Ротарикс® (моновалентная человеческая живая аттенуированная вакцина жидкая для профилактики ротавирусной инфекции)

Производитель: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Вирус, возбудитель рота-вирусной диареи - живой ослабленный
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№017557
Период регистрации: 13.01.2016 - 13.01.2021

Инструкция

Саудалық атауы

Ротарикс®

(Ротавирусты инфекцияның профилактикасына арналған адамның моновалентті аттенуирленген сұйық тірі вакцинасы)

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Ішуге арналған суспензия, 1.5 мл/1 доза оральді аппликаторда (еккіште) немесе полиэтилен сықпада

Құрамы

1.5 мл (1 доза) құрамында

белсенді зат - кем дегенде 106 ЦПД 50 RIX4414 ротавирусы адамның аттенуирленген тірі штаммы (цитопатогендік әсері – 50%),

қосымша заттар: сахароза, динатрий адипаты, Дульбекко модификацияланған (DMEM) 1 Игл ортасы, инъекцияға арналған су.

1 Дульбекко модификацияланған (DMEM) 1 Игл ортасының құрамы:

натрий хлориді, калий хлориді, магний сульфаты гептагидраты, темір нитраты нонагидраты, натрий фосфаты дигидраты, натрий пируваты, D-глюкоза, витаминдердің концентрацияланған ерітіндісі (фолий қышқылы, кальций пантотенаты, холин хлориді, инозитол, никотинамид, пиридоксин хлоргидраты, тиамин хлоргидраты, рибофлавин), L-цистин, L-тирозин, аминқышқылы ерітіндісі (L-аргинин, глицин, L-аргинин, L-изолейцин, L-лейцин, L-лизин, L-метионин, L-фенилаланин, L-треонин, L-триптофан, L-серин, L-валин), L-глутамин кальций хлориді дигидраты, натрий гидрокарбонаты, фенолды қызыл, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Көзге көрінетін қоспалары жоқ, мөлдір, түссіз сұйық суспензия.

Фармакотерапиялық тобы

Ротавирусты диареяға қарсы вакциналар. Ротавирусты диареяның қоздырғышы, әлсіздендірілген тірі вирус

АТX коды J07BH01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Вакциналарға фармакокинетикалық зерттеулер жүргізу қажет емес. Фармакодинамикасы

Ротарикс® – адамның RIX4414 ротавирусының аттенуирленген штамының Веро жасушаларда өсірілген сұйық тірі моновалентті вакцинасы. Ротарикс® төмендегі ротавирус серотиптерінен: G1Р, G2Р, G3Р, G4Р, G9Р туындаған гастроэнтериттердің алдын алуда тиімділік көрсетеді. Бұдан басқа, G8Р ротавирусының (ауыр гастроэнтериттер) және G12P (басқа да гастроэнтериттер) штаммдарына қарсы тиімділігі клиникалық тұрғыда расталған. Бұл штаммдар дүниежүзіне кең тараған.

Ротарикс ротавирусты инфекцияның алдын алуға арналған.

Иммунологиялық қасиеттері

Еуропаның, Латын Америкасының және Азияның 23 мемлекетінде жүргізілген клиникалық зерттеулерде 1957 сәби Ротарикс® вакцинасын қабылдады, ал 1006 сәби вакцинацияның әртүрлі графиктеріне (2 ай.–3 ай.; 2 ай.–4 ай., 3 ай.–4 ай.) сәйкес плацебо қабылдады. Балалардың антидене титрлерімен пайыздық арақатынасы ≥ 20 бірлік/мл (иммуноферменттік сынама деректері бойынша) вакцинаның екінші дозасын енгізгеннен кейін 77,9%-дан 100%-ға дейінгі шекте ауытқиды, плацебо қолданғаннан кейін антидене деңгейі 0%-дан 17,1%-ға дейінді құрады.

АИТВ-инфекциясы бар балаларға жүргізілген зерттеулерде Ротарикс® вакцинасы 57.1% сероконверсия деңгейімен иммуногенді болды (сенімді аралығы [СА] 95%).

Вакцинаның бөлініп шығуы

Вакцина вирусының нәжіспен бірге бөлініп шығу шегі вакцинациядан кейін шамамен 7-ші күні болады және тұтастай 10 күнге созылады. ИФА жәрдемімен анықталатын вирустық антиген бөлшектері алғашқы дозаны енгізгеннен кейін нәжістің шамамен 50%-нан және екінші дозасын енгізгеннен кейін 4%-нан табылады. Тірі вакцина штаммдарының бар-жоқтығын анықтау үшін нәжісті талдағанда зерттелген үлгілердің 17%-да оң нәтиже білінді.

Қорғану тиімділігі

Еуропада, Латын Америкасында және Африкада жүргізілген клиникалық зерттеулердің мақсаты ротавирустан болған, оның ішінде ауыр, гастроэнтериттерге қарсы Ротарикс® вакцинасының қорғағыштық тиімдігін көрсету болды.

Ротарикс® вакцинасы 2 доза тәртібімен енгізілуіне қарамастан, Еуропада алғашқы дозаны енгізгеннен кейінгі тиімділігіне зерттеулер жүргізілді. Ауырлығы әртүрлі дәрежедегі гастроэнтеритке қарсы вакцинаның тиімділігі алғашқы және екінші доза аралығында 89.8%-ды құрады (сенімді аралық - 95%). Латын Америкасында жүргізілген зерттеу талдамалары да ауыр дәрежедегі гастроэнтеритке қарсы вакцинаның тиімділігі алғашқы және екінші доза аралығында 64.4%-ды құрайтындығын көрсетті (сенімді аралық [СА] - 95%). Ротарикс® екі дозасын енгізгеннен кейін баланың бір және екі жасында байқалған вакцинаның қорғағыштық тиімділігі 1, 2 және 3-ші кестелерде берілген.

1-кесте: Еуропада жүргізілген зерттеулер: 1-ден 2 жасқа дейінгі балалар

4000 балалардағы вакцинаның вакцинациялаудың әртүрлі графигіне (2,3 ай; 2,4 ай; 3, 4 ай; 3, 5 ай) сәйкес тиімділігі бағаланды.

 

Ротарикс ® қабылдаған бір жасқа дейінгі балалар =2572;

плацебо

қабылдағандар =1302

Ротарикс® қабылдаған екі жасқа дейінгі балалар =2554;

плацебо қабылдағандар =1294

Ауырлығы әртүрлі дәрежедегі ротавирусты

гастроэнтеритке қарсы вакцинаның тиімділігі (%)

[95% СА]

Эффективность вакцины (%) против

ротавирусного гастроэнтерита разных степеней тяжести

 

 

95% CI

Типі

Әртүрлі ауырлық дәрежесі

Ауыр дәрежесі

Әртүрлі ауырлық дәрежесі

Ауыр дәрежесі

G1P[8]

95.6

96.4

82.7

96.5

G2P[4]

62.6*

74.7*

57.1

89.9

G3P[8]

89.9

100

79.7

83.1*

G4P[8]

88.3

100

69.6*

87.3

G9P[8]

75.6

94.7

70.5

76.8

P[8] генотипі бар штаммдар

88.2

96.5

75.7

87.5

Айналымдағы ротавирусты штаммдар

87.1

95.8

71.9

85.6

Дәрігерге көрінуді қажет ететін ротавирусты гастроэнтеритке қарсы вакцинаның тиімділігі (%)

Айналымдағы ротавирусты штаммдар

91.8

76.2

Госпитализациялауды қажет ететін ротавирусты гастроэнтеритке қарсы вакцинаның тиімділігі (%)

Айналымдағы ротавирусты штаммдар

100

92.2

†Весикари шкаласы бойынша ≥11 балмен анықталған ауыр гастроэнтерит

*Статистикалық тұрғыда елеусіз көрсеткіш. Деректерді интерпретациялау сақтықпен жасалуы тиіс.

2-кесте: Латын Америкасында жүргізілген зерттеулер

Вакцина тиімділігі 20000-нан астам балалардағы зерттеулерде бағаланды.

Типі

Вакцинаның ауыр дәрежелі ротавирусты гастроэнтеритке қарсы тиімділігі (%)

Өмірінің алғашқы жылында Ротарикс қабылдаған балалар =9,009;

плацебо қабылдаған =8,858

Вакцинаның ауыр дәрежелі ротавирусты гастроэнтеритке қарсы тиімділігі (%)

Өмірінің екінші жылында Ротарикс қабылдаған балалар =7,175;

плацебо қабылдаған =7,062

Барлық ротавирусті штаммдар

84.7

79.0

G1P[8]

91.8

72.4

G3P[8]

87.7

71.9*

G4P[8]

50.8*#

63.1

G9P[8]

90.6

87.7

P генотипі бар штаммдар

90.9

79.5

†Ротавирустық гастроэнтерит ауырлығы госпитализацияны және/немесе регидратация шараларын талап ететін құсумен немесе онсыз диарея көріністері ретінде анықталады.

*Статистикалық тұрғыда елеусіз көрсеткіш. Деректерді интерпретациялау сақтықпен жасалуы тиіс.

# G4P қарсы вакцинаның тиімділігі туралы болжамдарға негіз болған жағдайлар саны елеусіз болды ( Ротарикс тобында 1 жағдай және 2 – плацебо тобында)

Вакцинаның тиімділігіне жүргізілген бес зерттеудегі жинақталған талдау ротавирустың G2P типінен туындаған ауыр (Весикари балы ≥11) гастроэнтеритке қарсы 71,4% тиімділікті көрсетті.

3 кесте: Африкада жүргізілген зерттеу

Типі

Вакцинаның ауырлығы кез келген дәрежедегі ротавирусты гастроэнтеритке қарсы тиімділігі

Ротарикс =2974;

плацебо қабылдаған =1443

Вакцинаның ауыр дәрежелі ротавирусты гастроэнтеритке қарсы тиімділігі

Ротарикс =2974;

плацебо қабылдаған =1443

G1P[8]

68.3

56.6

G2P[4]

49.3

83.8

G3P[8]

43.4*

51.5*

G8P[4]

38.7*

63.6

G9P[8]

41.8*

56.9*

G12P[6]

48.0

55.5*

P[4] генотипі бар штаммдар

39.3

70.9

P[6] генотипі бар штаммдар

46.6

55.2*

P[8] генотипі бар штаммдар

61.0

59.1

†Ротавирусты гастроэнтериттің ауырлығы ≥11 ауырлық көрсеткішімен Весикари шкаласы бойынша анықталған.

*Статистикалық тұрғыда елеусіз көрсеткіш. Деректерді интерпретациялау сақтықпен жасалуы тиіс.

Шала туған балалардағы тиімділігі және қауіпсіздігі

Шала туған 1009 нәрестеге, оның 27-ден 30 аптаға дейінгі мерзімде туылған 198-іне және 31-36 апта мерзімінде туылған 801 нәрестеге жүргізілген клиникалық зерттеулер барысында Ротарикс® вакцинасы немесе плацебо тағайындалды. Алғашқы доза 6 апталық жаста енгізілді. Ауыр жағымсыз әсерлер, плацебо қабылдаған балалардағы 6.8% салыстырғанда, Ротарикс® қабылдаған балалардың 5.1% -да тіркелді. Ротарикс® немесе плацебо қабылдаған балаларда басқа жағымсыз әсерлердің осыған ұқсас жиілігі байқалды. Ішек бітелісінің пайда болуының бірде-бір жағдайы байқалған жоқ.

27-36 апталық, шала туған балалар қатысуымен жүргізілген Ротарикс® вакцинасының иммуногенділігін анықтау бойынша жүргізілген клиникалық зерттеулерде екі дозалы режимде енгізілген балалардың 85.7%-да вакцинаның иммуногенділігі айғақталды (сенімді аралығы - 95%): сарысуда анти-ротавирусты IgA антидене титрінің деңгейі вакцинаның екінші дозасын енгізгеннен кейін 1 айдан соң  20Б/мл болды (ИФА әдісі).

АИТВ бар балаларда Ротарикс® вакцинасын қолданудың тиімділігі және қауіпсіздігі

АИТВ инфекциясын жұқтырған 100 нәрестеге клиникалық зерттеулер кезінде Ротарикс® немесе плацебо тағайындалды. Қауіпсіздік бейіні вакцина немесе плацебо қабылдаған балаларда бірдей болды.

АИТВ инфекциясы бар балаларда жүргізілген зерттеулерде Ротарикс® вакцинасы 57.1% сероконверсия деңгейімен иммуногенді болды (СА 95%).

Басқа вакциналармен біріктіріліп қолданылуы

Еуропада, Солтүстік және Латын Америкасында, Азия және Африкада жүргізілген 17 клиникалық зерттеу нәтижесінде екінші дозаны енгізгеннен кейін 31-ші күні алынған нәтижелер балаларға арналған бірнеше вакциналарды біріктіріп тағайындау әрбір тағайындалған вакцинаға иммундық жауап пен қауіпсіздік бейініне ықпалын тигізбейтіндігін көрсетті («Дәрілермен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз).

Қолданылуы

- балаларда өмірінің 6 апталығынан бастап 24 апталыққа дейін ротавирусты гастроэнтериттің немесе ротавирусты инфекциялардың профилактикасында

Қолдану тәсілі және дозалары

Ротарикс® вакцинасы тек ішуге ғана арналған!

Препаратты қандай жағдайда болмасын парентеральді түрде енгізуге болмайды!

Вакцинация курсы вакцинацияның ұлттық графигіне сәйкес, 2 егу дозасынан тұрады, екі егу арасындағы кем дегенде 4 апта аралықты сақтай отырып: 6-10 апта немесе 2 - 4 ай.

Толыққанды иммунитет туындату үшін вакцинаның 2 дозасын қабылдау қажет. Алғашқы дозасы балаларға 6 апталығынан бастап енгізіледі. Вакцинация курсы нәресте өмірінің 24-ші аптасында аяқталуы тиіс.

Шала туған нәрестелерде Ротарикс® осындай енгізу тәртібімен қолданылуы мүмкін.

Клиникалық зерттеулерде анда-санда нәрестенің вакцинаны түкіріп және құсып тастағаны байқалды. Мұндайда вакцинаның қосымша дозасы қолданылған жоқ. Сонда да, егер нәресте вакцина дозасының көп бөлігін түкіріп немесе құсып тастаса, нәрестеге дереу вакцинаның тағы бір реттік дозасын беруге болады.

Ротарикс® вакцинасының алғашқы дозасын қабылдаған балалар осы вакцинаның вакцинация курсын тиянақты аяқтауы қатаң түрде ұсынылады.

Нәрестенің, вакцинацияға дейін де, вакцинациядан кейін де, емшек сүтін қоса есептегенде, ас немесе сұйықтықты қабылдауына байланысты шектеулер қарастырылмаған.

Клиникалық сынақтарда алынған деректер негізі бойынша, емшек емізу ротавирусты гастроэнтериттен Ротарикс® қорғауын төмендете алмайды. Демек, вакцинацияның бүкіл бағдарламасы бойына емшек емізуді жалғастыруға болады.

Қолданылуы жөніндегі нұсқаулық

Вакцина пероральді қабылдауға арналған, көзге көрінетін бөлшектері жоқ, мөлдір, түссіз сұйықтық түрінде берілген. Кез келген бөгде зат және/немесе аномальді физикалық күйі анықталған жағдайда вакцинаны қолданудан бас тартыңыз.

Вакцина пайдалануға дайын (қалпына келтіру немесе сұйылту қажет емес).

Вакцина қандай да бір басқа вакциналармен немесе ерітінділермен араластырылмауы тиіс.

Пайдаланылмаған вакцина және/немесе пайдаланылған сықпа және қалпақша биологиялық материалдарға арналған талаптарға сай утилизациялануы тиіс.

Пероральді аппликатордан вакцина енгізу бойынша нұсқаулық:

 

Пероральді аппликатор қалпақшасы

 

 

 

 

1. Пероральді

енгізуге арналған аппликатордан қорғағыш қалпағын алып тастаңыз.

2. Бұл вакцина тек пероральді ғана енгізуге арналған. Нәрестені жартылай күйде жатқызып отырғызған жөн. Пероральді

енгізуге арналған аппликатордың ішіндегісінің бәрін ауыз ішіне (яғни нәрестенің аузына ұрттың ішкі жағына бағыттап) енгізеді.

3. Парентеральді түрде енгізуге болмайды!

Вакцинаны сықпадан енгізу бойынша нұсқаулық:

  • Вакцина тікелей сықпадан ішуге арналған

  • Вакцина пайдалануға дайын – вакцинаны қосымша қалпына келтіру немесе сұйылту талап етілмейді

  • Сықпаны ашып, вакцинаны дереу пайдаланыңыз

     
    • Вакцинасы бар сықпаны ашар алдында сұйықтық сыртына ағып кетпес үшін сықпаны тікесінен тік қалпында ұстаңыз. Қалпақшасын ашыңыз. Сықпаның мойын беткейінен сұйықтық тамшыларын жою үшін вакцинасы бар сықпаны саусақпен тықылдатыңыз.

     
    • Қалпақшасын аударыңыз. Қалпақша ортасында шағын тесігі бар. Қалпақшаның осы тесік аумағын сықпаның баспаланған мойнына тигізіп басыңыз.

     

    • Қалпақшаны осы күйде ұстаған бойы сағат тілімен бұрыңыз. Сықпаны және қалпақшаны барлық уақытта тік қалпында ұстаңыз. Қалпақшаны басқа жағына бұрмаңыз, олай болмағанда қорғағыш пломба

      сынып кетуі және сықпа ішінде қалуы мүмкін.

     

     

    • Қорғағыш пломба толық шығарылғанын тексеріңіз. Егер сықпа дұрыс ашылса, сықпа ортасында Сіз тесікті көресіз, ал қорғағыш пломба қалпақшада болады.

     
    • Егер қорғағыш пломба толық алынбаса, жоғарыда сипатталған қимылдарды тағы бір қайталап көріңіз.

     
     

     

    • Егер қорғағыш пломба сонда да шықпай қойса, вакцинаны пайдаланбаңыз.

     

     

    • Баланы жартылай жатқан күйде отырғызып ұстау керек. Сықпаны басып отырып, сықпаның ішіндегісін түгел ішкізіңіз (яғни баланың аузына беттің ішкі жағына бағыттап).

     

Жағымсыз әсерлері

Қауіпсіздік бейіні балаларға Ротарикс® вакцинасының сұйық және лиофилизацияланған түрлерін тағайындау арқылы жүргізілген клиникалық зерттеу деректерінің негізінде бағаланды.

Жаңа туған шамамен 1900 нәрестеге 3800-ге жуық доза енгізілген төрт клиникалық зерттеудің нәтижелері бойынша, сұйық түрін қолданған кездегі қауіпсіздік бейіні вакцинаның лиофилизацияланған түрін қолданған кездегімен ұқсас болды.

Жалпы алғанда шамамен 51000 балаға Ротарикс® вакцинасының шамамен 106000 дозасын тағайындаумен 23 клиникалық зерттеулер жүргізілді.

Финляндияда, Үндістанда және Бангладеште жүргізілген плацебо-бақыланатын үш зерттеуде Ротарикс® вакцинасы графикке сай енгізілген, балаларға арналған басқа вакциналардан бөлек қолданылды. Нәтижесінде диарея, құсу, тәбеттің нашарлауы, қызба, жөтел, ринорея сияқты жағымсыз әсерлердің жиілігі мен ауырлығының Ротарикс® қабылдаған балалар мен плацебо қабылдаған балаларда нақты айырмашылығы болмағаны анықталды.

Өте жиі (>1/10), жиі (>1/100, бірақ <1/10), жиі емес (> 1/1,000, бірақ <1/100), сирек (>1/10,000, бірақ <1/1,000), өте сирек, жекелеген мәлімдемелерді қосқанда (< 1/10,000).

Өте жиі

- қозғыштық

- тәбеттің болмауы

Жиі

- жүрек айнуы, асты құсып тастау, диарея

- қызба

- әлсіздік, қажығыштық

Жиі емес

- метеоризм, іштің ауыруы

- дерматит, бөртпе

Кейде

- іш қату

- ұйқының бұзылуы, жылау, ұйқышылдық

Сирек

-жоғарғы тыныс жолдарының инфекциялары, дауыстың қарлығуы, ринорея

- бұлшықеттердің құрысулары

Өте сирек

- ішек бітелісі (екінші доза енгізгеннен кейін)

Белгісіз

- қан аралас нәжіс

- апноэ (жаңа туған тым шала туылған нәрестелердегі - гестациясы < 28 апта)

Латын Америкасында және Финляндияда 63 225-тен астам баланың қатысуымен жүргізілген клиникалық ауқымды зерттеулер барысында ішек бітелісінің пайда болу қаупі зерттелді. Бұл зерттеу Ротарикс® қабылдаған топтарда, плацебо тобындағылармен салыстырғанда, ішек бітелісінің пайда болуының жоғары қаупінің жоқтығын көрнекі түрде көрсетті:

 

Ротарикс®

Плацебо

Салыстырмалы қауіп (%)

Енгізгеннен кейін 31 күн ішінде пайда болған ішек бітелісі:

Балалардың жалпы саны - 31,673

Балалардың жалпы саны - 31,552

 

алғашқы доза

1 нәресте

2 нәресте

0.50

екінші доза

5 бала

5 бала

0.99

1 жасқа толғанша пайда болған бітеліс:

Балалардың жалпы саны - 10,159

Балалардың жалпы саны - 10,010

 

1 жасқа дейін алғашқы дозаны енгізуден

4 нәресте

14 бала

0.28

Тіркелгеннен кейінгі ауқымды зерттеулердің деректері бойынша вакцинаның алғашқы дозасын енгізгеннен кейін 31 күндік кезең бойы ішек бітелісінің қаупі болуы мүмкін екендігін ескерген жөн. Сондықтан дәрігерлер ішек бітелісінің кез келген симптомдарын (іштің қатты ауыруы, тоқтамастан құсу, қан аралас нәжіс, ішек симптомдары және жоғары температура) пайда болған жағдайда сақ болғаны және ата-аналарға осындай симптомдар пайда болған кезде дәрігерге хабарлау қажеттігін айтқан жөн.

Жалпы алғанда, 23 клиникалық зерттеу жүргізілді, олардың барысында 51000 нәрестеге 106000-ға жуық доза енгізілді.

Ротарикс® вакцинасы балалардың басқа вакциналарымен бірге қолданылған 17 клиникалық зерттеудің жинақталған талдауында жағымсыз реакциялардың кездесу жиілігінің Ротарикс® вакцинасын және басқа балалар вакциналарын жеке-жеке (күл - сіреспелік – тұтас жасушалы көкжөтел вакцинасы (DTPw), күл - сіреспелік – жасушасыз көкжөтел вакцинасы (DTPа), Haemophilus influenza-ның b типіне (Hib) қарсы вакцина, полиомиелитке қарсы әсерсіздендірілген вакцина (IPV), В гепатитіне қарсы вакцина, пневмококтік коньюгацияланған вакцина және С серотобына жататын менингококқа қарсы конъюгацияланған вакцина) тағайындаған кездегіден айырмашылығы болған жоқ.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- вакцинаның кез келген компонентіне немесе белсенді затына аса жоғары сезімталдық

- Ротарикс® вакцинасын бұдан бұрын қолданған кездегі белгілі аса жоғары сезімталдық

- сыртартқысында басқа вакциналарды енгізгенде анафилактикалық реакциялар жағдайы болуы

- сыртартқысындағы ішек инвагинациясы (ішек бітелісі)

- асқазан-ішек жолының операция жасалмаған, іштен туа болған кемістігі (мықын ішегінің дивертикулы), ол оның бітелісін тудыруы мүмкін

- біріктірілген иммунотапшылық синдромы айқын балалар

- туғанына 6 апта толмаған балалар

- ауырлығы орташа және ауыр дәрежедегі жедел ағымды инфекциялық аурулар

- дене температурасының 37 ºС-ден астамға жоғарылауы (вакцинация температура қалыпқа түскенше тоқтатылуы тиіс)

- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, глюкоза/галактозды мальабсорбция, сахараза-изомальтазды жеткіліксіздік.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Ротарикс® вакцинасын кез келген келесі моно- немесе поливалентті вакциналармен (алтывалентті вакцинаны (АбКДС-ВГВ-ИПВ/Hib) қоса есептегенде) бір мезгілде қолдануға болады: күл – сіреспелік – тұтасжасушалы көкжөтел вакцинасы (АцКДС), күл – сіреспелік – жасушасыз көкжөтел вакцинасы (АбКДС), Haemophilus influenzaе -ның b типіне (Hib) қарсы вакцина, полиомиелитке қарсы әсерсіздендірілген вакцина (ИПВ), В гепатитіне қарсы вакцина, пневмококктік коньюгацияланған вакцина және С серотобына жататын менингококке қарсы конъюгацияланған вакцина.

Ротарикс® әртүрлі елдерде қолданудың клиникалық тәжірибесі оны балаларға арналған басқа вакциналармен біріктіріп қолдану вакциналардың жеке әрқайсысының қауіпсіздік және иммуногенділік бейініне ықпалын тигізбейтіндігін көрсетті.

Ротарикс® вакцинасы жеке немесе біріктірілімде (күл – сіреспелік – тұтасжасушалы көкжөтел вакцинасы (АцКДС), күл – сіреспелік – жасушасыз көкжөтел вакцинасы (АбКДС), Haemophilus influenzaе -ның b типіне (Hib) қарсы вакцина, полиомиелитке қарсы әсерсіздендірілген вакцина (ИПВ), В гепатитіне қарсы вакцина, пневмококтік коньюгацияланған вакцина және С серотобына жататын менингококке қарсы конъюгацияланған вакцина) тағайындалатын, басқа бірге қолданылатын вакциналардың антигендерінің иммундық жауабына ықпал етпейді.

Оңтүстік Африкада дені сау 450 нәрестеге жүргізілген рандомизацияланған, плацебо-бақыланатын, мультицентрлі зерттеулер Ротарикс® вакцинасының екі дозасын тірі немесе әсерсіздендірілген поливакцинамен бір мезгілде тағайындау полиовирус антигендеріне иммундық жауапқа ықпалын тигізбейтіндігін көрсетті. Тірі полиомиелиттік вакцинаның алғашқы дозаны енгізгеннен кейін ротавирусты вакцинаға иммундық жауапты елеусіз төмендете алатындығына қарамастан, IgA анти-ротавирустік деңгейі Ротарикс® вакцинасының екінші дозасын енгізгеннен кейін мақсатты деңгейге жететіндігі және ауыр ротавирустық гастроэнтериттерге қарсы клиникалық қорғаныштың сақталатындығы айғақталды.

Айрықша нұсқаулар

Тек мамандандырылған мекемелерде қолдану үшін.

Стандартты тиісті клиникалық іс-тәжірибеге сәйкес, вакцинация алдында нәрестенің сыртартқысын зерттеген және тексеру жүргізген жөн (әсіресе вакцинация жүргізіліп кеткен жағдайда және жағымсыз реакциялар орын алуы мүмкін болғанда).

Басқа вакциналар жағдайындағыдай, Ротарикс® препаратын қолдану жедел ағымды қызба жай-күйіндегі балаларда кейінге қалдырылуы тиіс. Жеңіл түрде өтетін инфекциялық аурулардың болуы вакцинация үшін қарсы көрсетілім болып табылмайды.

Ротарикс® қолдану диареядан немесе құсумен зардап шеккен балалар толық жазылғанша кейінге қалдырылуы тиіс, өйткені Ротарикс® вакцинасын асқазан-ішек аурулары бар балаларға қолдану жөнінде деректер жоқ.

Егер, дәрігердің пікірі бойынша, вакцинациядан бас тарту нәресте үшін үлкен қауіп әкелетін болса, мұндай жағдайларда Ротарикс® қолданылуы мүмкін.

Қауіпсіздік зерттеулерін бақылау деректері, әсіресе ротавирусты инфекция профилактикасына арналған вакцинациядан кейін 7 күн бойы инвагинация қаупі жоғарылығын айғақтайтындықтан, сақтық шаралары ретінде, медицина қызметкерлері инвагинация симптомдары (іштің қатты ауыруы, қоймастан құсу, қанды нәжіс, іштің кебуі және/немесе дене температурасының жоғарылығы) болуы белгілеріне тексеру өтуі тиіс.

Ата-аналар/қамқоршылар бұндай симптомдар туралы өзінің емдеуші дәрігеріне дереу хабарлау қажеттігі туралы хабардар болуы тиіс.

Ротарикс® препаратын қатерлі жаңа түзілімдері немесе иммунитет бұзылуының басқа түрлері, иммунитет тапшылығы бар, немесе иммуносупрессиялық терапия қабылдап жүрген адамдармен тығыз қарым-қатынастағы балаларда сақтықпен қолдану керек.

Тұқым қуалаған аурулары бар, өсуі кідірген және созылмалы диареяға шалдыққан балаларға арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ. Ротарикс® вакцинасын осындай жаңа туған нәрестелерге қолдануда, иммунитет тапшылығы жағдайындағы нәрестелердегідей, оның ішінде АИТВ бар балаларды, иммуносупрессиялық ем қабылдап жүрген балаларды қоса, ықтимал пайдасы мен қаупіне баға беру қарастырылуы тиіс.

Ротарикс® вакцинасы құрамында сахароза бар, бұл вакцинаны қант диабетімен сырқат балаларға немесе тұқым қуалайтын сахароза жақпаушылығы бар балаларға тағайындаған жағдайда ескерілуі тиіс.

Жуықта вакцинация жасалған балалармен қарым-қатынаста отбасы мүшелері жеке бас тазалықтарын сақтауы (балалар жаялықтарын алмастырғаннан кейін қолын жууы) қажет.

Апноэ дамуының потенциалды қаупін ескеру керек және тым шала туылған (жүктіліктің 28 аптасында және одан ерте туылған), әсіресе сыртартқысында тыныс алу жүйесінің жетілмеуі бар нәрестелерде алғашқы иммунизация курсын жүргізуде 48-72 сағат ішінде тыныс алу мониторингі керек.

Балалардың бұл тобында вакцинация пайдасы жоғары болғандықтан вакцинацияны тоқтатуға немесе кейінге қалдыруға болмайды.

Ротарикс® ротавирустан айырмашылығы бар патогендік микроорганизмдерден болған гастроэнтериттен қорғай алмайды.

Басқа вакциналардағыдай, егілген балалардың бір бөлігінде қорғаныш иммунитеті болмай қалуы мүмкін.

Ротарикс® вакцинасының шөгіндісінде, Vero жасушалары өсірінділерінде өндірілген кез келген басқа вирус вакциналарындағыдай, шошқа цирковирусының (PCV-1) фрагменттері бар. Аталған вирус жануарларда және адамдарда ауру тудырмайды, бұл патогенді емес PCV-1 ақуызына иммундық жауаптың пайда болуы мүмкін екендігіне қарамастан, Ротарикс® вакцинасын қолданудың қауіпсіздігін білдіреді.

Жүктілік және лактация кезеңі

Ротарикс® ересектерге пайдалануға арналмаған.

Емшек еметін балаларда ротавирусты гастроэнтериттерге қарсы Ротарикс® вакцинасымен индукцияланған иммундық қорғанышты әлсіретуге қабілетті деп шамалауға мүмкіндік беретін ешқандай да айғақтар жоқ. Осылайша, вакцинация курсы кезінде нәресте емшек еме алады.

Көлікті немесе басқа да қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Вакцинация жасалатын адамдар санатына қатысты емес.

Артық дозалануы

Артық дозалану жағдайлары жөнінде деректер жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Ішке қабылдауға арналған суспензия. 1.5 мл (1 доза) препараттан сыйымдылығы 3 мл полиэтилен сықпаға немесе бутилкаучуктен жасалған поршені және қорғағыш қалпағы бар, І типке жататын түссіз шыныдан жасалған, оральді аппликаторға (еккіш) құйылады.

1 немесе 10 сықпадан немесе аппликатордан медициналық қолдануы жөнінде медициналық және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

+2ºС-ден +8ºС-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды!

Жарықтан қорғау үшін түпнұсқалық қаптамасында сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

+2ºС-ден +8ºС-ге дейінгі температурада тасымалдау керек. +37 ºС температурада 7 күннен асырмай немесе +25 ºС температурада бір айдан асырмай тасымалдауға рұқсат етіледі.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы (тек мамандандырылған мекемеде қолдану үшін)

Өндіруші

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия

(Rui de I'Institut, 89, B-1330 Rixensart, Belgium)

Тіркеу куәлігінің иесі

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия

(Rui de I'Institut, 89, B-1330 Rixensart, Belgium)

Ротарикс ГлаксоСмитКляйн компания тобының тіркелген сауда белгісі болып табылады

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд Қазақстандағы өкілдігі

050059, Алматы қ., Фурманов к-сі, 273

Телефон нөмірі: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Факс нөмірі: + 7 727 258 28 90

Электрондық пошта: kaz.med @gsk.com

 

 

 

 

Прикрепленные файлы

843115161477976330_ru.doc 229.5 кб
616202181477977580_kz.doc 336 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники