Войти

Sci-B-Vac, вакцина против гепатита В (рекомбинантная) Вакцина против гепатита В

Производитель: SciVac Ltd.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Hepatitis B, purified antigen
Номер регистрации: № РК-БП-5№122157
Дата регистрации: 20.04.2016 - 20.04.2021

Инструкция

Торговое название

Sci-B-Vac, вакцина против гепатита  B  (рекомбинантная)

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций 10 мкг 1,0 мл/доза

Состав

Одна доза содержит

активное вещество - поверхностные антигены вируса гепатита В 10 мкг

вспомогательные вещества: гидроксид алюминия, хлорид натрия, хлорид калия, динатрия фосфат додекагидрат, дигидрофосфат калия, вода для инъекций.

Описание

Мутный при смешивании, прозрачная бесцветная надосадочная фракция и белый осадок после отстаивания.

Фармакотерапевтическая группа

Противогепатитные вакцины

Код АТХ J07BC01

Фармакологические свойства

Sci-B-Vac вакцина против гепатита В (рекомбинантная) - это вакцина 3-его поколения производится из культуры клеток яичника хомяка. Она состоит из 22 нм частиц, выделенных и очищенных из культуральной среды. Частицы содержат все три эпитопы поверхностного антигена гепатита В (HBsAg), а именно S, предварительно-S1 и предварительно-S2, в их гликозилированной и негликозилированной форме, встроенных в фосфолипидную матрицу, тем самым напоминающих подлинные вирусы HBsAg из плазмы. Антиген формулируется путем адсорбции на гидроокиси алюминия. Конечный препарат практически не содержит ДНК, он содержит меньше чем 3% белковых примесей, не содержит известных ныне вирусов животных, бактерии или микоплазм.

Показания к применению

Sci-B-Vac применяется для активной иммунизации против гепатита B (HBV).

Иммунизация против гепатита В снижает заболеваемость гепатитом и его хронические осложнения, такие как массивный некроз печени, цирроз печени, риск гепатоцеллюлярной карциномы.

Вакцинация Sci-B-Vac рекомендуется для всех возрастов группы повышенного риска инфекции HBV. В районах с высоким уровнем распространенности инфекции, где большинство населения имеют высокий риск, а также для субъектов, которые находятся или будут находиться в группе повышенного риска, такие как:

- медицинский персонал

- реципиенты продуктов крови

- персонал и резиденты учреждений здравоохранения

- лица с частыми случайными сексуальными контактами

- путешествующие в районы с повышенной эндемичностью  HBV

- выходцы из районов с повышенной эндемичностью  HBV

- лица, принимающие инъекционные наркотические препараты

- военные, сотрудники полиции и лица, по работе или образу жизни,

подвергающиеся риску заражения HBV

- члены семьи и другие лица из контакта со стойкими HBsAg-позитивным.

Клинические испытания показали, что Sci-B-Vac индуцирует защитный уровень антител до 100%  у здоровых взрослых, получивших рекомендо-ванный 3-х дозный режим 10 μg/доза.

Способ применения и дозы

Sci-B-Vac–стерильная суспензия для внутримышечной иньекции.

Взрослая дозировка, 10 мкг/мл: каждые 1 мл дозы содержат 10 мкг поверхностного антигена гепатита В; рекомендуется для детей в возрасте старше 10 лет и взрослых.

В каждой композиции, поверхностный антиген гепатита В адсорбируют на приблизительно 0,5 мг алюминия на мл вакцины.

Способ введения: Sci-B-Vac следует вводить внутримышечно в дельтовидную мышцу взрослым. Вакцину можно вводить подкожно лицам, которые подвергаются высокому риску кровоизлияния из-за тромбоцитопении.

Не вводить в ягодичную мышцу.

Вакцинация и график введения.

Режим вакцинации для всех субъектов состоит из трех (3) доз вакцины

в соответствии со следующим графиком: первая доза в избранный срок; вторая доза 1 месяц после первой дозы; третья доза 6 месяцев после первой дозы.

Бустер-доза: Продолжительность защитного эффекта Sci-B-Vac против гепатита В в настоящее время неизвестна.

Бустерная доза может быть применена, когда титр anti -HBs антител падает ниже 10 мМЕ/мл.

Вакцина должна проверяться визуально на видимые частиц и цветность раствора перед введением.

Перед использованием Sci-B-Vac, вакцину следует хорошо встряхнуть, для получения слегка опалесцирующей белой суспензии. Следует отменить введение, если содержимое флакона не соответствует требованиям.

Доза вакцины должна быть введена в асептических условиях при соблюдении мер предосторожности, чтобы избежать загрязнения содержимого.

Побочные действия

Sci-B-Vac, как правило, хорошо переносится. Не было отмечено серьезных неблагоприятных реакции в ходе клинических испытаний. Широкое использование вакцины может вызывать побочные реакции, но они не наблюдались в клинических испытаниях.

В серии исследований, 2313 доз Sci-B-Vac были введены 771 здоровых взрослым, которые находились под наблюдением в течение 5 дней после каждой дозы. Следующие побочные реакции были зарегистрированы:

Встречаемость более 1%

Инъекции:

- местные реакции (в месте инъекции) включают боль, уплотнение, зуд,

эритема, экхимозы, припухлость, формирование узелков. Эти реакции были легкими и исчезали в течение двух дней после вакцинации.

- дополнительные жалобы: усталость , слабость, головная боль, лихорадка (37,8 °С), недомогание, тошнота, диарея, фарингит, инфекции верхних дыхательных путей.

Встречаемость менее 1%

Инъекции:

- потливость

- боль, ощущение тепла

- бред

- озноб

- приливы

- рвота, боли в животе, диспепсия, снижение аппетита

- судороги

- насморк, грипп, кашель

- головокружение

- парестезии

- зуд, сыпь, отек Квинке, крапивница

- боль в суставах

- миалгия

- боли в спине, боли в шее, боли в плечах

- ригидность затылочных мышц

- увеличение лимфатических узлов

- бессонница, нарушение сна

- боли в ухе

- дизурия

- гипотензия.

Противопоказания

Sci-B-Vac не следует применять пациентам с гиперчувствительностью к любым компонентам вакцины или субъектам, у которых появились симптомы, указывающие на гиперчувствительность после инъекции Sci-B-Vac. Введение Sci-B-Vac следует отложить при острых инфекциях.

Присутствие малой инфекции не является противопоказанием для иммунизации.

Особые указания

Из-за длительного инкубационного периода гепатита B, возможна скрытая инфекция на время вакцинации. В таких случаях вакцина может не предотвратить развития заболевания.

Вакцина не будет предотвращать инфекцию, вызванную другими агентами, такими как гепатит С и гепатит Е или другими патогенами печени.

Общие: эпинефрин должен быть доступен для немедленного использования при анафилактической реакции. Следует проявлять осторожность введения вакцины лицам с тяжелым сердечным статусом или состояниями, при которых лихорадочная или системная реакция может представлять значительный риск.

Беременность и период лактации

Опыты на животныхне не проводили с данной вакциной.

Неизвестно, повреждает ли вакцина плод при введении беременным женщинам.

Вакцина может быть назначена при беременности только в случае крайней необходимости. Не известно,проникает ли вакцина в грудное молоко. Следует проявлять осорожность при введении вакцины кормящим матерям.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и особо опасными механизмами

Вакцина не влияет на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Форма выпуска и упаковка

По 1 мл препарата во флаконы из бесцветного стекла типа 1, укупоренные пробками из резины, запечатанными лакированным алюминиевым колпачком с пластиковым кольцом типа Flip-off.

По 1, или 25 флаконов вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре от 2 °С до 8 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года.

Не использовать после истечения срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

SciVac Ltd., ул. Гад Файнштайн 13, Парк-Реховот, ПЯ 580, Реховот, 7610303 Израиль

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

SciVac Ltd., Израиль

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции -

sizovsk@gmail.com

Прикрепленные файлы

104477181477976217_ru.doc 64.5 кб
452344221477977456_kz.doc 64 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники