Инфезол® 40 (250 мл)

Производитель: Фармацевтическая компания "БЕРЛИН-ХЕМИ АГ" (Менарини Групп)
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Комбинированные препараты для парентерального питания
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№016341
Период регистрации: 23.07.2015 - 23.07.2020

Инструкция

Саудалық атауы

ИнфезолÒ 40

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Инфузияға арналған ерітінді

Құрамы

1000 мл ерітіндінің құрамында

Белсенді заттар:

 

Аланин

4,00 г

Глицин

7,00 г

Аргинин

4,55 г

Аспарагин қышқылы

2,00 г

Глутамин қышқылы

5,00 г

Гистидин

1,35 г

Изолейцин

2,10 г

Лизин гидрохлориді (лизинге баламалы)

2,50 г

(2,00 г)

Метионин

1,75 г

Лейцин

2,75 г

Фенилаланин

3,15 г

Треонин

1,60 г

Триптофан

0,50 г

Валин

2,25 г

Натрий ацетатының тригидраты

3,40 г

Калий хлориді

1,86 г

Магний хлоридінің гексагидраты

0,51 г

Натрий гидроксиді

0,60 г

Ксилитол

50,00 г

қосымша заттар:

Натрий метабисульфиті

0,02 г

Инъекцияға арналған су

931,00 г

*1000 мл препараттың құрамында электролиттер бар:

натрий - 40.2 ммоль

калий - 25.0 ммоль

магний - 2.5 ммоль

ацетат - 25.0 ммоль

хлорид - 43.6 ммоль

Сипаттамасы

Түссіз дерліктен сәл сары түске дейінгі, елеулі сезілетін иісі бар мөлдір ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Плазма алмастыратын және перфузиялық ерітінділер. Парентеральді қоректенуге арналған препараттар. Парентеральді қоректенуге арналған біріктірілген препараттар.

АТХ коды В05ВА10

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Инфезол® 40 көктамырға енгізіледі және сондықтан да оның биожетімділігі 100% құрайды. Парентеральді қоректендірудің мақсаты дене тіндерінің өсуіне, қуаттауға және регенерациясына және т.б. қажетті барлық нәрлі заттардың түсуін қамтамасыз ету болып табылады. Амин қышқылдары, олардың кейбіреулері ақуыздар синтезі үшін қажетті болуына байланысты айрықша маңызды рөл атқарады. Энергия өндіру, сондай-ақ организмде оны тұтынумен өрбитін басқа да үдерістерді энергиямен қамтамасыз ету үшін амин қышқылдары метаболизациясын болдырмауға бір мезгілде көмірсулар түріндегі энергиямен жабдықтау қажет.

Фармакодинамикасы

Инфезол® 40 препаратында болатын амин қышқылдарының құрамы мен мөлшері плазмада амин қышқылдары концентрациясының біркелкі жоғарылауына қол жеткізуге мүмкіндік береді. Осылайша, плазмада амин қышқылдарының физиологиялық арақатынасы, яғни аминқышқылды гомеостаз Инфезол® 40 инфузиясы кезінде сақталады. Ақуыздар синтезіне қатыспайтын амин қышқылдары былайша метаболизденеді: Амин топтары трансаминирлену реакциясы нәтижесінде көміртек қаңқасынан ажырайды. Көміртек тізбесі тікелей CO2, дейін тотығады немесе бауырда глюконеогенез үшін субстрат ретінде пайдаланылады. Амин тобы сондай-ақ бауырда мочевинаға дейін метаболизденеді.

Ксилит калория жеткізуші болып табылады, ол бауыр деңгейінде көмірсу алмасуы үдерісінде ыдырайды, бұл ретте оның метаболиттері гликолиз және глюконеогенез үдерісіне қатысады.

Қолданылуы

парентеральді қоректендіру кезінде ақуыз синтезі үшін субстрат ретінде организмді амин қышқылдарымен қамтамасыз етуде, мүмкін болмағанда пероральді немесе энтеральді қоректендіруде

Қолдану тәсілі және дозалары

Дозалануы

Дозасы емделушінің клиникалық жағдайына және оның амин қышқылдары, электролиттер және сұйықтық қажеттілігіне қарай есептеледі (ауру туындатқан катаболизмнің масштабтары мен толықтылық).

Орташа тәуліктік доза

Ересектер:

тәулігіне 0,6-дан 1,0 г дейінгі амин қышқылдары (25 мл Инфезол® 40 дейін)/кг дене салмағына

Катаболизмдік жағдайларда:

тәулігіне 1,3-тен 2,0 г амин қышқылдары (50 мл Инфезол® 40 дейін)/кг дене салмағына

2 жастан асқан балалар мен жасөспірімдерде қолдану:

тәулігіне 1,0-ден 2,0 г амин қышқылдары (50 мл Инфезол® 40 дейін)/кг дене салмағына

Ең жоғары тәуліктік доза

тәулігіне 2,0 г амин қышқылдары (50 мл Инфезол® 40 дейін)/кг дене салмағына

Организмге сұйықтықтың және калорияның анағұрлым жоғары қажеттілігі кезінде Инфезол® 40 есептелген мөлшері электролиттер, глюкоза және т.б. ерітінділермен бір мезгілде немесе кезекпен енгізумен толықтырылуы мүмкін.

Ішінара пероральді қоректендіру мүмкіндігі болғанда парентеральді келіп түсетін Инфезол® 40 мөлшері, сәйкесінше пероральді енгізілген сұйықтық пен калория мөлшеріне азаяды.

Ескерту:

Инфезол® 40 ұзақ көктамыр ішіне-тамшылатып инфузия тәсілімен енгізіледі. Енгізу жылдамдығы аз болғанда (тамшылар кезектілігі баяу) жылдам енгізгендегіге қарағанда препарат компоненттері жақсы пайдаға асырылады.

Жылдам инфузия кезінде жақпаушылық реакциясы, сондай-ақ амин қышқылдарын олардың теңгерімі бұзылуымен ренальді жоғалту орын алуы мүмкін.

Бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі кезінде жекелей доза қажет етіледі. Қолдану ұзақтығы

Қолдану ұзақтығы энтеральді немесе пероральді қоректенуге толық көшкенге дейін.

Ұзақ қолданғанда орталық көктамырға қолжетімділікті қамтамасыз ету ұсынылады.

Инфезол® 40 препараты парентеральді қоректену компоненттерінің біреуі ғана екенін ескеру керек. Толыққанды парентеральді қоректену үшін энергия көздерін, алмастырылмайтын май қышқылдары, электролиттер, витаминдер мен микроэлементтерді бір уақытта енгізу қажет.

Жағымсыз әсерлері

Өте сирек

  • жүрек айнуы, құсу

  • бас ауыру, қызба, температураның көтерілуі

  • өте тез инфузияда көктамырлар қабырғаларының тітіркенуі

Ескерту

құрамында натрий метабисульфиті болғандықтан бірлі-жарым жағдайларда, атап айтқанда демікпемен зардап шегетін науқастарда құсу, іш өту, үзіп-үзіп тыныстау, демікпенің жедел ұстамалары, сананың бұзылуы немесе шокта көрініс беретін жоғары сезімталдық реакциялары байқалуы мүмкін. Бұл реакциялар әрбір жекелеген жағдайда әр қилы өтуі, сондай-ақ өмірге қауіп төндіретін жай-күйге әкелуі ықтимал. Мұнымен қоса, натрий метабисульфитінің препараттың басқа компоненттерімен реакциясы – атап айтқанда, триптофанмен – плазмада майлардың бауыр көрсеткіштері, сондай-ақ билирубин мен бауыр ферменттері көрсеткіштерінің жоғарылауын туындатуы мүмкін.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • ерітінді құрамындағы амин қышқылдарына жоғары сезімталдық

  • бауырдың ауыр зақымданулары

  • амин қышқылдары алмасуының бұзылуы (мысалы, фенилкетонурия)

  • метаболизмдік ацидоз

  • жедел бассүйек-ми жарақаты

  • метанолмен уыттану

  • натрий метабисульфиті ингредиентіне жоғары сезімталдық

  • гиперкалиемия

  • шок

  • гипоксия

  • осы ерітінді құрамында, плазмада болатын электролиттердің патологиялық жоғары деңгейі

  • болжамды немесе белгіленген жоғары дәрежелі бүйрек жеткіліксіздігімен қатар жүретін патологиялық жай-күй, Инфезол® 40 қолдануға болмайды немесе оны тек жеткілікті диурезге қол жеткеннен кейін ғана қолдану керек.

Инфузиялық ем үшін қарсы көрсетілімдер:

  • декомпенсацияланған жүрек жеткіліксіздігі

  • өкпенің жедел ісінуі

  • гипергидратация

Педиатрияда пайдаланылуы

2 жасқа дейінгі балаларда амин қышқылдарына қойылатын арнайы талаптар бар болғандықтан, препаратты 2 жасқа дейінгі балаларға тағайындау ұсынылмайды.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Басқа дәрілермен өзара әрекеттесу жағдайлары белгісіз, тек үйлесімсіздігі туралы.

Айрықша нұсқаулар

Сарысудағы электролиттерді, қандағы глюкоза концентрациясын, қышқылдық-сілтілік құрамын, су теңгерімін, қансарысуындағы жалпы ақуызды, бауыр және бүйрек көрсеткіштерін ұдайы бақылап отыру қажет.

Сұйықтықтың үлкен мөлшерін енгізгенде жүрек жеткіліксіздігі бар емделушілерге аса сақ болу қажет.

Сарысу осмолярлығы жоғарылаған кезде сақтық таныту керек!

Инфезол® 40 құрамында натрий метабисульфиті болуына байланысты препаратты демікпесі бар, сульфиттерге жоғары сезімталдық байқалатын науқастарда қолдануға болмайды!

Жүктілік және лактация кезеңі

Инфезол® 40 препаратымен жүкті немесе бала емізетін әйелдерге сынақтар жүргізілмеген. Осыған байланысты Инфезол® 40 препаратын жүктілік немесе лактация кезінде тек тікелей көрсетілімдер болғанда және күтілетін пайда арақатынасына баға берілгенде ғана қолдануға болады.

Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Қолданылмайды

Артық дозалануы

Симптомдары: артық дозаланғанда немесе ерітіндіні тым жылдам енгізгенде жүрек айну, құсу, қалтырау түрінде жақпаушылық реакциясы және амин қышқылдарын ренальді жоғалту пайда болуы мүмкін

Құрамында калий бар ерітінділерді өте жылдам енгізу немесе шамадан тыс мөлшерде енгізу, атап айтқанда ацидоз және бүйрек жеткіліксіздігі кезінде гиперкалиемияға әкелуі мүмкін. Калийдің сарысудағы қауіп туғызатын концентрациясы > 6,5 ммоль/л-ді құрайды. Гиперкалиемияның мынадай симптомдары болуы мүмкін: бұлшықет әлсіздігі, сезімталдықтың бұзылуы, жүрек қызметінің бұзылыстары (синусты брадикардия, аритмия, өткізгіштіктің бұзылуы, Гис шоғыры тармақтары блокадасына дейін QRS кешенін кеңейту, оймақгүл препараттарын қабылдайтын науқастарда ЭКГ-де Т тісінің сүйірленуі, Т тісінің өзгеруі бүркемеленуі мүмкін).

Емі: инфузияны дереу тоқтату. Осмостық диурез. Өмірге қауіп туғызатын жағдайларда – диализ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

250 және 500 мл препараттан бромбутилді тығындармен тығындалған және полипропилен қалпақшасы бар алюминий қақпақпен қапталған II типті шыныдан жасалған шыны құтыға салынған.

10 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады. Құтыны картон қорапқа салмастан қаптауға жол беріледі.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25°C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Осы дәрілік затты жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Құтысы зақымданбаған тек мөлдір ерітіндіні ғана пайдалану керек!

Құтыны ашқаннан кейін Инфезол® 40 дереу пайдалану керек.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Тіркеу куәлігінің иесі

Берлин-Хеми АГ (Менари БЕРЛИН-ХЕМИ АГ (МЕНАРИНИ ГРУПП)

Глиникер Вег 125 12489 Берлин, Германия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Берлин-Хеми АГ» АҚ ҚР өкілдігі

Телефон нөмірі:+7 727 2446183, 2446184, 2446185

факс нөмірі: +7 727 2446180

Электронды поштасы: Kazakhstan@berlin-chemie.com

 

Прикрепленные файлы

944710571477976391_ru.doc 71 кб
093231641477977591_kz.doc 86.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники