Хондроарт (Раствор для инъекций)

МНН: Хондроитина сульфат
Производитель: Белмедпрепараты РУП
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Chondroitin sulfate
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№014650
Информация о регистрации в РК: 15.02.2021 - бессрочно

Инструкция

Саудалық атауы

Хондроарт

Халықаралық патенттелмеген атауы

жоқ

Дәрілік түрі, дозасы

Бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітінді 100 мг/мл

Фармакотерапиялық тобы

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы стероидты емес препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы стероидты емес басқа препараттар. Хондроитин сульфаты.

АТХ коды: М01АХ25

Қолданылуы

Буындар мен омыртқа бағанының дегенеративті-дистрофиялық аурулары:

- шеткері буындардың остеоартрозы

- омыртқааралық остеоартроз және остеохондроз.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препаратқа немесе оның компоненттеріне жоғары сезімталдық;

- қан кету және қанағыштыққа бейімділік;

- тромбофлебиттер;

- жүктілік және  лактация кезеңі;

- 18 жасқа дейінгі балалар.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Аллергиялық реакциялар немесе геморрагиялар кезінде емдеуді тоқтату керек.

Тұрақты клиникалық әсерге қол жеткізу үшін препараттың кемінде 25 инъекциясы қажет, алайда емдеу курсы аяқталғаннан кейін әсері ұзақ уақыт сақталады. Асқынулардың алдын алу үшін қайта емдеу курстары көрсетілген.

Педиатрияда қолдану

Балаларда хондроитин натрий сульфатын қазіргі таңда қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы деректер жоқ.

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілермен бірге қолданғанда Хондроарт қабынуға қарсы стероидты емес дәрілердің дозасын азайтуға мүмкіндік береді. Препарат тікелей емес антикоагулянттардың, антиагреганттардың, фибринолитиктердің әсерін күшейтеді, бұл бірге қолданған кезде қан ұю көрсеткіштерін жиі бақылауды қажет етеді.

Арнайы сақтандырулар

1 мл ерітіндінің құрамында 9 мг бензил спирті бар. Бензил спирті сәбилер мен 3 жасқа дейінгі балаларда уытты және анафилактоидты реакциялар тудыруы мүмкін.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер

Дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Дозаны түзету қажеттілігі бойынша ұсынымдар белгіленбеген.

Педиатрияда қолдану

Қолдануға болмайды.

Жүктілік

Қолдануға болмайды.

Лактация кезеңі

Қолдануға болмайды. Препаратты лактация кезінде қолдану қажет болған жағдайда, баланы емізуді тоқтату керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Препаратты күнара бұлшықет ішіне 1 мл (100 мг хондроитин натрий сульфаты) тағайындайды. Жағымдылығы жақсы болған жағдайда дозаны төртінші инъекциядан бастап 2 мл (200 мг хондроитин натрий сульфаты) дейін арттырады.

Емдеу курсы 25-35 инъекцияны құрайды. Қажет болған жағдайда 6 айдан кейін емдеу курсын қайта жүргізуге болады.

Енгізу әдісі және жолы

Дәрілік зат бұлшықет ішіне енгізуге арналған. Вена ішіне енгізуге болмайды!

Дәрілік зат ампуланы ашқаннан кейін бірден пайданылады. Ампула тек бір рет қолдануға арналған.

Қабылдау уақытын көрсете отырып қолдану жиілігі

Инъекциялар күнара жүргізіледі.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Қазіргі уақытта хондроитин сульфатының артық дозалану жағдайлары туралы хабарланған жоқ.

Симптомдары. Хондроитин натрий сульфатының тіпті аса жоғары дозаларында да уыттылығы байқалмайды. Ықтимал симптомдары – аллергиялық реакциялар, инъекция орнындағы геморрагиялар.

Емі. Препаратты тоқтату. Симптоматикалық ем.

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігер немесе фармацевт кеңесіне жүгініңіз

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жиілігі белгісіз

- терінің қышуы, эритема, есекжем, дерматит, макулопапулезді бөртпе, ісіну

- жүрек айнуы, құсу

- ангионевроздық ісіну (өте сирек жағдайларда)

- инъекцияның орнындағы геморрагиялар.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір ампуланың ішінде

белсенді зат – хондроитин натрий сульфаты, 100.0 мг (1 мл көлем үшін) немесе 200.0 мг (2 мл көлем үшін),

қосымша заттар: бензил спирті, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің сипаттамасы

Мөлдір түссіз немесе сәл сарғыш реңді, бензил спиртінің иісі бар ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

1 мл немесе 2 мл шыны ампулада. Ампулаға өзі жабысатын заттаңба жапсырылады. 5 ампуладан поливинилхлоридті үлбірден және басылған лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

1 немесе 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі (қосымша парақпен) қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен және ампулалық скарификатормен бірге картон қорапшаға салынады.

Сынатын сақинасы бар ампулаларды пайдалану кезінде ампулаларды ампулалық скарификаторсыз қаптауға рұқсат етіледі.

Сақтау мерзімі

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25˚С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәліметтер

«Белмедпрепараты» РУК, Беларусь Республикасы

Заңды мекенжайы және шағымдарды қабылдауға арналған мекенжай:

220007, Минск қ., Фабрициус к-сі, 30,

т./ф.: +375 (17) 220 37 16,

e-mail: medic@belmedpreparaty.com.

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Белмедпрепараты» РУК, Беларусь Республикасы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Registrarius» ЖШС

Нақты мекенжайы: Алматы қ. 050000, Байзақов к-сі., 280, Almaty Towers БО, SmArt.Point Коворкинг орталығы

Tел: +7 727 313 12 07

Ұялы: + 7 701 746 04 21

24/7 телефон: +7 771 888 77 11

e-mail: info@registrarius.org

Прикрепленные файлы

Хондроарт_каз.docx 0.05 кб
Хондроарт_рус.docx 0.04 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники