Фотолон®

МНН: Хлорин
Производитель: Белмедпрепараты РУП
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Препараты, применяемые при фотодинамической и радиационной терапии
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№121815
Информация о регистрации в РК: 22.01.2021 - бессрочно
Номер регистрации в РБ: 16/11/886
Информация о регистрации в РБ: 08.11.2016 - бессрочно

Инструкция

Саудалық атауы

Фотолон®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат 100 мг

Фармакотерапиялық тобы

Антинеопластикалық және иммуномодуляциялайтын препараттар. Антинеопластикалық препараттар. Антинеопластикалық басқа да препараттар. Фотодинамикалық/радиациялық емде қолданылатын сенсибилизаторлар.

АТX коды: L01XD

Қолданылуы

Онкологияда

  • қатерлі жаңа түзілімдердің фотодинамикалық емінде: тері обыры (жалпақ жасушалы және базальді-жасушалы), меланома, сүт безі обыры және олардың терішілік метастаздарында, шырышты қабық обыры (вульваның, өңештің, тік ішектің)

  • ми қатерлі ісіктерінің интраоперациялық фотодинамикалық емінде (біріктірілген ем құрамында); спектрфлуоресцентті әдіспен қатерлі жаңа түзілімдерге диагностика жасау

Офтальмологияда

- көру мүшелерінің, оның құрылымдарында жаңа түзілген тамырлар дамуымен қатар жүретін аурулардың фотодинамикалық емінде: орталық инволюциялық хориоретинальді дистрофия және миопиялық макулопатия кезіндегі субретинальді неоваскулярлық жарғақшалар.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • белсенді затқа немесе препараттың кез келген басқа компонентіне аса жоғары сезімталдық

  • бүйрек немесе бауырдың айқын жеткіліксіздігі;

  • декомпенсация сатысындағы жүрек-қантамыр жүйесінің аурулары;

  • порфирия;

  • жүктілік және лактация кезеңі;

  • 18 жасқа дейінгі балалар.

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Препаратты қараңғыланған орынжайда жүргізу керек.

Лазермен сәулелену дөңгелек өріс әдісімен немесе жарық өткізбейтін материалдан жасалған фигуралы бетперделерді пайдалана отырып жүргізіледі. Жарық өткізбейтін материалдардан жасалған экрандарды пайдалана отырып, айналадағы сау тіндерді қорғауды жүргізу міндетті. Параорбитальді орналасқан ісіктерді сәулелендіру көз алмасын лазерлік жарықтың зақымдаушы әсерінен қорғауға арналған арнайы құралдарды пайдалана отырып, мұқият жүргізіледі. Параорбитальді аймақтың ФДЕ кейін қоршаған тіндердің ісінуін азайту үшін кортикостероидты препараттарды (көзге тамызатын дәрілер түрінде), сондай-ақ ҚҚСП жергілікті қолдануға болады.

Тері мен шырышты қабаттардың жаңа түзілімдерін емдеу кезінде, әдетте, ФДЕ сеансынан кейін 7-10 күн ішінде әсер ету аймағында тіндерге дәнекерленген тығыз қабыршақтар түзіледі. Некроздық қабыршақтар 30-60 тәулікте өздігінен ажырап кетеді, кейде некроздық қабықты алып тастау керек, себебі ұзақ уақыт болатын қабыршақтар қабыну процессін ұстап тұрады. Грануляциялық тіннің өсуін жылдамдату және жаралық ақауды эпителизациялауды күшейту үшін қабынуға қарсы және репаративті қасиеттері бар жақпамай препараттары пайдаланылады. Кейбір жағдайларда қабыршақтарды жұмсарту және тезірек ажырату үшін ферментті препараттар қолданылады.

Жараларды емдеу ФДЕ кейін 30-60 тәулік ішінде жақсы функционалды және косметикалық әсермен жүреді.

Науқастарда ФДЕ сеанстары кезінде сәулелену аймағында әртүрлі қарқындылық дәрежесіндегі күйдіріп ашыту және ауыру жиі байқалады. Ауыру синдромын тоқтату үшін есірткі және есірткілік емес анальгетиктер, қабынуға қарсы стероидты емес препараттар әдеттегі емдік дозаларда тыныштандыратын дәрілермен бірге пайдаланылады. Науқастардағы ауыру сезмі ФДЕ кейін 3-5 тәулікке дейін сақталуы мүмкін.

Вульва ауруларын емдеу кезінде вульваның беткейін синтазон жақпамайымен және басқа да қабынуға қарсы препараттармен бірнеше күн бойы диметилсульфоксидтің 5% ерітіндісі бар компрессті қолдана отырып өңдеген жөн.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Ауыруды басатын дәрілермен біріктіріп қолданылуы мүмкін. Жергілікті анестезия (инфильтрациялық) пайдалану ұсынылмайды.

Фотолонды белгілі фотосенсибилизациялаушы (тетрациклинді және фторхинолонды қатарлардың антибиотиктері, сульфонамидтер, фенотиазин туындылары, сульфонилмочевина туындылары (глибенкламид, тиазидті диуретиктер, гризеофульвин)) немесе фотопротекторлық белсенділігі (меланин, егер емдеу әдістемесінде талап етілмесе, түрлі косметикалық құралдар) бар басқа дәрілермен бір мезгілде қолданылмауы тиіс.

Фотолонды жүргізілетін емдеудің тиімділігін әлсіретуі мүмкін дәрілік заттармен (бета-каротин, этанол, маннит) бір мезгілде қолданбаған жөн.

Бауырға қатысты белгілі зақымдаушы әсері бар, сондай – ақ хлорин метаболизміне әсер етуі және жүйелі фотоуыттылықты ұзартуы мүмкін препараттарды (CYP3A4 тежегіштері мен индукторлары-циметидин, кетоконазол, интраконазол, эритромицин, саквинамир, ритонавир, рифампицин; бүйректің экскреторлық функциясын төмендететін препараттар) бір мезгілде тағайындауға жол берілмейді.

Арнайы ескертулер

Фотолон әлсіз айқын жүйелі фотоуыттылықпен және организмнен жылдам шығарылуымен сипатталады. Дегенмен, Фотолонды қолданудың бірінші күнінен бастап және келесі 3 (үш) тәулік ішінде дененің ашық беткейлерін фотоқорғаныс креммен өңдеу керек. Емдеу кезеңінде тікелей күннен және ультракүлгін сәулеленуден аулақ болу керек.

Пациентке тікелей және шашыраңқы күн сәулесінің әсерін, теледидарды көруді және т. б. уақытша шектеу керек.

Пациенттердің ерекше топтары

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер

Бауыр функциясының жеңіл немесе орташа бұзылуы бар пациенттерге дозаны түзетудің қажет жоқ. Бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерде ФДЕ сеанстарын Фотолонмен жүргізу қарсы көрсетілген.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер

Бүйрек функциясының жеңіл немесе орташа бұзылуы бар пациенттерге дозаны түзетудің қажеті жоқ. Бүйрек функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерде ФДЕ сеанстарын Фотолонмен жүргізу қарсы көрсетілген.

Егде жастағы пациенттер

Дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Педиатрияда қолданылуы

Қолдану қарсы көрсетілген.

Жүктілік

Препаратты жүктілік кезінде қолдану қарсы көрсетілген.

Лактация кезеңі

Препаратты лактация кезеңінде қолдану қарсы көрсетілген.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

ФДЕ аясында жағымсыз құбылыстардың ықтимал пайда болуы салдарынан (көру өткірлігінің төмендеуі, көру өрісінің ақаулары, жүрек айнуы) емдеу кезеңінде көлік құралдарын басқару және жоғары зейін шоғырландыруды және психомоторлық реакциялардың жылдамдығын талап ететін басқа да қауіптілігі зор қызмет түрлерімен айналысу кезінде сақ болу қажет.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Препаратты нозологиялық түріне, орныққан жері және патологиялық процестің таралуына байланысты пациенттің дене салмағының 1,0-ден 3,0 мг/кг дейінгі доза ауқымында вена ішіне қолданады.

Онкологияда

Фотолон ерітіндісін ex tempore дайындайды. Препаратты науқастың дене салмағына 2,5-3,0 мг/кг дозада вена ішіне қолданады. Есептелген Фотолон дозасын 200 мл 0.9% натрий хлориді ерітіндісінде ерітеді және вена ішіне тамшылатып 30 мин бойы инфузиялайды. Препаратты енгізгеннен кейін 3-4 сағаттан соң ісікті жергілікті сәулелендіру сеансын 100-600 Дж/см2 дозада бір сеансқа толқын ұзындығы 660-670 нм сәуле шығаруды генерациялайтын лазерлік аппараттардың көмегімен жүргізеді.

Ми ісіктері интраоперациялық фотодинамикалық емі үшін Фотолон ерітіндісін ex tempore дайындайды, препаратты науқастың дене салмағына 1,0-2,5 мг/кг доза диапазонында ісіктік түйіннің көлеміне және хирургиялық операциялар барысында оны алып тастаудың толықтығына байланысты қолданады. Препараттың есептелген мөлшерін 30 мл 0,9% натрий хлориді ерітіндісінде ерітеді және бағдарламаланатын еккіштік дозаторды пайдалану (инфузия жылдамдығы - 3 мл/мин) арқылы вена ішіне енгізеді. Лазерлік сәулеленуді жартылай жанасу әдісімен препаратты енгізу басталғаннан 15-20 минут өткен соң, жалпы жұтылған жарық дозасы 50-150 Дж/см2 жетуін қамтамасыз ететін сәуле шығару қуаты кезінде, инфильтрация тереңдігіне және ісікті алып тастаудың толықтығына байланысты жүргізеді. Оптикалық сәуле шығару көзі ретінде толқын ұзындығы Фотолон препаратының спектральді жұтылуы ең жоғары шегіне сәйкес келетін (665±5 нм) және шығу қуаты 0,6-2,5 Вт лазерлік көздерді пайдаланады.

Офтальмологияда

Фотолон ерітіндісін ex tempore дайындайды. Препаратты науқастың дене беткейіне 6-8 мг/м2 дозада қолданады. Есептелген дозаны тиісті көлемде 2 мг/мл ақырғы концентрациясына дейін (құрамында 100 мг Фотолон болатын құты ішіндегісіне 50 мл еріткіш қосады) 0,9% натрий хлориді ерітіндісінде ерітеді. 10,6 мг Фотолон дозасына 5,3 мл ерітінді; 14,4 мг дозаға – 7,2 мл ерітінді сәйкес келеді. Содан соң ерітінді көлемін 0,9% натрий хлориді ерітіндісімен 30 мл дейін жеткізеді. Алынған Фотолон ерітіндісін бағдарламаланатын еккіштік дозаторды пайдаланып, 3 мл/мин жылдамдықпен вена ішіне енгізеді. Инфузия басталуымен бір мезгілде таймерді қосады. Енгізу ұзақтығы 10 минутқа теңеседі. Лазерлік сәулелендіруді Фотолон енгізуді бастағаннан кейін 10-15 мин өткен соң (бірақ 20 мин кешіктірмей) жүргізеді. Оптикалық сәуле шығару қарқындылығы 600 мВт/см2. Сәулелендіру дозасы 50 Дж/см2. Сәулелендірудің қажетті дозасына жету үшін сәулелендірудің аталған параметрлері сақталғанда шамамен 83 сек талап етіледі.

Енгізу жолы және тәсілі

Препарат ерітіндісін тікелей қолданар алдында дайындайды. Препараттың есептелген дозасын 0,9% натрий хлориді ерітіндісінде тиісті мөлшерде ерітеді.

Препараттың дайын ерітіндісін инфузия арқылы тамшылатып енгізеді.

Қабылдау уақытын көрсетумен қолдану жиілігі

Венаішілік инфузияның ұзақтығы қолдану көрсетіліміне және дозалау режиміне байланысты.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Симптомдар: ентігу, тахикардия, артериялық қысымның жоғарылауы, бәсеңдеумен алмасатын қозу, гипотермия. Офтальмологиялық патологияны емдеу кезінде Фотолонмен фотодинамикалық емдеу сеансын жүргізгенде препараттың артық дозалануы, сондай-ақ сәулелену дозасының асып кетуі мүмкін. Мұндай жағдайларда фотосенсибилизатордың торқабық тамырларына селективті емес әсер етуімен байланысты, оның ішінде: қалыпты қантамырлар (капиллярлар) перфузиясының болмауы, шыны тәрізді денеге қан құйылу, субретинальді және интраретинальді қан кетулер, фиброздың күшеюі, ФДЕ кейінгі ұзақ сақталуы мүмкін 7 күн ішінде көру өткірлігінің күрт төмендеуі.

Емі: симптоматикалық ем (спецификалық антидоты жоқ).

Препаратты қолдану жөніндегі сұрақтар болған жағдайда медицина қызметкеріне жүгіну керек.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар (қажет болса)

Сирек

- нейтрофилдер санының артуы, лейкоцитоз, тікелей ФДЕ процедурасынан кейін ЭШЖ қысқа мерзімді жоғарылауы,

- жүрек соғуы, тахикардия,

- жүрек-қантамыр жүйесінің қатар жүретін аурулары бар науқастарда артериялық қысымның жоғарылауы,

- «бауыр» трансаминазалары мен сілтілілік фосфатаза белсенділігінің жоғарылауы, гипербилирубинемия,

- аллергиялық реакциялар (тері бөртпесі, қышыну, есекжем); терінің гиперемиясы, сәулелену аймағындағы гемостаз; дененің ашық беткейлерінің ісінуі (пигментациясыз)

Өте сирек

- көру өткірлігінің төмендеуі, көру өрісінің ақаулары, жас ағу, субретинальды қан құйылу, шыны тәрізді денеге қан құйылу,

- ми ісіктерінің интраоперациялық фотодинамикалық емінен кейін ісік оймасындағы гематомалар,

- дәрілік затты енгізгеннен кейінгі алғашқы 24-72 сағат ішінде жоғары фотосенсибилизация

Жиілігі белгісіз

- гинекологиялық патологиясы бар бірқатар пациенттерде (ЦИН, вульва ісіктері) емдеу кезінде де, аяқталғаннан кейін де айқын жүрек айнуы және құсу,

- несеп түсінің өзгеруі (қауіпсіз, е6 хлоринінің несеппен шығарылуымен шартталған және патологиялық жағдай қате түсінбеу үшін керек),

- сәулелену аймағында күйдіріп-ашыту және ауыру сезімі.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат – хлорин Е6 (тринатрий тұзы түрінде)*- 100 мг,

қосымша зат: повидон К-17.

* - хлорин Е6 тринатрий тұзы технологиялық үдеріс барысында натрий гидроксидін қосқанда (Фирманың БК) және ерітіндінің рН шамасын хлорсутек қышқылымен «хч» 7.8-9.0 мәніне дейін жеткізгенде түзіледі.

Сыртқы түрінің сипаттамасы

Жасылдау қара түсті кеуекті масса. Реңінің күлгіндігіне жол беріледі.

Шығарылу түрі және қаптамасы

100 мг-ден резеңке тығынмен тығындалған және алюминий немесе біріктірілген немесе алюмопластик немесе пластик төсемесі бар алюминий қалпақшамен қаусырылған шыны құтыларда.

Құтыларға жазба қағазынан жасалған заттаңбалар немесе өздігінен жабысатын заттаңбалар жапсырылады.

Бір құты медициналық қолдану жөніндегі орыс және қазақ тілдеріндегі

нұсқаулықпен (қосымша парақпен) бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 2 °С -ден 8°С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәлімет

«Белмедпрепараты» РУК, Беларусь Республикасы

Заңды мекенжайы және шағымдарды қабылдайтын мекенжайы:

220007, Минск қ., Фабрициус к-сі, 30,

т./ф.: (+375 17) 220 37 16,

e-mail: medic@belmedpreparaty.com.

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Белмедпрепараты» РУК, Беларусь Республикасы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):

«Registrarius» ЖШС

Нақты мекенжайы: Алматы қ. 050000, Байзақов к-сі, 280, Almaty Towers БО, SmArt.Point коворкинг-орталығы

Tел: +7 727 313 12 07

Ұялы: + 7 701 746 04 21

24/7 телефон: +7 771 888 77 11

e-mail: info@registrarius.org

Прикрепленные файлы

Фотолон_каз.docx 0.05 кб
Фотолон_рус.docx 0.05 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ