Войти

Эпирамат-Тева (200 мг) Топирамат

Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Производитель: Плива Хрватска д.о.о.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Topiramate
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№020058
Дата регистрации: 07.08.2013 - 07.08.2018

Инструкция

Торговое название

Эпирамат-Тева

Международное непатентованное название

Топирамат

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, 50 мг, 100мг и 200 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества: топирамата 25 мг, 50 мг, 100мг или 200 мг

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизированный, крахмал частично прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолат, магния стеарат, вода очищенная

состав оболочки: гипромеллоза, полисорбат, тальк, титана диоксид (E 171), железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172), вода очищенная.

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета с гравировкой "ТО" на одной стороне таблетки и «25» на другой стороне.

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета с гравировкой "ТО" на одной стороне таблетки и «50» на другой стороне.

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета с гравировкой "ТО" на одной стороне таблетки и «100» на другой стороне.

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжево-желтого цвета с гравировкой "ТО" на одной стороне таблетки и «200» на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Противоэпилептические препараты другие. Топирамат.

Код АТХ NО3АХ11

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Топирамат быстро и хорошо всасывается. Прием пищи не оказывает клинически значимого эффекта на его биодоступность,которая составляет около 80%. Связывание с белками плазмы крови-13-17 %. Максимальная плазменная концентрация достигается через два часа после перорального приема в дозировке 400 мг.

Средний объем распределения - 0,55-0,8 л/кг- для разовой дозы до 1200 мг.

Данный показатель зависит от пола: у женщин эти значения составляют 50% от величин,наблюдаемых у мужчин.

Метаболизм осуществляется в печени посредством глюкуронирования, гидроксилирования и процесса гидролиза, в результате чего образуется 6 фармакологически неактивных метаболитов. После однократного перорального приема фармакокинетика носит линейный характер, клиренс в плазме крови остается постоянным, составляя 20–30 мл/минуту. В пределах дозировки 100-400 мг AUC возрастает пропорционально дозе. Время полувыведения составляет 21 час (после многократного приема в дозе 50 мг и 100 мг два раза в сутки).

Плазменный и почечный клиренс топирамата снизился у пациентов с ослабленной почечной функцией (CL креатинина<60 мл/мин),также плазменный клиренс снизился у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности.

Фармакокинетика топирамата у детей, как и у взрослых, получающих дополнительную терапию, линейна с клиренсом, независимым от дозы и равновесными плазменными концентрациями,повышающимися пропорционально дозе. У детей более высокий клиренс и более короткий период полувыведения.

Следовательно, концентрации топирамата в плазме для одинаковой мг/кг дозы могут быть ниже у детей по сравнению со взрослыми.

При проведении гемодиализа происходит выведение препарата из плазмы крови.

Фармакодинамика

Эпирамат-Тева относится к классу сульфамат - замещенных моносахаридов. Он снижает частоту возникновения потенциала действия, характерную для нейронов в состоянии стойкой деполяризации. Это указывает на зависимость блокирующего эффекта топирамата в отношении Na+-каналов от состояния нервной клетки. Способствует повышению активности гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) в отношении некоторых видов ГАМК-рецепторов (включая ГАМК α-рецепторы), а также регулирует работу самих ГАМК α-рецепторов. Неактивен в отношении метил-D-аспартата, воздействующего на NMDA-рецепторы. Все перечисленные эффекты являются дозозависимыми при концентрации активного вещества в крови от 1 до 200 мкмоль с минимумом активности при дозировке 1-10 мкмоль. Оказывает угнетающее действие на активность некоторых ферментов карбоангидразы, но данных эффект проявляется слабее, чем у ацетазоламида.

Показания к применению

Эпилепсия

В качестве средства монотерапии: у взрослых и детей старше 6 лет с эпилепсией (в том числе у пациентов с впервые диагностированной эпилепсией).

В составе комплексной терапии: у взрослых и детей старше 6 лет с парциальными или генерализованными тонико-клоническими припадками, а также для лечения припадков на фоне синдрома Леннокса-Гасто.

Мигрень

Профилактика приступов мигрени у взрослых. Применение Эпирамата-Тева для лечения острых приступов мигрени не изучено.

Способ применения и дозы

Монотерапия эпилепсии

Взрослые и дети старше 16 лет

Титрование необходимо начинать с 25 мг на ночь в течение 1 недели. Затем дозировку необходимо увеличить в течение 1 или 2 недель по 25 или 50 мг/сутки, вводимыми двумя равными дозами. Дозировка и степень титрования зависят от клинического исхода. Рекомендуемая начальная итоговая доза для монотерапии Эпираматом-Тева у взрослых с впервые выявленной эпилепсией составляет 100 мг/сутки, а максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 400 мг. Данные рекомендации к дозировке применимы для всех взрослых, включая пожилых, при отсутствии основного почечного заболевания.

Дети в возрасте 6-16 лет

Лечение детей в возрасте 6 лет и старше должно начинаться с 0,5-1 мг/кг на ночь в течение первой недели. Затем дозировку необходимо увеличить в течение 1 или 2 недель по 0,5 или 1 мг/кг/сутки, вводимыми двумя равными дозами. Дозировка и степень титрования дозы зависят от клинического исхода.

Рекомендуемая начальная доза для монотерапии топираматом у детей с впервые выявленной эпилепсией в возрасте 6 лет и старше составляет 3-6 мг/кг/сутки. Если диагноз парциальные эпилептические приступы установлен впервые, возможен прием препарата в дозе 500 мг/сут.

Длительность лечения определяется формой,тяжестью заболевания и корректируется лечащим врачом.

Лечение эпилепсии (с парциальными или генерализованными тонико-клоническими припадками, а также для лечения припадков на фоне синдрома Леннокса-Гасто)

Взрослые и дети старше 16 лет

Лечение следует начинать с дозы 25-50 мг каждый вечер в течение первой недели. Затем доза должна быть увеличена с интервалом раз в неделю или раз в две недели до 25-50 мг / сут в два приема. У некоторых пациентов может быть достигнут необходимый эффект от приема раз в день данной дозировки.

Обычная суточная доза составляет 200-400 мг, разделенная на два приема.

Эти рекомендации по дозированию относятся ко всем взрослым пациентам, включая пожилых людей, при условии, что они не имеют заболеваний почек

Мигрень

Взрослые и дети старше 18 лет

Рекомендуемая общая суточная доза топирамата для профилактики мигрени составляет 100 мг / сут в два приема. Титрование дозы следует начинать с 25 мг каждый вечер в течение первой недели. Затем дозу увеличивают с интервалом в 1 нед на 25 мг/сут. Если пациент не переносит такого режима повышения дозы, то можно увеличить интервалы между повышениями дозы, либо повышать дозу более плавно. При подборе дозы необходимо руководствоваться клиническим эффектом. У некоторых пациентов положительный результат достигается при суточной дозе топирамата в 50 мг. В клинических исследованиях пациенты получали различные суточные дозы топирамата, но не более 200 мг/сут. Несмотря на это, прием рваных доз может иметь благоприятный эффект у некоторых пациентов, другим пациентам следует с осторожностью увеличивать дозу из-за повышенной частоты побочных эффектов.

Курс лечения определяется лечащим врачом.

Побочные действия

Очень часто (1/10)

- атаксия, парестезии, нарушения речи, афазия

- снижение веса тела, анорексия

- головокружение, головная боль, утомляемость, сонливость, нервная возбудимость, у детей – апатичность, нарушение внимания

- тошнота, диарея

- спутанность сознания, психомоторное замедление, депрессия, тревога

Часто (1/100 - <1/10)

- анемия, лейкопения, эозинофилия, носовое кровотечение, тромбоцитопеническая пурпура

- нарушение концентрации внимания, нарушения памяти, тремор, нарушение координации и походки, нистагм, нарушение вкусовых ощущений, диплопия, нарушения зрения

- апатия, психическая ущербность, астения, эйфория, эмоциональная лабильность, возбуждение, когнитивные расстройства, агрессивные реакции, психоз или психотическая симптоматика, бессонница, снижение либидо, у детей – изменение поведения, необучаемость

- анорексия, боль в животе, запор, рвота, сухость во рту, диспепсические явления

- недержание мочи, мочекаменная болезнь, нефролитиаз, частые позывы к мочеиспусканию, почечная колика, боли в почках

- алопеция

- метаболический ацидоз

- миалгия, мышечные спазмы, мышечные судороги, мышечные боли в области грудной клетки, артралгия нечасто

- аллергические реакции

- нарушения менструального цикла

Нечасто (1/1000 - <1/100)

- повышение температуры тела

- метаболический ацидоз, гипокалиемия

- диспноэ

- фолликулит, зуд

- боли в боку, утомление, слабость, скованность мышц

- лейкопения, лимфаденопатия, тромбоцитопения, у детей – эозинофилия

- галлюцинации, расстройства личности, суицидальные идеи или попытки,

утрата вкусовой чувствительности, акинезия, потеря обоняния, афазия, ощущение жжения, мозжечковый синдром, нарушение циркадного ритма сна, неуклюжесть, постуральное головокружение, усиленное слюноотделение, расстройство чувствительности, дисграфия, дискинезия, дисфазия, мурашки по телу, гиперестезия, гипогевзия, гипокинезия, гипосмия, периферическая нейропатия, паросмия, предобморочные состояния, повторяющаяся речь, нарушение осязания, ступор, обмороки, отсутствие реакций на стимулы, у детей психомоторная гиперактивность

- аноргазмия, сексуальная дисфункция, апатия, крики, нарушение полового возбуждения, дисфемия, повышенная отвлекаемость, ранние пробуждения по утрам, приподнятое и эйфорическое настроение, слуховые и зрительные галлюцинации, гипоманиакальные состояния, уменьшение либидо, мании, состояние паники, параноидальные состояния, персеверация мышления, нарушение навыков чтения, беспокойность, нарушения сна, суицидальные идеи или попытки, плаксивость

- брадикардия, учащенное сердцебиение, приливы крови, ортостатическая гипотензия, виброболезнь, синдром Рейно

- отек лица, аллергические реакции, гиперхлоремический ацидоз, гипокалиемия, повышение аппетита, метаболический ацидоз, полидипсия, похолодание конечностей

- нарушение аккомодации, амблиопия, блефароспазм, преходящая слепота, односторонняя слепота, повышенное слезотечение, мидриаз, ночная слепота, фотопсия, пресбиопия, мерцательная скотома, скотома, снижение остроты зрения

- глухота, нейросенсорная глухота, односторонняя глухота, дискомфорт в ушах, нарушение слуха

- хрипота, одышка при физической нагрузке, заложенность носа, гиперсекреция в околоносовых пазухах, у детей – ринорея

- отсутствие потоотделения, аллергический дерматит, покраснение кожи, нарушение пигментации кожи, высыпания, отек лица, неприятный запах кожи, крапивница

- панкреатит

- уменьшение содержания бикарбонатов в крови, обнаружение кристаллов в моче, уменьшение количества лейкоцитов в крови

Редко (1/10000 - <1/1000)

- острая миопия, вторичная закрытоугольная глаукома (острое снижение остроты зрения с болью в глазах или без нее, обычно на протяжении 1 месяца после начала курса лечения)

- повышение печеночных ферментов, гепатит, печеночная недостаточность

- снижение уровня бикарбонатов в сыворотки крови почечный канальцевый ацидоз

- нейтропения

- олигогидроз, иногда сопровождающийся симптомами лихорадки и приливов (в основном у детей)

Очень редко (<1/10000), неизвестная частота (невозможно определить по имеющимся данным)

- преходящая слепота

- полиморфная эритема, пузырчатка, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (особенно при применении совместно с другими препаратами, вызывающими побочные реакции со стороны кожи и слизистых оболочек)

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- детский возраст до 6 лет (в связи с отсутствием достаточного клинического опыта его применения в этой возрастной группе)

- беременность и период лактации

- печеночная и почечная недостаточность, нефроуролитаз, гиперкальциурия

Лекарственные взаимодействия

Влияние Эпирамата-Тева на концентрации других противоэпилептических препаратов (ПЭП)

Одновременный приём препарата Эпирамат-Тева с другими ПЭП (фенитоин, карбамазепин, вальпроевая кислота, фенобарбитал, примидон) не оказывает влияния на значения их устойчивых концентраций в плазме крови, за исключением отдельных больных, у которых добавление препарата Эпирамат-Тева к фенитоину может вызвать повышение концентрации фенитоина в плазме крови. Это может быть связано с угнетением специфической полиморфной изоформы фермента системы цитохрома Р450 (изофермента CYP2Cmeph). Поэтому у каждого больного, который принимает фенитоин и у которого развиваются клинические признаки или симптомы токсичности, необходимо следить за концентрацией фенитоина в плазме крови.

Фенитоин и карбамазепин снижают концентрации препарата Эпирамат-Тева в плазме крови. Добавление или отмена фенитоина или карбамазепина на фоне лечения препаратом Эпирамат-Тева может потребовать изменения дозы последнего. Дозу следует подбирать, ориентируясь на достижение необходимого клинического эффекта. Добавление или отмена вальпроевой кислоты не вызывает клинически значимых изменений концентрации препарата Эпирамат-Тева в плазме крови и, следовательно, не требует изменения дозы препарата.

Результаты этих взаимодействий в следующей таблице:

Добавляемый ПЭП

Концентрация ПЭП

Концентрация Эпирамат-Тева

Фенитоин

↔**

Карбамазепин

Вальпроевая кислота

Фенобарбитал

НИ

Примидон

НИ

↔ - отсутствие эффекта

** - повышение концентрации у единичных больных

↓ - снижение концентрации в плазме

НИ - не исследовалась

ПЭП - противоэпилептический препарат

Другие лекарственные взаимодействия

Дигоксин: в исследовании с использованием однократной дозы площадь под кривой концентрации дигоксина в плазме при одновременном приеме препарата Эпирамат-Тева уменьшалась на 12%. Клиническая значимость этого наблюдения не ясна. При назначении или отмене препарата Эпирамат-Тева больным, принимающим дигоксин, особое внимание необходимо уделить рутинному мониторированию концентрации дигоксина в сыворотке.

Средства, угнетающие ЦНС: рекомендуется не принимать Эпирамат-Тева вместе с алкоголем или другими препаратами, вызывающими угнетение функции ЦНС.

Пероральные контрацептивы: в исследовании лекарственного взаимодействия с пероральными контрацептивами, в котором использовался комбинированный препарат, содержащий норэтиндрон (1 мг) и этинилэстрадиол (35 мкг), Эпирамат-Тева в дозах 50-800 мг в день не оказывал существенного влияния на эффективность норэтиндрона и в дозах 50-200 мг в день – на эффективность этинилэстрадиола. Существенное дозозависимое снижение эффективности этинилэстрадиола наблюдалось при дозах препарата Эпирамат-Тева 200-800 мг в день. Клиническая значимость описанных изменений не ясна. Риск снижения эффективности контрацептивов и усиления прорывных кровотечений должен учитываться у больных, принимающих пероральные контрацептивы в сочетании с препаратом Эпирамат-Тева. Больным, принимающим эстрогенсодержащие контрацептивы, необходимо сообщать о любых изменениях в сроках и характере менструаций. Эффективность контрацептивов может быть снижена даже при отсутствии прорывных кровотечений.

Литий: у здоровых добровольцев наблюдалось снижение AUC лития на 18% при одновременном приеме препарата Эпирамат-Тева в дозе 200 мг в сутки. У больных с маниакально-депрессивным психозом применение препарата Эпирамат-Тева в дозах до 200 мг в сутки не влияло на фармакокинетику лития, однако при более высоких дозах (до 600 мг в сутки) AUC лития была повышена на 26%. При одновременном применении препарата Эпирамат-Тева и лития следует контролировать концентрацию последнего в плазме крови.

Гидрохлоротиазид: при совместном назначении гидрохлоротиазида (25 мг) и препарата Эпирамат-Тева (96 мг) здоровым добровольцам происходит увеличение максимальной концентрации топирамата на 27% и площади под кривой концентрация/время топирамата на 29%. Клиническая значимость этих исследований не выявлена. Назначение гидрохлоротиазида пациентам, принимающим Эпирамат-Тева, может потребовать корректировки дозы препарата Эпирамат-Тева. Фармакокинетические параметры гидрохлоротиазида не подвергались значимому изменению при сопутствующей терапии препаратом Эпирамат-Тева.

Метформин: при одновременном приеме препарата Эпирамат-Тева и метформина у здоровых добровольцев происходит увеличение максимальной концентрации и площади под кривой концентрации метформина на 18% и на 25% соответственно, тогда как клиренс метформина при одновременном назначении с топираматом снижался на 20%. Эпирамат-Тева никак не влиял на время достижения максимальной концентрации метформина в плазме крови. Клиренс топирамата при совместном назначении с метформином снижается. Степень выявленных изменений клиренса не изучена. Клиническая значимость воздействия метформина на фармакокинетику топирамата не ясна. В случае добавления или отмены препарата Эпирамат-Тева у пациентов, получающих метформин, следует уделить особое внимание тщательному исследованию состояния пациентов, больных диабетом.

Пиоглитазон: при раздельном и совместном назначении пиоглитазона и препарата топирамата здоровым добровольцам было выявлено уменьшение площади под кривой концентрации пиоглитазона на 15%, без изменения максимальной концентрации препарата. Эти изменения не были статистически значимыми. Также, для активного гидроксиметаболита пиоглитазона было выявлено снижение максимальной концентрации и площади под кривой концентрации на 13% и на 16% соответственно, а для активного кетометаболита было выявлено снижение и максимальной концентрации, и площади под кривой концентрации на 60%. Клиническая значимость этих данных не выяснена. При совместном назначении пациентам препарата Эпирамат-Тева и пиоглитазона, следует уделить особое внимание тщательному исследованию состояния пациентов, больных диабетом.

Другие препараты: одновременное использование препарата Эпирамат-Тева с препаратами, предрасполагающими к нефролитиазу, может повышать риск образования камней в почках. Во время лечения препаратом Эпирамат-Тева следует избегать использования препаратов, предрасполагающих к нефротилиазу, поскольку они могут вызвать физиологические изменения, способствующие нефролитиазу.

Рисперидон: Исследования лекарственного взаимодействия, проведенные с однократным и многократным введением препарата Эпирамат-Тева здоровым добровольцам и больным маниакально-депрессивным психозом, дали одинаковые результаты. При одновременном приеме топиратама в дозах 250 или 400 мг в сутки AUC рисперидона, принимаемого в дозах 1-6 мг в сутки, снижается соответственно на 16% и 33%. При этом фармакокинетика 9-гидроксирисперидона не изменялась, а суммарная фармакокинетика активных веществ (рисперидона и 9-гидроксирисперидона) изменялась незначительно. Изменение уровня системного воздействия рисперидона/9-гидроксирисперидона и топирамата не было клинически значимо, и это взаимодействие вряд ли может иметь клиническое значение.

Глибенкламид: было проведено исследование лекарственного взаимодействия для изучения фармакокинетики глибенкламида (5 мг в сутки) в равновесном состоянии, применяемого изолированно или одновременно с препаратом Эпирамат-Тева (150 мг в сутки) у больных сахарным диабетом 2 типа. При применении препарата Эпирамат-Тева AUC глибенкламида снижалась на 25%. Также был снижен уровень системного воздействия активных метаболитов – 4-транс-гидрокси-глибенкламида и 3-цис-гидрокси-глибенкламида (соответ-ственно на 13% и 15%). Глибенкламид не влиял на фармакокинетику топирамата в равновесном состоянии. Обнаружено статистически недостоверное снижение AUC пиоглитазона на 15% при отсутствии изменения Cmax. При назначении препарата Эпирамат-Тева больным, получающим глибенкламид (или назначении глибенкламида больным, получающим топирамат), следует тщательно контролировать состояние больного для оценки течения сахарного диабета.

Вальпроевая кислота

Комбинированное применение препарата Эпирамат-Тева и вальпроевой кислоты у больных, хорошо переносящих каждый препарат в отдельности, сопровождается гипераммониемией с энцефалопатией или без нее. В большинстве случаев симптомы и признаки исчезают после отмены одного из препаратов. Это неблагоприятное явление не вызвано фармакокинетическим взаимодействием. Связь между гипераммониемией и применением препарата Эпирамат-Тева изолированно или в комбинации с другими препаратами не установлена.

Комбинированное применение препарата Эпирамат-Тева и вальпроевой кислоты у больных, сопровождается гипотермией (непреднамеренное снижение температуры тела менее 35 °C) с гипераммонемией или без нее. Этот побочный эффект у пациентов, получающих совместную терапию препарата Эпирамат-Тева и вальпроатом может произойти после начала лечения препаратом Эпирамат-Тева или после увеличения ежедневной дозы препарата.

Дополнительные исследования лекарственного взаимодействия: для оценки потенциально возможных вариантов лекарственного взаимодействия между препаратом Эпирамат-Тева и другими лекарственными препаратами был проведен ряд клинических исследований.

Результаты этих взаимодействий суммированы в следующей таблице:

Добавляемое лекарственное средство

Концентрация добавляемого лекарственного средстваа

Концентрация топираматаа

Амитриптилин

увеличение максимальной концентрации и AUC метаболита нортриптилина на 20%

не исследовалось

Дигидроэрготамин (перорально и подкожно)

Галоперидол

увеличение AUC метаболита на 31%

не исследовалось

Пропранолол

увеличение максимальной концентрации для 4-ОН пропранолола на 17%

(топирамат 50 мг)

увеличение максимальной концентрации на 9% и 16%, увеличение AUC на 9 и 17%, соответственно (для пропранолола 40мг и 80 мг каждые 12 часов)

Суматриптан (перорально и подкожно)

не исследовалось

Пизотифен

Дилтиазем

уменьшение AUC дилтиазема на 25% и уменьшение дезацетилдилтиазема на 18%,

и  для N-деметилдилтиазема

увеличение AUC на 20%

Венлафаксин

Флунаризин

увеличение AUC на 16%

(50 мг каждые 12ч)b

а - выражена в % от значений максимальной концентрации в плазме крови и AUC при монотерапии

↔ - отсутствие изменений максимальной концентрации в плазме крови и AUC (≤ 15% от исходных данных)

b - при многократном приеме одного флунаризина наблюдалось увеличение AUC на 14%, что может быть связано с накоплением препарата в процессе достижения равновесного состояния.

Особые указания

Противоэпилептические препараты, включая и Эпирамат-Тева, следует отменять постепенно, чтобы свести к минимуму возможность повышения частоты припадков. В клинических испытаниях дозы уменьшали на 50-100 мг с недельными интервалами для взрослых при терапии эпилепсии и на 25-50 мг у взрослых, получающих 100 мг препарата Эпирамат-Тева в сутки для профилактики мигрени. У детей в клинических исследованиях Эпирамат-Тева постепенно отменяли в течение 2-8 недель. Если по медицинским показаниям необходима быстрая отмена препарата Эпирамат-Тева, то рекомендуется осуществлять соответствующий контроль состояния пациента.

Нарушение функции почек

Скорость выведения через почки зависит от функции почек и не зависит от возраста. У больных с умеренным или выраженным нарушением функции почек для достижения устойчивых концентраций в плазме может понадобиться от 10 до 15 дней, в отличие от 4-8 дней у больных с нормальной функцией почек.

Как и при любом заболевании, схема подбора дозы должна ориентироваться на клинический эффект (т.е. степень контроля припадков, отсутствие побочных эффектов) и учитывать то, что у больных с нарушением функции почек для установления стабильной концентрации в плазме для каждой дозы может понадобиться более продолжительное время. При терапии препаратом Эпирамат-Тева очень важно адекватное повышение объема потребляемой жидкости, способное снизить риск развития нефролитиаза, а также побочных эффектов, которые могут возникнуть под воздействием физических нагрузок или повышенных температур.

Расстройства настроения/депрессия

При лечении препаратом Эпирамат-Тева наблюдается повышенная частота возникновения расстройств настроения и депрессии.

Суицидальные попытки

При применении противоэпилептических препаратов, включая препарат Эпирамат-Тева, увеличивается риск появления суицидальных мыслей и суицидального поведения у пациентов, принимающих эти препараты по любым из показаний. Механизм этого риска неизвестен.

Поэтому необходимо контролировать состояние пациентов с целью выявления признаков суицидальной направленности и назначать соответствующее лечение. Необходимо рекомендовать пациентам (и при необходимости лицам, ухаживающим за пациентами) сразу же обращаться за медицинской помощью в случае появления признаков суицидальной направленности или суицидального поведения.

Нефролитиаз

У некоторых больных, в особенности, с предрасположенностью к нефролитиазу, может повыситься риск образования камней в почках и появления связанных с ним симптомов, таких как почечная колика. Чтобы уменьшить этот риск, необходимо адекватное повышение объема потребляемой жидкости.

Факторами риска развития нефролитиаза являются нефролитиаз в анамнезе (в т.ч. в семейном), гиперкальциурия, сопутствующая терапия препаратами, которые способствуют развитию нефролитиаза.

Нарушение функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени препарат Эпирамат-Тева следует применять с осторожностью из-за возможного снижения клиренса этого препарата.

Миопия и вторичная закрытоугольная глаукома

При применении препарата Эпирамат-Тева описан синдром, включающий острую миопию с сопутствующей вторичной закрытоугольной глаукомой. Симптомы включают острое снижение остроты зрения и/или боль в глазу. При офтальмологическом обследовании может обнаруживаться миопия, уплощение передней камеры глаза, гиперемия (покраснение) глазного яблока, повышение внутриглазного давления. Может наблюдаться мидриаз. Этот синдром может сопровождаться секрецией жидкости, приводящей к смещению хрусталика и радужной оболочки вперед с развитием вторичной закрытоугольной глаукомы. Симптомы обычно появляются через 1 месяц после начала применения препарата Эпирамат-Тева. В отличие от первичной открытоугольной глаукомы, которая редко наблюдается у больных до 40 лет, вторичная закрытоугольная глаукома наблюдается при применении препарата Эпирамат-Тева как у взрослых, так и у детей. При возникновении синдрома, включающего миопию, связанную с закрытоугольной глаукомой лечение включает прекращение приема препарата Эпирамат-Тева, как только лечащий врач сочтет это возможным, и соответствующие меры, направленные на понижение внутриглазного давления. Обычно эти меры приводят к нормализации внутриглазного давления.

Повышенное внутриглазное давление любой этиологии при отсутствии адекватного лечения может привести к серьезным осложнениям, вплоть до потери зрения.

Метаболический ацидоз

При применении препарата Эпирамат-Тева может возникать гиперхлоремический, не связанный с дефицитом анионов, метаболический ацидоз (например, прием топирамата может привести к снижению концентрации гидрокарбонатов в крови в среднем на 4 ммоль/л при отсутствии респираторного алкалоза). Подобное снижение концентрации бикарбонатов в сыворотке крови является следствием ингибирующего эффекта топирамата на почечную карбоангидразу. В большинстве случаев, снижение концентрации бикарбонатов происходит в начале приема препарата, хотя данный эффект может проявиться в любом периоде лечения препаратом Эпирамат-Тева. Уровень снижения концентрации обычно слабый или умеренный (среднее значение составляет 4 ммоль/л при использовании у взрослых пациентов в дозе выше 100 мг в день и около 6 мг в день на кг массы тела при использовании в педиатрической практике). В редких случаях у пациентов отмечалось снижение концентрации бикарбонатов ниже уровня 10 ммоль/л. Некоторые заболевания или способы лечения, предрасполагающие к развитию ацидоза (например, заболевания почек, тяжелые респираторные заболевания, эпилептический статус, диарея, хирургические вмешательства, кетогенная диета, прием некоторых лекарственных препаратов) могут быть дополнительными факторами, усиливающими бикарбонат-снижающий эффект топирамата.

У детей хронический метаболический ацидоз может приводить к замедлению роста. Эффект топирамата на рост и возможные осложнения, связанные с костной системой, не изучались систематически у детей и у взрослых.

В связи с вышеизложенным, при лечении препаратом Эпирамат-Тева рекомендуется проводить необходимые исследования, включая определение концентрации бикарбонатов в сыворотке. При возникновении метаболического ацидоза и его персистировании, рекомендуется снизить дозу или прекратить прием препарата Эпирамат-Тева.

Усиленное питание

Если пациент теряет вес при лечении препаратом Эпирамат-Тева, то необходимо рассмотреть вопрос о целесообразности усиленного питания.

Лабораторные показатели

Гипокалиемия, определяемая как снижение концентрации калия в сыворотке крови ниже 3,5 ммоль/л, наблюдалась у 0,4% больных, получавших топирамат.

Гемодиализ

Так как препарат выводится из плазмы крови при гемодиализе, следует назначать дополнительно препарат в дозе примерно равной половине суточной дозы в дни проведение гемодиализа. Дополнительную дозу назначают в несколько приемов в начале и в конце проведения процедуры гемодиализа. Дополнительная доза зависит от характеристик оборудования для гемодиализа.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Во время лечения рекомендуется воздерживаться от управления автомобилем и работ, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: судороги, нарушение сознания вплоть до комы, снижение артериального давления, тяжелый метаболический ацидоз, усиление выраженности побочных эффектов.

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки трехслойной (OPA/Al/PVC) и фольги алюминиевой. По 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

«Плива Хрватска д.о.о.»,

Прилаз баруна Филипповича 25, 10000 Загреб, Республика Хорватия

Владелец регистрационного удостоверения

ТЕВА Фармацевтические Предприятия Лтд, Израиль

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

ТОО «ратиофарм Казахстан»

050000 Республика Казахстан

г.Алматы, проспект Аль-Фараби 13,

Бинесс центр Нурлы Тау 1Б оф.603

Телефон, факс (727) 311-09-15

E-mail Teva@teva.co.il

 

Прикрепленные файлы

369548601477976817_ru.doc 131.5 кб
750099841477977976_kz.doc 185.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники