Вальцит

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Вальцит

Халықаралық патенттелмеген атауы

Валганцикловир

Дәрілік түрі

Қабықпен қапталған таблеткалар, 450 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 496,30 мг валганцикловир гидрохлориді (450 мг валганцикловирдің бос сусыз негізіне баламалы)

қосымша заттар: повидон К-30, кросповидон, микрокристалды целлюлоза, стеарин қышқылы,

қабық: Қызғылт Опадри 15В24005 (гипромеллоза 2910-3 сР, гипромеллоза 2910-6 сР, титанның қостотығы (Е 171), полиэтиленгликоль 400, темірдің (ІІІ) қызыл тотығы (Е172), полисорбат 80).

Сипаттамасы

Сопақша пішінді, дөңес беткейлі, бір жағында «VGC» және екінші жағында «450» таңбасы бар, қызғылт түсті қабықпен қапталған таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Вирусқа қарсы тікелей әсер ететін препараттар

Нуклеозидтер және нуклеотидтер. Валганцикловир

АТХ коды J05AB14

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Валганцикловир ганцикловирдің ізашары болып табылады, асқазан-ішек жолынан жақсы сіңеді. Ішек пен бауыр қабырғасында валганцикловир ганцикловирге тез айналады. Валганцикловирден ганцикловирдің абсолютті биожетімділігі 60 жуық құрайды, бұл ганцикловирді ішке қабылдау кезіндегіден 10 есе дерлік жоғары. Валганцикловирдің жүйелі экспозициясы жоғары емес және ұзақ сақталмайды. «Концентрация-уақыт» қисығы астындағы ауданы (АUС24) мен ең жоғары концентрациясы (Сmах) ганцикловир концентрациясынан, тиісінше, шамамен 1 және 3 құрайды.

Ас ішу кезінде 450-ден 2625 мг дейінгі дозаларда валганцикловир қабылдағанда ганцикловир АUС дозаға желілі тәуелді екені байқалады. Осы орайда 900 мг ұсынылған дозасында валганцикловир қабылдау ганцикловир АUС24 (шамамен 30) және Сmах (шамамен 14) орташа мәндерінің артуымен қатар жүреді. Демек, препаратты ас ішу кезінде қабылдау ұсынылады.

Таралуы

Валганцикловирдің ганцикловирге тез метаболизмінің арқасында, ванцикловирдің ақуыздармен байланысуы анықталмаған. Ганцикловирдің плазма ақуыздарымен байланысуы препараттың 0,5-тен 51 мкг/мл дейінгі концентрацияларында 1,2 құрайды. Көктамыр ішіне енгізгеннен кейін ганцикловирдің тепе-тең таралу көлемі 0,6800,161 л/кг тең болды.

Метаболизмі

Валганцикловир тез гидролизденумен ганцикловир түзеді; басқа метаболиттер табылмаған. Радиобелсенді таңбаланған 1000 мг ганцикловир бір рет ішке қабылданғаннан кейін нәжістен немесе несептен табылатын метаболиттердің әрқайсысының радиобелсенділігі 1-2-дан аз құрады.

Шығарылуы

Валганцикловирдің негізгі шығарылу жолы, ганцикловирдегі сияқты, шумақтық сүзіліс және белсенді өзекшелік сөлініс болып табылады. Бүйректік клиренсіне ганцикловирдің 81,522 жүйелік клиренсі келеді.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функцияcының нашарлауы валганцикловирден түзілген ганцикловир клиренсінің төмендеуіне әкеліп, терминалдық фазадағы жартылай шығарылу кезеңінің ұзаруына ұласады. Демек, бүйрек функцияcы бұзылған пациенттерге дозаны түзету қажет.

Гемодиализдегі пациенттер

Гемодиализ алатын пациенттерге (креатинин клиренсі 10 мл/мин аз) препаратты таблеткалар түрінде тағайындау ұсынылмайды. Бұл мұндай пациенттерге валганцикловирдің 450 мг-ден аз жекеше дозасының қажет екенімен шартталған.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Валганцикловир фармакокинетикасы бауыр трансплантаты тұрақты жұмыс істеп тұрған пациенттерде зерттелді. Валганцикловирдің 900 мг бір реттік дозасынан түзілген ганцикловирдің абсолютті биожетімділігі шамамен 60 құрап, бұл пациенттердің басқа топтарындағы көрсеткішке сай келеді. Ганцикловирдің «концентрация-уақыт» қисығы астындағы ауданы (АUС0-20) бауырын ауыстырып салған науқастарға 5 мг/кг дозадағы ганцикловирді көктамыр ішіне енгізгеннен кейінгісімен салыстырмалы.

Фармакодинамикасы

Әсер ету механизмі

Валганцикловир ганцикловирдің L-валил эфирі (ізашар) түрінде болады, ішке қабылдағаннан кейін ішек және бауыр эстеразаларының әсер етуімен ганцикловирге тез айналады. Ганцикловир, 2-дезоксигуанозиннің синтетикалық аналогы, герпес тобы вирустарының көбеюін бәсеңдетеді. Ганцикловирге сезімтал адам вирустарына цитомегаловирус (ЦМВ), 1 және 2 қарапайым герпес вирустары (1 және 2 Нerpes simplex), 6, 7 және 8 типті адам герпесі вирусы (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Эпштейн-Барр вирусы (ЕВV), желшешек вирусы (Varicella/zocter) және В гепатитінің вирусы жатады.

ЦМВ-инфекцияланған жасушаларда UL97 вирустық протеинкиназа әсер етуімен ганцикловир бастапқыда фосфорланып, ганцикловир монофосфатын түзеді. Әріқарай жасушалық киназалар әсерімен фосфорланып, ганцикловир трифосфатын түзеді, ол артынан баяу жасушаішілік метаболизмге ұшырайды. Бұл метаболизмнің ЦМВ және қарапайым герпес вирусын жұқтырған жасушаларда жүретіні көрсетілген, бұл орайда ганцикловир жасушадан тыс сұйықтықтан жойылғаннан кейін препараттың жасушаішілік жартылай шығарылу кезеңі 6 және 24 сағат арасында 18 сағатты құрайды. Ганцикловирдің фосфорлануы үлкен дәрежеде вирустық киназа әсеріне тәуелденетіндіктен, ол көбінесе инфекцияланған жасушаларда жүреді.

Ганцикловирдің вирусстатиктік белсенділігі: (1) вирустық ДНҚ-полимераза әсер етуімен ДНҚ-да дезоксигуанозин трифосфатының кіріктірілуін бәсекелі бәсеңдету, (2) вирустық ДНҚ ұзаруын тоқтатуға немесе оның өте шектеулі ұзаруына әкеп соғатын вирустық ДНҚ-ға ганцикловир трифосфатының енуі арқылы вирустық ДНҚ (дезоксирибонуклеин қышқылы) синтезінің бәсеңдеуімен жүзеге асады. ЦМВ қатысты вирусқа қарсы типтік төмендететін концентрациясы (ІС50) 0,08 мкМ-ден (0,02 мкг/мл) 14 мкМ (3,5 мкг/мл) дейінгі ауқымда болады.

Вальциттің вирусқа қарсы клиникалық әсері ЖИТС-пен науқастардың организмінен Вальцитпен емделген 4 аптадан соң бастапқы 46-дан 7 дейін ЦМВ бөлінуінің азаюымен көрініс береді.

Қолданылуы

- ЖИТС-пен науқастарда цитомегаловирустық ринитті емдеуде

- ағзалар трансплантациясынан кейінгі қауіп тобы пациенттерінде ЦМВ инфекциясының профилактикасында.

Қолдану тәсілі және дозалары

Назар аударыңыз! Артық дозалануды болдырмау үшін дозалау жөніндегі нұсқауларды қатаң сақтау қажет. Вальцит ас ішу кезінде ішке қабылдану керек.

Препаратпен жұмыс істеу ережелері

Таблеткаларды сындыруға немесе ұсақтауға болмайды. Вальциттің адам үшін тератогенді және канцерогенді қаупі зор болғандықтан, егер таблетка сындырылса, сақ болу қажет. Сындырылған немесе ұсақталған таблетканың теріге және шырышты қабықтарға тікелей жанасуына жол бермеген жөн. Мұндай жанасу жағдайларында осы жерді сабынды сумен әбден жуу керек, көзге түсіп кеткенде оны таза сумен мұқият жуып-шаяды.

Стандартты дозалау режимі

Цитомегаловирус (ЦМВ) ретинитінің индукциялық емі

Белсенді ЦМВ ретиниті бар ересек пациенттерге Вальцит 21 күн бойы тәулігіне 2 рет 900 мг дозада тағайындалады. Өте ұзақ индукциялық ем сүйек кемігіне уыттылық қаупін арттырады.

Цитомегаловирус (ЦМВ) ретинитінің демеуші емі

Индукциялық емнен кейін немесе белсенді емес ЦМВ ретиниті бар ересек науқастарда ұсынылатын дозасы тәулігіне 1 рет 900 мг құрайды. Егер ретинит ағымы нашарласа, индукциялық ем курсын қайталауға болады.

Ағзалар трансплантациясынан кейінгі цитомегаловирус (ЦМВ) инфекциясының профилактикасы

Бүйрек трансплантациясы жасалған ересек пациенттер үшін ұсынылатын тәуліктік дозасы тәулігіне 1 рет 900 мг құрайды. Емдеуді ағзаны ауыстырып салған күннен кейінгі алғашқы 10 тәулікте бастап, 200 тәулік бойы жалғастыру қажет.

Бүйректен басқа, басқа ағзалар трансплантациясы жасалған ересек пациенттер үшін ұсынылатын тәуліктік дозасы тәулігіне 1 рет 900 мг құрайды. Емдеуді ағзаны ауыстырып салған күннен кейінгі алғашқы 10 тәулікте бастап және 100 тәулік бойы жалғастыру қажет.

Дозалау туралы айрықша нұсқаулар

Бүйрек жеткіліксіздігі

Сарысудағы креатинин деңгейіне немесе креатинин клиренсіне мұқият мониторинг жасау қажет. Доза, 1 кестеде көрсетілгендей, креатинин клиренсіне қарай түзетіледі.

1 кесте. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін Вальцит, 450 мг таблеткалар, препаратын дозалау

Креатинин клиренсі сарысудағы креатинин деңгейіне қарай мына формула бойынша есептеледі:

ерлер үшін: = (140 – жасы [жыл] х дене салмағы [кг]) / (72 х 0,011 х сарысу креатинині [мкмоль/л])

әйелдер үшін: = 0,85 х ерлерге арналған көрсеткіш

Ауыр лейкопения, нейтропения, анемия, тромбоцитопения немесе панцитопениясы бар пациенттер

Вальцит (және ганцикловир) алатын пациенттерде ауыр лейкопения, нейтропения, анемия, тромбоцитопения, панцитопения, сүйек кемігінің бәсеңдеуі мен апластикалық анемия жағдайлары болды. Егер нейтрофильдердің абсолютті саны (НАС) 500/мкл-ден аз немесе тромбоциттер саны 25000/мкл-ден аз, сондай-ақ егер гемоглобин деңгейі 80 г/л-ден төмен болса, емдеуді бастауға болмайды.

Егде жастағы пациенттер

Осы жас тобындағы науқастарда қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген.

Балалар

18 жасқа дейінгі балаларға қолдану ұсынылмайды, өйткені бақыланатын зерттеулерде Вальцит қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген.

Жағымсыз әсерлері

ЦМВ ретиниті бар және ағзалар трансплантациясынан кейінгі 5-дан көп пациентте анықталған жағымсыз әсерлер:

- диарея, жүрек айну, құсу, іштің ауыруы, іш қату, іштің жоғарғы жартысындағы ауырулар, диспепсия, іштің үлкеюі, асцит, бауыр функциясының бұзылуы, ауыз қуысының кандидозы

- қызба, әлсіздік, аяқтардың ісінуі, шеткергі ісінулер, салмақтың кемуі, тәбеттің төмендеуі, анорексия, кахексия, дегидратация, трансплантаттың қабылданбай ажырау реакциясы

- нейтропения, анемия, тромбоцитопения, лейкопения

- бас ауыру, ұйқысыздық, шеткергі нейропатия, парестезиялар, тремор, бас айналу

- дерматит, түнгі терлеу, қышыну, акне

- ентігу, өнімді жөтел, мұрыннан бөліністер, плевралық жалқық, фарингит, назофарингит, синусит, жоғарғы тыныс жолдарының инфекциялары, пневмония, пневмоцисттік пневмония

- торқабықтың ажырауы, анық көрмеу

- депрессия

- арқаның ауыруы, артралгиялар, аяқ-қолдардың ауыруы, бұлшықеттердің құрысуы

- бүйрек жеткіліксіздігі, дизурия, несеп жолдарының инфекциялары

- артериялық гипертензия, артериялық гипотензия

- гиперкреатининемия, гиперкалиемия, гипокалиемия, гипомагниемия, гипергликемия, гипофосфатемия, гипокальциемия

- операциядан кейінгі асқынулар (операциядан кейінгі ауырулар, операциядан кейінгі жараның инфекциялы асқынулары, жараның нашар жазылуы, жараны дренаждауды күшейту)

Вальцит қабылдаумен байланысты жиілігі 5-дан аз болатын күрделі қолайсыз құбылыстар:

- панцитопения, сүйек кемігі функциясының бәсеңдеуі, апластикалық анемия. Ауыр нейтропения (500/мкл-ден аз), анемия (гемоглобин деңгейі 65 г/л-ден төмен), тромбоцитопения (25000/мкл-ден аз) пациенттерде ЦМВ ретинитін емдеу кезінде (16, 7, 3) ағзаларын ауыстырып салғаннан кейін науқастарда тағайындалған (5, 1, 0) кездегіден жиірек кездесті.

- креатинин клиренсінің төмендеуі, гиперкреатининемия (креатинин деңгейінің көтерілуі пациенттерде ағзалар трансплантациясынан кейін жиірек білінді; бүйрек функциясының бұзылуы – трансплантациядан кейінгі пациенттердегі тән асқыну)

- өмірге қауіп төндіретін қан кетулер, тромбоцитопенияның дамуымен байланысты болуы мүмкін

- құрысулар, психикалық ауытқулар, елестеулер, шатасу, ажитация (қозу)

- валганцикловирге аса жоғары сезімталдық

Вальцит ганцикловирге тез айналатындықтан, ганцикловирмен емдеу кезінде сипатталған және жоғарыда баяндалмаған қолайсыз құбылыстар төменде келтіріледі:

- ауыз кеберсуі, холангит, дисфагия, кекіру, эзофагит, нәжісті ұстай алмау, метеоризм, гастрит, асқазан-ішек бұзылыстары, асқазан-ішектен қан кету, ойық жаралы стоматит, панкреатит, глоссит

- гепатит, сарғаю

- бактериялық, зеңдік және вирустық инфекциялар, дімкәстану, мукозит, діріл, сепсис

- алопеция, эксфолиативті дерматит, фотосенсибилизация реакциялары, терінің құрғауы, тершеңдік, есекжем, анафилаксия

- астения, бас сақинасы, шым-шытырық түстер, амнезия, үрейлену, атаксия, кома, эмоциялық бұзылыстар, гиперкинездер, гипертонус, либидо төмендеуі, миоклонустық тартылу, күйгелектік, ұйқышылдық, ақыл-ой өрісінің нашарлауы

- сүйектер мен бұлшықеттердің ауыруы, миастениялық синдром

- гематурия, импотенция, жиі несеп шығару, бүйрек жеткіліксіздігі

- қанда сілтілік фосфотаза, креатининфосфокиназа, лактатдегидрогеназа белсенділігінің жоғарылауы, қандағы глюкоза деңгейінің төмендеуі, гипопротеинемия

- амблиопия, соқырлық, құлақтың ауыруы, көзге қан құйылу, көз алмаларының ауыруы, кереңдік, глаукома, дәм сезудің бұзылуы, бас айналу, шыны тәрізді денедегі өзгерістер

- эозинофилия, лейкоцитоз, лимфоаденопатия, спленомегалия

- аритмиялар, соның ішінде қарыншалық, терең көктамырлар тромбофлебиті, флебит, тахикардия, вазодилатация

- мұрынның қосалқы қойнауларындағы іркілісті құбылыстар

- қант диабеті, ерлерде фертильділіктің төмендеуі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- валганцикловирге, ганцикловирге немесе препараттың кез келген компонентіне жоғары сезімталдық (Вальцит және ацикловир мен валацикловир химиялық құрылымдарының ұқсастығына орай, осы препараттарға айқаспалы сезімталдық реакциялары болуы мүмкін)

- ауыр бауыр жеткіліксіздігі

- ауыр лейкопения, анемия, тромбоцитопения

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге

- жүктілік және лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Ганцикловирдің дәрілік өзара әрекеттесуі

Ганцикловирдің плазма ақуыздарымен байланысуы 1-2 ғана құрайды, сондықтан ақуызбен байланысуды алмастырумен байланысты реакцияларды күтпеген жөн.

Имипенем-циластатин. Бір мезгілде ганцикловир мен имипенем/циластатин алған пациенттерде құрысулар болды. Емнің әлеуетті артықшылықтары болжамды қауіптен асып кететін жағдайларды қоспағанда, осы препараттарды бірге тағайындамаған дұрыс.

Пробенецид. Бір мезгілде пробенецидті ішу арқылы қабылдау ганцикловирдің бүйректік клиренсін шамамен 20 азайтып, оның АUС қисық астындағы ауданын статистикалық сенімді ұлғайта (40) алады. Бұл өзара әрекеттесу механизмімен - өзекшелік бүйрек экскрециясы үшін бәсекелестігімен түсіндіріледі. Бір мезгілде пробенецид пен Вальцит қабылдап жүрген пациенттерді ганцикловирдің уыттылық белгілерін дер мезгілінде анықтау тұрғысынан мұқият бақылау қажет.

Зидовудин. Ішуге арналған ганцикловирмен бір мезгілде тағайындалғанда зидовудин АUС көп емес, бірақ статистикалық сенімді (17) ұлғаюы мүмкін; бұдан басқа, статистикалық тұрғыдан сенімсіз болса да, ганцикловир концентрацияларының төмендеу үрдісі білінеді. Зидовудин де, ганцикловир де нейтропения мен анемияны тудыруы мүмкін екендіктен, кейбір пациенттер осы препараттарды толық дозаларында бір мезгілде қабылдауды көтере алмауы ықтимал.

Диданозин. Ганцикловир бір мезгілде көктамыр ішіне де, ішу арқылы да қолданылғанда плазмадағы диданозин концентрациясының байқалымды ұлғаюы болған. Ганцикловир тәулігіне 3 және 6 г дозада ішке қабылданғанда дидинозин АUС 84-124 арта түскен, ал ганцикловир тәулігіне 5-10 мг/кг дозаларда көктамыр ішіне енгізілгенде дидинозин АUС 38-67 ұлғайған. Осы ұлғаюға не биожетімділік жоғарылауы, не метаболизм тежелісі себеп болуы мүмкін. Ганцикловир концентрациясына клиникалық мәнді ықпалы білінбеген. Алайда, ганцикловир қатысуымен дидинозиннің плазмалық концентрацияларының жоғарылауын ескеріп, пациенттерді диданозиннің уытты әсер ету симптомдарының пайда болуы тұрғысынан мұқият бақылаған жөн.

Микофенолат мофетилі. Ганцикловирдің ұсынылған дозасын к/і бір рет енгізу және микофенолат мофетилін ішу арқылы қабылдау бойынша зерттеулер нәтижелерін, сондай-ақ бүйрек функциясы бұзылуының ганцикловир мен микофенолат мофетилінің фармакокинетикасына белгілі ықпал етуін ескерумен, өзекшелік сөлініс үдерісінде бәсекелесетін осы препараттарды бір мезгілде тағайындау ганцикловир мен микофенол қышқылының фенолды глюкурониді (МҚФГ) концентрацияларының артуына алып келеді деп күтуге болады. Микофенол қышқылы (МФҚ) фармакокинетикасында елеулі өзгерістер білінбеген, микофенолат мофетилінің дозасын түзету қажет емес. Ганцикловир мен микофенолат мофетилін бір мезгілде алатын бүйрек функциясы бұзылған науқастарда ганцикловир дозасын түзету жөніндегі ұсынымдарды қадағалап, мұқият бақылау жүргізу қажет.

Зальцитабин ішуге арналған ганцикловирдің концентрация-уақыт қисығы астындағы ауданын (АUС0-8) 13 ұлғайтады. Басқа да фармакокинетикалық параметрлерінде статистикалық тұрғыда мәнді өзгерістер болмаған. Зальцитабин фармакокинетикасының клиникалық мәнді өзгерістері, элиминациясының жылдамдық константасының аздап артуына қарамастан, бір мезгілде ганцикловирді ішу арқылы қабылдау кезінде де болмаған.

Ставудин. Ставудин мен ішуге арналған ганцикловирді бір мезгілде қабылдағанда статистикалық мәнді фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер білінбейді.

Триметоприм ішуге арналған ганцикловирдің бүйректік клиренсін статистикалық сенімді (16,3) азайтады, бұл терминалдық элиминация жылдамдығының статистикалық тұрғыда сенімді төмендеуімен және жартылай шығарылу кезеңінің 15 сәйкесті ұзаруымен қатар жүреді. Алайда, осы өзгерістердің клиникалық маңызды болу ықтималдығы аз, өйткені (АUС0-8) пен Сmax осы орайда өзгермейді. Бір мезгілде ганцикловир қабылдағанда триметопримнің фармакокинетикалық параметрлерінің статистикалық сенімді бірден-бір өзгерісі ең төмен концентрацияларының (Сmin) ұлғаюы болды. Алайда, клиникалық маңызды мәні болмауымен байланысты, дозаны түзету қажет емес.

Циклоспорин. Келесі дозаларды қабылдар алдында циклоспорин концентрацияларын салыстырғанда, ганцикловирдің циклоспорин фармакокинетикасын өзгертуі туралы деректер алынбаған. Сонда да, ганцикловир қолдану басталған соң сарысудағы креатининнің ең жоғары деңгейінің сәл артуы білінді.

Басқа да болжамды дәрілік өзара әрекеттесулер

Ганцикловирді миелосупрессиялық әсер көрсететін немесе бүйрек функциясын бұзатын басқа да препараттармен (мысалы, дапсон, пентамидин, флюцитозин, винкристин, винбластин, адриамицин, В амфотерицині, нуклеозидті аналогтар және гидроксимочевинамен) бір мезгілде тағайындау олардың уытты әсерін күшейтуі мүмкін. Сондықтан бұл препараттарды, егер әлеуетті пайдасы болжамды қаупінен басым болған жағдайда ғана, ганцикловирмен бір мезгілде қолдануға болады.

Айрықша нұсқаулар

Вальцит адам үшін тератогенділігі мен канцерогенділігі зор деп саналу керек, яғни оны қолдану туа біткен даму ақаулары мен обырды тудыруы мүмкін. Бұдан басқа, ықтималды түрде, Вальцит сперматогенезді уақытша немесе қайтымсыз бәсеңдете алады.

Вальцит (және ганцикловир) алатын пациенттерде ауыр лейкопения, нейтропения, анемия, тромбоцитопения, панцитопения, сүйек кемігінің бәсеңдеуі мен апластикалық анемия жағдайлары болған. Егер нейтрофильдердің абсолютті саны 500/мкл-ден аз немесе тромбоциттер саны 25000/мкл-ден аз, сондай-ақ гемоглобин деңгейі 80 г/л-дан төмен болса, емдеуді бастамаған жөн. Емделу барысында қанның толық формуласын және тромбоциттер мөлшерін жүйелі анықтау ұсынылады. Ауыр лейкопения, нейтропения, анемия немесе тромбоцитопениясы бар пациенттерге гемопоэздік өсу факторларын тағайындау және/немесе препарат қабылдауда үзіліс ұсынылады.

Вальциттен алынған ганцикловир биожетімділігі ганцикловирдің ішуге арналған түрлерін қабылдау кезіндегіден 10 есе жоғары. Ганцикловирді Вальцитпен 1:1 арақатынасында алмастыруға болмайды. Ганцикловир капсулаларынан ауысқан пациенттерді, егер олар Вальцит таблеткаларының ұсынылуынан көп санын қабылдайтын болса, артық дозалану қаупінен хабардар еткен жөн.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге дозаны креатинин клиренсі шамасына негіздеп түзету талап етіледі. Гемодиализдегі пациенттерге (креатинин клиренсі 10 мл/мин аз) Вальцит тағайындау ұсынылмайды.

Жүктілік және лактация

Ганцикловир пассивті диффузиямен плацента арқылы өтеді. Сондықтан жүктілік кезінде, егер ана үшін әлеуетті оң әсері ұрыққа төнетін болжамды қатерді ақтамаса ғана, Вальцит тағайындаудан аулақ болу керек.

Валганцикловир мен ганцикловир пайдаланылғанда пери- және постнатальді дамуы зерттелмеген, бірақ ганцикловирдің емшек сүтімен шығарылуы мен еметін сәбиде күрделі жағымсыз реакциялардың даму мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайды. Демек, бала емізетін ана үшін Вальцит емінің зор артықшылықтарын ескерумен, препаратты тоқтату немесе емшекпен қоректендіруді тоқтату туралы шешім қабылдау қажет.

Емделу кезінде бала туу кезеңіндегі әйелдер міндетті түрде контрацепцияның сенімді әдістерін қолдануы тиіс. Ерлерге Вальцитпен емделу кезінде және ол аяқталған соң кемінде 90 күн контрацепциялық бөгеу әдісін пайдалану ұсынылады. Валганцикловир сперматогенез бәсеңдеуін туындатады.

Дәрілік заттың автокөлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Вальцитпен және ганцикловирмен емделгенде болуы мүмкін құрысулар, мәңгіру, бас айналу, атаксия (қимыл үйлесімінің бұзылуы) немесе сананың шатасуы зейін шоғырландырудың белгілі бір деңгейін талап ететін тапсырмаларды орындау қабілетіне ықпалын тигізуі мүмкін, осыған орай, автокөлік жүргізгенде, әрі машиналар және механизмдермен жұмыс істегенде сақтық шарасын қадағалау қажет.

Артық дозалануы

Симптомдары: ересек бір пациентте препаратты ол үшін бүйрек зақымдануын (креатинин клиренсінің төмендеуін) ескерумен ұсынылған дозалардан кемінде 10 есе асып кететін дозаларында бірнеше күн бойы қолданғанда өліммен аяқталатын сүйек кемігінің бәсеңдеуі (медуллярлы аплазия) дамыған.

Валганцикловирдің артық дозалануы бүйрек жеткіліксіздігі белгілерімен көрініс беруі мүмкін.

Емі: симптоматикалық және демеуші.

Шығарылу түрі және қаптамасы

60 таблеткадан алюминий жарғақшамен тығыз дәнекерленген, тығыздығы жоғары полиэтиленнен жасалған, балалардан қорғайтын полипропиленнен жасалған бұрандалы қақпағы бар құтыға салады. Құтыға өздігінен желімденетін заттаңба жапсырылады.

1 құтыдан медициналық қолдануы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ жерде 30 оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Патеон Инк., Канада

2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario L5N 7K9, Canada

Тіркеу куәлігінің иесі

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария

Grenzacherstrasse 124, Basel 4070 Switzerland

Қаптаушы

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан тауар сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігіне тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның мекенжайы

«Рош Қазақстан» ЖШС

050000, Алматы қ., Қонаев к-сі, 77

«Park View Office Tower» бизнес-орталығы, 15 қабат

Тел.: +7 (727) 321 24 24

Факс: + 7 (727) 321 24 25

e-mail: kz.safety@roche.com, kz.quality@roche.com