Димекс®
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Торговое название
Димекс®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Сироп 125 мл
Состав
5 мл сиропа содержат
активные вещества: дифенгидрамина гидрохлорида 9,96 мг и аммония хлорида 99,6 мг.
вспомогательные вещества: спирт этиловый 96%, сахароза, кислота бензойная, кислота сорбиновая, левоментол, натрия цитрата дигидрат, кислоты лимонной моногидрат, глицерол, эссенция жидкая «Малина», вода очищенная.
Описание
Сиропообразная жидкость от бледно-желтого до желто-коричневого цвета, со специфическим запахом малины.
Фармакотерапевтическая группа
Aнтигистаминные препараты для системного действия. Аминоалкильные эфиры. Дифенгидрамин в комбинации с другими препаратами.
Код АТХ R06АА52
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание: После перорального применения, в среднем 65 % примененной дозы дифенгидрамина гидрохлорида всасывается из желудочно-кишечного тракта. Действие дифенгидрамина проявляется приблизительно через 1 час после перорального применения и продолжается от 4 до 6 часов.
Аммония хлорид резорбируется в кишечнике.
Распределение: Максимальные плазменные концентрации (81 до 159 нг/мл) достигаются через 2 до 4 часов после однократного применения 100 мг дифенгидрамина гидрохлорида. Он связывается с белками плазмы от 76 до 85 %. Распределяется во всех тканях организма.
Метаболизм: Приблизительно 50 % дифенгидрамина метаболизируется в печени. Обладает значительным эффектом первого прохождения. При длительном применении может индуцировать свой собственный метаболизм.
Выведение: Дифенгидрамин выводится с мочой в виде метаболитов и в неизмененном виде. Метаболиты соединения выделяются медленнее, чем неметаболизированная часть. Около 50-65 % обнаруживаются в моче в виде производных дифенилметана. Период полувыведения дифенгидрамина составляет около 1- 4 часов.
Фармакодинамика
Димекс® - комбинированный лекарственный препарат с выраженным противокашлевым действием, особенно эффективный при раздражающем и спастическом кашле.
Дифенгидрамина гидрохлорид является антигистамином с выраженным антихолинергическим и седативным действием. Он блокирует Н1-рецепторы в клеточных мембранах эффекторных органов.
Его антихолинергическое действие обуславливает уменьшение бронхиальной секреции и бронхолитический эффект.
Аммония хлорид обладает секретомоторной активностью - стимулирует движение ресничек дыхательного эпителия, повышает сокращаемость бронхов, облегчает отхаркивание бронхиального секрета.
Показания к применению
-
симптоматическое лечение раздражающего и спастического кашля при
воспалительных заболеваниях дыхательных путей.
Способ применения и дозы
Сироп принимают внутрь.
Взрослые: по 5 мл 3-4 раза в день.
Курс лечения – не более 5 дней.
Пожилые пациенты
Следует соблюдать осторожность при умеренном нарушении функции печени.
Необходимо увеличить интервал между приемами препарата пациентам с печеночной недостаточностью средней степени тяжести.
Побочные действия
– общая слабость, усталость, седация, понижение внимания, головокружение, сонливость, головная боль, нарушение координации, беспокойство, повышенная возбудимость нервозность, раздражительность, бессонница, эйфория, тремор, парестезии, судороги
– гипотензия, нарушения ритма сердца, серцебиение
– сухость в носу и горле, закупорка носа, сгущение бронхиального секрета, затрудненное дыхание
- сухость во рту, тошнота, рвота, запор, диарея
– частое и/или затрудненное мочеиспускание, задержка мочи
Редко
-гемолитическая анемия, тромбоцитопения
- зуд, высыпания, фотосенсибилизация, анафилактический шок, эритема, крапивница, ангионевротический отек
- нарушения зрения
- шум в ушах.
Противопоказания
-гиперчувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ
-пациенты с хроническим или постоянным кашлем, при чрезмерной секреции мокроты
-одновременный прием ингибиторов МАО или в течение первых двух недель после их отмены
-острые астматические приступы
-глаукома
-гипертрофия предстательной железы
-стенозы мочеточника
-стенозирующая пептическая язва
-тяжелые почечные и печеночные нарушения
-метаболический алкалоз
-эпилепсия
-алкоголизм
-беременность и грудное вскармливание
-детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Одновременное применение дифенгидрамина с ингибиторами МАО (ингибиторами моноаминоксидазы) приводит к повышению антихолинергического действия антигистаминного препарата. Прием препарата вместе с трициклическими антидепрессантами приводит к дополнительному синергизму в отношении антихолинергического воздействия с задержкой мочи, кишечной атонией, повышенным офтальмологическим тонусом, в основном у пожилых людей.
В ходе исследования препарата на людях было отмечено, что одновременное применение дифенгидрамина в комбинации с бензодиазепиновым анксиолитиком темазепамом во время беременности приводило к повышению уровня перинатальной смертности плода. Подавление функций центральной нервной системы наблюдалось при комбинированном приеме дифенгидрамина и алкоголя.
Пероральный прием хлорида аммония (4г/8ч) приблизительно в три раза ускоряет и повышает экскрецию дифенгидрамина.
Усиливает действие кодеина, других антигистаминных средств и других депрессантов ЦНС. Дифенгидрамин обладает антихолинергической активностью, в связи с этим может усиливать действие некоторых психотропных препаратов и атропина. Это может привести к тахикардии, сухости во рту, желудочно-кишечным расстройствам (например, колики) задержке мочи, головной боли.
Несмотря на то, что отсутствует описание взаимодействий дифенгидрамина с кумариновыми антикоагулянтами, надо иметь ввиду возможное понижение некоторых показателей гемостаза, в частности протромбинового времени.
Одновременное применение дифенгидрамина с фенилбутазоном не изменяет период полувыведения последнего.
Особые указания
При употреблении высоких доз и у чувствительных лиц антигистаминные препараты могут вызвать возбуждение, галлюцинации, судороги.
Осторожно применять у пациентов пожилого возраста, так как у них антигистаминные препараты часто могут вызывать головокружение, сонливость, артериальную гипотензию.
Не следует применять пациентам с бронхиальной астмой из-за повышения вязкости бронхиального секрета, что ведет к затрудненному отхождению мокроты.
Пациенты с умеренным нарушением функции печени и почек или задержкой мочи должны проявлять осторожность при использовании препарата.
В лекарственном препарате содержится 52,5 г сахарозы. При приеме препарата, согласно рекомендациям, в дозировке 5 мл в организм поступает до 2,15 г сахарозы. Препарат не должен применяться у пациентов с врожденной непереносимостью фруктозы, при синдроме мальабсорбции глюкозы/галактозы или при сахаразо/ изомальтазном дефиците.
Димекс® содержит до 7,68 об.% этанола. В 5 мл содержатся 312 мг алкоголя. Препарат противопоказано применять при заболеваниях печени, алкоголизме, эпилепсии, беременным, кормящим грудью женщинам, детям.
В сиропе Димекс® в качестве вспомогательного вещества содержится глицерол, который при высоких дозах может вызвать головную боль, раздражение желудка и диарею.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При употреблении препарата Димекс® возможно появление сонливости и нарушение координации, поэтому не следует применять водителям транспортных средств и операторам машин.
Передозировка
Симптомы: возбуждение, усталость, утомление, сухость во рту, нарушение аккомодации, кожная эритема, желудочно-кишечные нарушения, гипертермия, галлюцинации, судороги, кома, сердечно-сосудистая недостаточность.
Лечение: симптоматическое: промывание желудка, применение активированного угля, мониторирование дыхания и артериального давления.
В случае развития судорог - диазепам; для купирования антихолинергических симптомов - физостигмин.
Форма выпуска и упаковка
По 125 мл сиропа разливают во флаконы из темного стекла типа «Пильферпруф», вместимостью 125 мл или темно-коричневые ПЭТ флаконы типа «Пильферпруф», вместимостью 125 мл, с полиэтиленовыми винтовыми колпачками с уплотнением ALKOzell типа «Пильферпруф».
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и мерным стаканчиком помещают в пачку из картона, покрытого пигментом с одной стороны.
Условия хранения
В оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 оС.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок хранения
3 года
Срок годности после вскрытия флакона: до 1 месяца
Не употреблять после истечения срока годности!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
АО СОФАРМА
ул. Илиенское шоссе 16
1220 София, Болгария
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
АО СОФАРМА
ул. Илиенское шоссе 16
1220 София, Болгария
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
АО «Софарма» Торговое представительство в г. Алматы, Казахстан, 050036, мкр. «Мамыр 4», д. 190.
Номер телефона: 7 (727 3) 80 01 03
Номер факса: 7 (727 3) 81 63 86
Адрес электронной почты: info@sopharma.kz