Войти

L-Виава Левокарнитин

Производитель: Мефар Илач Санаи А.Ш.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Levocarnitine
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№022362
Дата регистрации: 01.09.2016 - 01.09.2021

Инструкция

Саудалық атауы

L-Виава

Халықаралық патенттелмеген атауы

Левокарнитин

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған ерітінді, 1.0 г/5.0 мл

Құрамы

5 мл препарат құрамында

белсенді зат - левокарнитина 1.0 г,

қосымша заттар: хлорлы сутек қышқылы рН 6.2-6.6 дейін, 5.0 мл дейін инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Мөлдір түссіз ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

АІЖ ауруларын және зат алмасудың бұзылуын емдеуге арналған басқа да препараттар. Амин қышқылдары және олардың туындылары. Левокарнитин.

АТХ код А16АA01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Вена ішіне енгізгеннен кейін левокарнитин барлық тіндерге оңай енеді, қаңқа бұлшықеттерінде және миокардта жоғары концентрациясы туындайды. Ең жоғары концентрациясы қан плазмасында 9 сағат бойы сақталады. Плазма ақуыздарымен және адам альбуминімен байланыспайды. Парентералды енгізуден кейін левокарнитин метаболизмге барынша аз ұшырайды.

Негізінен ацильді эфирлер түрінде, қан плазмасындағы левокарнитин деңгейіне тура пропорционал мөлшерде бүйрекпен шығарылады. Жартылай шығарылу кезеңі 17,4 сағатты құрайды. Бүйрекпен шығарылады (24 сағат ішінде 76% ).

Фармакодинамикасы

L-Виава – метаболизмдік үдерістерді түзетуге арналған препарат.

Левокарнитин – В тобындағы дәрумендермен туыстас табиғи зат. Май қышқылдарын митохондрияға цитоплазмадан жасуша жарғақшалары арқылы тасымалдаушы ретінде зат алмасу үдерістеріне қатысады, онда бұл қышқылдардың β-тотығу үдерісі жүріп, көп мөлшерде энергия түзіледі (АТФ түрінде). А коэнзимін босатып шығара отырып, левокарнитин Кребс цикліне метаболиттердің түсуін күшейтеді. Дәл осындай механизм бойынша ол қаңқа бұлшықеттеріндегі пируватдегидрогеназа белсенділігін және тармақталған амин қышқылдарының тотығуын стимуляциялайды. Препарат ақуыз бен май алмасуын қалыпқа түсіреді, қанның сілтілік қорын қалпына келтіреді, кетоқышқылдардың түзілуін және анаэробтық гликолизді бәсеңдетеді, лактацидоз дәрежесін азайтады, сондай-ақ қозғалыс белсенділігін арттырады әрі денеге түсетін күшке төзімділікті жоғарылата отырып, гликогеннің үнемді жұмсалуына және оның бауырдағы қорларының көбеюіне ықпал етеді.

Қолданылуы

- карнитиннің алғашқы (генетикалық) және салдарлы тапшылығы;

- ұзақ уақыт бойы гемодиализ алатын және төмендегідей: бұлшықеттің айқын түрде тұрақты түйілуі, қаңқа бұлшықеттерінің әлсіздігі, миопатиялар, бұлшықет жоғалту, артериялық гипотензия симптомдары, анемия, кардиомиопатия, емдеуге реакция болмауы немесе эритропоэтиннің үлкен дозасының қажет болуы сияқты симптомдары бар пациенттердегі салдарлы карнитин тапшылығы.

Қолдану тәсілі және дозалары

Инъекцияға арналған L-Виава ерітіндісі вена ішіне баяу (2-3 минут ішінде) енгізуге арналған.

Оңтайлы дозасын анықтау үшін қан плазмасындағы және несептегі бос және ацильді левокарнитин деңгейін өлшей отырып, емді бақылау ұсынылады. Қан плазмасындағы бос левокарнитин деңгейі 35 - 60 мкмоль/л болуы тиіс. Ацильді левокарнитиннің қан плазмасындағы бос левокарнитин деңгейімен арақатынасы 0,35 -тен аспауы тиіс.

Дозаны дененің салмағы мен жасына байланысты есептейді.

Алғашқы және салдарлы карнитин тапшылығы кезінде ұсынылатын дозалар зат алмасудың бұзылуына және емдеу кезеңіндегі айқындық дәрежесіне байланысты. Иньекцияға арналған L-Виава ерітіндісін вена ішіне 2-3 минут бойы баяу енгізеді әрі тәуліктік дозаны 3-4 рет енгізетіндей етіп бөледі, немесе инфузия түрінде: вена ішіне баяу, шамамен минутына 3 мл (немесе минутына 60 тамшыдан асырмай) тамызады, 100 мл-ге 30 мин және 250 мл-ге 1 сағ 20 мин деп есептеледі. Препараттың қажетті дозасын енгізу алдында натрий хлоридінің 100 немесе 250 мл изотониялық ерітіндісімен немесе глюкозаның 5 % ерітіндісінде ерітеді.

12 жасқа дейінгі балаларға (оның ішінде жаңа туған нәрестелер мен сәбилерге) Көп жағдайда ұсынылатын доза тәулігіне 100-200 мг/кг құрайды. Егер клиникалық және биохимиялық көрсеткіштер жақсармаса, доза аз уақытқа ұлғайтылуы мүмкін. Тәулігіне 400 мг/кг дейінгі жоғары дозалар жедел метаболизмдік декомпенсация кезінде қажет болуы мүмкін.

Ересектер мен 12 жастан асқан балалар

Левокарнитиннің алғашқы немесе салдарлы тапшылығы кезінде жедел декомпенсация жағдайында препаратты тәулігіне 50-100 мг/кг дозамен тағайындайды. Қажет болғанда препараттың бұдан да жоғары дозада қолданылуы мүмкін, алайда бұл жағымсыз реакциялардың дамуын жоғарылатып жіберу қаупін тудырады.

Карнитиннің салдарлы тапшылығында гемодиализ кезінде препаратты вена ішіне баяу (2-3 минут бойы) енгізеді.

12 жасқа дейінгі балаларға препаратты гемодиализдің әрбір ем-шарасы аяқталған соң (аптасына гемодиализдің үш ем-шарасын өткізгенде) тәулігіне 10-20 мг/кг дозамен тағайындайды.

Гемодиализдің әрбір ем-шарасы аяқталғаннан кейін 12 жастан асқан балаларға тәулігіне 1 г және ересектерге тәулігіне 2 г тағайындайды. 2,5 г доза гемодиализде 1 жылдан астам болған пациенттерге тағайындалады. Венаішілік емдеу ұзақтығы 3 айдан аспайды, бұл бұлшықеттердегі левокарнитиннің қалыпты деңгейін орнына келтіруге қажетті кезең. Емдеу курсын қайталау қажеттілігі қан плазмасындағы левокарнитиннің мөлшерімен анықталады, оны бақылау тұрақты түрде жүргізілуі тиіс.

Жағымсыз әсерлері

- жүрегі айну, құсу, іш ауыру, левокарнитинді пероралды түрде ұзақ уақыт қабылдағандағы диарея;

- бұлшықет әлсіздігі, уремиясы бар науқастардағы құрысулар;

- аллергиялық реакциялар (терінің қышуы, тері бөртпесі, есекжем, Квинке ісінуі, анафилаксиялық шок);

- дененің өзіне тән иісі. Дозаны азайту көбінесе пациенттің препарат әсерінен болған денесіндегі жағымсыз иісті және асқазан-ішек симптомдарын азайтады немесе жояды;

- жылдам енгізген кезде вена бойында ауырсыну пайда болуы мүмкін, бұл енгізу жылдамдығын бәсеңдеткен кезде басылады.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- левокарнитинге немесе препараттың қосымша компоненттеріне деген жоғары сезімталдық.

L-Виава препаратын инфузияға арналған ерітінді түрінде гипернатремиясы және гиперволемиясы бар пациенттерге қолдануға болмайды.

Инфузияға арналған ерітіндіні глюкоза ерітіндісімен қант диабеті бар пациенттерге қолдануға болмайды.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

L-Виава препаратын, инъекцияға арналған ерітіндіні, инсулин немесе пероралды гипогликемиялық препараттарды қабылдайтын қант диабеті бар пациенттерге тағайындау, глюкозаны сіңірудің артуы салдарынан гипогликемияға ұшыратуы мүмкін. Сондықтан да пациенттердің бұл санатын препаратпен емдеу барысында гипогликемиялық препараттарды дозалау режимін түзету үшін қан плазмасындағы глюкоза деңгейін ұдайы бақылау қажет. Бір мезгілде қолданылған кезде глюкокортикостероидтар препараттың тіндерде (бауырдан басқа) жинақталуына жағдай жасайды.

Липой қышқылы, анаболиктер левокарнитин әсерін күшейтеді.

L-Виавамен бірге қандайда бір басқа дәрілерді қолдану жөнінде емдеуші дәрігерді хабардар ету керек.

Карнитинді қабылдау қан сарысуындағы бос вальпрой қышқылының мөлшерін арттыруы, сол арқылы тіпті орташа емдік дозаларды қабылдағанда да оның әсерін көтермелеуі мүмкін.

Холиннің шектен тыс дозасын қабылдау карнитиннің белсенділігін төмендетуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Препарат дағдылануға немесе тәуелділікке ұшыратпайды, себебі L – карнитин организмнің табиғи бөлшегі.

Препаратқа көтерімділігін емдеудің алғашқы аптасы бойында және дозаны әрбір арттырған сайын бақылау керек.

Егер Сіз бір дозаны өткізіп алсаңыз, екі есе дозаны қабылдамаңыз, емдеуді әдеттегідей жалғастыра беріңіз.

Препарат вена ішіне баяу (2-3 минут) енгізілуі тиіс.

L-Виаваны, инъекцияға арналған ерітіндіні, созылмалы жүрек жеткіліксіздігінен, жедел бүйрек жеткіліксіздігінен, тұз жиналудан болатын ісінуден зардап шегуші пациенттерге, сондай-ақ кортикостероидты және кортикотропты гормондық препараттарды қабылдайтын пациенттерге абайлап қолданған жөн. Калийді қосымша қабылдамай ұзақ уақыт бойы қолдану гипокалиемияға ұшыратуы мүмкін.

Препаратты ауырлаған аллергоанамнезі бар пациенттерге сақтықпен қолданады. Карнитин глюкозаның сіңірілуін жақсартатындықтан, қант диабетімен ауыратындардың қан сарысуындағы оның деңгейін бақылау қажет.

L-Виаваның жоғары дозаларын бүйрек функциясы ауыр түрде бұзылған немесе бүйрек жеткіліксіздігінің соңғы сатысында диализде жүрген пациенттердің вена ішіне енгізу триметиламин (TMA) және триметил-N-оксид (TMAO) потенциалдық уытты метаболиттерінің жинақталуына әкеліп соқпайды, олар әдетте несеппен бірге бөлініп шығады. Мұндай жағдай жоғары дозаларды ұзақ уақыт бойы ішке қабылдаған кезде байқалады.

Жүктілік және лактация кезеңі

L-Виаваны, инъекцияға арналған ерітіндіні, ана үшін пайдалылығын және шаранаға немесе балаға төндіруі мүмкін қатерін мұқият салыстыра отырып, өте қажет болған жағдайларда ғана тағайындайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

L-Виаваны, инъекцияға арналған ерітіндіні қолданғаннан кейін бұлшықет әлсіздігін байқайтын адамдар автокөлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқарудан тартына тұруы тиіс.

Артық дозалануы

Левокарнитиннің үлкен дозалары диареяға ұшыратуы мүмкін.

Емі: симптоматикалық ем жүргізу.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Препаратты 5 мл-ден күңгірт шыныдан жасалған ампулаға құяды.

Поливинилхлорид (ПВХ) үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 5 ампуладан салынады.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25о С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек! Мұздатып қатыруға болмайды!

Сақтау мерзімі

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепті арқылы

Өндіруші

Мефар Илач Сан. А.Ш

Мекенжайы: Стамбул. Рамазанолу Мах. Энсар Джад. №20. Курткёй-Пэндик, Түркия

Тіркеу куәлігінің иесі

Др. Сертус Илач Санайи Ве Тиджарет Лимитед Ширкети

Мекенжайы: 34212 Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джаддеси № 50, Гириш Кат, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Түркия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«TROKA-S PHARMA» ЖШС, Алматы қ., Сүйінбай даңғылы 222-б,

тел: 8+7 727 251 99 35, +7 727 251 99 45 факс: 8+7 727 252 90 90

+7 701 786 33 98 (24 сағат бойы)

pvpharma@worldmedicine.kz.

Прикрепленные файлы

739840111477976135_ru.doc 57 кб
228959851477977481_kz.doc 76 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники