ПАНТА.ЗОЛ

ПАНТА.ЗОЛ, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой,

40 мг.

Пантопразол

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагальной рефлюксной болезни (gastro-oesophagealrefluxdisease – GORD). Протонового насоса ингибиторы. Пантопразол.

Код АТХ A02BC02

• рефлюкс-эзофагит

• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

• эрадикация Helicobacterpylori в комбинации с антибактериальными препаратами

• синдром Золлингера-Эллисона или другие состояния, характеризующиеся патологической желудочной гиперсекрецией

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• повышенная чувствительность к пантопразолу или другим компонентам препарата

• детский и подростковый период до 12 лет

• выраженные нарушения функции печени и почек

• совместное применение пантопразола с атазанавиром

Необходимые меры предосторожности при применении

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени при приеме ПАНТА.ЗОЛа, особенно в течении длительного периода, рекомендуется проводить регулярный контроль уровня ферментов печени. При увеличении уровня печеночных ферментов следует прекратить применение препарата.

При комбинированной терапии следует учитывать в целом все характеристики используемых препаратов.

При лечении ПАНТА.ЗОЛом может снижаться выраженность симптомов злокачественных заболеваний, что может отсрочить установление правильного диагноза, в связи, с чем перед началом лечения следует исключить возможность злокачественного новообразования.

Пациенты должны проконсультироваться с врачом в следующих случаях:

• если симптомы не прошли в течение 2-х недель;

• непроизвольное снижение веса тела, анемия, желудочно-кишечное кровотечение, дисфагия, стойкая рвота или рвота с кровью, в этих случаях, следует исключать наличие злокачественного процесса;

• ранее была язва желудка, или перенесенная хирургическая операция на желудке;

• нарушения пищеварения или изжога в течение 4 или более недель;

• желтуха, нарушения функции или заболевания печени;

• любое другое серьезное заболевание, влияющее на общее самочувствие

• пациенты старше 55 лет при наличии новых или недавно изменившихся симптомов.

Пациенты, у которых наблюдаются долговременные рецидивирующие симптомы нарушения пищеварения или изжоги, должны обратиться к врачу.

У пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона и другими патологическими гиперсекреторными состояниями, лечение которых требует длительного приема ПАНТА.ЗОЛа как препарата, блокирующего секрецию кислоты в желудке, возможно уменьшение всасывания витамина В12 (цианокобаламина) вследствие гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать при наличии соответствующих клинических симптомов.

При продолжительном периоде приема препарата, особенно свыше 1 года, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением.

Понижение кислотности желудка повышает количество желудочных бактерий, которые обычно присутствуют в желудочно-кишечном тракте. Лечение препаратами, понижающими кислотность, приводит к повышению риска развития желудочно-кишечных инфекций, вызываемых такими микроорганизмами, как Salmonella, Campylobacter.

Гипомагниемия

О тяжелой гипомагниемии сообщалось у пациентов, получавших ИПП, таких как Пантопразол, в течение не менее трех месяцев, а в большинстве случаев в течение года. Могут происходить серьезные проявления гипомагниемии, такие как усталость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, но они могут начаться незаметно и не учитываться. У большинства пораженных пациентов гипомагниемия улучшилась после замены магния и отмены ИПП.

Пациентам, которые ожидают длительного лечения или которые принимают ИПП с дигоксином или лекарственными средствами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), медицинские работники должны рассмотреть возможность измерения уровня магния до начала лечения ИПП и периодически во время лечения.

Перелом кости

Ингибиторы протонной помпы, особенно если они используются в высоких дозах и в течение длительного времени (>1 года), могут незначительно увеличить риск перелома бедра, запястья и позвоночника, преимущественно у пожилых людей или при наличии других признанных факторов риска. Наблюдательные исследования показывают, что ингибиторы протонной помпы могут увеличить общий риск перелома на 10–40%. Отчасти это увеличение может быть связано с другими факторами риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать помощь в соответствии с текущими клиническими рекомендациями, и они должны в надлежащем количестве потреблять витамин D и кальций.

Подострая кожная красная волчанка (SCLE)

Ингибиторы протонной помпы связаны с очень редкими случаями SCLE. Если возникают поражения, особенно в местах, подверженных воздействию солнца, и если они сопровождаются артралгией, пациент должен незамедлительно обратиться за медицинской помощью, а медицинский работник должен рассмотреть возможность прекращения приема Пантопразола. SCLE после предыдущего лечения ингибитором протонной помпы может увеличить риск SCLE с другими ингибиторами протонной помпы.

Вмешательство в лабораторные исследования

Повышенный уровень хромогранина А (CgA) может помешать исследованиям нейроэндокринных опухолей. Во избежание данного вмешательства, лечение Пантопразолом следует прекратить не менее чем за 5 дней до измерения CgA. Если уровни CgA и гастрина не вернулись к диапазону нормальных значений после первоначального измерения, измерения следует повторить через 14 дней после прекращения лечения ингибитором протонной помпы.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Следует обратить внимание на одновременный прием с препаратами, всасывание которых является рН-зависимым, например кетоконазол, итраконазол, позаконазол, эрлотиниб, в том числе с препаратами, назначавшимися незадолго до курса лечения ПАНТА.ЗОЛом, ввиду изменения абсорбции данных препаратов.

Одновременный прием ПАНТА.ЗОЛаи атазанавира значительно снижает эффективность последнего.

При совместном применении фенпрокумона или варфарина было отмечено несколько единичных случаев изменения Международного нормализованного отношения (МНО или INR). Поэтому для пациентов, проходящих лечение кумариновыми антикоагулянтами (например, фенпрокумоном или варфарином), рекомендуется следить за протромбиновым временем/МНО после начала, окончания или во время нерегулярного применения ПАНТА.ЗОЛа.

ПАНТА.ЗОЛобладает низким потенциалом взаимодействия с системой цитохромаР450. Поэтому риск побочных реакций, вызванных взаимодействием ПАНТА.ЗОЛа с другими препаратами, метаболизирующимся системой цитохром Р450, может считаться минимальным. Специальные исследования не выявили клинически значимого взаимодействия ПАНТА.ЗОЛа с кофеином, карбамазепином, диазепамом, этанолом, диклофенаком, глибенкламидом, напроксеном, метопрололом, нифедипином, фенитоином, пироксикамом, теофиллином, оральными контрацептивами, содержащими левоноргестрел и этинилэстрадиол.

При одновременном приеме с антибиотиками, такими как кларитромицин и амоксициллин, с метронидазолом, взаимодействия не выявлено.

Взаимодействия с антацидами при одновременном приеме не выявлено.

Метотрексат

Сообщалось, что одновременное применение высоких доз метотрексата (например, 300 мг) и ингибиторов протонной помпы повышает уровень метотрексата у некоторых пациентов. Поэтому в условиях, когда используются высокие дозы метотрексата, например, при раке и псориазе, может потребоваться временная отмена Пантопразола.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Из-за недостаточного количества данных по безопасности и эффективности не рекомендуется применение препарата ПАНТА.ЗОЛу детей младше 12 лет при рефлюкс-эзофагите.

Данных о применении препарата ПАНТА.ЗОЛ у детей и подростков до 18 лет при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, эрадикации Helicobacterpylori и синдроме Золлингера-Эллисона не имеется.

Беременность и лактация

Адекватных данных об использовании пантопразола при беременности нет. Исследования на животных свидетельствуют о репродуктивной токсичности препарата. Потенциальный риск для человека неизвестен. ПАНТА.ЗОЛ не должен применяться во время беременности, если в этом нет очевидной необходимости.

Лактацию на период лечения препаратом прекращают.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания, из-за вероятности головокружений и нарушения зрения.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Кишечнорастворимые таблетки ПАНТА.ЗОЛ 40 мг не следует жевать или раскусывать; они должны проглатываться целиком и запиваться достаточным количеством жидкости. Прием препарата необходимо осуществлять перед едой.

Симптоматическое улучшение у пациентов может начинаться приблизительно через один день лечения ПАНТА.ЗОЛом, но может потребоваться 7 дней для достижения полного исчезновения симптомов.

Рефлюкс-эзофагит

Взрослым и подросткам старше 12 лет назначают по 1 таблетке в день, при необходимости дозу можно увеличить до 2-х таблеток в день. Рекомендуемый курс лечения 4 недели, при необходимости лечение можно продлить еще до 4-х недель.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

Взрослым назначают по 40 мг в сутки, в некоторых случаях, в том числе при неэффективности терапии, можно назначать по 80 мг ПАНТА.ЗОЛа в сутки. Курс лечения: 2 недели при обострении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, в некоторых случаях в течение следующих 2 недель терапии; 4 недели при обострении язвенной болезни желудка, в некоторых случаях в течение следующих 4 недель терапии. Рекомендуемая доза при противорецидивном лечении язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки – по 20 мг в сутки.

Эрадикация Helicobacterpylori

Рекомендованы следующие комбинации:

В случае комбинированной терапии для эрадикации H. pylori, вторая таблетка должна быть употреблена за 1 час до вечернего приема пищи.

Комбинированная терапия проводится в течение 7 дней и может быть продолжена еще 7 дней (общая продолжительность лечения до 2 недель). Дальнейшее лечение возможно после рассмотрения рекомендаций по дозированию препарата при язве двенадцатиперстной кишки и желудка.

При монотерапии ПАНТА.ЗОЛом у пациентов с отрицательным результатом на H. Pyloriмогут быть использованы следующие дозировки.

Синдром Золлингера-Эллисона или другие состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией. Лечение начинают с 80 мг в сутки. При необходимости в дальнейшем дозу можно титровать, повышая или снижая, в зависимости от показателей желудочной секреции. Дозы, превышающие 80 мг в сутки, необходимо распределить на два приема. Возможно временное повышение дозы свыше 160 мг, но только на период адекватного контроля желудочной секреции. Курс лечения не ограничен, и зависит от клинической необходимости.

Особые группы пациентов

У пациентов с выраженными нарушениями функции печени суточная доза препарата не должна превышать 20 мг. Не следует применять ПАНТА.ЗОЛ в комбинированной терапии для эрадикации Helicobacterpylori у пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции печени.

Коррекции дозы не требуется пациентам пожилого возраста и пациентам с нарушениями функции почек

Меры, которые нужно принять в случае передозировки

Симптомы: нарушение зрения, сонливость, возбуждение, головная боль, повышение потоотделения, сухость во рту, тошнота, тахикардия

Лечение: отмена препарата. Специфического антидота не существует. Симптоматическая терапия. Препарат не выводится посредством гемодиализа.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

В приведенной ниже таблице перечислены побочные реакции, о которых сообщалось в случае приема Пантопразола, в соответствии со следующей классификацией частоты: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным).

Для всех побочных реакций, о которых сообщалось из исследования после выхода препарата на рынок, невозможно применить какую-либо частоту побочных реакций, и поэтому они упоминаются с «неизвестной» частотой.

Нечасто

• головная боль, головокружение

• сухость во рту, тошнота, рвота, вздутие живота, абдоминальная боль и дискомфорт, диарея, запор

• кожная сыпь, зуд, экзантема

• астения, утомляемость и недомогание

• повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз, -GT)

• нарушение сна

• перелом бедра, запястья или позвоночника

• астения, усталость и недомогание

Редко

• агранулоцитоз

• повышенная чувствительность к активному и вспомогательным компонентам препарата (включая анафилактические реакции и анафилактический шок)

• гиперлипидемия, повышение уровня триглицеридов, холестерина

• повышение содержания билирубина

• изменение веса, нарушение вкуса

• депрессия (и все сопутствующие ухудшения)

• нарушение зрения/нечеткость зрения

• крапивница, ангионевротический отек

• артралгия, миалгия

• гинекомастия

• повышение температуры тела, периферические отеки

Очень редко

• тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения

• дезориентация (и все сопутствующие ухудшения)

Неизвестно

• гипонатриемия, гипомагниемия, гипокальцемия, гипокалиемия1

• галлюцинации, спутанность сознания (особенно у предрасположенных к этим состояниям больных, а также ухудшение этих симптомов, если они существовали до начала лечения)

• парастезия

• мышечный спазм2

• гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность

• синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, экссудативная многоформная эритема, светочувствительность

• интерстициальный нефрит

• микроскопический колит

1. Гипокальциемия в сочетании с гипомагниемией

2. Мышечный спазм как следствие нарушения электролита

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – натрия пантопразола сесквигидрата (45,10), эквивалентно пантопразолу 40,00 мг,

вспомогательные вещества: маннитол, натрия карбонат, полипласдон (кросповидон), повидон (К-30), вода очищенная, кальция стеарат,

оболочка: краситель для оболочки Spraycel (сополимер метакриловой кислоты, триэтилцитрат, тальк, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), метиленхлорид, краситель железа оксид желтый SP-SC-EL-8646 (Е172), 2-пропанол.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые кишечнорастворимой оболочкой желтого цвета.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку изполивинилхлоридной пленки, покрытой с внутренней стороны фольгой, и алюминиевой печатной фольги.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

«Lincoln Pharmaceutical Ltd»,

Trimul Estate, Khatraj, Tal-Kalol,

г. Хатрадж, Dist: Gandhinagar,

Gujarat State, Индия

Тел: +91-02764-665000, Факс: +91-02764-281809

E-mail: info@lincolnpharma.com

Держатель регистрационного удостоверения

Inter Рharma

902, Викрам Тоуэр, 16, Ранжендра Плас, Нью Дели– 110008, Индия

Тел.+91-11-25869290, Факс +91-11-41538481

E-mail: interpharma@hotmail.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан

ТОО «КазЕвроФарм»

050000, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Курмангазы, 48а, оф. 9

тел./факс: +7 (727) 2615141, 2614466

электронная почта: registration1@kazeuropharm.com