Войти

Эрдомед (175 мг/5 мл) Эрдостеин

Производитель: Медиком Интернэшнл с. р. о.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Erdosteine
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№013171
Дата регистрации: 09.06.2015 - 09.06.2020

Инструкция

Торговое название

Эрдомед

Международное непатентованное название

Эрдостеин

Лекарственная форма

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь (175мг/5мл), 50г

Состав

1 флакон содержит

активное вещество - эрдостеин 3,5 г,

вспомогательные вещества: сахароза, натрия бензоат, натрия крахмала гликолят, аспартам, натрия сахаринат, ароматизатор апельсиновый.

Описание

Мелкие, сыпучие, белые гранулы с характерным апельсиновым запахом. После растворения в воде гранул образуется суспензия белого цвета с сероватым оттенком.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для устранения симптомов простуды и кашля. Отхаркивающие препараты. Муколитики. Эрдостеин.

Код АТХ R05CB15

Фармакологические свойства

ФармакокинетикаБыстро абсорбируется в желудочно-кишечном тракте и метаболизируется в печени до трех активных метаболитов, наиболее важный из которых – N- тиодигликоль-ил-гомоцистеин (Метаболит 1 или М1). Время полувыведения - более 5 часов. Повторное применение препарата или прием пищи не влияют на фармакокинетические параметры. Максимальная концентрация препарата - 3,46 мкг/мл; время достижения максимальной концентрации препарата в плазме крови – 1,48 час.; площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) (0-24 час) – 12,09. 64,5% эрдостеина связывается с белками плазмы крови. Препарат выводится в виде неорганических сульфатов через почки и с фекалиями.В случае нарушения функции печени отмечается увеличение показателей максимальной концентрации препарата и AUC. Возможно увеличение времени полувыведения при выраженном нарушении функции печени. При почечной недостаточности возможна аккумуляция метаболитов.Фармакодинамика Эрдомед является препаратом, эффективность которого обусловлена действием активных метаболитов. Тиоловые группы метаболитов вызывают разрыв дисульфидных мостиков, которые связывают волокна гликопротеинов, что приводит к уменьшению эластичности и вязкости мокроты. Результатом является облегчение выделения секрета из дыхательных путей и повышение эффективности мукоцилиарной системы, которая обеспечивает удаление слизи и слизисто-гнойных выделений из верхних и нижних отделов дыхательных путей. Эрдостеин посредством аминовых групп антагонистически действует местно на свободные радикалы кислорода и препятствует подавлению альфа-1-антитрипсина у табакокурильщиков и тем самым снижает повреждающее действие табачного дыма у хронических курильщиков. Эрдостеин увеличивает концентрацию иммуноглобулина A в слизистой оболочке дыхательных путей у больных с хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, а также снижает подавляющее действие табачного дыма на функции гранулоцитов. При совместном применении эрдостеин увеличивает концентрацию амоксициллина в бронхиальном секрете.Эффект от терапии препаратом развивается на 3-4 сутки лечения. Эрдостеин как таковой не содержит свободные SH-радикалы, поэтому препарат не оказывает повреждающего действия на желудочно-кишечный тракт и побочные эффекты со стороны пищеварительной системы не отличаются от эффектов плацебо.

Показания к применению

  • острые воспалительные заболевания дыхательных путей (ринит, синусит, ларингофарингит, острый бронхит)

  • обострения хронических заболеваний дыхательных путей (хронический бронхит, хронические обструктивные заболевания легких, гиперсекреторная астма, бронхоэктатическая болезнь, хронический бронхит курильщика (включая сезонные обострения)

  • комплексная терапия с антибиотиками при обострениях бронхита

бактериальной этиологии

  • профилактика пневмонии и частичного ателектаза легких после хирургических вмешательств.

Способ применения и дозы

Взрослые

По 8,5 мл (300 мг) два раза в день. Дозировка на вес тела: 10 мг/кг веса тела два раза в день.

Дети

Режим дозирования определяется на основании веса тела и возраста следующим образом:

15 – 20 кг (возраст от 3 до 6 лет): 2,5 мл два раза в день;

21 – 30 кг (возраст от 7 до 12 лет): 5 мл два раза в день;

свыше 30 кг (возраст старше 12 лет): 5 мл три раза в день.

Метод приготовления

Залейте кипяченой водой содержимое флакона (сухой гранулят) до специальной метки. Тщательно встряхните, пока не образуется однородная суспензия. Проверьте уровень содержимого во флаконе и (если необходимо) добавьте воды и снова встряхните флакон. Готовая суспензия может использоваться максимум в течение 10 дней, если будет храниться в холодильнике при температуре 2-8оС.

Перед каждым употреблением встряхивайте!

Курс лечения обычно составляет 5 дней до исчезновения симптомов заболевания.

Побочные действия

Редко

  • изжога, тошнота, диарея

  • аллергические реакции: покраснение кожи, крапивница.

Очень редко в начале лечения

  • агевзия (утрата вкусовой чувствительности) или дисгевзия (изменение вкусовой чувствительности).

Противопоказания

  • известная гиперчувствительность к компонентам, входящим в состав препарата или веществам, содержащим свободные SH- радикалы

  • детский возраст до 3-х лет

  • нарушение функции печени

  • почечная недостаточность (клиренс креатинина < 25 мл/мин)

  • гомоцистеинурия (препарат является источником гомоцистеина, поэтому возможны нарушения метаболизма аминокислот у пациентов, находящихся на диете со сниженным содержанием свободного метионина)

  • фенилкетонурия (только для пакетиков и суспензии, так как в состав этих лекарственных форм входит аспартам).

Лекарственные взаимодействия

При совместном применении Эрдостеин увеличивает концентрацию амоксициллина в бронхиальном секрете. Был доказан синергический эффект с будесонидом и сальбутамолом.

Особые указания

При нерациональном применении с противокашлевой терапией возможно скопление жидкого секрета в бронхах и увеличение риска развития суперинфекции или бронхоспазма. При почечной недостаточности возможна аккумуляция метаболитов. При выраженном нарушении функции печени возможно увеличение времени полувыведения. При отсутствии положительной динамики в течение 5 дней или ухудшении в состоянии, необходимо обратиться к лечащему врачу.

Беременность и лактация Опыт применения в период беременности и грудного вскармливания ограничен. Поэтому, применение препарата в период беременности и лактации не рекомендуется. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат не оказывает влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Передозировка

О случаях передозировки препарата не сообщалось, при передозировке рекомендуется проведение симптоматической терапии.

Форма выпуска и упаковка

По 50 г препарата помещают во флаконы из коричневого прозрачного

стекла III типа, герметично укупоренные алюминиевой крышкой с полиэтиленовой прокладкой.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и мерным стаканчиком помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 250 С.

Готовую суспензию хранить в холодильнике при температуре 2 – 8º С не более 10 дней.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

«Медиком Интернэшнл с.р.о.», Чешская Республика.

Адрес: Paterni 7, 635 00 Brno, Czech Republic/Чешская Республика, 635 00 Брно, ул. Патержни 7.

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

«Медиком Интернэшнл с.р.о.», Чешская Республика

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство ЗАО «Си Эс Си Лтд» в РК:

050051, г. Алматы, пр. Достык,105,

телефон/ факс: +7(727) 317 14 64

e-mail : gulmira.pharm@yahoo.com

Прикрепленные файлы

163678761477976483_ru.doc 53 кб
166585911477977647_kz.doc 55.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники