Адвантан® (мазь жирная)

МНН: Метилпреднизолона ацепонат
Производитель: Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Methylprednisolone aceponate
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№013897
Период регистрации: 02.07.2014 - 02.07.2019

Инструкция

Саудалық атауы

Адвантан®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Метилпреднизолон ацепонаты

Дәрілік түрлері

0,1%, 15 г майлы жақпамай

Құрамы

1 г майлы жақпамайдың құрамында:

белсенді зат – 1.00 мг метилпреднизолон ацепонаты,

қосымша заттар: парафин ақ жұмсақ, парафин сұйық, микрокристалды балауыз, гидрогенизделген майсана майы.

Сипаттамасы

Ақтан сарғыш түске дейінгі жартылай мөлдір майлы жақпамай

Фармакотерапиялық тобы

Тері ауруларын жергілікті емдеуге арналған глюкокортикостероидтар. Белсенді глюкортикостероидтар (ІІІ тобы). Метилпреднизолон ацепонаты.

АТХ коды D07AC14

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Метилпреднизолон ацепонаты дәрілік түрі негізінен теріге енеді. Оның концентрациясы терінің мүйізгекті қабатынан ішкі қабатқа қарай азаяды.

Метилпреднизолон ацепонаты эпидермис пен дермада гидролизденеді. Басты және едәуір белсенді метаболиті 6α-метилпреднизолон-17-пропионаты болып табылады, ол бастапқы препаратпен салыстырғанда терінің кортикоидты рецепторларымен барынша тығыз байланысады, бұл оның теріде «биобелсенділігінің» бар екенін көрсетеді.

Тері арқылы сіңірілу дәрежесі мен қарқындылығы көптеген факторларға, атап айтқанда белсенді заттың химиялық құрылымына, дәрілік түрі негізінің құрамына, дәрілік түрі негізінің белсенді зат концентрацияларына, препаратты жаққан кезде қойылатын талаптарға (жағу ауданы, әсер ету ұзақтығы, терінің ашық жеріне немесе окллюзивті таңғыштың астына) мен терінің жағдайына (аурудың типі мен айқындылығы, анатомиялық орналасуына) байланысты болады.

Адвантан® майлы жақпамайын 5 күн бойы күніне 2 рет 20 грамнан ашық қолданудан кейінгі тері арқылы сіңірілуі 0,34% сәйкес деп бағаланды, бұл шамамен күніне 2 мкг/кг/ кортикоидты жүктемеге сәйкес келеді.

Мүйізгекті қабатын алып тастаған кезде метипреднизолон ацепонатының зақымданған тері арқылы сіңірілуі сіңірілу дәрежесінің айқын жоғарылауына әкеледі (дозаның 13-27 %). Псориаз және атопиялық дерматитке шалдыққан ересек емделушілерде Адвантан® майлы жақпамайын қолданған кезде метилпреднизолон ацепонатының тері арқылы сіңірілуі шамамен 2,5% құраған.

Атопиялық дерматитке шалдыққан үш балада (9-10 жас), Адвантан® майлы жақпамайын қолданған кезде метилпреднизолон ацепонатының тері арқылы сіңірілуі шамамен 0,5-2% болды, бұл ересек емделушілерден алынған көрсеткіштен аспайды.

Жүйелі қан ағысына түскеннен кейін біріншілік гидролиз өнімі 6α-метилпреднизолон-17-пропионаты глюкурон қышқылымен жылдам конъюгацияланады, сөйтіп, белсенділігі жойылады. Метилпреднизолон ацепонатының метаболиттері (олардың негізгісі 6α-метилпреднизолон-17-пропионат-21-глюкуронид болып табылады) негізінен 16 сағатқа жуық жартылай шығарылу кезеңімен бүйрек арқылы шығарылады. Көктамыр ішіне енгізгеннен кейін несеппен және нәжіспен сыртқа шығарылуы 7 күн ішінде аяқталды. Метилпреднизолон ацепонаты мен оның метаболиттері организмде жинақталмайды.

Фармакодинамикасы

Сыртқа қолданған кезде Адвантан® майлы жақпамайы терінің қабынбалы және аллергиялық реакцияларын, сонымен бірге өте күшті пролиферацияға байланысты реакцияларды да басады, бұл объективті симптомдардың (эритема, ісіну, инфильтрация) және субъективті сезінулердің (қышыну, ашыту, ауыру) азаюын туғызады.

Метилпреднизолон ацепонаты (әсіресе негізгі метаболиті - 6-метилпреднизолон-17-пропионат) жасушаішілік глюкокортикоидтық рецепторлармен байланысады.

Стероид-рецепторлық кешен ДНҚ-ның белгілі бір бөліктерімен байланысады, сөйтіп биологиялық әсерлер сериясын туындатады.

Атап айтқанда, стероид-рецепторлық кешеннің ДНҚ-мен байланысуы макрокортин синтезінің индукциясын туғызады. Макрокортин арахидон қышқылының босап шығуын, сөйтіп простагландиндер мен лейкотриендер түріндегі қабыну медиаторларының түзілуін тежейді.

Глюкокортикоидтардың иммуносупрессиялық әсері цитокиндер синтезін тежеу және митозға қарсы әсер етуімен түсіндіріледі, бұл қазіргі кезге дейін жеткіліксіз зерттелген.

Глюкокортикоидтардың вазодилатацияланушы простагландиндердің синтезін тежеуі немесе адреналиннің тамыр тарылтқыш әсерін көтермелеуі ақыр соңында вазоконстрикторлық әсер туғызады.

Қолданылуы

- эндогенді экземада (атопиялық дерматитте, нейродермитте)

- жанаспалы дерматитте

- дегенеративті экземада

- дисгидроздық экземада

- нумулярлы экземада (микробтық экземада)

- шығу тегі белгісіз экземада

- балалардағы экземада

Қолдану тәсілі және дозалары

Әдетте, препаратты терінің зақымданған бөлігіне тәулігіне 1 рет жұқалап жағады.

Адвантанмен ® емдеу ұзақтығы әдетте ересектер үшін 12 аптадан аспауы тиіс.

Бала жасындағы емделушілер

Адвантанды® жаңа туған нәрестелерге, балалар мен жасөспірімдерге тағайындағанда дозаны түзету қажет етілмейді. Әдетте, Адвантанмен® емдеу ұзақтығы балаларда 4 аптадан аспауы тиіс.

Жағымсыз әсерлері

Адвантан® майлы жақпамайын аса жиі қолданғанда препарат жаққан жерде фолликулит пен ашытуы білінген.

0,1% Адвантан® майлы жақпамайы препаратын қолданғанда болатын жағымсыз реакциялар

Жиі(>1/100, <1/10)

- фолликулит, препарат жаққан жердің ашуы

Жиі емес (>1/1 000, <1/100)

- пустулалар, күлдіреуіктердің пайда болуы, қышыну, ауыру, эритема, препарат жаққан жердегі папулалар

- терінің жарылуы, телеангиоэктазиялар

Белгісіз жиілікте

- акне

Сондай-ақ, жергілікті қолдануға арналған басқа да кортикостероидтарды пайдаланған кездегідей мынадай жағымсыз реакциялар білінуі мүмкін:

- тері атрофиясы, стриялар, препарат жаққан жердегі фолликулит, гипертрихоз, телеангиоэктазиялар, периоральді дерматит, тері түсінің бұзылуы, және дәрі түрі компоненттерінің кез келгеніне аллергиялық тері реакциялары. Кортикостероидтардың жүйелік әсерлері препараттың сіңірілуі салдарынан жергілікті қолданған кезде байқалуы мүмкін.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • препараттың белсенді затына немесе кез-келген қосымша заттарына аса жоғары сезімталдықта

  • препаратты жағатын аймақтағы туберкулездік немесе мерездік үдерістерде

  • препаратты жағатын аймақтағы вирустық ауруларда (мысалы, жел шешек, белдемелі теміреткі)

  • препаратты жаққан аймақтағы розацеа, периоральді дерматит, ойық жаралар, безеу бөртпелері, терінің атрофиялық аурулары, вакцинадан кейінгі терідегі реакцияларда

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Анықталмаған.

Айрықша нұсқаулар

Бактериялық дерматоздар және/немесе дерматомикоздар болғанда Адвантан® еміне қосымша арнайы антибактериялық немесе антимикотикалық емдеу жүргізу қажет. Адвантан® майлы жақпамайын қолданған кезде препараттың көзге, терең ашық жаралар мен шырышты қабықтарға түсуін болдырмас үшін абайлау керек.

0,1% Адвантан® майлы жақпамайын балаларда ауқымды беткейлерге (тері бетінің 40-90%) окклюзиялық таңғышсыз қолданғанда бүйрек үсті безі функциясының бұзылулары байқалмайды.

Жергілікті глюкокортикостероидтарды шамадан тыс көп мөлшерде ауқымды тері беткейіне немесе ұзақ уақыт бойы жағу, әсіресе окклюзиялық таңғыш астына, жүйелік жағымсыз әсерлердің даму қаупін айтарлықтай арттыруы мүмкін. Памперстердің окклюзиялық әсер беруі мүмкін екендігін ескерген жөн.

Жүйелік кортикостероидтарды қолданған кездегідей, жергілікті кортикостероидтарды қолданғаннан кейін (мысалы, үлкен дозалардан, немесе препаратты ұзақ уақыт бойы ауқымды жаққан, окклюзиялық таңғыштарды қолданған немесе препартатты көз айналысына жаққан кезде) глаукоманың дамуы мүмкін.

Жүктілік пен лактация

Жүктілік кезеңінде препаратты қолдану жөніндегі барабар деректер жоқ. Әдетте, жүктіліктің бірінші триместрі кезінде кортикостероидтары бар жергілікті препараттарды пайдаланбаған жөн. Көбіне жүктілік уақында препаратты терінің ауқымды беткейіне жақпаған, ұзақ қолданбаған және окклюзиялық таңғыш астына жақпаған дұрыс.

Аналары жүктіліктің бірінші триместрі кезінде глюкокортикоидтармен емделген жаңа туған нәрестелерде таңдайы бітіспеуінің даму қаупі жоғары болуы мүмкіндігін көрсететін эпидемиологиялық деректер бар.

Адвантан® майлы жақпамайымен емдеуге арналған жүктілік кезеңіндегі клиникалық көрсетілімдер кезінде емнің ықтимал қатері мен күтілетін пайдасын мұқият таразылау қажет.

Метилпреднизолон ацепонаты емшек сүтімен бөлініп шығуы мүмкін жүйелік кортикостероидтар секілді емшек сүтімен бөлінетін-бөлінбейтіндігі белгісіз.

Адвантан® майлы жақпамайын жергілікті қолдану метилпреднизолон ацепонатының, оның емшек сүтінде білінуіне жеткілікті түрде, жеткілікті жүйелі сіңірілуіне әкелу мүмкіндігі белгісіз.

Сондықтан препаратты бала емізетін әйелдерге тағайындағанда сақтық танытқан жөн.

Бала емізетін аналардың сүт безіне препаратты жағуға болмайды.

Препаратты үлкен тері беткейлеріне жағуға, ұзақ қолдануға немесе лактация кезеңінде окклюзиялық таңғыш астына жағуға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.

Артық дозалануы

Препараттың жедел уыттылығын зерттеген кезде теріге бір рет шамадан тыс қолданғанда (сіңуіне қолайлы жағдайда препаратты ауқымды көлемге жаққанда) немесе кездейсоқ ішке қабылдағанда жедел уланудың қандай да бір қаупі анықталмаған.

Шығарылу түрі мен қаптамасы

15 г препараттан алюминий сықпаларда, олар бұрандалы қақпақшалармен тығыз бекітілген. Сықпа медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

30 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл.

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші/Қаптаушы

Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л., Сегрейт, Италия

Тіркеу куәлігінің иесі

Байер Фарма АГ, Берлин, Германия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы: «Байер КАЗ» ЖШС

Тимирязев көшесі 42 үй, «Экспо-Сити» бизнес-орталығы, 15 пав.

050057 Алматы, Қазақстан Республикасы

тел. +7 727 258 80 40

факс: +7 727 258 80 39

e-mail: kz.claims@bayer.com

 

 

6

 

Прикрепленные файлы

152706651477976682_ru.doc 60.5 кб
090802351477977816_kz.doc 77.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники