РотаТек, ротавирусная вакцина живая, оральная, пентавалентная

Производитель: Мерк Шарп и Доум Корп.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ротавирус, пентавалентный, живой, реассортированный
Номер регистрации в РК: № РК-БП-5№016219
Период регистрации: 25.09.2015 - 25.09.2020

Инструкция

Торговое название

РотаТек

Ротавирусная вакцина живая, оральная, пентавалентная

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Раствор для приема внутрь

Состав

Одна доза (2 мл) содержит

активные вещества:

G1 Реассортант* не менее 2.21  106 ИЕ**/доза

G2 Реассортант* не менее 2.84  106 ИЕ**/доза

G3 Реассортант* не менее 2.22  106 ИЕ**/доза

G4 Реассортант* не менее 2.04  106 ИЕ**/доза

Р1 A [8] Реассортант не менее 2.29  106 ИЕ**/доза

* человеческий и бычий ротавирусный реассортант (активное вещество), выращенный на клетках Vero

** инфицирующих единиц

вспомогательные вещества: сахароза, натрия цитрат дигидрат, натрия фосфат однозамещенный, моногидрат, натрия гидроксид, полисорбат 80, растворитель для ротавируса, питательная среда LKPM-3.

Описание

Прозрачный раствор от бледно-желтого до бледно-желтого с розовым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Вакцины. Противовирусные вакцины. Вакцины против ротавирусной диареи. Ротавирус, пентавалентный, живой, реассортированный.

Код АТХ J07ВН02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Поскольку РотаТек является вакциной, фармакокинетические исследования не проводились.

Фармакодинамика

Эффективность. Клинические исследования установили, что вакцина эффективна против гастроэнтерита, вызванного генотипами ротавируса G1P (8), G2P(4), G3P(8), G4P(8) и G9P(8). Плацебо-контролируемые клинические исследования (REST) установили защитную эффективность вакцинации. В первом исследовании критерием защитной эффективности вакцины явилось снижение уровня заболеваемости ротавирусным гастроэнтеритом, вызванным вакцинными генотипами G (G1- G4) и развившимся в течение 14 дней после завершения вакцинации третьей дозой вакцины в течение одного полного ротавирусного сезона (n=5 673, из них РотаТек n=2 834). Во втором исследовании критерием защитной эффективности вакцины явилось снижение уровня госпитализаций и обращений в отделения скорой помощи по поводу ротавирусного гастроэнтерита (n=68 038, из них РотаТек n=34 035). Результаты исследований приведены в таблицах 1 и 2.

Таблица 1. Снижение уровня заболеваемости ротавирусным гастроэнтеритом в течение одного полного ротавирусного сезона после вакцинации вакциной РотаТек (n=2 834, 95 % ДИ)

 

Эффективность при всех степенях тяжести в зависимости от генотипа ротавируса

Тяжелая степень тяжести*

(G1-G4)

Любые степени тяжести

(G1-G4)

G1

G2

G3

G4

G9

98.0 %

(88.3, 100.0)**

74.0 %

(66.8, 79.9)**

74.9 %

(67.3, 80.9) **

63.4%

(2.6, 88.2)**

82.7 %

(<0, 99.6)

48.1 %

(<0, 91.6)

65.4%

(<0, 99.3)

* Тяжелая степень тяжести определялась по шкале интенсивности и продолжительности таких клинических симптомов, как жар, рвота, диарея и изменение поведения, где >16/24 означало тяжелую степень тяжести.

** Статистически значимые.

Таблица 2. Снижение уровня госпитализаций и посещений отделений неотложной помощи по поводу ротавирусного гастроэнтерита, в течение 2 лет после вакцинации РотаТеком (n=34 035, 95 % ДИ)

Генотипы

G1-G4

G1

G2

G3

G4

G9

94.5 %

95.1 %

87.6 %

93.4 %

89.1 %

100 %

(91.2, 96.6)*

(91.6, 97.1) *

(<0, 98.5)

(49.4, 99.1)*

(52.0, 97.5)*

(69.6, 100)*

*Были статистически значимыми.

Снижение заболеваемости ротавирусным гастроэнтеритом, вызванным генотипами G1-G4 во время второго ротавирусного сезона после вакцинации, составило 88.0 % (95 % ДИ 49.4, 98.7) при тяжелой степени заболевания и 62.6 % (95 % ДИ 44.3, 75.4) при всех степенях тяжести.

При оценке эффективности вакцинации необходимо учитывать, что генотипы ротавируса G2P(4), G3P(8), G4P(8) и G9P(8) встречались реже, чем генотип G1. Эффективность вакцинации при генотипе G2P(4), связана с наличием в вакцине компонента G2.

В повторном анализе комбинированных данных исследования REST и клинического исследования III фазы, эффективность вакцины против ротавирусного гастроэнтерита, вызванного серотипами G1, G2, G3 и G4 (любой степени тяжести) составила 61.5 % (95 % ДИ 14.2, 84.2) у детей в возрасте от 26 до 32 недель при введении 3-х доз вакцины.

В Финляндии проводилось расширение исследования REST. Финское расширенное исследование (FES) продолжалось в течение 3 лет после завершения вакцинации и включало 20 736 пациентов, которые ранее приняли участие в исследовании REST.

В ходе исследования REST зарегистрировано 403 визита в организации здравоохранения (n=20 вакцина, n=383 плацебо) пациентов с ротавирусным гастроэнтеритом генотипов G1-G4 и G9 в общей совокупности. Дополнительные данные, полученные в ходе исследования FES, увеличили число посещений на 136 (n=9 вакцина, n=127 плацебо), из них 31 % и 25 % посещений, соответственно, зарегистрированы в ходе исследования FES.

Обобщенные данные исследований REST и FES установили снижение уровня госпитализаций и посещений отделений скорой помощи в течение 3 лет после вакцинации у пациентов, с диагностированным ротавирусным гастроэнтеритом на 94.4 % (95 % ДИ 91.6, 96.2) при генотипах G1-G4, 95.5 % (95 % ДИ 92.8, 97.2) при генотипе G1, 81.9 % (95 % ДИ 16.1, 98.0) при генотипе G2, 89.0 % (95 % ДИ 53.3, 98.7) при генотипе G3, 83.4 % (95 % ДИ 51.2, 95.8) при генотипе G4 и 94.2 % (95 % ДИ 62.2, 99.9) при генотипе G9. В течение 3 лет не было обращений за медицинской помощью по причине ротавирусного гастроэнтерита в группе провакцинированных пациентов (n=3 112) и только одно обращение (нетипируемое) в группе плацебо (n=3 126).

Для обеспечения эффективности и продолжительности защиты против ротавирусного гастроэнтерита, наблюдавшихся в ходе клинических исследований, необходимо завершить вакцинацию РотаТеком по 3-дозовой схеме. Однако, положительный эффект от вакцинации, который проявляется в снижении уровня госпитализаций и посещений отделений скорой помощи, отмечается и до завершения полного курса вакцинации (начиная примерно с 14 дня после введения первой дозы).

Эффективность у недоношенных младенцев. В ходе исследования REST вакцина РотаТек была введена примерно 1 000 младенцев, родившихся на 25-36 неделе беременности. Эффективность вакцинации РотаТеком между недоношенными и доношенными младенцами была сопоставима.

Постмаркетинговое обсервационное мониторинговое исследование безопасности. В США было проведено клиническое исследование у 85 150 младенцев, получивших одну или более доз вакцины РотаТек (17 433 человеко-лет наблюдения), которое не выявило увеличения риска развития кишечной непроходимости и синдрома Кавасаки по сравнению с ожидаемой исходной частотой (на 30 день после получения вакцины). Кроме того, не выявлено статистически значимого увеличения риска развития побочных эффектов по сравнению с АбКДС (на 30 день после получения вакцины, n=62 617, 12 339 человеко-лет наблюдения). Зарегистрировано 6 случаев кишечной непроходимости после вакцинации РотаТеком и 5 случаев кишечной непроходимости после вакцинации АбКДС (относительный риск ОР= 0.8, 95% ДИ 0.22-3.52). Один таблично-подтвержденный случай был зарегистрирован среди младенцев, привитых РотаТек, в сравнении с одним таблично-подтвержденным случаем среди параллельных контрольных пациентов, привитых АбКДС (ОР = 0.7, 95 % ДИ 0.01­-55.56). В общем анализе безопасности никаких специфичных факторов риска для безопасности не установлено.

Данные исследования эффективности. В США было проведено постмаркетинговое обсервационное исследование эффективности вакцины РотаТек в отношении снижения уровня госпитализации, посещений отделений скорой помощи и обращений за амбулаторной медицинской помощью у пациентов, с диагностированным ротавирусным гастроэнтеритом с использованием большой национальной базы данных. Данное исследование оценивало эффективность вакцинации без активного наблюдения за детьми и не собиралось непосредственно у родителей или младенцев. Все случаи ратавирусного гастроэнтерита отслеживались по кодировке базы данных (33 140 детей получили 3 дозы РотаТек, 26 167 детей получили АбКДС). Последующий мониторинг проводился в течение 2 ротавирусных сезонов и начинался через 14 дней после получения третьей дозы в обеих группах или в начале каждого сезона, а запланированное наблюдение продолжалось до конца каждого сезона. Эффективность вакцины против ротавирусного гастроэнтерита составила 100 % (95 % ДИ 87, 100) при госпитализации и посещениях отделений скорой помощи и 96 % (95 % ДИ 76, 100) при обращениях за амбулаторной медицинской помощью. Эффективность вакцины (госпитализация и посещения отделений скорой помощи) против гастроэнтерита любого вида (ротавирусного и вызванного другими причинами) составила 59 % (95 % ДИ 47, 68).

В другом французском обсервационном исследовании у детей младше 2 лет, 4 684 детей получили хотя бы одну дозу вакцины РотаТек и 47.1 % завершили полный 3-х дозовый курс вакцинации. Из 1895 привитых детей, включенных в исследование с симптомами гастроэнтерита, только у одного ребенка диагноз ротавирусного гастроэнтерита был подтвержден по сравнению с 47 случаями ротавирусного гастроэнтерита, диагностированного у 2102 подходящих по возрасту детей. Эффективность вакцинации РотаТеком в отношении снижения госпитализации среди детей младше 2 лет составила 98 % (95 % ДИ 83, 100).

Иммуногенность. Иммунологический механизм, с помощью которого РотаТек защищает против ротавирусного гастроэнтерита, не до конца изучен. В настоящее время защитный уровень не установлен. В клиническом исследовании III фазы у 92.5 - 100 % привитых пациентов было зафиксировано значительное повышение сывороточного анти-ротавирусного иммуноглобулина A после введения трех доз. Вакцина вызывает иммунный ответ, стимулируя выработку специфических антител к пяти человеческим ротавирусным серотипам G1, G2, G3, G4 и P(8).

Показания к применению

  • профилактика гастроэнтерита, вызванного ротавирусной инфекцией серотипов G1, G2, G3, G4 и P1 у детей от 6 до 32 недель

Вакцина РотаТек должна назначаться согласно официальным рекомендациям.

Способ применения и дозы

Только для перорального применения. Не для инъекций!

Схема вакцинации

Дети с периода новорожденности до 6 недель. Вакцина РотаТек не показана для применения в данной возрастной группе. Безопасность и эффективность вакцины РотаТек в данной возрастной группе не установлена.

Дети в возрасте от 6 до 32 недель. Рекомендуется вакцинация по 3-х дозовой схеме, первую дозу вакцины рекомендуется вводить в возрасте с 6 до 12 недель.

РотаТек может назначаться недоношенным детям, если гестационный период составил не менее 25 недель. Такие дети должны получить первую дозу как минимум в 6 недель (см. разделы Особые Указания и Фармакодинамика).

Необходимо соблюдать интервал между введением доз как минимум 4 недели.

Рекомендуется завершить введение 3 доз вакцины до 20-22 недель. В случае необходимости 3-я (последняя) доза может вводиться до 32 недель (см. раздел Фармакодинамика).

В настоящее время нет данных относительно заменимости вакцины РотаТек другой вакциной против ротавирусной инфекции. Детям, получившим РотаТек при первой иммунизации против ротавирусной инфекции, следует вводить ту же вакцину в последующих дозах.

Если по какой-либо причине была введена неполная доза (например, ребенок проглотил только часть или срыгнул вакцину), разовую замещающую дозу можно ввести в то же посещение, однако, это не изучалось в клинических исследованиях. Если данная проблема повторяется, дополнительную замещающую дозу вводить не следует. После завершения курса вакцинации, состоящего из 3-х доз, введение дальнейших доз не рекомендовано (см. разделы Особые Указания и Фармакодинамика).

Дети в возрасте с 33 недель до 18 лет. Препарат РотаТек не назначается в этой возрастной группе.

Способ введения

Нет ограничений по приему пищи или жидкости, включая грудное молоко, при совместном введении с вакциной РотаТек.

Вакцину следует вводить перорально, не смешивая ее с другими вакцинами или растворами. Не разбавлять.

Правила введения вакцины РотаТек

 

Прикрепленные файлы

975739661477976406_ru.doc 195 кб
284819951477977612_kz.doc 201.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники