Виракар®

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Виракар®

Международное непатентованное название

Абакавир

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 300 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество- абакавира сульфат 351.39 мг (эквивалентно абакавиру 300 мг),

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолят, магния или кальция стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный;

состав оболочки: Опадрай белый Y-1-7000 (гипромеллоза, полиэтиленгликоль/макрогол, титана диоксид (Е171))

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные препараты прямого действия. Нуклеозиды – ингибиторы обратной транскриптазы. Абакавир.

Код АТХ J05AF06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь абакавир быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. У взрослых абсолютная биодоступность составляет 83 %. Среднее время достижения максимальной концентрации (t мах) составляет около 1,5 часов.

При применении абакавира в дозировке 300 мг 2 раза в сутки среднее значение равновесной максимальной концентрации (Cmax) составляет около 3 мкг/мл, а средняя AUC при 12-часовом интервале между приемами составляет 6.02 мкг ч/мл. При применении 600 мг абакавира (2 таблетки) максимальная концентрация (Cmax) составляет около 4.26 мкг/мл, а AUC равна приблизительно 11.95 мкг ч/мл.

Пища замедляет всасывание абакавира и снижает максимальную концентрацию Смах, но не влияет на общую концентрацию в плазме AUC, поэтому абакавир можно принимать вне зависимости от приема пищи.

Назначение измельченной таблетки с небольшим количеством полужидкой пищи или жидкости не оказывает влияния на фармакологические свойства препарата, соответственно, изменение клинического ответа не предполагается. Данный аспект подтверждается физико-химическими и фармакокинетическими параметрами абакавира и его свойствами растворимости в воде in vitro, подразумевая, что таблетка измельчается полностью и принимается немедленно после растворения.

Распределение

Абакавир хорошо проникает в спинномозговую жидкость: соотношение AUC в спинномозговой жидкости и плазме крови составляет 30 к 44 %. При приеме 300 мг абакавира 2 раза в день средняя концентрация абакавира в спинномозговой жидкости достигается через 1.5 часа и составляет 0.14 мкг/мл; при назначении абакавира в дозе 600 мг два раза в сутки средняя концентрация абакавира в спинномозговой жидкости увеличивается со временем в пределах от 0.13 до 0.5 мкг/мл в течение часа после приема, достигая 0.74 мкг/мл через 3-4 часа.

Пиковые концентрации могут достигаться не ранее чем через 4 часа, но наблюдаемые значения в 9 раз превышают IC50 (50 % ингибиторная концентрация) абакавира, которая составляет 0.08 мкг\мл или 0.26 мкМ (микромоль).

Связывание с белками плазмы незначительное (приблизительно 49 %) в терапевтических дозах, что доказывает низкую степень лекарственного взаимодействия по механизму замещения.

Метаболизм

Абакавир метаболизируется, главным образом, в печени. С мочой в виде неизмененного соединения выделяется менее 2 % дозы. Метаболизм абакавира в организме человека связан преимущественно с действием алкогольдегидрогеназы и образованием глюкуронидных коньюгантов: 5’-карбоновой кислоты и 5’-глюкуронида. Количество этих метаболитов составляет около 66 % от принятой дозы. Метаболиты выводятся с мочой.

Выведение

Период полувыведения абакавира составляет 1.5 часов. После многократного приема препарата внутрь в дозе 300 мг 2 раза в сутки значительной аккумуляции препарата не наблюдается. Выведение абакавира происходит посредством печеночного метаболизма с последующей экскрецией метаболитов с мочой. Около 83 % от принятой дозы выводится с мочой в виде метаболитов и неизмененного препарата, остальная часть выводится с фекалиями.

Фармакокинетические исследования показали, что прием суточной дозы препарата один раз в день обеспечивает такую же AUC0-24, как и при приеме суточной дозы препарата два раза в день

Особые популяции пациентов

Дети

Фармакокинетические исследования у детей показали, что прием суточной дозы абакавира один раз в день обеспечивает такую же AUC0-24, как и при приеме суточной дозы препарата два раза в день.

Пожилые пациенты

У пациентов старше 65 лет фармакокинетику абакавира не изучали.

При лечении пожилых пациентов старше 65 лет следует помнить о том, что у них чаще имеет место снижение функции печени, почек и сердца, что они страдают многими сопутствующими заболеваниями и принимают большое число других препаратов, помимо антиретровирусных средств.

Нарушения функции почек

Фармакокиентика абакавира у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности и нормальной функцией почек схожа, так что снижение дозы абакавира у пациентов с нарушением функции почек не требуется.

Нарушения функции печени

Абакавир метаболизируется преимущественно печенью. У пациентов с незначительным нарушением функции печени (5-6 баллов по шкале Чайлда-Пью) AUC абакавира была увеличена в среднем в 1.89 раза, а период полувыведения – в 1.58 раза. Незначительное нарушение функции печени не влияло на AUC метаболитов абакавира, но снижалась скорость образования и элиминации метаболитов.

Для достижения терапевтического эффекта пациентам с незначительной степенью нарушения функции печени следует принимать абакавир в форме раствора для приема внутрь по 10 мл 2 раза в сутки (200 мг). Фармакокинетика абакавира не изучалась у пациентов со средней или тяжелой степенью печеночной недостаточности, поэтому прием абакавира у таких пациентов не рекомендуется.

Фармакодинамика

Абакавир относится к классу нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы. Он является мощным избирательным ингибитором ВИЧ-1 и ВИЧ-2, включая изоляты ВИЧ-1, резистентные к зидовудину, ламивудину, зальцитабину, диданозину или невирапину. Абакавир подвергается внутриклеточному метаболизму до активного компонента карбовир 5-трифосфат (ТР).

Механизм действия абакавира заключается в ингибировании энзима обратной транскриптазы ВИЧ, что приводит к обрыву цепи РНК и прекращению репликации вируса.

Антивирусная активность абакавира в культуре клеток не подавляется в случае совместного применения с нуклеазидными ингибиторами обратной транскриптазы (диданозин, эмтрицитабин, ламивудин, ставудин, тенофовир, зальцитабин, зидовудин) и ненуклеазидными ингибиторами обратной транскриптазы (невирапин) или ингибиторами протеазы (ампренавир).

Развитие резистентности связано с генотипическими изменениями в определенной кодонной области обратной трансриптазы (кодоны M184V, K65R, L74V и Y115F). Резистентность к абакавиру развивается относительно медленно и требует наличия множественных мутаций для достижения 8-кратного увеличения IC50 по сравнению с диким штаммом вируса. Маловероятно развитие перекрестной резистентности между абакавиром и ингибиторами протеазы или ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы. Неэффективность начальной терапии абакавиром, ламивудином и зидовудином обусловлена, главным образом, мутацией исключительно M184V.

Абакавир проникает через гематоэнцефалический барьер и снижает уровень РНК ВИЧ-1 в спинномозговой жидкости. В комбинации с другими антиретровирусными препаратами абакавир может иметь определенное значение в предотвращении неврологических осложнений, связанных с ВИЧ-инфекцией, а также может замедлять развитие резистентности.

Показания к применению

- лечение вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции) в составе комбинированной антиретровирусной терапии у взрослых и детей

Способ применения и дозы

Назначать препарат Виракар® должны специалисты, имеющие опыт лечения ВИЧ-инфекции. Препарат Виракар® можно принимать вне зависимости от приема пищи. Рекомендуется глотать таблетку целиком, но для пациентов, которые не в состоянии проглотить таблетку целиком, рекомендуется её размельчить, смешать с небольшим количеством полужидкой пищи или воды и сразу же принять.

Курс лечения определяет врач.

Взрослые, подростки и дети с массой тела более 25 кг

Рекомендуемая доза составляет 600 мг в сутки. Можно назначать по 300 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки или по 600 мг (2 таблетки) 1 раз в сутки.

Дети

Детям младше 6 лет не рекомендуется назначение таблетированных форм препарата.

Дети с массой тела более 20 кг, но менее 25 кг

½ таблетки утром и 1 целая таблетка вечером или 1½ таблетки однократно.

Дети с массой тела от 14 до 20 кг

½ таблетки, разделенной риской, 2 раза в день или 1 таблетка однократно.

Пациенты с нарушением функции почек

Специального подбора дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

Пациентам с легкой степенью печеночной недостаточности рекомендуется применять абакавир в форме раствора. Фармакокинетика и профиль безопасности абакавира не изучались у пациентов со средней или тяжелой степенью печеночной недостаточности, поэтому прием абакавира у таких пациентов не рекомендуется, если только возможная польза от терапии не превышает потенциальные риски.

Побочные действия

Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи), неизвестно (частота не может быть оценена).

Многие реакции (тошнота, рвота, диарея, лихорадка, усталость, сыпь) могут являться частью реакций гиперчувствительности на абакавир, поэтому пациенты при наличии любых из этих симптомов должны быть тщательно обследованы на предмет наличия гиперчувствительности. Если прием абакавира был отменен по причине развития каких-либо из этих симптомов, возобновление терапии должно проходить под непосредственным наблюдением лечащего врача.

Часто

- анорексия, тошнота, рвота, диарея

- головная боль

- лихорадка, утомляемость, слабость

Постмаркетинговые исследования

Часто

- гиперлактатемия

- сыпь (без системных симптомов)

Редко

- лактоацидоз

- перераспределение/увеличение жировых отложений (имеет мультифакторную этиологию, включая совместный прием других антиретровирусных препаратов)

- панкреатит (связь с приемом абакавира неясна)

Очень редко

- мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, эпидермальный токсический некролиз

Гиперчувствительность

До введения обязательного скрининга пациентов на наличие аллели HLA-*B5701 приблизительно у 5 % пациентов, принимавших абакавир, развивались реакции гиперчувствительности, которые в редких случаях приводили к летальному исходу. Эти реакции проявляются симптомами, которые свидетельствуют о полиорганном поражении. В большинстве случаев одним из проявлений реакции гиперчувствительности являлось лихорадка или сыпь (макуло-папулезная или крапивница), однако, реакции гиперчувствительности могут наблюдаться и при отсутствии этих симптомов.

Реакции гиперчувствительности могут развиться на любом этапе лечения препаратом абакавира, но обычно проявляются в течение первых 6 недель от начала приема препарата (примерно к 11 дню). К проявлениям реакции гиперчувствительности относятся нижеперечисленные симптомы, выделенные жирным шрифтом, которые были выявлены как минимум у 10 % пациентов с реакцией гиперчувствительности:

- сыпь (обычно макуло-папулезная или уртикарная)

- изъявления слизистой оболочки полости рта, боль в животе, тошнота, рвота, диарея

- одышка, кашель, боли в горле, дыхательная недостаточность, респираторный дистресс синдром

- лихорадка, усталость, недомогание, отеки, лимфоаденопатия, гипотензия, конъюнктивит, анафилаксия

- головная боль, парестезии

- лимфопения

- повышение показателей функциональных печеночных проб, печеночная недостаточность

- миалгии, миолиз, артралгии, повышение уровня креатинфосфокиназы

- повышение уровня креатинина, почечная недостаточность.

В некоторых случаях реакции гиперчувствительности могут трактоваться как заболевания респираторной системы (пневмония, бронхит, фарингит), гриппоподобные заболевания, гастроэнтерит или реакции на другие лекарственные препараты. Задержка в диагностике реакций гиперчувствительности может привести к продолжению приема абакавира и, соответственно, к развитию более тяжелых реакций гиперчувствительности на фоне приема. Таким образом, при подозрении на реакции гиперчувствительности, даже в тех случаях, когда не исключена возможность другого диагноза, все перечисленные симптомы должны быть тщательно рассмотрены на предмет возможной взаимосвязи с реакцией гиперчувствительности. Если реакция гиперчувствительности не может быть исключена, прием препарата должен быть отменен и никогда не должен назначаться в будущем.

Симптомы, связанные с реакцией гиперчувствительности ухудшаются при продолжении терапии, а после прекращения приема абакавир-содержащих препаратов обычно исчезают.

Были выявлены несколько случаев развития реакции гиперчувствительности при возобновлении приема абакавира после его отмены на фоне развития какого-либо одного симптома гиперчувствительности (сыпь, лихорадка, недомогание/усталость, гастроинтестинальные или респираторные симптомы). Повторные реакции гиперчувствительности могут быть более тяжелыми, чем первоначальные, вплоть до развития угрожающей жизни гипотензии и летального исхода.

Независимо от HLA-B*5701 статуса, при развитии у пациентов реакции гиперчувствительности, прием абакавир-содержащих препаратов должен быть немедленно прекращен и никогда не должен назначаться в будущем.

В редких случаях возможно развитие реакций гиперчувствительности при возобновлении терапии абакавиром при отсутствии предыдущих признаков и симптомов развития гиперчувствительности.

Противопоказания

- известная гиперчувствительность к абакавиру или любому другому

компоненту препарата

- детский возраст до 6 лет

- умеренные и тяжелые нарушения функции печени

Лекарственные взаимодействия

На основании результатов исследований in vitro отмечается низкая вероятность лекарственных взаимодействий с участием абакавира.

Абакавир незначительно метаболизируется ферментами цитохрома P450 (такими как CYP3A4, CYP2C9 или CYP2D6) и не оказывает ингибирующего или индуцирующего действия на эту ферментную систему. Маловероятно взаимодействие абакавира с антиретровирусными ингибиторами протеазы и другими препаратами, метаболизируемыми ферментами системы цитохрома Р450.

Не выявлено клинически значимых взаимодействий между абакавиром, зидовудином и ламивудином.

Абакавир не влияет на метаболизм этилового спирта.

Совместное назначение препарата абакавира в дозе 600 мг и метадона приводит к снижению максимальной концентрации (Смах) абакавира на 35 % и увеличению времени ее достижения на 1 ч (t max), при этом величина AUC не изменялась. Данные изменения не оказывают влияния на фармакокинетику абакавира, но могут привести к увеличению системного клиренса метадона до 22 %. Эти изменения не являются клинически значимыми, однако, иногда может потребоваться дальнейшая титрация дозы метадона.

Ретиноиды, например, изотретиноин, инактивируются под воздействием алкогольдегидрогиназы.

Особые указания

Гиперчувствительность к абакавиру

Лечащий врач должен принять во внимание важность проведения скрининга на наличие аллели HLA B*5701 у пациентов перед началом лечения препаратом Виракар®. Также проведение скрининга рекомендуется перед возобновлением приема препарата Виракар® у пациентов с неизвестным статусом HLA B*5701, получавших данный препарат ранее и показавших наличие толерантности к абакавиру. При носительстве аллели HLA B*5701 применение абакавира не рекомендуется; назначение абакавир-содержащих препаратов возможно исключительно под строгим медицинским контролем и только в случае, когда потенциальная польза превышает возможные риски.

У пациентов, получающих Виракар®, клинический диагноз при подозрении на реакцию гиперчувствительности должен основываться на основании клинических данных. Даже в случае отсутствия носительства аллели HLA B*5701 при невозможности исключить развитие реакции гиперчувствительности на основании имеющихся клинических данных необходимо отменить препарат Виракар® и не назначать другие абакавир-содержащие препараты в будущем в связи с потенциальной возможностью летального исхода.

Реакция гиперчувствительности проявляется симптомами, которые свидетельствуют о полиорганном поражении. В большинстве случаев одним из проявлений синдрома гиперчувствительности являлась лихорадка или сыпь, однако, реакции гиперчувствительности могут сопровождаться и другими симптомами (усталость, недомогание, гастроинтестинальные симптомы, такие как тошнота, рвота, диарея, боли в области живота; респираторные симптомы, такие как диспноэ, першение в горле, кашель, инфильтраты в области грудной клетки).

Реакции гиперчувствительности могут развиться на любом этапе лечения препаратом Виракар®, но обычно проявляются в течение первых 6 недель от начала приема препарата. При отмене абакавира симптомы гиперчувствительности, как правило, проходили. При продолжении лечения симптомы усиливаются, что может угрожать жизни пациента.

Независимо от HLA B*5701 статуса, пациент при развитии любых симптомов гиперчувствительности должен немедленно сообщить об этом лечащему врачу. При подтверждении диагноза реакции гиперчувствительности прием препарата Виракар® следует немедленно прекратить. При развитии реакции гиперчувствительности, любые абакавир-содержащие продукты никогда нельзя назначать повторно, так как наиболее тяжелые симптомы, включая угрожающую жизни артериальную гипотонию, возобновляются в течение нескольких часов и могут привести к летальному исходу.

Чтобы избежать задержки в диагностике и снизить возможные риски, необходимо отменить прием препарата Виракар® при подозрении на реакцию гиперчувствительности, даже в тех случаях, когда не исключена возможность другого диагноза (например, заболеваний органов дыхания, гриппоподобных заболеваний, гастроэнтерита или реакций на другие лекарственные препараты). Абакавир-содержащие препараты нельзя назначать повторно, даже если подобные симптомы развиваются на прием других альтернативных противовирусных препаратов.

Вне зависимости от носительства аллели HLA B*5701 в случае, если терапия препаратом Виракар® была приостановлена и принимается решение об ее продолжении, необходимо тщательно проанализировать причины отмены препарата, чтобы исключить возможность проявления симптомов реакции гиперчувствительности. Если реакции гиперчувствительности не могут быть исключены, прием абакавир-содержащих препаратов не должен быть возобновлен.

Были выявлены несколько случаев развития реакций гиперчувствительности при возобновлении приема абакавира после его отмены на фоне развития какого-либо одного симптома гиперчувствительности (сыпь, лихорадка, недомогание/усталость, гастроинтестинальные или респираторные симптомы). Если принято решение о возобновлении терапии, прием препарата должен проходить под непосредственным наблюдением лечащего врача.

В некоторых случаях возможно развитие реакций гиперчувствительности при возобновлении терапии абакавиром при отсутствии предыдущих признаков и симптомов развития гиперчувствительности. Если принято решение о возобновлении терапии, прием препарата должен осуществляться исключительно при наличии возможности незамедлительного оказания помощи пациенту.

При назначении препарата Виракар® врач должен быть уверен, что пациент информирован о следующих данных по реакциям гиперчувствительности:

- пациент должен знать о возможных реакциях гиперчувствительности на препарат Виракар®, которые могут проявляться симптомами, угрожающими жизни или приводящими к летальному исходу, а также об увеличении риска развития реакций гиперчувствительности в случае носительства аллели HLA B*5701

- пациент должен знать, что даже при отсутствии аллели HLA B*5701 возможно развитие реакций гиперчувствительности на прием препарата Виракар®. Если у пациента отмечаются симптомы, которые могут быть связаны с реакцией гиперчувствительности, он ДОЛЖЕН НЕМЕДЛЕННО ОБРАТИТЬСЯ к лечащему врачу

- пациенты с гиперчувствительностью к абакавиру должны знать, что они больше никогда не должны принимать Виракар® или другой препарат, содержащий абакавир, несмотря на статус HLA B*5701

- во избежание самостоятельного возобновления терапии препаратом Виракар®, после развития реакций гиперчувствительности пациенту следует вернуть оставшиеся таблетки врачу

- пациенты, прекратившие прием препарата Виракар® по какой-либо причине, должны проконсультироваться с врачом перед возобновлением приема препарата

- пациенты должны внимательно прочитать инструкцию по применению препарата Виракар®

Молочнокислый ацидоз/выраженная гепатомегалия со стеатозом

У ВИЧ-инфицированных пациентов (преимущественно женщин), принимавших антиретровирусные препараты из группы аналогов нуклеозидов в качестве монотерапии или в составе комплексной терапии, описаны случаи молочнокислого ацидоза и гепатомегалии с жировой дистрофией печени (в том числе с летальным исходом).

Клинические особенности, указывающие на развитие молочного ацидоза, включают общую слабость, анорексию и внезапную необъяснимую потерю веса, желудочно-кишечные и дыхательные симптомы (одышка и учащенное дыхание).

Следует соблюдать осторожность при лечении препаратом Виракар®, особенно при наличии у пациентов факторов риска развития заболеваний печени. В случае появления клинических или лабораторных признаков молочнокислого ацидоза с признаками гепатита или без них (которые могут включать гепатомегалию и стеатоз, даже при отсутствии повышения уровней трансаминаз) прием препарата Виракар® следует прекратить.

Липодистрофия/перераспределение жировых отложений

У некоторых пациентов, которым проводилась комбинированная антиретровирусная терапия, отмечалось перераспределение/ накопление жира в организме, включая общее ожирение, дорсоцервикальное ожирение (горб Буффало), уменьшение количества периферических жировых отложений, исхудание лица, увеличение молочных желез, повышение уровня глюкозы и уровня липидов в сыворотке.

Побочные эффекты, относящиеся к липодистрофии, могут развиваться при приеме любых препаратов классов ингибиторов протеаз или нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы. Однако, имеющиеся данные свидетельствуют о том, что риск развития этих побочных эффектов при приеме разных препаратов указанных классов неодинаков.

Кроме того, развитию липодистрофии способствует множество факторов, как например, сочетание ВИЧ инфекции, пожилого возраста и длительности проведения антиретровирусной терапии играет важную, возможно, синергетическую роль.

Отдаленные последствия данных нарушений в настоящее время неизвестны.

Во время клинического обследования следует обращать внимание на признаки перераспределения жира в организме. Необходимо внимательно следить за уровнем липидов в сыворотке и уровнем глюкозы крови. При необходимости проводят соответствующее лечение нарушений липидного обмена.

Митохондриальная дисфункция

В условиях in vitro и in vivo выялена способность нуклеотидных и нуклеозидных аналогов вызывать повреждение митохондрий различной степени. Есть сообщения о митохондриальной дисфункции у ВИЧ-негативных детей, подвергшихся влиянию нуклеозидных аналогов внутриутробно или сразу после рождения. Основными проявлениями митохондриальной дисфункции, часто преходящими, были анемия, нейтропения, гиперлактатемия и повышение активности липазы в плазме крови. Отмечались также более поздние проявления данного нарушения: гипертонус мускулатуры, судороги, аномалии поведения.

Воспалительный синдром восстановления иммунитета (ВСВИ)

У ВИЧ-инфицированных пациентов с серьезным иммунодефицитом в начале антиретровирусной терапии (АРТ) воспалительная реакция на асимптомные или остаточные условно-патогенные инфекции может вызвать ухудшение клинических симптомов сопутствующих заболеваний. Обычно в течение первых нескольких недель или месяцев после начала АРТ наблюдались цитомегаловирусный ринит, генерализованные и/или очаговые микобактериальные инфекции и пневмоцистная пневмония. Любые воспалительные симптомы должны своевременно выявляться и, при необходимости, должна проводиться соответствующая противовоспалительная терапия. Аутоиммунные нарушения (полимиозит, синдром Джуллиана-Барра, диффузный токсический зоб) также встречались при приеме абакавира, тем не менее, время приступов заболеваний довольно вариабельно и может наступить через много месяцев после начала терапии препаратом Виракар®.

Остеонекроз

Хотя этиология считается многофакторной (включая использование кортикостероидов, потребление алкоголя, тяжелое подавление иммунитета, высокий индекс массы тела), сообщалось о случаях остеонекроза, особенно у пациентов, имеющих поздние стадии ВИЧ-заболевания и/или находящихся на длительной комбинированной антиретровирусной терапии. Пациентам следует обратиться к врачу, если они испытывают ломоту и боль в суставах, тугоподвижность суставов и трудности при движении.

Оппортунистические инфекции

У пациентов, применяющих препарат Виракар® или другие антиретровирусные препараты, могут развиваться оппортунистические инфекции и другие осложнения ВИЧ-инфекции, поэтому пациенты должны находиться под постоянным наблюдением врачей, имеющих опыт лечения ВИЧ-инфекции.

Передача инфекции

Пациенты должны быть проинформированы о том, что современная антиретровирусная терапия, включая препарат Виракар®, не препятствует передаче ВИЧ другим людям при половых контактах или переливании инфицированной крови. Следует помнить о необходимости соблюдения соответствующих мер безопасности.

Сердечно-сосудистые заболевания

При назначении антиретровирусной терапии, включающей препарат Виракар®, для предупреждения развития ишемической болезни сердца должны быть приняты меры предосторожности, направленные на снижение всех факторов риска, таких как гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение.

Беременность

В антиретровирусном Регистре беременных было исследовано 2000 женщин, принимавших абакавир во время беременности и после родов. Полученные данные показывают отсутствие повышенного риска для возникновения внутриутробных дефектов, тем не менее, контролируемые клинические исследования по применению абакавира у беременных женщин отсутствуют. Применение препарата Виракар® возможно только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Было выявлено незначительное преходящее повышение уровня молочной кислоты у новорожденных, матери которых находились на антиретровирусной терапии, что, возможно, связано с митохондриальной дисфункцией. Клиническое значение данного факта неизвестно. Были выявлены редкие случаи задержки развития, судорог и других неврологических отклонений, однако, связь между этими случаями и приемом антиретровирусных препаратов во время внутриутробного развития не установлена. Данные факты не влияют на действующие рекомендации к применению антиретровирусных препаратов у беременных женщин во избежание вертикальной передачи инфекции.

Лактация

Поскольку ВИЧ проникает в грудное молоко, женщинам не рекомендуется кормить ребенка грудью во избежание передачи вируса. Если искусственное вскармливание невозможно, необходимо обратиться к официальным местным рекомендациям по грудному вскармливанию на фоне антиретровирусной терапии. При приеме абакавира в дозе 300 мг в сутки соотношение концентраций абакавира в грудном молоке к плазме составляло 0.9. У большинства младенцев уровень абакавира в плазме не определялся (порог чувствительности - 16 нг/мл). Так как внутриклеточное содержание карбовира трифосфата (активного метаболита абакавира) не определялось, клиническое значение концентраций абакавира в сыворотке неизвестно.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая возможность развития побочных эффектов, следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем или работе с движущимися механизмами.

Передозировка

Симптомы: при однократном применении дозы 1200 мг и дневной дозы 1800 мг не было сообщений о неожиданных побочных реакциях.

Лечение: наблюдение за состоянием пациента с целью выявления признаков интоксикации и при необходимости проведение поддерживающей терапии. Неизвестно, выводится ли абакавир с помощью гемодиализа или перитонеального диализа.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше

25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм»

Республика Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона 282

тел.: +7 (727) 232-44-85

Владелец регистрационного удостоверения

ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм»

Республика Казахстан

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм», Республика Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона 282, тел.: +7 (727) 232-44-85, адрес электронной почты: info@aigp.kz