Адвантан® (мазь)

МНН: Метилпреднизолона ацепонат
Производитель: Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Methylprednisolone aceponate
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№015838
Информация о регистрации в РК: 25.06.2015 - 25.06.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Адвантан®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Метилпреднизолон ацепонаты

Дәрілік түрлері

0,1%, 15 г жақпамай

Құрамы

100 г жақпамайдың құрамында:

белсенді зат – 0,1 г метилпреднизолон ацепонаты;

қосымша заттар: араның ақ балауызы, сұйық парафин, Dehymuls Е, ақ жұмсақ парафин, тазартылған су.

Сипаттамасы

Ақтан сарғыш түске дейінгі мөлдір емес, мүмкін сәл өзгерілген жақпамай.

Фармакотерапиялық тобы

Тері ауруларын жергілікті емдеуге арналған глюкокортикостероидтар. Белсенді глюкортикостероидтар (ІІІ тобы). Метилпреднизолон ацепонаты.

АТХ коды D07AC14

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Метилпреднизолон ацепонаты дәрілік түрі негізінен теріге енеді. Оның концентрациясы терінің мүйізгекті қабатынан ішкі қабатқа қарай азаяды.

Метилпреднизолон ацепонаты эпидермис пен дермада гидролизденеді. Басты және едәуір белсенді метаболиті 6α-метилпреднизолон-17-пропионаты болып табылады, ол бастапқы препаратпен салыстырғанда терінің кортикоидты рецепторларымен барынша тығыз байланысады, бұл оның теріде «биобелсенділігінің» бар екенін көрсетеді.

Тері арқылы сіңірілу дәрежесі мен қарқындылығы көптеген факторларға, атап айтқанда белсенді заттың химиялық құрылымына, дәрілік түрі негізінің құрамына, дәрілік түрі негізінің белсенді зат концентрацияларына, препаратты жаққан кезде қойылатын талаптарға (жағу ауданы, әсер ету ұзақтығы, терінің ашық жеріне немесе окллюзивті таңғыштың астына) және терінің жағдайына (аурудың типі мен айқындылығы, анатомиялық орналасуына) байланысты болады.

Адвантан® жақпамайын 8 күн бойы күніне 2 рет 20 г-ден ашық жағудан кейінгі сәйкес көрсеткіштері 0,65% (сіңірілуі) және 4 мкг/кг/күні (кортикоидты жүктеме) деп бағаланды.

Метипреднизолон ацепонаттың зақымданған тері арқылы сіңірілуі мүйізгекті қабатын алып тастаған кезде сіңу дәрежесінің айқын жоғарылауына әкеледі (дозаның 13-27 %).

Жүйелі қан ағысына түскеннен кейін гидролиздің алғашқы өнімі, 6α-метилпреднизолон-17-пропионаты глюкурон қышқылымен жылдам конъюгацияланады, сөйтіп белсенділігін жояды. Метилпреднизолон ацепонатының метаболиттері (олардың негізгісі 6α-метилпреднизолон-17-пропионат-21-глюкуронид болып табылады) негізінен 16 сағатқа жуық жартылай шығарылу кезеңімен бүйрек арқылы шығарылады. Көктамыр ішіне енгізгеннен кейін несеппен және нәжіспен сыртқа шығарылуы 7 күн ішінде аяқталды. Метилпреднизолон ацепонаты мен оның метаболиттері организмде жинақталмайды.

Фармакодинамикасы

Сыртқа қолданған кезде Адвантан® жақпамайы терінің қабынбалы және аллергиялық реакцияларын, сонымен бірге күшейген пролиферацияға байланысты реакцияларды да бәсеңдетеді, бұл объективтік симптомдардың (эритема, ісіну, инфильтрация) және субъективтік сезінулердің (қышыну, күйдіру, ауыру) азаюына алып келеді. Метилпреднизолон ацепонаты (әсіресе негізгі метаболиті - 6-метилпреднизолон-17-пропионат) жасушаішілік глюкокортикоидтық рецепторлармен байланысады.

Стероид-рецепторлық кешен ДНҚ-ның белгілі бір учаскесімен байланысады, сөйтіп биологиялық әсерлер сериясын туындатады.

Атап айтқанда, стероид-рецепторлық кешеннің ДНҚ-мен байланысуы макрокортин синтезінің индукциясын туғызады. Макрокортин арахидон қышқылының босап шығуын, сөйтіп простагландиндер мен лейкотриендер түріндегі қабыну медиаторларының түзілуін тежейді.

Глюкокортикоидтардың иммуносупрессиялық әсері цитокиндер синтезін тежеу және антимитоздық әсер етуімен түсіндіріледі, бұл қазіргі кезге дейін жеткіліксіз зерттелген.

Глюкокортикоидтардың вазодилатацияланушы простагландиндердің синтезін тежеуі немесе адреналиннің тамыр тарылтқыш әсерін көтермелеуі ақыр соңында вазоконстрикциялық әсер туғызады.

Қолданылуы

- эндогенді экземада (атопиялық дерматитте, нейродермитте)

- жанаспалы дерматитте

- дегенеративті экземада

- дисгидротикалық экземада

- нумулярлы экземада (микробтық экземада)

- шығу тегі белгісіз экземада

- балалардағы экземада

Қолдану тәсілі және дозалары

Әдетте, препаратты терінің зақымданған бөлігіне тәулігіне 1 рет жұқалап жағады.

Әдетте, Адвантан® жақпамайымен емдеу ұзақтығы ересектер үшін 12 аптадан аспауы тиіс.

Бала жасындағы емделушілер

Дозаны түзету талап етілмейді. Әдетте, Адвантан® жақпамайымен емдеу ұзақтығы балаларда 4 аптадан аспауы тиіс.

Адвантан® жақпамайының 4 айлық жастан кіші балалардағы қолдану қауіпсіздігі анықталмаған.

Жағымсыз әсерлері

Адвантан® жақпамайының қолданған кезде күйдіру және қышыну секілді жағымсыз реакциялар көбірек жиілікпен байқалған.

Жиі (>1/100, <1/10)

- препарат жаққан жердің қышуы, күйдіруі

Жиі емес (>1/1 000, <1/100)

- эритема, құрғау, күлдіреу пайда болуы, тітіркену, экзема, препарат жаққан жердегі папулалар, шеткергі ісінулер

- тері атрофиясы, экхимоз, импетиго, терінің майлануы

Белгісіз жиілікте

- акне

Сондай-ақ, жергілікті қолдануға арналған басқа да кортикостероидтарды пайдаланған кезде мынадай жағымсыз реакциялар білінуі мүмкін:

- тері атрофиясы, стриялар, препарат жаққан жердегі фолликулит, гипертрихоз, телеангиоэктазиялар, периоральді дерматит, тері түсінің бұзылуы, және дәрі түрі компоненттерінің кез келгеніне аллергиялық тері реакциялары. Кортикостероидтардың жүйелік әсерлері препараттың сіңірілуі салдарынан жергілікті қолданған кезде байқалуы мүмкін.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • препараттың белсенді затына немесе кез-келген қосымша заттарына аса жоғары сезімталдықта

  • препаратты жағатын аймақтағы туберкулездік немесе мерездік үдерістерде

  • препаратты жағатын аймақтағы вирустық ауруларда (мысалы, жел шешек, белдемелі теміреткі)

  • препаратты жаққан аймақтағы розацеа, периоральді дерматит, ойық жаралар, безеу бөртпелері, терінің атрофиялық аурулары, вакцинациядан кейінгі терідегі реакцияларда

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Анықталмаған

Айрықша нұсқаулар

Бактериялық дерматоздар және/немесе дерматомикоздар болғанда Адвантан® жақпамай еміне қосымша арнайы бактерияларға қарсы немесе микозға қарсы ем жүргізу қажет. Адвантан® жақпамайы қолданған кезде препараттың көзге, терең ашық жаралар мен шырышты қабықтарға түсуін болдырмас үшін сақ болу керек.

0,1% Адвантан® жақпамайын 60 % тері беткейіне окклюзиялық таңғыш астында 22 сағат бойы қолданғанда дені сау ерікті ересек адамдарда қан плазмасындағы кортизол деңгейінің және бәсеңдеуі циркадтық ырғағына әсері етуі байқалған.

Жергілікті кортикостероидтарды шамадан тыс көп мөлшерде ауқымды тері беткейіне немесе ұзақ уақыт бойы жағу, әсіресе окклюзиялық таңғыш астына, жүйелік жағымсыз әсерлердің даму қаупін айтарлықтай арттыруы мүмкін. Жаялықтардың окклюзиялық әсер беруі мүмкін екендігін ескерген жөн.

Жүйелік кортикостероидтарды қолданған кездегідей, жергілікті кортикостероидтарды қолданғаннан кейін (мысалы, үлкен дозалардан, немесе препаратты ұзақ уақыт бойы ауқымды жаққан, окклюзиялық таңғыштарды ұзақ қолданған немесе препаратты көз айналысына жаққан кезде) глаукоманың дамуы мүмкін.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік кезеңінде препаратты қолдану жөнінде талапқа сай деректер жоқ. Әдетте, жүктіліктің бірінші триместрі кезінде кортикостероидтары бар жергілікті препараттарды пайдаланбаған жөн. Сондай-ақ жүктілік уақытында препаратты терінің ауқымды беткейіне жақпаған, ұзақ қолданбаған немесе окклюзиондық таңғыш астына жақпаған дұрыс.

Аналары жүктіліктің бірінші триместрі кезінде глюкокортикоидтармен ем қабылдаған жаңа туған нәрестелерде таңдайы бітіспеуінің даму қаупі жоғары болуы мүмкіндігін көрсететін эпидемиологиялық деректер бар.

Адвантан® жақпамайы емдеуге арналған жүктілік кезеңіндегі клиникалық көрсетілімдер кезінде емнің анаға ықтимал қаупі мен күтілетін пайдасын мұқият таразылау қажет.

Метилпреднизолон ацепонатының, мәлімделгендей емшек сүтімен бөлінуі мүмкін жүйелік кортикостероидтар сияқты емшек сүтімен бөлінетіні белгісіз.

Адвантан® жақпамайын жергілікті қолдану емшек сүтінде анықталуы үшін жеткілікті болатындай метипреднизолон ацепонатының жүйелік жеткілікті сіңірілуі мүмкіндігі белгісіз.

Сондықтан препаратты бала емізетін әйелдерге тағайындағанда сақтық танытқан жөн.

Емшек емізетін аналардың сүт безіне препаратты жағуға болмайды.

Препаратты терінің ауқымды беткейлеріне жағуға, ұзақ қолдануға немесе лактация кезеңінде окклюзиялық таңғыш астына жағуға болмайды.

Педиатриялық тәжірибеде қолдану

Адвантанды® окклюзиялық таңғыш астына пайдалану болмайды. Жаялықтардың окклюзиялық әсер беруі мүмкін екендігін ескеру керек.

Адвантан® жақпамайын 4 айлық жастан кіші балалардағы қолдану қауіпсіздігі анықталмаған.

Адвантан® жақпамайыні 4 айлықтан 3 жасқа дейінгі балаларда қолданудың қауіп-пайдасына мұқият баға беру керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді

Артық дозаланғанда

Препараттың жедел уыттылығын зерттеген кезде теріге бір рет шамадан тыс қолданғанда (сіңуіне қолайлы жағдайда препаратты ауқымды көлемге жаққанда) немесе кездейсоқ ішке қабылдағанда жедел уланудың қандай да бір қаупі анықталмаған.

Шығарылу түрі мен қаптамасы

Жақпамай 15 г-ден алюминий жарғақшалары және бұралып бекітілетін пластик қақпағы бар алюминий сықпаға салынады.

1 сықпадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші/ Қаптаушы

Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л., Сегрейт, Италия

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы:

Байер Фарма АГ, Берлин, Германия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы: «Байер КАЗ» ЖШС

Тимирязев көшесі 42 үй, «Экспо-Сити» бизнес-орталығы, 15 пав.

050057 Алматы, Қазақстан Республикасы

тел. +7 727 258 80 40

факс: +7 727 258 80 39

e-mail: kz.claims@bayer.com

 

Прикрепленные файлы

804418781477976410_ru.doc 62.5 кб
192332511477977660_kz.doc 78.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники