Аллерген туберкулезный очищенный в стандартном разведении (очищенный туберкулин в стандартном разведении) (Tuberculin)

Аллерген туберкулезный очищенный в стандартном разведении (очищенный туберкулин в стандартном разведении).

Нет.

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для внутрикожного введения, 2 ТЕ/ 0.1 мл.

Прочие препараты. Диагностические препараты. Диагностические препараты прочие. Тест для диагностики туберкулеза. Туберкулин.

Код АТХ V04CF01.

Препарат предназначен для массовой туберкулинодиагностики:

• отбор лиц для ревакцинации БЦЖ, а также перед первичной вакцинацией детей в возрасте 2 месяца и более;

• определение инфицирования микобактериями туберкулеза – диагностика туберкулеза, в том числе для раннего выявления начальных и локальных форм туберкулеза у детей и подростков.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• непереносимость действующего вещества или любого из вспомогательных веществ;

• распространенные кожные заболевания;

• острые, хронические инфекционные и соматические заболевания в период обострения;

• аллергические состояния (бронхиальная астма, идиосинкразии с выраженными кожными проявлениями в период обострения);

• ревматизм в острой и подострой фазах;

• эпилепсия.

Проба Манту ставится через 1 месяц после исчезновения всех клинических симптомов или сразу после снятия карантина в коллективе. Не допускается проведение пробы Манту в тех детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям. Профилактические прививки могут повлиять на чувствительность к туберкулину. Исходя из этого, туберкулинодиагностику необходимо планировать до проведения профилактических прививок против различных инфекций. В случае, если профилактическая прививка была проведена, то туберкулинодиагностика должна осуществляться не ранее, чем через 1 месяц после прививки.

С целью выявления противопоказаний врач (медицинская сестра) в день постановки туберкулиновых проб проводят опрос и осмотр лиц, подлежащих пробе.

Необходимые меры предосторожности при применении

Пробу Манту ставят пациентам обязательно в положении сидя, т.к. у эмоционально лабильных лиц инъекция может стать причиной обморока.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Здоровым лицам с сомнительной или положительной реакцией на пробу Манту и детям с отрицательной реакцией на туберкулин, но не подлежащим вакцинации БЦЖ, все профилактические прививки можно проводить непосредственно после оценки результатов пробы Манту.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Отсутствуют возрастные противопоказания к туберкулиновому кожному тесту у младенцев.

Во время беременности или лактации

Нет данных о влиянии на плод при введении туберкулина беременным женщинам и о влиянии на репродуктивную способность. Туберкулин следует вводить беременным женщинам только в случае крайней необходимости.

Нет данных о выделении туберкулина в человеческое молоко. Следует проявлять осторожность при введении туберкулина женщинам в период лактации.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Влияние препарата на способность управлять автотранспортом не исследовалось.

Гериатрическое использование

Особенности реакций на кожный туберкулиновый тест в гериатрической популяции не известны.

Использование у лиц с почечной недостаточностью

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия и менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу (0,1 мл), то есть по сути не содержит калия и натрия.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

0.1 мл препарата, т.е. 1 доза (2 ТЕ) внутрикожно.

Метод и путь введения

Применяют для постановки внутрикожной пробы Манту. Препарат вводят строго внутрикожно. Для проведения внутрикожной пробы применяют однограммовые туберкулиновые шприцы разового использования с короткими тонкими иглами.

Запрещается применять для пробы Манту шприцы и иглы с истекшим сроком годности, инсулиновые шприцы.

Ампулу с препаратом тщательно обтирают марлей, смоченной 70 % этиловым спиртом, затем место сужения (шейку) ампулы подпиливают ампульным ножом и отламывают. В шприц набирают 0,2 мл, т. е. 2 дозы туберкулина, насаживают тонкую иглу, выпускают раствор до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон. Ампулу после вскрытия допускается хранить в асептических условиях не более 2 часов. Использованные ватные тампоны собирают в одноразовую мягкую (пакеты) или твердую (контейнеры) упаковку, имеющую соответствующую маркировку, с дальнейшим обязательным обеззараживанием; или обезвреживают в местах их образования путем погружения в промаркированные емкости с дезинфицирующим раствором.

На внутренней поверхности средней трети предплечья участок кожи обрабатывают 70 % этиловым спиртом и просушивают стерильной ватой. Медработник левой рукой фиксирует снизу кожу предплечья пациента так, чтобы на внутренней поверхности она была натянута. Тонкую иглу срезом вверх вводят в верхние слои кожи параллельно ее поверхности – внутрикожно. После введения иглы в кожу из шприца вводят строго по делению шкалы 0,1 мл препарата, т.е. 1 дозу (2 ТЕ). При правильной технике введения в коже образуется папула беловатого цвета в виде «лимонной корочки», размером 7–10 мм в диаметре. Для каждого обследуемого применяют отдельный стерильный шприц и иглу.

Пробу Манту ставит по назначению врача специально обученная медсестра, имеющая документ – допуск к проведению туберкулинодиагностики.

Учет результатов

Результаты туберкулиновой пробы оценивает врач или специально обученная медсестра. Результат пробы Манту оценивают через 72 часа путем измерения размера инфильтрата (папулы) в миллиметрах. Прозрачной линейкой с миллиметровыми делениями измеряют и регистрируют поперечный (по отношению к оси предплечья) размер инфильтрата. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата. Ответная реакция на пробу Манту считается:

• отрицательной – при полном отсутствии инфильтрата (папулы) и гиперемии или при наличии уколочной реакции (до 1 мм);

• сомнительной – при инфильтрате размером (2–4 мм) или только гиперемии любого размера без инфильтрата;

• положительной – при наличии инфильтрата диаметром 5 мм и более;

• гиперергической – у детей и подростков реакция с диаметром инфильтрата 17 мм и более, у взрослых – 21 мм и более, а также везикулонекротические реакции независимо от размера инфильтрата с лимфангоитом или без него.

Реакция на введение туберкулина

Реакция гиперчувствительности замедленного типа (ГЗТ) зависит от уровня специфической реактивности организма. Пик ГЗТ наступает через 48–72 часа, к этому времени проявление местной реакции немедленного типа (гиперемия) исчезает.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Случаи передозировки не зарегистрированы.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Лекарственный препарат предназначен для применения только в условиях лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Частота развития нежелательных реакций по классификации ВОЗ: очень часто (>1/10), часто (>1/100, но <1/10), нечасто (>1/1 000, но <1/100), редко (>1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000).

Общие нарушения и реакции в месте введения:

Часто:

- боль в месте инъекции;

- дискомфорт в месте инъекции.

Нечасто:

- повышение температуры тела >37;

- недомогание.

Нарушения со стороны нервной системы:

Нечасто:

- головная боль.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Редко:

- образование пузырьков и некроз кожи в месте инъекции вследствие гиперчувствительности к туберкулину.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Редко:

- анафилактическая реакция.

У отдельных лиц с высокой степенью гиперчувствительности замедленного типа к туберкулину местная реакция может сопровождаться лимфангоитом или лимфаденитом.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

ТОО «Adalan».

050057, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Тимирязева 42, пав. 23, офис 202.

тел.+ 7 (727) 2695459,  моб. +7 701 962 4509.

adalan.kz@adalan.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна доза (0.1 мл) содержит

активное вещество – аллерген туберкулопротеин 2 ТЕ (туберкулиновые единицы);

вспомогательные вещества: динатрия фосфат додекагидрат, натрия хлорид, калия дигидрофосфат, полисорбат-80, фенол, вода очищенная

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Бесцветная прозрачная жидкость.

По 3 мл (30 доз) в ампулы вместимостью 3 мл.

По 2 мл (20 доз) в ампулы вместимостью 2 мл.

По 0.6 мл (6 доз) или по 1 мл (10 доз) в ампулы вместимостью 1 мл.

На ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 10 ампул упаковывают в коробку или пачку из картона.

В коробку или пачку вкладывают инструкцию по медицинскому применению на казахском и русском языках, скарификатор ампульный.

На коробку или пачку наклеивают этикетку из бумаги.

Или по 1 ампуле по 0.6 мл (6 доз) или по 1 мл (10 доз) в каркасную коробку из картона или в контурную ячейковую упаковку; по 3 или по 5 туберкулиновых шприцев в индивидуальной упаковке соответственно, инструкция по медицинскому применению на казахском и русском языках, скарификатор ампульный в каркасную коробку из картона упаковочного импортного или в контурную ячейковую упаковку.

По 1 каркасной коробке с ампулой и 1 каркасной коробке со шприцами, инструкцией по применению на казахском и русском языках и скарификатором или по 1 контурной ячейковой упаковке с ампулой, шприцами в каркасной коробке, инструкцией по применению на казахском и русском языках и скарификатором в основную коробку из картона.

Или по 1, 3, 5 или 10 ампул по 0.6, 1, 2, 3 мл в контурную ячейковую упаковку из картона или пленки поливинилхлоридной.

По 1 контурной ячейковой упаковке в коробку или пачку из картона вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках, скарификатором ампульным.

При упаковке ампул с насечками, кольцами и точками излома скарификаторы ампульные не вкладывают.

В ящик картонный помещают коробки или пачки с препаратом и упаковочный лист.

В групповую тару, содержащую коробки или пачки по 1 контурной ячейковой упаковке по 1, 3 или 5 ампул, допускается вкладывать шприцы в индивидуальной упаковке в количестве, соответствующем количеству постановочных доз, то есть в два раза меньшем общего числа доз, находящихся в групповой упаковке.

В групповую тару, содержащую комплекты со шприцами с устройством, препятствующим их повторному применению, вкладывают инструкции по использованию саморазрушающихся шприцев на казахском и русском языках в количестве, соответствующем количеству вторичных (потребительских) упаковок в групповой таре.

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

При температуре от 2 до 8 °С, в недоступном для детей месте.

Замораживание не допускается.

По рецепту (для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений).

Сведения о производителе

Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства (ФГУП СПбНИИВС ФМБА России).

Россия, 198320, Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52, тел.: (812) 741-10-58, факс: (812) 741-28-95, reception@spbniivs.ru, www.spbniivs.ru.

Держатель регистрационного удостоверения

Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства (ФГУП СПбНИИВС ФМБА России).

Россия, 198320, Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52, тел.: (812) 741-10-58, факс: (812) 741-28-95, reception@spbniivs.ru, www.spbniivs.ru.

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Adalan».

Республика Казахстан, 050057, г. Алматы, ул. Тимирязева 42, пав. 23, офис 202.

Тел. +7 (727) 269 54 59; +7 (701) 217 24 57

b.satova@adalan.kz, pv@adalan.kz

Дата последнего обновления 09/2020