Назхейлер

МНН: Мометазон
Производитель: Ципла Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Mometasone
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№121724
Информация о регистрации в РК: 31.03.2021 - бессрочно

Инструкция

Торговое наименование

Назхейлер

Международное непатентованное название

Мометазон

Лекарственная форма, дозировка

Спрей назальный дозированный, 50 мкг/доза, 140 доз

Фармакотерапевтическая группа

Дыхательная система. Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Кортикостероиды. Мометазон

Код АТХ R01AD09

Показания к применению

  • лечение симптомов сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей с 3-х лет

  • лечение назальных полипов у взрослых пациентов старше 18 лет

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

  • гиперчувствительность к активному веществу или к какому-либо из вспомогательных веществ спрея назального.

  • наличие недолеченной локализованной инфекции с поражением слизистой оболочки носа (например, простой герпес)

  • недавно перенесенные хирургические операции или травмы носовой полости (кортикостероиды замедляют заживление ран, поэтому не следует назначать кортикостероиды для местного интраназального применения до полного заживления ран)

Необходимые меры предосторожности при применении

Иммуносупрессия

Спрей назальный мометазона фуроат следует применять с осторожностью или не применять совсем у больных с активной или латентной туберкулезной инфекцией респираторного тракта, а также при нелеченой грибковой, бактериальной инфекции, системной вирусной инфекции или при инфекции herpes simplex с поражением глаз.

Пациенты, применяющие кортикостероиды, потенциально могут иметь сниженную иммунную реактивность и должны быть предупреждены о повышенном риске заражения в случае контакта с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (например, ветряная оспа, корь), а также о необходимости консультации врача, если такой контакт произошел.

Местное применение

После 12-месячного лечения препаратом мометазона фуроат не развивалось признаков атрофии слизистой оболочки носа; кроме того, мометазона фуроат способствовал нормализации гистологической картины слизистой оболочки носа. Как и при любом другом длительном лечении, пациенты, применяющие спрей назальный мометазона фуроат в течение нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр на предмет обнаружения возможных изменений слизистой оболочки носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки может потребоваться прекратить терапию препаратом мометазона фуроат или провести соответствующее лечение. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, сохраняющееся в течение длительного времени, также может быть показанием к прекращению лечения препаратом мометазона фуроатом.

Препарат спрей назальный мометазона фуроат не рекомендован в случае перфорации носовой перегородки ( см. раздел 4.8).

Спрей назальный Назхейлер содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение слизистой оболочки носа.

Системные эффекты кортикостероидов

Системное действие назальных кортикостероидов проявляется, как правило, при назначении высоких доз в течение длительных периодов. Подобное действие менее выражено, чем при применении пероральных кортикостероидов и варьирует у разных пациентов при применении разных лекарственных препаратов. Системное действие кортикостероидов проявляется в виде синдрома Кушинга, кушингноидных симптомов, подавлении функции надпочечников, задержки роста у детей и подростков, катаракты, глаукомы и реже, психологических или поведенческих изменений, включая психомоторную гиперреактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей).

Имеются отдельные сообщения о повышении внутриглазного давления после использования интраназальных кортикостероидов.

Необходимо тщательное врачебное наблюдение за пациентами, переходящими на лечение спреем назальным мометазона фуроат после длительной терапии кортикостероидами системного действия.

Прекращение приема кортикостероидов системного действия у таких больных может привести к недостаточности функции коры надпочечников в течение нескольких месяцев, что может потребовать возобновления терапии системными кортикостероидами и применения другого соответствующего лечения. Во время перехода от лечения кортикостероидами системного действия к лечению препаратом мометазона фуроат у некоторых больных, наряду с облегчением носовых симптомов, могут возникнуть симптомы отмены кортикостероидов (например, боль в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия). Смена терапии может также выявить аллергические заболевания (такие как аллергический конъюнктивит, экзема и т.д.), которые развились ранее и маскировались терапией кортикостероидами системного действия.

Лечение с применением высоких доз, может привести к клинически выраженному подавлению функции надпочечников. При наличии показаний для применения более высоких дозировок, особенно в периоды стресса или при плановом хирургическом вмешательстве, следует рассмотреть возможность комбинирования с другими системными кортикостероидами.

Полипоз носа

В настоящее время безопасность и эффективность препарата мометазона фуроат при лечении односторонних полипов, полипов, связанных с кистозным фиброзом, или полипов, полностью заполняющих носовую полость, не достаточно изучены.

При наличии односторонних полипов, имеющих необычный или измененный внешний вид, особенно при наличии изъязвлений или кровотечений, следует проводить дополнительные методы диагностики.

При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникать нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения со стороны зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия.

Воздействие на рост ребенка

Применение препарата у детей младшего возраста должно проводиться только под контролем взрослых.

Рекомендуется регулярно проверять рост детей, получающих длительное лечение назальными кортикостероидами. В случае выявления замедления роста необходимо рассмотреть возможность снижения дозы назального кортикостероида до самой низкой дозы, при которой поддерживается эффективный контроль симптомов. В подобном случае ребенка следует проконсультировать у педиатра.

Применение в педиатрии

Не исследовали безопасность и эффективность спрея назального мометазона фуроат при лечении назальных полипов у детей в возрасте до 18 лет, сезонного или круглогодичного аллергического ринита - у детей в возрасте до 3 лет.

Другие симптомы

Терапия препаратом мометазона фуроат обеспечивает контроль назальных симптомов заболевания у большинства пациентов, однако, следует рассмотреть возможность дополнительной терапии для облегчения офтальмологических симптомов заболевания.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Клинические исследования не выявили лекарственных взаимодействий при совместном назначении спрея Назхейлер с лоратадином.

Сопутствующее лечение ингибиторами CYP3A, включая кобицистат-содержащие препараты, повышает риск развития системных побочных эффектов. Данной комбинации следует избегать, если польза не перевешивает повышенный риск побочных эффектов системных кортикостероидов, в данном случае пациентов следует контролировать на наличие признаков побочных эффектов системных кортикостероидов.

Специальные предупреждения

Беременность и период лактации.

Беременность

Данные о применении мометазона фуроат у беременных женщин ограничены или отсутствуют. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Однако, как и другие кортикостероиды для интраназального применения спрей назальный мометазона фуроат применяется у беременных женщин, только если ожидаемая польза от его применения превышает потенциальный риск для матери, плода или младенца. Младенцев, матери которых во время беременности применяли кортикостероиды, необходимо тщательно обследовать на предмет возможной гипофункции надпочечников.

Кормление грудью (лактация)

Неизвестно о выделении мометазона фуроат в материнское молоко. Как и при применении других кортикостероидов для интраназального применения следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или отмене терапии спреем назальным мометазона фуроат с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Назальный спрей Назхейлер не оказывает или незначительно влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Сезонный или круглогодичный аллергический ринит

У подростков в возрасте старше 12 лет и взрослых, включая пожилых пациентов, рекомендованная доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг каждое) в каждую ноздрю 1 раз/сут (общая суточная доза составляет 200 мкг препарата). После достижения положительного клинического эффекта в качестве поддерживающей терапии рекомендуется снижение дозировки до 1 впрыскивания в каждую ноздрю (общая суточная доза - 100 мкг).

Если ослабления симптомов заболевания достичь не удается, доза может быть увеличена до максимальной суточной дозы и составить 4 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз/сут (общая суточная доза - 400 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

У детей в возрасте с 3 до 11 лет рекомендуемая доза составляет 1 впрыскивание (по 50 мкг каждое) в каждую ноздрю 1 раз/сут (общая суточная доза - 100 мкг).

У некоторых пациентов с сезонным аллергическим ринитом начало клинического эффекта может наблюдаться уже в первые 12 часов после начала терапии, хотя полное действие может быть достигнуто только через 48 часов. Поэтому для достижения полного клинического эффекта важно использовать лекарственное средство регулярно.

Пациентам с симптомами сезонного аллергического ринита умеренной и тяжелой степени в анамнезе необходимо начинать лечение спреем назальным Назхейлер за несколько дней до ожидаемого начала сезона цветения.

Полипоз носа

Рекомендуемая начальная доза для лечения полипоза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг каждое) в каждую ноздрю 1 раз/сут (общая суточная доза - 200 мкг). Если после 5 - 6 недель терапии ослабления симптомов заболевания достичь не удается, дозировка может быть увеличена до 2 впрыскиваний в каждую ноздрю 2 раза/сут (общая суточная доза - 400 мкг). Дозу следует снизить до самой низкой дозы, при которой эффективно контролируются симптомы заболевания. Если после 5 - 6 недель терапии при назначении 2 раза/сут не наблюдается улучшение симптомов,  следует провести повторную оценку состояния пациента и пересмотреть стратегию лечения.

Особые группы пациентов

Дети и подростки

Сезонный аллергический или круглогодичный аллергический ринит

Безопасность и эффективность спрея назального Назхейлер у детей младше 3 лет не установлены.

Назальный полипоз

Безопасность и эффективность спрея назального Назхейлер у детей и подростков младше 18 лет не установлены.

Метод и путь введения

Перед первым применением спрея назального Назхейлер необходимо провести его «калибровку» путем 10 нажатий дозирующего устройства (до получения однородного спрея). После «калибровки» устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества, при которой с каждым нажатием происходит выброс приблизительно 100 мг суспензии, содержащей 50 мкг мометазона. Если назальный спрей не использовался в течение 14 дней или дольше, то необходима повторная «калибровка» путем 2 нажатий, пока не будет наблюдаться равномерное распыление спрея.

Перед каждым использованием необходимо энергично встряхивать флакон спрея. Флакон со спреем становится непригодным после указанного числа впрыскиваний или спустя 2 месяца после первого использования.

Инструкция по использованию спрея

  • Тщательно встряхнуть флакон и снять пылезащитный колпачок. (Рисунок 1)

  • Аккуратно резко выдохнуть через нос.

  • Закройте одну ноздрю и поставить насадку в другую ноздрю, как показано на рисунке. (Рисунок 2)

  • Наклоните голову немного вперед, держа бутылку в вертикальном положении.

  • Начать делать вдох через нос и произвести однократное нажатие пальцами для распыления препарата.

  • Сделайте выдох через рот. Повторите шаг 4, чтобы вдохнуть вторую дозу в ту же ноздрю.

  • Вынуть распылитель и выдохнуть через рот.

  • Повторите шаги с 3 по 6 для другой ноздри (рис 3).

  • После использования спрея, протрите распылитель тщательно с чистым носовым платком или салфеткой и замените пылезащитный колпачок.

    Чистка распылителя назального спрея

    Важно, регулярно чистить распылитель назального спрея, чтобы он работал должным образом. Снимите пылезащитный колпачок и осторожно снимите насадку. Вымойте форсунки и пылезащитный колпачок в теплой воде, а затем промыть под проточной водой. Не пытайтесь прочистить отверстие наконечника, вставляя булавку или другой острый предмет, это может повредить аппликатор и это может быть причиной не правильной дозировки лекарства. Дайте высохнуть в теплое место. Вставьте насадку обратно и замените пылезащитный колпачок. Спрей должен быть повторно брызнут 2 раза, когда используется после очистки.

    Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

    Симптомы. Вдыхание или пероральное введение чрезмерных доз кортикостероидов может привести к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

    Лечение. Вследствие низкой системной биодоступности назального спрея Назхейлер <1% маловероятно, что при передозировке потребуются другие меры, помимо наблюдения за состоянием больного с последующим применением препарата в рекомендуемой дозе.

    Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

    Если вы забыли использовать ваш назальный спрей в нужное время, используйте его, как только вы вспомните, и действовать так же. Не принимайте двойную дозу.

    Указание на наличие риска симптомов отмены

    У некоторых больных мометазон назальный спрей следует повторить через 12 часов после первой дозы для облегчения симптомов. Однако полная выгода лечения не может рассматриваться в течение двух дней. Важно использовать назальный спрей регулярно. Нельзя прекращать лечение, даже если вы почувствуете себя лучше.

    Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

    Если у Вас есть какие-либо вопросы по применению препарата Назхейлер, обсудите их с Вашим лечащим врачом.

    Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

    Частота нежелательных реакций установлена следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1 000, < 1/100); редко (≥ 1/10 000, < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000), неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

    Часто

    • носовое кровотечение, фарингит, жжение, раздражение и язвенные изменения слизистой оболочки носа

    • головная боль

    • першение в горле*

    • инфекция верхних дыхательных путей†

    При полипозе носа

    Очень часто

    • носовое кровотечение*

    Неизвестно

    • реакции гиперчувствительности, включая бронхоспазм, диспноэ анафилаксии и ангионевротический отек

    • глаукома, повышение внутриглазного давления, катаракта

    • нечеткость зрения

    • перфорация носовой перегородки

    • нарушение вкуса и обоняния

    *выявлено при применении препарата 2 раза/сут при полипозе носа

    †выявлено с частотой "неизвестно" при применении препарата 2 раза/сут при полипозе носа

    Дети

    Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: носовые кровотечения (6%), раздражение слизистой оболочки носа (2%), чиханье (2%).

    При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

    РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

    http://www.ndda.kz

    Дополнительные сведения

    Состав лекарственного препарата

    100 г препарата содержит, в процентах,

    активное вещество - Мометазона фуроат моногидрата 0.05173

    (эквивалентно мометазону фуроату 0.0500),

    вспомогательные вещества: бензалконияхлорид (в виде 10 % раствора бензалкония хлорида), кислота лимонная моногидрат, глицерол, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кармеллоза (Авицел RC 591), полисорбат 80, натрия цитрата дигидрат, вода очищенная.

    Описание внешнего вида, запаха, вкуса

    Однородная редиспергируемая суспензия от белого до желтовато-белого цвета.

    Форма выпуска и упаковка

    По 18 г препарата помещают в белые непрозрачные гофрированные флаконы из полиэтилена высокой плотности вместимостью 20 мл, с распылительной насадкой и полупрозрачным защитным колпачком.

    По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картоную.

    Срок хранения

    2 года

    Не применять по истечении срока годности!

    Условия хранения

    При температуре не выше 25 C. Не замораживать.

    Хранить в недоступном для детей месте!

    Условия отпуска из аптек

    Сведения о производителе

    Ципла Лтд.

    Plot No 9 &10, Pharma Zone, Phase II,

    Indore SEZ Pithampur (MP)-454775, India

    Индоре СЕЗ Питампур (MP)-454775, Индия

    Держатель регистрационного удостоверения

    ЦиплаЛтд.

    Cipla House, Peninsula Business Park, Ganpatrao Kadam Marg,

    Lower Parel, Mumbai – 400013, India

    Мумбай– 400013, Индия

    тел:+91 7292 660070

    факс: +91 7292 660497

    адрес электронной почты: globalra@cipla.com

    Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средств

    ТОО «ALIMOR MedPharm»

    г. Алматы, микрорайон Тастыбулак, С/Т Алмалы, дом 69

    тел. +7 727 3 853589, тел./факс + 7 727 3 853589

    мобильный: +7 707 222 75 96

    e-mail: dr.ornar@alimor.kz

    Прикрепленные файлы

    Назхейлер_каз.docx 0.17 кб
    Назхейлер_рус.docx 0.17 кб

    Отправить прикрепленные файлы на почту

    Источники

    Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники