Войти

ЭрФлюСал® Форспиро® (50 мкг/500 мкг) Салметерол, Флутиказон

Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Производитель: Аэрофарм ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Сальметерол в комбинации с другими препаратами
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№021588
Дата регистрации: 24.08.2015 - 24.08.2020

Инструкция

Саудалық атауы

ЭрФлюСал® Форспиро®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Ингаляцияға арналған дозаланған 50 мкг/500 мкг ұнтақ

Құрамы

Препараттың 1 дозасының (бір пішінді ұяшық) құрамында

белсенді зат - 50 мкг сальметерол (0.073 мг сальметерол ксинафоаты түрінде), 500 мкг флутиказон пропионаты,

қосымша заттар: лактоза моногидраты.

Сипаттамасы

Түйіршіксіз біртекті ақ түсті ұнтақ.

Фармакотерапиялық тобы

Тыныс алу жолдарының обструкциялық ауруларын емдеуге арналған препараттар. Ингаляциялық симпатомиметиктер.

Тыныс алу жолдарының обструкциялық ауруларын емдеу үшін басқа препараттармен біріктірілген сальметерол.

АТХ коды R03AK06

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Бір мезгілде сальметерол мен флутиказонды ингаляция ретінде қолданғанда осы белсенді заттардың фармакокинетикасы дәрілерді әр бөлек қолдану кезіндегіге ұқсас.

Сальметерол:

Сальметерол өкпеге жергілікті әсер етеді, демек, плазмалық деңгейлері емдік әсер танытпайды. Бұдан басқа, сальметерол фармакокинетикасына қатысты деректер шектеулі, өйткені емдік дозаларын ингаляциялық қолданудан кейін алынған төмен (200 пикограмм/мл немесе одан азға жуық) концентрациялары салдарынан плазмадағы препаратты техникалық тұрғыда талдау қиын.

Флутиказон пропионаты:

Дені сау еріктілерде флутиказон пропионатының деммен ішке тартатын бір дозасының абсолютті биожетімділігі, пайдаланылатын ингаляторға қарай, шамамен 5-дан 11% номинальді дозасына дейін ауытқиды. Демікпесі немесе ӨСОА бар емделушілерде деммен ішке тартатын флутиказон пропионатының жүйелі әсері аз дәрежеде байқалды.

Жүйелі сіңірілуі бірінші кезекте өкпе арқылы бастапқыда жылдам жүреді; ал артынан баяулайды. Деммен ішке тартатын дозасының қалған бөлігі түпкі нәтижеде сіңіріледі, бірақ суда төмен ерігіштігі мен 1%-дан аз ішу арқылы жетімділігінің нәтижесінде жүйе алдындағы метаболизмі салдарынан тым аз жүйелі әсер ететінін көрсетеді. Жүйелі әсері деммен ішке тартатын дозасының артуымен дозаға байланысты жоғарылайды.

Флутиказон пропионатының таралуы жоғары плазмалық клиренсімен (1150 мл/мин), тепе-тең концентрациясының үлкен таралу көлемімен (300 л жуық) және 8 сағатқа жуық соңғы жартылай шығарылу кезеңімен сипатталады.

Плазма ақуыздарымен байланысу дәрежесі 91% құрайды.

Флутиказон пропионаты жүйелі қан ағымынан өте тез шығарылады. Негізгі тәсілі - Р450 цитохромының CYP3A4 ферменттері арқылы карбон қышқылының белсенді емес метаболитіне метаболизденуі. Нәжісте басқа да белгісіз метаболиттері болады. Флутиказон пропионатының бүйректік клиренсі мардымсыз. Несеппен 5%-дан аз дозасы, ең алдымен, метаболиттер түрінде шығарылады. Дозаның негізгі бөлігі нәжіспен өзгермеген күйде және метаболиттер түрінде бөлінеді.

Фармакодинамикасы

Әсер ету механизмі

ЭрФлюСал Форспиро құрамында әсер ету механизмдері әртүрлі сальметерол және флутиказон пропионаты бар.

Сальметерол:

Сальметерол ұзақ әсер ететін (12 сағат), рецептормен байланысқан селективті бета2-адренергиялық агонист түрінде болады.

Ұсынылатын дозаларында сальметерол ұзаққа созылатын мерзімде бронходилатациялау әсерін (12 сағаттан аз) көрсетеді.

Флутиказон пропионаты:

Ұсынылатын дозаларында ингаляция ретінде қолданылған флутиказон пропионаты өкпеге кортикостероидтарды жүйелі қолданумен байланысты қолайсыз жағымсыз әсерлерді туындатпай, демікпе симптомдары мен ұстамаларын азайтатын қабынуға қарсы глюкокортикоидтық әсер көрсетеді.

Қолданылуы

Бронх демікпесі

ЭрФлюСал Форспиро демікпені жүйелі емдеуге тағайындалады, біріктірілген препарат (ұзақ әсер ететін бета2-агонистер және ингаляциялық кортикостероидтар) ретінде пайдалануға сай келеді:

  • Ингаляциялық кортикостероидтар және қысқа әсер ететін ингаляциялық бета2-агонистер қолдану кезінде тиісті бақылау болмайтын емделушілерге, немесе

  • Ингаляциялық кортикостероидтарды да, қысқа әсер ететін ингаляциялық бета2-агонистерді де қолдану кезінде тиісті бақылануға жеткен емделушілерге.

Өкпенің созылмалы обструкциялық ауруы (ӨСОА)

ЭрФлюСал Форспиро ЖДК1 қалып шегінен <60% болатын ересектердегі (бронхолитикалық дәрі қолдануға дейін) ӨСОА симптоматикалық емдеу үшін және бронхолитикалық дәрі қолданумен жүйелі емделуге қарамастан, сыртартқыдағы қайта нашарлау кезінде және елеулі симптомдар болғанда тағайындалады.

Қолдану тәсілі және дозалары

Қолдану тәсілі:

ЭрФлюСал Форспиро ингаляция ретінде ғана қолданылады.

Емделушілерге, тіпті симптомдар болмаса да, ұтымды әсеріне жету үшін ЭрФлюСал Форспироны күн сайын қабылдау керек екенін білу қажет.

Емделушілерге ЭрФлюСал Форспироның ұтымды дозалануын (дозалары) қолдану үшін жүйелі медициналық тексерулерден өту керек, дозаны өзгерту дәрігер нұсқауымен ғана жүргізілуі тиіс.

Препаратты симптомдарға тиімді бақылау жүргізумен төмен дозада титрлеу керек. Симптомдарды бақылау күніне екі рет ең аз дозалануын қолдану кезінде сақталған жағдайда, әріқарай ингаляциялық кортикостероидтарды монотерапияда қолдануды тексеру қажет.

Бір тәуліктік дозасын қабылдайтын және түнгі уақыттағы симптомдардан бұрын зардап шеккен емделушілерге дозаны кешкі уақытта қабылдау керек. Бұрын симптомдар күн ұзағына байқалған емделушілерге дозаны таңертең қабылдау керек.

Емделушілер ЭрФлюСал Форспироны, аурудың ауырлығына қарай, құрамында флутиказон пропионатының ең сай келетін дозасы бар дозалануында қабылдауы тиіс.

Бронх демікпесінде дозалануы

Ересектер мен 12 жастағы және одан үлкен жасөспірімдер

Күніне екі рет 50 мкг/500 мкг 1 ингаляциядан.

Демікпеге тұрақты бақылау талап етілетін орташа ағымда демікпеге шалдыққан ересектер мен жасөспірімдерде (өршу кезінде дәріні күн сайын қабылдайтын тұрақты симптомдары бар, барынша дем шығару жылдамдығы орташа және едәуір шектеулі) ЭрФлюСал Форспироны алдын ала демеуші ем ретінде қысқа сынақ мерзімінде тағайындауға болады. Ондай жағдайда ұсынылатын бастапқы ингаляция дозасы күніне екі рет 100 мкг флуктиказон пропионаты мен 50 мкг сальметерол (жекеше немесе бекітілген дозамен біріктірілген) құрайды.

Демікпе симптомдарының бақылануына жеткен бойда, емделушіге ингаляциялық кортикостероидтармен монотерапияға біртіндеп ауысудың қаншалықты қажет болатынына қарай емдеуді қайта қарастыру керек. Дозаны біртіндеп азайту кезінде емделуші үшін емді жүйелі қайта қарастыру маңызды.

Бір немесе екі ауырлық критерийі болмағанда, алдын ала демеуші ем ретінде ингаляциялық флутиказон пропионаты қолданылған монотерапиямен салыстырғанда байқалатын әсері дәлелденбеген. Әдетте, ингаляциялық кортикостероидтар емделушілердің көпшілігінде бірінші кезекте демікпені емдеуге тағайындалады. ЭрФлюСал Форспиро бронх деміпесінің жеңіл түрін алдын ала емдеуге тағайындалмаған.

Демікпенің ауыр түрінен зардап шегетін ересектерге сальметерол/флутиказон пропионатының 50 мкг/100 мкг дозалануы сай келмейді. Демікпенің ауыр түрінен зардап шегетін емделушілерде бекітілген біріктірілімді пайдаланар алдында ингаляциялық кортикостероидтардың тиісті дозасын белгілеу ұсынылады.

ЭрФлюСал Форспиро препаратының дозасында болмайтын, құрамында сальметерол /флутиказон пропионаты әртүрлі дозаланған препараттар бар.

ӨСОА

Ересектер

Күніне екі рет 50 мкг/500 мкг 1 ингаляциядан.

Емделушілердің ерекше топтары:

Егде жастағы емделушілерге немесе бүйрек функциясы бұзылған емделушілерге дозаны түзету қажет емес. Бауыр функциясы бұзылған емделушілерде ЭрФлюСал Форспиро қолдануға қатысты деректер жоқ.

Қолдану жөніндегі нұсқау:

Емделушілерге ЭрФлюСал Форспироны қалай пайдалану керек екенін көрсетіп, олардың ингаляторды дұрыс пайдалануын жүйелі тексеру қажет.

Ингалятордың ішінде фольгадан жасалған жолақта ұнтақ түріндегі дәрінің 60 дозасы бар. Оның қанша доза қалғанын көрсететін доза есептегіші бар, есептеу 60-тан 0 дейін жүргізіледі. Соңғы 10 доза қалғанда, сандар қызыл түсте көрсетілген. Ингаляторды толтыруға болмайды. Оны жою және ол бос қалғанда жаңасына ауыстыру қажет.

 

Қорғағыш қақпақ

Бүйір бөлігі:

Онда жұлып алынатын фольга жолақтар болады

 

Ингаляторды пайдалану алдында

  • Бүйір бөлігінің мөлдір қақпағын ашу керек.

  • Төменде көрсетілгендей, бөліктегі «тісшелерге» қарама-қарсы фольга жолағын жұлып алып, бөліктен фольганың жолағын алып тастаңыз. Жолақты тартпаңыз және тасымаңыз.

• Бүйір бөлігінің қақпағын жауып, фольганың жолағын жойыңыз.

Назар аударуыңызды өтінеміз! Ингаляторды пайдаланғанда, бөлік пайдаланылған жолақтармен біртіндеп толтырылады. Қара сызықтары бар фольга жолағының тілігінде ешқандай дәрі құрамы жоқ. Белгілі бір сәтте ингалятор бөлігінде бірнеше жолақ пайда болады. Ешқашан камерада фольга жолағының 3 данасынан артық болуына мүмкіндік бермеңіз, өйткені олар ингаляторды бөгеп тастауы мүмкін. Жоғарыда көрсетілгендей, жолақты жұлып алып, қауіпсіз жою керек.

Ингалятор қалай пайдаланылады

Суретте көрсетілгендей, ингаляторды қолыңызға алыңыз.

1. Ашыңыз

• Қорғағыш қақпақты мүштік пайда болатындай төмен қарай қозғаумен ашыңыз

Қанша доза қалғанын тексеру үшін доза есептегішке қараңыз.

  • Цилиндрдің ақ басының шетін жоғары қарата көтеріңіз. Бүйір бөлігін жабыңыз.

  • Назар аударуыңызды өтінеміз! Емделуші дәрінің дозасын деммен ішке жұтуға дайын болғанша, цилиндрдің ақ басына тиюге болмайды. Егер емделуші цилиндрдің ақ басын қозғап қойса, кейбір дозалар босқа жұмсалуы мүмкін.

 

Ашу

Дыбыс

 

Ашыңыз: Цилиндрдің ақ басын, сырт еткен дыбыс естілгенше, мүмкіндігінше қаттырақ басыңыз. Бұл қимыл ең үстінде нөмір көрсетілген жерге жаңа дозаны итереді.

 

Дыбыс

Жабу

 

Жабыңыз: Сосын оны бастапқы қалыпқа кері түсіру үшін цилиндрдің ақ басын толық жабыңыз.

Қазір ингалятор пайдалануға дайын.

3. Дозаны деммен ішке тартыңыз

• Емделуші ингалятор мүштігі арқылы мүмкіндігінше көбірек дем шығаруға тиіс. Бұл дозаға әсер ететіндіктен, ешқашан тура ингаляторға дем шығармаңыз.

Қорғағыш қалпақшасын төмен қаратып, ингаляторды көлденең қалыпта ұстаңыз.

• Мүштікті еріндеріңізбен көмкеріңіз.

• Мұрын арқылы емес, ингалятор арқылы терең дем алыңыз.

 

Желдету саңылауын жаппаңыз.

 

(Желдету саңылауын жаппаңыз.)

• Ингаляторды аузыңыздан алып, деміңізді 5-10 секунд немесе жайсыздық сезінгенше қанша мүмкін болса, сонша кідіртіңіз.

• Сосын баяу дем шығарыңыз, бірақ ингаляторға емес.

• Мүштіктің қорғағыш қақпағын жабыңыз.

• Ауыздағы кері бөлінді сумен шайылады. Бұл ауыз қуысында зеңді жұқпалардың және қырылдың пайда болуына жол бермейді.

Тазалау

• Қажет болса, мүштіктің сыртқы бетін таза және құрғақ матамен сүртіңіз.

• Оны тазалау үшін немесе басқа кез келген себеппен ингаляторды бөлшектеуге әрекеттенбеңіз.

• Ылғал дозаға әсер ететіндіктен, ингалятор компоненттерін тазалау үшін суды немесе ылғалды сүрткілерді пайдаланбаңыз!

• Мүштікке немесе кез келген басқа бөлікке инені немесе басқа өткір заттарды қоймаңыз, өйткені бұл ингалятордың бүлінуіне әкелуі мүмкін.

Кез келген пайдаланылмаған препараттар немесе қалдықтар жергілікті талаптарға сәйкес жойылуы тиіс.

Жағымсыз әсерлері

ЭрФлюСал Форспиро құрамында сальметерол мен флутиказон пропионаты бар болғандықтан, осы заттардың әрқайсысымен байланысты типі мен ауырлығы жағынан ұқсас жағымсыз әсерлер күтіледі. Екі затты бір мезгілде қолданғанда жағымсыз әсерлердің пайда болуы көрсетілмеген.

Төменде сальметеролмен/ флутиказон пропионатымен байланысты жағымсыз әсерлер ағзалар жүйесі класына және пайда болу жиілігіне сай тізбеленген. Пайда болу жиілігі былайша белгіленеді: өте жиі (> 1/10), жиі (> 1/100-ден <1/10 дейін), жиі емес (> 1/1, 000-нан <1/100 дейін), сирек (> 1/10 000-нан <1/1, 000 дейін), өте сирек (<1/10, 000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

Жиіліктері клиникалық сынақтар деректерінен алынған. Плацебо қолдану кезінде пайда болуы назарға алынбаған.

Өте жиі

- бас ауыру

- назофарингит

Жиі

- ауыз қуысының немесе тамақтың кандидозы

- пневмония

- бронхит

- гипокалиемия

- тремор

- тамақтың тітіркенуі

- қырылдау /дисфония

- синусит

- қанталаулар

- бұлшықеттердің құрысуы

- жарақаттық сынулар

- артралгия

- миалгия

Жиі емес

- терінің сезімталдығы

- ентігу

- гипергликемия

- үрей

- ұйқының бұзылуы

- катаракта

- жүректің қатты соғуы

- тахикардия

- жыпылықтағыш аритмия

- стенокардия

Сирек

- ангионевроздық ісіну (негізінен, беттің және ауыз-жұтқыншақтың ісінуі)

- бронх түйілу

- анафилактикалық реакциялар, анафилактикалық шокты қоса

- мінез-құлықтағы өзгерістер, соның ішінде психомоторлық аса жоғары белсенділік және ашушаңдық (көбінесе балалардағы)

- депрессия, агрессия (бірінші кезекте балалардағы)

- глаукома

- жүрек аритмиясы (суправентрикулярлы тахикардия мен экстрасистолияны қоса)

- парадоксальді бронх түйілу

Өте сирек

- Кушинг синдромы, кушингоидтар белгілері, бүйрек үсті бездерінің жеткіліксіздігі, балалар мен жасөспірімдердегі өсу кідірісі, сүйек тіні минералдық тығыздығының төмендеуі

1 Плацебо қолданумен «жиі» жиілігінде хабарланады

2 Деректер плацебо қолданумен «өте жиі» жиілігінде берілген

3 ӨСОА зерттеуінде 3 жыл бойы хабарланады

Айрықша нұсқаулар

5 «Фармакодинамикасы» бөлімін қараңыз

Жекелеген жағымсыз әсерлер сипаттамасы

Бета2-агонистер қолданылатын ем себебінен тремор, жүректің жиі соғуы және бас ауыру сияқты фармакологиялық жағымсыз әсерлер хабарламалары түспеген; дегенмен, әдетте, олар уақытша болады және жүйелі емделу кезінде басылады.

Флутиказон пропионаты компонентінің салдарынан, кейбір емделушілер қырылдауды және ауыз қуысы мен тамақ кандидозын (уылу) сезінуі мүмкін. Дәріні қолданудан кейін ауыз қуысын сумен шаю арқылы қырылға да, кандидоздың пайда болуына да жол берілмейді. Кандидоз симптомдарын жергілікті қолданылатын зеңге қарсы препараттар көмегімен емдеуге, сальметерол/флутиказон қолданумен емді жалғастыруға болады.

Балалар қауымы

Жүйелі әлеуетті жағымсыз әсерлері Кушинг синдромын, кушингоидтар белгілерін, бүйрек үсті бездерінің жеткіліксіздігін және балалар мен жасөспірімдердегі өсу кідірісін қамтиды. Балалар мазасыздықты, ұйқының бұзылуы мен мінез-құлық өзгерістерін де, соның ішінде аса жоғары белсенділік пен ашушаңдықты сезінуі мүмкін.

Күдік тудыратын жағымсыз әсерлер жөніндегі хабарламалар

Препарат тіркелгеннен кейінгі күдік тудыратын жағымсыз әсерлер жөнінде хабарлау маңызды. Медицина үшін бұл пайда/қауіп қатынасының тұрақты мониторингін жеңілдетеді.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Құрамы

- лактаза жеткіліксіздігі, фруктозаны көтере алмаушылық, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы (құрамында доза/12,2 мг дейінгі лактоза бар)

- 12 жасқа дейінгі балаларға

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Егер оларды пайдалануға ерекше көрсетілімдер болмаса, селективті емес, сондай-ақ селективті бета-блокаторлар қолданбау керек.

Басқа бета адренергиялық дәрілік заттармен бірге қолдану зор аддитивті әсерін туғыза алады.

Флутиказон пропионаты

Қалыпты жағдайларда, ішек пен бауырдағы Р450 3А4 цитохромының көмегімен жүйе алдындағы метаболизмі мен жалпы жоғары клиренсі салдарынан, ингаляциядан кейін плазмада флутиказон пропионатының төмен концентрациялары алынады. Осылайша, флутиказон пропионатынан болатын клиникалық мәнді дәрілік өзара әрекеттесулер ықтималдығы аз.

Плазмадағы флутиказон пропионаты концентрациясының бірнеше жүз есе жоғарылауына әкелген күніне екі рет флутиказон пропионатын мұрын ішіне, 100 мг ритонавир (Р450 3А4 цитохромының өте қуатты тежегіштері) қабылдаған дені сау еріктілер қатысқан өзара әрекеттесу зерттеулерінде бұл сарысудағы кортизол концентрациясын едәуір төмендетеді. Ингаляциялық флутиказон пропионатын қолдану кезіндегі осындай өзара әрекеттесу жөнінде ақпарат жоқ; алайда флутиказон пропионатының плазмалық деңгейінің елеулі жоғарылауы күтіледі. Кушинг синдромы мен бүйрек үсті бездерінің жеткіліксіздігі пайда болған жағдайлар жөнінде хабарламалар түспеген. Егер емделушіге жайлы ықпал ету әлеуеті глюкокортикоидтардың жүйелі жағымсыз әсерлерінің қаупінен басым болмаса, мұндай біріктірілімді қолданбау керек.

Дені сау еріктілердің қатысуымен шағын зерттеулер жүргізілгенде бір реттік ингаляциядан кейін CYP3A қуаты аз тежегіші - кетоконазол флутиказон пропионаты әсерінің 150% есе артуын туындатты. Бұл, флутиказон пропионатын монотерапияда пайдалануға қарағанда, плазмадағы кортизолдың көбірек төмендеуіне әкелді. Итраконазол сияқты басқа да күшті әсер ететін CYP3A тежегіштерімен бірге қолданғанда флутиказон пропионатының жүйелі әсерінің артуы және жүйелі жағымсыз әсерлер қаупі күтіледі. Сақтық танытып, мүмкін болатын жерлерде қолданылатын осындай препараттармен ұзақ уақыт емдеуден аулақ болуға кеңес беріледі.

Сальметерол

Күшті әсер ететін CYP3A4 тежегіштері

Кетоконазол (күніне бір рет ішу арқылы 400 мг) мен сальметеролды (күніне екі рет 50 мкг ингаляция) дені сау 15 еріктіде 7 күн бойы бір мезгілде қолдану плазмадағы сальметеролдың едәуір артуына (Cmax 1,4 есе және AUC 15 есе) әкелді. Бұл, сальметерол немесе кетоконазол монотерапиясымен салыстырғанда, сальметеролдың басқа жүйелі жағымсыз әсерлерінің (мысалы, QT аралығының ұзаруы және жүрек қағу) пайда болуын арттыруы мүмкін.

Қан қысымына, жүректің жиырылу жиілігіне, қандағы глюкоза деңгейіне немесе қандағы калий деңгейіне клиникалық мәнді ықпалы байқалмаған. Қайталанған дозаларын бірге қолданудан кейін кетоконазол сальметеролдың жартылай шығарылу кезеңінің ұзаруына немесе сальметеролдың жоғары жиналуына әкелмейді.

Егер емделушіге жайлы ықпал ету әлеуеті жүйелі жағымсыз әсерлерінің қаупінен басым түспесе, кетоконазолды бірге қолданбау керек. Басқа CYP3A4 қуатты тежегіштерімен (мысалы, итраконазол, телитромицин, ритонавир) өзара әрекеттескенде ұқсас қаупінің болуы ықтимал.

Орташа әсер ететін CYP3A4 тежегіштері

Эритромицин (күніне үш рет ішу арқылы 500 мг) және сальметерол (күніне екі рет 50 мкг ингаляция) дені сау 15 еріктіде 6 күн бойы бір мезгілде қолдану сальметерол әсерінің аздап және статистикалық тұрғыда мардымсыз артуына (Cmax 1,4 есе және AUC 1,2 есе) алып келді. Бір мезгілде эритромицин қолдану ешқандай күрделі жағымсыз әсерлер туындатпаған.

Айрықша нұсқаулар

Демікпені емдеу қадамдық бағдарламаға сай атқарылуы тиіс.

ЭрФлюСал Форспироны қысқа мерзімде тез әсер ететін бронхолитикалық дәрілер қажет болатын демікпенің жедел симптомдарын емдеуге қолдану ұсынылмайды. Емделушілерді жедел демікпе ұстамаларын жеңілдету үшін дәрінің үнемі қолжетімді шекте болу керегінен хабардар ету қажет.

Емделуші демікпенің өршуін немесе елеулі немесе күрт нашарлауын сезінетін кезеңде ЭрФлюСал Форспиро қолданылатын емді бастау ұсынылмайды.

ЭрФлюСал Форспиромен емдеу кезінде демікпе негізіндегі күрделі жағымсыз әсерлер және өршулер туындауы мүмкін. Емделушілерді емдеуді жалғастырып, бірақ, егер демікпе симптомдары бақылауға келмесе немесе ЭрФлюСал Форспиро қолданудан кейін нашарласа дәрігерге қаралу керегінен хабардар ету қажет.

Егер симптомдарды жеңілдетуге қысқа әсер ететін бронхолитикалық дәрілер қолдану ауруды бақылаудың төмендеуін көріністесе, дәрігер емді қайта қарау керек.

Өмірге қатерлі болуы мүмкін демікпенің күрт және үдемелі нашарлауында емделушіні дереу тексеруден өткізу қажет. Кортикостероидтардың көбейтілген дозасы қолданылатын емді қарастыру керек.

Демікпе симптомдарын бақылауға жеткен бойда, ЭрФлюСал Форспиро дозасын біртіндеп қысқартуды қарастыру керек. Дозаны біртіндеп қысқарту кезінде емделушіні емдеуді жүйелі қайта қарау маңызды. Сальметерол/ флутиказонның тиімді төмен дозасын қолдану керек («Қолдану тәсілі және дозалары» бөлімін қараңыз).

Өршуді сезінетін ӨСОА бар емделушілерге, әдетте, жүйелі кортикостероидтармен ем қажет болады. Осылайша емделушілерді, егер олардың симптомдары ЭрФлюСал Форспиромен емдеу кезінде нашарлаған жағдайда, дәрігерге қаралу қажет екенінен хабардар ету керек.

Демікпеден зардап шегетін емделушілерде ЭрФлюСал Форспиромен емді күрт тоқтатуға болмайды, өйткені бұл өзімен өршу қаупін ілестіреді. Емдеуді медициналық бақылаумен біртіндеп төмендету қажет. ӨСОА бар емделушілерде емдеуді тоқтату симптоматикалық декомпенсациямен байланысты болуы мүмкін, соған сәйкес, медициналық бақылаумен жүргізілуі тиіс.

Құрамында кортикостероидтар бар барлық басқа ингаляциялық дәрілер сияқты, өкпе туберкулезінен зардап шегетін емделушілерде ЭрФлюСал Форспироны сақтықпен қолдану керек.

Сирек жағдайларда, ЭрФлюСал Форспироның жоғары дозаларын қолдану жүрек аритмиясын, суправентрикулярлы тахикардия, жүрекшелер экстрасистоласы мен фибрилляциясын, сондай-ақ қан сарысуындағы калийдің жеңіл және өтпелі төмендеуін туындатуы мүмкін. Сондықтан ЭрФлюСал Форспироны ауыр жүрек-қантамыр ауруларынан, жүрек ырғағының бұзылуынан, қант диабетінен, тиреотоксикоз немесе түзетілмеген гипокалиемиядан зардап шегетін емделушілерде және қан сарысуындағы калийдің төмен деңгейіне бейімділігі бар емделушілерде абайлап қолдану керек.

Препарат қант диабеті бар емделушілерге тағайындалғанда қандағы глюкоза деңгейі жоғарылаған өте сирек жағдайлардың тіркелгенін назарға алу керек («Жағымсыз әсерлері» бөлімін қараңыз).

Басқа да ингаляциялық емшаралар жүргізу кезіндегідей, енгізуден кейін бірден қырылдың жоғарылауымен парадоксальді бронх түйілуі болуы мүмкін. ЭрФлюСал Форспиро қолдануды дереу тоқтатып, емделушіні қарап тексеру, егер қажет болса, басқа ем тағайындау қажет.

Кез келген ингаляциялық кортикостероидтар қолдану, әсіресе, жоғары дозаларды едәуір ұзаққа созылатын уақыт кезеңінде қолданғанда жалпы әсер туғызуы мүмкін. Осындай әсерінің пайда болу ықтималдығы ішуге арналған кортикостероидтар қолдану кезіндегіден көп төмен. Жалпы әлеуетті әсері Кушинг синдромын, кушингоидтар белгілерін, бүйрек үсті бездерінің жеткіліксіздігін, сүйек тіні минералдық тығыздығының төмендеуін, катаракта мен глаукоманы және сирек жағдайларда бірқатар психологиялық немесе мінез-құлықтық жағымсыз әсерлерді, соның ішінде психомоторлық аса жоғары белсенділікті, ұйқының бұзылуын, үрейленуді, депрессия немесе озбырлықты (әсіресе, балалардағы) қамтиды. Осылайша, емделушілерді емдеуді ұдайы қайта қарау және ингаляциялық кортикостероидтар дозасын демікпенің тиімді бақылануы сақталатын ең төмен дозаға дейін жеткізу маңызды.

Ингаляциялық кортикостероидтардың жоғары дозалары қолданылатын ұзақ уақыттық емдеу курсы бүйрек үсті бездерінің жеткіліксіздігіне және бүйрек үсті бездерінің жедел дағдарысына әкелуі мүмкін. Флутиказон пропионатын 500 мкг-ден бастап, ең жоғары 1000 мкг дейінгі дозаларда пайдаланғанда бүйрек үсті бездерінің жеткіліксіздігі мен жедел бүйрек үсті бездері дағдарысының өте сирек жағдайлары да тіркелген. Бүйрек үсті бездерінің жедел дағдарысын туғызуы мүмкін жағдайлар, жарақаттануды қоса, хирургиялық араласу, жұқпалар немесе дозаны күрт азайту. Қатарлас симптомдар көбіне құбылмалы және өзінде анорексия, іштің ауыруын, салмақ жоғалту, шаршау, бас ауыруын, жүрек айну, құсу, гипотензия, сана деңгейінің төмендеуін, гипогликемия мен құрысуды қамтуы мүмкін. Стресс немесе жоспарлы операция кезеңінде жүйелі кортикостероидтарды әріқарай қолдануды қарастыру керек.

Ингаляциялық флутиказон пропионаты қолданылатын ем ішуге арналған стероидтар қолдану қажеттілігін төмендетуі тиіс; дегенмен, ішуге арналған стероидтардан ауысатын емделушілерде, жоқ дегенде, едәуір уақыт кезеңі бойына бүйрек үсті бездерінің қыртысты зат қорының төмендеу қаупі болады. Бұрын кезек күттірмейтін ем ретіндегі кортикостероидтардың жоғары дозалары қажет болған емделушілер де осы қатерге ұшырауы мүмкін. Шұғыл және жекелеген жағдайларда қалдық жеткіліксіздік мүмкіндігін үнемі қарастыру керек, бұл стресс және кортикостероидтармен емдеу қажеттілігіне әкелуі мүмкін. Бүйрек үсті бездерінің жеткіліксіздік дәрежесіне қарай, элективті емшараларға қатысты маманмен кеңесу қажет болуы мүмкін. Ритонавир флутиказон пропионатының плазмалық концентрациясының едәуір жоғарылауын туғызуы мүмкін. Сондықтан, егер емделушіге жайлы ықпал ету әлеуеті кортикостероидтардан болатын жүйелі жағымсыз әсерлер қаупінен басым түспесе, бір мезгілде қолданбау керек. Флутиказон пропионатын басқа қуатты CYP3A тежегіштерімен біріктіріп қолданғанда жүйелі жағымсыз әсерлер қаупінің жоғарылауы да болады («Дәрілермен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз).

Күніне екі рет 50/500 мкг сальметерол/ флутиказон пропионатын қабылдаған ӨСОА бар емделушілерде IgM және IgG кластарының TORCH-жұқпасы қоздырғыштарына антиденелерін анықтайтын зерттеу, плацебо алған емделушілермен салыстырғанда, төменгі тыныс алу жолдарындағы жұқпалар (атап айтқанда, пневмония және бронхит) жағдайларының саны жағынан көп екенін көрсетті. Аталған жағдай ӨСОА емдеу үшін күніне екі рет 50/250 мкг сальметерол/флутиказон пропионаты мен күніне екі рет 50 мкг тек бір сальметеролдың азайтылған, бекітілмеген дозасы салыстырылған SCO40043 және SCO1000250 зерттеулері жүргізілгенде орын алды («Жағымсыз әсерлері» және «Фармакодинамикасы» бөлімін қараңыз). Барлық зерттеулерде сальметерол/флутиказон пропионаты қолданылған топтарда пневмонияның бірдей пайда болуы байқалды. IgM және IgG кластарының TORCH-жұқпасы қоздырғыштарына антиденелерін анықтауға зерттеу жүргізілгенде егде жастағы емделушілер, ДСИ төмен емделушілер (<25 кг/м2) және аурудың өте ауыр дәрежесіндегі емделушілерде (ЖДК1 күтілген мәннен <30%), емдеуге қарамастан, пневмонияның өте жоғары даму қаупі болды. Дәрігерлер ӨСОА бар емделушілерде пневмонияның даму мүмкіндігіне және төменгі тыныс алу жолдары жұқпаларының пайда болуына осындай жұқпалардың клиникалық сипаттамалары мен өршудің жиі сәйкестігі сияқты ерекше көңіл бөлуі тиіс. Егер ауыр ӨСОА бар емделушіде пневмония болса, ЭрФлюСал Форспиро қолданылатын емді қайта қарау қажет.

Ауқымды клиникалық зерттеу деректері (сальметеролдың демікпеге әсерінің Ғылыми-зерттеу көп орталықтық сынағы) афро-американдық тектегі емделушілерде сальметеролдан күрделі респираторлық аурулардың немесе өлім жағдайларының туындау қаупінің, плацебоға қарағанда, көбірек болатынын көрсетеді («Фармакодинамикалық қасиеттері» бөлімін қараңыз). Оның фармакогенетикамен немесе басқа да факторлармен байланысты екені белгісіз. Сондықтан африкалық немесе афро-кариб тектес емделушілерді емдеуді жалғастыру, бірақ егер демікпе симптомдарын бақылауға жетпеген жағдайда немесе ЭрФлюСал Форспиро қолдану кезінде нашарлау байқалса, дәрігерге қаралу керектігінен хабардар ету қажет.

Кетоконазолмен бір мезгілде жүйелі қолданғанда сальметеролдың жүйелі әсер етуі едәуір артады. Бұл жүйелі жағымсыз әсерлердің пайда болуын (мысалы, QT аралығының ұзаруы және жүрек қағу) арттыруы мүмкін. Осылайша, егер емделушіге жайлы ықпал ету әлеуеті сальметеролдан болатын жүйелі жағымсыз әсерлер қаупінен басым түспесе, кетоконазол немесе басқа да қуатты CYP3A4 тежегіштері қолданылатын қатарлас емнен аулақ болу керек («Дәрілермен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз).

Балалар қауымы

Флутиказон пропионатының жоғары дозаларын қабылдайтын (әдетте, > 1000 мкг / тәулік) балалар мен <16 жастағы жасөспірімдер ерекше қауіптілікте болуы мүмкін. Жүйелі жағымсыз әсерлері, әсіресе, едәуір ұзаққа созылатын уақыт кезеңінде жоғары дозаларын пайдаланғанда туындауы мүмкін. Жүйелі әлеуетті жағымсыз әсерлері Кушинг синдромын, кушингоидтар белгілерін, бүйрек үсті бездері жеткіліксіздігін, бүйрек үсті бездерінің жедел дағдарысын және балалар мен жасөспірімдердегі өсудің баяулауын, ал сирек жағдайларда бірқатар психологиялық немесе мінез-құлықтық жағымсыз әсерлерді, соның ішінде психомоторлық аса жоғары белсенділікті, ұйқының бұзылуын, үрейленуді, депрессия немесе озбырлықты қамтиды.

Ингаляциялық кортикостероидтарды ұзақ уақыт қабылдайтын балаларға бойын ұдайы өлшеуге кеңес беріледі. Ингаляциялық кортикостероидтар дозасын симптомдардың тиімді бақылануы сақталатын ең төмен дозаға дейін азайту керек.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік және лактация кезеңінде ЭрФлюСал Форспиро ана үшін күтілетін пайдасы ұрыққа немесе сәбиге төнетін кез келген болжамды қауіптен асып түсетін жағдайда ғана қолданылады.

Жүкті әйелдерге демікпені бақылап тұру үшін флутиказон пропионатының төмен тиімді дозасын тағайындау керек.

Ана үшін емдік пайдасымен салыстырмалы сәби үшін емшекпен қоректендірудің артықшылығын ескеріп, лактацияны немесе ЭрФлюСал Форспиро қолданылатын емді тоқтатуды анықтау керек.

Фертильділік

Адамдарға ықпал ету деректері жоқ. Дегенмен де, жануарларға жүргізілген зерттеулер сальметеролдың немесе флутиказон пропионатының фертильділігіне ешқандай ықпалын тигізбеген.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Деректер жоқ. Көлік құралдары мен механизмдерді басқаруға қатысты зерттеулер жүргізілмеген.

Артық дозалануы

ЭрФлюСал Форспироның артық дозалануына жүргізілген сынақтарға қатысты клиникалық деректер жоқ. Алайда, төменде екі ингредиенттің де артық дозалануына қатысты деректер атап көрсетілген: сальметеролдың артық дозалану белгілері мен симптомдары тремор, бас ауыру және тахикардия болып табылады. Кардиоселективті бета-блокаторлар ұтымды у қайтарғылар болып табылады; дегенмен, олар сыртартқысында бронх түйілулері бар емделушілерде сақтықпен қолданылуы тиіс. Егер препараттағы бета-агонист компонентінің артық дозалануы салдарынан ЭрФлюСал Форспиро қолданылатын емді тоқтату қажет болса, стероидтармен баламалы сәйкесті ем тағайындалу керек. Гипокалиемия да пайда болуы мүмкін, онда калий алмастырғыштарын қолдануды тағайындау керек.

Шұғыл жағдайлар: Ұсынылатын дозаларынан асып кететін дозаларда флутиказон пропионатын шұғыл ингаляциялау бүйрек үсті бездері функциясының уақытша бәсеңдеуін туындатуы мүмкін. Шұғыл емдеу қажет емес, өйткені бүйрек үсті бездерінің функциясы бірнеше күн ішінде қалпына келеді, бұл плазмадағы кортизолды өлшегенде тексерілген.

Ингаляциялық флутиказон пропионатымен созылмалы артық дозалану: Бұл бүйрек үсті безін бақылау үшін қажет. Флутиказон пропионатымен артық дозаланған жағдайда симптомдарды бақылау мақсатында тиісті дозаларда ЭрФлюСал Форспиро қолданумен емдеуді жалғастыру әлі де мақсатқа сай болуы мүмкін.

Емі: арнайы у қайтарғысы жоқ. Бақылау және демеуші ем.

Шығарылу түрі және қаптамасы

12.5 мг препараттан (1 доза) қалыптағыш (полиамид/алюминий/поливинилхлорид) фольгадан және тығыздағыш алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

Біркелкі орналасқан 60 ұяшығы (әр ұяшықта препараттың бір дозасы болады) бар пішінді ұяшықты қаптама «Форспиро» пластик ингаляторына салынады.

Медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге 1 ингалятордан картон қорапшаға салады.

Сақтау шарттары

25 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін дәрілік затты қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші/Қаптаушы

Аэрофарм ГмбХ, Германия

Francois-Mitterrand-Allee 1, D-07407 Rudolstadt, Germany

Тіркеу куәлігінің иесі

Гексал АГ, Германия

Industriestr. 25, 83607 Holzkirchen Germany

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнімауар) саасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Қазақстан Республикасындағы «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» АҚ өкілдігі

Қазақстан Республикасы, 050051, Алматы қ., Луганский к-сі, 96, «Керуен» бизнес орталығы, 3 қабат.

Тел.: +7 (727) 2581048  Fax: +7 (727) 2581047, kzsdz.drugsafety@sandoz.com

8 800 080 0066 – Қазақстан бойынша тегін қоңырау шалу нөмірі

Прикрепленные файлы

186087071477976387_ru.doc 564.5 кб
935338321477977583_kz.doc 591.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники