Аделол-Тева

МНН: Небиволол
Производитель: Тева Фармасьютикал Воркс Приват Лимитед Компани
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Nebivolol
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021210
Период регистрации: 25.05.2015 - 25.05.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 43.67 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Аделол-Тева

Халықаралық патенттелмеген атауы

Небиволол

Дәрілік түрі

Таблеткалар, 5 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 5.0 мг небиволол (небиволол гидрохлориді түрінде),

қосымша заттар: лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, натрий кроскармеллозасы, микрокристалды целлюлоза (90 мкм), гипромеллоза (Methocel Е 15 LV), сусыз коллоидты кремний, магний стеараты.

Сипаттамасы

Дөңгелек, екі беті дөңес, бір жағында крест тәрізді сызығы бар пішінді, ақ немесе ақ дерлік түсті таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Селективті бета-адреноблокаторлар. Небиволол.

АТХ коды С07АВ12

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішке қабылдаған кезде Аделол-Тева асқазан-ішек жолы арқылы жылдам сіңіріледі. Ас ішу сіңірілуіне әсер етпейді.

Биожетімділігі метаболизмі «жылдам» адамдарда орташа алғанда 12% құрайды

және метаболизмі «баяу» адамдарда іс жүзінде толық болып табылады.

Қан плазмасындағы Сss (заттың стационарлық концентрациясы) пациенттердің көпшілігінде (метаболизмі «жылдам» адамдарда) 24 сағат ішінде, ал гидроксиметаболиттер үшін – бірнеше тәуліктен соң қол жеткізіледі. Плазмадағы 1-30 мкг/л концентрациялары дозасына пропорционалды.

Плазма ақуыздарымен байланысуы (көбінесе альбуминмен) 98%-ға жуық.

Небиволол ішінара белсенді гидроксиметаболиттер түзе отырып, белсенді метаболизденеді. Аделол-Теваның метаболизмі алициклдық және хош иісті гидроксилдену, N-деалкилдену және глюкурондану жолымен жүреді, бұдан өзге, гидроксиметаболиттерінің глюкуронидтері түзіледі. Аделол-Тева метаболизмінің жылдамдығы хош иісті гидроксилдену жолымен генетикалық тұрғыдан тотығу полиморфизмі деп анықталған және CYP2D6-ға тәуелді.

Енгізгеннен кейін бір аптадан соң дозасының 38%-ы (өзгермеген белсенді заттың мөлшері 0,5%-дан азды құрайды) бүйрекпен және 48%-ы – ішек арқылы шығарылады. Метаболизмі «жылдам» адамдарда плазмадан небивололдың Т1/2 орташа алғанда 10 сағатты құрайды, метаболизмі «баяу» адамдарда - 3-5 есе жоғары. Метаболизмі «жылдам» адамдарда гидроксиметаболиттерінің плазмадан Т1/2 мәндері орташа алғанда 24 сағатты құрайды, метаболизмі «баяу» адамдарда - 2 есе жоғары.

Фармакодинамикасы

Вазодилатациялаушы қасиеттері бар үшінші буынды кардиоселективті бета-адреноблокатор. Селективтілігі жағынан селективті β1 адреноблокатор болып табылады. Белсенді заты екі энантиомерден: D-небиволол мен L – небивололдан тұратын рацемат болып табылады.

Аделол-Тева β1-адренорецепторлардың бәсекелес және іріктелген блокаторы болып табылады (β2-адренорецепторларға қарағанда, β1-адренорецепторларға тектестігі 288 есе жоғары), бұдан өзге, тамырлар эндотелийіндегі релаксациялаушы фактордың (NO) босап шығуын модуляциялаудың есебінен жеңіл вазодилатациялаушы әсер береді. Аделол-Тева тыныштық күйдегі және жүктеме кезіндегі ЖЖЖ мен АҚ төмендетеді, сол жақ қарыншаның ақырғы диастолалық қысымын азайтады, жедел шеткергі қантамырлық кедергіні (ЖШҚК) төмендетеді, жүректің диастолалық функциясын жақсартады (толтыру қысымын төмендетеді), лықсыту фракциясын арттырады; миокардқа оттегі қажеттілігін азайта отырып, ЖИА бар науқастарда антиангинальді әсер береді.

Антиаритмиялық әсері жүрек автоматизмі мен AV өткізгіштікке әсерімен байланысты.

Оңтайлы гипотензивтік әсері 1-2 апта емдеуден соң білінеді.

Кей жағдайларда ең жоғарғы әсеріне 4 аптадан соң қол жеткізіледі.

Қолданылуы

- эссенциальді гипертензияда

- >70 жас шамасындағы егде жастағы пациенттерде ауырлығы жеңіл және орташа дәрежелі тұрақты созылмалы жүрек жеткіліксіздігі емдеу үшін стандартты емдеу әдістеріне қосымша ретінде.

Қолдану тәсілі және дозалары

Эссенциальді гипертензия

Ересектер

Дозасы тәулігіне 1 таблетканы (5 мг небиволол) құрайды; оны үнемі тәуліктің белгілі бір уақытында қабылдаған дұрыс. Препаратты тамақтану кезінде қабылдауға болады.

Гипотензивтік әсері 1-2 апта емдеуден соң білінеді. Кейде оңтайлы әсеріне тек 4 апта өткен соң ғана қол жеткізіледі.

Басқа гипотензивтік дәрілермен біріктірілімі

β-адренорецепторлардың блокаторларын монотерапия үшін де, басқа гипотензивтік дәрілермен біріктіріп те қолдануға болады. Бүгінге дейін қосымша гипотензивтік әсері тек 5 мг Аделол-Теваны 12,5-25 мг гидрохлортиазидпен біріктіргенде ғана байқалған.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігінен зардап шегіп жүрген науқастар үшін, ұсынылатын бастапқы дозасы тәулігіне 2,5 мг құрайды. Қажет болса тәуліктік дозасын 5 мг дейін арттыруға болады.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Препаратты бауыр жеткіліксіздігі немесе бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде қолдануға қатысты мәліметтер саны шектеулі. Осы себепті Аделол-Теваны мұндай пациенттерде қолдану қарсы көрсетілімді.

Егде жастағы пациенттер

65 жастан асқан пациентер үшін ұсынылатын бастапқы дозасы тәулігіне 2,5 мг құрайды. Қажет болса, тәуліктік дозасын 5 мг дейін арттыруға болады. Алайда, препараттың 75 жастан асқан пациенттерде қолданылу тәжірибесі жеткіліксіз екендігін ескере отырып, оны бұл пациенттерге тағайындағанда сақ болу және мұқият бақылау қажет.

Балалар мен жасөспірімдер

Препараттың балалар мен жасөспірімдерде қолданылуы жөніндегі зерттеулер жүргізілген жоқ. Осы себепті препаратты аталған жас тобындағыларға қолдану ұсынылмайды.

Созылмалы жүрек жеткілікесіздігі

Тұрақты созылмалы жүрек жеткіліксіздігін емдеу дозасын жекелей оңтайлы демеуші дозасына жеткенше баяу титрлеуден басталуы тиіс.

Мұндай пациенттерге препаратты, егер оларда жедел декомпенсациясынсыз тұрақты созылмалы жүрек жеткіліксіздігі болған жағдайда, соңғы 6 ай бойына тағайындайды.

Созылмалы жүрек жеткіліксіздігін емдеуді тәжірибелі дәрігер жүргізуі тиіс.

Диуретиктер және/немесе дигоксин және/немесе АӨФ тежегіштерін және/немесе ангиотензин II рецепторларының антагонистерін қоса, басқа жүрек-қантамырлық препараттарды қабылдап жүрген пациенттерде - Аделол-Тева емін бастар алдында - бұл дәрі-дәрмектердің таңдалған дозасы соңғы 2 апта бойына тұрақты болуы тиіс.

Дозасын бастапқы титрлеуді келесі сызба бойынша, ол кезде бір аптадан екі аптаға дейінгі аралықтарды ұстана отырып және ол дозасының пациенттегі көтерімділігін бағдарға ала отырып жүзеге асыру керек:

Тәулігіне бір рет 1,25 мг небивололды тәулігіне бір рет 2,5 мг дейін, содан кейін – тәулігіне бір рет 5 мг дейін, содан соң – тәулігіне бір рет 10 мг дейін арттыруға болады.

Ең жоғарғы ұсынылған дозасы тәулігіне бір рет 10 мг небивололды құрайды.

Емдеудің басында және дозасын әр арттырған сайын пациент клиникалық жағдайдың тұрақты болып қалып отырғанына (әсіресе артериялық қысымға, жүректің жиырылу жиілігіне, өткізгіштік бұзылуларына, сондай-ақ жүрек жеткіліксіздігі симптомдарының ауырлауына қатысты) көз жеткізу үшін - кемінде 2 сағат бойы тәжірибелі дәрігердің қадағалауында болуы тиіс.

Жағымсыз әсерлердің пайда болуы, барлық пациенттерді бірдей ең жоғарғы ұсынылатын дозаларымен емдеуге болмайтындығына алып келуі мүмкін. Қажет болса бұрын қол жеткізілген дозасын қайтадан сатылап азайту, немесе сәйкесінше, оған қайта оралуға болады.

Жүрек жеткіліксіздігі өршуі немесе титрлеу фазасында препарат көтерімсіздігі жағдайында, небивололдың дозасын алдымен төмендету немесе, қажет болса, оны дереу тоқтату ұсынылады (ауыр гипотония, жүрек жеткіліксіздігінің өкпенің жедел ісінуімен өршуі пайда болса, кардиогендік шок, симптоматикалық брадикардия немесе АВ-блокада дамыса).

Әдетте, тұрақты созылмалы жүрек жеткіліксіздігін небивололмен емдеу ұзақ мерзімді болып табылады.

Небивололмен емдеуді күрт тоқтатпаған дұрыс, өйткені бұл жүрек жеткіліксіздігінің уақытша өршуіне алып келуі мүмкін. Егер препаратты тоқтату қажет болса, онда дозасын сатылап, күн сайын жартысына азайта отырып төмендету керек.

Таблеткаларды тамақтану кезінде қабылдауға болады.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Дозасын ең жоғарғы көтерімді дозасына дейін титрлеу жекелей жүргізілетіндіктен, жеңілден орташа дәрежеге дейінгі бүйрек жеткіліксіздігі кезінде оны түзету қажет емес.

Препаратты ауыр дәрежелі бүйрек жеткіліксіздігі бар (сарысу креатинині ≥ 250 мкмоль/л) науқастарда қолдану тәжірибесі жоқ. Сондықтан небивололды мұндай пациенттерде қолдану ұсынылмайды.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Препараттың бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолданылуына қатысты мәліметтер саны шектеулі. Осы себепті Аделол-Теваны мұндай пациенттерде қолдану қарсы көрсетілімді.

Егде жастағы пациенттер

Дозасын ең жоғарғы көтерімді дозасына дейін титрлеу жекелей тәртіппен жүзеге асырылатындықтан, оны түзету қажет емес.

Балалар мен жасөспірімдер

Препаратты балалар мен жасөспірімдерде қолданылуын зерттеулер жүргізілген жоқ. Осы себепті препаратты бұл жас тобындағыларда қолдану ұсынылмайды.

Жағымсыз әсерлері

Артериялық гипертензия мен созылмалы жүрек жеткіліксіздігі кезіндегі жағымсыз құбылыстар - осы жағдайлардың негізіндегі аурулардың айырмашылықтарына байланысты – бөлек келтірілді.

Артериялық гипертензия

Көп жағдайда жеңілден орташаға дейінгі формадағы, ағзалар жүйесі мен жиілігі бойынша жіктелген жағымсыз әсерлер төменде атап келтірілген:

Жиі (≥ 1/100 - < 1/10 дейін)

- бас ауыруы, бас айналуы

- парестезиялар

- диспноэ

- іштің қатуы, жүрек айнуы, диарея

- шаршау, ісінулер

Кейде (≥ 1/1000 - ≤ 1/100 дейін )

- қорқынышты түстер көру, депрессия

- көрудің бұзылулары

- брадикардия, жүрек жеткіліксіздігі, атриовентрикулярлық өткізгіштіктің баяулауы / АВ-блокада

- гипотония, мезгіл-мезгіл ақсаңдаудың өршуі

- бронх түйілуі

- диспепсия, метеоризм, құсу

- қышыну, шығу тегі эритематоздық тері бөртпесі

- импотенция

Өте сирек (≤ 1/10000)

- синкопе

- псориаз ағымының өршуі

Белгісіз

- ангионевроздық ісіну, аса жоғары сезімталдық

Бұдан өзге, кейбір -адреноблокаторлар туғызған келесі жағымсыз әсерлер туралы хабарланды: елестеулер, психоздар, сананың шатасуы, аяқ-қолдардың мұздауы/цианозы, Рейно синдромы, көздің құрғауы және практололдық типі бойынша окуло-мукокутандық уыттылық.

Созылмалы жүрек жеткіліксіздігі

Созылмалы жүрек жеткіліксіздігі кезіндегі жағымсыз әсерлері туралы мәліметтер плацебо-бақылаумен жүргізілетін клиникалық зерттеулердің нәтижесінде алынған, онда 1067 пациент небивололды және 1061 пациент – плацебо қабылдаған. Аталған зерттеудегі препаратты қабылдаумен байланысты болуы мүмкін жағымсыз әсерлер туралы жалпы алғанда, небивололды қабылдаған 449 пациент (42,1%), және плацебо қабылдаған 334 пациент (31,5%) хабарлаған. Небивололды қабылдаған пациенттер хабарлаған ең жиі жағымсыз әсерлер брадикардия мен бас айналуы болды, ол шамамен 11% пациентте байқалған. Плацебо қабылдаған пациенттерде сәйкесінше жиілігі, шаммен 2% және 7% құраған.

Препаратты қабылдаумен байланысты болуы мүмкін және созылмалды жүрек жеткіліксіздігін емдеуде өзіне тән және маңызды әсерлер ретінде қарастырылған жағымсыз әсерлердің келесі жиілігі туралы хабарланған:

- жүрек жеткіліксіздігінің өршуі небивололды қабылдаған пациенттердің 5,8%-ында және плацебо қабылдаған пациенттердің 5,2%-ында байқалды;

- ортостатикалық гипотензия небивололды қабылдаған 2,1% пациентте және плацебо қабылдаған 1,0% пациентте орын алған;

- дәрілік затты көтере алмаушылық небивололды қабылдаған 1,6% пациентте, және плацебо қабылдаған 0,8% пациентте байқалған;

- I дәрежелі АВ-блокада небивололды қабылдаған 1,4% пациентте, және плацебо қабылдаған 0,9% пациентте туындаған;

- аяқтардың ісінуі небивололды қабылдаған 1,0% пациентте, және плацебо қабылдаған 0,2% пациентте орын алған.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- Әсер етуші затқа немесе препараттың басқа да компоненттерінің біріне жоғары сезімталдық.

- Бауыр жеткіліксіздігі немесе бауыр функциясының бұзылулары.

- Жедел жүрек жеткіліксіздігі, кардиогендік шок немесе жүрек жеткіліксіздігінің инотроптық әсері бар әсер етуші заттарды көктамыр ішіне енгізуді қажет ететін декомпенсациясы кезеңдері.

- Тұқым қуалайтын фруктозаны көтере алмаушылық, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы.

Бұдан өзге, басқа -адреноблокаторлар сияқты, Аделол-Тева төмендегілер кезінде қарсы көрсетілімді:

• синоатриальді блокаданы қоса, синустық түйін әлсіздігі синдромында (sick-sinus-syndrom)

• II және III дәрежелі АВ-блокада (жасанды ырғақ жетекшісінсіз),

• сыртартқыдағы бронх түйілуі және бронх демікпесі,

• емделмеген феохромоцитома,

• метаболизмдік ацидоз,

• брадикардия (емдеу басталғанға дейін жүректің жиырылу жиілігі минутына 60 соғудан аз),

• артериялық гипотензия (систолалық артериялық қысым 90 мм сын.бағ.),

• шеткергі қанайналымның ауыр бұзылулары кезінде.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Препараттың фармакодинамикасы негіз болатын өзара әрекеттесулері

-адреноблокаторлар үшін келесі жағымсыз әсерлер ортақ болып табылады.

Бірге қолдану ұсынылмайды:

Аритмияға қарсы I топ препараттары (хинидин, гидрохинидин, цибензолин, флекаинид, дизопирамид, лидокаин, мексилетин, пропафенон): атриовентрикулярлық өткізгіштікке әсері мен теріс инотроптық әсері күшеюі мүмкін.

Верапамил / дилтиазем типті кальций антагонистері: жиырылғыштық пен атриовентрикулярлық өткізгіштікке теріс әсері бар. Верапамилді -адреноблокаторларды қабылдап жүрген пациенттерге көктамыр ішіне енгізу, айқын артериялық гипотония мен АВ-блокадаға алып келуі мүмкін.

Орталықтық әсері бар гипотензивтік препараттар (клонидин, гуанфацин, моксонидин, метилдофа, рилменидин): орталықтық әсері бар гипотензивтік препараттармен бірге қолдану – орталықтық сипаттағы симпатикалық жүйке жүйесі тонусының төмендеуі салдарынан (жүректің жиырылу жиілігінің және соғу көлемінің азаюы, вазодилатация) – жүрек жеткіліксіздігінің өршуіне алып келуі мүмкін. Күрт тоқтатқан кезде, атап айтқанда, -адреноблокаторлармен емдеуді тоқтатар алдында, артериялық қысымның жоғарылау ықтималдығы (тоқтату синдромы) артуы мүмкін.

Бірге қолданған кезде ерекше сақтық қажет

Аритмияға қарсы III топ препараттары (амиодарон): атриовентрикулярлық өткізгіштікке әсері әлеуеттенуі мүмкін.

Галогендеуші ұшпа анестетиктер: -адреноблокаторлар мен анестетиктерді бір мезгілде қолдану рефлекторлық тахикардияны бәсеңдетуі және гипотония қаупін арттыруы мүмкін. Үнемі -адреноблокаторлармен емдеудің күрт тоқтатылуын болдырмау керек. Егер пациент Аделол-Теваны қабылдап жүрсе, онда бұл туралы анестезиологқа хабарлау керек.

Инсулин және диабетке қарсы пероральді дәрілер: Аделол-Тева глюкоза деңгейіне әсер етпейтін болса да, бірге қабылдаған кезде ол гипогликемияның белгілі бір симптомдарын (жүрек соғуы, тахикардия) бүркемелеуі мүмкін.

Баклофен (спазмға қарсы миорелаксант), амифостин (ісікке қарсы препараттармен емдеу кезіндегі қосымша дәрілік зат): гипотензивтік дәрілік заттармен бірге қолданған кезде артериялық қысымның төмендеу ықтималдығы артуы мүмкін; сондықтан гипотензивтік препараттардың дозасын сәйкесінше түзету қажет.

Бірге қолданған кезде ескеру қажет

Оймақгүл тобының гликозидтері: бірге қабылдаған кезде атриовентрикулярлық өткізгіштік баяулауы мүмкін. Алайда небивололға клиникалық зерттеулерді жүргізу кезінде, бұл өзара әрекеттесуінің белгілері анықталған жоқ. Небиволол дигоксиннің кинетикасына әсер етпейді.

Дигидропиридин типті кальций антагонистері (амлодипин, фелодипин, лакидипин, нифедипин, никардипин, нимодипин, нитрендипин сияқты): бірге қабылдау гипотония қаупін арттыруы мүмкін. Жүрек жеткіліксіздігінен зардап шегіп жүрген пациенттерде қарыншалардың сорғы функциясының ары қарай нашарлау қаупінің жоғарылауын жоққа шығаруға болмайды.

Психозға қарсы, депрессияға қарсы препараттар (үшциклдық антидепрессанттар, барбитураттар және фенотиазин туындылары): бірге қолданған кезде -адреноблокаторлардың гипотензивтік әсері әсерлерінің жиынтықталу принципі бойынша күшеюі мүмкін.

Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер (ҚҚСД): небивололдың гипотензивтік әсеріне ықпал етпейді.

Симпатомиметиктер: бірге қолданған кезде -адреноблокаторларға қарама-қарсы әсер етуі мүмкін. -адренергиялық әсері бар әсер етуші заттары, симпатомиметиктердің -, және -адренергиялық әсерлердің болуымен (артериялық гипертонияның, ауыр брадикардия мен жүрек блокадасының даму қаупі) кедергісіз -адренергиялық белсенділігіне алып келуі мүмкін.

Препараттың фармакокинетикасы негіз болатын өзара әрекеттесулері

Небиволол метаболизмі үдерісіне CYP2D6 изоферменті қатысатындықтан, онда бұл ферментті тежейтін препараттарды, атап айтқанда, пароксетинді, флуоксетинді, тиоридазин мен хинидинді бірге қабылдау, небивололдың плазмадағы деңгейін арттырады, және сол арқылы айқын брадикардия мен басқа жағымсыз әсерлерінің пайда болу қаупін арттырады.

Циметидинді бір мезгілде тағайындаған кезде небивололдың плазмадағы деңгейі артты, алайда, клиникалық тиімділігі өзгерген жоқ. Ранитидинді бір мезгілде тағайындау небивололдың фармакокинетикасына әсер етпеген.

Аделол-Тева тамақтану кезінде, ал антацидтік дәрі – ас ішулер арасында қабылданатын жағдайда, екі дәрілік затты бірге тағайындауға болады.

Небивололды никардипинмен біріктірген кезде екі субстанцияның да плазмадағы деңгейлері клиникалық тиімділігінің өзгерісінсіз, сәл артқан. Алкогольді, фуросемидті немесе гидрохлортиазидті бір мезгілде қабылдау небивололдың фармакокинетикасына әсер етпеген. Небиволол варфариннің фармакокинетикасы мен фармакодинамикасына әсер етпейді.

Айрықша нұсқаулар

-адреноблокаторлар үшін келесі ескертулер мен сақтық шаралары ортақ болып табылады.

Анестезия

-адренорецепторлардың блокадасы наркоз енгізу және интубация кезінде жүрек ырғағының бұзылулары қаупін азайтады. Егер хирургиялық араласуға дайындық кезінде -адренорецепторлардың блокадасында үзіліс қажет болса, онда оған дейін -адреноблокаторларды кемінде 24 сағат бұрын тоқтату керек.

Миокардтың бәсеңдеуін туғызатын белгілі бір анестетиктерді сақтықпен қолдану керек. Пациентте вагустық реакциялардың пайда болуын атропинді көктамыр ішіне енгізу арқылы болдырмауға болады.

Жүрек және қантамырлар

Әдетте, -адреноблокаторлар емделмеген жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге, олардың жағдайы тұрақтанғанша тағайындалмайды.

Жүректің ишемиялық ауруынан зардап шегетін пациенттерде, -адреноблокаторлармен емдеуді біртіндеп, яғни 1–2 апта ішінде тоқтату керек. Қажет болса – стенокардияның өршуіне кедергі келтіру үшін – бір мезгілде алмастырғыш препараттармен емдеуді бастау ұсынылады.

-адренорецепторлардың блокаторлары брадикардия тудыруы мүмкін. Егер тыныштық күйдегі тамыр соғуы минутына 50–55 соғудан төмен мәнге дейін төмендесе, және/немесе пациентте брадикардияны білдіретін симптомдар дамыса, дозасын азайту керек.

-адренорецепторлардың блокаторларын төмендегілерде сақтықпен қолдану керек:

- шеткергі қанайналым бұзылулары (Рейно ауруы немесе Рейно синдромы, мезгіл-мезгіл ақсаңдау) бар пациенттерде, өйткені ол аурулардың өршуі басталып кетуі мүмкін;

- I дәрежелі АВ-блокадасы бар пациенттерде -адреноблокаторлардың өткізгіштікке теріс әсеріне байланысты;

- Принцметалл стенокардиясы бар пациенттерде -адренорецепторлардың белсенділенуінен болған коронарлық артериялардың вазоконстрикциясының салдарынан: -адренорецепторлардың блокаторлары стенокардия ұстамаларының жиілігі мен ұзақтығын арттыруы мүмкін.

Небивололдың верапамил және дилтиазем типті кальций антагонистерімен, аритмияға қарсы I топтағы дәрілермен, сондай-ақ орталықтық әсері бар гипотензивтік препараттармен біріктірілімі ұсынылмайды.

Зат алмасу және эндокриндік жүйе

Аделол-Тева диабетпен науқастардағы глюкоза деңгейіне әсер етпейді. Соған қарамастан, бұл жағдайда сақтық таныту қажет, өйткені небиволол гипогликемияның белгілі бір симптомдарын (тахикардия, жүрек қағуы) бүркемелеуі мүмкін.

Қалқанша бездің гиперфункциясы кезінде -адреноблокаторлар тахикардия сияқты аурудың симптомын бүркемелеуі мүмкін. Емдеуді күрт тоқтатқан кезде бұл симптомдар күшеюі мүмкін.

Тыныс жолдары

Тыныс жолдарының созылмалы обструкциялық аурулары бар пациенттерде -адреноблокаторды сақтықпен қолдану керек, өйткені тыныс жолдарының констрикциясы күшеюі мүмкін.

Басқа да

Сыртартқысында псориазы бар пациенттерге -адреноблокаторларды тек жағдайға толық баға бергеннен кейін ғана тағайындау керек.

-адренорецепторлардың блокаторлары аллергендерге сезімталдық пен анафилаксиялық реакциялардың ауырлық дәрежесін арттыруы мүмкін.

Созылмалы жүрек жеткіліксіздігін небивололмен емдеудің басында пациентті ұдайы қадағалау ұсынылады. Аса бір қажеттілігі болмаса, емдеуді күрт тоқтатпау керек.

Бұл препараттың құрамында лактоза бар. Сирек кездесетін тұқым қуалайтын галактозаны көтере алмваушылығы, организмдегі лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы бар пациенттерге Аделол-Теваны қабылдамаған дұрыс.

Жүктілік және лактация

Жүктілік кезінде қолданылуы

Аделол-Теваның жүктілікке және/немесе ұрық пен жаңа туған сәбиге теріс әсер етуі мүмкін фармакологиялық әсерлері бар. Тұтас алғанда, -адреноблокаторлар плацентадағы қан ағымын азайтады деп есептеледі, өсудің баяулауы, құрсақішілік өлім, түсік тастау және мерзімінен бұрын толғатулар осымен байланыстырылады. Ұрық пен жаңа туған нәрестеде мысалы, гипогликемия және брадикардия сияқты жағымсыз құбылыстар орын алуы мүмкін. Егер -адреноблокаторлармен емдеу қажет болса, онда 1-селективті -адреноблокаторларды таңдаған дұрыс.

Аделол-Теваны жүктілік кезінде тек, аса қажеттілігі болған жағдайда ғана қолдану керек. Егер небивололмен емдеу қажет болса, жатырлық-плаценталық қан ағымы мен ұрықтың өсуін қадағалауды жүргізу керек. Жүктілікке немесе ұрыққа зиянды әсері анықталған жағдайда, баламалы препараттармен емдеу мәселесін қарастыру қажет. Жаңа туған сәбилерді мұқият бақылауда ұстау керек. Гипогликемия және брадикардия сияқты симптомдардың пайда болуын, көп жағдайдағы сияқты, алғашқы 3 күн ішінде күтуге болады.

Бала емізу кезінде қолданылуы

Жануарларға жүргізілген тәжірибелер, небивололдың ана сүтіне өтетіндігін көрсетті. Бұл үдерістің адамда болатын-болмайитындығы белгісіз. -адренорецепторлары блокаторларының көпшілігі, әсіресе липофильді – небиволол мен оның белсенді метаболиттері сияқты құбылыстар – түрлі дәрежеде болсада, ана сүтіне өтеді. Сондықтан небивололмен емдеу кезінде бала емізу ұсынылмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Аделол-Теваның көлік құралдарын басқару және механизмдерге қызмет көрсету қабілетіне әсерін зерттеу жүргізілген жоқ. Фармакодинамикасын зерттеулер, Аделол-Теваның психомоторлық функцияға әсер етпейтіндігін көрсетті. Көлік құралдарын басқару немесе механизмдерге қызмет көрсету кезінде, кейде бас айналуы мен шаршау сезімі орын алуы мүмкін екендігін ескеру керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: брадикардия, артериялық гипотензия, бронх түйілуі, жедел жүрек жеткіліксіздігі.

Емі

Артық дозаланған немесе аса жоғары сезімталдық реакциясы дамыған жағдайда пациентті тұрақты қадағалауды және қарқынды емдеу бөлімі жағдайларында емдеуді қамтамасыз ету керек. Қандағы глюкоза құрамын бақылау ұсынылады. Әлі де асқазан-ішек жолында тұрған әсер етуші затының сіңуіне асқазанды шаю арқылы кедергі, белсендірілген көмір мен іш жүргізгіш дәрілерді тағайындау арқылы келтіруге болады. Өкпені жасанды желдетуді жүргізу қажет болуы мүмкін. Брадикардияны немесе ваготония жоғарылауын болдырмау үшін атропинді немесе метилатропинді енгізу ұсынылады. Гипотония мен шокты емдеуді плазманың/плазма алмастырғыштардың және, қажет болса, катехоламиндердің көмегімен жүргізу керек.

Бета-блокаторлық әсерін изопреналин гидрохлоридін шамамен минутына 5 мкг дозасынан бастап немесе добутаминді минутына 2,5 мкг дозасынан бастап, қалаған әсеріне қол жеткізгенше көктамыр ішіне баяу енгізу арқылы қайтаруға болады. Төзімділік жағдайларында изопреналинді допаминмен біңріктіруге болады. Егер бұл шара күтілген әсеріне алып келмесе, онда глюкагонды 50-100 мкг/кг есебінен к/і енгізуге болады. Қажет болса инъекцияны бір сағат ішінде қайталау және содан соң – егер керек болса – глюкагонның к/і инфузиясын сағатына 70 мкг/кг есебінен жүргізу керек. Экстремальді жағдайларда – емдеуге төзімді брадикардия кезінде – жасанды ырғақ жетекшісін қолдануға болады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан ПВХ/ПВДХ үлбір мен алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

3 немесе 5 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапқа салынады.

Сақтау шарттары

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company », Debrecen, Венгрия.

Тіркеу куәлігінің иесі

«TEVA Pharmaceuticals Industries Limited», Petah Tiqva, Израиль

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім, тауар сапасы жөнінде шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«ратиофарм Қазақстан» ЖШС

050000 Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Әл-Фараби д-лы 19,

Нұрлы Тау бизнес орталығы, 1Б корпусы, 603 кеңсе

Телефон, факс (727) 311-09-15; 311-10-68

E-mail Safety.Kazakhstan@tevapharm.com.

Прикрепленные файлы

397790151477976531_ru.doc 95 кб
812737241477977699_kz.doc 150 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники