Гино Кит™

МНН: Секнидазол
Производитель: Plethico Pharmaceuticals Ltd
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Прочие антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№010203
Информация о регистрации в РК: 09.04.2013 - 09.04.2018

Инструкция

Торговое название

Гино Киттм

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Секнидазол

Одна таблетка содержит

активное вещество – секнидазол 1000 мг,

вспомогательные вещества: кальция фосфат двухосновной, крахмал кукурузный, натрия кроскармеллоза, лактоза, кремния диоксид коллоидный, повидон, желтый хинолиновый Е104, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат,

состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, желтый хинолиновый Е104, этилцеллюлоза, ПЭГ-6000, пропиленглюколь, титана диоксид, тальк.

Азитромицин

Одна таблетка содержит

активное вещество - азитромицина дигидрат эквивалентно азитромицину

безводному 1000 мг,

вспомогательные вещества: кальция фосфат двухосновной, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия кроскармеллоза, тальк очищенный, магния стеарат,

состав оболочки: ПЭГ-6000, гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид Е171, этилцеллюлоза, тальк очищенный, пропиленгликоль.

Флуконазол

Одна таблетка содержит

активное вещество – флуконазол 150 мг,

вспомогательные вещества: кальция фосфат двухосновной, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный в виде пасты, понсо 4R Е124, тальк очищенный, магния стеарат,

состав оболочки: PEG 400, гидроксипропилметилцеллюлоза, понсо 4R Е124, титана диоксид Е171, тальк очищенный, пропиленгликоль.

Описание

Секнидазол – Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, овальной формы с двояковыпуклой поверхностью, с риской на одной стороне

Азитромицин – Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, овальной формы с двояковыпуклой поверхностью

Флуконазол – Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, овальной формы с двояковыпуклой поверхностью, с риской на одной стороне

Фармакотерапевтическая группа

Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний. Другие антисептики и противомикробные препараты.

Код ATХ G01AХ

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Секнидазол быстро и почти полностью всасывается после приема внутрь. Секнидазол хорошо распределяется в организме, метаболизируется в печени. Препарат имеет длительный период полувыведения из плазмы, который составляет 20 часов и более. Явный период полувыведения в фазе элиминации составляет 28.8 часов. Препарат выводится с мочой.

Азитромицин быстро всасывается после приема внутрь. Связывание с белками плазмы азитромицина варьирует в зависимости от концентрации, снижаясь от 51% при 0.02 мгк/мл до 7% при 2 мкг/мл. Азитромицин широко распределяется по всему организму. Быстрое распределение азитромицина в тканях и достижение высоких концентраций в клетках обеспечивает значительно более высокую концентрацию азитромицина в тканях, чем в плазме или сыворотке. Широкое распределение препарата подтверждается обследованием тканей и жидкостей организма. Высокие концентрации обнаруживаются в простате, легочных тканях, тканях миндалин, в слизистой желудка, печени и тканях гинекологических органов, даже через 4-5 дней после приема однократной дозы азитромицина. Однако концентрации препарата, достигаемые в головном мозге, остаются низкими даже после назначения многократных доз.

Большая часть дозы азитромицина не подвергается метаболизму. Происходит незначительный метаболизм в печени, метаболиты выводятся с желчью.. Период полувыведения этой фазы составляет приблизительно 40-60 часов. Небольшое количество препарата выводится в неизмененном виде с мочой (6% от дозы).

Флуконазол быстро и практически полностью всасывается после приема внутрь. Биодоступность флуконазола после приема внутрь составляет более 90%. Пиковые плазменные концентрации при приеме натощак достигаются через 1-2 часа, конечный плазменный период полувыведения составляет приблизительно 20-50 часов после приема внутрь.

Объем распределения флуконазола приблизительно равен объему распределения общей жидкости организма. Препарат плохо связывается с белками плазмы (11-12%). После применения однократной дозы флуконазол обнаруживается во всех жидкостях организма – в слюне, спинномозговой жидкости, мокроте, тканях влагалища, вагинальном секрете, в содержимом волдырей и ногтевых тканях.

Флуконазол выводится, в основном, через почки, приблизительно 80% принятой дозы выводится с мочой в виде неизмененного вещества, около 11% в виде метаболитов.

Фармакодинамика

Гино Кит содержит антипротозойное средство секнидазол, антибактериальный препарат азитромицин и противогрибковое средство флуконазол. Известны три наиболее частых возбудителя вагинита: бактерии Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Gardnerella vaginalis; простейшие Trichomonas vaginalis и грибки Candida albicans (Monilia). Гино Кит является комбинированным средством, обеспечивающим совокупное действие при лечении вагинита, вызванного бактериями, простейшими или грибками или смешанной этиологии.

Секнидазол

Секнидазол является производным 5-нитроимидазола, действие его подобно действию метронидазола. Считается, что механизм действия препарата связан с нарушением структуры ДНК. Применяется для лечения амебиаза, лямблиоза и трихомоноза. Приблизительно у 92-100 % пациентов с урогенитальным трихомониазом при назначении однократной дозы секнидазола достигалось уничтожение возбудителя.

Азитромицин

Азитромицин нарушает синтез белка бактериальных клеток путем связывания с 50s субъединицей рибосом бактерий. Не влияет на синтез нуклеиновых кислот. Азитромицин концентрируется в фагоцитах и фибробластах и способствует распределению препарата в воспаленных тканях. Азитромицин активен в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов:

Грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococci (группы C, F,G), Streptococci группы Viridans.

Грамотрицательные аэробы: Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Bordetella pertussis, Legionella pneumophila. Анаэробные микроорганизмы: Peptostreptococcus spp, Prevotella bivia. Другие микроорганизмы: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum.

Флуконазол

Флуконазол является высокоизбирательным ингибитором альфа-деметилирования грибкового стерина С-14, зависимого от цитохрома Р450. Деметилирование клеток млекопитающих гораздо менее чувствительно к ингибирующему действию флуконазола. Последующая потеря нормальных стеринов связана с накоплением 14-альфа-метилстеринов в грибках, что вероятно, обеспечивает фунгистатическое действие флуконазола.

Флуконазол активен в отношении Cryptococcus neoformans и Candida spp.

Показания к применению

- инфекции, передающиеся половым путем, такие как гонорея, хламидиоз,

трихомониаз и вульво-вагинальный кандидоз.

Способ применения и дозы

Гино Кит предназначен для лечения в один день однократной дозой секнидазола, азитромицина и флуконазола. Для достижения лечебного эффекта оба партнера должны принять из набора:

- 2 таблетки секнидазола (таблетки желтого цвета) принимают в виде однократной дозы после еды;

- 1 таблетку азитромицина (таблетка белого цвета) принимают в виде однократной дозы за 1 час до или через 2 часа после еды; предпочтительно натощак;

- 1 таблетку флуконазола (таблетка розового цвета) принимают в виде однократной дозы независимо от приема пищи.

Побочные действия

- диарея, тошнота, спастические боли в животе, метеоризм, рвота, диспепсия,

изменение вкуса (металлический привкус во рту), гласит, стоматит

- головная боль, головокружение

- кожные высыпания, ангионевротический отек, анафилактический шок

- аллергические реакции

- нарушение координации, атаксия, парестезия, полинейропатия

Редко

- эксфолиативные поражения кожи

синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз

- вагинит

- псевдомембранозный колит

- желудочковые аритмии, включая желудочковую тахикардию и

«трепетание-мерцание желудочков» у пациентов с удлинением интервала

QT при назначении макролидов

- токсическое поражение печени, повышение активности печеночных ферментов

- органические заболевания нервной системы

- анемия, лейкопения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к производным нитроимидазола,

азитромицину, эритромицину, антибиотикам группы макролидов,

флуконазолу или другим азольным производным

- тяжелые нарушения функции печени и почек

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственное взаимодействие

Фармакокинетическое взаимодействие

Азитромицин

Антациды, содержащие алюминий и магний, снижают пиковые плазменные уровни (скорость всасывания), но не влияют на значение площади под кривой «концентрация – время» (степень всасывания) азитромицина.

При совместном назначении макролидов и теофиллина происходит повышение плазменных концентраций теофиллина.

Совместное назначение с дигоксином вызывает повышение плазменного уровня дигоксина.

Совместное назначение азитромицина и триазолама вызывает снижение клиренса триазолама и поэтому может вызывать повышение фармакологического действия триазолама.

При совместном назначении азитромицина и препаратов, метаболизирующихся с участием системы цитохрома P450 происходит повышение плазменных уровней карбамазепина, терфенадина, циклоспорина, гексобарбитала и фенитоина.

Флуконазол

Флуконазол повышает плазменные концентрации фенитоина.

Флуконазол может значительно повышать уровень циклоспорина у пациентов с трансплантированной почкой с почечной недостаточностью..

Рифампин усиливает метаболизм флуконазола при совместном назначении. В зависимости от клинических данных, следует увеличивать дозу флуконазола при совместном назначении с рифампином.

Флуконазол повышает плазменные концентрации теофиллина. Необходим строгий контроль плазменных концентраций теофиллина у пациентов, получающих одновременно флуконазол и теофиллин.

Флуконазол при совместном назначении с пероральными контрацептивами, содержащими этинилэстрадиол и левоноргестрел, вызывает повышение плазменных уровней этинилэстрадиола и левоноргестрела; однако у некоторых пациентов отмечалось снижение плазменных уровней этинилэстрадиола и левоноргестрела до 47% и 33%.

Фармакодинамическое взаимодействие

Азитромицин

В клинической практике при совместном назначении макролидов с варфарином отмечалось усиление антикоагулянтного действия.

Флуконазол

При совместном назначении флуконазола и пероральных сахароснижающих средств возможно усиление гипогликемии. Флуконазол снижает метаболизм толбутамида, глибурида и глипизида, и повышает плазменные концентрации этих препаратов.

У пациентов, получающих одновременно флуконазол и антикоагулянты кумаринового типа, может повышаться протромбиновое время.

Необходимо тщательное наблюдение при совместном назначении флуконазола и терфенадина.

Фармацевтическое взаимодействие

Азитромицин

Необходим строгий контроль за состоянием пациента при совместном назначении азитромицина и эрготамина или дигидроэрготамина, поскольку возможно развитие токсической реакции, характеризующейся тяжелым спазмом периферических сосудов и дизестезией.

Секнидазол

Нитроимидазолы могут нарушать метаболизм или выведение некоторых препаратов, включая варфарин, фенитоин, препараты лития, циклоспорин, фторурацил, в результате чего повышается риск развития побочных эффектов.

Другие виды взаимодействия. При совместном приеме алкоголя нитроимидазолы, такие как секнидазол, могут провоцировать дисульфирамо-подобные реакции у некоторых пациентов.

Особые указания

Почечная недостаточность

Данных по применению азитромицина у пациентов с почечной недостаточностью нет, поэтому следует соблюдать осторожность при назначении препарата этой категории пациентов.

Фармакокинетика флуконазола существенно изменяется при нарушении функции почек. Отмечается обратная зависимость между периодом полувыведения и клиренсом креатинина. Пациентам с нарушением функции почек может потребоваться снижение дозы флуконазола. 3-часовой сеанс гемодиализа снижает плазменные концентрации препарата приблизительно на 50%.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия лекарственного средства, необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: снижение слуха, тяжелая тошнота, рвота и диарея.

Лечение: следует промыть желудок и назначить симптоматическую терапию.

Форма выпуска и упаковка

Комбинированный набор для перорального применения состоящий из 2 таблеток секнидазола, 1 таблетки азитромицина и 1 таблетки флуконазола упаковывают в контурную безячейковую упаковку из ламинированной алюминиевой фольги.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 0C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Plethico Pharmaceuticals Ltd/ Плетхико Фармасьютикалз Лтд

Адрес местонахождения:

A.Б. Роуд, Манглия - 453 771, Индор (М.П.), Индия

Юридический адрес:

37/37А, Индастриал Истейт, Полограунд, Индор (М.П.), 452 015, Индия.

Владелец регистрационного удостоверения

Plethico Pharmaceuticals Ltd, Индия

Адрес организации, принимающий на территории Республики Казахстан претензии от потрибителей по качеству продукции (товара)

100009 г. Караганда, ул. Ермекова, 110/2

Тел.: /7212/ 48 16 44, 43 15 34, 43-15-63,48-17-67; тел./факс: /7212/ 48 17 44;

e-mail rezlov_ltd@mail.ru, rezlov-ltd@rambler.ru

 

 

 

Прикрепленные файлы

843882481477976930_ru.doc 71 кб
673219991477978104_kz.doc 92 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники