Тайгерон® (500 мг)

МНН: Левофлоксацин
Производитель: Кусум Хелткер Пвт. Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Levofloxacin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№122025
Информация о регистрации в РК: 16.03.2021 - бессрочно
Предельная цена закупа в РК: 1 542.05 KZT
Предельная цена реализации в РК: 2 081.77 KZT

Инструкция

Торговое наименование

ТАЙГЕРОН®

Международное непатентованное название

Левофлоксацин

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг и 750 мг

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Противомикробные препараты – производные хинолона. Фторхинолоны. Левофлоксацин.

Код АТХ J01MA12

Показания к применению

Взрослые пациенты для лечения следующих инфекций:

- острый бактериальный синусит

- обострение хронического бронхита

- внебольничная пневмония

- осложненные инфекции кожи и мягких тканей

Для вышеперечисленных инфекций ТАЙГЕРОН® следует применять только в тех случаях, когда обоснована невозможность использования антибактериальных средств, которые обычно рекомендуются в качестве стартовой терапии данных инфекций.

- пиелонефрит и осложненные инфекции мочевыводящих путей

- хронический бактериальный простатит

- неосложненный цистит

- легочная форма сибирской язвы: постконтактная профилактика и лечение

Препарат ТАЙГЕРОН® в таблетках также может применяться для завершения курса лечения у пациентов, у которых наблюдалось улучшение после проведения стартовой терапии с введением левофлоксацина внутривенно.

Необходимо следовать официальным руководствам по соответствующему применению антибактериальных средств.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к левофлоксацину или другим хинолонам - эпилепсия и другие поражения центральной нервной системы с пониженным судорожным порогом

- поражения сухожилий, связанные с применением хинолонов в анамнезе

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Следует соблюдать осторожность при использовании фторхинолонов, включая ТАЙГЕРОН®, у пациентов с известными факторами риска для удлинения интервала QT.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Соли железа, цинка, антацидные препараты, содержащие магний или алюминий, диданозин

Всасывание левофлоксацина значительно снижается при применении одновременно с препаратом ТАЙГЕРОН® в таблетках солей железа, цинка, антацидных препаратов, содержащих магний или алюминий, либо диданозина (только формы диданозина, содержащие буферные вещества с алюминием или магнием).

Одновременное применение фторхинолонов и поливитаминных препаратов, имеющих в своем составе цинк, снижает их всасывание при пероральном приеме. Рекомендуется не принимать препараты, содержащие двух- или трехвалентные катионы, такие как соли железа, цинка, антацидные препараты, содержащие магний или алюминий, либо диданозин (только лекарственные формы, содержащие буферные вещества с алюминием или магнием) за 2 часа до или через 2 часа после приема препарата ТАЙГЕРОН® в таблетках.

Сукральфат

Биодоступность препарата Левофлоксацин в таблетках значительно снижается при применении его одновременно с сукральфатом. Необходимо принимать сукральфат через 2 часа после приема препарата Левофлоксацин в таблетках.

Теофиллин, фенбуфен или подобные нестероидные противовоспалительные препараты

Может наблюдаться значительное снижение порога эпилептической готовности при одновременном применении хинолонов и теофиллина, нестероидных противовоспалительных препаратов или других лекарственных средств, снижающих порог судорожной готовности.

Концентрации левофлоксацина были приблизительно на 13% выше в присутствии фенбуфена, чем при приеме только левофлоксацина.

Пробенецид и Циметидин

Пробенецид и Циметидин оказывали статистически значимый эффект на выведение левофлоксацина. Почечный клиренс левофлоксацина снижался при применении препаратов циметидин (24%) и пробенецид (34%). Это объясняется тем, что оба лекарственных препарата способны блокировать канальцевую секрецию левофлоксацина. Левофлоксацин следует с осторожностью применять вместе с препаратами, оказывающими влияние на канальцевую секрецию, такими как пробенецид и циметидин, особенно у пациентов с нарушениями функции почек.

Прочая важная информация

Применение данного препарата вместе со следующими лекарственными средствами не оказывало никакого клинически значимого влияния на фармакокинетику левофлоксацина: карбонат кальция, дигоксин, глибенкламид, ранитидин.

Циклоспорин

Период полувыведения циклоспорина увеличивался на 33% при применении вместе с левофлоксацином.

Антагонисты витамина K

Сообщалось о случаях повышения показателей коагуляционных проб (ПВ/МНО) и/или возникновения кровотечения, возможно, тяжелого, у пациентов, проходивших лечение с применением комбинации левофлоксацина и антагониста витамина K (например, варфарина). Таким образом, необходимо проводить мониторинг результатов коагуляционных проб у пациентов, проходящих лечение с применением антагонистов витамина K.

Лекарственные средства, вызывающие удлинение интервала QT

Левофлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует с осторожностью применять у пациентов, принимающих препараты, вызывающие удлинение интервала QT (например, противоаритмические препараты класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики).

Пища

Не было отмечено клинически значимого взаимодействия с пищей. Таким образом, препарат Левофлоксацин в таблетках можно принимать независимо от приема пища.

Специальные предупреждения

Аневризма и расслоение аорты, а также регургитация / недостаточность сердечных клапанов

В эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске аневризмы и расслоения аорты, особенно у пожилых пациентов, а также регургитации аортального и митрального клапана после приема фторхинолонов.

Зарегистрированы случаи аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненные разрывом (в том числе с летальным исходом), а также регургитации / недостаточности любого из сердечных клапанов при приеме фторхинолонов.

Следовательно, фторхинолоны следует использовать только после тщательной оценки соотношения пользы и риска и после рассмотрения других терапевтических возможностей у пациентов с отягощенным семейным анамнезом в отношении аневризмы или врожденного порока клапанов сердца, у пациентов с аневризмой и / или расслоением аорты либо недостаточностью клапанов сердца  в анамнезе, а также при наличии других факторов риска или предрасполагающих состояний в обоих случаях при аневризме и расслоении аорты, а также при регургитации / недостаточности сердечных клапанов (например, нарушения со стороны соединительной ткани, такие как синдром Марфана или синдром Тернера,  болезнь Бехчета, гипертензия, ревматоидный артрит, а также при аневризме и расслоении аорты (например, сосудистые заболевания, такие как артериит Такаясу или гигантоклеточный артериит, или известный атеросклероз, или синдром Шегрена), а также при регургитации / недостаточности сердечных клапанов (например, инфекционный эндокардит).

Риск аневризмы и расслоения аорты, а также разрыва также может быть повышен у пациентов, получающих одновременно лечение системными кортикостероидами.

В случае внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться к врачу за неотложной помощью.

Пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться за медицинской помощью в случае острой одышки, впервые возникшего учащенного сердцебиения, а также развития отека брюшной полости или нижних конечностей.

Метициллин-резистентный S.aureus

Высока вероятность того, что метициллин-резистентный S.aureus также будет устойчив к фторхинолонам, включая левофлоксацин. Следовательно, левофлоксацин не рекомендуется применять при лечении инфекций, которые были вызваны метициллин-резистентным золотистым стафилококком, или существуют такие подозрения, кроме тех случаев, когда лабораторные анализы подтвердили восприимчивость микроорганизма к левофлоксацину (а также, если применение антибактериальных средств, обычно назначаемых при лечении инфекций, вызванных метициллин-резистентным стафилококком, считается нецелесообразным).

Левофлоксацин можно применять при лечении острого бактериального синусита и обострения хронического бронхита в случае правильной диагностики этих инфекций.

Резистентность E. coli, наиболее распространенного патогена, вызывающего инфекции мочевыводящих путей, к фторхинолонам варьирует в разных странах. При назначении препаратов рекомендуется учитывать местную распространенность резистентности E. coli к фторхинолонам.

Легочная форма сибирской язвы: применение у человека основано на in vitro данных по восприимчивости Bacillus anthracis, и данных доклинических исследований, наряду с ограниченным количеством клинических данных. Лечащим врачам следует обратиться к согласованным национальным и/или международным документам, касающимся лечения сибирской язвы.

Тендинит и разрыв сухожилий

В редких случаях может возникать тендинит. Наиболее часто поражается ахиллово сухожилие, тендинит может приводить к разрыву сухожилия. Тендинит и разрыв сухожилия, в некоторых случаях двусторонние, могут возникать в течение 48 ч после начала лечения левофлоксацином, также сообщалось о случаях возникновения данных патологий в течение нескольких месяцев после прекращения лечения. Риск развития тендинита и разрыва сухожилий увеличивается у пациентов старше 60 лет, у пациентов, принимающих суточные дозы 1000 мг, у пациентов, принимающих кортикостероиды, и у пациентов с трансплантацией почек, сердца и легких. Суточную дозу у пациентов пожилого возраста следует корректировать в зависимости от клиренса креатинина. Следовательно, необходимо вести тщательный мониторинг таких пациентов при назначении левофлоксацина. При возникновении симптомов тендинита всем пациентам следует обратиться к лечащему врачу. При подозрении на тендинит следует немедленно прекратить применение левофлоксацина и начать соответствующее лечение поврежденного сухожилия (например, обеспечив ему достаточную иммобилизацию).

Тяжелые кожные нежелательные реакции

Имеются сообщение связанные с использованием левофлоксацина о том, что тяжелые кожные нежелательные реакции (SCARs), включая токсический эпидермальный некролиз (TEN: также известный как синдром Лайелла), синдром Стивенса Джонсона (SJS) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которые могут быть смертельными или опасными для жизни.

При назначении препаратов содержащих левофлоксацин, пациентам следует сообщать о признаках и симптомах тяжелых кожных реакций и тщательно контролировать их состояние в дальнейшем. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, прием левофлоксацина следует немедленно прекратить и следует рассмотреть альтернативное лечение. Если у пациента развилась серьезная реакция, такая как SJS, TEN или DRESS с использованием левофлоксацин, лечение не должно быть возобновлено или назначено ни в коем случае.

Заболевание, вызванное Clostridium difficile

Диарея, особенно тяжелая, упорная и/или с примесью крови, во время или после лечения левофлоксацином (включая несколько недель после завершения лечения), может быть симптомом заболевания, вызванного Clostridium difficile. Заболевания, вызванные Clostridium difficile, могут варьировать по степени тяжести от легких до угрожающих жизни, при этом наиболее тяжелой формой является псевдомембранозный колит. При подозрении на заболевание, вызванное Clostridium difficile, следует немедленно прекратить применение левофлоксацина и начать соответствующее лечение без промедления. Применение противоперистальтических препаратов в данной клинической ситуации противопоказано.

Пациенты, предрасположенные к возникновению судорог

Хинолоны могут снижать порог судорожной готовности и провоцировать судороги. Левофлоксацин противопоказан пациентам, имеющим в анамнезе эпилепсию, и, как и прочие хинолоны, данный препарат следует с особой осторожностью применять у пациентов, предрасположенных к возникновению судорог, или при проведении сопутствующего лечения с применением лекарственных средств, активные вещества которых (например, теофиллин) снижают порог судорожной готовности. В случае возникновения конвульсивных судорог следует прекратить лечение с применением левофлоксацина.

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

У пациентов, имеющих скрытые или явные нарушения активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, может наблюдаться предрасположенность к гемолитическим реакциям при проведении лечения хинолоновыми антибактериальными препаратами. Таким образом, при необходимости применения левофлоксацина у таких пациентов следует наблюдать их на предмет возникновения гемолиза.

Пациенты с нарушением функции почек

Так как левофлоксацин в основном экскретируется почками, у пациентов с нарушением их функции следует корректировать дозу.

Реакции гиперчувствительности

Левофлоксацин может вызывать тяжелые и потенциально летальные реакции гиперчувствительности, (например, ангионевротический отек вплоть до анафилактического шока), которые иногда возникают после введения первой дозы препарата. Пациентам следует немедленно прекратить лечение и связаться с лечащим врачом или врачом скорой помощи для оказания соответствующей неотложной помощи.

Тяжелые буллезные реакции

При применении левофлоксацина сообщалось о случаях возникновения тяжелых буллезных кожных реакций, таких как синдром Стивенса–Джонсона или токсического эпидермального некролиза. Пациентам следует рекомендовать немедленно связаться с лечащим врачом при возникновении реакций на коже/слизистых оболочках перед тем, как продолжить лечение.

Дисгликемия

Как и при применении всех хинолонов, сообщалось о возникновении нарушений содержания глюкозы в крови, включая как гипо-, так и гипергликемию, которые обычно наблюдались у пациентов с диабетом, проходящих сопутствующее лечение с применением пероральных гипогликемических препаратов (например, глибенкламид) или инсулина. Сообщалось о случаях гипогликемической комы. У пациентов с диабетом рекомендуется тщательно следить за уровнем глюкозы в крови.

Профилактика фотосенсибилизации

Сообщалось о возникновении фотосенсибилизации при применении левофлоксацина. Для предотвращения развития фотосенсибилизации пациентам не рекомендуется без необходимости подвергаться воздействию сильного солнечного или искусственного УФ облучения (например, УФ лампа, солярий), во время лечения и в течение 48 ч после его прекращения.

Пациенты, проходящие лечение с применением антагонистов витамина K

Из-за возможного повышения показателей коагуляционных проб (ПВ/МНО) и/или возникновения кровотечения необходимо проводить мониторинг результатов коагуляционных проб у пациентов, проходящих лечение с применением комбинации левофлоксацина и антагониста витамина K (например, варфарина), при одновременном применении данных препаратов.

Психотические реакции

Сообщалось о случаях возникновения психотических реакций у пациентов, получавших хинолоны, включая левофлоксацин. В очень редких случаях даже после однократного применения дозы левофлоксацина, подобные реакции прогрессировали до появления суицидальных мыслей и поведения, представляющего опасность для самого пациента. В случае появления подобных реакций следует прекратить прием левофлоксацина и принять соответствующие меры. Левофлоксацин следует с осторожностью применять у больных психозом или при наличии в анамнезе психиатрических заболеваний.

Удлинение интервала QT

Фторхинолоны, включая левофлоксацин, следует с осторожностью применять у пациентов, у которых существуют известные факторы риска удлинения интервала QT, такие как:

- врожденный синдром удлинения интервала QT

- сопутствующее применение лекарственных средств, вызывающих удлинение интервала QT (например, противоаритмические препараты класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики)

- нескорректированное нарушение баланса электролитов (например, гипокалиемия, гипомагниемия)

- заболевания сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Больные пожилого возраста и женщины могут быть более чувствительны к препаратам, вызывающим удлинение интервала QTc. Следовательно, фторхинолоны включая левофлоксацин, следует с осторожностью применять у данных групп пациентов.

Периферическая нейропатия

Сообщалось о возникновении у пациентов, получавших фторхинолоны, включая левофлоксацин, периферической сенсорной нейропатии и периферической сенсомоторной нейропатии, которые могли развиваться довольно быстро. При появлении симптомов нейропатии следует прекратить применение левофлоксацина для предотвращения развития необратимых нарушений.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Сообщалось о случаях некроза печени вплоть до печеночной недостаточности с летальным исходом при применении левофлоксацина, главным образом, у пациентов с тяжелым основным заболеванием, например. Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и связаться с лечащим врачом при появлении симптомов и признаков заболевания печени, таких как анорексия, желтуха, темная моча, зуд и болезненность живота.

Обострение миастении гравис

Фторхинолоны, включая левофлоксацин, обладают нейромышечной блокирующей активностью и могут усиливать мышечную слабость у пациентов, страдающих миастенией гравис. Серьезные нежелательные реакции, включая случаи смерти и необходимости во вспомогательной искусственной вентиляции легких, которые возникали в период постмаркетингового наблюдения, были связаны с применением фторхинолонов у пациентов, страдающих миастенией гравис. Не рекомендуется применять левофлоксацин при наличии у пациента в анамнезе миастении гравис.

Нарушения зрения

При возникновении нарушений зрения или проявлении влияния приема препарата на глаза следует немедленно обратиться к офтальмологу.

Суперинфекция

Применение левофлоксацина, особенно в течение длительного времени, может привести к чрезмерному росту невосприимчивых микроорганизмов. При возникновении суперинфекции в период лечения следует принять соответствующие меры.

Влияние на результаты лабораторных исследований

У пациентов, проходящих лечение с применением левофлоксацина, анализ на определение опиатов в моче может давать ложноположительные результаты. Может потребоваться подтвердить результаты анализов на наличие опиатов с использованием более специфичного метода.

Левофлоксацин может подавлять рост Mycobacterium tuberculosis и, следовательно, быть причиной ложноотрицательных результатов бактериологической диагностики туберкулеза.

Беременность и период лактации

Беременность

Существует ограниченное количество данных о применении левофлоксацина у беременных женщин, не были выявлены прямых или косвенных вредных воздействий с точки зрения репродуктивной токсичности. Однако в отсутствие клинических данных, а также вследствие того, что экспериментальные данные подтверждают риск повреждения фторхинолонами хрящей, несущих весовую нагрузку в растущем организме, не следует применять левофлоксацин у беременных женщин.

Период лактации

ТАЙГЕРОН® противопоказан женщинам в период грудного вскармливания. На данный момент недостаточно информации относительно выделения левофлоксацина с грудным молоком; однако известно, что другие фторхинолоны выделяются с грудным молоком. В отсутствие клинических данных, а также вследствие того, что экспериментальные данные подтверждают риск повреждения фторхинолонами хрящей, несущих весовую нагрузку в растущем организме, не следует применять левофлоксацин у женщин в период грудного вскармливания.

Фертильность

Левофлоксацин не вызывал нарушение фертильности или репродуктивной функции в доклинических исследованиях.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Некоторые нежелательные эффекты (например, головокружение/вертиго, сонливость, нарушения зрения) могут ухудшать способность пациента концентрировать внимание и снижать реакцию, и, следовательно, создавать риск в ситуациях, когда эти качества крайне важны (управление автотранспортом или работа с оборудованием).

Рекомендации по применению

Режим дозирования

ТАЙГЕРОН® таблетки 500 мг принимают внутрь один или два раза в сутки. Дозы определяются характером и тяжестью инфекции, а также чувствительностью предполагаемого возбудителя. Следует строго соблюдать инструкции по применению, поскольку в ином случае ТАЙГЕРОН® может вызвать неадекватный эффект. Больным с нормальной или умеренно сниженной функцией почек (клиренс креатинина >50 мл/мин.) можно рекомендовать следующий режим дозирования препарата:

Показание к применению

Суточная доза, мг

Количество приемов в сутки

Продолжительность лечения

Острый бактериальный синусит

500 мг

1 раз

10–14 дней

750 мг

1 раз

5 дней

Обострение хронического бронхита бактериальной этиологии

500 мг

1 раз

710 дней

750 мг

1 раз

3-5 дней

Внебольничная пневмония

500 мг

1-2 раза

7-14 дней

750 мг

1 раз

  • дней

  • Хронический бактериальный простатит

    500 мг

    1 раз

    28 дней

    Неосложненный цистит

    250 мг

    1 раз

    3 дня

    Осложненные инфекции мочевыводящих путей (в том числе пиелонефрит)

    750 мг

    1 раз

    5 дней

    Осложненные инфекции кожи и мягких тканей

    500 мг

    1-2 раза

    714 дней

    750 мг

    1 раз

    Легочная форма сибирской язвы

    500 мг

    1 раз

    8 недель

    Особые группы пациентов

    Пациенты с почечной недостаточностью

    Левофлоксацин выводится преимущественно через почки, поэтому при лечении больных с нарушенной функцией почек требуется снижать дозу препарата.

    Соответствующая информация по этому поводу содержится в следующей таблице.

    Режим дозирования при нормальной функции почек каждые 24 часа

    Клиренс креатинина20 - 49 мл/мин

    Клиренс креатинина10 - 19 мл/мин

    Гемодиализ или постоянный амбулаторный перитонеальный диализ

    750 мг

    750 мг каждые 48 часов

    750 мг начальная доза, затем 500 мг каждые 48 часов

    750 мг начальная доза, затем 500 мг каждые 48 часов

    500 мг

    500 мг начальная доза, затем 250 мг каждые 24 часа

    500 мг начальная доза, затем 250 мг каждые 48 часа

    500 мг начальная доза, затем 250 мг каждые 48 часов

    250 мг

    Коррекции дозы не требуется

    250 мг каждые 48 часов. При лечении неосложненных инфекций мочевыводящих путей, коррекции дозы не требуется

    Нет данных о коррекции дозы

    Пациенты с печеночной недостаточностью

    Не требуется коррекция дозы препарата, поскольку левофлоксацин метаболизируется в печени в незначительной степени и в основном выводится почками.

    Пациенты пожилого возраста

    Не требуется коррекция дозы препарата у пациентов пожилого возраста, кроме случаев, связанных с функцией почек («Тендинит и разрыв сухожилий» и «Удлинение интервала QT»).

    Метод и путь введения

    Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости. При подборе доз таблетки можно разломить по разделительной линии. Препарат можно принимать во время еды или между приемами пищи. ТАЙГЕРОН® в таблетках следует принимать не менее чем за 2 ч до или через 2 ч после приема солей железа, цинка, антацидных препаратов, содержащих магний или алюминий, либо диданозина (только лекарственные формы диданозина, содержащие буферные вещества с соединениями алюминия или магния), а также назначения сукральфата, так как при этом может наблюдаться снижение всасывания препарата.

    Разделительная линия на таблетке позволяет корректировать дозу для пациентов с нарушением функции почек.

    Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

    Симптомы: спутанность сознания, головокружение, судороги, тошнота, эрозивные поражения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, удлинение интервала QT.

    Лечение: симптоматическое. Левофлоксацин не удаляется с помощью гемодиализа или перитонеального диализа. Назначение активированного угля может предотвратить чрезмерное увеличение системного воздействия левофлоксацина. Необходимо проводить ЭКГ-мониторинг из-за возможности удлинения интервала QT. Специфического антидота нет.

    Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

    Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

    Системно-органный класс

    Часто (1/100 до <1/10)

    Нечасто (_1/1000 до

    <1/100)

    Редко (1/10000 до

    <1/1000)

    Не известно (невозможно установить по имеющимся данным)

    Инфекции и инвазии

    Грибковая инфекция, включая инфекцию Candida, резистентность патогена

    Нарушения со стороны крови и лимфати-ческой системы

    Лейкопения, эозинофилия

    Тромбоцито-пения, нейтропения

    Панцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия

    Нарушения со стороны иммунной системы

    Ангионевро-тический отек, гиперчувс-твительность

    Анафилактичес-кий шока анафилактоидный шока

    Нарушения со стороны метаболизма и питания

    Анорексия

    Гипоглике-мия, в особенности у пациентов с диабетом

    Гипергликемия, гипогликеми-ческая кома

    Нарушения психики

    Бессонница,

    Беспокойс-тво

    Состояние спутанности сознания, повышенная возбудимость

    Психотичес-кие реакции (например, с галлюцина-циями, паранойей),

    депрессия, ажитация необычные сновидения, кошмары

    Психотические расстройства с поведением, представляющим опасность для самого пациента, включая суицидальное мышление или попытку суицида

    Нарушения со стороны нервной системы

    Головная боль, головокружение

    Сонливость, тремор, дисгевзия

    Конвульсии, парестезия

    Периферическая сенсорная нейропатия, периферическая сенсомоторная нейропатия, паросмия, включая аносмию

    дискинезия, экстрапирамид-ное расстройство, агевзия, обморок, доброкачествен-ная внутричереп-ная гипертензия

    Нарушения со стороны органов зрения

    Нарушения зрения, такие как нечеткость

    Временная потеря зрения, увеит

    Нарушения со стороны органов слуха и равновесия

    Вертиго

    Тиннитус

    Потеря слуха, нарушение слуха

    Нарушения со стороны сердца**

    Тахикардия, сердцебие-ние

    Желудочковая тахикардия, которая может привести к остановке сердца, желудочковая аритмия и трепетание-мерцание желудочков (наблюдается в основном у пациентов, имеющих факторы риска удлинения интервала QT), удлинение интервала QT на ЭКГ

    Нарушения со стороны сосудов**

    Только для форм для внутривен-ного введения:

    флебит

    Гипотензия

    Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средосте-ния

    Бронхоспазм, аллергический пневмонит, диспноэ

    Нарушения со стороны ЖКТ

    Тошнота, рвота, диарея

    Боль в животе, диспепсия, метеоризм, запор

    Диарея – геморрагическая, в очень редких случаях может указывать на наличие энтероколита, включая псевдомембра-нозный колит, панкреатит

    Нарушения со стороны гепато-билиарной системы

    Повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ/АСТ,

    щелочной фосфатазы,

    ГГТП)

    Повышение уровня билирубина в крови

    Желтуха и тяжелое повреждение печени, включая случаи острой печеночной недостаточности с летальным исходом главным образом у пациентов с тяжелым основным заболеванием, гепатит

    Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчаткиb

    Сыпь, зуд, крапивница,

    усиленное потоотделение

    Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)

    Токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема, реакция фотосенсибилизации, лейкоцитоклас-тический васкулит, стоматит

    Нарушения со стороны эндокринной системы

    Синдром неадекватной секреции антидиурети

    ческого гормона (SIADH)

    Нарушения со стороны опорно-двигатель-ного аппарата и соедини-тельной ткани

    Артралгия, миалгия

    Заболевания сухожилий, включая тендинит (например, ахиллова сухожилия), мышечная слабость, которая может иметь особое значение у пациентов, больных миастения гравис

    Рабдомиолиз, разрыв сухожилий (например, ахиллова сухожилия), разрыв связок, мышц, артрит

    Нарушения со стороны почек и мочевыводя-щих путей

    Повышение уровня креатинина в крови

    Острая почечная недостаточность (например, вследствие интерстици-ального нефрита)

    Общие нарушения и реакции в месте введения препарата*

    Только для форм для внутривен-ного введения:

    реакция в месте инфузии (боль, покрасне-ние)

    Астения

    Пирексия

    Боль (включая боль в спине, груди и конечностях)

    аанафилактические и анафилактоидные реакции могут иногда возникать даже после введения первой дозы препарата

    bкожно-слизистые реакции могут иногда возникать даже после введения первой дозы препарата

    Прочие нежелательные эффекты, которые были связаны с применением фторхинолонов, включают:

    - приступы порфирии у больных порфирией.

    *Зарегистрированы очень редкие случаи длительных (на протяжении месяцев или лет) инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных лекарственных реакций, затрагивающих различные, а иногда и несколько классов системы органов и органов чувств (включая такие реакции, как тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, нейропатии, связанные с парестезией, депрессией, усталостью, нарушением памяти, нарушениями сна и нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния), в связи с применением хинолонов и фторхинолонов в некоторых случаях независимо от ранее существовавших факторов риска.

    **Случаи аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненные разрывом (в том числе со смертельным исходом), а также регургитации / недостаточности любого из сердечных клапанов были зарегистрированы у пациентов, получающих фторхинолоны.

    При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

    РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

    http://www.ndda.kz

    Дополнительные сведения

    Состав лекарственного препарата

    Одна таблетка содержит

    активное вещество - левофлoксацина гемигидрат эквивалентно левофлоксацину 512.45 (500.0) мг или 768.73 (750.0) мг,

    вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая РН 102, повидон К-30, кросповидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный

    состав

    полиэтиленгликоль/макрогол, железа (III) оксид красный (Е 172), железа (III) оксид желтый (Е 172), титана диоксид (Е 171)].

    Описание внешнего вида, запаха, вкуса

    Таблетки капсуловидной формы, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с тиснением «500» (для дозировки 500 мг) или «750» (для дозировки 750 мг) на одной стороне и гладкие с другой стороны.

    Форма выпуска и упаковка

    По 5 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

    По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

    Срок хранения

    4 года.

    Не применять по истечении срока годности.

    Условия хранения

    Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Условия отпуска из аптек

    По рецепту

    Сведения о производителе

    Кусум Хелткер Пвт. Лтд.,

    СП 289 (А), РИИКО Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия

    Телефон: +91-1493-516561

    Факс: +91-1493-516562

    Электронная почта: info@kusum.com

    Держатель регистрационного удостоверения

    Кусум Хелткер Пвт. Лтд.,

    СП 289 (А), РИИКО Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия

    Телефон: +91-1493-516561

    Факс: +91-1493-516562

    Электронная почта: info@kusum.com

    Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

    ТОО «Дәрі-Фарм (Казахстан)», г. Алматы, ул. Хаджи Мукана 22/5, БЦ «Хан-Тенгри», Казахстан

    Тел/факс: 8(727) 295-26-50 

    Адрес электронной почты: phv@kusum.kz

    Прикрепленные файлы

    ТАЙГЕРОН_каз.docx 0.06 кб
    ТАЙГЕРОН_рус.docx 0.06 кб

    Отправить прикрепленные файлы на почту

    Источники

    Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники