Аваксим 80 (вакцина для профилактики гепатита А инактивированная, адсорбированная)

МНН: Вакцина против гепатита А
Производитель: Санофи Пастер С.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Hepatitis A, inactivated, whole virus
Номер регистрации в РК: № РК-БП-5№014593
Информация о регистрации в РК: 29.12.2014 - 29.12.2019
Номер регистрации в РБ: 6150/03/08/13/17/18
Информация о регистрации в РБ: 03.10.2018
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 4 968.79 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

АВАКСИМ 80 (А гепатитінің алдын алуға арналған белсенділігі жойылған, сіңірілген вакцина)

Халықаралық патенттелмеген атауы

жоқ

Дәрілік түрі

Алдын ала толтырылған еккіштегі инъекцияға арналған суспензия,

1 доза (0.5 мл)

Құрамы

Вакцинаның бір дозасының (0.5 мл) құрамында

белсенді зат:

А гепатиті вирусы**, белсенділігі жойылған*** антигенінің**** 80 Б

қосымша заттар: 0.15 мг алюминийдің гидроксиді (алюминий бойынша),

2-феноксиэтанол, формальдегид, Хенкс 199 ортасы (қызыл фенолсыз)*****, рН мәнін реттеуге арналған натрий гидроксиді немесе хлорсутек қышқылы.

** адамның диплоидты жасушаларында (МRС5) өсірілген GBM штамы

*** алюминий гидроксидіне сіңірілген

**** Антиген мөлшері фирманың ішкі референс-стандартын қолданумен белгіленген

***** Хенкс 199 ортасы амин қышқылдарының, минералды тұздардың, витаминдердің және инъекцияға арналған суда еріген басқа компоненттердің қоспасы болып табылады; рН мәні хлорсутек қышқылымен немесе натрийдің гидроксидімен реттеледі.

Сипаттамасы

Ақшыл түсті бұлыңғыр суспензия

Фармакотерапиялық тобы

Вакциналар. Вирусқа қарсы вакциналар.

Гепатитке қарсы вакциналар.

А гепатиті вирусы – тазартылған антиген.

АТХ коды J07ВС02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Вакциналар үшін фармакокинетикалық қасиеттерін бағалау талап етілмейді

Фармакодинамикасы

Вакцина адамның МRС5 диплоидты жасушаларында өсірілген А гепатиті вирусынан (GBM штамы) өндіріледі. Артынан жасушаларды ультрадыбыспен өңдеген соң вирусты жинап, сүзу мен тазартудан өткізеді. Вирус жинау хроматографиялық әдіспен тазалаудың 2 сатысынан өтеді, одан соң концентрацияланады. Алынған тазартылған вирустық массаның белсенділігі формальдегидпен жойылады, сонан соң вакцина өндірісінде пайдаланылады.

Аваксим 80 А гепатиті вирусына қарсы иммунитеттің түзілуіне ықпал етеді, әрі иммуноглобулинмен баяу иммунизацияға қарағанда, ұзаққа созылатын иммунитетті қамтамасыз ететін жоғары титрлі спецификалық антиденелердің өндірілуін индукциялайды.

Клиникалық зерттеулерде вакцинаның алғашқы дозасын енгізгеннен кейін 2 апта ішінде 95 %-дан астам және антиденелер титрінің төмендеуінсіз бустерлік дозаны енгізер алдында 100 % вакциналанғандарда А гепатиті вирусы антигеніне қорғағыш антиденелердің түзілуі (титр ≥20 мХБ/мл) көріністелген. Бустерлік дозаны енгізгеннен кейін 3 жыл және 10 жылдан соң өткізілген клиникалық сынақтар 97.9 % вакциналанғандарда қорғағыш антиденелердің (20 мХБ/мл астам) бар екенін көрсеткен, бұл А гепатиті вирусына ұзаққа созылатын иммунитеттің (кем дегенде, 10 жыл бойы) сақталатынын айғақтайды.

Қолданылуы

- жұқпа жұқтыру немесе жұқпаның берілу қаупі немесе жұқпа жұқтырған жағдайда өмірге қатер төндіретін аурулардың даму қаупі барларды қосқанда, 12 айдан 15 жасқа дейінгі балаларда А гепатиті вирусынан болатын жұқпаларға қарсы белсенді иммунизация үшін.

 

Қолдану тәсілі және дозалары

Алғашқы вакцинация 1 дозадан (0.5 мл) бір рет жасалады.

Ұзақ уақыт қорғануды қамтамасыз ету үшін 1 дозадан (0.5 мл) алғашқы доза енгізілгеннен кейін 6-18 айдан соң қайта вакцинация жасау ұсынылады.

АВАКСИМ 80 иықтың дельта пішінді бұлшықетіне бұлшықетішілік енгізіледі.

Қолданар алдында вакцинаны кез келген бөгде бөлшектер болуы тұрғысынан қарап тексеру керек. Енгізер алдында біртекті бұлыңғыр ақ түсті суспензия түзілгенше еккішті жақсылап сілку қажет.

Тері ішіне немесе көктамыр ішіне енгізуге болмайды!

Тромбоцитопенияға немесе қан ұю жүйесінің басқа ауруларына шалдыққан емделушілерге тері ішіне енгізу керек.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз құбылыстар жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 10 %), жиі (≥ 1 %-ден < 10 % дейін), жиі емес (≥ 0.1 %-ден < 1 % дейін), сирек (≥ 0.01 %-ден < 0.1 % дейін), өте сирек (<0.01 %, жекелеген есептерді қоса).

Жиі:

  • жергілікті реакциялар: енгізген жердегі ауырсыну, қызару, ісіну немесе қатаю

  • жалпы реакциялар: бас ауыру, бұлшықеттер мен буындардың ауыруы, тәбет жоғалту, ұйқысыздық, ашушаңдық, шаршау сезімі, дене температурасының көтерілуі

  • асқазан-ішек бұзылулары (іштің ауыруы, диарея, жүрек айну және құсу)

Жиі емес

- тері және тері асты-шелмай қабаты тарапынан болатын реакциялар (бөртпе, есекжем).

Жағымсыз реакциялардың бәрі орташа сипатта болған, арнайы емдеуді талап етпеген және бірнеше күн ішінде өздігінен басылған.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- дене температурасының көтерілуімен қатар жүретін аурулар, жұқпалы аурудың жедел көріністері немесе созылмалы аурудың өршуі; бұл жағдайларда иммунизацияны сауығуға немесе ремиссияға дейін кейінге қалдыру керек

- вакцинаның кез келген ингредиентіне, сондай-ақ неомицинге, полисорбат 80-ге аса жоғары сезімталдықтың белгілі реакциясы

- алдыңғы вакцинация салдарынан байқалған аллергиялық реакция.

 

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Иммуноглобулинді осы вакцинамен бір мезгілде дененің әртүрлі бөліктеріне қолдануға болады.

Вакцинаны дененің әртүрлі бөліктеріне құрамында бір немесе одан көп мынадай компоненттер: күл, сіреспе, көкжөтел (жасушасыз немесе бүтін жасушалы компонент), b типті Haemophilus influenzae, белсенділігі жойылған және тірі полиовакцина бар күнтізбелік вакциналармен бір мезгілде (бір күнде) енгізуге болады.

Дәрігер уақыты жағынан вакцинациямен немесе алдыңғы вакцинациямен сәйкес келетін кез келген ем жөнінде хабардар болуы тиіс.

Айрықша нұсқаулар

Аталған вакцинаны тамыр арнасына енгізуге рұқсат етілмейді: вакцинаны енгізер алдында иненің тамырға түсіп кетпегеніне көз жеткізу қажет.

Вакцинаны, осы аумақтың анатомиялық өзгергіштігіне (май тінінің әртүрлі мөлшеріне) орай, бөксеге енгізуге тыйым салынған.

Дәрігердің вакцина енгізгеннен кейін анафилактикалық реакция дамығанда қажет болатын дәрілік заттары мен аспаптары болуы тиіс.

Иммуносупрессиялық ем немесе иммунитет тапшылығының жағдайы вакцинаның иммуногенділігін төмендетуі мүмкін. Бұл жағдайларда аурудың осындай емі немесе ремиссиясы аяқталғанша вакцинацияны кейінге қалдыру ұсынылады. Дегенмен де, созылмалы иммунитет тапшылығы (мысалы, АИВ жұқпасы) бар тұлғаларға, тіпті егер иммундық жауабы әлсіреп кетсе де, вакцинация ұсынылған.

Вакцина клиникалық көріністері болмайтын А гепатитінің инкубациялық кезеңінде енгізілсе, вакцинация тиімсіз болуы мүмкін.

Бауыр ауруларынан зардап шегетін тұлғаларда осы вакцинаны қолдануға арналған зерттеулер жоқ, сондықтан емделушілердің осы санатында вакцина сақтықпен қолданылуы тиіс.

Аталған вакцина В гепатиті, С гепатиті, Е гепатиті вирусы туғызған ауруларда немесе бауырдың зақымдануын туындататын басқа жұқпалы ауруларда қорғаныспен қамтамасыз етпейді.

Жүктілік және бала емізу.

Жануарлардағы вакцинаның тератогенділігіне жүргізілген тиісті зерттеулердің болмауына орай, вакцинаның тератогенділігін немесе фетоуыттылығын бағалау қиын. Сондықтан, жоғары контаминация қаупін қоспағанда, жүктілік кезінде осы вакцинаны тағайындау ұсынылмайды.

Жүкті әйелдерді вакцинациялау туралы шешімді тек дәрігердің кеңесі арқылы қолданылады.

Вакцинаны бала емізу кезінде пайдалануға болады.

Дәрілік заттың көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Вакцинаның көлік құралдарын басқару және механизмдерді пайдалану қабілетіне ықпал ету ықтималдығы аз.

Артық дозалануы

Деректер жоқ

Шығарылу түрі және қаптамасы

Еккіштегі 1 дозалық (0.5 мл) суспензия; инесімен немесе инесіз немесе екі инесі бар 1 еккіштен пішінді ұяшықты қаптамаға салады; бір пішінді ұяшықты қаптамадан қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, +2оС-ден +8оС-ге дейінгі температурада (тоңазытқышта) сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Сыртқы қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы (арнайы мамандандырылған мекемелер үшін)

Өндіруші және тіркеу куәлігінің иесі

Санофи Пастер С.А. (Sanofi Pasteur S.A.),

2, авеню Пон Пастер 69007 Лион, Франция, тел.: +33(0)437370100,

факс: +33(0)437377737

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Санофи - авентис Қазақстан» ЖШС

050016 Алматы қ., Қонаев к-сі 21Б

телефон: 8-727-244-50-96 ішкі: 282

факс: 8-727-258-26-96

e-mail: quality.info@sanofi-aventis.com

Прикрепленные файлы

162227611477976546_ru.doc 66 кб
094163761477977709_kz.doc 63 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ