Адолорин®

МНН: Кофеин, Парацетамол, Пропифеназон
Производитель: Квизда Фарма ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Парацетамол в комбинации с другими препаратами (исключая психолептики)
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№015444
Период регистрации: 04.02.2015 - 04.02.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Адолорин®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік атауы

Таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: 300 мг парацетамол

250 мг пропифеназон

50 мг кофеин,

қосымша заттар: повидон, микрокристалды целлюлоза, микронизирленген тальк, кросповидон, магний стеараты.

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, екі жағы да тегіс, ақ түсті таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Анальгетиктер. Басқа да анальгетиктер-антипиретиктер. Анилидтер. Парацетамол басқа да препараттармен (психолептиктерді қоспағанда) біріктірілімде.

АТХ коды N02BE51

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Пропифеназон толықтай дерлік сіңеді және қандағы шектік деңгейіне 30 минуттан соң жетеді. Жартылай шығарылу кезеңі 7 сағатты құрайды. Шығарылуы бүйрек арқылы жүреді.

Парацетамол жылдам және толықтай сіңіріледі. Плазмадағы шектік концентрациясына 30-120 минуттан соң жетеді. Жартылай шығарылу кезеңі 1-ден 4 сағатқа дейінді құрайды. Бауырда метаболизденеді, несеп арқылы глюкуронид түрінде, балалар мен жасөспірімдерде негізінен сульфат түрінде шығарылады.

Кофеин жылдам және толық сіңеді. Жартылай шығарылу кезеңі 3-7 сағатты құрайды.

Фармакодинамикасы

Адолорин® негізінен ауыруды басатын және ыстықты түсіретін қасиетімен белсенді субстанцияларының біріктірілімі болып табылады.

Пропифеназон және парацетамол ауыруды басатын, ыстықты түсіретін және простагландиндер синтезін бәсеңдету арқылы аздап қабынуға қарсы әсер береді. Кофеин ми тамырларын әлдендіре отырып, препараттың ауыруды басатын әсерін күшейтеді.

Қолданылуы

- жедел, қысқа мерзімді, жеңіл, қабынбаған ауыруларды (бас, тіс, бұлшықет, етеккір кезінде) симптоматикалық емдеуде

- суық тию аурулары кезіндегі қызба жағдайында

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектер сұйықтықтың жеткілікті мөлшерімен күніне 3-4 рет 1 таблеткадан ішеді. Қабылдау арасындағы аралық – 4 сағаттан кем емес. Препаратты дәрігердің тағайындауынсыз және бақылауынсыз 3 күннен көп қабылдау ұсынылмайды. Егер симптомдар сақталса, дәрігерге қаралған жөн. Ұсынылған дозадан асыруға болмайды. Артық дозаланған жағдайда, Сіз өзіңізді жақсы сезінсеңіз де, дереу дәрігерге көрініңіз.

Бүйрек/бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар емделушілер

Бауыр немесе бүйрек функциясы бұзылған, сондай-ақ Гилберт синдромы бар емделушілерде дозаны азайту немесе дозалар арасындағы аралықты ұзарту қажет. Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі кезінде (креатинин клиренсі 10 мл/мин) дозалар арасында 8 сағаттан кем аралық сақталуы тиіс.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз әсерлерге баға беруде жиілігі туралы төмендегі деректер негізге алынған:

Өте жиі: ≥ 1/10

Жиі: ≥ 1/100, < 1/10

Кейде: ≥ 1/1 000, < 1/100

Сирек: ≥ 1/10 000, < 1/1 000

Өте сирек: < 1/10 000

Белгісіз: қолда бар деректер негізінде жиілігін бағалау мүмкін емес

Кейде

- жүрек айнуы, іштің кебуі, іштің ауыруы, ауыз қуысы шырышты қабығының зақымдануы

- бауыр трансаминазалары белсенділігінің жоғарылауы, холестаз

- аллергиялық тері реакциялары (қышыну, тері бөртпесі, дерматит, есекжем, экссудативті көпформалы эритема, температураның жоғарылауы және шырышты қабықтың зақымдануымен болуы мүмкін), жарыққа жоғары сезімталдық, алопеция

- шамадан тыс терлеу

- температураның көтерілуі («дәрілік қызба»)

- агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, метгемоглобинемия, гемолитикалық, апластикалық анемия

Өте сирек

- аса жоғары сезімталдық реакциясы (Квинке ісінуі, ентігу, жүрек айну, артериялық қысымның төмендеуі, бронхтық демікпе ұстамасы, бронх түйілуі, пішен қызбасы, мұрын шырышты қабығының ісіну, анафилактикалық шок, Стивенс-Джонсон синдромы, васкулит)

- басқа қарай қан тебу, ұйқының бұзылуы, гипогликемия

Белгісіз

Парацетамолдың жоғары дозаларын қабылдау (сондай-ақ ұзақ қабылдау немесе тәулігіне бірнеше грамын созылмалы түрде қабылдау) бауырдың ауыр зақымдануына әкелуі мүмкін.

Болуы мүмкін: асептикалық пиурия, интерстициальді нефрит, бүйрек шаншуы, папиллярлық некроз.

ҚҚСД емдеуге байланысты ісінулер, гипертония мен жүрек функциясының жеткіліксіздігі туралы хабарланған.

Клиникалық зерттеулер мен эпидемиологиялық деректер кейбір ҚҚСД қолданудың, әсіресе жоғары дозалау кезінде және ұзақ мерзімдік емдеу аясында артериялық тромбоздық оқиғалардың елеусіз жоғары қаупімен (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсультпен) байланысты болуы мүмкін екендігін көрсетіп отыр.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- пиразолон туындыларына және пара-аминофенолға және препарат құрамындағы басқа да кез келген компонентке жоғары сезімталдық

- лейкопения, гранулоцитопения

- глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы

- бүйрек және бауыр функциясының айқын бұзылуы

- бауыр порфириясы

- алкогольді шамадан тыс немесе ұзақ уақыт қабылдау

- жүрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балаларға

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Төмендегілермен бір мезгілде Адолорин® қолданғанда:

- барбитураттар, эпилепсияға қарсы дәрілер, рифампицин, салициламид –

парацетамол уытты метаболиттерінің сыртқа шығарылу уақыты ұзарады

- метоклопрамид - парацетамолдың сіңірілуі артады

- хлорамфеникол - соңғының жартылай шығарылу кезеңі бес есе артады

- антикоагулянттар – соңғының әсері күшейеді

- эрготамин - соңғының сіңірілуі артады

- алкоголь - парацетамолдың уыттылығы күшейеді

- пробенецид - парацетамолдың глюкурон қышқылына қосылуын бәсеңдетеді, сонысымен парацетамол клиренсін шамамен 2 есе төмендетеді. Пробенецидті бір мезгілде қабылдағанда парацетамолдың дозасы төмендетілуі тиіс.

Бауыр ферменттері индукциясына әкелетін дәрілік заттарды бір мезгілде қабылдағанда, сондай-ақ ықтималдығы зор гепатоуытты субстанцияларға аса сақ болу қажет.

Холестирамин, циметидин, омепразол парацетамолдың сіңуін азайтады. Препаратты холестирамин қолданудан кейін кем дегенде бір сағат өткен соң, циметидин, омепразол қолданудан кейін кем дегенде екі сағат өткен соң пайдалануға болады.

- парацетамолдың жоғары дозалары экзогенді инсулин әсерін азайтуы мүмкін

- парацетамол және азидотимидин нейтропения пайда болуына бейімділікті күшейтеді

- кофеин эрготамин резорбциясын тездетеді

- кофеин көптеген субстанциялардың (мысалы, барбитураттар мен антигистаминдік дәрілер) тыныштандыратын әсерін әлсіретеді

- кофеин симпатомиметиктердің тахикардиялық әсерін күшейтеді

- әсер ету ауқымы кең субстанцияларда жекелеген өзара әрекеттесулері әртүрлі және болжап болмайтындай (мысалы, бензодиазипиндерде) болуы мүмкін

- ішілетін контрацептивтер, циметидин және дисульфирам кофеиннің бауырда ыдырауын азайтады, барбитураттар және темекі шегу оны тездетеді.

- теофиллиннің шығарылуы кофеинмен төмендетіледі. Кофеин эфедрин типті субстанциядан тәуелділік потенциалын жоғарылатады.

- гираза бәсеңдететін, хинолонкарбон қышқылы типті заттарды бір мезгілде қолдану кофеиннің және оның ыдырау өнімі параксантиннің шығарылуын баяулатуы мүмкін.

- миотропты спазмолитиктер (дротаверин, папаверин, питофенон) және м-холиноблокаторлар (фенпивериний бромид, платифиллин, атропин) - асқазанды босатудың баяулауы салдарынан парацетамолдың сіңірілуі баяулайды.

- прокинетикалық дәрілер (метоклопрамид), эритромицин – асқазанды босатудың жылдамдауы салдарынан парацетамолдың сіңірілуі жылдамдайды.

Зертханалық көрсеткіштерге әсер етуі

Парацетамол қабылдау фосфовольфрам қышқылының көмегімен несеп қышқылын анықтауға, сондай-ақ глюкоза-оксидаза-пероксидаза көмегімен қандағы қантты анықтауға әсер етуі мүмкін.

Леводопаның жоғары дозалары плазмада парацетамолмен өзара химиялық әрекеттесуі және парацетамол үшін жалған оң мәнін беруі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Артық дозалану қаупін болдырмас үшін бір мезгілде қабылданған дәрілердің құрамында парацетамол жоқ екендігіне көз жеткізу керек. Жағымсыз әсерлердің пайда болуын қысқа уақыт кезеңі ішінде ең төмен тиімді дозаны қолдану арқылы азайтуға болады. Ұсынылған дозадан асыру өте ауыр зақымдануларға әкелуі мүмкін.

Анальгетиктерді көтере алмаушылық жағдайында препаратты сақтықпен қолдану керек (бронхтық демікпе ұстамасы, ринит, терінің ауыр түрдегі реакциясы, асқазан-ішек ойық жарасы немесе қан кетулер дамуы мүмкін). Ұсынылған дозадан асыру, сондай-ақ ұзақ мерзімді немесе күніне бірнеше грамын ұзақ уақыт бойы қолдану бүйрек функциясының бұзылуына және бауырдың күрделі зақымдануына әкелуі мүмкін.

Бауыр немесе бүйрек зақымдануы бар емделушілерге препарат сақтықпен дозалануы тиіс.

Жүрек-қантамыр және цереброваскулярлық әсерлері:

Клиникалық зерттеулер мен эпидемиологиялық деректер кейбір ҚҚСД қолданудың, әсіресе жоғары дозалау кезінде және ұзақ мерзімдік емдеу аясында артериялық тромботикалық оқиғалардың елеусіз жоғары қаупімен (мысалы, миокард инфарктісі немесе апоплексиямен) байланысты болуы мүмкін екендігін көрсетіп отыр. 3-4 таблетка тәуліктік доза кезінде пропифеназон, парацетамол мен кофеин үшін қаупін жоққа шығаруға деректер өте аз болып отыр. Сыртартқысында артериялық гипертензия және/немесе жеңіл немесе орташа декомпенсацияланған жүрек жеткіліксіздігі бар емделушілерге қолданғанда сақ болу талап етеледі, өйткені ҚҚСД емімен байланысты сұйықтықтың жиналуы мен ісінулер туралы хабарланған. Мұндай емделушілерді тиісінше бақылау және кеңес беру ұсынылады.

Феназон дериваттары жоғары сезімталдық кезінде қан көрінісінің бұзылуына әкелуі мүмкін: теріде бөртпе пайда болғанда, қатты шаршағанда, мойын ауырғанда немесе ауыз қуысы шырышты қабығының ойық жараларында дәрігерге көрінген жөн. Жекелеген жағдайларда ауыр түрдегі, ішінара ентігумен қатар жүретін өмірге қауіпті шок жағдайлары байқалған.

Құрамында парацетамол бар дәрілер мынадай жағдайларда аса сақтықпен қолданылуы тиіс:

- гепатоцеллюлярлық жеткіліксіздік (Чайлд-Пью бойынша 9)

- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 10 мл/мин)

- Гилберт синдромы (Мойленграхт ауруы)

- асқазан-ішек ойық жараларында немесе қан кетуде сақтық талап етіледі.

Ұзаққа созылған дұрыс немесе жеткілікті тамақтанбаған, вирустық гепатитпен, сондай-ақ алкогольді асыра пайдаланған, жасы егде емделушілермен аса сақ болу қажет.

Тағайындалуына сәйкес келмейтін анальгетиктер жоғары дозасын ұзақ қабылдаған кезде дәрінің жоғары дозасымен емдеуге болмайтын бас ауыруы пайда болуы мүмкін.

Ауыруды басатын дәрілерді әдеттегідей қабылдау, әсіресе бірнешеуін біріктірген кезде, бүйректің қабылдамау қаупі болатын ұзаққа созылатын бүйрек зақымдануына (анальгетиктер туындатқан нефропатия) әкелуі мүмкін.

Тағайындалуына сәйкес келмейтін анальгетиктер жоғары дозасын ұзақ қабылдауды күрт тоқтатқанда бас ауыруы, сондай-ақ шаршау, бұлшықеттің ауыруы, ашушаңдық және вегетативтік симптомдар пайда болуы мүмкін. Тоқтату симптомдары бірнеше күн ішінде азаяды. Осы уақытқа дейін ауыруды басатын дәрілерді қайталап қабылдаудан тартына тұрған және дәрігердің кеңесінсіз қайталап қабылдамаған дұрыс.

Бронх демікпесіне немесе тыныс алу жолдарының созылмалы жұқпаларына (әсіресе, пішен қызбасы түріндегі құбылыстармен байланысты) шалдыққан емделушілерде, ауыруды басатын және ревматизмге қарсы дәрілерге (аспириндік демікпе) жоғары сезімталдығы бар емделушілерде) Адолорин® препаратын қолданғанда шок реакциясы қаупі болады.

Құрамында кофеин бар дәрілердің мынадай кезде дозалары төмен болуы тиіс:

- тахиаритмияда

- бауыр циррозында

- гипертиреозда

- қорқыныш синдромында

- асқазан мен он екі елі ішектің ойық жара ауруында.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Анықталмаған, алайда препараттың жағымсыз әсерлерін ескере отырып, көлік немесе басқа да қауіптілігі зор механизмдерді басқару кезінде сақтық танытқан жөн.

Артық дозалануы

Пропифеназон және кофеин: қатты артық дозалану кезінде қатып қалу күйі немесе естен тану, көрудің бұзылуы, конвульсия, эпилепсиялық статус, аллергиялық реакциялар, агранулоцитоз, қозудың жоғарылауы мен жүрек ырғағының бұзылуы дамуы мүмкін. Улану симптомдары, егер қысқа уақыт ішінде қолданылған болса, 1 г кофеиннен бастап пайда болуы мүмкін.

Парацетамол: уыттану қаупі әсіресе егде адамдарда, кішкентай балаларда, бауыр аурулары бар, ұзақ уақыт дұрыс тамақтанбаған адамдарда және ферменттер индукциясына әкелетін дәрілерді бір мезгілде қабылдағанда болады. Мұндай жағдайларда артық дозалану өлімге әкелуі мүмкін. Әдетте 24 сағат ішінде мынадай симптомдар пайда болады: жүрек айну, құсу, анорексия, бозару және дененің төменгі бөлігінің ауыруы. Осыдан кейін субъективтік жағдай жақсара бастауы мүмкін, алайда бауыр зақымдануына нұсқалған секілді оң жақ қабырға астының жеңіл ауыруы қалады.

Ересектерде бір реттік доза ретінде шамамен 6 г немесе одан асатын парацетамолмен артық дозалану бауыр жасушалары некрозына әкеледі, бұл жалпы қайтымсыз некрозға, кейінірек – гепатоцеллюлярлық жеткіліксіздікке, метаболикалық ацидозға және энцефалопатияға, салдары ретінде өліммен аяқталуы да ықтимал комаға әкелуі мүмкін. Бауыр трансаминазалары, лактатдегидрогеназа мен билирубиннің жоғары концентрациялары қабылдаудан кейін 12-48 сағаттан соң дами алатын жоғары протромбин уақытымен біріктіріле байқалып отырылды. Бауыр зақымдануының клиникалық симптомдары әдетте 2 күннен кейін байқала бастайды және ең жоғарысына 6 күннен кейін жетеді. Бауырдың ауыр зақымдануы болмаған күнде де, бұл бүйрек өзекшелерінің жедел некрозы бар бүйрек функциясының жедел қабылдамауына әкелуі мүмкін. Парацетамолмен артық дозаланудан кейін байқалатын бауырға байланысты емес басқа да симптомдарға миокард және панкреатит тарапынан болатын бұзылулар жатады.

Емі: парацетамолдың антагонисі - N-ацетилцистеинді алғашқы 10 сағат бойы ішке (алдымен дене салмағының әр кг шаққанда 140 мг, 8 сағаттан кейін – әр 4 сағат сайын 70 мг/кг) тағайындалады. N-ацетилцистеин артық дозаланудан кейін 10-48 сағаттан соң да протективті әсер беруі мүмкін. Мұндай жағдайда ұзақ мерзім қабылдау керек. N-ацетилцистеинмен емдегенде сыртартқыда демікпесі бар емделушілерде демікпе ұстамасына түрткі болады. Диализдің көмегімен плазмадағы парацетамолдың концентрациясын төмендетуге болады. Плазмадағы парацетамолдың концентрациясын анықтау ұсынылады.

Препараттағы басқа белсенді субстанциялардың салдары болып табылатын уыттануды симптоматикалық емдеу керек. Емдеу мүмкіндігі қарқынды емдеу кезіндегі әдеттегі емшараларға сәйкес ауырлығына, сатысы мен клиниалық симптомдарына байланысты болады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада. 1 немесе 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

“Квизда Фарма ГмбХ”, Австрия

Тіркеу куәлігінің иесі

Квизда Фарма ГмбХ”, Австрия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Sabipharm» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы, Бектұров 104.

Тел/Факс: 8(727)262 32 33, email: sabipharm@yandex.ru

Прикрепленные файлы

449495491477976530_ru.doc 78.5 кб
629970611477977688_kz.doc 93 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники