеру керек.

Жүктілік

Препаратты жүктілік кезінде күтілетін пайда шаранаға төнетін қауіптен басым болғанда қолдануға болады.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшелігі

Азибиот® көлік құралдарын басқарғанда немесе басқа механизмдермен жұмыс істегенде реакция жылдамдығына ықпал етпейді.

Артық дозалануы

Азибиот® артық дозалануы бойынша деректер жоқ. Макролидтік антибиотиктермен артық дозалану жүрек айнуымен, құсу және диареямен көрініс табады. Артық дозалану жағдайында белсендірілген көмір қабылдау және организмнің өмірге қажетті функцияларын демеуге бағытталған симптоматикалық ем жүргізу қажет.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Құрамында 400 мг азитромицин (100 мг/5 мл доза үшін) немесе 600 мг, 1200 мг немесе 1500 мг азитромицин (200 мг/5мл доза үшін) бар ұнтақ мөлшерін полипропиленнен (сыртқы бөлігі), полиэтиленнен (ішкі бөлігі) және балалардан қорғайтын полиэтилен қосымшадан жасалған бұралатын қақпағы бар күңгірт шыны құтыларға салынады.

1 құтыдан, адаптері бар дозалағыш пластик шприцпен жиынтықта, медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Ылғалдан қорғалған жерде, 30 °С-ден аспайтын температурада.

Дайын суспензия - 25 °С-ден аспайтын температурада. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл.

Дайын суспензия 100 мг/5мл – 5 тәулік

Дайын суспензия 200 мг/5мл – 5 тәулік (600 мг азитромицин) немесе 10 тәулік (1200 мг және 1500 мг азитромицин).

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

КРКА, д.д., Ново место, Словения

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

КРКА, д.д., Ново место, Словения

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы:

«КРКА Казахстан» ЖШС, ҚР, 050059, Алматы қ-сы, Әл-Фараби д-лы 19, 1б корпус, 2-ші қабат, 207 кеңсе

тел.: +7 (727) 311 08 09

факс: +7 (727) 311 08 12

info.kz@krka.biz