Эрбинол (10 мг/г)

Эрбинол

Тербинафин

Лекарственная форма, дозировка

Крем для наружного применения, 10 мг/г

Дерматология. Противогрибковые препараты для лечения заболеваний кожи. Противогрибковые препараты для местного применения. Прочие противогрибковые препараты для местного применения. Тербинафин.

Код АТХ D01AE15

- грибковые инфекции кожи: микозы стоп (tinea pedis), паховая эпидермофития (tinea cruris), грибковые поражения гладкой кожи тела (tinea corporis), вызванные дерматофитами Trichophyton spp., в т.ч. Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum, Microsporum canis и Epidermophyton floccosum;

- инфекции кожи, вызываемые дрожжевыми грибами, в основном рода Candida (например, C. albicans);

- разноцветный лишай, вызываемый Pityrosporum orbiculare (также известный как Malassezia furfur).

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к тербинафину или к любому из вспомогательных веществ;

- детский и подростковый возраст до 18 лет.

Необходимые меры предосторожности при применении

Следует избегать попадания препарата в глаза, так как он может вызвать раздражение. При случайном попадании препарата в глаза, их следует немедленно промыть проточной водой.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Какие-либо лекарственные взаимодействия для Эрбинола не известны.

Специальные предупреждения

Вспомогательные вещества

Препарат содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Препарат содержит 0,02 г бензилового спирта на 1 г крема. Бензиловый спирт может вызывать легкое местное раздражение и аллергические реакции.

Применение в педиатрии

Препарат не рекомендуется к применению у детей из-за ограниченного опыта применения тербинафина в данной возрастной группе.

Во время беременности или лактации

Опыт клинического применения тербинафина в виде крема у беременных женщин отсутствует, поэтому препарат следует применять в период беременности только в случаях, когда потенциальная польза превышает возможный риск.

Тербинафин проникает в грудное молоко. Препарат не следует применять при лактации. Не следует допускать контакта младенцев с обработанной препаратом кожей.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослым назначают 1 или 2 раза в сутки в зависимости от показаний.

Длительность лечения

- дерматомикозы стоп, туловища, голеней – 1 неделя 1 раз в сутки;

- кандидоз кожи – 1-2 недели 1-2 раза в сутки;

- разноцветный лишай – 2 недели 1-2 раза в сутки.

Облегчение симптомов происходит обычно в течение нескольких дней. Нерегулярное лечение или преждевременное прекращение лечения препаратом может привести к рецидиву. В том случае, если через неделю после начала лечения не отмечается признаков улучшения, следует подтвердить диагноз.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Из-за низкой системной абсорбции тербинафина в форме крема для наружного применения передозировка является маловероятной. Случайное проглатывание содержимого одной тубы препарата (30 г), содержащего 300 мг тербинафина гидрохлорида, сравнимо с приемом одной таблетки тербинафина в дозе 250 мг (разовая пероральная доза для взрослых). В случае непреднамеренного проглатывания большего количества препарата наблюдаются нежелательные реакции, сходные с симптомами передозировки таблеток тербинафина.

Противопоказания

Симптомы: головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области и головокружение.

Лечение: активированный уголь, при необходимости - симптоматическая поддерживающая терапия.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Только для наружного применения.

Перед нанесением препарата необходимо очистить и подсушить пораженные участки. Крем наносят тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки и слегка втирают. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), места нанесения крема можно прикрывать марлей, особенно на ночь.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). В каждой группе по частоте нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения степени тяжести.

Часто

- шелушение кожи, зуд;

Нечасто

- поражение кожи, образование корок, кожные заболевания, нарушение пигментации, покраснение, ощущение жжения кожи;

- боль, боль в месте нанесения, раздражение;

Редко

- раздражение глаз;

- сухость кожи, контактный дерматит, экзема;

- обострение симптомов заболевания;

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- гиперчувствительность;

- сыпь.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 г крема содержит

активное вещество - тербинафина гидрохлорида 10 мг

вспомогательные вещества: спирт цетостеариловый, вазелин белый, парафин жидкий, полисорбат 80, троламин, спирт бензиловый, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Однородный крем белого цвета без запаха.

По 20 г препарата помещают в тубу алюминиевую с пластмассовой навинчиваемой крышкой.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе

К.О. «Славия Фарм С.Р.Л.»

Бульвар Теодор Паллади № 44С, сектор 3, Бухарест, Румыния

Тел.: +40 21 304 6384

Факс: +40 21 304 6395

e-mail: contact@slaviapharm.ro

Держатель регистрационного удостоверения

«РОТАФАРМ ЛИМИТЕД»

Граунд Фло, Гадд Хаус, Аркадиа Авеню, Финчли, N3 2JU г. Лондон, Великобритания

Тел.: +44 0 845 0 66 77 00

Факс: +44 0 845 0 66 77 01

e-mail: info@rotapharm.co.uk

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан

ТОО «WM Pharma Alliance»

РК, г.Алматы, Турксибский район, пр. Суюнбая, 222 б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

е-mail: wm_pharma@mail.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «TROKA-S PHARMA»

РК, г. Алматы, пр. Суюнбая 222-б

Сотовый тел +7 701 786 33 98.

е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz