Аджови
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Торговое название
Аджови
Международное непатентованное название
Фреманезумаб
Лекарственная форма, дозировка
раствор для подкожного введения, 225мг/1,5мл.
Фармакотерапевтическая группа
Нервная система. Анальгетики. Антимигренозные препараты. Кальцитонин ген-родственного пептида антагонисты. Фреманезумаб
Код АТХ: N02CD03
Показания к применению
Для профилактики мигрени у взрослых, страдающих от приступов мигрени как минимум 4 дня в месяц
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- повышенная чувствительность к действующему веществу, а также вспомогательным веществам, входящим в состав препарата
- возраст до 18 лет
Необходимые меры предосторожности при применении
Предварительно заполненный шприц предназначен только для одноразового применения.
Не рекомендуется использовать Аджови, если раствор мутный, изменил
цвет или содержит частицы.
Не рекомендуется использовать Аджови, если раствор был заморожен (например, в морозильной камере).
Не рекомендуется взбалтывать предварительно заполненный шприц.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать препарат, подвергнутый воздействию высоких температур или прямого солнечного света.Прослеживаемость
Для улучшения прослеживаемости биологического лекарственного средства необходимо записать название и номер партии вводимого средства.
Гиперчувствительность
В ходе клинических исследований у менее 1% пациентов при применении фреманезумаба были зарегистрированы реакции гиперчувствительности. При возникновении реакции гиперчувствительности, необходимо рассмотреть прекращение введения фреманезумаба и начать соответствующую терапию.
Вспомогательные вещества
В этом лекарственном средстве содержится менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, таким образом, оно является практически «безнатриевым».
Один предварительно заполненный шприц содержит в качестве стабилизатора 99 мг сахарозы.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Официальных клинических исследований по лекарственному взаимодействию с Аджови не проводилось. На основании характеристик фреманезумаба не ожидается фармакокинетических лекарственных взаимодействий. Кроме того, во время клинических исследований, одновременное применение лекарственных средств (в частности анальгетиков, спорыньи и триптанов) для лечения приступа мигрени и для профилактики мигрени, не повлияло на фармакокинетику фреманезумаба.
Специальные предупреждения
Пожилые пациенты (старше 65 лет)
В клинические исследования лекарственного препарата Аджови не было включено достаточное число пациентов возрастом от 65 лет и старше для определения возможных отличий ответной реакции при введении препарата пациентам в возрасте 65 лет и старше от ответной реакции более молодых пациентов.
Применение в педиатрии
Препарат не рекомендован к применению у пациентов до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата Аджови не установлены.
Пациенты с сердечно-сосудистыми (СС) заболеваниями
Из клинических исследований исключались пациенты со значимыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, сосудистой ишемией или тромботическими событиями, такими как острое нарушение мозгового кровообращения, микроинсульты, тромбоз глубоких вен или легочная эмболия. Безопасность и эффективность препарата Аджови у таких пациентов не установлены.
Во время беременности или лактацииИмеются ограниченные данные по применению Аджови у беременных
женщин. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное отрицательное воздействие в отношении токсического действия на репродуктивную систему. В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать приема Аджови во время беременности.
Кормление грудью
Неизвестно, способен ли фреманезумаб проникать в грудное молоко. Известно, что человеческий иммуноглобулин G (IgG) проникает в грудное молоко в течение первых дней после рождения и вскоре снижается до низких концентраций. Именно поэтому нельзя исключить риск для детей, находящихся на грудном вскармливании, в течение этого короткого периода.
В дальнейшем использование фреманезумаба во время кормления грудью может быть рассмотрено только в случае клинической необходимости.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмамиПрепарат Аджови не влияет на способность управления транспортными средствами или работу с механизмами.Рекомендации по применению
Режим дозирования
Лечение должно быть назначено врачом, имеющим опыт диагностики и лечения мигрени.
Существует две схемы терапии:
• 225 мг один раз в месяц (ежемесячно)
• 675 мг каждые три месяца (ежеквартально)
При переходе с одной схемы терапии на другую, новую дозу лекарственного препарата назначают в следующий запланированный день, согласно предыдущей схеме терапии.
На основании результатов анализа фармакокинетики у пациентов 65 лет корректировка дозы не требуется.
У пациентов с легкой или умеренной почечной или печеночной недостаточностью корректировка дозы не требуется.
Метод и путь введения
Препарат вводится только подкожно. Препарат не предназначен для внутривенного или внутримышечного введения. Шприц для инъекций, в котором содержится раствор препарата, предназначен только для одноразового использования.
Инъекция препарата Аджови проводиться медицинским персоналом, обученными медицинским персоналом, пациентами и/или ухаживающими за ними лицами.
Убедитесь в том, что у Вас есть все необходимое для инъекции: 1 (при дозе 225 мг) или 3 (при дозе 675 мг) одноразовых заполненных шприца с препаратом, салфетка, смоченная спиртом, ватный тампон, контейнер для использованных шприцев.
Вытащите упаковку из холодильника. Выдержите шприц с раствором при комнатной температуре не менее 30 минут. Не нагревайте одноразовый шприц, заполненный раствором препарата Аджови, горячей водой, в микроволновой печи или каким-либо другим способом, за исключением указанного, так как это может привести к непригодности раствора лекарственного средства
Перед инъекцией извлеките одноразовый шприц, заполненный раствором препарата Аджови, из ячейкового контейнера, находящегося внутри картонной пачки. Не встряхивайте шприц, заполненный раствором препарата, так как это может повлиять на работу медицинского устройства. Возможно, вам понадобиться более одного шприца, заполненного раствором препарата, согласно предписанной лечащим врачом дозе препарата Аджови.
Перед введением препарата Аджови тщательно вымойте руки с мылом.
Внимательно осмотрите раствор в шприце. Убедитесь, что раствор лекарственного препарата в шприце прозрачный от бесцветного до светло-желтого цвета. При наличии взвешенных частиц, комков, хлопьев или помутнений, изменений цвета, обесцвечивании или замораживании раствора его не следует применять. В растворе лекарственного препарата могут наблюдаться небольшие пузырьки воздуха. Не пытайтесь удалить воздушные пузырьки из предзаполненного шприца перед введением. Не используйте шприц, заполненный раствором препарата, если на нем присутствуют видимые повреждения, например, трещины или протечки.
Выберите зону для инъекции. Возможные зоны для самостоятельных инъекций обозначены на рис.1: зона живота (примерно 5 см вокруг пупка), передняя часть бедер (область, которая находится по крайней мере на 5 см выше колена и на 5 см ниже паха), задняя часть плеча. Для инъекций в труднодоступные зоны (например, задняя часть плеча) Вам может потребоваться помощь другого человека. Не следует проводить инъекции в болезненные места, покрасневшие участки кожи, в области с огрубевшей кожей, с уплотнениями, гематомами, татуировками, шрамами или растяжками. Не следует вводить препарат Аджови в то же место, в которое был введен другой лекарственный препарат. Если при введении дозы 675 мг вы хотите использовать одну и ту же зону для трех отдельных инъекций (3 отдельных одноразовых предварительно заполненных шприца), убедитесь, что вторая и третья инъекции производятся не в то же место введения, которое Вы использовали для предыдущих инъекций.
Рис.1 Схема расположения мест инъекций
Обработайте зону инъекции салфеткой, смоченной спиртовым раствором. Дайте высохнуть зоне инъекции в течение 10 секунд.
Снимите защитный колпачок с иглы. Не прокручивайте защитный колпачок. После снятия колпачка с иглы одноразового шприца не прикасайтесь к игле и не надевайте повторно защитный колпачок на иглу во избежание травмы или инфекции. Выбросьте защитный колпачок.
Предварительно слегка соберите не менее 2,5 см кожи в обработанной зоне для инъекций в складку большим и указательным пальцами (рис. 2)
Рис. 2
Располагая иглу шприца под углом 45 – 90 градусов к месту инъекции (рис. 3), проколите кожу.
Рис. 3
Когда игла полностью войдет в кожу, равномерно надавливайте большим пальцем на поршень шприца (рис. 4).
Рис. 4
Медленно и равномерно надавливайте на поршень, вводя содержимое шприца в место инъекции полностью (Рис. 5).
Рис. 5
Удалите шприц перпендикулярно месту инъекции (Рис. 6).
Рис. 6
Осторожно прижмите чистый ватный тампон к месту инъекций на несколько секунд.
Поместите шприц в контейнер для использованных шприцев и утилизируйте его.
Частота применения с указанием времени приема
При режиме введения препарата 225 мг (1 шприц) 1 раз в месяц, необходимо запланировать прием следующей дозы препарата через один месяц после последней введенной дозы. В случае режима введения препарата 675 мг (3 шприца) 1 раз в три месяца, необходимо запланировать прием следующей дозы препарата через три месяца после последней введенной дозы. Если у вас появились вопросы по поводу графика введения, проконсультируйтесь с вашим лечащим врачом.
Длительность лечения
При назначении лечения фреманезумабом сопутствующее профилактическое лечение мигрени может быть продолжено, если назначающий лечение врач посчитает это необходимым.
Успешность лечения необходимо оценить в течение 3 месяцев после начала лечения. Дальнейшее решение по продолжению лечения следует принимать индивидуально для каждого пациента. Впоследствии рекомендуется регулярно проводить оценку необходимости продолжения лечения.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Дозы до 2000 мг вводились внутривенно в ходе клинических испытаний без дозоограничивающей токсичности. В случае передозировки рекомендуется убедиться, что у пациента отсутствуют признаки и симптомы нежелательных явлений, и в случае необходимости провести соответствующее симптоматическое лечение.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Если инъекция фреманезумаба пропущена в запланированную дату, ее следует ввести как можно скорее с учетом назначенной дозы и схемы применения. Запрещено вводить двойную дозу с целью восполнения пропущенной дозы.
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.
Описание нежелательных реакций (НР), которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)
НР, выявленные в ходе клинических исследований, представлены в соответствии с классификацией MedDRA. НР делятся на группы по частоте, наиболее частые реакции указываются в первую очередь. В каждой группе НР представлены в порядке уменьшения степени тяжести. Категории частоты основаны на следующих условных обозначениях: очень часто (1/10); часто (от 1/100 до 1/10); нечасто (от1/1000 до 1/100); редко (от 1/10 000 до 1/1 000); очень редко (1/10 000).
Очень часто
- болезненность в месте инъекции;
- уплотнения в месте инъекции;
- эритема в месте инъекции
Часто
- зуд в месте инъекции
Нечасто
- сыпь в месте инъекции
Редко
- иммуногенность
Среди наиболее частых наблюдаемых местных реакций были болезненность, уплотнение и эритема в месте иньекции. Все местные реакции в месте инъекции были временными, преимущественно легкой или средней степени тяжести. Болезненность, уплотнение и эритема обычно наблюдались сразу же после инъекции, в то время как зуд и сыпь появлялись в среднем в течение 24 и 48 часов соответственно. Все реакции в месте инъекции проходили в основном в течение нескольких часов или дней. Реакции в месте инъекции обычно не требовали прекращения применения лекарственного средства.
В плацебо-контролируемых исследованиях у 0,4% пациентов (6 из 1701), которые прошли курс лечения фреманезумабом, начали вырабатываться антитела к лекарственному препарату (ADA). Титры антител были низкими. У одного из 6 пациентов начали вырабатываться нейтрализующие антитела. К настоящему моменту 1494 пациента завершили лечение фреманезумабом продолжительностью 12 месяцев в рамках текущего долгосрочного исследования 3. ADA были обнаружены у 2% пациентов (38 из 1888). Выработка ADA не повлияла на безопасность и эффективность фреманезумаба.
При возникновении нежелательных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан»
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Один мл препарата содержит
активное вещество – фреманезумаб, 150 мг (225 мг фреманизумаба в одном шприце);
вспомогательные вещества - L-гистидин, L-гистидина гидрохлорид моногидрат, сахароза, динатрия эдетат дигидрат, полисорбат 80, вода для инъекций.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.
Форма выпуска и упаковка
По 1,5 мл препарата (225 мг фреманизумаба) помещают в стеклянный шприц типа I с уплотнителем поршня из бромбутилкаучука и с фиксированной иглой из нержавеющей стали, защищенной двойным колпачком.
По 1 или 3 предварительно заполненных шприцев, вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках, помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия.
Срок хранения
2 года.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2°C до 8°С.
Не замораживать!
Допускается хранение при температуре до 25°C - не более 24 часов.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту
Сведения о производителе
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Германия
Mooswiesen 2, 88214 Ravensburg, Germany
тел.: 4975137000
факс: 972-2-6551781
Е-mail: info@vetter-pharma.com.
Держатель регистрационного удостоверения
Teva Pharmaceutical Industries Limited, Израиль
5 Basel St, PO Box 3190, Petach Tikva, 49131, Israel
тел.: 972-2-6551795,
972-50-6242452
факс: 972-2-6551781
Е-mail: micahael.carmi@moh.health.gov.il
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «ратиофарм Казахстан»,
050059 (А15Е2Р), г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж.
Телефон: (727)3251615
е-mail: info.tevakz@tevapharm.com.
веб сайт: www.teva.kz.