Авонекс®

МНН: Интерферон бета
Производитель: Веттер Фарма Фертигунг ГмбХ и Ко. КГ
Номер регистрации в РК: № РК-БП-5№022325
Период регистрации: 15.08.2016 - 15.08.2021
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)

Инструкция

Саудалық атауы

Авонекс®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Интерферон бета

Дәрілік түрі

Бұлшықет ішіне инъекцияға арналған ерітінді 30 мкг (6 млн. ХБ)/0.5 мл

Құрамы

Алдын-ала толтырылған 0,5 мл бір еккіштің ішінде:

белсенді зат - интерферон бета-1а 30 мкг (6 млн. ХБ) бар,

қосымша заттар: натрий ацетаты тригидраты, сірке қышқылы, аргинин гидрохлориді, полисорбат 20, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Көрінетін бөлшектерден еркін мөлдір, түссіз ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Иммуностимуляторлар. Интерферондар. Интерферон бета 1а.

АТХ коды L03AB07

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Авонекс® препаратының фармакокинетикасы интерферонның вирусқа қарсы белсенділігін өлшеу негізінде зерттелді. Бұлшықет ішіне бір рет енгізгеннен кейін плазмада вирусқа қарсы белсенділігінің ең жоғары деңгейіне 5-тен 15 сағатқа дейінгі уақыт ішінде жетеді, жартылай шығарылу кезеңі (Т1/2) 10 сағат шамасын құрайды. Авонекс® препаратының биожетімділігі шамамен 40% құрайды. Тері астына енгізу бұлшықет ішіне енгізуді алмастыра алмайды.

Фармакодинамикасы

Авонекс® препараты құрамында 22 500 молекулярлық массалы 166 аминқышқылы бар гликозилденген полипептид. Амин қышқылдарының бірізділігі адамның табиғи бета интерферонына сай келеді. Табиғи бета интерферон фибробластар мен макрофагтарды қоса алғандағы жасушалардың әр түрімен синтезделеді. Табиғи бета-интерферон және Авонекс® препараты гликозилденген түрде болады және оның құрамында N (азоттың) атомымен байланысты жалғыз көмірсутегі кешенінің фрагменттері бар.

Авонекстің® биологиялық қасиеттері оның жасуша бетіндегі арнайы рецепторлармен байланысу қабілетімен және I классты гистологиялық үйлесімділіктің негізгі кешені, Мх ақуызы, 2'/5'-олигоаденилатсинтетаза, β2-микроглобулин және неоптерин сияқты маркерлер мен көптеген гендік өнімдерді интерферон арқылы экспрессияға әкелетін жасуша аралық өзара әрекеттесуінің күрделі каскадын іске қосуымен анықталады. Берілген қосылыстардың кейбіреулерінің Авонекс® алған науқастардың қанындағы жасушалық фракцияларда, сарысуда болуы анықталды. Бұлшықет ішіне препараттың бір дозасын енгізгеннен кейін көрсетілген қосылыстардың сарысудағы құрамы 4-7 күн бойы жоғары күйде қалды.

Жайылған склероздың патофизиологиясы жеткілікті зерттелмегендіктен жоғарыда сипатталған биологиялық өзара әрекеттесулердің іске қосылуымен жайылған склерозды (ЖС) емдеген кезде Авонекс® әрекеті механизмінің байланыстылығы белгісіз.

Интерферон бета−1а супрессорлық жасушалардың белсенділігін көтермелейді, жайылған склерозда қабынуға қарсы және иммуносупрессорлық әсер көрсететін интерлейкин−10 және трансформацияланатын бета өсу факторының өнімін күшейтеді. Авонекс® препараты жайылған склероздың ремиссиялы тип ағымында асқыну жиілігін және қайтымсыз неврологиялық бұзылулардың үдеу жылдамдығын нақты азайтады (магнитті-резонансты томография (МРТ) деректері бойынша мидың зақымдану ошағының саны мен ауданының өсуі баяулайды). Емдеу интерферон бета−1а антидене пайда болуымен бірге жүруі мүмкін. Олар in vitro (бейтараптандыратын антидене) белсенділігін және in vivo биологиялық тиімділігін (клиникалық тиімділік) төмендетеді. Бейтараптандыратын антиденелердің қалыптасу жиілігі бойынша платоға емдеудің 12 айынан соң жететіні болжанады. Ем 3 жыл бойы жалғасқан кезде антиденелер шамамен 5-тен 8 % дейін пациенттерде анықталды.

Бұрын жасалған зерттеулерде еңбек ету қабілетін жоғалтудың үдеуі (Каплан-Майер кестесі бойынша) белгіленген сырқаттанғандардың жалпы саны зерттеудің екінші жылының соңына қарай плацебо тағайындағандарда 35% және Авонекс® қолданғандарда 22% құрады. Авонекс® препаратын қолдану қайталау жиілігін жылына үштен бірге төмендеткені анықталды. Мұндай клиникалық әсер бір жылдан астам уақыт ем жасағаннан кейін байқалды.

Өнімнің әртүрлі дозасының тиімділігін салыстыру мақсатында қайталанған жайылған склерозы (ҚЖС) бар 802 пациентті кездейсоқ таңдау әдісімен салыстырмалы жасырын зерттеу жүргізілді. Зерттеуде 30 мкг және 60 мкг дозаларды пайдаланудың клиникалық симптомдары және МРТ жалпы параметрлері бойынша статистикалық маңызды айырмашылығы анықталмаған.

МРТ расталған, мидағы екі немесе одан да аз ошағымен сипатталатын демиелинизацияланудың жекелеген жағдайлары бар 383 пациентті қатыстыра отырып жасалған салыстырмалы жасырын плацебо-бақыланатын клиникалық зерттеуде Авонексті® қолдану, жайылған склероз ықтималдығы бар ауруларда оқшауланған клиникалық синдромнан кейін демиелинизациялану ауруының дамуын ең ерте сатысында–ақ нақты баяулатады, бұл ауруды болжауды және пациенттің өмірінің сапасын елеулі түрде жақсартады.

Препараттың жайылған склерозды емдеу бойынша тиімділігі демиелинизациялану симптомдары бар пациенттерді емдеудегі плацебо тобында көрсетілген. Плацебо алған сырқаттанғандар тобында қайталау жиілігі 2-және 3 жыл бойына тиісінше 39% және 50% құрады, ал бұл кезде Авонекс® алған топта бұл көрсеткіштер тиісінше 21% және 35% болды.

Қолданылуы

- қайталану ағымымен жайылған склерозда (аурудың үздіксіз үдеу белгілерінсіз 3 жыл ішінде асқынулар арасындағы қайталануы 2-ден кем болмағанда).

- баламалы диагноз болмаған жағдайда және нақты жайылған склероз диагнозының мүмкіндігі жоғары болғанда, көктамыр ішіне кортикостероидтармен емдеуді талап ететін, зақымдану ошағындағы белсенді қабыну үдерісі бар демиелинизацияланудың жекелеген жағдайларында

Қолдану тәсілі және дозалары

Препарат дәрігердің тағайындауы бойынша қолданылады. Емді ЖС емдеу тәжірибесі бар дәрігердің қадағалауымен бастау керек.

Бұлшықет ішіне аптасына 1 рет енгізуге ұсынылатын доза 30 мкг (6 млн. ХБ) құрайды. Препаратты мүмкіндігінше аптаның белгілі бір күнінің белгілі бір сағатында енгізу керек.

Назар аударыңыз! Бұлшықет ішіне енгізгенге дейін ерітіндісі бар еккіш-қаламды ерітінді бөлме температурасына (15оС-30оС) табиғи жолмен жетуі үшін препаратты қабылдаудан 30 минут бұрын тоңазытқыштан шығару керек. Инъекция орнын апта сайын ауыстырып отырады. Қажет болған жағдайда инъекция орнына бұласыр жапсырады. Авонекстің® әрбір еккішінің ішінде тек бір ғана доза болады. Инъекциядан кейін еккіште қалған кез-келген шамадағы препаратты одан әрі қолдануға болмайды. 2 жыл емдеуден және клиникалық-зертханалық зерттеулерден кейінгі пациент емінің одан әрі жалғасуының ұзақтығын емдеуші дәрігер анықтайды.

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі (≥1/10)

- жалпы бұзылыстар және енгізу аумағындағы реакциялар: тұмауға ұқсас симптомдар, дене температурасының көтерілуі, қалтырау, қатты тершеңдік

- жүйке жүйесі тарапынан болатын өзгерістер: бас ауыруы

Жиі (≥1/100)

- жалпы бұзылыстар және енгізу аумағындағы реакциялар: ауыру / эритема / инъекция енгізген жердегі гематома, астения, ауырсыну, шаршау, дімкәстік, түнгі қатты терлеу

- зертханалық көрсеткіштердің өзгеруі: қанда лимфоциттер, лейкоциттер, нейтрофилдер санының азаюы; гематокрит саны төмендеуі; қандағы калий, мочевина азоты деңгейінің жоғарылауы

- жүйке жүйесі тарапынан болатын өзгерістер: бұлшықет түйілуі, гипестезия

- тыныс алу жүйесі тарапынан болатын бұзылыстар: ринорея

-асқазан-ішек жол тарапынан болатын бұзылыстар: құсу, диарея, жүрек айнуы

- тері және тері тарапынан болатын бұзылыстар: тері бөртпесі, қатты тершеңдік, қанталаулар

- сүйек-бұлшықет жүйесі және дәнекер тіндер тарапынан болатын бұзылыстар: бұлшықет құрысуы, мойын және арқа маңының ауыруы, миалгия, артралгия, қол-аяқтың ауыру сезімі, бұлшықет пен тірек-қимыл аппаратының сіресуі

- метаболизмнің бұзылуы: анорексия

- қантамыр жүйесі тарапынан болатын бұзылыстар: гиперемия

- психикалық бұзылыстар: депрессия, ұйқысыздық

Жиі емес (≥1/1000)

- зертханалық көрсеткіштердің өзгеруі: қандағы тромбоциттер санының азаюы

- тері және тері тарапынан болатын бұзылыстар: таздану

- жалпы бұзылыстар және енгізу аумағындағы реакциялар: шымылдату

- жыныс мүшелері және сүт безі тарапынан болатын бұзылыстар: жатырдан қан кету, меноррагия

Сирек (1/10000)

- қан және лимфа жүйесі тарапынан болатын бұзылыстар: тромбоздық микроангиопатия, оның ішінде тромбоздық тромбоцитопениялық пурпура / гемолитикалық-уремиялық синдром

- тыныс алу жүйесі тарапынан болатын бұзылыстар: ентігу

- бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан болатын бұзылыстар: нефроздық синдром, гломерулосклероз

Жекелеген жағдайлар

- дене салмағының артуы немесе азаюы, бауыр ферменттері көрсеткіштерінің өзгеруі

- кардиомиопатия, кідірісті жүрек жеткіліксіздігі, пальпитация, аритмия, тахикардиялар

- панцитопения, тромбоцитопения

- невроздық симптомдар, синкопе, гипертония, бас айналуы, парестезия, құрысу, бас сақинасы

- ангионевроздық ісіну, қышыну, күлдіреуік сипатты бөртпе, есекжем, псориаздың өршуі

- жүйелі қызыл жегі, бұлшықет ауыруы, артрит

- гипотиреоз, гипертиреоз

- абсцесс

- вазодилатация

- инъекция жасаған жердегі реакциялар / қабыну / флегмона / некроз / қан кету, кеуденің ауыруы

- анафилаксиялық реакциялар, анафилаксиялық шок, аса жоғары сезімталдық реакциялары (ангионевроздық ісіну, ауыр тыныс алу, есекжем, тері бөртпесі, қышыну)

- бауыр жеткіліксіздігі, гепатит, аутоиммунды гепатит

- суицидтік ниет, психоз, мазасыздық, эмоциялық ауытқушылық

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- табиғи немесе рекомбинантты бета интерферонға болмаса препараттың басқа да компоненттеріне (оның ішінде анамнезінде) жоғары сезімталдық

- айқын депрессия жағдайы және/немесе суицидтік ниет

- дәстүрлі еммен бақылауға келмейтін эпилепсия

- 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер

- жүктілік және лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Авонекс® (интерферон бета-1а) препаратының адамдарда басқа дәрілік заттармен, оның ішінде кортикостероидтармен немесе АКТГ өзара әрекеттесуіне арнайы зерттеу жасалмаған. Сонымен бірге клиникалық сынақтардың тәжірибесі жайылған склерозы бар науқастардың аурудың асқыну кезінде Авонексті® кортикостероидтармен немесе АКТГ қоса қабылдау мүмкіндігі барын көрсетеді.

Интерферондардың бауыр цитохромасы Р-450 жүйесінің ферменттер белсенділігін төмендететін қабілеті бары белгілі. Авонексті® клиренсі елеулі дәрежеде бауыр цитохромасы Р-450 жүйесіне тәуелді дәрілік препараттармен, мысалы эпилепсияға қарсы препараттармен және кейбір антидепрессанттар класымен бірге тағайындағанда сақтық жасау керек.

Айрықша нұсқаулар

Авонекс® препаратын қолдануды жайылған склерозды емдеуде тәжірибесі бар дәрігердің бақылауымен бастаған дұрыс. Ем басталарда науқастарды препарат қолданумен байланысты мүмкін болатын жағымсыз әсерлер туралы хабардар еткен дұрыс. Басқа да интерферондар сияқты Авонексті® депрессия бұзылыстарына бейім науқастарды емдегенде сақтықпен қолдану керек. Интерферондар қолданғанда депрессия және суицидтік ойлар туындау мүмкіндігі белгілі, жайылған склероздан зардап шегуші топтағы науқастарда бұл құбылыстың жиілігі арта түспек. Авонекс® препаратымен емдеудің кез-келген уақытында депрессия күйі туындауы мүмкін. Депрессия және суицидтік ойлардың кез-келген белгісі туындағанда науқас сол мезетте емдеуші дәрігеріне мәлімдеуі қажет. Ем барысында осындай науқастардың сыртынан мұқият бақылау жасау қажет, қажет болған жағдайда тиісінше ем-шараларын жедел қолдану керек. Кейбір жағдайларда препаратты қолдануды тоқтату қажеттігі туындауы мүмкін.

Жайылған склероздың үдемелі түрімен ауыратын пациенттерде Авонекс® препаратының тиімділігі зерттелмеген. Сондықтан аурудың үдемелі түрі дамыған жағдайда препаратты қолдануды тоқтату керек.

Авонексті® бұрын құрысу ұстамаларымен ауырған науқастарға тағайындағанда сақтық керек. Егер бұрын эпилепсиямен ауырмаған науқастарда препаратпен емдеу барысында эпилепсияға ұқсас ұстамалар туындайтын болса, ұстаманың этиологиясын анықтап, құрысуға қарсы тиісінше ем тағайындау керек. Құрысуға қарсы ем кезінде Авонексті® қолдануды тоқтатқан дұрыс.

Тағайындауда сақтық жасау керек, сондай-ақ айқын бүйрек және бауыр жеткіліксіздігінен зардап шегетін, сүйек кеміктік қан түзілуі бәсеңдеген науқастарды мұқият бақылаған жөн.

Интерферон бета қолдануда бауыр функциясының бұзылуларының, қан сарысуында бауыр ферменттерінің белсенділігінің жоғарылауы, гепатит дамуы, оның ішінде аутоиммундық және бауыр жеткіліксіздігі сияқты белгісі туындағаны байқалған. Сондықтан бауыр функциясын, әсіресе егер интерферон басқа да гепатоуытты препараттармен қоса қолданылатын болса, мұқият бақылау керек.

Авонексті® қолдануда жүрек-қантамыр жүйесі ауруларымен: стенокардиямен, миокард инфарктісін өткерген, қалпына келмейтін жүрек жеткіліксіздігімен, аритмиямен науқастардың жай-күйін мұқият бақылау керек. Препаратты қолданудан болған тұмауға ұқсас синдромның білінуі, мұндай науқастарға стресстік әсер етуі мүмкін.

Интерферонды қолданғанда зертханалық көрсеткіштерде ауытқулар туындайды, сондықтан жайылған склерозы бар науқастарда ем барысында әдеттегі зертханалық талдаулардан басқа қанның формалы элементтерін (оның ішінде тромбоциттер де қоса) есептеу, лейкоцитарлық формуланы анықтауды және қанның биохимиялық талдауын жасауды (бауыр ферменттерін қоса) жүргізу ұсынылады. Сүйек кемігі бәсеңдеуінің белгілері бар науқастарда, қан зерттеулерін мұқият жасау талап етілуі мүмкін.

Жүктілік және лактация кезеңі

Авонекс® препаратын жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Авонекс® қабылдайтын бала тууға қабілетті жастағы әйелдер контрацепциялық қажетті шаралар жасауы тиіс. Жүктіліктің жоспарлы немесе жоспарлы емес жағдайларында әйел препараттың шаранаға мүмкін болатын зиянды әсерінің қатері туралы хабардар болуы тиіс және Авонекспен® емді тоқтату керек. Емшек еметін баладағы жағымсыз реакциялар дамуының қатері жоғарылығына байланысты Авонексті® лактация кезеңінде қолдануға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпалы туралы арнайы зерттеу жасалмаған. Орталық жүйке жүйесі тарапынан болатын ұнамсыз құбылыстар автокөлік басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне ықпал етуі мүмкін. Авонексті® қабылдау кезеңінде жоғары зейінді талап ететін қауіптілігі зор қызмет түрлерімен айналысқанда сақ болу қажет.

Артық дозалануы

Ұсынымдарды сақтағанда артық дозалану ықтималдығы аз.

Симптомдары: жағымсыз әсерлердің күшеюі.

Емі: дәрігерлік бақылау жасау үшін ауруханаға жатқызу, тиісті симптоматикалық ем қолдану.

Шығарылу түрі және қаптамасы

0.5 мл препараттан сұр бромбутилкаучук тығынмен және ашу индикациясы бар үстіңгі ақ қақпақпен тығындалған боросиликатты шыны шприцке салынады.

Енгізуге арналған инемен жиынтықтағы 1 боросиликатты шыны шприцтен пластик тұғырға салынады.

4 тұғырдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықтармен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, жарықтан қорғалған жерде, 2оС-ден 8оС-ге дейінгі температурада, тоңазытқышта сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды!

Бір апта бойы 15оС-ден 30оС-ге дейінгі температурада сақтауға жол беріледі.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. Кг, Лангенарген, Германия

Қаптаушы

Биоген (Дания) Мануфактуринг АпС, Хиллероед, Дания

Тіркеу куәлігінің иесі

«Ген Илач ве Саглык Урунлери Санаи ве Тиджарет» АҚ, Анкара, Түркия

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта):

Қазақстан Республикасындағы “Ген Илач ве Саглык Урунлери Санаи ве Тиджарет” АҚ өкілдігі

Алматы қ., 050051, Достық д-лы 188, Құлан БО, 903-кеңсе

тел.: 8 (727) 2599044, 2599043, 2599042

тел./факс: 8 (727) 2599039

e-mail: maral.ordabaeva@genilac.com

Прикрепленные файлы

797353351477976168_ru.doc 84 кб
955999851477977467_kz.doc 37.76 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники