Аминоплазмаль Гепа 10%

Производитель: Б. Браун Мельзунген АГ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Аминокислоты
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№008887

Инструкция

Саудалық атауы

10 % Аминоплазмаль Гепа

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Инфузияға арналған 10 % 500 мл ерітінді

Құрамы

1000 мл ерітіндінің құрамында

белсенді заттар: 8,80 г изолейцин

13,60 г лейцин

10,60 г лизин ацетаты (7,51 г лизинге сай келеді)

1,20 г метионин

1,60 г фенилаланин

4,60 г треонин

1,50 г триптофан

10,60 г валин

8,80 г аргинин

4,70 г гистидин

6,30 г глицин

8,30 г аланин

7,10 г пролин

2,50 г аспарагин қышқылы

0,55г аспарагин моногидраты (0,48г аспарагинге сай келеді)

0,80 г ацетилцистеин (0,59 г цистеинге сай келеді)

5,70г глютамин қышқылы

1,66 г орнитин гидрохлориді (1,30 г орнитинге сай келеді)

3,70 г серин

0,86 г ацетилтирозин (0,70 г тирозинге сай келеді)

қосымша заттар: натрий гидроксиді немесе хлорлы сутек қышқылы, динатрий эдетататының дигидраты, инъекцияға арналған су

Барлық аминқышқылы 100 г/л

Жалпы азот 15,3 г/л

Калориялығы 1675 кДж/л (400 ккал/л)

Теориялық осмолярлығы 875 мОсм/л

Сипаттамасы

Іс-жүзінде көрінетін механикалық қоспалардан бос, түссізден ашық-сабан түске дейінгі мөлдір ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Парентеральді қоректендіруге арналған препараттар. Амин қышқылдары.

АТХ коды В05ВА01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Метаболизмдік түрде әсер ететін парентеральді қоректендіретін дәрі.

Амин қышқылдары тапшылығының орнын толтырады. 10% Аминоплазмаль Гепаның құрамында ақуыз синтезінің субстраты болып саналатын амин қышқылдары (солға айналатын изомерлер түрінде) және минералды заттар бар, олар сулы-электролитті және қышқылды-сілтілік тепе-теңдікті ұстап тұру үшін қажет. 10% Аминоплазмаль Гепада (Аминоплазмаль Е-мен салыстырғанда) тарамдалған аминқышқылының концентрациясы артық және хош иістендіргіш амин қышқылдарының концентрациясы аз.

Фармакодинамикасы

Вена ішіне енгізілетін амин қышқылдары бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге ақуызы қажеттілігіне арнайы бейімделген, эндогенді бос амин қышқылдар ретінде тамырішілік және жасушаішілік қорға түседі. 10% Аминоплазмаль Гепаның құрамындағы ақуыздардың синтезі үшін қажетті (алмастырылатын және алмастырылмайтын амин қышқылдарын қоса алғанда) барлық амин қышқылдарын енгізу қоректендірудің жоғарғы дәрежедегі тиімділігін береді де ақуыз синтезі кезіндегі организмге түсетін жүктемені төмендетеді.

Осылайша, бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерді парентеральді түрде қоректендіргенде 10% Аминоплазмаль Гепаның негізгі емдік әсері организмді ақуыз синтезінің субстраттарымен қамтамасыз етеді.

10% Аминоплазмаль Гепадағы амин қышқылдарының концентрациясын әр науқас үшін плазмадағы әр амин қышқылының артуы қалып шегінен шықпауы үшін таңдалған, осылайша ол плазмадағы амин қышқылдарының гомеостазын бір қалыпты ұстауға мүмкіндік береді.

10% Аминоплазмаль Гепа түрінде тәулігіне дене салмағының әр кг шаққанда 1 г мөлшерде амин қышқылын инфузиялау кезінде мынадай нәтижелерге жетеді: тармақталған тізбектегі амин қышқылдарының деңгейі қалпына келеді; хош иісті амин қышқылдарының деңгейі қалпына келеді; Фишер коэффициенті қалпына келеді; бауыр энцефалопатиясы жеңілдеу дәрежеге өтеді; қандағы аммиак деңгейі төмендейді. 10% Аминоплазмаль Гепаның тиімділігі алғашқы қолданудан кейін шамамен 8 сағаттан соң байқалады.

Қолданылуы

- бауыр энцефалопатиясының профилактикасы немесе емдеу үшін

- бауыр энцефалопатиясы дамыған немесе даму қаупі бар бауыр аурулары кезінде ішінара немесе толық парентеральді қоректендіруде

- бауырдың жедел және созылмалы ауруы кезінде туындайтын аминқышқылы тепе-теңдігі бұзылғанда

Емдік көрсетілімі

Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі және дамып келе жатқан немесе анық бауыр энцефалопатиясы бар науқастарды парентеральді қоректендіру тәсілімен амин қышқылдарымен жабдықтау.

Қолдану тәсілі және дозалары

10% Аминоплазмаль Гепаны шеткері және орталық веналарға веналық катетер арқылы енгізеді.

Препаратты қолдану жөніндегі әдістеме

Препаратты енгізген кезде қан сарысуындағы су-электролиттердің тепе-теңдігіне тұрақты бақылау жүргізу керек.

Бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарға препаратты дозалау және енгізу тәртібі әр науқасқа жеке анықталынады.

Препарат бір рет қолдануға есептелінген құтыларда шығарылады. Препараттың пайдаланылмаған кез келген мөлшерін сақтауға болмайды, ол жойылуы керек. Препараттың мөлдірлігі жойылса немесе құтылардың зақымданғанын білдіретін белгілер болса, герметикалығы сақталмаған жағдайда қолдануға болмайды.

Ересектерге және 2 жастағы балаларға арналған доза

Егер дәрігер басқалай тағайындамаған болса, пациенттің жекелей қажеттілігін ескере отырып мынадай дозалар ұсынылады:

Стандартты доза

Тәулігіне дене салмағының әр кг шаққанда 7-10 мл, ол тәулігіне 0,7-1 г амин қышқылына сай келеді.

Ең жоғарғы доза

Тәулігіне дене салмағының әр кг шаққанда 15 мл, ол тәулігіне 1,5 г амин қышқылына сай келеді.

Инфузия жылдамдығы:

Демеуші ем ретінде парентеральді қоректендіру:

дене салмағының әр кг шаққанда сағатына 1,0 кг-ге дейін немесе (салмағы 70 кг пациенттер үшін) минутына 25 тамшыға дейін, ол шамамен сағатына 70 мл сай келеді.

Бауыр комасын емдеуде:

Комасы бар пациенттер үшін емдеудің басында 10% Аминоплазмаль Гепаны тиімділікке жеткенге дейін жоғарыда көрсетілгенге қарағанда үлкен жылдамдықпен енгізіледі.

Мысалы, салмағы 70 кг пациенттер үшін

1-мен 2 сағат аралығында – минутына 50 тамшы, ол шамамен сағатына 150 мл сай келеді.

3-мен 4- сағат аралығында – минутына 25 тамшы, ол шамамен сағатына 75 мл сай келеді.

5-ші сағаттан бастап – минутына 15 тамшы, ол шамамен сағатына 45 мл сай келеді.

Демеуші ем/парентеральді қоректендіру:

Минутына 15-25 тамшы, ол шамамен сағатына 45-75 мл сай келеді.

Қолдану ұзақтығы

10% Аминоплазмаль Гепаны бауыр энцефалопатиясының даму қаупі кеткенге дейін қолдану керек.

Жағымсыз әсерлері

Көрсетілген сақтық шаралары жөніндегі, сондай-ақ жоғарыда айтылған қарсы көрсетілімдерін ескере отырып ұсынымдарды сақтаған кезде жағымсыз әсерлер байқалмайды.

- қалтырау, жүрек айнуы, құсу (препаратты жылдам енгізген кезде)

Сирек

- аллергиялық реакциялар

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • Белсенді заттарға немесе «қосымша заттар» бөлімінде тізілген кез келген қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық

  • Амин қышқылдары метаболизмінің шығу тегі бауырлық емес бұзылулары

  • Өмірге қауіп төндіретін күрделі қан айналым бұзылыстары (коллапс және шок жағдайы)

  • Гипоксия

  • Метаболизмдік ацидоз

  • Гемофильтрацияға немесе гемодиализге жол бермейтін ауыр бүйрек жеткіліксіздігі

  • Гипергидратация

  • Өкпенің жедел ісінуі

  • Декомпенсацияланған жүрек жеткіліксіздігі

10% Аминоплазмаль Гепаны 2 жасқа дейінгі балаларда пайдалану туралы сенімді деректер жоқ. Осыған байланысты, ерітіндіні аталған науқастар тобына құюға тиісті деректер қолжетімді болғанға дейін ұсыныла алмайды.

Егер ерітіндінің енгізілген мөлшері «Емдік көрсетілімдер» бөлімінде баяндалған нұсқаулар шегіген шықса Аминоплазмаль Hepa - 10% құрамының ерекшеліктері себебінен белгіленген метаболизмдік бұзылыстарға әкелуі мүмкін. Препаратты белгіленбеген дозалармен пайдаланудан аулақ болу керек.

- бауырдан тыс этиологияда амин қышқылының алмасуы бұзылғанда

- ацидозда

- гипергидратацияда

- гипокалиемияда

- 2 жасқа дейінгі балаларға

- жүктілік және лактация кезеңінде

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

10% Аминоплазмаль Гепа ерітіндісіне басқа препараттарды қосуға болмайды, оларды көмірсутегінің немесе электролиттердің стандартты ерітінділеріне қосқан дұрыс. Дегенмен, препараттардың қоспасын 10% Аминоплазмаль Гепамен пайдалану керек болғанда, қолданардың алдында олардың үйлесімділігін тексеру керек.

Айрықша нұсқаулар

10% Аминоплазмаль Гепаны мына пациенттерге енгізуге болмайды:

● гипотониялық дегидратациясы

● гипокалиемиясы

● гипонатриемиясы бар

егер бұл жағдайлар енгізуді бастағанға дейін түзетілмесе.

Құрамының арқасында, 10% Аминоплазмаль Гепа бүйрек жеткіліксіздігінен зардап шегетін пациенттерге пайда/қаупін жекелей бағалағаннан кейін ғана қолдану қажет. Доза сарысу мочевинасы мен креатинин концентрациясына сәйкес түзетілуі тиіс.

Сарысу осмолярлығы жоғары пациенттерде сақтық шараларын сақтау қажет.

Бауыр энцефалопатиясын емдеу кезінде Амин қышқылдық ем тазарту, лактулоза және/немесе ішекті стерилизациялау үшін антибиотиктер енгізу сияқты бұрыннан бар емдік шараларды алмастыра алмайды.

10% Аминоплазмаль Гепаны құю көмірсулармен тиісті қоректендірумен қатар жүруі тиіс.

Электролиттер талаптарға сәйкес толықтырылуы тиіс.

Сарысудағы электролиттердің және қандағы глюкозаның деңгейі, сұйықтықтардың тепе-теңдігі, қышқылдық-сілтілік теңгерім және бүйрек функциясы (ҚАМ, креатинин) үнемі қадағалануы тиіс.

Тексерістер типі және жиілігі пациент ауруының ауырлық деңгейіне және оның клиникалық жағдайына байланысты.

Дәл дозалау жас мөлшеріне, даму сатысына және негізгі ауруға сәйкес жекелей анықталуы тиіс. Егер бұл қажет және мүмкін болса онда құрамында ақуыз бар қоректік заттар пероральді немесе энтеральді енгізілуі тиіс.

Толыққанды парентеральді қоректендіру үшін де көмірсуларды, алмастырылмайтын май қышқылдарын, электролиттерді, витаминдер мен микроэлементтерді енгізу қажет.

Инфузия аумағын қабыну немесе инфекция белгілеріне қатысты күнделікті тексеріп отырып керек.

Бұл дәрілік заттың құрамында 2,3 ммольге дейін 1000 мл натрий бар, бұл бақыланатын натрий диетасында отырған науқастарда ескерілуі тиіс.

Инфузияның жылдамдығы өте тез болса көтере алмаушылық, амин қышқылы тепе-теңдігінің бұзылу, бүйрек арқылы амин қышқылын жоғалту құбылысын туындатуы мүмкін. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге бір мезгілде енгізгенде қан сарысуындағы креатинин және мочевина деңгейіне байланысты амин қышқылының дозасын түзету керек. Амин қышқылымен емдеу бауыр энцефалопатиясын емдеуге арналған емдік шараларының орнын алмастыра алмайды.

Артық дозалануы

Артық дозаланған кезде препаратты енгізуді тоқтатып немесе инфузияны аз жылдамдықпен жүргізіп, артынан қайталауға болады.

Симптомдары – бүйрек функциясының бұзылуы.

Емі – симптоматикалық емдеу.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Сұр түсті пластмассалы қорғаушы қақпағы бар кірпіш-қызыл түсті алюминийлі қақпақпен қаусырылған және кірпіш түстес резеңке тығынмен тығындалған гидролитикалық шыныдан жасалған шыны құтыда 500 мл-ден. Құтыға өздігінен жабысатын заттаңба жапсырылған.

10 құты мемлекеттік және орыс тілдерінде жазылған медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапқа салынған.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Б.Браун Мельзунген АГ, Германия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы туралы түскен шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Б.Браун Медикал Қазақстан» ЖШС

Алматы қ-сы, Абай к-сі 151/115

Телефон: +7 727 334 02 17

Факс: +7 727 334 02 18

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы

«Б.Браун Медикал Қазақстан» ЖШС

Алматы қ-сы, Абай к-сі 151/115

Телефон: +7 727 334 02 17

Факс: +7 727 334 02 18

Прикрепленные файлы

472687201477976120_ru.doc 60 кб
613914721477977447_kz.doc 77 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники