Войти

Эрсальб Сальбутамол

Производитель: Аэрофарм ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Salbutamol
Номер регистрации: РК-ЛС-5№022597
Дата регистрации: 26.12.2016 - 26.12.2021

Инструкция

Торговое название

Эрcальб

Международное непатентованное название

Сальбутамол

Лекарственная форма

Аэрозоль для ингаляций, дозированный, 100 мкг/доза, 200 доз

Состав

Одна доза содержит

активное вещество – сальбутамола сульфат 0.12 мг,

вспомогательные вещества: этанол безводный – 0.72 мг, кислота олеиновая -0.0046 мг, норфлуран HFA-134a (тетрафторэтан)33.854 мг.

Описание

Суспензия с пропеллентом в алюминиевом баллоне (ингалятор) с дозирующим клапаном. После испарения пропеллента появляется осадок от белого или почти белого цвета. Алюминиевый баллон (ингалятор) и клапан без признаков коррозии и других видимых дефектов.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Симпатомиметики ингаляционные. Бета-2-адреностимуляторы селективные. Сальбутамол. Код АТX R03AC02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После ингаляционного введения 10-20% дозы сальбутамола попадает в нижние дыхательные пути. Остальная часть задерживается в системе по доставке сальбутамола при ингаляции или оседает в ротоглотке, где проглатывается. Часть дозы сальбутамола, которая остается в дыхательных путях, всасывается в ткани легких и кровоток, но не подвергается метаболизму в легких. При попадании в системный кровоток сальбутамол может метаболизироваться в печени и выводится преимущественно с мочой в неизменном виде или в виде фенола сульфата.

Проглоченная часть дозы сальбутамола после ингаляции всасывается в желудочно-кишечный тракт и подвергается интенсивному метаболизму во время первого прохождения через печень, превращаясь в фенол сульфата. Сальбутамол в неизмененном виде и в виде конъюгата фенол сульфата выводятся преимущественно с мочой. Почти вся доза сальбутамола, введенная с помощью ингаляции выводится в течение 72 часов. Степень связывания сальбутамола с белками плазмы составляет около 10%.

Фармакодинамика

Эрсальб - содержит активное вещество сальбутамол, селективный агонист бета-2-адренорецепторов, приводящий к расширению бронхов. Эрсальб имеет короткую продолжительность действия (обычно 4 часа) и быстрое начало действия (действие проявляется через несколько минут после ингаляции, достигая своего максимума после 30-60 минут). При ингаляции бронхорасширяющее действие не связано с концентрацией в плазме.

Агонисты бета-2-адренорецепторов увеличивают мукоцилиарный клиренс, облегчая откашливание вязкой мокроты.

Показания к применению

- симптоматическое лечение обратимого бронхоспазма вследствие бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), включая хронический бронхит и эмфизему легких

- предупреждение бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой, или аллергической этиологии

- для облегчения симптомов бронхиальной астмы, при условии, что препарат не задерживает введение и регулярное применение терапии с ингаляционными глюкокортикостероидами.

Способ применения и дозы

Препарат Эрcальб в виде аэрозоля применяется только для ингаляций путем вдыхания аэрозоля через рот. 1 ингаляция содержит 1 дозу равную 100 мкг.

Доза должна быть подобрана индивидуально.

Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет

Для облегчения приступов астмы: 1-2 ингаляции (100-200 мкг) по мере необходимости. Максимальная суточная доза не должна превышать: 8 ингаляций (800 мкг) в сутки.

Для предупреждения бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой, или аллергической этиологии, следует провести 2 ингаляции (200 мкг) за 10-15 минут до события, служащего причиной возникновения симптомов.

Дети младше 12 лет

Для облегчения приступов астмы: 1 ингаляция (100 мкг) по мере необходимости. Максимальная суточная доза не должна превышать: 8 ингаляций (800 мкг) в день.

Для предупреждения бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой, или аллергической этиологии, следует провести 1 ингаляцию (100 мкг) или, если необходимо, 2 ингаляции (200 мкг) за 10-15 минут до события, служащего причиной возникновения симптомов.

Инструкция по обращению с ингаляторами препарата Эрсальб:

Ингаляторы с распылением сжатым воздухом часто используют неправильно. Поэтому важно, чтобы пациенты получили инструкции по поводу правильного метода введения, и это должно проверяться во время визитов к врачу.

Подготовка/повторная подготовка ингалятора

Перед первым применением ингалятора, или, если его не употребляли в течение 7 или более дней, следует протестировать функцию устройства. С этой целью следует снять защитный колпачок, встряхнуть ингалятор и распылить 2 дозы препарата в воздух.

Инструкции по применению

Ингаляция должна выполняться в положении стоя или сидя.

1) Снимите защитный колпачок с ингалятора. Убедитесь, что выходная трубка чистая снаружи и изнутри.

2) Перед применением интенсивно встряхните ингалятор в течение нескольких секунд.

3) Ингалятор следует держать вертикально, при этом дно контейнера должно смотреть вверх. Большой палец должен быть расположен под выходной трубкой. Затем максимально выдохните, не дыша в выходную трубку.

4) Плотно зажмите выходную трубку ингалятора между зубами и обхватите губами, не прикусывая ее.

5) Сразу же после начала вдоха через рот указательным пальцем нажмите вниз на контейнер, чтобы выпустить дозу лекарства, и в то же время продолжайте медленно и регулярно вдыхать.

6) Задержите дыхание, извлеките ингалятор изо рта, уберите указательный палец с ингалятора. Задержите дыхание на несколько секунд или насколько возможно.

7) Если требуется еще одна ингаляция, ингалятор следует держать вертикально и подождать примерно 30 секунд перед тем как повторить шаги 2-6.

8) После ингаляции выходную трубку всегда следует закрывать защитным колпачком для предотвращения попадания пыли и ворсинок. Наденьте защитный колпачок плотно, пока он со щелчком не встанет в правильную позицию.

Чистка. Особые меры предосторожности

Для того чтобы предотвратить засорение ингалятора, его следует очищать, по крайней мере один раз в неделю как указано ниже. Если ингалятор засорен, также следуйте нижеуказанной инструкции по очистке ингалятора. Для очистки ингалятора:

1) Снимите контейнер с пластикового корпуса ингалятора и защитный колпачок с мундштука.

2) Промойте пластиковый корпус и защитный колпачок теплой водой. Если присутствуют какие-либо остатки препарата, не пытайтесь очистить мундштук острым предметом, например иглой. Мягкое моющее средство может быть добавлено в воду. Затем, ополосните защитный колпачок и пластиковый корпус чистой водой и положите их сушиться. Контейнер не должен контактировать с водой.

3) Оставьте пластиковый корпус и защитный колпачок сушиться в теплом месте. Избегайте воздействия высоких температур.

4) После сушки, положить контейнер и надеть защитный колпачок обратно.

Ингалятор нельзя разбирать, прокалывать и бросать в огонь, даже если он пустой.

Проверка содержимого ингалятора

Встряхните ингалятор для того, чтобы определить, есть ли там еще препарат Эрсальб. Не используйте ингалятор, если при встряхивании жидкость не обнаруживается.

Использование при низких температурах

Если Вы храните ингалятор при температуре ниже 0°C, согрейте его руками в течение 2 минут перед использованием, затем встряхните и распылите 2 дозы препарата в воздух.

Побочные действия

Классификация побочных действий: очень часто (1/10), часто (от 1/100 до <1/10), нечасто (от 1/1,000 до <1/100), редко (от 1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Очень частые, частые или нечастые побочные действия известны из результатов клинических исследований, в то время как редкие побочные действия были получены при спонтанных случаях в пострегистрационных отчетов.

В пределах каждой группы, определяющей частоту, побочные действия представлены в порядке снижения серьезности.

Часто (от 1/100 до <1/10)

- тремор, головные боли

- тахикардия

- мышечные судороги

Нечасто (от 1/1,000 до<1/100)

- учащенное сердцебиение

- раздражение полости рта и глотки

Редко (от 1/10,000 до<1/1,000)

- гипокалиемия

- расширение периферических кровеносных сосудов

Очень редко (<1/10,000)

- реакции повышенной чувствительности, включающие ангионевротический отек, циркуляторный коллапс, бронхоспазм, гипотензию, крапивницу

- повышенная активность, нарушение сна, раздражительность, галлюцинации

- сердечные аритмии (например, мерцание предсердий, наджелудочковая тахикардия и экстрасистолия)

- парадоксальный бронхоспазм

Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- миокардиальная ишемия*

* Спонтанные пострегистрационные отчеты. Поэтому частота классифицирована как неизвестная.

Побочные действия, типичные для бета-2-агонистов, такие как мышечный тремор и учащенное сердцебиение, обычно проявляются в начале лечения и обычно зависят от дозы.

Как и при других курсах лечения с помощью ингаляции, парадоксальный бронхоспазм с внезапным повышенным обструктивным синдромом может быть вызван при применении препарата Эрсальб. В подобных случаях следует применять другие лекарственные формы или другой быстродействующий ингаляционный бронхолитик. Применение препарата Эрсальб необходимо немедленно прекратить, и в случае необходимости назначается альтернативное лечение.

Противопоказания

- гиперчувствительность к активному веществу или любому другому вспомогательному веществу препарата

- преждевременные роды

- угрожающий аборт

Лекарственные взаимодействия

Гипокалиемия может усиливаться в результате одновременного применения производных ксантина, стероидов или диуретиков. Поэтому не рекомендуется одновременно применять сальбутамол и неселективные блокаторы бета-2-адренорецепторов. У пациентов с бронхиальной астмой применение блокаторов бета-2-адренорецепторов ассоциируется с риском сильного бронхоспазма.

Если пациенты, получающие сальбутамол, принимают галогенсодержащие анестетики, такие как галотан, метоксифлуран или энфлюран, возникает риск серьезных сердечных аритмий и гипотонии. Если планируется применение анестезии с использованием галогенсодержащих анестетиков, не рекомендуется применять сальбутамол, по крайней мере, за 6 часов до проведения анестезии.

Ингибиторы моноаминоксидазы и трициклические антидепрессанты могут повысить риск возникновения побочных действий со стороны сердечно-сосудистой системы.

Гипокалиемия, вызванная сальбутамолом, может повысить риск развития аритмии, вызванным дигоксином.

Особые указания

Лечение бронхиальной астмы обычно состоит из программы, адаптированной под потребности пациентов, и ответная реакция пациентов на лечение должна контролироваться клинически и с помощью тестов на определение жизненной емкости легких. Постоянное повышение потребности в применении агонистов бета-2-адренорецепторов указывает на приступ бронхиальной астмы и необходимость пересмотреть существующее лечение.

Бронходилататоры не должны применяться в качестве единственного или основного метода терапии у пациентов с персистирующей астмой.

В следующих случаях препарат Эрсальб нужно применять с осторожностью и только при строгом соблюдении показаний к применению:

- серьезные нарушения сердечной деятельности, особенно недавно перенесенный инфаркт миокарда

- коронарная болезнь сердца, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия и тахиаритмия

- тяжелая или нелеченая гипертония

- аневризма

- плохо поддающийся лечению диабет

- феохромоцитома

- запущенный гипертиреоз

- нелеченая гипокалиемия

При использовании симпатомиметических средств, включая препарат Эрсальб, возможно развитие побочных действий со стороны сердечно-сосудистой системы. Пострегистрационные данные и опубликованная литература демонстрирует определенные признаки редких случаев развития миокардиальной ишемии, связанной с бета2-антагонистами. Пациентов с основным тяжелым заболеванием сердца (например, ишемическая болезнь сердца, аритмия или тяжелая сердечная недостаточность), принимающих препарат Эрсальб, следует предупредить о необходимости обращаться к врачу, если они чувствуют боли в груди или другие симптомы приступов болезни. При оценке симптомов, таких как: трудности при дыхании и боль в груди, требуется повышенное внимание, так как они могут иметь респираторное или сердечное происхождение.

Гипокалиемия может усиливаться в результате одновременного применения производных ксантина, стероидов или диуретиков, или также вследствие гипоксии. Поэтому у пациентов с факторами риска и при лечении бронхиальной астмы высокими дозами препарата Эрсальб необходимо контролировать уровень калия в сыворотке крови.

При назначении препарата Эрсальб пациентам с сахарным диабетом рекомендуется проводить дополнительный контроль содержания сахара в крови, так как бета-2-антагонисты могут вызвать гиперкалиемию.

Неселективные блокаторы бета-2-адренорецепторов могут полностью подавить действие сальбутамола. У пациентов с бронхиальной астмой применение блокаторов бета-2-адренорецепторов ассоциируется с риском развития серьезного бронхоспазма. Поэтому не рекомендуется одновременно применять сальбутамол и неселективные блокаторы бета-2-адренорецепторов.

Внезапный и прогрессирующий приступ при лечении бронхиальной астмы потенциально смертелен. Пациенту рекомендуют обратиться к врачу при снижении эффективности препарата Эрсальб, так как повторные ингаляции не должны задерживать применение другой важной терапии. В таких случаях следует рассмотреть лечение с помощью повышенных доз кортикостероидов.

Применение препарата Эрсальб может привести к положительным результатам при проведении допинг-теста. Неправильное применение препарата Эрсальб в качестве допинга может нанести вред здоровью.

Беременность и лактация

Применение препарата Эрсальб во время беременности и лактации оправдано лишь в том случае, когда ожидаемая польза для матери не превышает потенциальный риск для плода/младенца.

Сальбутамол, вероятно, выделяется с грудным молоком.

Особенности влияния лекарственного средства на способность водить автотранспорт и работать с потенциально опасными механизмами

Исследования влияния на способность управлять автомобилем и другими механизмами не проводились.

Передозировка

Симптомы:

В случае передозировки побочные действия, перечисленные выше, могут проявиться внезапно и с повышенной интенсивностью.

Типичными симптомами являются: тахикардия, учащенное сердцебиение, сердечные аритмии, повышенная возбудимость, нарушения сна, боли в груди и сильный тремор, особенно рук, но также всего тела.

Могут проявиться жалобы, связанные с желудочно-кишечной системой, включая тошноту, особенно после пероральной интоксикации.

После избыточных доз сальбутамола иногда наблюдались психотические депрессивные реакции.

В связи с передозировкой сальбутамола наблюдалось попадание калия во внутриклеточное пространство, приводящее к гипокалиемии и гипергликемии.

Лечение: симптоматическое. Рекомендуются следующие меры:

- Если проглочено слишком много сальбутамола, следует провести промывание желудка. Активированный уголь и слабительные средства могут оказать благоприятное воздействие на всасывание препарата.

- При появлении симптомов со стороны сердечно-сосудистой системы следует применять кардиоселективных бета-блокаторов. Однако необходимо учитывать повышение риска возникновения бронхоспазма у пациентов с бронхиальной астмой.

- Проведение наблюдения с помощью ЭКГ показано для контроля функции сердца.

- В случае выраженной гипотонии рекомендована терапия замещения объема (например, плазмозаменитель).

Следует учитывать развитие гипокалиемии. Поэтому рекомендован соответствующий контроль водно-солевого баланса и заместительной терапии в случае необходимости. Кроме того, следует учитывать любое предыдущее лечение с применением других препаратов, которые могут вызвать гипокалиемию, гиперлипидемию или кетонемию.

Форма выпуска и упаковка

По 200 доз препарата помещают в алюминиевый баллон (ингалятор), снабженный дозирующим клапаном, распылительной насадкой.

1 баллон (ингалятор) вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель/Упаковщик

Аэрофарм ГмбХ, Германия

Francois- Mitterrand- Allee 1, 07407 Rudolstadt, Germany

Держатель регистрационного удостоверения

Гексал АГ, Германия

Industriestraβe 25, 83607 Holzkirchen, Germany

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара),

ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан

Республика Казахстан, 050051, г. Алматы, ул. Луганского, 96, Бизнес-Центр «Керуен», Тел +7 (727) 2581048 Факс: +7 (727) 2581047,

e-mail: kzsdz.drugsafety@sandoz.com

8 800 080 0066 – бесплатный номер дозвона по Казахстану

Прикрепленные файлы

879704301498795374_ru.doc 66.63 кб
485681551498795901_kz.doc 121.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники