Диклофен-гель
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Торговое название
Диклофен-гель
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Гель
Состав
1 г геля содержит
активные вещества: натрия диклофенак (в пересчете на 100% и сухое вещество) 30 мг, левоментол 5 мг,
вспомогательные вещества: этанол 96 %, пропиленгликоль, глицерин, карбомер (карбопол 980 NF), натрия гидроксид 30 % раствор, вода очищенная.
Описание
Гель белого цвета, однородной консистенции, со специфическим запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Другие препараты для местного лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата.
Код АТХ М02АХ
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Количество проникающего через кожу натрия диклофенака пропорционально времени контакта и площади, на которую он нанесен. Также это количество зависит от суммарной дозы препарата и от степени гидратации кожи. После аппликации на поверхность кожи площадью 100 см2 2-3 г Диклофен-геля резорбция составляет приблизительно 6 %. Применение окклюзионной повязки в течение 10 часов приводит к трехкратному увеличению резорбции препарата. После нанесения Диклофен-геля на кожу в области сустава кисти или коленного сустава препарат определяется в синовиальной оболочке и в синовиальной жидкости в концентрации в 100 раз меньше, чем после перорального приема таблеток натрия диклофенака. Около 50 % активного вещества метаболизируется при "первом прохождении" через печень. При ректальном введении или местном применении абсорбция происходит медленнее.
Фармакодинамика
Диклофен-гель – противовоспалительный препарат с выраженным анальгезирующим действием. Основное действующее вещество – диклофенак натрия – угнетает активность циклооксигеназы, которая является основным ферментом метаболизма арахидоновой кислоты, уменьшая при этом синтез простагландинов (ПГ), кининов и других медиаторов воспаления. Препарат уменьшает проницаемость капилляров, стабилизирует лизосомальные мембраны, угнетая выброс микросомальных ферментов. Одновременно уменьшается энергообеспечение очага воспаления.
Ментол в составе геля усиливает обезболивающий эффект диклофенака натрия. Вызывает раздражение нервных окончаний, сопровождающееся ощущением холода, легкого жжения и покалывания, оказывает легкое местное обезболивающее действие.
Показания к применению
-
ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит в составе комплексной терапии
-
подагрический, инфекционный, псориатический и травматический артрит
-
остеоартроз, бурсит, тендовагинит, радикулит, тромбофлебит, невралгии, миалгии и другие заболевания опорно-двигательного аппарата, сопровождающиеся воспалением и болевым синдромом
-
травматические повреждения сухожилий, связок, мышц и суставов (растяжения, вывихи, ушибы) без нарушения целостности кожных покровов
-
миозит
Способ применения и дозы
1,0 г (1см столбика геля) Диклофен-геля наносят на кожу, легко втирая на протяжении 1-2 мин 2-4 раза в сутки. Средняя суточная доза равна 4,0 г геля, что соответствует 120 мг натрия диклофенака. Для детей старше 15 лет суточная доза не должна превышать 2,0 г геля (2 см столбика геля), которую необходимо разделить на 4 раза.
Длительность курса лечения – 10-14 дней.
Побочные действия
Местные реакции
Редко
- аллергический или контактный дерматит с образованием папул, булл или десквамацией кожи
Очень редко
- фотосенсибилизация, образование инфильтрата, абсцесса, некроза жировой
ткани
Системные реакции
Часто
- изжога, потеря аппетита, тошнота, рвота, запор или диарея, боль в
эпигастральной области, спазмы кишечника, метеоризм
- головокружение, головная боль
Редко
- ульцерогенное действие с или без кровотечения или перфорации
- отеки
- развитие токсического гепатита
- повышенная утомляемость
Очень редко
- развитие неспецифического геморрагического колита, афтозный стоматит,
глоссит, поражения пищевода, панкреатит, обострение геморроя
- острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия,
интерстициальный нефрит, нефротический синдром, некротизирующий
папиллит
- парестезия, нарушения памяти, дезориентация, бессонница,
раздражительность, беспокойство, депрессия, кошмарные сновидения,
тремор, психотические реакции, судороги, асептический менингит,
нарушения зрения (диплопия), нарушения слуха (шум в ушах), нарушения
вкуса
- тахикардия, боль в области груди, повышение артериального давления,
явления сердечной недостаточности
- генерализованная кожная сыпь, буллезные высыпания, экзема,
полиморфная эритема, пурпура, крапивница, эритродермия, синдром
Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный
некролиз), бронхоспазм
- анемия, лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, снижение или
повышение уровня глюкозы и калия в крови, возможно повышение
активности сывороточных аминотрансфераз.
Появление вышеперечисленных симптомов требует отмены препарата Диклофен-гель и назначения симптоматического лечения.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к диклофенаку, ментолу или другим
компонентам препарата
- наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы, острого
ринита или других аллергических реакций, обусловленных приемом
ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных
противовоспалительных препаратов
- период беременности и кормления грудью
- детский возраст до 15 лет
- кожные проявления экземы
- нарушение целостности кожных покровов
Лекарственные взаимодействия
При использовании Диклофен-геля возможность взаимодействия с другими лекарственными препаратами минимальна. Однако, учитывая возможность длительного применения, использования доз, превышающих рекомендуемые, нанесения препарата на обширные участки кожи, в случае одновременного использования других препаратов диклофенака или других НПВП, нельзя исключать возможность таких взаимодействий:
- с антикоагулянтами, антитромботическими средствами повышается риск
развития кровотечений
- Диклофен-гель может снижать эффективность антигипертензивной терапии
ингибиторами ангиотензинпревращающего фактора
- с аспирином или другими нестероидными противовоспалительными
препаратами повышается риск возникновения побочных эффектов
- с глюкокортикоидами, алкоголем усиливается ульцерогенное действие
- применение Диклофен-геля с дигоксином, фенитоином, препаратами лития,
хинолонами может привести к повышению концентрации этих
лекарственных средств в плазме крови
- Диклофен-гель может снижать эффективность мочегонных препаратов, при
назначении с калийсберегающими диуретиками возможно развитие
гиперкалиемии
- применение Диклофен-геля в течение 24 часов до или после приема
метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата в
плазме крови и, соответственно, к проявлению его токсических эффектов
- при сочетании с пероральными сахароснижающими препаратами возможно
развитие как гипо-, так и гипергликемии
- Диклофен-гель может усиливать нефротоксичность циклоспорина.
Особые указания
Диклофен-гель применяют только наружно.
Препарат необходимо наносить на неповрежденные участки кожи. Не допускать попадание препарата в глаза и на другие слизистые оболочки, а при попадании необходимо промыть их достаточным количеством проточной воды. Не следует наносить гель под повязки, не пропускающие воздух (окклюзионные), необходимо избегать тепловых процедур, инсоляцию (в том числе и искусственную) на участках кожи с нанесенным гелем.
Не применять одновременно с солнцезащитными, косметическими кремами, с репеллентами или другими местными средствами на зонах нанесения Диклофен-геля.
Одеваться можно не ранее, чем через 10 минут после нанесения препарата, принимать душ/ванную не ранее, чем через 1 час после аппликации геля.
Обязательно вымыть руки после процедуры нанесения (кроме тех случаев, когда аппликация проводится на участке рук).
Учитывая возможное длительное применение препарата и/или нанесение на большую площадь, с осторожностью назначают (с учетом повышенного риска неблагоприятных эффектов) людям пожилого возраста, ослабленным, с низким весом, с эрозивно-язвенными заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, с бронхиальной астмой, нарушениями кроветворения, артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, тяжелыми заболеваниями печени, почек.
Не следует применять одновременно с другими препаратами, содержащими диклофенак.
При длительном применении необходим периодический контроль формулы крови и функций печени, почек, мониторинг артериального давления, анализ кала на скрытую кровь.
Употребление алкоголя, курение повышает риск желудочно-кишечного кровотечения!
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Данных о способности препарата Диклофен-гель влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами нет.
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось. Учитывая способ применения, при выполнении режима дозирования и вследствие низкой системной абсорбции диклофенака передозировка Диклофен-гелем маловероятна. Но при длительном применении препарата в дозах, превышающих рекомендованные и/или при нанесении на большую площадь кожи могут возникать вышеперечисленные системные побочные эффекты вследствие резорбтивного действия.
Лечение. Снять или смыть с кожи оставшийся гель. Специфического антидота нет. При необходимости проводят симптоматическую терапию. Форсированный диурез малоэффективен ввиду высокой степени связывания диклофенака с белками плазмы.
Форма выпуска и упаковка
Гель. По 25 г геля в тубе алюминиевой с бушонами с внутренним покрытием лаком. По 1 алюминиевой тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр "Борщаговский химико-фармацевтический завод".
Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр "Борщаговский химико-фармацевтический завод", Украина
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство ПАО НПЦ «Борщаговский ХФЗ» на территории Республики Казахстан
050043, г. Алматы, р-н Орбита, 2, дом 28, оф. 30
факс: +7(272) 20-78-05, 55-18-53;
E-mail: vadimt58@list.ru