Проквад, вакцина против вируса кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы, живая, аттенуированная

Производитель: Мерк Шарп и Доум Корп.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Живая ослабленная комбинированная вакцина против кори, свинки, краснухи и ветряной оспы
Номер регистрации в РК: № РК-БП-5№122142
Период регистрации: 06.04.2016 - 06.04.2021

Инструкция

Саудалық атауы

Проквад

қызылша, эпидемиялық паротит, қызамық және желшешек вирустарына қарсы аттенуирленген, тірі вакцина

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Инъекция үшін суспензия дайындауға арналған лиофилизацияланған ұнтақ жиынтықта еріткішпен бірге, 0.5 мл/доза

Құрамы

Бір дозаның (0.5 мл) құрамында

белсенді заттар:

Edmonston В штаммынан алынған аттенуирленген, тірі қызылша вирусы3 - 3.00 log ТЦПД501

аттенуирленген, тірі Jeryl LynnTM паротит штаммы (В деңгейі)3 - 4.30 log ТЦПД501

аттенуирленген, тірі Wistar RA27/34 қызамық штаммы - 3.00 log ТЦПД501

аттенуирленген, тірі ОКА/Merck5 желшешек штаммы - 3.99 log ТТБ 2

1 - 50% тіндік цитопатогенді доза

2 – түйіндақ түзетін бірлік

3 – тауық эмбрионының жасушаларында өсіріледі

4 – адамның диплоидты өкпе жасушаларындағы фибробласттарында (WI-38) өсіріледі

5 – адамның диплоидты жасушаларында (MRC-5) өсіріледі

Вакцинаның құрамында рекомбинантты адам альбуминінің (rHA) іздері болуы мүмкін.

Қосымша заттар - сахароза, гидролизделген шошқа желатині, натрий хлориді, сорбитол, Хэнкс тұздарымен 199 орта, мононатрий L-глютамат моногидраты, натрий фосфаты (гидро- және дигидрофосфатты қоса), натрий бикарбонаты, ең төмен эссенциальді Игл ортасы, калий фосфаты (гидро- және дигидрофосфатты қоса), калий хлориді, неомицин, қызыл фенол, мочевина

Еріткіш – инъекцияға арналған су

Сипаттамасы

Ақтан ашық-сары түске дейінгі, шағын, кристалл масса, еріткіш – мөлдір түссіз ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Вакциналар. Вирустарға қарсы вакциналар. Қызылшаға қарсы вакциналар. Паротит, қызамық және желшешек вирустарымен біріктірілген қызылша вирусы – тірі әлсіздендірілген

АТХ коды J07BD54

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Проквад вакцина болып табылатындықтан, фармакокинетикалық зерттеулер жүргізілген жоқ.

Фармакодинамикасы

Әсер ету механизмі. Проквад вакцинасы қызылша, паротит, қызамық және желшешек вирустарына спецификалық иммунитеттің түзілуін стимуляциялайды, бұл осы педиатриялық төрт аурудан қорғаудың механизмі болып табылады деп болжам жасалады.

Проквад вакцинасының тиімділігі қызылшаға, паротитке, қызамыққа және желшешекке қарсы қорғану үшін иммунологиялық өзара байланыстырып қолдану арқылы анықталды. Тиімділігін клиникалық зерттеу немесе вакцинаның әрбір компоненті үшін қауіпсіздігіне бұрын жүргізілген зертханалықтан тыс зерттеу нәтижелері қызылшаға, паротитке және қызамыққа қарсы қорғанысты қамтамасыз ететін сероконверсия деңгейлерін анықтау үшін пайдаланылды. Желшешекке қарсы вакцинаға жүргізілген зерттеулер анықтағандай, желшешек вирусына ≥5 gpELISA ӘБ/мл (gpELISA-гликопротеиндік қатты фазалы иммуноферменттік коммерциялық емес талдау) құраған спецификалық антиденелер деңгейі ұзақ қорғанысты қамтамасыз етті. Вакцинацияланған және ауырып сауыққан пациенттердегі аурулардың әрқайсысына сарысулық антидене титрінің 4 есе артуымен айғақталған қызылшаға және қызамыққа қарсы вакцина тиімділігінің клиникалық соңғы нүктесі осы аурулардың диагнозын анықтау болды. Қызылшаға қарсы вакцина тиімділігінің клиникалық соңғы нүктесі, аурудың клиникалық симптомдары жоқ болғанның өзінде, сарысулық антиденелер титрінің 4 есе артуы болды. Қызамыққа қарсы вакцина тиімділігінің клиникалық соңғы нүктесі, аурудың клиникалық симптомдары жоқ болғанның өзінде, сарысулық антиденелер титрі 4 есе артуы болды. Желшешекке қарсы вакцина тиімділігінің клиникалық соңғы нүктесімен, егер вирустық зақымдану ошағын немесе серологиялық тестілерді диагностикалаған кезде желшешекті жоққа шығарылмаған жағдайда, вакцинациядан кейін 42 күн ішінде желшешекке ұқсас бөртпелердің дамығаны байқалды. Желшешек диагнозы серологиялық немесе өсіріндіні зерттеу әдістерін қолданатын арнайы зертханалық диагнозды қажет еткен жоқ. Проквад вакцинасының бір дозасын қолданып жүргізілген клиникалық зерттеулер ҚҚП-ның (қызылша-қызамық-паротит) бір дозасымен вакцинациялау қызылшаға, паротитке және қызамыққа қарсы гуморальді иммундық жауап көрсеткіштерінің ұқсастығын және Варивакстің (желшешек) бір дозасымен вакцинациялаудан кейін желшешекке қарсы гуморальді иммундық жауап көрсеткішінің ұқсастығын көрсетті.

Вакцинациядан кейінгі иммундық жауаптың ұзақтығы. Клиникалық зерттеулер 2 107 балада Проквад вакцинасының бір дозасын енгізгеннен кейін 1 жылдан соң қызылшаға, паротитке, қызамыққа және желшешекке антиденелер егілген балалардың, сәйкесінше, 98.9%-да, 96.7%-да, 99.6%-да және 97.5%-да (≥5 ӘБ/мл gpELISA) байқалғанын анықтады. ҚҚП вакцинасын қолдану жөніндегі деректер көрсеткендей, егілген пациенттердің көбісінде қызылшаға, паротитке және қызамыққа қарсы антиденелер алғашқы вакцинациядан кейін 11-13 жылдан соң анықталды. Желшешекке антиденелер Варивакс вакцинасының 1 дозасын қабылдаған, зерттелген адамдардың көбісінде вакцинациядан кейін 10 жылға дейінгі кезеңде болды.

Тиімділігі. Проквад вакцинасының клиникалық тиімділігіне зерттеулер жүргізілген жоқ. Вакцинаның қызылшалық, паротиттік, қызамықтық және желшешектік компоненттерінің тиімділігі осы ауруларға қарсы қорғаныстың жоғары деңгейін анықтаған моновалентті вакциналарға жүргізілген клиникалық зерттеулер негізінде белгілі болды.

ҚҚП және Варивакс вакциналарымен алғашқы вакцинациядан кейін, Проквад вакцинасының алғашқы дозасын қабылдаған 4-тен 6 жасқа дейінгі балалардағы иммуногенділігі

Проквад вакцинасының иммуногенділігіне жүргізілген клиникалық зерттеулерге 4-6 жастағы 799 бала қатыстырылды. Балалардың бір тобына Проквад вакцинасы және плацебо егілді (n=399), басқа тобы ҚҚП вакцинасын плацебомен бірге дененің әртүрлі аймағына қабылдады (n=205), балалардың үшінші тобы ҚҚП және Варивакс вакцинасын қабылдады (n=195). 12 айлық және одан үлкен пациенттер клиникалық зерттеулерден ең кемінде бір ай бұрын ҚҚП және Варивакспен (бірге және бөлек) бастапқы иммунизациядан өтті. Қызылшамен, паротитпен, қызамықпен және/немесе желшешекпен ауырып сауыққан, иммунитеті әлсіз немесе сыртартқысында вакцина компоненттеріне аллергиясы бар балалар зерттеуден шығарылды. Вакцинаны зерттеу кезінде біріктірілген вакциналар енгізілген жоқ. ҚҚП вакциналарымен және Варивакспен бастапқы иммунизациялаудан кейін Проквад вакцинасымен иммунизациялау егілген балалардың 98%-дан астамында барлық төрт вакцинаның штаммдарына иммундық жауаптың түзілуіне әкелді. Проквадпен вакцинациядан кейінгі антиденелер деңгейі (GMTs) дененің әртүрлі аймақтарына енгізілген ҚҚП мен Варивакстің біріккен дозаларымен вакцинация жасағаннан кейінгі антиденелер деңгейіне ұқсас болды. Қызылшаға, паротитке және қызамыққа қарсы антиденелер (GMTs) деңгейі плацебомен бірге енгізілген ҚҚП вакцинациясынан кейінгі антиденелер деңгейіне ұқсас болды.

Қолданылуы

- 12 айлықтан 12 жасқа дейінгі балаларда қызылшаға, эпидемиялық паротитке, қызамыққа және желшешекке қарсы белсенді иммунизацияда

Қолдану тәсілі және дозалары

ТЕК ТЕРІАСТЫЛЫҚ ЕНГІЗУГЕ ҒАНА АРНАЛҒАН!

Проквад вакцинасының (0.5 мл) әрбір дозасы тері астына енгізіледі.

Бастапқы дозасы, әдеттегідей, 12-ден 15 айлық жасқа дейін енгізіледі, бірақ 12 жасқа дейінгі кез келген уақытта енгізілуі мүмкін.

Егер қызылшаға, эпидемиялық паротитке, қызамыққа және желшешекке қарсы ваккцинаның екінші дозасын тағайындау қажеттілігі бар болса, Проквад вакцинасын пайдалануға болады. Бұл доза, әдеттегідей, 4-тен 6 жасқа дейін енгізіледі. ҚҚП (қызылша-қызамық-паротит) және Проквад сияқты, құрамында қызамық вирусы бар вакциналарды енгізу арасында кем дегенде 1 ай өтуі тиіс. Ал құрамында желшешек вирусы бар вакциналарды, және Проквадты енгізу арасында кем дегенде 3 ай өтуі тиіс.

12 айлықтан асқан пациенттерді желшешекке оңтайлы қорғау деңгейі өндірілуі үшін Проквад вакцинасының екі дозасын немесе Проквад вакцинасының бір дозасын қабылдауы қажет, одан кейін желшешекке қарсы моновалентті вакцинаның екінші дозасы тағайындалады. Кез келген тірі әлсіздендірілген вирус вакциналарының екі дозасын енгізу арасында бір ай аралықты сақтау қажет. Бастапқы дозаны енгізгеннен кейін 3 ай ішінде екінші дозаны енгізген жөн.

Енгізуге дайындық

НАЗАР АУДАРЫҢЫЗ: Консерванттар, антисептиктер, жуғыш заттар және вирусқа қарсы басқа да заттар вакцина компонентінің белсенділігін жоюы мүмкін. Сондықтан Проквад вакцинасын қалпына келтіру және енгізу үшін консерванттармен, антисептиктермен, жуғыш заттармен және вирусқа қарсы басқа да заттармен ластанбаған стерильді еккішті пайдалану қажет.

Еккішке еріткіштің барлығын енгізу керек. Вакцинамен бірге жеткізілетін еріткішті ғана пайдалану керек, өйткені онда консерванттар және вирусқа қарсы басқа да заттар болмайды. Еккіштің ішіндегінің барлығын ішінде ұнтағы бар құтыға құю керек. Түгел ерігенше ақырын араластырады. Парентеральді препараттарды, ішінде қатты бөлшектердің бар-жоқтығын, түсінің өзгерген-өзгермегендігін анықтау үшін, көзбен тексеріп қарау қажет. Вакцинаны енгізер алдында, қалпына келгенге дейін және қалпына келгеннен кейін көзбен тексеріп қарау керек. Қалпына келтірер алдында вакцина ақтан ашық-сары түске дейінгі шағын кристаллды масса болып табылады. Қалпына келтірілгеннен кейін Проквад вакцинасы ашық-сарыдан ашық-қызғылт түске дейінгі сұйықтық түрінде болады. Қалпына келтірілген вакцинаның барлық мөлшерін құтыдан еккішке құйып алу және бір адамды вакцинациялау үшін барлық мөлшерін пайдалану қажет.

ВАКЦИНАНЫҢ ҚАСИЕТТЕРІН САҚТАУ ҮШІН ОНЫ ҚАЛПЫНА КЕЛТІРУ БОЙЫНА ДЕРЕУ ЕНГІЗУ ҰСЫНЫЛАДЫ. ВАКЦИНАЦИЯНЫ ТЕЗ ЖҮРГІЗУ МҮМКІН БОЛМАҒАН ЖАҒДАЙДА, СҰЙЫЛТЫЛҒАН ВАКЦИНАНЫ 30 МИНУТ БОЙЫ САҚТАУҒА РҰҚСАТ ЕТІЛЕДІ. ЕГЕР 30 МИНУТТАН КЕЙІН ВАКЦИНА ПАЙДАЛАНЫЛМАСА, ОНДА ОНЫ ЖОЮ КЕРЕК.

Енгізу тәсілдері. Вакцина иықтың дельта пішінді аймағындағы немесе санның алдыңғы бүйір бөлігіндегі тері астына енгізіледі.

Басқа вакциналармен бірге пайдаланылуы. Бірнеше вакциналармен бір мезгілде вакцинация жасаған кезде, оны дененің әртүрлі аймақтарына енгізу қажет.

Жағымсыз әсерлері

Жиілігі былайша белгіленеді: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100, <1/10); жиі емес (≥1/1 000, <1/100); сирек (≥1/10 000, <1/1 000), жекелеген мәлімдемелерді қоса; белгісіз (қолда бар деректер арқылы анықтау мүмкін емес).

Өте жиі

- инъекция жасаған жерде температура, қызару, ауырғыштығы, тітіркену

Жиі

- тыныс алу жолдарының инфекциялары

- ашушаңдық

- диарея, құсу

- бөртпе, қызылшаға ұқсас бөртпе, желшешекке ұқсас бөртпе

- экхимоз, инъекция жасаған жерде ісіну немесе бөртпелер

Жиі емес

- құлақ инфекциялары, гастроэнтерит, назофарингит, фарингит, инфекциялық отит, қызамық, вирустық инфекциялар, вирустық бөртпелер

- анорексия, тәбеттің төмендеуі

- жылауықтық, ұйқысыздық, ұйқының бұзылуы

- фебрильді құрысулар, ұйқышылдық

- жөтел, тұмау тию, мұрынның бітелуі, тыныс жолдарының обструкциясы

- дерматит (жанаспалы, атопиялық, жаялықтан баздану), тершеңдік, қызамық бөртпелері, вирустық экзантема, экзема, эритема

- астения/шаршау, инъекция жасалған жерде қанталау, қатаю, жылудың сезілуі, ісіну, дімкәстік

Сирек

- бронхиолит, кандидоздық баздану, кандидоз, целлюлит, инфекциялық круп, вирустық гастроэнтерит, «лас қол» инфекциялары, тұмау, жалған круп, респираторлық инфекция, терілік инфекция, тонзиллит, желшешек*, вирустық конъюнктивит

- лейкоцитоз, лимфаденопатия

- аса жоғары сезімталдық

- сусыздану

- қозу, апатия, үрейлену, эмоциональді құбылмалылық, күйгелектік, мазасыздық

- атаксия, конвульсиялар, бас ауыру, шыңғырып жылау, гиперкинезия, қатты ұйқышылдық, летаргия, тремор

- конъюнктивит, көзден жас ағу, көздің тітіркенуі, көздің ісінуі және қызаруы, көрудің бұзылуы

- құлақтың ауыруы

- тері жабындарының гиперемиясы, бозару

- ентігу, түшкіру, өкпеде іркіліс, синустық ырғақтың бұзылуы

- эпигастриядағы ауыру, жүректің айнуы, саливацияның күшеюі, стоматит, нәжіс шығарудың бұзылуы, іш қату, метеоризм

- тістің шығуы

- акне, тершеңдік, эксфолиативті дерматит, дәрілік бөртпе, экзантема, торлы ливедо, папулезді бөртпе, қышыну, тері пигментациясының бұзылуы, терінің зақымдануы, белдемелі теміреткідегі сияқты бөртпе

- қолдың ауыруы, қаңқа бұлшықеті тонусының жоғарылауы

- тұмау тәрізді жағдай, терінің түлеуі және түсінің өзгеруі, қышыну, бөртпе, инъекция жасаған жерде, гипертермияны, ауыруды қоса, басқа да жергілікті реакциялар, жоғары сезімталдық, ауыру сезімі және тыртықтануға бейімділік

- салмақ жоғалту

- қысылу сезімі, кейбір жәндіктердің тістеп алу/шағып алуына ұқсас бөртпелер

- белсенділіктің төмендеуі

Белгісіз

- асептикалық менингит, атипиялық қызылша, эпидидимит, белдемелі герпес*, инфекциялар, тұмау, қызылша, орхит, паротит

- лимфаденит, аумақтық лимфаденопатия, тромбоцитопения

- анафилактоидтық реакция; анафилаксия, ангионевроздық ісінуді қоса; беттің ісінуі және шеткергі ісіну; аллергиясы көрсетілген сыртартқысы бар, сонымен қатар онсыз пациенттердегі анафилаксия

- жедел диссеминацияланған энцефаломиелит (ЖДЭМ), афебрильді конвульсиялар немесе құрысулар, Белл салдануы, цереброваскулярлы инсульт, бас айналу, ұйқының бұзылуы, энцефалит, энцефалопатия, Гийен – Барре синдромы, қызылша денешігі бар энцефалит, көзді қимылдататын жүйкенің салдануы, парестезия, полиневрит, полиневропатия, жай өрбитін склерозданатын панэнцефалит, естен тану, көлденең миелит, тремор

- қабақтың ісінуі, тітіркену, көру жүйкесінің невриті, ретинит, ретробульбарлы неврит

- жүйкелік кереңдік

- экстравазация

- бронхтардың түйілуі, бронхит, мұрыннан қан кету, пневмонит, пневмония, өкпедегі іркілу, ринит, синусит, тамақтың ауыруы

- іштің ауыруы, аноректальді қан кету, ойық жаралы стоматит

- мультиформалы эритема, Шенлейн-Генох пурпурасы, пурпура, қарапайым герпес, импетиго, теріасты шелмайының қабынуы, терінің қатаюы, Стивенс–Джонсон синдромы, күн эритемасы

- артрит және/немесе артралгия (әдетте өткінші, сирек – созылмалы); бұлшықет-қаңқа ауыруы; миалгия; сан, аяқ немесе мойын аймағының ауыруы; қимылсыздық, жарақат, гематома, қатаю, түйін; экзема; уртикарлы бөртпе; везикулалар, инъекция жасалған жерде тыртықтардың түзілуі және гиперемия; терінің кедір-бұдырлануы/құрғауы; желшешекке ұқсас бөртпе; папиллит; көктамыр пункциясы жасалған жерде қанталау; жылуды сезіну; күйдіру және/немесе аздап шаншу сезімі; гипертермия; ісіну, ісінушілік; қабыну; еріннің зақымдануы

* Постмаркетингтік деректерге сай желшешек жағдайлары желшешекке қарсы тірі вакцинаны (Ока/Мерк) енгізген кезде байқалды

Жекелеген жағымсыз реакцияларды сипаттау

Асептикалық менингит. Қызылшаға, паротитке және қызамыққа қарсы вакцинациядан кейін асептикалық менингит жағдайлары жөнінде жекелеген мәлімдемелер бар. Паротитке қарсы вакцинаның басқа штаммдарымен себептік өзара байланыстың бар-жоқтығына қарамастан, асептикалық менингиттің дамуы мен, құрамында Jeryl Lynn™ штаммдары бар паротитке қарсы вакцинация арасындағы өзара байланысты айғақтайтын деректер жоқ.

Фебрильді құрысулар. Проквад вакцинасымен егілген балаларда фебрильді құрысулардың дамығаны жөнінде деректер бар. Проквад вакцинасының бастапқы дозасын енгізгеннен кейін 5 – 12 күні байқалған фебрильді құрысулар жағдайларының саны, қызылшаға, паротитке және қызамыққа қарсы вакцинаны және желшешекке қарсы вакцинаны бөлек енгізгеннен кейінгі осындаймен салыстырғанда шамамен 2 есе көп болды. Проквад вакцинасының екінші дозасын енгізгеннен кейін фебрильді құрысулар санының осылай ұлғаюы байқалған жоқ.

Энцефалит және энцефалопатия. Жай өрбитін склерозданатын панэнцефалитті қоспағанда, энцефалиттің және энцефалопатияның дамығаны жөнінде мәлімдемелер бар (1 жағдай/ ҚҚП вакцинасы 3 миллион доза). Иммунитеті қатты төмендеген пациенттерді байқамай вакцинациялау қызылшаның вакциналық штаммының диссеминациясына әкеліп, қызылша денешіктерімен, пневмонитті қоса, энцефалиттің дамуына және өліммен аяқталуға ұласуы мүмкін. Эпидемиялық паротит пен қызамықтың вакциналық штаммдарының диссеминациясы дамығаны жөнінде де мәлімдемелер бар.

Жай өрбитін склерозданатын панэнцефалит (ЖСПЭ). Қызылша мен ЖСПЭ-ге қарсы вакцинация арасындағы себептік байланысты айғақтайтын дәлелдер жоқ. Сыртартқысында қызылша вирусының жабайы штаммдарының әсерінен туындаған инфекциялар болмаған, бірақ қызылшаға қарсы вакцина қабылдаған балаларда ЖСПЭ диагностикалануы жөнінде жекелеген мәлімдемелер бар. Қызылшаға қарсы вакциналаудың немесе қызылшамен аурудың жасырын кезеңінде вакцинация жүргізудің алғашқы себебі не болғанын анықтау мүмкін емес. АҚШ-та жүргізілген клиникалық зерттеулер ЖСПЭ даму қаупіне жол бермеу үшін, қызылша инфекциясына және өзіне тиесілі ЖСПЭ-ні тудыру қаупіне профилактика жасау жолымен, қызылшаға қарсы вакцинацияның жалпы тиімділігін айғақтады.

Артралгия және/немесе артрит. Қызамықтың жабайы штаммы әсерінен туындаған ауру, сирек жағдайларда созылмалы түрге өтетін, полиневрит және артралгияның және/немесе артриттің өткінші симптомдары түрінде көрініс беруі мүмкін. Асқынулар саны және аурудың ауырлық дәрежесі пациенттердің жасына және жынысына байланысты болады, олар ересек әйелдерде (көбіне 35-45 жастағы) ауырырақ өтеді және препубертатты жастағы балаларда жағымдылығы жеңіл болады.

Созылмалы артрит. Созылмалы артрит организмінде вирус пен оның антигендері ұдайы айналымда болған, вирустың жабайы штаммы әсерінен туындаған қызамықпен ауырып сауыққан кейбір пациенттерде диагностикаланды. Сирек жағдайларда вакцинациядан кейін кейбір пациенттерде созылмалы артрит дамыды.

Белдемелі теміреткі. Проквадпен бір реттік вакцинациядан кейін бір жыл ішінде бақыланған 12-ден 23 айлыққа дейінгі (n=2 108) балалар ішінде екі балада белдемелі теміреткі диагностикаланды, ауру асқынусыз жеңіл түрде өтті.

Желшешекке қарсы тірі вакцинамен (Ока/Мерк) егілген балаларды 14 жыл бақылағанда вакцинация жүргізгенге дейін, вирустың жабайы штаммы әсерінен туындаған желшешекпен ауырып сауыққан балалар арасындағы ауырғыштықпен деңгейімен салыстырғанда, белдемелі теміреткімен ауырғыштықтың жоғарылау қаупі байқалған жоқ. Желшешекке қарсы вакцинация бұл қауіпті төмендетуі мүмкін, алайда белдемелі теміреткіге қарсы қорғану әсерінің ұзақтығы жөнінде деректер жоқ. Қазіргі таңда Проквад вакцинасы жөнінде ұқсас деректер жоқ.

Трансмиссия. Желшешектің вакциналық штаммы (Ока/Мерк) желшешекке ұқсас бөртпе пайда болған немесе болмаған, егілген пациенттерден қарым-қатынас арқылы жұғуы мүмкін.

Иммундық жүйесі әлсізденген адам. Постмаркетингтік кезеңде иммундық жүйесі әлсізденген адамдарда некроздық риниттің дамығаны жөнінде мәлімделді.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- сыртартқыдағы неомицинге, желатинге немесе вакцинаның қосымша компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

- иммунодепрессия жағдайы:

- қанның патологиялық өзгерулері, лейкоз, кез келген типті лимфома, немесе сүйек кемігіне немесе лимфалық жүйеге ықпалын тигізетін басқа да қатерлі жаңа түзілімдер; немесе иммуносупрессивтік ем (соның ішінде жоғары дозалы кортикостероидтар) қабылдап жүрген науқастарға

- алғашқы және жүре келе туындаған иммун тапшылығы жағдайлары, соның ішінде ЖИТС немесе адамның иммун тапшылығы вирустарының инфекциясын жұқтырудың басқа да клиникалық көріністері; жасушалық иммунтапшылықтары; сондай-ақ гипогаммаглобулинемия және дисгаммаглобулинемия

- отбасылық сыртартқыда туа біткен немесе тұқым қуалаған иммун тапшылығы, вакцинаны ықтимал түрде қабылдаушының иммундық компетенттілігі дәлелденген жағдайлардан басқасында

- қатар жүретін аурулар

- Проквад вакцинасын емделмеген белсенді туберкулезі бар науқастарға немесе дене температурасының >38.5°C жоғарылауымен қатар жүретін жедел аурулары бар пациенттерге енгізбеген жөн

- жүктілік (жүктілік кезінде қолдануға болмайды, өйткені осындай кездегі Проквад вакцинасының ұрықтың дамуына ықпалы жөнінде деректер жоқ)

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Иммуноглобулиндер және гемотрансфузия. Проквад вакцинасымен бірге тағайындалатын иммуноглобулиндердің (ИГ) құрамында антиденелер бар, олар вакциналық вирустың репликациясына әсерін тигізуі және күтілетін иммундық жауапты төмендетуі мүмкін. Сондықтан қан немесе плазма құйғаннан кейін, немесе ИГ енгізгеннен кейін вакцинацияны, ең кемінде, 3 ай кейінге қалдырған жөн.

Гемотрансфузия немесе ИГ енгізу және вакцинация арасындағы аралық трансфузия түріне, ИГ тағайындау және дозасы (мысалы, VZIG желшешек серологиялық еміне арналған иммуноглобулин үшін 5 ай) көрсетілімдеріне байланысты өзгереді. Проквад вакцинациясынан кейін ИГ тағайындау вакцинацияның пайдасынан басым болатын жағдайлардан басқасында, кез келген ИГ, соның ішінде VZIG бір ай ішінде енгізуге болмайды.

Салицилаттар. Жабайы штамм әсерінен туындаған желшешек ауруында салицилаттарды қолданғаннан кейін Рей синдромының дамығаны жөнінде жекелеген мәлімдемелер бар. Проквадпен егілген пациенттерге Проквадпен вакцинация жасағаннан кейін 6 апта бойы салицилаттар тағайындауға жол бермеген жөн.

Кортикостероидтар және иммунодепрессивтік препараттар. Проквад вакцинасын сыртқа қолдануға арналған кортикостероидтарды қабылдап жүрген адамдарды иммунизациялау үшін немесе төмен дозаланған кортикостероидтарды демікпеге профилактика жасау үшін немесе орын басу емі ретінде, мысалы, Аддисон ауруын емдеу үшін қолдануға болады.

Проквад вакцинасын кортикостероидтардың иммунодепрессивтік дозаларын немесе басқа да иммунодепрессивтік препараттарды қабылдап жүрген пациенттерге енгізуге болмайды. Тірі аттенуирленген вакцинамен, мысалы, желшешекке немесе қызылшаға қарсы вакцинация жасау, вакцинация әсерінен туындаған өте ауқымды бөртпелерге, немесе иммунодепрессивтік препараттарды қабылдап жүрген пациенттерде диссеминацияланған зақымдануға әкеп соғуы мүмкін.

Препараттың зертханалық зерттеу нәтижелеріне ықпалы. Қызылшаға, паротитке және қызамыққа қарсы тірі, әлсіздендірілген вакциналар туберкулин реакциясының сезімталдығын уақытша төмендетуі мүмкін: туберкулин сынамасын жүргізген кезде оларды бір мезгілде немесе Проквадпен вакцинация жасағаннан кейін, ең кемінде, 4-6 аптадан соң енгізген жөн.

Басқа вакциналармен бірге қолдану. ҚҚП мен Проквад вакцинациясы арасында, кем дегенде, бір айлық болатын аралықты сақтау қажет. Ал құрамында желшешек вирусы бар вакцина мен Проквадты енгізу арасында, кем дегенде, 3 ай өтуі тиіс.

Проквадты b типті гемофильді инфекцияға қарсы (менингококкті ақуыз конъюгацияланған) және В гепатитіне (рекомбинантты) қарсы конъюгацияланған вакцинамен бірге енгізуге болады. Бұдан басқа, Проквадты пневмококктік 7-валентті конъюгацияланған вакцинамен және/немесе А гепатитіне қарсы (белсенділігі жойылған) вакциналармен бірге енгізуге болады. Проквад вакцинасын белсенділігі жойылған полиовирустық вакцинамен немесе вирустарға қарсы басқа да тірі вакциналармен бірге енгізу жөнінде деректер жоқ. Біріктірілген сіңірілген көкжөтел-күл-сіреспе вакцинасымен бірге енгізуді айғақтауға арналған деректер жеткіліксіз.

Туберкулезге қарсы емделген балаларда қызылшаға қарсы тірі вакцинамен вакцина жасағанда ауру өршіген жоқ. Қазіргі таңда бірде-бір зерттеуде қызылшаға қарсы вакцинаның туберкулезден емделмеген балалардың денсаулық жағдайына ықпалы жөнінде мәлімделген жоқ.

Айрықша нұсқаулар

Сирек, бірақ болуы мүмкін анафилаксиялық реакциялар жағдайында, кез келген парентеральді вакциналардағы сияқты, шұғыл жәрдем көрсету үшін шокқа қарсы жинақ болуы қажет.

Қызба және фебрильді құрысулар. Бұрын ауырмаған және қызылшаға, паротитке, қызамыққа немесе желшешекке қарсы егілмеген 12 - 23 айлық жастағы балаларды Проквад вакцинасымен (Доза 1) вакцинациялау кезінде, ҚҚП және Варивакс (Доза 1) вакцинасымен бөлек вакцинациялаумен салыстырғанда, вакцинациядан кейінгі 5 - 12 күні қызба және фебрильді құрысулардың даму жағдайлар санының көптігі анықталды.

Сыртарқысында церебральді зақымданудың немесе құрысулардың болуы. Сыртартқысында церебральді зақымдану, жеке немесе отбасылық сыртартқысында құрысулар бар, немесе қызбаға байланысты организмге түсетін жүктемеге жол беруге болмайтын кез келген басқа да аурулары бар балаларға Проквад аса сақтықпен тағайындалады. Медициналық қызметкерлерге вакцинациядан кейін пациенттің жоғарылауы мүмкін дене температурасын бақылағаны жөн.

Жұмыртқа ақуызына жоғары сезімталдық. Қызылшаға қарсы тірі вакцина және эпидемиялық паротитке қарсы тірі вакциналар тауық эмбрионы өсіріндісінде өсіріледі. Сыртартқысында жұмыртқа жегеннен кейін пайда болған анафилаксиялық немесе дереу типті басқа да аса жоғары сезімталдық реакциялары (мысалы, есекжем, ауыз қуысының және тамақтың ісінуі, тыныстың тарылуы, гипотензия, немесе шок) бар адамдар, тауық эмбрионы антигенінің іздері бар вакцина қабылдағаннан кейін дереу типті аса жоғары сезімталдық реакцияларының жоғары қаупіне ұшырауы мүмкін. Мұндай жағдайларда вакцинацияны тағайындар алдында пайда/қаупі арақатынасына баға берген жөн. Мұндай пациенттерді вакцинациялағаннан кейін аса сақтық шараларын қолдану керек, және аллергиялық реакциялар дамыған жағдайда қолда әрдайым шокқа қарсы қолданылатын жинақтардың болғаны жөн.

Жұмыртқа ақуызына аллергиясы бар балалар қызылшаға қарсы вакцинаға (ҚҚП қоса) анафилаксиялық реакцияның даму қаупі жоғары емес топта болады, және жұмыртқа ақуызына аллергиясы бар балаларда теріге жасалған тестілер ҚҚП вакцинасына аллергиялық реакциялар дамиды деп болжам жасаған жоқ. Тауық етіне немесе оның жүніне аллергиясы бар адамдар вакцинаға аллергиялық реакциялар қаупі жоғары топқа жатпайды.

Неомицинге жанаспалы аса жоғары сезімталдық. Неомицинге аллергия әдетте жанаспалы дерматит түрінде көрініс береді, ол құрамында қызылша, паротит, қызамық немесе желшешек вирустары бар вакцина алу үшін қарсы көрсетілім болып табылмайды.

Тромбоцитопения. Тромбоцитопениясы бар балаларға немесе сыртартқысында қызылшаға, эпидемиялық паротитке, қызамыққа қарсы вакциналардың және/немесе желшешекке қарсы вакцинаның бұған дейінгі дозасын енгізгеннен кейін сыртартқысында тромбоцитопения көрсетілген пациенттерге Проквад вакцинасын қолданар алдында пайда/қаупі арақатынасына мұқият баға берген жөн. Қазіргі таңда Проквад егілген пациенттерде тромбоцитопенияның даму немесе барысының нашарлау жағдайлары жөнінде клиникалық деректер жеткіліксіз. Қызылшаға қарсы вакцинамен; қызылшаға, эпидемиялық паротитке және қызамыққа қарсы вакцинамен; желшешекке қарсы вакцинамен бастапқы вакцинациядан кейін; қызылшаға қарсы вакцинамен немесе ҚҚП ревакцинациясынан кейін тромбоцитопенияның дамығаны жөнінде жекелеген мәлімдемелер бар.

Қарым-қатынастан кейінгі профилактика. Қызылшамен, эпидемиялық паротитпен, қызамықпен немесе желшешекпен ауыратын науқастармен қарым-қатынастан кейін Проквад вакцинасын қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталған жоқ.

АИТВ-ні (адамның иммунтапшылық вирусын) жұқтырғаны анықталған балаларға қолдану. АИТВ инфекциясы бар балаларда Проквад вакцинасының қауіпсіздігі және тиімділігі жөнінде мәліметтер жоқ.

Вакциналық штамм жұқтыру қаупі. Варивакс вакцинасын тіркеуден кейін қолдану деректері бойынша, желшешектің вакциналық штаммдары егілген, желшешекке ұқсас бөртпелер пайда болған немесе пайда болмаған дені сау пациенттерден желшешекке сезімтал қарым-қатынастағы адамдарға, сондай-ақ желшешектің даму қаупі жоғары адамдарға жұғуы мүмкін деп болжам жасалады.

Желшешектің даму қаупі жоғары болатын адамдарға мыналар жатады:

• иммунитеті әлсізденген адам

• сыртартқысында желшешек ауруының құжаттық және зертханалық айғақтамалары жоқ жүкті әйелдер

• сыртартқысында желшешектің құжаттық айғақтамалары жоқ немесе бұрын ауырып сауыққан ауруларының зертханалық дәлелдері жоқ аналардан жаңа туған нәрестелер және, желшешекке қарсы анасының иммунитетіне қарамай-ақ, жүктіліктің <28 апталығында жаңа туған барлық нәрестелер.

Егілген пациенттер вакцинациядан кейін 6 апта бойы желшешектің даму қаупі жоғары топтағы адамдармен тығыз қарым-қатынас жасауға жол бермегені жөн. Осындай адамдармен қарым-қатынас жасамау мүмкін емес жағдайларда, желшешектің вакциналық штаммының әлеуетті жұғу қаупін желшешектің жабайы штамм вирустарын жұқтыру және берілу қаупімен салыстырған жөн.

Көптеген қабылдағыш адамдарда вакцинациядан кейін 7-28 күні мұрыннан және тамақтан қызамықтың аттенуирленген, тірі вирусының аздаған мөлшерінің бөлініп шыққаны білінді. Қазіргі таңда мұндай вирустың егілген пациенттермен тығыз қарым-қатыста болатын қабылдағыш адамдарға жұғатынын айғақтайтын дәлелдер жоқ. Демек, жеке тығыз қарым-қатынас арқылы жұғу теориялық тұрғыдан мүмкін деп қарастырылғанмен, елеулі қауіп ретінде қарастырылмайды. Дегенмен, қызамықтың вакциналық вирусының емшек сүті арқылы нәрестеге жұғу жағдайлары құжатпен тіркелді.

Қазіргі таңда едәуір аттенуирленген қызылша вирусының Edmonston В штаммының немесе эпидемиялық паротит вирусының Jeryl LynnTM штаммының вакцинацияланған пациенттерден қарым-қатынастағы сезімтал адамдарға жұғу жағдайлары жөнінде деректер жоқ.

Иммуноглобулиндер және гемотрансфузиялар. Проквад вакцинасын құрамында антиденелері бар иммуноглобулиндермен (ИГ) бірге енгізу вакциналық вирустың репликациясына кедергі жасауы және күтілетін иммундық жауапты төмендетуі мүмкін. Сондықтан вакцинацияны плазманы немесе қанды трансфузиялаудан, немесе ИГ тағайындаудан кейін кем дегенде 3 ай кейінге қалдырған жөн.

Трансфузия немесе ИГ енгізу мен вакцинация арасындағы аралықтың ұзақтығы трансфузия түріне, трансфузия көрсетілімдеріне және ИГ дозасына байланысты. Мысалы, VZIG желшешектің серологиялық еміне арналған иммуноглобин үшін мұндай аралық 5 айды құрайды. Проквадпен вакцинациядан кейін VZIG қоса, кез келген ИГ енгізуді, осы ИГ тағайындау вакцинацияның пайдасынан басым болатын жағдайлардан басқасында, бір ай кейінге қалдырған жөн.

Балаларда қолданылуы. 12 айлыққа толмаған нәрестелерде және 13 жастан асқан балаларда Проквад вакцинасының қауіпсіздігі мен тиімділігіне клиникалық зерттеулер жүргізілген жоқ, сондықтан 12 айлыққа толмаған нәрестелерді және 13 жастан асқан балаларды Проквадпен екпеген жөн. Проквад вакцинасын осы жас топтарына қолдануға болмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Проквад вакцинасын жүкті әйелдерге енгізуге болмайды. Сондай-ақ Проквадты жүкті әйелге тағайындағанда, оның ұрықты зақымдайтыны-зақымдамайтыны немесе ұрпақ өрбіту қабілетіне ықпалын тигізетіні-тигізбейтіні белгісіз. Постпубертатты жастағы әйелдерді вакцинациялағанда, вакцинациядан кейін 3 ай ішінде жүктілікке жол бермеу үшін, сақтық шараларын қолданған жөн.

Егер жүктілік вакцинациядан кейін 3 ай ішінде басталса немесе пациент жүктілік кезінде байқамай егілсе, онда емдеуші дәрігердің келесі ақпаратты ескеруі қажет. Қызылшаның жабайы штаммдары ұрық үшін қауіпті күшейтеді. Жүктілік кезінде қызылшаның жабайы штаммдарын жұқтырған кейін өздігінен болатын түсік, өлі бала туу, туа біткен кемістіктердің дамуы және жүктілікті аяғына дейін көтермеудің саны артады. Жүктілік кезінде қызылша вирусының (вакциналық) әлсіздендірілген штаммдарына тиісті зерттеулер жүргізілген жоқ, дегенмен, вирустың вакциналық штаммы да ұрыққа жағымсыз әсер етуге себеп болуы мүмкін деп жорамалданады. Жүктіліктің алғашқы триместрінде эпидемиялық паротит вирусы өздігінен болатын түсіктер деңгейін арттырады. Эпидемиялық паротит вирусының адамдарда туа біткен кемістіктерді тудыратынына дәлелдер жоқ, дегенмен, эпидемиялық паротиттің вакциналық вирусы плацента арқылы өтеді және ұрыққа инфекция жұқтыруы мүмкін.

Жүктілігі 3 ай ішінде диагностикаланған 700 пациентті (олардың 189-ы Wistar RA27/3 штаммын алған) 10 жыл бақылау ұрықтануға дейін немесе кейін оларда туа біткен қызамық синдромы диагностикаланған бірде-бір жағдай анықталған жоқ. Кейбір жағдайларда желшешектің жабайы штаммдары желшешектің туа біткен инфекциясын туындатты.

Проквадты бала емізетін аналарға енгізуге болмайды. Проквадтың емшек сүтімен бірге бөлініп шығатын-шықпайтындығы анықталған жоқ. Көптеген препараттар емшек сүтімен бірге бөлініп шығатын болғандықтан, Проквадты бала емізетін аналарға абайлап тағайындаған жөн. Тірі қызылша вакцинасымен вакцинация жасалған, босанғаннан кейін бала емізген әйелдерде вирус емшек сүтімен бөлініп шығуы және емшек еметін нәрестеге жұғуы мүмкін екендігі жөнінде жекелеген зерттеулер бар болғанмен, қызылша мен эпидемиялық паротит вирустарының емшек сүтімен бөлініп шығуына зерттеулер жүргізілген жоқ. Босанғаннан кейін желшешек вирусының вакциналық штаммдарымен вакцинацияланған әйелдердің емшек сүтінде вирустардың, вирустық ДНҚ, вирустық антиген анықталмағаны жөнінде мәліметтер бар.

Көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттың ықпал ету ерекшеліктері

Проквад вакцинасы жағымсыз әсерін тигізбейді деп болжам жасалса да, оның автокөлікті немесе механизмдерді басқару қабілетіне ықпалын білуге зерттеулер жүргізілген жоқ.

Артық дозалануы

Қазіргі таңда Проквад вакцинасының артық дозалануы жөнінде деректер жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Сұр бутил тығынмен нығыздап тығындалған, «флип-офф» типті қою-қызыл түсті пластик қақпағы бар алюминий қалпақшамен қаусырылған, I типті мөлдір шыныдан жасалған, көлемі 3 мл құтыға препарат 1 дозадан салынған.

Алдын ала толтырылған еккіште еріткіш (инъекцияға арналған су) 0.7 мл-ден.

Ішінде препараты бар 1 құты және алдын ала толтырылған еріткіші бар 1 еккіш қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге қартон қорапқа салынған.

Ішінде препараты бар 10 құты және алдын ала толтырылған еріткіші бар 10 еккіш қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге қартон қорапқа салынған.

Сақтау шарттары

2С-ден 8С-ге дейінгі температурада, жарықтан қорғалған жерде сақтау керек.

Қалпына келтірілгеннен кейін вакцинаны дереу пайдаланған жөн.

Қалпына келтірілген вакцинаны бөлме температурасында 30 минут бойы сақтауға болады.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Сақтау мерзімі

18 ай

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы (мамандандырылған мекемелер үшін ғана)

Өндіруші

Мерк Шарп және Доум Корп, Уэст-Пойнт, АҚШ

Қаптаушы

Мерк Шарп және Доум Б.В., Хаарлем, Нидерланды

Тіркеу куәлігінің иесі

Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Люцерн, Швейцария

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөніндегі шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын және тіркеуден кейін дәрілік заттың қауіпсіздігін бақылауға жауапты ұйымның мекенжайы:

Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ компаниясының Қазақстандағы өкілдігі, Алматы қ., Достық д-лы, 38, «Кең Дала» бизнес орталығы, 3-қабат

Тел. +7(727) 330-42-66, +7(727) 259-80-84

Факс +7(727) 259-80-90

эл. поштасы: dpoccis2@merck.com, pharmacovigilance.ukraine&cis@merck.com

USPI-V221-I-ref-1510r010& S-WPC-V221-I-ref-122014& S-WPC-V221-I-ref-102013

Прикрепленные файлы

263242441477976243_ru.doc 141 кб
571730351477977507_kz.doc 177.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники