Пле-спа™ (раствор для инъекций, 40 мг/2 мл)
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Торговое название
Пле-спа™
Международное непатентованное название
Дротаверин
Лекарственная форма
Раствор для инъекций, 40 мг/2 мл
Состав
1 мл раствора содержит
активное вещество - дротаверина гидрохлорид 20 мг,
вспомогательные вещества: метилпарабен, пропилпарабен, динатрия ЭДТА, натрия метабисульфит, пропиленгликоль, спирт этиловый абсолютированный, вода для инъекций.
Описание
Прозрачный раствор желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения функциональных расстройств желудочно-кишечного тракта. Папаверин и его производные. Дротаверин.
Код АТХ A03AD02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Путь введения не влияет на фармакокинетику дротаверина гидрохлорида.
После введения однократной внутривенной дозы 80 мг средняя площадь под кривой «плазменная концентрация-время» (AUC) составляет 3251 нг/мл в час. Период полувыведения дротаверина колеблется от 7 до 12 часов. Около 90% от введенной дозы всасывается из тонкого кишечника в течение 60 минут. Дротаверин и его метаболиты на 80-95% связываются с белками крови. Спазмолитическое действие, оказываемое неизменённым веществом, наступает, в большинстве случаев, через 30 минут и длится около 4 часов.
Дротаверин подвергается экстенсивному метаболизму в печени и выводится, в основном, с мочой и фекалиями. Почечный клиренс составляет 0.21-1.28 мл в минуту.
Фармакодинамика
Пле-спа™ является антихолинэргическим средством, устраняющим спазмы гладкой мускулатуры внутренних органов.
Спазмолитическое действие препарата опосредовано подавлением действия фермента фосфодиэстеразы-IV, специфичного для гладкой мускулатуры. Препарат оказывает быстрое прямое действие на гладкие мышцы, что связано с влиянием на ц-АМФ и устранением кальциевого дисбаланса на спастическом участке, и, таким образом, купирует спазмы гладкой мускулатуры и боли.
Показания к применению
- спазмы гладкой мускулатуры при заболеваниях желчевыводящих путей: холецистит, холецистолитиаз, холангит, холангиолитиаз
- спазмы гладкой мускулатуры мочевыводящих путей: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, тенезмы мочевого пузыря
В качестве вспомогательной терапии:
- при спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенная болезнь желудка, двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит
- при гинекологических заболеваниях: дисменорея
Способ применения и дозы
Взрослым: 40-80 мг в/м 1-3 раза в сутки.
Для купирования острых калькулезных колик назначают 40-80 мг в виде медленной внутривенной инъекции. При заболеваниях периферических артерий препарат может назначаться внутриартериально.
Максимальная однократная доза: 80 мг.
Максимальная суточная доза: 240 мг.
Побочные действия
- гипотензия, тахикардия, снижение артериального давления
- головная боль, головокружение, бессонница
редко:
- разрывы шейки матки
- тошнота, сильный запор
- аллергические реакции (ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд)
- реакции в месте введения инъекции
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к дротаверину
-
глаукома
-
выраженный атеросклероз коронарных артерий
-
аденома предстательной железы
-
тяжелая почечная, печеночная и сердечная недостаточность
-
порфирия
-
детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Дротаверин может безопасно применяться с другими препаратами. Следует проявлять осторожность при одновременном применении с препаратом леводопа при паркинсонизме, так как антипаркинсонический эффект уменьшается.
Одновременное применение с дротаверином обезболивающих, антимускариновых средств или бензодиазепинов приводит к усилению их действия.
Особые указания
Беременность и период лактации
Неизвестно о действии препарата во время беременности у человека. Данных о применении препарата у беременных недостаточно, поэтому следует соблюдать повышенную осторожность при назначении дротаверина беременным женщинам. Дротаверин не следует принимать во время родов.
Сообщений о применении дротаверина в период лактации нет, поэтому не рекомендуется принимать в период лактации.
Пациенты с нарушением функции почек или печени
Необходима коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек или печени, поскольку дротаверин и его метаболиты подвергаются экстенсивному метаболизму в печени и выводятся через почки.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять
транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При назначении терапевтических доз парентерально, в особенности внутривенно, пациентов следует предупредить о том, что они должны избегать потенциально опасной деятельности, такой как управление автотранспортом и другими механизмами.
Передозировка
О случаях передозировки дротаверина не сообщалось. В случае передозировки необходимо вести тщательное наблюдение за состоянием
пациента, рекомендуется проводить симптоматическое и поддерживающее лечение.
Форма выпуска и упаковка
По 2 мл препарата в ампулы из стекла янтарного цвета.
По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку. По 1 контурной ячейковой упаковке в картонной пачке.
По 5 картонных пачек в картонную упаковку.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Плетхико Фармасьютикалз Лтд
Дхаравара, Калария – 453 001, Индор (М.П.), Индия
Держатель регистрационного удостоверения
Plethico Laboratories Pvt. Ltd.
38, Industrial Estate, Pologround, Indore – 452 015, (M.P.), Индия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Метабол Казахстан», 100009, г.Караганда ул.Ермекова 110/2
тел.+7(212)48-16-44, факс +7(212)48-17-44
адрес электронной почты: e-mail: metabolkz@mail.ru