Пантасан ай. ви

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Пантасан ай. ви.

Международное непатентованное название

Пантопразол

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

40 мг в комплекте с растворителем (раствор натрия хлорида 0.9%), 10 мл

Состав

Один флакон содержит

активное вещество – пантопразола натрия сесквигидрата 43,248 мг

(эквивалентно пантопразолу 40 мг).

Растворитель: натрия хлорида 9 мг , вода для инъекций

Описание

Белый или почти белый лиофилизат.

Фармакотерапевтическая группа

Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагального рефлюкса.

Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности.

Ингибиторы протонового насоса. Пантопразол.

Код АТХ АО2ВСО2

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Пантопразол имеет линейную фармакокинетику. Фармакокинетика не изменяется после однократного или повторного введения, в отличие от омепразола, у которого после как внутривенного, так и перорального применения наблюдалась нелинейная кинетика.

После инфузии с постоянной скоростью в течение 15 минут или внутривенной инъекции в течении 2 минут концентрация пантопразола снижается биэкспоненциально. Примерно через 15 минут после окончания инъекции/инфузии, первоначальная фаза быстрого распределения сменяется фазой конечной элиминации с периодом полувыведения около 1 часа.

Общий плазменный клиренс пантопразола составляет примерно 0,1 л/ч/кг. Объем распределения составляет примерно 0,15 л/кг.

Около 98% пантопразола связывается с белками плазмы. Препарат большей частью метаболизируется в печени. Почечная элиминация является основным путем выведения (около 80%) метаболитов пантопразола; остальная часть выводится с калом. Основным метаболитом как в плазме, так и в моче является дисметилпантопразол, который конъюгирует с сульфатом. Период полувыведения основных метаболитов (около 1,5 ч) сильно не отличается от периода полувыведения пантопразола.

Фармакокинетика пантопразола не изменяется в заметной степени при почечной недостаточности. Но его метаболизм и элиминация могут быть нарушены у больных с печеночной дисфункцией.

Фармакодинамика

Пантасан ай. ви. – ингибитор Н+–К+–АТФ-азы. Снижает уровень базальной и стимулированной (независимо от вида раздражителя) секреции соляной кислоты в желудке. При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori, такое снижение желудочной секреции повышает чувствительность микроорганизма к антибиотикам. Пантасан ай. ви. Обладает собственной противомикробной активностью в отношении Helicobacter pylori.

Показания к применению

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии

обострения

- рефлюкс-эзофагит

Способ применения и дозы

Внутривенное введение препарата рекомендуется лишь в тех случаях, когда невозможен прием пантопразола внутрь. Как только пероральная терапия становится возможной, внутривенная терапия должна быть прекращена. Имеются данные о внутривенном использовании препарата в течение 7 дней.

Перед инъекцией содержимое флакона следует разбавить в 10 мл растворителя.

Этот раствор может быть введен внутривенно струйно или внутривенно капельно после смешивания его со 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, 5% раствора глюкозы. Продолжительность введения: 2-15 минут.

Восстановленный раствор следует использовать в течении 3-х часов с момента приготовления.

Средняя терапевтическая доза составляет 40 мг/сут.

Продолжительность курса терапии при обострении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки - 2 недели, при обострении язвенной болезни желудка - 4-8 недель.

Пожилым пациентам и пациентам с нарушениями функции почек необходимости в коррекции доз нет.

Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени: дозировка должна быть снижена до 20 мг пантопразола.

Побочные действия

Часто

- слабость, беспокойство, нервозность, нарушение сна, эмоциональная лабильность, сонливость

-тромбофлебит в месте инъекции

Нечасто

-головная боль, головокружение

-сухость во рту, тошнота, рвота, вздутие живота, абдоминальная боль и дискомфорт, диарея, запор

-кожная сыпь, зуд, экзантема

-астения, утомляемость и недомогание

-повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз, γ-GT)

Редко

- афтозный стоматит, икота, метеоризм, анорексия, колит

- загрудинная боль, кардиоспазм

- анемия, железодефицитная анемия, гипохромная анемия, носовые

кровотечения

- бронхит, ларингит, астма

- дизурия, глюкозурия, почечная колика, нарушение мочеиспускания

- крапивница или ангионевротический отек, отек лица

-агранулоцитоз

-повышенная чувствительность к активному и вспомогательным компонентам препарата (включая анафилактические реакции и анафилактический шок)

-гиперлипидемия, повышение уровня триглицеридов, холестерина

-повышение содержания билирубина

-изменение веса, нарушение вкуса

-депрессия (и все сопутствующие ухудшения)

- нарушение зрения, амблиопия, диплопия, нечеткость зрения, боль в ушах, звон в ушах

-артралгия, миалгия, боль в спине

-гинекомастия

-повышение температуры тела, периферические отеки

Очень редко

- тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения

- дезориентация (и все сопутствующие ухудшения)

Неизвестно

-гипонатриемия, гипомагниемия

-галлюцинации, спутанность сознания (особенно у предрасположенных к этим состояниям больных, а также ухудшение этих симптомов, если они существовали до начала лечения)

-гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность

-синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, экссудативная многоформная эритема, светочувствительность

-интерстициальный нефрит

Противопоказания

-повышенная чувствительность к пантопразолу, замещенным бензимидазолам

- диспепсия невротического генеза

- злокачественные заболевания желудочно-кишечного тракта

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

При одновременном назначении пантопразола и лекарственных средств с pH зависимой абсорбцией, например кетоконазола, итраконазола, позаконазола и других препаратов таких, как эрлотиниб могут наблюдаться изменения их всасывания.

Совместное применение атазанавира и других препаратов, применяемых при ВИЧ-инфекции, абсорбция которых рН-зависима от ингибиторов протонового насоса, может привести к существенному снижению биодоступности и эффективности препаратов для лечения ВИЧ-инфекции. Поэтому одновременный прием ингибиторов протонового насоса с атазанавиром не рекомендуется.

При совместном применении фенпрокумона или варфарина, было отмечено несколько единичных случаев изменения Международного нормализационного отношения (MHO или INR). Поэтому для больных, проходящих лечение кумариновыми антикоагулянтами (например, фенпрокумоном или варфарином), рекомендуется следить за протромбиновым временем/МНО после начала, окончания или во время нерегулярного применения пантопразола.

Пантопразол обладает низким потенциалом взаимодействия с системой цитохрома Р450. Однако, взаимодействие пантопразола с другими препаратами, метаболизирующимися системой цитохром Р450, не может быть исключено. Специальные исследования не выявили клинически значимого взаимодействия пантопразола с кофеином, карбамазепином, диазепамом, этанолом, диклофенаком, глибенкламидом, напроксеном, метопрололом, нифедипином, фенитоином, пироксикамом, теофиллином,

такролимусом, циклоспорином, оральными контрацептивами, содержащими левоноргестрел и этинилэстрадиол.

При одновременном приеме с антибиотиками, такими как кларитромицин, амоксициллин, с метронидазолом, взаимодействия не выявлено.

Особые указания

Внутривенное применение рекомендовано только в том случае, если невозможен пероральный прием.

Перед лечением язвы желудка должно быть исключено наличие злокачественного новообразования желудка и пищевода, так как лечение при помощи пантопразола может уменьшить выраженность симптомов, и это отсрочит постановку правильного диагноза. В связи с этим до начала и после окончания терапии обязателен эндоскопический контроль (при необходимости – с биопсией).

При внутривенном введении пантопразола были зафиксированы случаи развития анафилактического шока, в связи с этим, может потребоваться экстренная медицинская помощь.

При применении у пациентов с нарушениями функции печени следует регулярно контролировать активность печеночных ферментов в плазме крови и при их повышении отменить пантопразол.

Понижение кислотности желудка повышает количество желудочных бактерий, которые обычно присутствуют в желудочно-кишечном тракте.

Лечение препаратами, понижающими кислотность, приводит к повышению риска развития желудочно-кишечных инфекций, вызываемых такими микроорганизмами, как Salmonella,Campylobacter.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия препарата, следует соблюдать осторожность при управлении транспортом или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Случаев передозировки инъекционной формой пантопразола не отмечалось.

Тем не менее, в случае передозировки и только при наличии клинических проявлений (возможное усиление побочных эффектов) проводится симптоматическое и поддерживающее лечение.

Лечение - симптоматическое. Гемодиализ неэффективен.

Форма выпуска и упаковка

По 45 мг лиофилизата во флаконы бесцветного стекла, укупоренные бромбутиловыми пробками и закатанные алюминиевыми крышками с цветной защелкивающейся крышкой.

По 10 мл растворителя в ампулу из полиэтилена высокой плотности.

На каждый флакон и ампулу наклеивают этикетку из бумаги этикеточной.

По 1 флакону в комплекте с 1 ампулой с растворителем вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света, месте, при температуре не выше 25С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Наименование и страна организации-производителя

Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Индия

Юридический адрес:

Acme Plaza, Andheri-Kurla Road,

Andheri (E), Mumbai 400 059, Индия

Адрес местонахождения производства:

Халол-Барода Хайвей, Халол-389 350, Гуджарат, Индия

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Индия

Наименование и страна организации упаковщика

Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

050004, г. Алматы, ул. Тулебаева, 38, 5 этаж

Тел. (727) 250-92-35, факс (727) 250-33-64

sunreports@intelsoft.kz, sunalmaty@intelsoft.kz