Этодомед-400 Этодолак

Производитель: Протек Биофарма ПВТ Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Etodolac
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№022333
Дата регистрации: 16.08.2016 - 16.08.2021

Инструкция

Торговое название

ЭТОДОМЕД-400

Международное непатентованное название

Этодолак

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – этодолак, 400 мг,

вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза,

крахмал, лактоза, тальк, магния стеарат, натрия крахмал гликолат, натрия кросс кармелоза, кремния коллоидный диоксид, поливинил пиролидон K30

состав пленочного покрытия: метилоксипропилцеллюлоза, полиэтиленгликоль, тальк, дихлорметан, спирт изопропиловый, железа(III) оксид красный, титана диоксид

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло коричневого цвета с красноватым оттенком, с двояковыпуклой поверхностью, круглой формы.

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты.

Уксусной кислоты производные. Этодолак.

Код АТX М01АВ08

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

ЭТОДОМЕД-400 хорошо всасывается после приёма внутрь. У пациентов, получавших суточные дозы Этодомед-400 по 400 мг или 600 мг в стационарных условиях в течение трех дней, пиковые концентрации в плазме были 7.5мкг/ мл через 7,9 часа и 11.9 мкг/ мл через 7,8 часов соответственно. Этодолак в высокой степени связывается с белками сыворотки крови. Период полувыведения у человека составляет в среднем семь часов. Основной путь выведения - экскреция с мочой, в основном в виде метаболитов.

Фармакодинамика

ЭТОДОМЕД-400 является индолпроизводным нестероидным противовоспалительным средством (НПВС). Ингибирование синтеза простагландинов, которое наблюдается при назначении этодолака, отличается от других НПВС, что обусловлено наличием тетрагидропираноиндолового ядра. Этодолак ингибирует синтез простагландинов в области воспаления, и, таким образом, снижает чувствительность болевых рецепторов к медиаторам воспаления (гистамину, серотонину и кининам). Эксперименты показали, что этодолак, является избирательным индуктором циклооксигеназы 2 (ЦОГ-2, связанного с воспалением) и обладает противовоспалительной активностью более мощной, чем несколько клинически изученных НПВС.

Показания к применению

- для снятия болевого синдрома при остеоартрозе, ревматоидном артрите.

Способ применения и дозы

Таблетку не разжевывать и запивать полным стаканом воды. Препарат ЭТОДОМЕД-400 принимается по 1 таблетке (400 мг) 1 раз или 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза при острой боли до 1200 мг. После наблюдения за эффектом первоначальной терапии ЭТОДОМЕД-400, доза и частота приема должны быть скорректированы с учетом эффекта терапии.

Дозировка таблеток Этодомед-400, как правило, не требует корректировки у пациентов со слабой и умеренной почечной недостаточностью. У таких пациентов ЭТОДОМЕД-400 следует использовать с осторожностью, так как применение других НПВП, может дополнительно снижать функцию почек у пациентов с нарушениями функции.

Пожилым пациентам коррекция дозировки не требуется.

Побочные действия

- желудочно-кишечные: побочные эффекты включают тошноту, боль в эпигастрии, диарею, диспепсию, изжогу, метеоризм, боли в животе, запор, рвоту, язвенный стоматит, очень редко сообщалось о панкреатите.

- нервная система: головная боль, головокружение, нарушение зрения, гипертермия, сонливость, шум в ушах, сыпь, зуд, усталость.

- аллергические реакции были зарегистрированы после лечения НПВС. Они включают (а) неспецифические аллергические реакции и анафилаксию (б) реакции со стороны дыхательных путей, такие как астма, особенно у пациентов, имеющих в анамнезе один или два эпизода.

- сердечно-сосудистые и цереброваскулярные нарушения: отеки, гипертония и сердечные дисфункции были зарегистрированы в связи с приемом Этодомед-400 особенно у пациентов, имеющих в анамнезе дисфункции со стороны сердца.

- почки: нефротоксичность в различных формах, дизурия (болезненное мочеиспускание), интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность, отеки, задержка жидкости и электролитов

- печень: нарушение функции печени, токсический гепатит и желтуха, кратковременное и умеренное повышение уровня трансаминаз сыворотки крови

- неврологические нарушения и нарушения со стороны органов чувств:

зрительные нарушения, неврит зрительного нерва, головные боли, парастезии, асептический менингит (особенно у пациентов с существующими аутоиммунными расстройствами, таких как системная красная волчанка, заболевания соединительной ткани), с такими симптомами, как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка и потеря ориентации, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, шум в ушах, головокружение, недомогание, усталость и сонливость

- гематология: тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия, образование гематом, небольшие кровотечения.

- дерматологические: буллёзные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некроз (очень редко),

- аллергические реации: крапивница, фоточувствительность, бронхоспазм, зуд, многоформная эритема, анафилактические реакции, отек Квинке.

Клинические исследования свидетельствуют о том, что использование некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и в длительном лечении), могут быть связаны с повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Противопоказания

- гиперчувствительность к этодолаку и другим компонентам препарата или другим нестероидным противовоспалительным препаратам

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной (в том числе в анамнезе)

- желудочно-кишечные кровотечения (в том числе в анамнезе)

-указания в анамнезе на развитие триады симптомов (астма, ринит, аллергическая сыпь или отек Квинке) после применения аспирина или нестероидных противовоспалительных препаратов

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- тяжелая форма почечной, печеночной и сердечной недостаточности

- беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

При совместном применении ЭТОДОМЕД-400 с:

-препаратами, хорошо связывающимися с белками плазмы крови, следует корректировать дозировку, так как ЭТОДОМЕД-400 так же хорошо связывается с белками плазмы крови;

-антигипертензивными средствами: происходит снижение антигипертензивного эффекта;

-сердечными гликозидами: НПВС могут усугубить сердечную недостаточность, повысить уровень гликозидов плазмы;

- литием: снижается выведение лития:

- метотрексатом: снижается выведение метотрексата и потенцируется токсическое действие метотрексата на гемопоэз;

- циклоспорином: повышается риск нефротоксичности;

-пероральными антикоагулянтами и гепарином, наблюдается потенцирование раздражающего действия пероральных антикоагулянтов и гепарина на слизистую желудка;

- антитромбоцитарными агентами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (SSRIs): повышает риск желудочно-кишечных кровотечений;

-зидовудином: повышение риска гематологической токсичности при комбинированном применении с НПВС. Существует свидетельство повышения риска гемартрозов и гематом у ВИЧ (+) больных гемофилией, получающих одновременно лечение зидовудином и ибупрофеном.

- мифепристоном: Этодомед-400 не должен использоваться в течении 8-12 дней после мифепристона, так как, он снижает эффект последнего;

- кортикостероидами: повышают риск гастроинтестинальных изъязвлений или кровотечений;

-хинолонпроизводными антибиотиками: есть данные, которые демонстрируют, что у животных НПВС могут повысить риск судорог, связанных с хинолонами.

-диуретиками, может быть ослаблена активность диуретиков;

-тиклодипином, снижается антиагрегантное действие тиклопидина на тромбоциты;

-другими нестероидными противовоспалительными препаратами, возрастает риск развития язв слизистой желудка и кровотечений;

- такролимусом, повышается риск нефротоксичности;

- антиагрегантными препаратами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, повышает риск развития гастроинтестинального кровотечения;

Использование реактива Эрлиха для определения уровня билирубина может дать ложноположительный результат.

Особые указания

Нежелательные эффекты могут быть минимизированы при применении низкой дозой и короткого курса под контролем симптомов.

Применение ЭТОДОМЕД-400 с другими НПВС следует избегать.

Соответствующий контроль и консультации необходимы пациентам с гипертонией и/или легкой до умеренной застойной сердечной недостаточностью, так как задержка жидкости и отеки были зарегистрированы в связи с приемом НПВС. Клинические испытания и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что использование некоторых НПВС (в частности, в высоких дозах и при длительной терапии) может быть связано с небольшим повышением риска артериальных тромботических осложнений.

Осторожность необходима при назначении ЭТОДОМЕД-400 пациентам, страдающим (или с указанием в анамнезе) бронхиальной астмой, так как ЭТОДОМЕД-400 и другие НПВС способны вызвать бронхоспазм у таких пациентов.

У пациентов с почечной, сердечной или печеночной недостаточностью, особенно у тех, кто принимает мочегонные средства и у пожилых людей, должна контролироваться почечная функция. Осторожность необходима, так как использование ЭТОДОМЕД-400 в обычной дозировке может привести к более выраженному действию. Под влиянием простагландина формируется и выпадает осадок в почках. Доза должна быть настолько низкой, насколько это возможно. Поражение почечной или печеночной функции, связанное с другими причинами, могут изменить метаболизм препарата. Пациенты, получающие сопутствующее длительную терапию ЭТОДОМЕД-400, особенно пожилые люди, должны наблюдаться в плане появления побочных эффектов, дозы препарата, в этом случае, корректируются по мере необходимости, или препарат отменяется.

Больные, получающие длительную терапию Этодомед-400 должны регулярно осматриваться на предмет изменений в функции почек, гематологических параметров или функции печени.

Хотя нестероидные противовоспалительные препараты не имеют прямого действия на тромбоциты, как, например, аспирин, тем не менее, все препараты, которые ингибируют биосинтез простагландинов могут нарушать, в некоторой степени, функции тромбоцитов. Пациенты, получающие ЭТОДОМЕД-400, который может оказать негативное воздействие, должны внимательно наблюдаться.

Риск желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфорации увеличивается при повышении НПВП дозы у пациентов с историей язвенной болезни, особенно если осложняется кровотечением или перфорацией, и в пожилом возрасте. Эти пациенты должны начинать лечение с самых низких доз. Пациенты, получающие комбинированную терапию с защитными средствами (например, мизопростолом или ингибиторами протонного насоса) должны динамически наблюдаться, как и пациенты, нуждающиеся в сопутствующей терапии низкими дозами аспирина или другими препаратами, которые могут усилить риск желудочно-кишечных осложнений. Пациенты, имеющие в анамнезе желудочно-кишечные нарушения, особенно, если это касается пожилых людей, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.

Пациенты с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) должны находится под наблюдением перед длительным лечением данным препаратом.

Осторожность следует соблюдать, пациентам, получающим сопутствующую терапию, которая может увеличить риск изъязвления или кровотечения, (оральные кортикостероиды, антикоагулянты, например варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные агенты (аспирин).

У больных с системной красной волчанкой (СКВ) и другими заболеваниями соединительной ткани существует повышенный риск асептического менингита.

ЭТОДОМЕД-400 не рекомендуют применять больным с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицита фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

Когда возникает желудочно-кишечное кровотечение или язва у пациентов, получающих этодолак, лечение должно быть прекращено.

ЭТОДОМЕД-400 должен с осторожностью назначаться пациентам с желудочно-кишечными нарушениями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона).

Серьезные кожные реакции, связанные с использованием НПВП, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, встречались очень редко.

Использование ЭТОДОМЕД-400 может привести к нарушению репродуктивной функции женщин и не может быть рекомендовано женщинам, пытающимся забеременеть. У женщин, которые испытывают трудности зачатия или те, которые проходят обследование по проблеме бесплодия, должен быть рассмотрен вопрос об отмене ЭТОДОМЕД-400.

При высоком риске появления таких явлений, как кожная сыпь, поражение слизистой, или любых других признаков гиперчувствительности, прием препарата должен быть прекращен.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия препарата следует соблюдать острожность при управлении транспортным средством и работе с потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: Симптомы включают головную боль, тошноту, рвоту, боль в эпигастрии, гастроинтенстинальное кровотечение, редко понос, дизориентацию, возбуждение, кому, сонливость, головокружение, звон в ушах, обморок, иногда судороги. В случаях значительного отравления - острая почечная недостаточность и поражения печени.

Лечение: в течение одного часа после приема потенциально токсичного количества, назначается активированный уголь. Кроме того, у взрослых, проводится промывание желудка, также в первый час от момента приема.

Должен быть обеспечен хороший диурез.

Должны тщательно контролироваться почечная и печеночные функции.

Пациенты должны находиться под медицинским контролем не менее 4 час после передозировки.

Частые или длительные судороги следует снимать назначением внутривенно диазепама. Другие мероприятия показаны в соответствии с состоянием больного.

Следует проводить стандартные мероприятия: промывание желудка, назначение активированного угля и общей поддерживающей терапии.

Форма выпуска и упаковка

10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

В оригинальной упаковке в сухом месте при температуре не выше 30 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Protech Biopharma Pvt. Ltd., Plot No. 4/48 I & 4/49 I, Zone- I, SIDCO Industrial Growth Centre, Lassipora, Pulwama Pin-192305 (J&K), Индия

Владелец регистрационного удостоверения

Protech Biopharma Pvt. Ltd., Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ТОО «Деново Импекс», Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Утеген батыра, 13

Тел.: (727) 243 7415, е-mail: denovokz@rambler.ru

Прикрепленные файлы

781214331477976165_ru.doc 72.5 кб
183325341477977459_kz.doc 89 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники