Рилусан

МНН: Рилузол
Производитель: ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Рилузол
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№121814
Информация о регистрации в РК: 06.01.2021 - бессрочно

Инструкция

Торговое наименование

Рилусан

Международное непатентованное название

Рилузол

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Препараты для лечения заболеваний нервной системы другие. Препараты для лечения заболеваний нервной системы прочие. Рилузол.

Код АТХ N07XX02

Показания к применению

- лечение бокового амиотрофического склероза (БАС)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к рилузолу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата

- беременность и период кормления грудью

- детский возраст и подростковый возраст до 18 лет

- почечная недостаточность

- печеночная недостаточность, когда уровень трансаминаз в 3 раза превышает верхнюю границу нормы

Необходимые меры предосторожности при применении

Больные с нарушенной функцией печени

С большой осторожностью назначать Рилусан пациентам с дисфункцией печени в анамнезе, а также пациентам, у которых отмечено умеренное повышение уровней трансаминаз в сыворотке крови (АЛТ, АСТ до величин трехкратного превышения верхней границы нормы (ВГН), а также уровней билирубина и/или гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ). Изначальное превышение некоторых показателей тестов печени (особенно повышенные уровни билирубина) полностью исключает назначение препарата Рилусан (см. «Побочные действия»). Учитывая имеющийся риск возникновения гепатита целесообразно перед началом терапии препаратом Рилусан и в ходе лечения контролировать уровни сывороточных трансфераз, в том числе АЛТ. АЛТ целесообразно контролировать каждый месяц в течение первых трех месяцев терапии, а далее один раз в три месяца до конца первого года терапии. В последующий период целесообразно проводить периодические проверки. Более часто необходимо контролировать уровни АЛТ у больных, у которых наблюдалось повышение уровней АЛТ.

Если уровни АЛТ превысили ВГН более, чем в пять раз, то терапия препаратом Рилусан должна быть прекращена. Отсутствует опыт по воздействию препарата при снижении дозы, а также при повторном его использовании у пациентов, у которых отмечалось повышение уровня АЛТ относительно ВГН более чем в пять раз. У этих пациентов не рекомендуется повторное применение препарата Рилусан.

Нейтропения Необходимо предупредить пациентов о необходимости сообщать лечащему врачу обо всех случаях повышения температуры, фебрильных состояний. В этих случаях врач обязан без промедления назначить анализ крови на определение количества нейтрофилов в крови, при нейтропении терапию препаратом Рилусан следует прекратить. Интерстициальные заболевания легких.

При возникновении расстройств дыхания, таких, как сухой кашель и/или одышка, следует провести рентген-исследование легких, при подтверждении наличия признаков поражения интерстициальной ткани легких, лечение следует немедленно прекратить. В большинстве случаев симптомы поражения интерстициальной ткани исчезали после отмены препарата и проведения симптоматического лечения.

Во время лечения препаратом Рилусан нельзя употреблять алкоголь.

Дисфункция почек

Исследования эффекта препарата при повторном его приеме пациентами, страдающими дисфункцией почек, не проводилось.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Ингибиторы цитохрома Р450 СУР1А2 (кофеин, диклофенак, диазепам, ницерголин, кломапромид, имипрамин, флувоксамин, фенацетин, теофиллин, амитриптилин, хинолоны) потенциально могут уменьшать скорость элиминации рилузола. Индукторы цитохрома Р450 СУР1А2 (например, сигаретный дым, пища, приготовленная на древесном угле, рифампицин, омепразол) могут повысить скорость элиминации рилусана.

Специальные предупреждения

Беременность

Применение рилусана в период беременности противопоказано (см. разделы 4.3 и 5.3). Клинические исследования применения рилусана беременным женщинам не проводились.

Лактация

Применение рилусана женщинам в период грудного вскармливания противопоказано (см. разделы 4.3 и 5.3). Неизвестно, проникает ли рилусан в грудное молоко.

Фертильность

Исследования фертильности у лабораторных серых крыс показали небольшое нарушения репродуктивной функции и фертильности в дозах 15 мг/кг/сутки (что превышает терапевтическую дозу), скорее всего, в результате седации и летаргии

Детский и подростковый возраст

Не применяется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами

Пациентов следует предупредить о возможности возникновения головокружения или вертиго, в период лечения препаратом Рилусан, поэтому не следует при возникновении данных симптомов управлять автомобилем или работать с другими механизмами в период лечения препаратом. Исследования влияния рилусана на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами не проводились.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Лечение рилусаном назначает только врач, имеющий опыт лечения заболеваний моторных нейронов.

Рекомендуемая суточная доза для взрослых или пациентов пожилого возраста составляет 100 мг (50 мг через каждые 12 часов) внутрь.. От увеличения суточных доз никакого существенного увеличения терапевтического эффекта ожидаться не может.

Особые группы пациентов

Педиатрическая популяция

Безопасность и эффективность применения рилусана в терапии нейродегенеративных заболеваний детей или подростков не изучались, поэтому препарат не следует применять для лечения детей.

Нарушение функции почек

Рилусан не рекомендуется применять для лечения больных с нарушением функции почек, поскольку исследования повторного применения доз рилусана у этой категории пациентов не проводились.

Пациенты пожилого возраста

С учетом фармакокинетических данных, специальных рекомендаций по применению препарата этой категории пациентов нет.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Нежелательные явления приведены ниже по системно-органным классам и частоте по следующей классификации: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10,000 до <1/1000), очень редко (<1/10,000), частота неизвестна (нежелательные реакции, частота которых неизвестна, так как не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Нарушения кровеносной и лимфатической систем

Нечасто (≥1/1000 до <1/100): анемия

С неизвестной частотой: тяжелая нейтропения (см. раздел 4.4)

Нарушения иммунной системы

Нечасто (≥1/1000 до <1/100): анафилактические реакции, ангионевротический отек

Нарушения нервной системы

Часто (≥ 1/100 до <1/10): головная боль, головокружение, периоральная парестезия и сонливость

Сердечные заболевания

Часто (≥ 1/100 до <1/10): тахикардия

Респираторные, грудные и медиастинальные нарушения

Нечасто (≥1/1000 до <1/100): интерстициальные заболевания легких (см. раздел 4.4)

Желудочно-кишечные расстройства

Очень часто (≥ 1/10): тошнота

Часто (≥ 1/100 до <1/10): диарея, абдоминальная боль, рвота

Нечасто: панкреатит

Расстройства печени и желчевыводящих путей

Очень часто (≥ 1/10): повышение уровня печеночных ферментов*. Повышение уровня аланинаминотрансферазы в большинстве случаев наблюдалось в течение первых 3 месяцев лечения рилусаном, носило временный характер, а при продолжении лечения, после 2-6 месяцев ее уровень не превышал величину двойного превышения верхней границы нормы.

Повышение этих показателей может сопровождаться желтухой. У большинства пациентов (n=20), у которых в ходе клинических испытаний препарата лечение было прекращено из-за пятикратного превышения уровня верхней границы нормы, спустя 2-4 месяца после прекращения приема препарата концентрация АЛТ вновь не превышала величину превышения верхней границы нормы в два раза.

С неизвестной частотой: гепатит.

Общие нарушения и локальные реакции после приема препарата:

Очень часто (≥ 1/10): астения

Часто (≥ 1/100 до <1/10): боль.

*Данные исследований свидетельствовали о том, что пациенты азиатской расы могут быть более склонны к нарушениям функции печени - 3,2% (194/5995) пациентов азиатской расы по сравнению с 1,8% (100/5641) пациентов кавказской расы.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит: активное вещество - рилузол 50 мг, вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, целлюлоза микрокристаллическая гранулированная, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат

состав оболочки Опадрай белый 03В28796: гипромеллоза 6 сР, титана диоксид (Е 171), макрогол 400.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые оболочкой, почти белого цвета, диаметром 8 мм

Форма выпуска и упаковка

По 7 таблеток, покрытых оболочкой, помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 8 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

В сухом месте при температуре 15 - 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель/ Держатель регистрационного удостоверения

«ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.»

Телчска 377/1, Михле,

140 00 Прага 4, Чешская Республика

Телефон/ факс: 00420 241013369,

e-mail: promed@promedcs.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ПРОМ.МЕДИК.КАЗ», город Алматы, район Наурызбайский, микрорайон Рахат, улица Асанбай Аскаров, дом 21/1, н.п. 1 а; телефон / факс 2608936; еmail: sekretar@prommedic.kz

Прикрепленные файлы

Рилусан_таб_каз.doc 0.09 кб
Рилусан_таб._рус_.docx 0.04 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники