Октолипен® (30 мг/мл)

Октолипен®

Тиоктовая кислота

Лекарственная форма, дозировка

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 30 мг/мл

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний пищеварительного тракта и нарушения обмена веществ, другие. Препараты для лечения заболеваний пищеварительного тракта и нарушения обмена веществ, прочие. Тиоктовая кислота

Код АТХ А16АХ01

• диабетическая полинейропатия

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• повышенная чувствительность к компонентам препарата

• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены)

Необходимые меры предосторожности при применении

У больных сахарным диабетом, особенно в начале лечения, необходим частый контроль концентрации глюкозы в крови. В отдельных случаях требуется снижение дозы гипогликемических средств.

Во время лечения необходимо строго воздерживаться от употребления алкоголя, так как при воздействии алкоголя терапевтический эффект тиоктовой кислоты ослабляется.

Этанол снижает терапевтическую эффективность тиоктовой кислоты.

Следует учитывать, что при парентеральном применении тиоктовой кислоты наблюдались реакции повышенной чувствительности вплоть до анафилактических шоковых реакций. Поэтому пациентов следует контролировать соответствующим образом. В случае возникновения ранних симптомов (например, зуд, тошнота, недомогание и т. д.) терапию следует немедленно прекратить; при необходимости потребуются дополнительные терапевтические мероприятия.

После применения тиоктовой кислоты можно заметить измененный запах мочи, который с клинической точки зрения не имеет значимости.

В период лечения тиоктовой кислотой сообщалось о случаях аутоиммунного инсулинового синдрома (АИС). Пациенты с определенным генотипом HLA (генотип лейкоцитарного антигена человека), как, например, аллели HLA-DRB1 * 04:06 и HLA-DRB1 * 04:03 более восприимчивы к появлению ИАС при лечении тиоктовой кислотой. Аллель HLA-DRB1 * 04:03 (коэффициент шансов на восприимчивость к АИС: 1,6) встречается преимущественно у европейцев, причем распространенность в южной Европе выше, чем в северной Европе; аллель HLA-DRB1 * 04:06 (коэффициент шансов на восприимчивость к IAS: 56,6) встречается преимущественно у пациентов из Японии и Кореи.

АИС следует учитывать при дифференциальной диагностике спонтанной гипогликемии у пациентов, получающих тиоктовую кислоту.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Тиоктовая кислота (в виде раствора для инфузий) приводит к снижению эффекта цисплатина.

При одновременном применении с инсулином и/или пероральными гипогликемическими средствами наблюдается усиление гипогликемического эффекта.

Поэтому на начальном этапе терапии тиоктовой кислотой особенно показан регулярный контроль сахара крови. В отдельных случаях рекомендуется уменьшить дозу инсулина или пероральных сахароснижающих препаратов, чтобы избежать симптомов гипогликемии.

Регулярное употребление алкоголя является важным фактором риска для развития и возникновения невропатических клинических проявлений и, следовательно, может также отрицательно сказаться на успехе лечения препаратом Октолипен®. Поэтому пациентам с диабетической полиневропатией обычно рекомендуется в максимальной мере избегать употребления алкоголя. Это также относится к интервалам между курсами лечения.

Препарат не следует назначать одновременно с препаратами железа, магния, калия, временной интервал между приемами этих препаратов должен быть не менее 5-и часов.

Применение в педиатрии

Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет противопоказано

Во время беременности или лактации

Исследования репродуктивной токсикологии не выявили каких-либо данных, влияющих на фертильность.

Экспериментальные исследования на животных не выявили признаков прямого или косвенного вредного воздействия на репродуктивную токсичность. Тиоктовую кислоту следует использовать только во время беременности после тщательной оценки пользы и риска.

Не известно, поступает ли тиоктовая кислота/метаболиты в материнское молоко.

Необходимо принять решение о том, следует ли прервать грудное вскармливание или следует отказаться от лечения препаратом. Следует учитывать не только пользу кормления грудью для ребенка, но и пользу терапии для женщины.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Октолипен® может повлиять на управление транспортными средствами и работу с механизмами. Если возникают такие побочные действия, как головокружение или другие расстройства центральной нервной системы, Вам следует воздержаться от видов деятельности, требующих повышенного внимания - например, участие в дорожном движении и управление автотранспортом или использование опасных инструментов.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Для приготовления инфузионного раствора 1-2 ампулы (300 – 600 мг) препарата разводят в 50-250 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Готовый раствор вводят внутривенно капельно. Применяют по 300-600 мг 1 раз в сутки в течение 2-4 недель. В дальнейшем переходят на пероральную терапию.

Метод и путь введения

Препарат обладает светочувствительностью, поэтому ампулы следует доставать из упаковки только непосредственно перед использованием. Желательно во время проведения инфузии защищать флакон с раствором от света (можно использовать светозащитные пакеты, алюминиевую фольгу). Приготовленный раствор необходимо хранить в защищенном от света месте и использовать максимально в течение 6 часов после приготовления.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

В случае передозировки могут возникать тошнота, рвота и головная боль.

После случайного или суицидального приема внутрь пероральных доз от 10 до 40 г тиоктовой кислоты в сочетании с алкоголем наблюдались серьезные интоксикации, в отдельных случаях - с летальным исходом. Клиническая картина отравления может первоначально проявляться в виде психомоторного возбуждения или спутаности сознания и обычно сопровождается генерализованными судорожными припадками и развитием лактоацидоза. К тому же гипогликемия, шок, рабдомиолиз, гемолиз, диссеминированное внутрисосудистое свертывание (ДВС-синдром), депрессия костного мозга и полиорганная недостаточность также были описаны как последствия интоксикации высокими дозами тиоктовой кислоты.

Лечение:

Даже если Вы подозреваете существенную интоксикацию препаратом тиоктовой кислоты (например, > 10 таблеток по 600 мг у взрослых и > 50 мг/кг массы тела у детей), в таком случае показана немедленная госпитализация и проведение общетерапевтических мероприятий по детоксикации (например, вызывание рвоты, промывание желудка, активированный уголь и т.д.) Лечение генерализованных судорог, лактоацидоза и всех других опасных для жизни последствий интоксикации должно основываться на принципах современной интенсивной терапии и быть симптоматическим. Эффективность использования методов гемодиализа, гемоперфузии или фильтрации для принудительного выведения тиоктовой кислоты в настоящее время не определена.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если после лечения улучшения не наступает, или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Для определения частоты возникновения побочных эффектов препарата применяют следующую классификацию: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100); редко (≥ 1/10000 и < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Заболевания крови и лимфатической системы

Очень редко: тромбопатии

Нарушения со стороны иммунной системы

Нет данных: аллергические реакции, такие как сыпь, крапивница, экзема и зуд; анафилактические реакции

Частота неизвестна: аутоиммунный инсулиновый синдром

Нарушения обмена веществ и пищеварения

Очень редко: гипогликемия*

Нарушения со стороны нервной системы

Иногда: нарушения вкусового восприятия

Очень редко: приступы судорог, головные боли*, головокружение*, гипергидроз*

Нарушения со стороны органов зрения

Очень редко: двоение в глазах, проблемы со зрением*

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Иногда: тошнота, рвота

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Очень редко: пурпура

Общие нарушения и дискомфорт в месте введения

Очень редко: реакции в месте инъекции

После быстрой внутривенной инъекции часто возникают внутричерепное давление и затруднение дыхания, которые самостоятельно проходят.

* Очень редко из – за улучшения усвоения глюкозы может снизиться уровень сахара в крови. Были описаны жалобы на гипогликемию с головокружением, потливостью, головной болью и нарушениями зрения.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна ампула содержит:

активное вещество: тиоктовая кислота (кислота α-липоевая) в пересчете на 100 % вещество - 300 мг,

вспомогательные вещества: этилендиамин (в пересчете на 100 % вещество), динатрия эдетат, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная зеленовато - желтая жидкость.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 30 мг/мл.

По 10 мл в ампулы из светозащитного стекла. На каждую ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной без фольги.

2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Отпускают по рецепту

Сведения о производителе

ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия,

450077, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28

Тел./факс: (347) 272 92 85

Адрес электронной почты: info@ufa.pharmstd.ru

Держатель регистрационного удостоверения

ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия,

450077, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28

Тел./факс: (347) 272 92 85

Адрес электронной почты: info@ufa.pharmstd.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан

ТОО «Карагандинский фармацевтический комплекс»

100009, Республика Казахстан, г. Караганда, ул. ул. Газалиева, строение 16

Тел./факс +7 (7212) 437002, тел. +7 (7212) 908042

e-mail: kphk@kphk.kz