Нефротект

Производитель: Фрезениус Каби Австрия ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Аминокислоты
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021595
Период регистрации: 24.08.2015 - 24.08.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Нефротект

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Инфузияға арналған ерітінді, 250 мл және 500 мл

Құрамы

1 л препараттың құрамында

белсенді заттар:

L-изолейцин

-

5.800 г,

 

L-лейцин

-

12.800 г,

 

L-лизин ацетаты

(L-лизинге баламалы)

-

16.925 г,

(12.000 г)

 

L-метионин

-

2.000 г,

 

L-фенилаланин

-

3.500 г,

 

L-треонин

-

8.200 г,

 

L-триптофан

-

3.000 г,

 

L-валин

-

8.700 г,

 

L-аргинин

-

8.200 г,

 

L-гистидин

-

9.800 г,

 

L-аланин

-

6.200 г,

 

N-ацетил-L-цистеин

(L-цистеинге баламалы)

-

0.540 г,

(0.400 г)

 

Глицин

-

5.305 г,

 

L-пролин

-

3.000 г,

 

L-серин

-

7.600 г,

 

L-тирозин

-

0.600 г,

 

Глицил-L-тирозин сусыз (глицилге / L-тирозинге баламалы),

-

3.155 г,

(0.994 -г/2.400 г)

қосымша заттар: мұзды сірке қышқылы, алма қышқылы, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Мөлдір немесе сәл бозаңданатын түссізден бозғыл-сары түске дейінгі ерітінді

Фармакотерапиялық тобы

Плазма алмастырғыш және перфузиялық ерітінділер. Көктамыр ішіне енгізуге арналған ерітінділер. Парентеральді қоректенуге арналған препараттар. Амин қышқылдары

АТХ коды В05ВА01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Нефротекті тағайындағанда көктамыр ішіне түсетін амин қышқылдары анаболикалық утилизацияланады және энергетикалық субстраттар қолжетімділігі кезінде организмнің ақуыздар құрамына қосылады.

Көктамыр ішіне енгізгенде биожетімділігі 100% құрайды.

Көктамыр ішіне енгізгенде амин қышқылдарының таралуы тағам ақуыздары гидролизі кезінде асқазан-ішек жолынан амин қышқылдарының осындай түсуіне ұқсас.

Нефротект құрамына L-тирозин қосымша көзі ретінде қосылған глицил-L-тирозин көктамыр ішіне енгізгеннен кейін бірден, оның ішінде бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде L-тирозин мен глицин амин қышқылдарының одан кейінгі утилизациясымен гидролизденеді. Жартылай шығарылу кезеңі 3,44 минутты құрайды.

Ұсынылған жылдамдықпен енгізгенде амин қышқылдарының енгізілетін болмашы бөлігі ғана несеппен шығарылады.

Препаратты көктамыр ішіне енгізгенде плазмада амин қышқылдары концентрациясының біртіндеп ұлғаюына қол жеткізіледі, бұл ретте емделуші организмінде амин қышқылдарының физиологиялық гомеостазы сақталып қалады.

Ақуыздар синтезіне қатыспайтын амин қышқылдары мынадай жолдармен метаболизденеді. Амин топтары көміртегі қаңқасынан трансаминделу реакциясы арқылы бөлінеді. Көмірсу тізбесі CO2 түзілгенше тотықтанады немесе бауырда глюконеогенезге арналған субстрат ретінде утилизацияланады. Амин тобы мочевина түзе отырып, бауырда да метаболизмге ұшырайды. Ауыстырылмайтын амин қышқылдары үлесінің артуы мочевина түзілуін азайтуға ықпал етеді.

Препараттың фармакокинетикасы, сондай-ақ метаболизм мен оның жылдамдығы егде жастағы емделушілерде және бауыр функциясы бұзылған емделушілерде өзгеруі мүмкін.

Фармакодинамикасы

Нефротект - организмде ақуыздар синтезі үшін және парентеральді қоректенуде азоттың оң теңгеріміне және диализ кезінде жоғалтқан амин қышқылдарын толықтыруға қажетті ауыстырылмайтын және ауыстырылатын амин қышқылдарының ерітіндісі. Бүйрек функциясы бұзылған емделушілер үшін арнайы әзірленген.

Көктамыр ішіне енгізілген амин қышқылдары тамырішілік және жасушаішілік амин қышқылдары депосына түседі. Эндогендік, сонымен қатар экзогендік амин қышқылдары функциялық және құрылымдық ақуыздар синтезі үшін субстрат қызметін атқарады.

Негізгі емдік әсері организмді парентеральді қоректену кезінде ақуыздар синтезі үшін субстратпен қамсыздандыруда болып табылады.

Қуат түзілуде амин қышқылдары метаболизмін болдырмау мақсатында, сондай-ақ организмнің басқа да энергетикалық қажеттіліктерін толықтыру үшін организмді көмірсулар мен майлар түріндегі қуатпен бір мезгілде қамтамасыз ету қажет.

Қолданылуы

  • пероральді немесе энтеральді қоректену мүмкін болмаған жағдайда бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде парентеральді қоректену режимінің компоненті ретінде организмді амин қышқылдарымен қамтамасыз етуде

Препаратты диализде жүрген емделушілерді қоса, оның ішінде диализ кезінде де жедел және созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерге пайдалануға болады.

Қолдану тәсілі және дозалары

Тек стационар жағдайында ғана көктамыр ішіне ұзақ енгізуге арналған.

Доза емделушінің жекелей қажеттілігіне байланысты таңдалуы тиіс.

Егер өзге нұсқаулар болмаса, жедел және созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде:

- диализ алмайтын емделушілер: 1 кг дене салмағына тәулігіне 0,6–0,8 г амин қышқылдары = 6–8 мл/кг дене салмағына/ тәулігіне,

- диализ алатын емделушілер: 1 кг дене салмағына тәулігіне 0,8–1,2 г амин қышқылдары = 8–12 мл/кг дене салмағына/ тәулігіне,

- ұзақ гемодиализ алатын емделушілерде интрадиализдік парентеральді қоректену үшін: 1 кг дене салмағына тәулігіне 0,5–0,8 г амин қышқылдары = 5–8 мл/кг дене салмағына/ тәулігіне,

Ұсынылатын ең жоғары тәуліктік доза: 1 кг дене салмағына 0,8–1,2 г амин қышқылдары = 8–12 мл/кг дене салмағына немесе дене салмағы 70 кг емделушілер үшін 560–840 мл.

Ұсынылатын ең жоғары инфузия жылдамдығы:

Парентеральді қоректену: 1 кг дене салмағына сағатына 0,1 г амин қышқылдары

Интрадиализдік қоректену: 1 кг дене салмағына сағатына 0,2 г амин қышқылдары

Нефротект толық парентеральді қоректену үшін мына препараттармен – қуат көздерімен (көмірсу ерітінділерімен, май эмульсияларымен), электролиттермен, витаминдермен және микроэлементтермен біріктірілімде пайдаланылуы мүмкін.

Препаратты басқа да қоректендіретін заттармен тиісінше араластырғанда орталық және шеткергі көктамырларға енгізуге болады.

Нефротект препаратын басқа да қоректендіретін заттармен бірге жеке инфузиялық жүйе (бірнеше құты/пакетке арналған жүйе) арқылы енгізуге немесе толық парентеральді қоректену үшін басқа да ерітінділермен контейнерде араластыруға болады.

Егер Нефротект интрадиализдік қоректену үшін пайдаланылса, оны диализ аппараты тамшылатқышына тікелей енгізуге болады.

Амин қышқылдарын анаболикалық пайдалануды қамтамасыз ету үшін амин қышқылы ерітінділері, Нефротект препаратын қоса, әдетте көмірсулар және липидтермен біріктірілімде енгізіледі. Оған тек құрамында глюкоза бар диализат пайдалануға болатын интрадиализдік қоректену кезінде амин қышқылы қоспаларын қолдану кірмейді.

Қолдану ұзақтығы емделушінің клиникалық жай-күйіне байланысты болады.

Егер сарысулық креатинин 300 мкмоль/л төмен түсетін болса, стандартты амин қышқылдары ерітіндісін пайдалануға болады.

Егде жастағы емделушілер мен бауыр мен бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерге препаратты енгізудің дозасы мен режимі жекелей белгіленеді.

Қазіргі кезде балаларда Нефротект препаратын қолданудың клиникалық тәжірибесі жоқ.

Жағымсыз әсерлері

Дұрыс қолданғанда жағымсыз әсерлері айқындалмаған.

Кез келген амин қышқылдары ерітінділерін енгізгенде сирек жағдайларда байқалуы мүмкін: эозинофилдер деңгейінің жоғарылауы, бұлшықеттің ауыруы, склеродермия, аяқ-қолдың ісінуі, тыныс алудың қиындауы.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • препараттың қосымша компоненттеріне жоғары сезімталдық

  • туа біткен амин қышқылдары алмасуының бұзылуы, метаболизмдік ацидоз

  • гемофильтрация немесе диализ кезіндегі ауыр бүйрек жеткіліксіздігі

  • фенилкетонурия

  • жедел шок

  • инфузиялық ем үшін жалпы қарсы көрсетілімдер: жедел өкпе ісінуі, гипергидратация, декомпенсияланған жүрек және гипотониялық дегидратация

  • бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

  • 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Қазіргі кезде басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесу жағдайлары белгісіз.

Препараттың басқа топтарымен үйлесімсіздік қаупіне байланысты қолдану ұсынылмайды.

Парентеральді қоректенуге арналған препараттармен ғана, оның ішінде май эмульсияларымен, глюкоза және электролиттер ерітінділерімен қолдану керек.

Айрықша нұсқаулар

Гипонатриемия және сарысу осмолярлығы жоғары болғанда сақтықпен қолдану керек.

Емдеу кезінде су теңгерімін, сарысудығы электролиттер деңгейін, қышқылдық-сілтілік теңгерім көрсеткіштерін, мочевинаның сарысу деңгейі мен қандағы аммоний деңгейін, әсіресе бауыр жеткіліксіздігі, неврологиялық бұзылыстары, гипергликемия, азотемиямен емделушілерде бақылап отыру ұсынылады.

Амин қышқылдарының кез келген ерітінділерін енгізу фолаттардың жедел тапшылығына түрткі болуы мүмкін, сондықтан науқастарға күнделікті фолий қышқылын енгізу керек.

Жүрек жеткіліксіздігі бар науқастарға сұйықтықтың көп мөлшері инфузиясы кезінде сақ болу қажет.

Бүйрек үсті бездері жеткіліксіздігі, бауыр, бүйрек, жүрек және өкпе жеткіліксіздігі кезінде дозаны жеке анықтау қажет.

Қандағы, сарысулық ақуыздағы, креатинин мен бауыр функциясындағы глюкоза деңгейінің зертханалық көрсеткіштерін бақылап отыру керек.

Пайдалану нұсқаулықтары

Әдетте Нефротект мына препараттармен – қуат көздерімен (көмірсу ерітінділерімен, май эмульсияларымен), электролиттермен, витаминдер және микроэлементтермен бірге, егер қажет болса, орталық көктамыр арқылы (ұзақ 24 сағат бойы) емдік қажеттілікке сәйкес енгізіледі

Интрадиализдік қоректену үшін диализге арналған аппараттың тамшылатқышына Нефротект енгізуге болады, оны көктамырлық катетерге енгізудің қажеті жоқ.

Асептикалық жағдайларда басқа да компоненттерді қосқан жөн.

Зақымданбаған контейнерлердегі мөлдір ерітінділерді ғана пайдалану керек. Бір құтыдан бірнеше дозаны пайдалануға тыйым салынады.

Науқасқа парентеральді қоректену қаншалықты қажет болатын немесе амин қышқылдарын жоғалтудың орын толтыру қажеттілігі қалатын болса, Нефротект соншалықты қолданылуы мүмкін.

Контейнер алғаш ашылғаннан кейінгі жарамдылық мерзімі

Ерітінді тез арада пайдаланылуы тиіс.

Инфузиядан кейін қалған ерітіндіні жою керек.

Басқа да қоректік компоненттерді қосудан кейін

Нефротект препаратын басқа д коректік заттар ерітінділерімен, мысалы, май эмульсияларымен, глюкоза ерітінділерімен араластыруға болады.

Нефротект препаратына парентеральді қоректену үшін қажетті, препаратпен үйлесімділігі расталған дәрілік препараттарды ғана қосуға рұқсат етіледі. Препаратты мұқият араластыру ұсынылады.

Қазіргі кезде балаларда Нефротект қолданудың клиникалық тәжірибесі жоқ. Бүйрек функциясы бұзылған балаларға парентеральді қоректену кезінде амин қышқылдарын енгізу өмірлік маңызды болуы, мұндай жағдайда балаларға қолданылуы мүмкін. Тирозин балалар үшін ауыстырылмайтын амин қышқылы болып табылады. Балаларға Нефротект тағайындар алдында қауп/пайда арақатынасын бағалау керек.

Жүктілік және бала емізу кезінде қолданылуы

Жүктілік және бала емізу кезеңінде Нефротект препаратын қолдану қауіпсіздігіне арнайы зерттеулер жүргізілмеген, сондықтан оны тек өмірлік көрсетілімдер бойынша ғана қолдануға болады. Нефротект препаратын жүктілік және бала емізетін әйелдерге тағайындар алдында пайда/қауіп арақатынасын бағалау қажет.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.

Артық дозалануы

Симптомдары: артық дозаланудың немесе ерітіндіні тым жылдам енгізудің негізгі симптомдары жүрек айну, температураның жоғарлауы, діріл, ысынулар, құсу, гипераммониемия, гипераминоацидемия мен ацидозды қамтуы мүмкін.

Емі: осы симптомдардың кез келгені пайда болғанда, препарат енгізуді дереу тоқтату керек.

Шығарылу түрі және қаптамасы

250 немесе 500 мл резеңке (галобутилді) тығынмен тығындалған және алғашқы ашылуы бақыланатын - пластик қалпақшасы бар алюминий қалпақшамен қаусырылған гидролитикалық түссіз шыны құтыда.

10 құтыдан пластик ұстағышымен немесе онсыз медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

 

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші/Қаптаушы

Фрезениус Каби Австрия ГмбХ, Австрия

Hafnerstrasse 36, 8055 Graz, Austria /

Хафнерштрасcе 36, 8055 Грац қ., Австрия

Телефон: +43 (0)316 249-0; факс: +43 (0)316 249-1211

info-atgr@fresenius-kabi.com, international.graz@fresenius-kabi.com

www.fresenius-kabi.at

Тіркеу куәлігінің иесі

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Германия

Else-Kroеner-Strasse, 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germany /

Эльзе-Крёнер-Штрассе, 1, 61352, Бад Хомбург қ., в.д.Х., Германия

Телефон: +49 (0) 6172-686-0; факс: +49 (0) 6172-686-2628

communication@fresenius-kabi.com, www.fresenius-kabi.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Қазақстан Республикасы, 050050, Алматы қ., Макаренко к-сі, 66-42.

Телефон: 8(727) 384-38-05, электронды поштасы: reg_kz@mail.ru

 

Прикрепленные файлы

080970911477976390_ru.doc 73.5 кб
314729001477977586_kz.doc 93.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники