Адрим (50 мг/25 мл)

МНН: Доксорубицин
Производитель: Fresenius Kabi Oncology Limited
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Doxorubicin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№122141
Период регистрации: 06.04.2016 - 06.04.2021
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 2 646 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Адрим

Халықаралық патенттелмеген атауы

Доксорубицин

Дәрілік түрі

Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат, 10мг/5мл және 50 мг/25 мл

Құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат - 11,81 мг (5 мл-де) және 59,05 мг (25 мл-де) доксорубицин гидрохлориді,

қосымша заттар: натрий хлориді, динатрий эдетаты, хлорлы сутек қышқылы, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Қызыл түсті мөлдір ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Ісікке қарсы препараттар. Ісікке қарсы антибиотиктер. Антрациклиндер. Доксорубицин.

АТХ коды L01DB01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Доксорубицинді көктамыр ішіне енгізгеннен кейін қан плазмасында және тіндерде кеңінен таралады. 30 секундтан соң-ақ бауырдан, өкпеден, жүректен және бүйректен табылады. Гематоэнцефалдық бөгет арқылы өтпейді. Қан плазмасындағы ақуыздармен байланысуы 75%-ға жуықты құрайды.

Биотрансформация белсенді метаболит түзумен бауырда жүреді. Доксорубицин мен оның метаболиттерінің плазмалық концентрациялары үш фазалы түрде төмендейді. Жартылай шығарылу кезеңі 20-дан 48 сағатқа дейін. Препарат және оның белсенді метаболиттерінің шамамен 40-50%-ы өтпен, және 5-10%-ы несеппен шығарылады.

Фармакодинамикасы

Адрим - Streptomyces peucetius var. caesius өсіріндісінен бөлініп шыққан антрациклинді қатардың ісікке қарсы антибиотигі.

Ісікке қарсы және лейкозға қарсы жоғары белсенділігімен сипатталады. Әсер ету механизмі ДНҚ байланыстыру мен нуклеин қышқылдарының синтезін бәсеңдетумен жүреді. Қан түзілуіне бәсеңсіткіш әсер етеді. Иммуносупрессивтік қасиеті бар.

Қолданылуы

- сүт безі обырында

- өкпенің обырында

- қалқанша бездің обырында

- қуықтың обырында

- аналық бездің обырында

- жұмсақ тіндердің саркомасында

- остеогендік саркомада

- жедел лимфобластты және миелобластты лейкозда

- лимфогрануломатозда

- ходжкиндік емес лимфомада

- нейробластомада

Қолдану тәсілі және дозалары

Доксорубицинді цитостатиктерді қолданумен емдеуде тәжірибесі бар тек білікті дәрігердің бақылауымен енгізу керек. Бұдан бөлек, пациент емдеу кезінде қатаң және тұрақты бақылауда болуы тиіс.

Кардиомиопатия себебінен өлімге әкелу қаупінің жоғары болуына байланысты препаратты әр енгізер алдында әрбір пациент үшін жекелей қауіп пен пайдасын ескеру керек.

Көктамырішілік енгізу

Доксорубицинді сақтықпен енгізу керек. Әрбір үш аптада циклға ұсынылатын доза 60-75 мг/м² құрайды. Әдетте препарат цикл бойына бір рет енгізіледі; алайда циклдық дозаны бірнеше енгізуге бөлуге болады (мысалы, алғашқы үш күн бойына қатарынан немесе циклдың бірінші және сегізінші күні енгізеді). Циклдар әр 3-4 аптада қайталанады; Адрим препаратының уыттылық әсерін, әсіресе кардиоуыттылығын азайту үшін, препаратты апта сайын 10-20 мг/м²-ден енгізу режимі қолданылады; Адрим басқа ісікке қарсы препараттармен біріктірілімде әр 3-4 аптада 30-60 мг/м² циклдық дозада тағайындалады.

Ең жоғарғы жиынтық доза

Ең жоғарғы жиынтық доза дене беткейінің ауданына 450-550 мг/м² аспауы тиіс. Даунорубицин сияқты қатар жүретін препараттарды қолдануды қоса.

Бұрын көкірек ортасы және/немесе жүрекке сәулемен ем қабылдаған, қатар жүретін жүрек-қантамыр аурулары бар пациенттерде, алкилдеуші препараттармен ем қабылдаған пациенттерде және операциялық қауіп дәрежесі жоғары пациенттерде (мысалы, 5 жылдан астам уақыт артериялық гипертониясы бар пациенттер, коронарлық жүрек ауруы бар, жүрек ақауы немесе миокардиальді жүрек ауруы бар пациенттер немесе 70 жастан асқан пациенттер) ең жоғарғы жиынтық доза 400 мг/м² аспауы тиіс, сонымен қатар, ондай пациенттердің жүрек-қантамыр жүйесі функциясын бақылап отыру қажет.

Бауыр функциясының бұзылуы

Гипербилирубинемиясы бар пациенттерде Адрим дозасы жалпы билирубин концентрациясына сәйкес азайтылуы тиіс:

- қан сарысуындағы билирубиннің 20-50 ммоль/л концентрациясында 50% -ға;

- қан сарысуындағы билирубиннің 50 ммоль/л жоғары концентрациясында 75%-ға.

Адрим бауыр функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерге қарсы көрсетілімде.

Жүрек функциясының бұзылу қаупі бар пациенттер

Кардиоуыттылық қаупі жоғары пациенттерде инъекция орнына бір мәртелік дозадан бастап емдеу қолданылады, 24 сағаттық үздіксіз инфузия ұсынылады. Бұл тәсіл емдік әсерін төмендетпестен кардиоуыттылық жиілігін төмендетеді. Мұндай науқастарда әрбір емдеу курсы алдында лықсу фракциясын өлшеу қажет.

Қуық ішіне енгізу

Қуықтың беткейлік ісіктерін емдеу үшін және трансуретральді резекциядан (ТУР) кейін қайталанудың алдын алу үшін доксорубицинді қуыққа енгізуге болады. Қуықтың беткейлік ісіктерін қуықішілік емдеу үшін ұсынылатын доза инсталляцияға натрий хлориді ерітіндісінің 25-50 мл-мен 30-50 мг құрайды. Оңтайлы концентрация шамамен 1 мг/мл құрайды. Ерітінді 1-2 сағат бойы қуықта қалуы тиіс. Осы уақыт ішінде пациент әр 15 минут сайын 90°-қа (бір қырынан екінші қырына) аударылуы тиіс. Препараттың несеппен шамадан тыс сұйылтылуын болдырмау үшін пациенттерге инсталляция алдында 12 сағат бойы сұйықтық ішпей тұра тұру керектігін ескертіп қою керек, бұл несептің өндірілуін шамамен 50 мл/сағ дейін азайтады. Емнің мақсатына – емдеу немесе профилактикаға байланысты исталляцияны 1 аптадан бастап 1 айға дейін енгізу аралығымен жүргізуге болады.

Жағымсыз әсерлері

Қан түзу жүйесі тарапынан: лейкопения (әдетте төмендеу мәніне препаратты енгізгеннен кейін 10-14 күннен соң жетеді, әдетте қан бейнесінің қалпына келуі 21 күні бақыланады), нейтропения, анемия, тромбоцитопения.

Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан: синустық тахикардия, тахиаритмиялар, атрио-вентрикулярлық блокада, Гис шоғыры тармағының блокадасы, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, геморрагиялар, ысынулар, флебит, тромбофлебит, тромбоэмболия, шок, ЭКГ өзгерістері, сол жақ қарынша лықсыту фракциясының симптомсыз төмендеуі.

Антрациклиндермен емдеу кезінде ерте (яғни, жедел) немесе кешеуілді (кейін шегерілген) кардиоуыттылықтың даму қаупі болады.

Доксорубициннің ерте кардиоуыттылығының көрінісі, негізінен, синустық тахикардия және/немесе ЭКГ-дағы аномалиялар (ST-T толқындарының спецификалық емес өзгерістері). Сонымен қатар тахиаритмиялар (қарыншалық экстрасистолия мен қарыншалық тахикардияны қоса), брадикардия, атриовентрикулярлық блокада және Гис шоғыры тармағының блокадасы болуы мүмкін. Бұл әсерлер кейіннен кеш шегерілген кардиоуыттылықтың дамуын үнемі жорамалдайтын фактор бола бермейді, клиникалық мәнге ие болуы сирек, әдетте, препаратпен емдеуді тоқтатуды талап етпейді. Кешеуілді кардиоуыттылық әдетте емдеу курсының кешеуілді сатыларында немесе оны тоқтатқаннан кейін 2-3 ай ішінде дамиды, алайда, едәуір кейін шегерілген (ем аяқталғаннан кейін бірнеше айдан немесе тіпті жылдардан соң) жағымсыз әсерлердің дамуы мүмкін.

Кешеуілді кардиоуыттылық сол жақ қарынша лықсыту фракциясының төмендеуімен және/немесе ентігу, өкпе ісінуі, ісінулер, кардиомегалия және гепатомегалия, олигурия, асцит, экссудаттық плеврит және атшабыс ырғағы сияқты іркілісті жүрек жеткіліксіздігі симптомдарымен көрініс береді. Сонымен қатар перикардит пен миокардит сияқты баяу өрбитін жуық құбылыстар болуы мүмкін. Препараттың жинақталған дозасын шектейтін кардиомиопатияның антрациклиндерден болатын ең ауыр түрі – өмірге қатер төндіретін іркілісті жүрек жеткіліксіздігі.

Доксорубицин қолданғанда, басқа да цитоуытты дәрілер сияқты, өкпе артериясының тромбоэмболиясын қоса, кейде тромбофлебит пен тромбоэмболияның (кейбір жағдайларда өліммен аяқталатын) дамуы байқалды.

Ас қорыту жүйесі тарапынан: анорексия, жүрек айну/құсу, мукозит/стоматит, ауыз қуысы шырышты қабығының гиперпигментациясы, эзофагит, іш аумағындағы ауыру, асқазан эрозиясы, асқазан-ішек жолынан қан кетулер, диарея, колит, дегидратация, трансаминазалар деңгейінің өзгеруі.

Несеп бөлу жүйесі тарапынан: препарат енгізілгеннен кейін 1-2 күн ішінде несептің қызыл түске боялуы, гиперурикемия.

Көру мүшесі тарапынан: конъюнктивит/кератит, көзден жас ағу.

Тері және тері қосалқылары тарапынан: алопеция, (шаш өсуінің жаңғыруы әдетте препарат енгізуді тоқтатқаннан кейін 2-3 айдан соң басталады), бөрту/қышыну, терінің өзгеруі, тері және тырнақтар гиперпигментациясы, фотосезімталдық, тітіркенген терінің аса жоғары сезімталдығы (сыртартқыдағы сәулеленуге болған реакция), есекжем, аяқ-қол эритемасы, алақан-табан эритродизестезиясы.

Ұрпақ өрбіту жүйесі тарапынан: аменорея (ем аяқталғаннан кейін овуляцияның қалпына келуі жүреді, алайда мезгілінен бұрын менопауза басталуы да мүмкін), олигоспермия, азооспермия (бірқатар жағдайларда сперматозоидтар мөлшері қалыпты деңгейге дейін қалпына келеді; бұл ем аяқталғаннан кейін бірнеше жылдан соң болуы мүмкін).

Жергілікті реакциялар: доксорубициннің көктамырішілік инфузиясы кезіндегі экстравазация ауырудың, тіннің ауыр зақымдануының (күлдіреуіктер түзілуі, тері асты шелмайының айқын қабынуы) пайда болуына және некрозға алып келуі мүмкін. Препаратты шағын көктамырға енгізгенде немесе оны сол бір көктамырға қайта енгізгенде флебосклероздың дамуы мүмкін.

Басқалары: дімкәстану/астения, қызба, қалтырау, анафилаксия, жедел лимфолейкоздың немесе жедел миелолейкоздың дамуы, салдарлы жұқпалардың қосылуы, сепсис/септицемия, денеге салмақ қосу.

Қуыққа енгізу химиялық цистит симптомдарының (дизурия, полиурия, никтурия, несеп шығарғанда ауырсыну, гематурия, қуық аумағының жайсыздануы, қуық қабырғасы некрозы) және қуық констрикциясының пайда болуына әкелуі мүмкін.

Доксорубицинді артерия ішіне енгізу жүйелі уыттануға қосымша асқазан мен он екі елі ішектің ойық жаралануын (қарыншалық артерияға препарат рефлюксі есебінен болуы мүмкін) және өт шығару жолдарының тарылуын (дәрілік склероздаушы холангит), сондай-ақ перфузияланатын тіннің жайылған некрозын туындатуы мүмкін.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Доксорубицинге, басқа антрациклиндерге немесе антрацендиондарға немесе препараттың басқа да компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

Көктамыр ішіне енгізуге қарсы көрсетілімдер:

  • айқын байқалатын, қайтпайтын миелосупрессия және/немесе алдыңғы цитоуытты емдеуден және/немесе сәулеленумен туындаған жедел стоматит (қан құйылудың жоғары қаупі бар пациенттерді қоса)

  • ІV класты жүрек жеткіліксіздігі

  • жедел жүйелі инфекция

  • бауыр функциясының ауыр бұзылулары

  • жүректің гемодинамикалық, шектеулі функциясына жағымсыз әсер ететін ауыр аритмия, жедел миокард инфаркті, бастан өткерген миокард инфаркті, жүректің жедел қабыну аурулары

  • алдында ең жоғарғы жиынтық дозамен антрациклинмен емдеу

  • геморрагиялық диатез

  • ауыз қуысының шырышты қабығының қабынуы

  • жүктілік және лактация кезеңі

  • 18 жасқа дейінгі балалық жасөспірімдік кезең

Интравезикулярлық енгізген кезде қолдануға болмайтын жағдайлар:

- қуыққа өтіп кеткен пролиферациялайтын ісіктер (T1 және одан жоғары)

- несеп жолдарының инфекциясы

- қуықтың қабынуы

- катетеризация жағдайлары

- гематурия

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Адрим препаратын басқа цитоуытты дәрілермен біріктірілімде қолданғанда, әсіресе сүйек кемігі/қан жүйесі және асқазан-ішек жолдарына қатысты аддитивті уыттылығы білінуі мүмкін. Адрим препаратын басқа потенциалды кардиоуытты химиялық ем дәрілерімен біріктірілімде, сондай-ақ жүрек-қан тамыр препараттарымен (мысалы, кальций өзекшелері блокаторларымен) қолданғанда жүрек функциясын бақылау керек. Циклофосфамидтен туындаған геморрагиялық циститтің өршіген және 6-меркаптопурин гепатоуыттылығы күшейген жағдайлар сипатталды

Доксорубицин миокардқа, шырышты қабықтарға, теріге және бауырға сәулеленуден туындаған уытты әсерді күшейтуі мүмкін. Қатарлас емнен туындаған бауыр функциясының өзгерісі доксорубициннің метаболизмінде, фармакокинетикасында, емдік тиімділігінде және/немесе уыттылығында көрініс беруі мүмкін.

Паклитакселді доксорубицинге дейін енгізу доксорубициннің плазмадағы концентрацияларының және/немесе оның плазмадағы метаболиттерінің артуына алып келуі мүмкін. Бұл әсері доксорубицин паклитакселге дейін қолданылғанда төмен болып табылады.

Доксорубицинді басқа препараттармен араластыруға болмайды. Сілтілік ерітінділермен жанасуына жол бермеу керек, өйткені бұл доксорубициннің гидролизіне алып келуі мүмкін. Химиялық үйлесімсіздігінен доксорубицинді гепаринмен араластыруға болмайды (араластырғанда шөгінді түзіледі).

Айрықша нұсқаулар

Адрим препаратымен ем ісікке қарсы препараттарды қолдану тәжірибесі бар дәрігердің бақылауымен жүргізілуі тиіс.

Емдеу басталғанша пациент алдыңғы цитоуытты емнің жедел уытты әсерлерінен (стоматит, нейтропения, тромбоцитопения және жүйелі инфекциялар сияқты) айығып, қалыпқа келуі тиіс.

Препаратпен емдеу басталғанша және емделу кезінде оның ауыр зақымдану қатерін ең төмен ету үшін жүрек функциясын бақылап отыру қажет. Бұл үшін сол жақ қарынша лықсыту фракциясын ұдайы анықтау керек және жүрек функциясының алғашқы нашарлау белгілері білінгенде дереу емдеуді тоқтату керек. Жүрек функциясын мөлшерлік талдаудың (сол жақ қарынша лықсыту фракциясын өлшеу) талапқа сай әдісіне радиоизотопты ангиография (MUGA) және эхокардиография жатады. Ем басталғанға дейін ЭКГ көмегімен жүрек функциясын бағалау және келесі әдістердің біреуі - радиоизотопты сканирлеу немесе эхокардиография ұсынылады, әсіресе кардиоуыттылық жоғарылығының қауіп факторы бар пациенттерде (мысалы, жүрек-қан тамыр жүйесінің белгілі немесе жасырын аурулары, көкірек ортасы/ перикард аумағындағы алдыңғы немесе бірге жүретін сәулелік ем, басқа антрациклиндер немесе антрацендиондарды қолданумен жүретін алдындағы ем және жүректің жиырылғыш қабілетін төмендететін препараттармен бірге жүретін ем). Динамикада өлшенетін сол жақ қарынша лықсыту фракциясын, әсіресе, антрациклиннің жинақтаушы дозалары арттырылғанда өлшеген жөн. Осы орайда бір ғана әдісті тұрақты пайдалану мақсатқа сай.

Кумулятивті доза 300 мг/м2 қолданғанда 1-2 % жуықты құрайтын іркілісті жүрек жеткіліксіздігі дамуының қаупі жиынтықталған кумулятивті доза 450-550 мг/м2 жеткенше баяу ұлғаяды, содан кейін қауіптің күрт артатыны анықталды. Осыған байланысты ең жоғары кумулятивті доза 550 мг/м2 аспауы тиіс.

Жүрек функциясының мониторингі препараттың жоғары кумулятивті дозаларын қабылдайтын пациенттерде және кардиоуыттылық жоғарылығының қауіп факторы бар пациенттерде ерекше қатаң болуы тиіс. Алайда кардиоуыттылық қауіп факторының болуына байланыссыз доксорубициннің төменірек кумулятивті дозасын қолданғанда дамуы мүмкін.

Балалар мен жасөспірімдерде доксорубициннің кешеуілді кардиоуыттылығының даму қаупі жоғары. Әйелдерде бұл қауіп ерлердегіден жоғары болуы мүмкін.

Доксорубициннің және басқа да антрациклиндер немесе антрацендиондардың уыттылығы аддитивті сипатта болуы ықтимал.

Басқа да цитоуытты дәрілер сияқты, доксорубицин де миелосупрессия туындатуы мүмкін. Лейкоцитарлы формуланы қоса, қанның жалпы талдауын доксорубицинмен емнің әр циклына дейін және циклының кезінде жүргізу керек.

Дозаға тәуелді қайтымды лейкопения және/немесе гранулоцитопения (нейтропения) доксорубициннің гематологиялық уыттылығының негізгі көрінісі және препарат дозасын лимиттеуші жедел уыттанудың ең жиі белгісі болып табылады. Лейкопения және нейтропения көпшілік жағдайларда препарат енгізгеннен кейін 10-14 күннен соң барынша айқындылыққа жетеді, ал лейкоциттер/нейтрофильдер саны 21-ші күні қалып шегіне оралады. Тромбоцитопения мен анемияның дамуы да мүмкін. Ауыр миелосупрессияның клиникалық асқынулары қызба, инфекция, сепсис/септицемия, септистік шок, қан кетулер, тіндер гипоксиясын немесе өліммен аяқталуды қамтиды.

Доксорубицинді қоса, антрациклиндер қабылдаған науқастарда лейкемия алдындағы фазамен немесе онсыз салдарлы лейкоздың даму жағдайлары сипатталған. Салдарлы лейкоз осы препараттарды ДНҚ зақымдануын туғызатын ісікке қарсы басқа да дәрілермен, сәулелі еммен біріктіріп қолданғанда, сондай-ақ, бұрын қарқынды цитоуытты ем немесе жоғары дозаларда антрациклиндер алған пациенттерде жиі кездеседі. Салдарлы лейкоздарда 1-3 жылға созылатын жасырын кезең болуы мүмкін.

Мукозит/стоматит әдетте препарат енгізуден кейін тез дамиды және ауыр жағдайларда бірнеше күн ішінде шырышты қабықтың ойық жаралануына әкелуі мүмкін. Пациенттердің көбі осы жағымсыз құбылыстардан емнің үшінші аптасында қалпына келеді.

Препаратпен ем бастар алдында және ем кезінде пациенттерде бауыр функциясының көрсеткіштерін (қан сарысуындағы жалпы билирубин деңгейі) бақылау керек. Билирубин деңгейі жоғары пациенттерде препарат клиренсі баяулауы және жалпы уыттылық күшеюі мүмкін.

Доксорубицин экстравазациясының бірінші белгілері (инъекция орнының күйдіруі немесе ауырсынуы) пайда болғанда инфузияны дереу тоқтату керек, ал содан кейін инфузияны басқа көктамырға дозаны толық енгізгенге дейін жаңғырту керек; экстравазация салдарын жою бойынша жергілікті шараларды жүргізу керек. Мұзы бар пакет пайдаланған дұрыс.

Препаратты қолдану бойынша нұсқаулықты дәл сақтау инъекция орнында флебит/тромбофлебит даму қаупін ең аз етуге мүмкіндік береді.

Препаратты қуық ішіне қолданғанда катетеризацияға кедергі келтіретін жай-күйге ерекше мән беру керек (мысалы, қуықтағы ауқымды ісіктен болған уретра обструкциясы).

Доксорубицинді қолданғанда ісік жасушаларының жылдам лизисі салдарынан гиперурикемия бақылануы мүмкін, осыған байланысты ем уақытында пациенттерге қандағы несеп қышқылының, калийдің, кальцийдің және креатининнің деңгейін анықтау ұсынылады. Гиперурикемияны болдырмауға арналған гидратация, сілтілеу және аллопуринол көмегімен профилактика сияқты бұндай шаралар ісік лизисі синдромына байланысты асқынулар қаупін ең төмен етуге әкелуге мүмкіндік береді.

Әйелдерде доксорубицин бедеулік пен аменореяны тудыруы мүмкін. Овуляция мен етеккір әдетте емдеуді тоқтатқаннан кейін қалпына келеді, әйтсе де менопауза ерте басталуы мүмкін.

Ерлерде доксорубицин мутагендік әсер береді және сперматозоидтар хромосомаларының зақымдануын туғызуы мүмкін. Кей жағдайларда, кейде емдеуді тоқтатқаннан кейін бірнеше жылдан кейін сперматозоидтар санының қалпына келуі білінсе де, олигоспермия немесе азооспермия қайтымсыз болуы мүмкін.

Адрим препаратымен ем қабылдайтын әйелдер мен ерлер контрацепцияның сенімді әдістерін пайдалануы тиіс.

Препаратпен жұмыс істегенде цитоуытты заттарды пайдалану ережелерін сақтау керек. Препараттан бүлінген беткейді сұйылтылған натрий гипохлорит ерітіндісімен (құрамында 1% хлор бар) өңдеу ұсынылады.

Препарат теріге тигенде – теріні сабынды сумен немесе натрий бикарбонаты ерітіндісімен молынан дереу жуу керек; егер көзге тисе – қабақты көтеріп және көзді 15 минуттан кем емес уақыт бойына судың мол мөлшерімен жуу керек.

Жүктілік және лактация

Егер Адрим жүктілік кезінде қолданылса немесе жүктілік препарат қабылдау кезінде басталса, пациент әйел ұрығының ұшырайтын потенциалды қаупі туралы хабардар болуы тиіс.

Адрим емшек сүтіне бөлінеді. Әйелдер ем уақытында бала емізбеуі тиіс.

Дәрілік препараттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Дәрілік препараттың жағымсыз әсерін ескере отырып, автокөлік және басқа да қауіптілігі зор механизмдерді басқарудан бас тарту керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: препараттың жағымсыз әсерлерінің күшеюі, айқын лейкопения, тромбоцитопения.

Емі: артық дозалануының симптомдарын жою үшін ауруханаға жатқызу ұсынылады және симптоматикалық терапия қолданылады.

Шығарылу түрі мен қаптамасы

Сұр резеңке тығынмен тығындалған, алюминий және қызыл түсті пластмасса қақпақшамен қаусырылған, қызғылт сары шыны құтыларда 10 мг/5 мл және 50 мг/25 мл-ден. Құтыларға заттаңба жапсырылады.

1 құтыдан медициналық қолдануы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 2С-ден 8С-ге дейінгі температурада тоңазытқышта сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Fresenius Kabi Oncology Limited, Үндістан

19, Индастриал Эреа, Бадди, Солан ауданы, (Х.П.)-173 205

Тіркеу куәлігі иесі

Fresenius Kabi Oncology Limited, Үндістан

19, Индастриал Эреа, Бадди, Солан ауданы, (Х.П.) - 173 205

Қазақстан Республикасы аумағындағы ұйымның мекенжайы: тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын; дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Жібек жолы к-сі 76,

тел: +7 (727) 250-93-44; +7 (727) 273-24-83;

Email: kazbiotech@mail.ru

Прикрепленные файлы

566246981477976247_ru.doc 83.5 кб
166056921477977512_kz.doc 99.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники