РотаТек, ротавирусная вакцина живая, оральная, пентавалентная

Производитель: Мерк Шарп и Доум Корп.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ротавирус, пентавалентный, живой, реассортированный
Номер регистрации в РК: № РК-БП-5№016219
Период регистрации: 25.09.2015 - 25.09.2020

Инструкция

Саудалық атауы

РотаТек

Ротавирусты вакцина, тірі, ішуге арналған, пентавалентті

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Ішуге арналған ерітінді

Құрамы

Бір дозаның (2 мл) құрамында белсенді заттар:

G1 Реассортант 2.21  106 ЖБ/доза кем емес

G2 Реассортант 2.84  106 ЖБ/доза кем емес

G3 Реассортант 2.22  106 ЖБ/доза кем емес

G4 Реассортант 2.04  106 ЖБ/доза кем емес

Р1(A8) Реассортант 2.29  106 ЖБ/доза кем емес

* Vero жасушаларында өсірілген адамы және бұқаның ротавирустық реассортанты (белсенді зат)

**жұқтырушы бірліктер

қосымша заттар: сахароза, натрий цитрат дигидраты, бір орын басқан натрий фосфаты, моногидрат, натрий гидроксиді, полисорбат 80, ротавирус үшін еріткіш, қоректік орта LKPM-3.

Сипаттамасы

Бозғылт-сарыдан қызғылт реңді бозғылт-сарыға дейінгі мөлдір ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Вакциналар. Вируска қарсы вакциналар. Ротавирусты диареяға қарсы вакциналар. Пентавалентті, тірі, қайта сұрыпталған ротавирус/

АТХ коды J07ВН02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

РотаТек вакцина болғандықтан, фармакокинетикалық зерттеу жүргізілген жоқ.

Фармакодинамикасы

Тиімділік. Клиникалық зерттеулер G1P (8), G2P(4), G3P(8), G4P(8) және G9P(8) ротавирус генотиптерінен туындаған гастроэнтеритке қарсы әсерлі вакцина екендігін анықтады. Плацебо-бақыланатын клиникалық зерттеулер (REST) вакцинацияның қорғаныс әсерлілігін анықтады. Бірінші зерттеуде вакцинаның қорғаныс тиімділігінің критерийі G (G1- G4) вакциналық генотиптерінен туындаған және бір толық ротавирустық маусым ішінде вакцинаның үшінші мөлшерімен вакцинациялаудан кейін 14 күн бойы дамитын ротавирустық гастроэнтеритпен ауру деңгейінің төмендеуі болды (n=5 673, олардың ішінде РотаТек n=2 834). Екінші зерттеуде вакцинаның қорғаныс тиімділігінің критерийі ауруханаға жатқызу және ротавирустық гастроэнтерит себебі бойынша жедел жәрдем бөлімшелеріне жүгіну деңгейінің төмендеуі болды (n=68 038, олардың ішінде РотаТек n=34 035). Зерттеулер нәтижелері 1 және 2 кестелерде келтірілген.

1-кесте. РотаТек (n=2 834, 95 % СА) вакцинасымен вакцинациялаудан кейін бір толық ротавирустық маусым ішіндегі ротавирустық гастроэнтеритпен ауру деңгейінің төмендеуі.

 

Ротавирус генотипіне тәуелді барлық ауырлық деңгейлері кезіндегі әсерлілік

Ауырлықтың ауыр деңгейі*

(G1-G4)

Ауырлықтың кез-келген деңгейлері (G1-G4)

G1

G2

G3

G4

G9

98.0 %

(88.3, 100.0)**

74.0 %

(66.8, 79.9)**

74.9 %

(67.3, 80.9) **

63.4%

(2.6, 88.2)**

82.7 %

(<0, 99.6)

48.1 %

(<0, 91.6)

65.4%

(<0, 99.3)

* Ауырлықтың ауыр деңгейі ыстық көтерілу, құсу, диарея және мінез-құлықтың өзгеруі тәрізді клиникалық белгілердің қарқындылығы мен ұзақтығы шкаласы бойынша анықталды, мұндағы >16/24 ауырлықтың ауыр деңгейін білдірді.

** Статистикалық маңыздылар.

2-кесте. РотаТекпен вакцинациялаудан кейін 2 жыл ішінде ротавирустық гастроэнтерит себебі бойынша ауруханаға жатқызу және жедел жәрдем бөлімшелеріне бару деңгейінің төмендеуі (n=34 035, 95 % СА)

Генотиптер

G1-G4

G1

G2

G3

G4

G9

94.5 %

95.1 %

87.6 %

93.4 %

89.1 %

100 %

(91.2, 96.6)*

(91.6, 97.1) *

(<0, 98.5)

(49.4, 99.1)*

(52.0, 97.5)*

(69.6, 100)*

*Статистикалық маңызды болды.

Вакцинациялаудан кейін екінші ротавирустық маусым кезінде G1-G4 генотиптерінен туындаған ротавирустық гастроэнтеритпен аурудың төмендеуі аурудың ауыр деңгейі кезінде 88.0 % (95 % СА 49.4, 98.7) және ауырлықтың барлық деңгейлері кезінде 62.6 % (95 % СА 44.3, 75.4) құрады. Вакцинациялау әсерлілігін бағалау кезінде G2P(4), G3P(8), G4P(8) және G9P(8) ротавирус генотиптері G1 генотиппен салыстырғанда сирегірек кездескендігін ескеру қажет. G2P(4) генотипі кезіндегі вакцинациялау әсерлілігі вакцинада G2 компонентінің болуымен байланысты.

REST зерттеуінің және ІІІ фазаның клиникалық зерттеуінің біріккен деректерін талдау кезінде, вакцинаның G1, G2, G3 және G4 (ауырлықтың кез-келген деңгейі) серотиптерінен туындаған ротавирустық гастроэнтеритке қарсы тиімділігі вакцинаның 3 дозасын енгізу кезінде 26 бастап 32 аптаға дейінгі жастағы балаларда 61.5 % (95 % СА 14.2, 84.2) құрады.

Финляндияда REST зерттеуін кеңейту өткізілген. Финдік кеңейтілген зерттеу (FES) вакцинациялау аяқталғаннан кейін 3 жыл бойы жалғасқан және құрамына 20 736 емделушілер кірді, олар бұрын REST зерттеуіне қатысқан.

REST зерттеуі барысында жалпы алғанда G1-G4 және G9 генотиптерінің ротавирустық гастроэнтериті бар емделушілердің денсаулық сақтау ұйымдарына 403 жүгінулері тіркелген (n=20 вакцина, n=383 плацебо). FES зерттеуі барысында алынған қосымша деректер жүгінулер санын 136-ға (n=9 вакцина, n=127 плацебо) арттырды, олардың ішінде сәйкес 31 % және 25 % жүгінулер FES зерттеуі барысында тіркелген. REST және FES зерттеулерінің қорытындылған деректері ротавирустық гастроэнтерит диагнозы қойылған емделушілерде вакцинациялаудан кейін 3 жыл ішінде аурухаға жатқызу және жедел жәрдем бөлімшелеріне жүгінулер деңгейінің G1-G4 генотиптері кезінде 94.4 % (95 % СА 91.6, 96.2), G1 генотипі кезінде 95.5 % (95 % СА 92.8, 97.2), G2 генотипі кезінде 81.9 % (95 % СА 16.1, 98.0), G3 генотипі кезінде 89.0 % (95 % СА 53.3, 98.7), G4 генотипі кезінде 83.4 % (95 % СА 51.2, 95.8) және G9 генотипі кезінде 94.2 % (95 % СА 62.2, 99.9) төмендегендігі анықталды. 3 жыл бойы вакцинацияланған емделушілер тобында (n=3 112) ротавирустық гастроэнтерит себебі бойынша медициналық көмекке жүгінулер болған жоқ және плацебо (n=3 126) тобында бір ғана жүгіну (типтелмейтін) болды. Клиникалық зерттеулер барысында байқалған ротавирустық гастроэнтеритке қарсы қорғаныстың тиімділігі мен ұзақтығын қамтамасыз ету үшін 3-дозалық сызба бойынша РотаТек вакцинациясын аяқтау қажет. Алайда, ауруханаға жатқызу деңгейі мен жедел жәрдем бөлімшелеріне жүгінудің төмендеуінен байқалатын вакцинациялаудың оң әсері вакцинациялау курсы аяқталғанға дейін де байқалады (бірінші дозасы енгізілгеннен кейін шамамен 14-ші күннен бастап).

Шала туған балалардағы тиімділігі. REST зерттеуі барысында РотаТек вакцинасы жүктіліктің 25-36 апталарында туылған шамамен 1 000 нәрестелерге енгізілген болатын. Шала туған және күніне жетіп туған нәрестелер арасындағы РотаТек вакцинациясының әсерлілігін салыстыруға болатындай болды.

Қауіпсіздіктің постмаркетингтен кейінгі обсервациялық мониторингтік зерттеуі. АҚШ-та РотаТек вакцинасының (17 433 адам-жас бақылауы) бір немесе одан да көп дозасын алған 85 150 нәрестелердің клиникалық зерттеуі өткізілген болатын, ол күтілетін бастапқы жиілікпен салыстырғанда (вакцинаны алғаннан кейінгі 30-шы күні) ішек бітелісі мен Кавасаки синдромының даму қаупінің артуын анықтамады. Сонымен қатар, АбКДС-мен салыстырғанда жағымсыз әсерлердің даму қаупінің статистикалық едәуір артуы анықталған жоқ (вакцинаны алғаннан кейінгі 30-шы күні n=62 617, 12 339 адам-жас бақылауы). РотаТек вакцинасынан кейін ішек бітелісінің 6 жағдайлары және АбКДС вакцинациясынан кейінгі ішек бітелісінің 5 жағдайлары тіркелген (салыстырмалы қауіп СҚ=0.8, 95% СА 0.22-3.52). АбКДС егілген параллельді бақылау емделушілер арасындағы бір кестелік-расталған жағдаймен салыстырғанда, РотаТекпен егілген нәрестелер арасында бір кестелік-расталған жағдай тіркелген болатын (СҚ=0.7, 95 % СА 0.01-55.56). Қауіпсіздіктің жалпы талдауында қауіпсіздік үшін ешқандай ерекше факторлар анықталған жоқ.

Әсерлілік зерттеуінің деректері. АҚШ-та деректердің көлемді ұлттық базасын пайдалана отырып, ротавирустық гастроэнтерит диагнозы қойылған емделушілерді ауруханаға жатқызу, жедел жәрдем бөлімшелеріне жүгіну және амбулаториялық медициналық көмек үшін келулер деңгейінің төмендеуіне қатысты РотаТек вакцинасы әсерлілігін постмаркетингтік обсервациялық зерттеуі өткізілген болатын. Осы зерттеу балаларды белсенді бақылаусыз вакцинациялау тиімділігін бағалады және тікелей ата-аналардан немесе нәрестелерден жиналған жоқ. Ротавирустық гастроэнтериттің барлық жағдайлары деректер қорының кодтары бойынша қадағаланған (33 140 бала РотаТектің 3 дозасын алды, 26 167 бала АбКДС алды). Кейінгі мониторинг 2 ротавирустық маусымдар ішінде өткізілді және екі топта да үшінші доза алынғаннан кейін 14 күннен кейін немесе әрбір маусым басында басталған, ал жоспарланған бақылау әрбір маусым соңына дейін жалғасқан. Вакцинаның ротавирустық гастроэнтеритке қарсы әсерлілігі ауруханаға жатқызу және жедел жәрдем бөлімшелеріне бару кезінде 100 % (95 % СА 87, 100) және амбулаториялық медициналық көмек алу үшін жүгінулер кезінде 96 % (95 % СА 76, 100) құрады. Вакцинаның кез-келген түрдегі гастроэнтеритке (ротавирустық және басқа себептерден туындаған) қарсы тиімділігі (ауруханаға жатқызу және жедел жәрдем бөлімшелеріне бару) 59 % (95 % СА 47, 68) құрады.

2 жастан кіші балалардағы басқа франциялық обсервациялық зерттеуде 4 684 бала РотаТек вакцинасының кем дегенде бір дозасын алған және 47.1 % вакцинацияның толық 3-дозалық курсын аяқтады. Жасы бойынша сәйкес келетін 2102 балаларда диагностикаланған ротавирустық гастроэнтериттің 47 жағдайларымен салыстырғанда гастроэнтерит симптомдары бар зерттеуге қосылған 1895 егілген балалардан бір балада ғана ротавирустық гастроэнтерит диагнозы расталған. РотаТек вакцинациясының 2 жастан төмен балалар арасында ауруханаға жатқызудың төмендеуіне қатысты тиімділігі 98 % (95 % СА 83, 100) құрады.

Иммуногенділігі. РотаТектің ротавирустық гастроэнтериттен қорғайтын нақты иммунологиялық механизмі белгісіз. Қазіргі уақытта қорғаныс дәрежесі анықталмаған. ІІІ фазадағы клиникалық зерттеулерде үш дозасын қабылдаған егілген балалардың 92.5-100%-да сарысудағы антиротавирустық иммуноглобулин A-ның едәуір артуы анықталды. Вакцина

адам ротавирусының бес - G1, G2, G3, G4 және P(8) серотиптеріне спецификалық антиденелердің өндірілуін ынталандырып, иммундық жауап туындатады.

Қолданылуы

  • 6 аптадан бастап 32 аптаға дейінгі кезеңдегі балаларда G1, G2, G3, G4 және P1 серотиптерінің ротавирустық инфекциясынан туындаған гастроэнтериттің профилактикасында

РотаТек вакцинасы ресми ұсыныстарға сәйкес тағайындалуы тиіс.

Қолдану тәсілі және дозалары

Тек пероральді түрде қолдануға арналған. Инъекцияға арналмаған!

Вакцинация сызбасы

Жаңа туғаннан 6 аптаға дейінгі кезеңдегі балалар. РотаТек вакцинасы аталмыш жас тобында қолдану үшін арналмаған. Аталмыш жас тобындағы РотаТек вакцинасының қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

6 аптадан 32 аптаға дейінгі балалар. Вакцинацияны 3-дозалық сызбада жүргізу ұсынылады, вакцинаның алғашқы дозасы 6 аптадан 12 аптаға дейінгі жаста енгізу ұсынылады.

Егер гестационды кезең кемінде 25 аптаны құраса, РотаТек шала туған балаларға тағайындала алады. Осындай балалар алғашқы дозаны кем дегенде 6 аптада алуы тиіс (Айрықша нұсқаулар және Фармакодинамикасы бөлімдерін қараңыз).

Кейінгі дозаларды кем дегенде 4 апта аралықпен енгізген жөн. Вакцинация курсын 20-22 апталықта аяқтау керек, бірақ қажет болған жағдайда, 3-ші дозаны (соңғы) 32 аптаға дейін енгізуге болады (Фармакодинамикасы бөлімін қараңыз).

Қазіргі уақытта РотаТек вакцинасын ротавирустық инфекцияға қарсы басқа вакцинамен ауыстыру мүмкіндігіне қатысты деректер жоқ. Ротавирустық инфекцияға қарсы алғаш иммундау кезінде РотаТекті алған балаларға сол вакцинаны кейінгі дозаларда салған жөн.

Егер қандай да бір себеппен толық емес доза енгізілсе (мысалы, нәресте вакцинаның тек бір бөлігін ғана жұтып қойса немесе құсып тастаса), бір реттік алмастырушы дозаны сол келген уақытта енгізуге болады, алайда бұлай қабылдау тәсілі клиникалық сынақтарда зерттелген жоқ. Егер осы мәселе қайталанса, қосымша алмастырушы дозаны енгізудің қажеті жоқ. 3 дозадан тұратын вакцинациялау курсы аяқталғаннан кейін, кейінгі дозаларды енгізу ұсынылмайды (Айрықша нұсқаулар және Фармакодинамикасы бөлімдерін қараңыз).

33 аптадан 18 жасқа дейінгі балалар. РотаТек препараты аталған жас тобына тағайындалмайды.

Енгізу тәсілі

РотаТек вакцинасымен бірге енгізу кезінде, емшек сүтін қоса есептегенде, ас немесе сұйықтық қабылдау жөнінде шектеулер жоқ.

Вакцинаны басқа вакциналармен немесе ерітінділермен араластырмай, пероральді түрде енгізген жөн. Сұйылтуға болмайды.

РотаТек вакцинасын енгізу тәртібі.

 

Прикрепленные файлы

975739661477976406_ru.doc 195 кб
284819951477977612_kz.doc 201.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники