Адвантан® (крем)

МНН: Метилпреднизолона ацепонат
Производитель: Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Methylprednisolone aceponate
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№015837
Период регистрации: 25.06.2015 - 25.06.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Адвантан®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Метилпреднизолон ацепонаты

Дәрілік түрі

Крем 0,1%, 15 г

Құрамы

100 г кремнің құрамында

белсенді зат – 0,1 г метилпреднизолон ацепонаты,

қосымша заттар: децилолеат, глицерол моностеараты 40-55, цетостеарилді спирт, қатты май, Softisan 378, макрогол стеараты 40 (I типті), глицерол 85 %, динатрий эдетаты, бензил спирті, бутилгидрокситолуол, тазартылған су.

Сипаттамасы

Ақтан сарғыш түске дейінгі крем.

Фармакотерапиялық тобы

Тері ауруларын жергілікті емдеуге арналған глюкокортикостероидтар. Белсенді глюкортикостероидтар (ІІІ тобы). Метилпреднизолон ацепонаты.

АТХ коды D07AC14

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Метилпреднизолон ацепонаты дәрілік түрі негізінен теріге енеді. Оның концентрациясы терінің мүйізгекті қабатынан ішкі қабатқа қарай азаяды.

Метилпреднизолон ацепонаты эпидермис пен дермада гидролизденеді. Басты және едәуір белсенді метаболиті 6α-метилпреднизолон-17-пропионаты болып табылады, ол бастапқы препаратпен салыстырғанда терінің кортикоидты рецепторларымен барынша тығыз байланысады, бұл оның теріде «биобелсенділігінің» бар екенін көрсетеді.

Тері арқылы сіңірілу дәрежесі мен қарқындылығы көптеген факторларға, атап айтқанда белсенді заттың химиялық құрылымына, дәрілік түрі негізінің құрамына, дәрілік түрі негізінің белсенді зат концентрацияларына, препаратты жаққан кезде қойылатын талаптарға (жағу ауданы, әсер ету ұзақтығы, терінің ашық жеріне немесе окллюзивті таңғыштың астына) және терінің жағдайына (аурудың типі мен айқындылығы, анатомиялық орналасуына) байланысты болады.

Окклюзивті таңғыш жағдайында Адвантан® кремін 8 күн бойы күніне 2 рет 20 мг күнделікті қолдану сіңірілу деңгейінің орташа 3 % көрсеткішіне әкеледі, бұл жүйелі кортикоидты жүктелісінің 20 мкг/кг/күніне сәйкес келеді.

Метипреднизолон ацепонаттың зақымданған тері арқылы сіңірілуі мүйізгек қабатын алып тастаған кезде сіңу дәрежесінің айқын жоғарылауына әкеледі (дозаның 13-27 %).

Жүйелі қан ағысына түскеннен кейін 6α-метилпреднизолон-17-пропионаты глюкурон қышқылымен жылдам конъюгацияланады, сөйтіп белсенділігін жояды. Метилпреднизолон ацепонатының метаболиттері (олардың негізгісі 6α-метилпреднизолон-17-пропионат-21-глюкуронид болып табылады) негізінен 16 сағатқа жуық жартылай шығарылу кезеңімен бүйрек арқылы шығарылады. Көктамыр ішіне енгізгеннен кейін несеппен және нәжіспен сыртқа шығарылуы 7 күн ішінде аяқталды. Метилпреднизолон ацепонаты мен оның метаболиттері организмде жинақталмайды.

Фармакодинамикасы

Сыртқа қолданған кезде Адвантан® кремі терінің қабынбалы және аллергиялық реакцияларын, сонымен бірге күшейген пролиферацияға байланысты реакцияларды да бәсеңдетеді, бұл объективтік симптомдардың (эритема, ісіну, инфильтрация) және субъективтік сезінулердің (қышыну, күйдіру, ауыру) азаюына алып келеді.

Метилпреднизолон ацепонаты (әсіресе оның негізгі метаболиті - 6-метилпреднизолон-17-пропионат) жасушаішілік глюкокортикоидтық рецепторлармен байланысады.

Стероид-рецепторлық кешен ДНҚ-ның белгілі бір бөліктерімен байланысады, сөйтіп биологиялық әсерлер сериясын туындатады.

Атап айтқанда, стероид-рецепторлық кешеннің ДНҚ-мен байланысуы макрокортин синтезінің индукциясын туғызады. Макрокортин арахидон қышқылының босап шығуын, сөйтіп простагландиндер мен лейкотриендер түріндегі қабыну медиаторларының түзілуін тежейді.

Глюкокортикоидтардың иммуносупрессиялық әсері цитокиндер синтезін тежеу және антимитоздық әсер етуімен түсіндіріледі, бұл қазіргі кезге дейін жеткіліксіз зерттелген.

Глюкокортикоидтардың вазодилатацияланушы простагландиндердің синтезін тежеуі немесе адреналиннің тамыр тарылтқыш әсерін көтермелеуі ақыр соңында вазоконстрикциялық әсер туғызады.

Қолданылуы

- эндогенді экземада (атопиялық дерматитте, нейродермитте)

- жанаспалы дерматитте

- дегенеративті экземада

- дисгидроздық экземада

- нумулярлы экземада (микробтық экземада)

- шығу тегі белгісіз экземада

- балалардағы экземада

Қолдану тәсілі және дозалары

Әдетте, препаратты терінің зақымданған бөлігіне тәулігіне 1 рет жұқалап жағады.

Әдетте, Адвантан® кремімен емдеу ұзақтығы ересектер үшін 12 аптадан аспауы тиіс.

Бала жасындағы емделушілер

Дозаны түзету талап етілмейді. Әдетте, Адвантан® кремімен балалардағы емдеу ұзақтығы 4 аптадан аспауы тиіс.

Адвантан® кремін 4 айлық жастан кіші балалардағы қолдану қауіпсіздігі анықталмаған.

Жағымсыз әсерлері

Адвантан® кремін қолданған кезде күйдіру және қышыну секілді жағымсыз реакциялар көбірек жиілікпен байқалған.

Жиі (>1/100, <1/10)

- препарат жаққан жердің қышуы, күйдіруі

Жиі емес (>1/1 000, <1/100)

- құрғау, эритема, күлдіреу пайда болуы, фолликулит, бөртпе, препарат жаққан жердегі парестезия

- аса жоғары сезімталдық реакциялары

Сирек (>1/10 000, <1/1000)

- целлюлит, ісіну, препарат жаққан жердің тітіркенуі

- пиодермия, терінің жарылуы, телеангиоэктазия, тері атрофиясы, терінің зеңдік жұқпалары, акне

Сондай-ақ, жергілікті қолдануға арналған басқа да кортикостероидтарды пайдаланған кезде мынадай жағымсыз реакциялар білінуі мүмкін:

- тері атрофиясы, стриялар, препарат жаққан жердегі фолликулит, гипертрихоз, телеангиоэктазиялар, периоральді дерматит, тері түсінің бұзылуы, және дәрі түрі компоненттерінің кез келгеніне аллергиялық тері реакциялары. Кортикостероидтардың жүйелік әсерлері препараттың сіңірілуі салдарынан жергілікті қолданған кезде байқалуы мүмкін.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың белсенді затына немесе кез келген қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық

-препаратты жағатын аймақтағы туберкулездік немесе мерездік үдерістер

- препаратты жағатын аймақтағы вирустық аурулар (мысалы, жел шешек, белдемелі теміреткі)

- препаратты жағатын аймақтағы розацеа, периоральді дерматит, ойық жаралар, безеу бөртпелері, терінің атрофиялық аурулары, вакцинациядан кейінгі тері реакциялары

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Анықталмаған

Айрықша нұсқаулар

Бактериялық дерматоздар және/немесе дерматомикоздар болғанда Адвантан® еміне қосымша арнайы бактерияларға қарсы немесе микозға қарсы ем жүргізу қажет. Егер Адвантан® кремін ұзақ уақыт қолданған кезде тері жабындары шамадан тыс құрғаса, майлар құрамы едәуір жоғары дәрілік түрлеріне ауысу керек (Адвантан® жақпамайы немесе Адвантан® майлы жақпамайы). Адвантан® кремін қолданған кезде препараттың көзге, терең ашық жаралар мен шырышты қабықтарға түсуін болдырмас үшін сақ болу керек.

Жергілікті кортикостероидтарды шамадан тыс көп мөлшерде ауқымды тері беткейіне немесе ұзақ уақыт бойы жағу, әсіресе окклюзиялық таңғыш астына, жүйелік жағымсыз әсерлердің даму қаупін айтарлықтай арттыруы мүмкін. Памперстердің окклюзиялық әсер беруі мүмкін екендігін ескерген жөн.

Жүйелік кортикостероидтарды қолданған кездегідей, жергілікті кортикостероидтарды қолданғаннан кейін (мысалы, үлкен дозалардан, немесе препаратты ұзақ уақыт бойы ауқымды жаққан, окклюзиялық таңғыштарды ұзақ қолданған немесе препаратты көз айналысына жаққан кезде) глаукоманың дамуы мүмкін.

Адвантан® кремі 0,1% препаратының құрамына кіретін екі қосымша зат (цетостеарилді спирт және бутилгидрокси-толуол) жергілікті тері реакцияларын (мысалы, жанаспалы дерматит) туғызуы мүмкін. Бутилгидрокси-толуол көз бен шырышты қабықтардың тітіркенуін туындатуы мүмкін.

Жүктілік және лактация кезеңі.

Жүктілік кезеңінде препаратты қолдану жөнінде талапқа сай деректер жоқ. Әдетте, жүктіліктің бірінші триместрі кезінде кортикостероидтары бар жергілікті препараттарды пайдаланбаған жөн. Сондай-ақ жүктілік уақытында препаратты терінің ауқымды беткейіне жақпаған, ұзақ қолданбаған немесе окклюзиялық таңғыш астына жақпаған дұрыс.

Аналары жүктіліктің бірінші триместрі кезінде глюкокортикоидтармен ем қабылдаған жаңа туған нәрестелерде таңдайы бітіспеуінің даму қаупі жоғары болуы мүмкіндігін көрсететін эпидемиологиялық деректер бар.

Адвантан® кремімен емдеуге арналған жүктілік кезеңіндегі клиникалық көрсетілімдер кезінде емнің анаға ықтимал қаупі мен күтілетін пайдасын мұқият таразылау қажет.

Метилпреднизолон ацепонатының, мәлімделгендей емшек сүтімен бөлінуі мүмкін жүйелік кортикостероидтар сияқты емшек сүтімен бөлінетіні белгісіз.

Адвантан® кремін жергілікті қолдану емшек сүтінде анықталуы үшін жеткілікті болатындай метипреднизолон ацепонатының жүйелік жеткілікті сіңірілуі мүмкіндігі белгісіз.

Сондықтан препаратты бала емізетін әйелдерге тағайындағанда сақтық танытқан жөн.

Емшек емізетін аналардың сүт безіне препаратты жағуға болмайды.

Препаратты терінің ауқымды беткейлеріне жағуға, ұзақ қолдануға немесе лактация кезеңінде окклюзиялық таңғыш астына жағуға болмайды.

Педиатриялық тәжірибеде қолданылуы

Адвантанды® окклюзиялық таңғыш астына пайдалану болмайды.

Жаялықтардың окклюзиялық әсер беруі мүмкін екендігін ескеру керек.

Адвантан® кремін 4 айлық жастан кіші балалардағы қолдану қауіпсіздігі анықталмаған.

Адвантан® кремін 4 айлықтан 3 жасқа дейінгі балаларда қолданудың қауіп-пайдасына мұқият баға беру керек.

Дәрілік заттың автомобиль немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді

Артық дозалануы

Препараттың жедел уыттылығын зерттеген кезде теріге бір рет шамадан тыс қолданғанда (сіңуіне қолайлы жағдайда препаратты ауқымды көлемге жаққанда) немесе кездейсоқ ішке қабылдағанда жедел уланудың қандай да бір қаупі анықталмаған.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Крем 15 г-ден алюминий жарғақшалары және бұралып бекітілетін пластик қақпағы бар алюминий сықпаға салынады.

1 сықпадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші/ Қаптаушы

Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л., Сегрейт, Италия

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы:

Байер Фарма АГ, Берлин, Германия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Байер КАЗ» ЖШС

Тимирязев к-сі, 42, «Экспо-Сити» бизнес-орталығы, 15 пав.

050057 Алматы, Қазақстан Республикасы,

тел.: +7 727 258 80 40, факс: +7 727 258 80 39,

e-mail: kz.claims@bayer.com

 

Прикрепленные файлы

447832371477976407_ru.doc 63 кб
425522631477977656_kz.doc 70 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники