ПегИнтрон® (150 мкг/0,5 мл, МСД Интернешнл ГмбХ (филиал в Сингапуре))

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

ПегИнтрон®

Международное непатентованное название

Пегинтерферон альфа-2b

Лекарственная форма

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем (вода для инъекций) 50 мкг/0.5 мл, 80 мкг/0.5 мл, 100 мкг/0.5 мл, 120 мкг/0.5 мл и 150 мкг/0.5 мл.

Состав

Одна шприц-ручка (CLEARCLICK) содержит

активное вещество - пегинтерферон альфа-2b 50 мкг/0.5 мл, 80 мкг/0.5 мл, 100 мкг/0.5 мл, 120 мкг/0.5 мл или 150 мкг/0.5 мл

вспомогательные вещества: динатрия гидрофосфат безводный, натрия дигидрофосфат, сахароза, полисорбат 80

растворитель - вода для инъекций.

Описание

Лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета.

Растворитель - прозрачная бесцветная жидкость без запаха и вкуса.

Восстановленный раствор - прозрачный бесцветный раствор, свободный от видимых механических включений.

Фармакотерапевтическая группа

Иммуностимуляторы. Интерфероны. Пегинтерферон альфа-2b.

Код АТХ L03AB10

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Пегинтерферон альфа-2b (PegIFN) является хорошо изученным пегилированным (то есть соединенным с полиэтиленгликолем) производным интерферона альфа-2b и состоит, в основном, из монопегилированных молекул. Период полувыведения PegIFN из плазмы крови превышает период полувыведения непегилированного интерферона альфа-2b. PegIFN может депегилироваться с высвобождением интерферона альфа-2b. Биологическая активность пегилированных изомеров в качественном отношении сходна с биологической активностью свободного интерферона альфа-2b, но она несколько слабее. После подкожного введения сывороточная концентрация достигает пика через 15-44 часа и сохраняется в течение 48-72 часов. Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) и площадь под кривой «концентрация-время» (AUС) PegIFN увеличиваются пропорционально дозе. Объем распределения составляет в среднем 0.99 л/кг. При повторном применении происходит кумуляция иммунореактивных интерферонов. Однако увеличение биологической активности незначительно. Период полувыведения PegIFN составляет в среднем около 40 часов (диапазон 22-60 ч), общий клиренс - 22.0 мл/ч/кг. Механизмы клиренса интерферонов полностью не описаны. Однако известно, что доля почечного клиренса составляет около 30% от общего клиренса PegIFN.

Почечная функция При однократном применении (1.0 мкг/кг) у пациентов с нарушенной функцией почек выявлено увеличение Cmax, AUC и периода полувыведения пропорционально степени почечной недостаточности. При многократном введении PegIFN (1 мкг/кг, подкожно, 1 раз в неделю в течение 4 недель), клиренс препарата снижался, в среднем, на 17% у пациентов с почечной недостаточностью средней тяжести (клиренс креатинина 30-49 мл/мин) и на 44% у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 10-29 мл/мин) по сравнению с лицами с нормальной функцией почек. Клиренс оставался одинаковым у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, не находившихся на гемодиализе, и у пациентов, получавших гемодиализ. Учитывая эти данные, необходимо снижение дозы PegIFN при монотерапии у пациентов со средней и тяжелой почечной недостаточностью.

Комбинированная терапия препаратами PegIFN и рибавирином (RBV) противопоказана пациентам с клиренсом креатинина менее 50 мл/мин (см. раздел «Противопоказания»).

Функция печени. Фармакокинетика PegIFN при печеночной недостаточности средней и тяжелой степени тяжести не изучалась.

Пожилые пациенты старше 65 лет. Фармакокинетика PegIFN при однократном подкожном применении в дозе 1.0 мкг/кг не зависела от возраста, поэтому коррекции дозы у пожилых людей не требуется.

Детский возраст. Установлено что у детей в возрасте с 3 до 17 лет, страдающих хроническим гепатитом С (ХГС), принимающих PegIFN подкожно в дозе 60 мкг/м2/нед, экспозиция активного вещества и метаболитов на 50% выше, чем у взрослых пациентов, принимающих 1.5 мкг/кг/нед подкожно.

Фармакодинамика

ПегИнтрон® - это ковалентный коньюгат рекомбинантного интерферона альфа-2b и монометоксиполиэтиленгликоля. Рекомбинантный интерферон альфа-2b получают из клона E. coli, который содержит генно-инженерный плазмидный гибрид, кодирующий интерферон альфа-2b человеческих лейкоцитов. Биологическая активность препарата ПегИнтрон® обусловлена PegIFN. Клеточные эффекты интерферонов обусловлены связыванием со специфическими рецепторами на поверхности клеток. Связываясь с клеточной оболочкой, интерферон инициирует цепь внутриклеточных реакций, в том числе и индукцию определенных ферментов. Вероятно, этот процесс опосредует различные клеточные эффекты интерферонов, включая угнетение репликации вируса гепатита С (ВГС) в инфицированных клетках, ингибирование пролиферации клеток и иммуномодулирующие свойства, такие как усиление фагоцитарной активности макрофагов и специфической цитотоксичности лимфоцитов в отношении клеток-мишеней. Любые или все эти эффекты могут опосредовать терапевтическую активность интерферона. Хотя точный механизм противовирусного действия рекомбинантного интерферона альфа-2b не известен, полагают, что препарат изменяет метаболизм клеток, содержащих вирус. Это приводит к угнетению репликации ВГС, в результате чего образовавшиеся вирионы не способны выйти из клетки.

Показания к применению

Комбинированная терапия с рибавирином

• хронический гепатит С у взрослых и детей старше 3 лет, РНК вируса гепатита С (РНК-ВГС) позитивных, включая пациентов с компенсированным циррозом и/или ко-инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) с клинически стабильным течением, а также при неэффективности предшествующей комбинированной терапии интерфероном альфа (непегилированным или пегилированным интерфероном) и рибавирином или при неэффективности монотерапии интерфероном альфа

Монотерапия (только при непереносимости или противопоказаниях к применению рибавирина)

• хронический гепатит С у взрослых, ранее не леченных интерфероном альфа

Способ применения и дозы

Хронический гепатит С

ПегИнтрон® следует вводить один раз в неделю путем подкожной инъекции. Доза, вводимая взрослым, зависит от того, используется ли препарат в комбинации с RBV или в качестве монотерапии.

Комбинированная терапия ПегИнтрон® + RBV

RBV необходимо принимать ежедневно вместе с приемом пищи в два приема (утром и вечером). RBV нельзя принимать для лечения пациентов с клиренсом креатинина <50 мл/мин.

Взрослые

Рекомендуемая доза препарата ПегИнтрон® составляет 1.5 мкг/кг/нед в виде подкожной инъекции в комбинации с RBV в количестве 800-1400 мг. Суточная доза RBV при комбинированной терапии рассчитывается в зависимости от массы тела (Таблица 1).

Таблица 1. Рекомендуемые дозы препарата ПегИнтрон® + RBV при комбинированной терапии для взрослых

Продолжительность лечения первичных пациентов (ранее не принимавших PegIFN). Предикторы устойчивого вирусологического ответа (УВО)

При недостаточной эффективности терапии у пациентов (на 4-й и 12-й неделе лечения снижение уровня РНК-ВГС в крови составило <2 log), инфицированных вирусом генотипа 1, вероятность достижения УВО низка. В таких случаях целесообразно рассмотреть вопрос отмены лечения.

Генотип 1

• при наличии положительной динамики (на 12 неделе лечения РНК-ВГС не определяется в крови), необходимо продолжать курс лечения до 48 недель.

• при снижении уровня РНК-ВГС на 2 log от исходного на 12 неделе лечения, а на 24 неделе лечения при отрицательных результатах теста, необходимо продолжить полный курс лечения в течение 48 недель. В случае если РНК-ВГС определяется на 24-й неделе лечения, следует рассмотреть возможность прекращения курса лечения.

• у пациентов, инфицированных ВГС генотипа 1 с низкой исходной вирусной нагрузкой (<600 000 МЕ/мл), у которых на 4-й и 24 неделях лечения РНК-ВГС не определяется, можно ограничиться 24-х недельным курсом или продолжить лечение до 48 недель. Однако продолжительность лечения в течение 24-х недель может быть связана с более высоким риском рецидива, чем 48-недельный курс лечения.

Генотипы 2 или 3

24-недельный курс лечения рекомендуется для пациентов, инфицированных ВГС генотипов 2 или 3.

48-недельный курс лечения рекомендуется для пациентов, ко-инфицированных ВГС (генотип 2 или 3) и ВИЧ.

Генотип 4

Считается, что инфицирование ВГС генотипа 4 более трудно поддается лечению. На основании ограниченных клинических исследований (n = 66) рекомендуется придерживаться той же тактики лечения, что и для пациентов, инфицированных вирусом генотипа 1.

Продолжительность лечения пациентов с ко-инфекцией ВГС/ВИЧ

Рекомендуемая продолжительность лечения для пациентов, ко-инфицированных ВГС/ВИЧ, равна 48 неделям вне зависимости от генотипа.

Предикторы эффективности/неэффективности лечения у пациентов с ко-инфекцией ВГС/ВИЧ

Ранний вирусологический ответ (РВО), характеризующийся неопределяемой концентрацией РНК или снижением вирусной нагрузки более чем на 2 log от исходной, является благоприятным прогностическим фактором УВО.

Продолжительность повторного лечения комбинацией ПегИнтрон® + RBV при неэффективности предшествующего лечения

Все пациенты, достигшие на 12-й неделе лечения отрицательного результата РНК-ВГС теста, должны пройти повторный 48-недельный курс лечения независимо от генотипа вируса.

Предикторы эффективности лечения у пациентов с рецидивом заболевания, получающих повторный курс лечения

• РВО (снижение вирусной нагрузки по крайней мере на 2 log или элиминация РНК-ВГС через 12 недель) позволяет предсказать УВО. У пациентов с генотипами вируса 1 и 4, с рецидивом после предшествующей терапии непегилированным интерфероном, частота УВО достигала 73%, при условии РВО на 12 неделе повторного курса терапии препаратом ПегИнтрон®.

• неопределяемый уровень вирусной нагрузки на 12 неделе терапии характерен для 37% пациентов. В данной группе пациентов частота достижения УВО составляла 57%.

• пациенты, не достигшие РВО на 12 неделе терапии, имеют крайне низкий шанс на достижение УВО. Таким пациентам следует рассмотреть вопрос о прекращении курса терапии PegIFN + RBV и смене терапевтической тактики.

Продолжительность комбинированного лечения PegIFN + RBV, превышающая 48 недель для пациентов с генотипом 1, не ответивших на стандартную терапию, не исследовалась.

Применение в педиатрии

Расчет дозы препарата ПегИнтрон® у детей в возрасте от 3 до 17 лет проводится в соответствии с площадью поверхности тела, а RBV - в соответствии с массой тела. Рекомендуемая доза препарата ПегИнтрон® составляет 60 мкг/м2/нед подкожно в сочетании с приемом внутрь 15 мг/кг/сут RBV в 2 приема с пищей (утром и вечером).

Пациенты, которым исполнилось 18 лет во время лечения препаратами ПегИнтрон® + RBV, должны продолжать прием препарата в педиатрических дозах.

Продолжительность лечения

Генотип 1

Рекомендуемая продолжительность лечения равна 48 неделям. При отсутствии РВО на 12 неделе, вероятность УВО низкая. Рекомендуется прекратить комбинированное лечение ПегИнтрон® + RBV у детей и подростков в случае, если содержание РНК-ВГС на 12-й неделе снизилось менее чем на 2 log10 от исходного уровня, или при позитивном РНК-ВГС тесте на 24 неделе лечения.

Генотип 2 или 3

Рекомендуемая продолжительность лечения составляет 24 недели.

Генотип 4

Рекомендуемая продолжительность лечения равна 48 неделям. При отсутствии РВО на 12 неделе, вероятность УВО низкая. Рекомендуется прекратить комбинированное лечение препаратом ПегИнтрон® + RBV у детей и подростков в случае, если содержание РНК-ВГС на 12-й неделе снизилось менее чем на 2 log10 от исходного уровня, или если на 24 неделе лечения все еще определяется РНК-ВГС.

Монотерапия препаратом ПегИнтрон®

ПегИнтрон® вводят подкожно в дозе 0.5 или 1.0 мкг/кг один раз в неделю в течение 1 года в один и тот же день недели. Самая низкая доступная концентрация препарата ПегИнтрон® в шприц-ручке (CLEARCLICK) составляет 50 мкг/0.5 мл, поэтому если пациенту назначена доза 0.5 мкг/кг в неделю, ее следует довести до объема, как указано в Таблице 2. Для получения дозы 1.0 мкг/кг можно провести аналогичную коррекцию объемом или использовать другие дозировки препарата, как указано в Таблице 2. Монотерапия препаратом ПегИнтрон® не изучалась у пациентов, ко-инфицированных ВГС/ВИЧ.

Таблица 2. Рекомендуемые дозы ПегИнтрон® при монотерапии.

Продолжительность лечения

У пациентов, достигших РВО на 12 неделе, лечение следует продолжить еще в течение 3 месяцев (24 недели). Решение продолжить курс лечения до одного года следует принимать, основываясь на прогностических факторах (например, генотип, возраст старше 40 лет, мужской пол, мостовидный фиброз печени).

Рекомендации по коррекции дозы

При возникновении серьезных нежелательных явлений или отклонений в лабораторных показателях во время применения препарата ПегИнтрон® или ПегИнтрон® + RBV следует откорректировать дозу или приостановить прием препаратов до купирования нежелательных явлений.

Указания в отношении изменения дозировок или прекращения лечения на основании лабораторных показателей представлены в Таблице 3.

Таблица 3. Основные принципы снижения дозировки при комбинированной терапии с RBV, в зависимости от лабораторных параметров

Таблица 4. Снижение дозы RBV для детей и подростков

Для детей и подростков первое снижение дозы препарата ПегИнтрон® составляет 40 мкг/м2/нед, второе снижение дозы составляет 20 мкг/м2/нед.

Снижение дозы препарата ПегИнтрон® у взрослых может быть выполнено путем снижения назначаемого объема или использованием более низкой дозовой концентрации путем модификации, как это показано в таблице 5.

Таблица 5. Двухэтапное снижение дозы препарата ПегИнтрон® при комбинированной терапии у взрослых

* Необходимо использовать флакон. Минимальная доза для введения шприц-ручкой (CLEARCLICK) равна 0.2 мл.

Рекомендации по снижению дозы при монотерапии препаратом ПегИнтрон® у взрослых представлены в Таблице 6.

Таблица 6. Рекомендации по снижению дозы препарата ПегИнтрон® при монотерапии взрослых пациентов в зависимости от лабораторных параметров

Доза у взрослых пациентов, которые используют дозу 0.5 мкг/кг при монотерапии препаратом ПегИнтрон®, должна быть снижена на 50% от исходной. По возможности необходимо использовать флакон 50 мкг/0.5 мл, поскольку шприц-ручка (CLEARCLICK) может ввести только минимальный объем 0.2 мл.

У взрослых пациентов, которые используют дозу 1.0 мкг/кг при монотерапии препаратом ПегИнтрон®, снижение дозы должно быть на 50% или с использованием доз более низкой концентрации, как показано в Таблице 7.

Таблица 7. Снижение дозы препарата ПегИнтрон® при монотерапии при приеме 1.0 мкг/кг у взрослых

Инструкция по приготовлению раствора для инъекций

ПегИнтрон® в шприц-ручках (CLEARCLICK)

Шприц-ручка состоит из двухкамерного стеклянного картриджа, содержащего стерильный лиофилизированный PegIFN в камере для активного вещества и стерильную воду для инъекций в камере для растворителя. При внешнем осмотре препарат ПегИнтрон®, находящийся в стеклянном картридже, представляет собой твердое вещество в форме таблетки, или в виде кусочков, или порошка, от белого до почти белого цвета. Полную и иллюстрированную инструкцию по использованию шприц-ручки (CLEARCLICK) см. в Приложении к инструкции по медицинскому применению.

Перед использованием препарат ПегИнтрон® (предварительно заполненная шприц-ручка (CLEARCLICK) следует извлечь из холодильника и подождать, пока растворитель будет иметь комнатную температуру (не более 25 °С).

НЕ ВСТРЯХИВАЙТЕ ШПРИЦ-РУЧКУ ДЛЯ СМЕШИВАНИЯ! Дважды осторожно переверните шприц-ручку вверх-вниз для смешивания содержимого.

Восстановленный раствор имеет концентрацию 50 мкг/0.5 мл, 80 мкг/0.5 мл, 100 мкг/0.5 мл, 120 мкг/0.5 мл или 150 мкг/0.5 мл для одной подкожной инъекции.

Перед введением препарата осмотрите раствор на предмет наличия твердых примесей или изменения цвета. Восстановленный раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Не используйте раствор, если он не прозрачен, изменен его цвет или в нем присутствуют видимые частицы.

Держа ручку вертикально вниз, прикрепите прилагаемую иглу и выберите необходимую дозировку препарата, поворачивая диск до появления темных полосок, и поверните диск до сопоставления темной полосы с необходимой дозировкой. Подготовленный раствор препарата ПегИнтрон® вводится подкожно в любые участки тела - живот, бедро, рука.

Шприц-ручка (CLEARCLICK) ПегИнтрон® предназначена для одноразового применения и не содержит консервантов. Восстановленный раствор должен быть использован незамедлительно и может храниться не более 24 часов при температуре от 2 °С до 8 °С.

НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ШПРИЦ-РУЧКУ (CLEARCLICK) ПОВТОРНО. ВЫБРОСИТЬ НЕИСПОЛЬЗОВАННЫЙ ОСТАТОК ПРЕПАРАТА В ШПРИЦЕ.

Побочные действия

Частота определена как очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) или неизвестно (не поддающееся оценке по доступным данным).

У взрослых

Монотерапия препаратом ПегИнтрон® и в комбинации с RBV

Большинство нежелательных явлений были легкими или средней тяжести и не требовали изменений терапии.

Очень часто (≥1/10)

• утомляемость, озноб, гипертермия, астения, гриппоподобное состояние

• артралгия, миалгия, мышечно-скелетная боль

• вирусная инфекция*, фарингит*

• головная боль, головокружение, снижение концентрации внимания, депрессия, тревожность, раздражительность, эмоциональная лабильность*, бессонница, боли

• сухость во рту*, рвота*, тошнота, боли в области живота, диарея

• анорексия, снижение массы тела

• диспноэ *, кашель*

• алопеции, зуд *, сухость кожи*, сыпь*

• анемия, нейтропения

• воспаление и реакции в месте инъекции

Часто (≥1/100, <1/10)

• недомогание, жажда, необычные ощущения

• бактериальная инфекция (включая сепсис), грибковая инфекция, грипп, простой герпес, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей

• агрессивное поведение, ажитация, гневливость, изменения настроения, расстройство поведения, нервозность, нарушение сна, снижение либидо, апатия, кошмарные сновидения, плаксивость, амнезия, снижение памяти, обмороки, мигрень, атаксия, спутанность сознания, невралгия, парестезия, гипестезия, гиперестезия, сонливость, нарушение внимания, тремор, дисгевзия

• заболевания зубов, кровоточивость и воспаление десен, стоматит, изъязвление ротовой полости, глоссит, глоссалгия, хейлит

• диспепсия, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, запор, метеоризм, геморрой, вздутие живота

• дисфония, носовое кровотечение, респираторные нарушения, обструкция дыхательных путей, заложенность синуса, заложенность носа, ринорея, дискомфорт и боль в области грудной клетки, повышенная секреция в верхних дыхательных путях, боли в горле или гортани, синусит, средний отит, ринит

• гипотиреоз, гипертиреоз

• гипокальциемия, гиперурикемия, дегидратация, гемолитическая анемия, лейкопения, тромбоцитопения, лимфаденопатия

• повышенный аппетит

• нарушение зрения, нечеткость зрения, светобоязнь, конъюнктивит, раздражение глаз, нарушение функций слезных желез, боль в глазах, сухость глаз

• ухудшение слуха/потеря слуха, звон в ушах, вертиго

• пальпитация, тахикардия, гипотензия, гипертензия, приливы крови к кожным покровам

• гипербилирубинемия, гепатомегалия

• псориаз, реакции фоточувствительности, макулопапулезная сыпь, дерматит, эритематозная сыпь, экзема, ночной пот, гипергидроз, акне, фурункулы, эритема, крапивница, нарушение структуры волос, нарушение структуры ногтей

• артрит, боль в спине, мышечные спазмы, боли в конечностях

• учащенное мочеиспускание, полиурия, изменение состава мочи

• аменорея, боль в молочных железах, меноррагия, расстройства менструального цикла, заболевания яичников, заболевания влагалища, половая дисфункция, простатит, эректильная дисфункция

• боль в месте инъекции, отек лица, периферические отеки

Нечасто (≥ 1/1000, <1/100)

• инфекция в месте инъекции, инфекция нижних дыхательных путей

• реакция гиперчувствительности к лекарственным препаратам

• сахарный диабет, гипертриглицеридемия

• психоз, галлюцинации, приступ паники, суицидальное мышление, попытка суицида, суицид

• невропатия, периферическая невропатия, боль в ушах

• ретинальные экссудаты

• инфаркт миокарда

• панкреатит, боли в ротовой полости

• боль в костях, мышечная слабость

Редко (≥1/10000, <1/1000)

• саркоидоз, саркоидоз кожи

• застойная сердечная недостаточность, кардиомиопатия, аритмия, перикардит, васкулит

• ишемический колит

• кровоизлияние в сетчатку, ретинопатия, тромбоз артерий или вен сетчатки, снижение остроты зрения или ограничение полей зрения, неврит зрительного нерва, отек диска зрительного нерва, отек макулы

• биполярные расстройства, конвульсии

• рабдомиолиз, миозит, ревматоидный артрит

• почечная недостаточность

• диабетический кетоацидоз

• некроз в месте инъекции

Очень редко (<1/10000)

• апластическая анемия

• цереброваскулярное кровотечение, цереброваскулярная ишемия, энцефалопатия

• сердечная ишемия

• интерстициальная пневмония

• неспецифический язвенный колит

• синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема

Неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным)

• истинная эритроцитарная аплазия, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, тромботическая тромбоцитопеническая пурпура, системная красная волчанка

• острые реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, анафилаксию, анафилактические реакции, анафилактический шок

• гомицидное мышление, мании, паралич лицевого нерва, мононевропатии

• экссудативный перикардит

• серозная отслойка сетчатки

• легочной фиброз

*Данные побочные реакции наблюдались часто (от ≥1/100 до <1/10) в клинических испытаниях в группе пациентов, которые получали ПегИнтрон® в монотерапии.

При применении монотерапии препаратом ПегИнтрон® в рекомендованных дозах большинство случаев нейтропении и тромбоцитопении характеризовались легкой степенью, но в комбинации с RBV наблюдались более тяжелые случаи нейтропении.

Случаи психических расстройств, угрожающих жизни, вплоть до суицидальных мыслей и попыток суицида, наблюдались в ходе клинических исследовании приблизительно у 1.2% пациентов, как при монотерапии препаратом ПегИнтрон®, так и при комбинации препарата ПегИнтрон® + RBV.

Случаи аритмии коррелировали с предсуществующим сердечно-сосудистым заболеванием и предыдущим лечением кардиотоксическими препаратами.

Редкие случаи кардиомиопатии наблюдались у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе.

При использовании интерферонов альфа отмечались различные аутоиммунные и иммуно-опосредованные заболевания, включая тиреоидит, системную красную волчанку, ревматоидный артрит, идиопатическую или тромботическую тромбоцитопеническую пурпуру, васкулит, нейропатии, мононейропатии и синдром Фогта-Койянаги-Харада.

Пациенты, ко-инфицированные ВГС/ВИЧ

Для пациентов, ко-инфицированных ВГС/ВИЧ и получавших ПегИнтрон® + RBV, наряду с отмеченными нежелательными эффектами для моноинфицированных пациентов, с частотой более 5% наблюдались следующие:

• кандидоз ротовой полости (14%)

• липодистрофия приобретенная (13%)

• снижение количества лимфоцитов CD4 (8%)

• снижение аппетита (8%)

• повышение активности гамма-глутамилтранспептидазы (9%)

• боль в спине (5%)

• повышение уровня амилазы крови (6%)

• повышение уровня молочной кислоты в крови (5%)

• цитолитический гепатит (6%)

• повышение уровня липазы (6%)

• боли в конечностях (6%)

Митохондриальная токсичность

Митохондриальная токсичность и молочно-кислый ацидоз наблюдались при лечении препаратом ПегИнтрон® + RBV у пациентов, ко-инфицированных ВГС/ВИЧ, получавших лечение нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (НИОТ) по схеме.

Данные клинико-лабораторных тестов у пациентов, ко-инфицированных ВГС/ВИЧ

Хотя случаи нейтропении, тромбоцитопении и анемии встречались более часто у пациентов, ко-инфицированных ВГС/ВИЧ, коррекция дозировки позволяла избежать преждевременного прекращения лечения. Гематологические отклонения более часто отмечались у пациентов, получающих ПегИнтрон® + RBV в сравнении с пациентами, получающими интерферон альфа-2b + RBV.

Снижение числа CD4 лимфоцитов

Лечение препаратом ПегИнтрон® + RBV приводит к снижению абсолютного количества CD4+ клеток в течение первых 4 недель без снижения процентного соотношения CD4+ клеток. Снижение числа CD4+ клеток является обратимым после снижения дозы или прекращения терапии. ПегИнтрон® + RBV не оказывает существенного влияния на уровень вирусемии ВИЧ во время лечения или в период последующего медицинского наблюдения.

Необходимо изучить инструкции по применению соответствующих антиретровирусных препаратов для информации о токсичности.

У детей и подростков

В целом профиль побочных реакций у детей и подростков был сходным с тем, который наблюдался у взрослых, однако эффект замедления роста у детей недостаточно изучен в данный момент, неизвестна обратимость данного побочного эффекта. Задержка была наиболее заметной у детей препубертатного возраста

Очень часто (≥1/10)

• анемия, лейкопения, нейтропения

• анорексия, пониженный аппетит

• головная боль, головокружение

• боли в области живота, боли в верхней части живота, рвота, тошнота

• алопеции, сухость кожи

• миалгия, артралгия

• покраснение в месте инъекции

• утомляемость, гипертермия, озноб, гриппоподобный синдром, боль, астения, недомогание, раздражительность

• замедление роста (пониженный рост/вес для своего возраста)

Часто (≥1/100, <1/10)

• грибковая инфекция, грипп, герпес слизистой ротовой полости, средний отит, фарингит стрептококковый, ринофарингит, синусит

• тромбоцитопения, лимфаденопатия

• боль в ушах

• вертиго

• гипотиреоз

• повышенный уровень тиреостимулирующего гормона в крови, повышение уровня тиреоглобулина

• суицидальные мысли§, попытка суицида§, депрессия, агрессивное поведение, аффективная лабильность, гневливость, ажитация, тревожность, изменения настроения, беспокойность, нервозность, бессонница, дисгевзия, обморок, снижение концентрации внимания, плохое качество сна

• головокружение

• учащенное сердцебиение, тахикардия

• приливы крови к кожным покровам

• кашель, носовое кровотечение, боль в горле и гортани

• афтозный стоматит, хейлит, изъязвление ротовой полости, дискомфорт в области желудка, боли в ротовой полости, диарея

• зуд, сыпь, эритематозная сыпь, экзема, акне, эритема

• мышечно-скелетные боли, боли в конечностях, боль в спине

• реакция в месте инъекции, включая зуд, сыпь, сухость, боль, ощущение холода

Нечасто (≥1/1000, <1/100)

• аскаридоз, энтеробиоз, опоясывающий герпес, панникулит, инфекция мочеполовых путей, гастроэнтерит, пневмония

• расстройства поведения, депрессивное настроение, эмоциональная неустойчивость, страхи, ночные кошмары, склонность к ушибам

• невралгия, летаргия, парестезия, гипестезия, психомоторная гиперактивность, тремор, мышечные спазмы, мышечные подергивания

• кровоизлияния в конъюнктиву, зуд в глазах, кератит, нечеткость зрения, светобоязнь

• гипотензия, бледность кожных покровов

• свистящее дыхание, дискомфорт в носовой полости, ринорея

• диспепсия, гингивит, гепатомегалия

• реакция светочувствительности, макуло-папулезная сыпь, шелушение кожи, нарушения пигментации, атопический дерматит, изменение цвета кожи

• дисменорея у девушек

• боль в груди, дискомфорт в груди, боли в области лица

• появление антитиреоидных антител, протеинурия

§ Данные побочные реакции возникали на препараты, содержащие интерферон альфа, у взрослых и детей.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к активному или вспомогательным компонентам или к любому интерферону

• тяжелое заболевание сердца в анамнезе, включая рецидивирующую или неконтролируемую болезнь сердца в течение последних шести месяцев

• аутоиммунный гепатит или аутоиммунные заболевания в анамнезе

• умеренная и тяжелая печеночная недостаточность или цирроз печени в стадии декомпенсации

• ко-инфекция ВГС/ВИЧ с циррозом печени по Чайлд-Пью ≥6 баллов

• заболевание щитовидной железы в анамнезе, не контролируемое традиционным лечением

• эпилепсия и/или нарушения функций центральной нервной системы

• тяжелые длительные заболевания

• наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа и глюкозо-галактозная мальабсорбция

• беременность и период лактации

Дети

• психические состояния, сопровождающиеся тяжелыми депрессиями, суицидальным мышлением или попытками суицида в настоящее время или в анамнезе

Комбинированная терапия с рибавирином

• см. инструкцию по медицинскому применению рибавирина

Лекарственные взаимодействия

Метадон

ПегИнтрон® может увеличивать концентрацию метадона. Клиническое значение данного явления не изучено. Поэтому следует проводить мониторинг пациентов для выявления признаков и симптомов в связи с усилением наркотического воздействия метадона.

Совместное назначение PegIFN с лекарственными препаратами

PegIFN подавляет метаболизм теофиллина и тиоридазина и увеличивает концентрации данных препаратов в плазме крови, поэтому совместное назначение PegIFN с препаратами, которые метаболизируется посредством системы цитохрома P450 CYP1A2 и CYP2D6, необходимо проводить с предосторожностью. PegIFN умеренно усиливает действие кофеина и дезипрамина.

Меры предосторожности так же рекомендуется соблюдать при совместном назначении любых интерферонов с теофиллином, антипирином и варфарином, поскольку интерфероны подавляют печеночный метаболизм и повышают концентрации данных препаратов в плазме крови. При назначении терапии интерферона на фоне применения зидовудина возможно снижение количества лейкоцитов из-за подавления функции костного мозга, механизм которого до конца не изучен. Кроме того, терапия интерфероном снижает эффективность иммуносупрессивной терапии, что особенно важно после трансплантации органов (почек, костного мозга и др.) вследствие возможного риска развития отторжения трансплантата.

Использование с RBV

Не было отмечено никаких фармакокинетических взаимодействий между препаратом ПегИнтрон® и RBV в фармакокинетическом исследовании множественной дозы.

Ко-инфекция ВГС/ВИЧ

Нуклеозидные аналоги. Использование нуклеозидных аналогов отдельно или в комбинации с другими нуклеозидами может привести к лактоацидозу. RBV увеличивает содержание фосфорилированных метаболитов пуриновых нуклеозидов in vitro. Данная активность может усиливать риск лактоацидоза, индуцированного аналогами пуриновых нуклеозидов (например, диданозином или абакавиром). Одновременное введение RBV и диданозина не рекомендуется. Отмечались случаи митохондриальной токсичности, особенно лактоацидоза и панкреатита, из которых некоторые были фатальными.

Возможно обострение анемии при комплексной терапии с RBV, когда зидовудин является частью режима лечения, используемого для лечения ВИЧ. Поэтому одновременное использование RBV с зидовудином не рекомендуется из-за возросшего риска анемии. Следует рассмотреть возможность замены зидовудина в комбинированном режиме антиретровирусной терапии (АРВТ). Это могло бы быть особенно важным для пациентов с известным анамнезом анемии, индуцированной зидовудином.

Особые указания

Воздействие на психическое состояние и центральную нервную систему (ЦНС)

Серьезные нарушения психического статуса, в частности, депрессии, суицидальные мысли и попытки к суициду наблюдались у некоторых пациентов во время лечения препаратом ПегИнтрон® и даже после окончания лечения, главным образом, в течение 6 месяцев. Агрессивное поведение (иногда направленное на других людей как желание убийства), биполярные расстройства, мания, дезориентация мыслительных процессов и изменение ментального статуса, могут наблюдаться при лечении интерферонами альфа. В подобном случае за пациентом должно быть установлено постоянное наблюдение на предмет каких-либо признаков или симптомов психических заболеваний. Если такие симптомы появляются, лечащий врач должен иметь в виду потенциальную серьезность таких нежелательных побочных эффектов и рассмотреть необходимость обеспечения адекватного терапевтического ухода. Если психические симптомы не исчезают или усиливаются, появляются суицидальные и гомицидные мысли или агрессивное поведение рекомендуется прекратить лечение и оказать пациенту соответствующую психиатрическую помощь.

Пациенты с психическими заболеваниями в настоящее время или расстройствами в анамнезе

Использование PegIFN у детей и подростков с психическими заболеваниями в настоящее время или расстройствами в анамнезе противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Если было принято решение о том, что терапия препаратом ПегИнтрон® является необходимой для взрослых пациентов с психическими заболеваниями в настоящее время или расстройствами в анамнезе, ее следует начинать только после проведения соответствующей индивидуальной диагностики и под постоянным контролем психического состояния.

Лечение интерферонами может способствовать обострению симптомов психических расстройств у пациентов, инфицированных ВГС, с существующими психическими заболеваниями или имеющимися в анамнезе, а также с алкогольной и наркотической зависимостью. Если лечение интерферонами является необходимым для пациентов с такими нарушениями, то для достижения успешного лечения интерферонами проводят соответствующее лечение психических расстройств. Кроме того, обязательным является требование индивидуального скрининга поведения пациентов и частоты симптомов психических нарушений. Рекомендуется предварительная терапия для таких пациентов до появления или развития психических расстройств.

Рост и развитие (для детей и подростков)

В большинстве случаев при комбинированной терапии ПегИнтрон® + RBV у детей в возрасте от 3 до 17 лет наблюдалось отставание в росте и весе по сравнению с прогнозируемыми данными. Долгосрочные исследования по влиянию на рост и вес стандартных доз интерферона/RBV в комбинированной терапии также свидетельствуют о задержке роста.

Индивидуальная оценка соотношения польза/риск для детей

До начала лечения ожидаемая польза от лечения должна быть тщательно взвешена в соответствии с данными по безопасности, полученными для детей и подростков в клинических исследованиях. Важно учитывать, что комбинированная терапия вызывает задержку роста, обратимость которой еще не выяснена. Решение о начале комбинированной терапии следует принимать в каждом отдельном случае, оценив соотношение польза/риск перед началом терапии. Следует оценить характеристики болезни ребенка, прогрессирование заболевания (активность воспалительного процесса в печени и возможность развития фиброза), ко-инфекций (например, с ВИЧ), которые могут негативно повлиять на течение заболевания, а также прогностические факторы для развития вирусологического ответа, ВГС-генотип и вирусную нагрузку. По возможности, ребенка следует лечить после пубертатного скачка роста, чтобы снизить риск появления низкорослости в будущем. Отсутствуют данные по долговременному воздействию лечения на половое созревание.

Острая гиперчувствительность

Острые реакции гиперчувствительности (например, уртикарная сыпь, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилактическая реакция) наблюдались редко во время лечения интерфероном альфа-2b. Если такая реакция возникла во время лечения препаратом ПегИнтрон®, необходимо немедленно прекратить лечение и назначить соответствующую терапию. Временные высыпания не являются причиной для прерывания лечения.

Сердечно-сосудистая система

При лечении препаратом ПегИнтрон® пациенты, страдающие или имеющие в анамнезе застойную сердечную недостаточность, инфаркт миокарда и/или аритмию, должны находиться под постоянным наблюдением врача. Рекомендуется, чтобы пациенты, у которых имелись предшествовавшие сердечные нарушения, проходили ЭКГ-диагностику до и во время курса лечения. Сердечные аритмии (особенно наджелудочковые) обычно поддаются традиционной терапии, но могут потребовать прекращения лечения препаратом ПегИнтрон®.

Нет данных по применению препарата ПегИнтрон® у детей и подростков с анамнезом сердечных заболеваний.

Комбинированная терапия ПегИнтрон® + RBV противопоказана пациентам с тяжелыми (серьезными) или нестабильными кардиологическими заболеваниями в анамнезе.

Печеночная недостаточность

ПегИнтрон® увеличивает риск развития декомпенсации печени и смертности у пациентов с циррозом печени. Как и при лечении, другими интерферонами, необходимо прекратить терапию препаратом ПегИнтрон® при появлении признаков нарушения гемостаза, что может указывать на декомпенсацию заболевания печени. Следует контролировать функции печени посредством измерения уровней сывороточного билирубина, аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), щелочной фосфатазы (ЩФ) и лактатдегидрогеназы (ЛДГ) на 2, 8 и 12 неделе после начала терапии препаратом ПегИнтрон®, и каждые 6 месяцев во время терапии. Следует отменить терапию препаратом ПегИнтрон® в случае развития печеночной недостаточности тяжелой степени тяжести (степень 3) или печеночной декомпенсации (класс В и С, по Чайлд-Пью >6).

Гипертермия

В то время как гипертермия может быть связана с гриппоподобным синдромом, обычно отмечаемым во время терапии интерферонами, необходимо исключить другие возможные причины персистирующей гипертермии.

Гидратация

У пациентов, проходящих лечение препаратом ПегИнтрон®, должна поддерживаться соответствующая гидратация, поскольку у некоторых пациентов, которых лечили интерферонами альфа, наблюдалась гипотония, связанная с потерей жидкости. Может оказаться необходимым возмещение потери жидкости.

Изменения в легких

С появлением лихорадки, кашля, одышки и других респираторных симптомов всем больным следует проводить рентгенографию грудной клетки. При наличии инфильтратов на рентгенограмме легких или признаков нарушения функции легких за такими больными следует установить более тщательное наблюдение и, при необходимости, отменить терапию. Немедленное прекращение терапии и лечение кортикостероидами приводят к исчезновению нежелательных явлений со стороны легких.

Аутоиммунные заболевания

При лечении интерфероном альфа отмечали появление аутоантител. Клинические проявления аутоиммунных заболеваний при лечении интерфероном очевидно чаще возникают у больных, с высоким риском развития аутоиммунных нарушений.

При лечении интерфероном пациентов с ХГС отмечались случаи синдрома Фогта-Койянаги-Харада. Данный синдром является гранулематозным воспалительным заболеванием, поражающим глаза, слуховую систему, оболочки мозга и кожу. При появлении симптомов синдрома Фогта-Койянаги-Харада следует прекратить антивирусное лечение и обсудить возможность проведения кортикостероидной терапии.

Нарушения со стороны органов зрения

В некоторых случаях при лечении препаратом ПегИнтрон® развивались офтальмологические нарушения, в том числе кровоизлияние в сетчатку, очаговые изменения сетчатки, отслойка сетчатки и обструкция артерии или вены сетчатки. Все пациенты до начала терапии должны пройти офтальмологическое обследование. Всем пациентам, имеющим офтальмологические жалобы, в том числе снижение остроты зрения или ограничение полей зрения, необходимо немедленно провести полное офтальмологическое обследование. Подобные нежелательные реакции со стороны сетчатки чаще возникают при наличии сопутствующих заболеваний, поэтому больным сахарным диабетом или артериальной гипертензией рекомендуется периодически проводить офтальмологическое обследование во время терапии препаратом ПегИнтрон®. Следует прекратить терапию препаратом ПегИнтрон® при появлении новых или ухудшении имеющихся офтальмологических нарушений.

Эндокринные нарушения

Пациенты с такими состояниями, как гипотиреоз и гипертиреоз, сахарный диабет, которые не поддаются лечению медикаментозными средствами, не должны начинать прием препарата ПегИнтрон®. Пациенты, у которых такие состояния развились во время лечения, должны прекратить прием препарата.

Метаболические нарушения

Имеются сведения о развитии/прогрессировании гипертриглицеридемии вплоть до тяжелых случаев, в связи с этим рекомендуется постоянный контроль липидограммы.

Применение у ВИЧ-инфицированных пациентов

Митохондриальная токсичность и лактоацидоз. У пациентов, ко-инфицированных ВИЧ и получающих высокоактивную антиретровирусную терапию (ВAAРT), повышен риск развития лактоацидоза. Следует соблюдать меры предосторожности при добавлении ПегИнтрон® + RBV к ВAAРT (смотрите инструкцию по медицинскому применению препарата Ребетол®).

Декомпенсация печени у пациентов, ко-инфицированных ВГС/ВИЧ, с прогрессирующим циррозом

Пациенты, ко-инфицированные ВГС/ВИЧ с прогрессирующим циррозом и получающие курс ВAAРT, находятся в группе высокого риска декомпенсации функции печени и смерти. Дополнительное лечение одним только интерфероном альфа или в комбинации с RBV увеличивает риск в данной подгруппе пациентов. Другими факторами, повышающими риск декомпенсации печени у ко-инфицированных пациентов, является лечение диданозином и повышенная концентрация билирубина сыворотки.

Следует вести тщательное наблюдение за ко-инфицированными пациентами, получающими как АРВТ, так и лечение гепатита С, оценивая тяжесть печеночной недостаточности (во время лечения) по шкале Чайлд-Пью. Необходимо немедленно прекратить противовирусное лечение гепатита С у пациентов с прогрессирующей декомпенсацией печени, а АРВТ должна быть пересмотрена.

Гематологические изменения у пациентов, ко-инфицированных ВГС/ВИЧ

Пациенты, ко-инфицированные ВГС/ВИЧ и получающие курс лечения ПегИнтрон® + RBV и ВААРТ, находятся в группе повышенного риска развития гематологических изменений (таких как нейтропения, тромбоцитопения и анемия) по сравнению с пациентами, инфицированными только ВГС. Несмотря на то, что большинство гематологических параметров может быть нормализовано путем снижения дозы, следует установить внимательное наблюдение за гематологическими параметрами в данной группе пациентов.

У пациентов, проходящих курс комбинированной терапии с использованием ПегИнтрон® + RBV, а также курс лечения зидовудином, с повышенным риском развития анемии, одновременное использование данной комбинации с зидовудином не рекомендуется.

Пациенты с низким числом CD4 клеток

У пациентов, ко-инфицированных ВГС/ВИЧ, с числом клеток CD4 менее 200 клеток/мкл ограничены данные по эффективности и безопасности применения комбинированной противовирусной терапии. Поэтому рекомендуется соблюдать меры предосторожности при лечении пациентов с низким количеством CD4 клеток. Для получения информации по снижению токсичности каждого препарата и потенциирования токсичностей препарата ПегИнтрон® и RBV необходимо обратиться к инструкции по медицинскому применению антиретровирусных лекарственных средств, которые могут приниматься во время противовирусного лечения гепатита С.

Дентальные и периодонтальные нарушения

Сообщалось о развитии дентальных и периодонтальных нарушений среди пациентов, получавших комбинированную терапию ПегИнтрон® + RBV. Причем, сухость во рту может оказывать повреждающий эффект на зубы и слизистую оболочку рта во время длительной комбинированной терапии. Пациентам следует рекомендовать тщательно чистить зубы 2 раза в день и регулярно проходить стоматологическое обследование. Кроме того, у некоторых пациентов может возникать рвота, после которой они должны тщательно полоскать ротовую полость.

Отторжение трансплантатов

Нет данных о безопасности и эффективности применения моно- или комбинированной терапии ПегИнтрон® + RBV для лечения гепатита С у пациентов с пересадкой печени или других органов.

Лабораторные исследования

Для всех пациентов до начала противовирусного лечения необходимо провести стандартные обследования: общий анализ крови, биохимические показатели крови и тест функционирования щитовидной железы. Допустимыми показателями, при которых можно начинать терапию препаратом ПегИнтрон®, являются:

Обязательное лабораторное обследование должно проводиться на 2-й и 4-й неделях лечения, после этого периодически - по клинической необходимости. Во время лечения необходимо периодически по клиническим показаниям проводить исследование РНК-ВГС.

Информация для пациентов, нуждающихся в бессолевой диете

ПегИнтрон® содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 0.7 мл, то есть, по существу, является «безнатриевым».

Беременность и период лактации

ПегИнтрон® можно применять у женщин репродуктивного возраста в том случае, если в течение всего лечения они пользуются эффективными методами контрацепции.

Комбинированная терапия с рибавирином

Необходимо предпринимать повышенные меры предосторожности для того, чтобы предупредить беременность у женщин-пациенток или партнерш пациентов-мужчин, принимающих ПегИнтрон® в комбинации с RBV. Женщины детородного возраста и их партнеры должны использовать эффективный способ контрацепции во время лечения и в течение 4 месяцев после завершения лечения.

Мужчины-пациенты и их партнерши-женщины должны использовать эффективный способ контрацепции во время лечения и в течение 7 месяцев после завершения лечения (см. инструкцию по медицинскому применению препарата Ребетол®).

Нет объективных клинических данных по использованию интерферона альфа-2b у беременных женщин. Исследования на животных указывают на токсическое воздействие на репродуктивную функцию. Было установлено, что интерферон альфа-2b вызывает аборт у приматов, что не исключено и для препарата ПегИнтрон®.

ПегИнтрон® не следует использовать во время беременности. RBV вызывает тяжелые пороки развития, поэтому комбинированная терапия ПегИнтрон® + RBV противопоказана при беременности.

Отсутствует информация о проникновении RBV в грудное молоко. Кормление грудью следует прекратить до начала лечения.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Не рекомендуется управлять транспортным средством или сложной техникой в связи с возможностью появления утомляемости, сонливости или спутанности сознания при лечении препаратом ПегИнтрон®.

Передозировка

Получены сообщения о передозировке, в 10.5 раз превышающей рекомендованную дозу. Данных о тяжелых симптомах передозировки не получено. Нежелательные явления самостоятельно купировались и не требовали отмены курса терапии.

В случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию и мониторинг функций жизненно-важных органов под постоянным врачебным контролем.

Форма выпуска и упаковка

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем (вода для инъекций) 50 мкг/0.5 мл, 80 мкг/0.5 мл, 100 мкг/0.5 мл, 120 мкг/0.5 мл и 150 мкг/0.5 мл.

Шприц-ручки (CLEARCLICK) двухкамерные, с лиофилизированным порошком - в одной камере и растворителем - в другой камере. Двухкамерный отсек шприц-ручки выполнен из бесцветного стекла, оборудован двумя плунжерами серого цвета из бромбутилового каучука (один расположен по центру, другой на задней стороне) и наконечником с уплотняющим диском из бром-бутилового каучука, прикрепленным к пластмассовому обжимному концу колпачка (крышки).

1 шприц-ручку, 1 специальную одноразовую иглу для шприц-ручки и 2 пакетика с дезинфицирующей салфеткой для обработки кожи, помещают в контурную ячейковую упаковку.

1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия и срок хранения

Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С.

При невозможности сразу использовать шприц-ручку (CLEARCLICK) с приготовленным раствором ее можно хранить не более 24 часов при температуре от 2 °С до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

МСД Интернешнл ГмбХ (филиал в Сингапуре), Сингапур

Упаковщик

Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия

Владелец регистрационного удостоверения

Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство компании Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ в Казахстане,

г. Алматы, пр. Достык, 38, бизнес-центр «Кен Дала», 5 этаж

Тел. +7(727)330-42-66, +7(727) 259-80-84

Факс +7(727) 259-80-90

эл. почта: dpoccis2@merck.com, pharmacovigilance.ukraine&cis@merck.com

 

Приложение

Руководство для использования шприц-ручки (CLEARCLICK) препарата ПегИнтрон®

В данном руководстве объясняется, как следует самостоятельно производить инъекцию с помощью одноразовой шприц-ручки (CLEARCLICK). Пожалуйста, внимательно прочтите руководство и следуйте ему пошагово. Врач или медсестра расскажут Вам, как пользоваться шприц-ручкой (CLEARCLICK). Не пытайтесь производить инъекцию, если Вы не уверены, что понимаете, как использовать шприц-ручку. Каждая шприц-ручка предназначена только для однократного использования.

Подготовка

• Найдите хорошо освещенную, чистую плоскую рабочую поверхность, например, стол.

• Достаньте шприц-ручку из холодильника. Проверьте дату окончания срока годности, напечатанную на упаковке, чтобы удостовериться, что срок годности не истек. Не используйте препарат после окончания срока годности.

• Достаньте шприц-ручку из картонной упаковки.

• Положите шприц-ручку на плоскую чистую поверхность, и дайте ей нагреться до комнатной температуры (но не больше, чем до 25 °C). Это может занять до 20 минут.

• Тщательно вымойте Ваши руки теплой водой с мылом. Важно держать Ваше рабочее пространство, Ваши руки и место инъекции в чистоте, чтобы уменьшить риск инфекции.

Вы будете нуждаться в следующих материалах, которые находятся в упаковке:

• шприц-ручка (CLEARCLICK)

• игла ("вставная игла")

• 2 салфетки, пропитанные спиртом

• Приготовление раствора

  • Держите шприц-ручку вертикально наборным диском вниз.

  • Поверните диск указателем на цифру 1 (см. Рисунок 1). Вы можете услышать звук "щелчка".

  Рисунок 1

  • НЕ ВСТРЯХИВАЙТЕ ШПРИЦ-РУЧКУ ДЛЯ СМЕШИВАНИЯ. Дважды осторожно переверните шприц-ручку вверх-вниз для смешивания содержимого (см. Рисунок 2).

  Рисунок 2

  • Посмотрите в «окошко» (см. рисунок). Перед применением раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Могут присутствовать несколько пузырьков, но это считается нормальным. Не используйте раствор, если его цвет изменен, или при содержании в нем посторонних частиц.

• Присоединение иглы

  • Поверните диск указателем на цифру 2 (см. Рисунок 3). Вы можете услышать звук "щелчка".

  Рисунок 3

  • Протрите пропитанной спиртом салфеткой верх шприц-ручки, куда Вы собираетесь присоединить иглу (см. Рисунок 4).

  Рисунок 4

  • Удалите желтую бумагу с колпачка иглы до того, как присоединить иглу ("вставную иглу") к шприц-ручке (см. Рисунок 5)

  Рисунок 5

  • Удерживайте шприц-ручку в вертикальном положении и сильно надавите на иглу по направлению прямо вниз (см. Рисунок 6). Вы услышите тихий звук при нажатии на иглу.

  Рисунок 6

  • Удалите колпачок иглы. Может появиться струйка жидкости из иглы (см. Рисунок 7). Это считается нормальным.

  Рисунок 7

• Установка дозы

  • Поверните диск указателем на назначенную Вам дозу (см. Рисунок 8). При наборе Вы можете услышать звуки щелчков.

  Примечание: при повороте диска защита иглы автоматически ПОДНИМЕТСЯ (см. Рисунок 9). Перед введением инъекции Вы можете поворачивать диск, выбирая любую дозу.

   

  Рисунок 8

  Подъем!     Рисунок 9

  Вы готовы к введению

  • Выберите место введения инъекции в области живота (брюшная полость) или бедра. Избегайте области пупка и талии. Если Вы очень худого телосложения, Вы должны использовать для инъекции только бедро. Вы должны каждый раз менять место введения препарата. Не вводите ПегИнтрон® в область, где есть раздражение, покраснение кожи, кровоподтек, инфекция, или же в область кожи, где есть шрамы, стрии или узелки.

  • Протрите кожу в месте инъекции новой, пропитанной спиртом салфеткой. Подождите, пока кожа высохнет.

  • Соберите в складку кожу в области, которую Вы очистили для инъекции.

  • Прижмите шприц-ручку плотно к коже, как показано на Рисунке 10. Защита будет автоматически сдвигаться назад, чтобы позволить игле ввести препарат.

  • Держите шприц-ручку плотно к коже в течение 15 секунд. Примечание: шприц-ручка щелкнет в течение 10 секунд - в зависимости от Вашей дозы. Дополнительные 5 секунд гарантируют полное введение дозы.

  Примечание: Как только Вы уберете шприц-ручку с кожи, защита иглы будет заблокирована на месте.

  Рисунок 10: Инъекция в бедро

  Утилизация материалов для инъекции

  Шприц-ручка, игла и все материалы для инъекции предназначены для однократного использования, и должны быть утилизированы после инъекции. Выбросьте использованную шприц-ручку в закрытый контейнер для безопасности. Спросите у своего врача или фармацевта про соответствующий контейнер.

  S-CCDS-MK4031-ALL-062014; S-CCDS-MK4031-ALL-082014 S-CCDS-MK4031-ALL-102014& EMEA-COMBINED-CLEAN-H280EN_II-096-28SEP10