Янумет (50/1000 мг)

МНН: Метформин, Ситаглиптин
Производитель: Аесика Куинборо Лимитед
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Метформин в комбинации с ситаглиптином
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№022171
Информация о регистрации в РК: 03.02.2021 - бессрочно

Инструкция

Торговое наименование

Янумет

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг/500 мг, 50 мг/850 мг, 50 мг/1000 мг.

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Лекарственные препараты, применяемые при диабете. Препараты, снижающие уровень глюкозы в крови, исключая инсулины. Комбинация пероральных препаратов для снижения уровня глюкозы в крови. Метформин и ситаглиптин.

Код АТХ А10ВD07

Показания к применению

Янумет применяется для лечения сахарного диабета 2 типа:

  • В дополнение к диете и режиму физических нагрузок для улучшения контроля уровня гликемии у пациентов с недостаточной эффективностью монотерапии метформином в максимально переносимой дозе, а также у пациентов, которые ранее получали лечение комбинацией ситаглиптина и метформина.

  • В комбинации с производными сульфонилмочевины (комбинация трех препаратов) как дополнение к диете и режиму физических нагрузок у пациентов, которые не достигли адекватного контроля гликемии при лечении препаратами производными сульфонилмочевины и метформином в максимально переносимых дозах.

  • В комбинации с агонистами гамма-рецепторов, активируемыми пролифератором пероксисом (PPAR-γ) (например, тиазолидиндионом) (комбинация трех препаратов) как дополнение к диете и режиму физических нагрузок у пациентов с недостаточной эффективностью терапии метформином и агонистом PPAR-γ в максимально переносимых дозах.

  • В комбинации с инсулином (комбинация трех препаратов) как дополнение к диете и режиму физических нагрузок для улучшения контроля уровня гликемии у пациентов с недостаточной эффективностью терапии инсулином и метформином.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

Запрещается принимать Янумет:

  • если у вас аллергия на ситаглиптин, метформин, или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата

  • если у вас имеется тяжелое снижение функции почек

  • если у вас неконтролируемый сахарный диабет, например, тяжелая гипергликемия (повышенный уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, быстрая потеря веса, лактацидоз (см. «Риск лактацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз-это состояние, при котором вещества, называемые «кетоновыми телами», накапливаются в крови и могут привести к диабетической прекоме. Симптомы включают боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или дыхание с необычным фруктовым запахом

  • если у вас тяжелая инфекция или имеется обезвоживание организма

  • если вам нужно сделать рентгеновское исследование, где вам будут вводить рентгеноконтрастное вещество. Вы не должны принимать Янумет в день исследования и в последующие 2 или более дней, согласно указаниям Вашего врача, в зависимости от того, как будут работать ваши почки

  • если у вас недавно был сердечный приступ, или серьезные проблемы с кровообращением, шок или затрудненное дыхание

  • если у вас проблемы с печенью

  • если вы злоупотребляете алкоголем (пьете его каждый день или только время от времени)

  • если вы кормите грудью

  • Не принимайте Янумет, если что-либо из вышеперечисленного относится к вам, и обсудите с врачом другие способы лечения диабета. Если у вас появляются какие-либо сомнения при приеме Янумет, также поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой.

    Необходимые меры предосторожности при применении

    Неприменимо

    Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

    Метформин

    Алкоголь

    Следует исключить употребление алкоголя и лекарственных препаратов, содержащих спирт, вследствие высокого риска развития лактацидоза (особенно в случае голодания, недостаточного питания или нарушения функции печени).

    Циметидин и другие катионные препараты, которые выводятся путем почечно-канальцевой секреции, конкурируют с метформином за общие почечно-канальцевые транспортные системы, поэтому следует рассмотреть вопрос о тщательном мониторинге гликемического контроля, коррекции дозы в рамках рекомендованного диапазона и внесении изменений в схему лечения диабета.

    Йодсодержащие контрастные вещества

    Внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных веществ при радиологических обследованиях может приводить к развитию почечной недостаточности и, следовательно, к кумуляции метформина и риску развития лактацидоза. Янумет следует отменить перед или во время обследования и возобновлять прием только через 48 часов после его проведения, а также удостоверившись в нормальной функции почек.

    Препараты анестезии

    Поскольку в состав препарата Янумет входит метформина гидрохлорид, следует прекратить лечение препаратом за 48 часов перед проведением плановой операции с общей, спинальной или эпидуральной анестезией. Как правило, применение препарата Янумет возобновляют не ранее, чем через 48 часов после операции, и только после определения нормальной функции почек.

    Глюкокортикостероиды для системного и местного применения, β-2-агонисты и диуретики обладают гипергликемической активностью. Следует информировать об этом пациентов и тщательней контролировать уровень глюкозы крови, особенно в начале лечения такими препаратами. Дозу препарата Янумет следует корректировать в ходе лечения перечисленными препаратами и при их отмене.

    Ингибиторы АКФ могут снижать уровень глюкозы в крови. При необходимости, дозу препарата Янумет следует корректировать при лечении ингибиторами АКФ и при их отмене.

    Препараты, снижающие клиренс метформина

    Одновременное применение лекарственных средств, влияющих на общие транспортные системы почечных канальцев, участвующих в элиминации метформина через почки (например, ингибиторы органических катионных переносчиков-2 [ОСТ2]/белок множественной резистентности и выведения токсинов [MATE], таких как ранолазин, вандетаниб, долутегравир и циметидин), может увеличить системное воздействие метформина и риск возникновения лактацидоза.

    При совместном применении необходимо оценить риск возникновения лактацидоза и преимущества применения препарата.

    Ситаглиптин

    Клинические данные, представленные ниже, указывают на то, что риск возникновения клинически значимых взаимодействий после одновременного применения с другими препаратами является низким.

    Циклоспорин

    При одновременном применении ситаглиптина в разовой дозе 100 мг перорально и циклоспорина в разовой дозе 600 мг перорально почечный клиренс ситаглиптина существенно не менялся. Поэтому значимого взаимодействия с другими ингибиторами р-гликопротеина не ожидается.

    Ингибиторы CYP3A4 (например, кетоконазол, итраконазол, ритонавир, кларитромицин

    Основным ферментом, отвечающим за метаболизм ситаглиптина, является CYP3A4, с участием CYP2C8. Мощные ингибиторы CYP3A4 (например, кетоконазол, итраконазол, ритонавир, кларитромицин) могут влиять на фармакокинетику ситаглиптина у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или с терминальной стадией заболевания почек.

    Пробенецид

    Ситаглиптин является субстратом для Р-гликопротеина и органического анионного переносчика-3 (ОАП3). ОАП3-опосредованный транспорт ситаглиптина подавлялся in vitro пробенецидом.

    Влияние ситаглиптина на другие препараты

    Метформин, глибурид, симвастатин, розиглитазон, варфарин, пероральные контрацептивы

    Ситаглиптин существенно не влияет на фармакокинетику перечисленных препаратов.

    Дигоксин

    Ситаглиптин незначительно влияет на концентрацию дигоксина в плазме крови. Нет необходимости в коррекции дозы дигоксина, но следует тщательнее наблюдать пациентов, одновременно применяющих ситаглиптин и дигоксин.

    Специальные предупреждения

    Общие указания

    Янумет не следует назначать пациентам с сахарным диабетом 1 типа, а также нельзя применять для лечения диабетического кетоацидоза.

    Панкреатит

    В пострегистрационном периоде сообщалось о побочной реакции - острый панкреатит. Пациентам следует сообщать о характерных симптомах острого панкреатита: персистирующая, интенсивная абдоминальная боль. Разрешение панкреатита наблюдалось после отмены ситаглиптина (с/без проведения поддерживающего лечения), очень редко сообщалось о случаях некротизирующего или геморрагического панкреатита и/или смерти. При подозрении на панкреатит, препарат Янумет и другие потенциально опасные препараты следует отменить.

    Лактацидоз

    Лактацидоз является очень редким, но серьезным (высокий процент смертности при отсутствии немедленного лечения) метаболическим осложнением, возникающим вследствие кумуляции метформина. Чаще всего о развитии лактацидоза сообщалось в случаях выраженной почечной недостаточности. Для предупреждения лактацидоза необходимо учитывать факторы риска, такие как недостаточно контролируемый диабет, кетоз, длительное голодание, злоупотребление алкоголем, нарушение функции печени и все состояния, сопровождающиеся гипоксией.

    Диагностика

    Симптомы: ацидозное диспноэ, абдоминальная боль и гипотермия, кома; лабораторные показатели: снижение рН крови, повышение уровня лактата в плазме крови выше 5 ммоль/л, увеличение анионного интервала и соотношения лактат/пируват. При подозрении на метаболический ацидоз лечение препаратом следует прекратить и немедленно госпитализировать пациента.

    Почечная функция

    Метформин и ситаглиптин выводятся почками. Частота возникновения лактацидоза повышается со степенью нарушения функции почек, поэтому следует регулярно проверять концентрации креатинина в сыворотке крови:

    - как минимум один раз в год у пациентов с нормальной функцией почек

    • как минимум 2-4 раза в год у пациентов с уровнем креатинина в сыворотке крови, равными или превышающими верхнюю границу нормы, а также у пациентов пожилого возраста. Янумет противопоказан при тяжелой почечной недостаточности, у пациентов расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин/1,73 м2.

    Снижение функции почек у пациентов пожилого возраста наблюдается часто и является бессимптомным. Необходимо придерживаться особой осторожности в ситуациях, когда возможно снижение функции почек, например, при назначении антигипертензивного препарата или диуретика, или в начале лечения нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП).

    Гипогликемия

    У пациентов, получающих Янумет в комбинации с производными сульфонилмочевины или инсулином, существует риск возникновения гипогликемии. Поэтому может понадобиться снижение дозы сульфонилмочевины или инсулина.

    Радиологические исследования с внутрисосудистым введением йодсодержащих контрастных препаратов (например, внутривенная урография, внутривенная холангиография, ангиография, компьютерная томография с внутривенным введением контрастирующих веществ)

    Внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных веществ было связано с развитием лактацидоза у пациентов, принимавших метформин, и может вызвать острое нарушение функции почек.

    Поэтому пациентам с СКФ ≥ 30 до <60 мл/мин/1,73м2, страдающим печеночной или сердечной недостаточностью, алкоголизмом, и которым запланировано подобное исследование (введение йодсодержащего контрастного вещества внутривенно), необходимо временно прекратить прием препарата Янумет перед или во время обследования, и в течение 48 ч после исследования. Возобновление лечения допустимо только после лабораторного подтверждения нормальной функции почек.

    Реакции гиперчувствительности

    В пострегистрационном периоде были получены сообщения о серьезных реакциях гиперчувствительности у пациентов, получавших лечение ситаглиптином. Реакции гиперчувствительности, такие как анафилаксия, ангионевротический отек и эксфолиативные заболевания кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона, возникали в течение первых 3 месяцев после начала лечения ситаглиптином, а в некоторых случаях – после приема первой дозы. При подозрении на реакцию гиперчувствительности Янумет следует немедленно отменить, оценить другие возможные причины их возникновения и назначить альтернативное лечение диабета.

    Тяжелая и инвалидизирующая артралгия

    Имеются отдельные пострегистрационные сообщения о развитии тяжелых и инвалидизирующих артралгий у пациентов, принимавших ингибиторы ДПП-4. Начало развития симптомов варьировало от одного дня до нескольких лет после начала лекарственной терапии. После прекращения терапии наблюдалось облегчение симптомов заболевания. Симптомы заболевания возобновлялись после повторного назначения того же самого или аналогичного ингибитора ДПП -4. При развитии сильных суставных болей необходимо рассмотреть ингибиторы ДПП -4 в качестве возможной причины их возникновения и при необходимости отменить терапию.

    Изменение клинического статуса пациентов с ранее контролируемым сахарным диабетом 2 типа

    При появлении лабораторных отклонений или клинических проявлений (особенно неясных и стертых клинических симптомов), у пациентов с сахарным диабетом 2 типа необходимо провести срочное обследование на предмет кетоацидоза и лактацидоза. Обследование должно включать определение электролитов и кетонов в сыворотке крови, глюкозы крови, рН крови, лактата, пирувата и уровня метформина. При ацидозе любой формы применение препарата Янумет следует немедленно прекратить и провести соответствующую симптоматическую терапию.

    Буллезный пемфигоид

    В пострегистрационном периоде были получены сообщения о буллезном пемфигоиде, требующие госпитализации в связи с применением ингибитора ДПП-4. В зарегистрированных случаях, пациенты, как правило, излечивались при помощи местного или системного иммуносупрессивного лечения, и отменой приема ингибитора ДПП-4. Необходимо информировать пациентов о развитии волдырей или эрозий при применении препарата Янумет. При подозрении на буллезный пемфигоид, следует прекратить применение препарата Янумет и направить пациента к дерматологу для диагностики и получения соответствующего лечения.

    Особые группы пациентов

    Пациенты пожилого возраста

    Поскольку метформин и ситаглиптин выводятся почками, препарат Янумет следует применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста. При лечении препаратом Янумет необходимо регулярно контролировать функцию почек с целью предупреждения лактацидоза, связанного с применением метформина, особенно у пожилых пациентов.

    Применение в педиатрии

    Янумет не рекомендуется детям до 18 лет по причине отсутствия данных о безопасности и эффективности применения в этой популяции.

    Во время беременности или лактации

    Янумет не следует применять в период беременности. Если пациентка планирует беременность или забеременела после начала лечения, то препарат Янумет следует отменить и назначить инсулин как можно раньше.

    Учитывая, что метформин выделяется с грудным молоком в небольших количествах, а данных о ситаглиптине недостаточно, Янумет не рекомендовано применять в период грудного вскармливания.

    Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

    Препарат Янумет не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом и сложными механизмами. Однако следует принимать во внимание головокружение и сонливость, возможные при применении ситаглиптина. Следует предупредить пациентов о риске возникновения гипогликемии, если препарат Янумет применяется в комбинации с производными сульфонилмочевины или с инсулином.

    Рекомендации по применению

    Режим дозирования

    Дозу препарата Янумет следует подбирать индивидуально с учетом текущей схемы лечения, эффективности и переносимости у пациента, не превышая максимально рекомендованную суточную дозу ситаглиптина - 100 мг.

    При отсутствии адекватного контроля гликемии на монотерапии метформином в максимально переносимой дозе

    Начальная рекомендованная доза препарата Янумет должна включать дозу ситаглиптина 50 мг 2 раза в сутки (общая суточная доза 100 мг) и текущую дозу метформина.

    При переходе с комбинированного лечения ситаглиптином и метформином в виде монопрепаратов

    Начальная доза препарата Янумет должна быть эквивалентной применявшимся дозам ситаглиптина и метформина.

    При отсутствии адекватного контроля гликемии при применении комбинированной терапии метформином в максимально переносимой дозе и производным сульфонилмочевины

    Доза препарата Янумет должна включать дозу ситаглиптина 50 мг 2 раза в сутки (общая суточная доза 100 мг) и текущую дозу метформина. Если Янумет применяют в комбинации с производным сульфонилмочевины, целесообразно снизить текущую дозу производного сульфонилмочевины для снижения риска возникновения гипогликемии.

    При отсутствии адекватного контроля гликемии при применении комбинированной терапии метформином в максимально переносимой дозе и агонистом PPARγ

    Доза препарата Янумет должна включать дозу ситаглиптина 50 мг 2 раза в сутки (общая суточная доза 100 мг) и текущую дозу метформина.

    При отсутствии адекватного контроля гликемии при применении комбинированной терапии двумя препаратами – инсулином и метформином в максимально переносимой дозе

    Доза препарата Янумет должна включать дозу ситаглиптина 50 мг 2 раза в сутки (общая суточная доза 100 мг) и текущую дозу метформина. При применении препарата Янумет в комбинации с инсулином может понадобиться снизить дозу инсулина для предотвращения риска гипогликемии.

    Для удобства дозирования препарат Янумет выпускается в трех дозировках 50 мг ситаглиптина плюс 500, 850 или 1000 мг метформина гидрохлорида.

    Все пациенты должны придерживаться диеты с адекватным распределением приема углеводов в течение дня. Пациенты с избыточной массой тела должны придерживаться низкокалорийной диеты.

    Особые группы пациентов

    Пациенты с нарушением функции почек

    Прекращение введения йодсодержащих контрастных средств

    Янумет следует отменить перед или во время йодсодержащего рентгеноконтрастного обследования пациентам с рСКФ от 30 до <60 мл/мин/1,73м2; при наличии заболеваний печени, страдающим алкоголизмом или сердечной недостаточностью; пациентам, которым будет вводится йодсодержащее контрастное вещество внутривенно. Возобновить прием препарата через 48 часов после введения контрастного вещества, если функция почек стабилизировалась.

    Коррекция дозы у пациентов с легкой степенью хронической болезни почек (СКФ ≥ 60 мл/мин) не требуется. рСКФ должна оцениваться до начала лечения метформин содержащими препаратами и минимум один раз в год в дальнейшем. У пациентов с повышенным риском дальнейшего прогрессирования хронической болезни почек и у пожилых пациентов почечная функция должна оцениваться чаще, например, один раз в 3-6 месяцев.

    Максимальную суточную дозу метформина предпочтительнее делить на 2-3 приема. До рассмотрения начала курса лечения метформином у пациентов с рСКФ<60 мл/мин./ 1.73 м2 следует выполнить анализ факторов, способствующих повышению риска развития лактацидоза (см. Особые указания).

    В случае отсутствия адекватных дозировок препарата Янумет, необходимо использовать отдельные монокомпоненты вместо комбинированного препарата с фиксированной дозировкой.

    Янумет противопоказан пациентам с СКФ <30 мл/мин/1,73 м2.

    Янумет не рекомендуется пациентам с СКФ ≥ 30 мл/мин/1,73 м2 и <45 мл/мин /1,73 м2, потому что эти пациенты нуждаются в более низкой дозировке ситаглиптина, чем в препарате Янумет с фиксированной комбинацией.

    рСКФ мл/мин./1.73 м2

    Метформин

    Ситаглиптин

    60-89

    Максимальная суточная доза - 3000 мг.

    Уменьшение дозы можно рассматривать в связи со снижением функции почек.

    Максимальная суточная доза - 100 мг.

    45-59

    Максимальная суточная доза - 2000 мг.

    Начальная доза составляет не более половины максимальной дозы.

    Максимальная суточная доза - 100 мг.

    30-44

    Максимальная суточная доза - 1000 мг.

    Начальная доза составляет не более половины максимальной дозы.

    Максимальная суточная доза - 50 мг.

    < 30

    Метформин противопоказан.

    Максимальная суточная доза - 25 мг.

    Печеночная недостаточность

    Янумет не рекомендован пациентам с печеночной недостаточностью.

    Пациенты пожилого возраста

    Препарат следует назначать с осторожностью пожилым пациентам, поскольку метформин и ситаглиптин выводятся через почки. Для предупреждения лактацидоза, вызываемого метформином, необходимо проводить мониторинг функции почек, особенно у пожилых людей.

    Дети

    В настоящее время недостаточно данных по безопасности и эффективности препарата Янумет у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.

    Способ применения

    Янумет следует применять 2 раза в сутки во время еды, постепенно увеличивая дозу, с целью снижения риска возникновения побочных реакций со стороны пищеварительной системы, связанных с метформином.

    Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

    Если вы приняли дозу препарата больше, чем было предписано, немедленно сообщите врачу. Если у вас появились такие симптомы лактацидоза, как чувство холода или дискомфорта, сильная тошнота или рвота, боль в животе, необъяснимая потеря веса, мышечные спазмы или учащенное дыхание, немедленно идите в поликлинику.

    Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

    Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя это происходит не у всех пациентов. Необходимо прекратить прием препарата Янумет и немедленно сообщить врачу, если имеются один из следующих серьезных побочных эффектов:

    сильная и постоянная боль в животе (область желудка), которая может доходить до спины, с тошнотой и рвотой или без, поскольку это может быть признаком острого воспаления поджелудочной железы (панкреатит).

    Янумет может вызвать очень редкий, но очень серьезный побочный эффект, называемый лактацидозом (см.раздел “Специальные предупреждения”). В таких случаях, вы должны немедленно прекратить прием препарата Янумет и обратиться к своему врачу или пойти в ближайшую поликлинику, так как лактацидоз может повлечь за собой кому.

    Если у вас появилась серьезная аллергическая реакция, включая сыпь, крапивницу, волдыри на коже/ шелушение кожи и отек лица, губ, языка и горла, которые могут вызвать затруднение дыхания или глотания (частота встречаемости в общей популяции не установлена), прекратите прием этого препарата и сразу же позвоните своему врачу. Ваш врач может назначить вам лекарство от аллергии и другой препарат от диабета.

    У некоторых пациентов, принимающих метформин, были отмечены следующие побочные эффекты, после того, как они начали принимать ситаглиптин:

    Часто: гипогликемия, тошнота, метеоризм, рвота

    Нечасто : боль в животе, диарея, запор, сонливость

    У некоторых пациентов наблюдались диарея, тошнота, метеоризм, запор, боль в животе или рвота после того, как они начали принимать комбинацию препаратов ситаглиптина и метформина (общая частота).

    У некоторых пациентов были отмечены следующие побочные эффекты при приеме препарата Янумет в комбинации с глимепиридом:

    Очень часто: гипогликемия

    Часто: запор

    У некоторых пациентов были отмечены следующие побочные эффекты при приеме препарата Янумет в комбинации с пиоглитазоном:

    Часто: отечность рук или ног

    У некоторых пациентов были отмечены следующие побочные эффекты при приеме препарата Янумет в комбинации с инсулином:

    Очень часто: гипогликемия

    Нечасто: сухость во рту, головная боль

    При проведении клинических исследований ситаглиптина (одного из компонентов препарата Янумет), в пострегистрационный период применения препарата Янумет или только ситаглиптина или в комбинации с другими препаратами для лечения диабета были отмечены следующие побочные эффекты:

    Часто: гипогликемия, головная боль, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность носа, слизисто-водянистые выделения из носа, боль в горле, остеоартрит, боли в конечностях

    Нечасто: головокружение, запор, зуд

    Редко: тромбоцитопения

    Частота неизвестна: проблемы с почками (иногда требующие диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, боль в пояснице, интерстициальные заболевания легких, буллёзный пемфигоид (в виде волдырей на коже)

    У некоторых пациентов были отмечены следующие побочные эффекты при приеме метформина в виде монопрепар

    ата:Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, снижение аппетита. Эти симптомы могут появиться, когда вы только начинаете принимать метформин, и обычно они сходят на нет

    Часто: привкус металла во рту

    Очень редко: снижение уровня витамина B12, гепатит, крапивница, покраснение кожи (сыпь) или зуд

    При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

    РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

    http://www.ndda.kz

    Дополнительные сведения

    Состав лекарственного препарата

    Одна таблетка содержит

    активные вещества: cитаглиптина фосфата моногидрат 64,25 мг (эквивалентно 50 мг ситаглиптина свободного основания), и метформина гидрохлорид 500 мг/850 мг/1000 мг.

    вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, поливинилпирролидон (повидон), натрия стеарилфумарат, натрия лаурилсульфат, вода очищенная.

    Состав оболочки для дозировки 50 мг/500 мг: Опадрай® II Розовый 85 F94203 (спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), макрогол/полиэтиленгликоль 3350, тальк, железа оксид красный (Е 172), железа оксид черный (Е 172)),

    Состав оболочки для дозировки 50 мг/850 мг: Опадрай® II Розовый 85 F94182 (спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), макрогол/полиэтиленгликоль 3350, тальк, железа оксид красный (Е 172), железа оксид черный (Е 172)),

    Состав оболочки для дозировки 50 мг/1000 мг: Опадрай® II Красный 85 F15464 (спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), макрогол/полиэтиленгликоль 3350, тальк, железа оксид красный (Е 172), железа оксид черный (Е 172)).

    Описание внешнего вида, запаха, вкуса

    Таблетки капсуловидной формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, светло-розового цвета, с выдавленной надписью «575» на одной стороне и гладкие с другой стороны (для дозировки 50/500 мг);

    Таблетки капсуловидной формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с выдавленной надписью «515» на одной стороне и гладкие с другой стороны (для дозировки 50/850 мг);

    Таблетки капсуловидной формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой красного цвета, с выдавленной надписью «577» на одной стороне и гладкие с другой стороны (для дозировки 50/1000 мг)

    Форма выпуска и упаковка

    14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВДХ/ПЭ/ПВХ и фольги алюминиевой.

    По 4 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку картонную.

    Срок хранения

    2 года

    Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Условия хранения

    Хранить при температуре не выше 30 ºС.

    Хранить в недоступном для детей месте!

    Условия отпуска из аптек

    По рецепту

    Сведения о производителе

    Аесика Куинборо Лимитед, Великобритания

    Шоттон Лейн, Крамлингтон, Нортумберленд, NE23 3JU

    Т. 4141 4181719

    Держатель регистрационного удостоверения

    Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ Вейштрассе 20 П.О.Бокс, СН-6000, Люцерн 6, Швейцария

    Т.+ 4141 4181719

    Ф.+ 4141 4181727

    info@merck.com

    Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

    Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ в Казахстане

    г. Алматы, пр. Достык, 38, бизнес-центр «Кен Дала», 3 этаж, офис 302С

    Тел. +7 (727) 330-42-66

    Факс +7 (727) 259-80-90

    e-mail: dpoccis2@merck.com

    Прикрепленные файлы

    Янумет__рус.docx 0.07 кб
    Янумет__каз.docx 0.06 кб

    Отправить прикрепленные файлы на почту

    Источники

    Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники