Войти

Энбрел Лио Этанерцепт

Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Производитель: Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ & Ко. КГ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Etanercept
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№021440
Дата регистрации: 25.06.2015 - 25.06.2020
Предельная цена: 35 905.85 KZT

Инструкция

Торговое название

Энбрел Лио

Международное непатентованное название

Этанерцепт

Лекарственная форма

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций, 25 мг в комплекте с растворителем (вода для инъекций), 1 мл

Состав

активное вещество - этанерцепт 25 мг,

вспомогательные вещества: маннитол, сахароза, трометамол, трометамина гидрохлорид.

Описание

Порошок белого цвета.

Растворитель: прозрачный бесцветный раствор

Фармакотерапевтическая группа

Иммунодепрессанты. Ингибиторы фактора некроза опухолей - альфа (ФНО - альфа). Этанерцепт.

Код АТХ L04АВ01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Этанерцепт медленно абсорбируется из места подкожной инъекции, достигая максимальной концентрации приблизительно через 48 часов после однократной дозы Энбрела Лио. Абсолютная биодоступность составляет 76 %. При введении дозы этанерцепта дважды в неделю достигаются в два раза более высокие равновесные концентрации, чем те, что наблюдаются после однократной дозы. После однократного подкожного введения 25 мг Энбрела Лио средняя максимальная концентрация в плазме была 1,65±0,66 мкг/мл, площадь под кривой "концентрация - время" (AUC) - 235±96,6 мкг·час/мл.

При введении препарата пациентам с ревматоидным артритом (РА) в дозах по 50 мг 1 раз в неделю и по 25 мг 2 раза в неделю, медианные показатели в равновесном состоянии Cmax составляли 2,4 мг/л и 2,6 мг/л, Сmin составляли 1,2 мг/ и 1,4 мг/л, соответственно; частичные AUC составили 297 мг• ч/л и 316 мг• ч/л, соответственно.

В открытом, перекрестном исследовании фармакокинетического профиля при двух режимах введения этанерцепта в дозе 50 мг/мл однократно и 25 мг/мл двукратно здоровым добровольцам было установлено, что оба режима введения этанерцепта биоэквивалентны.

При популяционном анализе фармакокинетики пациентов с анкилозирующим спондилитом получавшим препарат по 50 мг 1 раз в неделю и по 25 мг 2 раза в неделю, значения AUC в равновесном состоянии составили 466 мг• ч/л и 474 мг• ч/л, соответственно.

Распределение

Средний объем распределения этанерцепта составляет 7,6 л, в то время как объем распределения в равновесном состоянии составляет 10,4 л.

Выведение

Этанерцепт медленно выводится из организма. Период полувыведения длительный и составляет приблизительно 70 часов. Клиренс активного вещества составляет приблизительно 0,066 л/ч у пациентов с ревматоидным артритом, что несколько ниже, чем у здоровых добровольцев (0,11 л/ч). Фармакокинетика этанерцепта у пациентов с ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилитом и бляшечным псориазом является аналогичной.

Явное различие в фармакокинетике между мужчинами и женщинами отсутствует.

Линейность

Зависимость фармакокинетических показателей от дозы формально не изучалась, однако видимого насыщения клиренса в указанном диапазоне доз не наблюдалось.

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек

Повышение концентрации этанерцепта у пациентов с острой почечной недостаточностью не наблюдалось. При наличии нарушения функции почек коррекции дозы препарата не требуется.

Нарушение функции печени

Повышенных концентраций этанерцепта у пациентов с острым нарушением функции печени не наблюдалось. При наличии нарушения функции печени коррекции дозы препарата не требуется.

Пациенты детского возраста

Пациенты детского возраста с ювенильным идиопатическим артритом

Моделирование дозирования позволяет предположить, что у детей старшего возраста (10-17 лет) и взрослых пациентов уровень этанерцепта в сыворотке крови примерно одинаков, а у детей младшего возраста он будет существенно ниже.

Пациенты детского возраста с бляшечным псориазом

Средние минимальные равновесные концентрации этанерцепта у пациентов детского возраста с бляшечным псориазом, получавших этанерцепт в дозе 0,8 мг/кг один раз в неделю были аналогичными концентрациям, которые наблюдали у пациентов с ювенильным идиопатическим артритом, получавших этанерцепт в дозе 0,4 мг/кг два раза в неделю и аналогичными таковым у взрослых пациентов с бляшечным псориазом, которые получали лечение этанерцептом в дозе 25 мг два раза в неделю.

Фармакодинамика

Фактор некроза опухоли-альфа (ФНО-ɑ) является основным цитокином, поддерживающим воспалительный процесс при ревматоидном артрите. Повышение уровня ФНО-ɑ также обнаружено в синовиальных оболочках и псориатических бляшках у больных псориатическим артритом, а также в плазме и синовиальных тканях больных анкилозирующим спондилитом. При бляшечном псориазе инфильтрация воспалительными клетками, в том числе T-клетками, обуславливает повышенные уровни ФНО-ɑ в псориатических бляшках в сравнении с непораженными участками кожи. Этанерцепт является конкурентным ингибитором связывания ФНО-ɑ с его рецепторами на поверхности клетки, и, таким образом, ингибирует биологическую активность ФНО-ɑ. ФНО-ɑ и лимфотоксин являются про‑воспалительными цитокинами, которые связываются с двумя различными рецепторами фактора некроза опухоли-ɑ (ФНОрц) на клеточной поверхности: 55 кДа (р55) и 75 кДа (р75). Оба ФНОрц естественным образом существуют в организме в связанной с мембраной и растворимой формах. Растворимые ФНОрц регулируют биологическую активность ФНО-ɑ.

ФНО-ɑ и лимфотоксин существуют преимущественно в форме гомотримеров, причем их биологическая активность зависит от перекрестной сшивки ФНОрц, находящихся на поверхности клетки. Димерные растворимые рецепторы, такие как этанерцепт, имеют большее сродство к ФНО-ɑ, чем мономерные рецепторы, и, поэтому, являются значительно более сильными конкурентными ингибиторами связывания ФНО-ɑ с их клеточными рецепторами. Кроме того, использование Fc-области иммуноглобулина в качестве элемента связывания в структуре димерного рецептора удлиняет период полувыведения из сыворотки.

Механизм действия

Значительная часть патологических изменений в суставах при ревматоидном артрите и анкилозирующем спондилите, а также патологических изменений кожи при бляшечном псориазе возникают в результате воздействия провоспалительных молекул, которые контролируются ФНО-ɑ. Предполагается, что механизм действия этанерцепта заключается в конкурентном ингибировании связывания ФНО-ɑ с ФНОрц на поверхности клеток, препятствующем возникновению клеточного иммунного ответа, опосредованного ФНО-ɑ, что способствует биологической инактивации ФНО-ɑ в организме. Этанерцепт также может модулировать биологические ответы, контролируемые дополнительными молекулами, которые индуцируются или регулируются ФНО-ɑ (например, цитокины, молекулы адгезии или протеиназы).

Показания к применению

Взрослые

- ревматоидный артрит

Энбрел Лио в комбинации с метотрексатом показан для применения у взрослых пациентов для лечения ревматоидного артрита в активной форме умеренной и тяжелой степени, когда ответ на болезнь-модифицирующие базисные противоревматические препараты, включая метотрексат (при отсутствии противопоказаний), был недостаточным.

Энбрел Лио может назначаться в виде монотерапии в случае непереносимости метотрексата, или когда продолжение лечения метотрексатом нецелесообразно.

Препарат показан для лечения тяжелого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита у взрослых, не получавших ранее терапии метотрексатом.

Было показано, что Энбрел Лио в виде монотерапии или в комбинации с метотрексатом снижает скорость прогрессирования повреждения суставов, которое определяли с помощью рентгенографии, и улучшает функциональный статус.

- анкилозирующий спондилит

Лечение взрослых с тяжелым активным анкилозирующим спондилитом, у которых отмечался недостаточный ответ на традиционное лечение.

- аксиальный спондилоартрит без рентгенологических изменений

Лечение взрослых пациентов с тяжелым аксиальным спондилоартритом без рентгенологических изменений с объективными признаками воспаления, о чем свидетельствуют повышенный уровень CРБ и/или данные магнитно-резонансной томографии (МРТ), у которых нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) оказались недостаточно эффективными.

- псориатический артрит

Лечение активного и прогрессирующего псориатического артрита у взрослых, когда ответ на терапию болезнь-модифицирующими базисными противоревматическими препаратами был неадекватным.

Было показано, что Энбрел Лио улучшает функциональный статус у пациентов с псориатическим артритом и снижает скорость прогрессирования поражения периферических суставов по данным рентгенографии у пациентов с полиартикулярными подтипами заболевания с симметричным поражением суставов.

- бляшечный псориаз

Лечение взрослых с умеренным или тяжелым бляшечным псориазом, которые не отвечали на другие виды системной терапии, имели к ней противопоказания или непереносимость, включая циклоспорин, метотрексат или псорален и динноволновое ультрафиолетовое облучение A (ПУВА-терапия).

Дети

- ювенильный идиопатический артрит (ЮИА) у детей старше 2 лет

Лечение ювенильного полиартрита (с положительным или отрицательным анализом на ревматоидный фактор) и распространенного олигоартрита у детей в возрасте старше 2 лет и подростков, у которых метотрексат не оказывал достаточного эффекта или плохо переносился.

- псориатический артрит

Лечение псориатического артрита у детей с возраста 12 лет, у которых метотрексат не оказывал достаточного эффекта или плохо переносился.

Лечение артрита связанного с энтезитом у подростков, начиная с 12-летнего возраста, у которых традиционная терапия не оказывала достаточного эффекта или плохо переносилась.

Применение Энбрела Лио не изучалось у детей в возрасте младше 2 лет.

- детский бляшечный псориаз

Лечение хронического тяжелого бляшечного псориаза у детей и подростков в возрасте от 6 лет, состояние которых недостаточно контролируется, или у которых отмечается непереносимость другой системной терапии или фототерапии.

Способ применения и дозы

Лечение Энбрелом Лио должно назначаться и контролироваться врачом, имеющим опыт в диагностике и лечении ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориатического артрита, анкилозирующего спондилита, аксиального спондилоартрита без рентгенологических изменений, бляшечного псориаза или детского бляшечного псориаза. Пациентам, получающим лечение Энбрелом Лио, следует внимательно ознакомиться с Приложением 1 к инструкции по медицинскому применению.

Энбрел Лио выпускается в дозировке 25 мг.

Взрослые

Режим дозирования

- ревматоидный артрит

Рекомендуемая доза Энбрела Лио для взрослых пациентов составляет 25 мг два раза в неделю или 50 мг один раз в неделю.

- псориатический артрит, анкилозирующий спондилит и аксиальный спондилоартрит без рентгенологических изменений

Рекомендуемая доза Энбрела Лио составляет 25 мг два раза в неделю или 50 мг один раз в неделю.

Для всех вышеуказанных показаний проведенные исследования свидетельствуют о том, что клинический ответ обычно достигается в течение периода до 12 недель лечения.- бляшечный псориаз

Рекомендуемая доза Энбрела Лио составляет 25 мг два раза в неделю или 50 мг один раз в неделю. Допускается схема лечения, согласно которой препарат может применяться в дозе 50 мг два раза в неделю до 12 недель, а затем, по усмотрению лечащего врача, в дозе 25 мг два раза в неделю или 50 мг один раз в неделю. Энбрел Лио следует применять до достижения ремиссии (до 24 недель). У некоторых взрослых пациентов препарат можно продолжать применять и по истечении 24 недель. Для пациентов, состояние которых не улучшилось после приема препарата в течение периода 12 недель, следует рассмотреть вопрос о целесообразности дальнейшего лечения. В тех случаях, когда лечение препаратом Энбрел Лио показано возобновить, продолжительность лечения определяется лечащим врачом на основании рекомендаций, указанных выше. Препарат следует применять в дозе 25 мг два раза в неделю или 50 мг один раз в неделю.

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек и печени

Коррекция дозы препарата не требуется.

Пожилые пациенты ( 65 лет)

Коррекция дозы препарата не требуется. Режим дозирования и способ применения такие же, как и у взрослых пациентов в возрасте 18-64 года.

Дети

Режим дозирования

- ювенильный идиопатический артрит у детей у детей старше 2 лет

Рекомендуемая доза препарата составляет 0,4 мг/кг (до максимальной разовой дозы 25 мг) два раза в неделю в виде подкожной инъекции с интервалом 3-4 дня между последующими инъекциями, или 0,8 мг/кг (до максимальной разовой дозы 50 мг) один раз в неделю. У пациентов, у которых по прошествии 4 месяцев никакого ответа не возникло, следует рассмотреть возможность прекращения лечения.

У детей в возрасте от 2 до 3 лет официальных клинических исследований не проводилось. Тем не менее, ограниченные данные по безопасности, полученные из реестра пациентов, свидетельствуют о том, что профиль безопасности у детей в возрасте от 2 до 3 лет аналогичен профилю у взрослых и у детей в возрасте 4 года и старше при применении в дозе 0,8 мг/кг подкожно каждую неделю.

Применение Энбрела Лио по показанию «ювенильный идиопатический артрит» у детей в возрасте младше 2 лет не приемлемо.

- детский бляшечный псориаз (в возрасте 6 лет и старше)

Рекомендованная доза составляет 0,8 мг/кг (максимум 50 мг на дозу) один раз в неделю продолжительностью до 24 недель. У тех пациентов, у которых по прошествии 12 недель никакого ответа не возникло, лечение следует прекратить.

В тех случаях, когда лечение препаратом Энбрел Лио показано возобновить, продолжительность лечения следует определять на основании рекомендаций, указанных выше. Доза препарата должна составлять 0,8 мг/кг (до максимальной разовой дозы 50 мг) один раз в неделю.

Как правило, использование Энбрела Лио по показанию «бляшечный псориаз» у детей в возрасте младше 6 лет не приемлемо.

Способ применения

Энбрел Лио вводится путем подкожной инъекции. Перед применением порошок Энбрела Лио для приготовления раствора необходимо растворить в 1 мл растворителя.

Техника приготовления раствора и введения инъекции Энбрела Лио приводится в приложении 1 в конце данной инструкции.

Побочные действия

Очень часто (>1/10)

- инфекции (включая инфекции верхних дыхательных путей, бронхиты, циститы, инфекции кожи)

- местные реакции после инъекций (включая кровотечение, образование подкожной гематомы, эритему, зуд, боль, припухлость)

Часто (> 1/100, < 1/10)

- аллергические реакции, образование аутоантител

- лихорадка

- зуд

Нечасто (>1/1000, <1/100)

- серьезные инфекции (включая пневмонию, панникулит, септический артрит, сепсис и паразитарные инфекции)

- тромбоцитопения

- системный васкулит (включая васкулиты, ассоциированные с образованием антинейтрофильных цитоплазматических антител)

- немеланомный рак кожи

- увеит, склерит

- интерстициальное легочное заболевание (включая пневмонию и легочной фиброз)

- ангионевротический отек, крапивница, высыпания, псориазоподобные высыпания, псориаз (включая впервые возникший или усугубление существующего и пустулезный псориаз преимущественно на ладонях и стопах)

Редко (>1/10000, <1/1000)

- туберкулез, оппортунистические инфекции (включая инвазивные грибковые, протозойные, бактериальные и атипичные микобактериальные инфекции, инфекции, вызванные Legionella)

- лимфома

- анемия, лейкопения, нейтропения, панцитопения

- меланома

- серьезные аллергические/анафилактические реакции (включая ангионевротический отек, бронхоспазм), саркоидоз

- судорожные приступы, явления связанные с демиелинизацией в ЦНС, свидетельствующие о рассеянном склерозе или местном демиелинизирующем заболевании, таком, как неврит зрительного нерва и поперечный миелит

- повышение уровня ферментов печени, аутоиммунный гепатит

- кожный васкулит (включая лейкоцитокластический васкулит), синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема

- подострая красная волчанка, дискоидная красная волчанка или волчаночноподобный синдром

- ухудшение течения застойной сердечной недостаточности (ЗСН)

Очень редко (<1/10000)

- апластическая анемия

- периферические демиелинизирующие явления, включая синдром Гийена-Барре, хроническую воспалительную демиелинизирющую полинейропатию, демиелинизирующую нейропатию и мультифокальную моторную нейропатию

- токсический эпидермальный некролиз

Единичные случаи (частоту определить невозможно)

- листериоз

- реактивация гепатита В

- синдром активации макрофагов

- усугубление симптомов дерматомиозита

Дополнительная информация

Побочные реакции у взрослых

Злокачественные и лимфопролиферативные заболевания

При применении этанерцепта были зарегистрированы случаи разнообразных злокачественных новообразований (включая рак молочной железы и легких, а также лимфому).

Реакции в месте инъекции

У пациентов с ревматическими заболеваниями, получавших лечение этанерцептом, значительно чаще возникали реакции в месте инъекций. Реакции в месте инъекций обычно возникали в первый месяц применения препарата. Средняя продолжительность составляла приблизительно от 3 до 5 дней. В большинстве случаев при возникновении реакций в месте инъекций у пациентов, получавших этанерцепт, лечения не проводилось, и большинство пациентов использовали средства для местного применения, такие как кортикостероиды, или пероральные антигистаминные препараты. Кроме того, у некоторых пациентов повторно возникали реакции в месте инъекций, для которых была характерна кожная реакция в последнем месте инъекции, наряду с одновременным появлением реакций в местах предыдущих инъекций. Эти реакции были, как правило, кратковременными и повторно при лечении не возникали.

Серьезные инфекции

Серьезные инфекции, зарегистрированные у пациентов с ревматоидным артритом, получавших этанерцепт, включали абсцесс (различной локализации), бактериемию, бронхит, бурсит, панникулит, холецистит, диарею, дивертикулит, эндокардит (предполагаемый), гастроэнтерит, гепатит B, герпес зостер, кожную язву, инфекцию ротовой полости, остеомиелит, отит, перитонит, пневмонию, пиелонефрит, сепсис, септический артрит, синусит, инфекцию кожи, кожную язву, инфекцию мочевыводящих путей, васкулит и раневую инфекцию. При применении монотерапии этанерцептом, монотерапии метотрексатом или этанерцептом в комбинации с метотрексатом, частота серьезных инфекций была аналогичной в разных группах лечения. Тем не менее, нельзя исключать того, что применение этанерцепта в комбинации с метотрексатом может сопровождаться повышением частоты инфекций.

Серьезные инфекции, зарегистрированные у пациентов с бляшечным псориазом, получавших лечение этанерцептом, включали панникулит, гастроэнтерит, пневмонию, холецистит, остеомиелит, гастрит, аппендицит, стрептококковый фасциит, миозит, септический шок, дивертикулит и абсцесс. Также при применении этанерцепта была зарегистрирована серьезная инфекция (пневмония).

При применении этанерцепта были зарегистрированы серьезные и летальные инфекции, которые были вызваны бактериями, микобактериями (в том числе туберкулез), вирусами и грибами. Некоторые были зарегистрированы в течение нескольких недель после начала лечения этанерцептом у пациентов с предрасполагающими основными заболеваниями (например, сахарным диабетом, застойной сердечной недостаточностью, с активными или хроническими инфекциями в анамнезе) помимо ревматоидного артрита. Лечение Энбрелом Лио может увеличивать смертность пациентов с диагностированным сепсисом.

Были зарегистрированы случаи оппортунистических инфекций, связанных с применением этанерцепта, в том числе инвазивные грибковые, паразитарные (включая протозойные) и бактериальные (включая Listeria и Legionella), а также атипичные микобактериальные инфекции. Во время применения препарата приблизительно половина всех клинических случаев оппортунистических инфекций во всем мире была связана с инвазивными грибковыми инфекциями. Инвазивные грибковые инфекции чаще всего были вызваны Pneumocystis и Aspergillus. Инвазивные грибковые инфекции составляли причину более половины летальных исходов среди пациентов, у которых развились оппортунистические инфекции. Большинство летальных исходов были зарегистрированы у пациентов с пневмонией, вызванной Pneumocystis, неустановленной системной грибковой инфекцией и аспергиллезом.

Аутоантитела

Влияние длительного лечения этанерцептом на развитие аутоиммунных заболеваний неизвестно.

Были зарегистрированы редкие случаи у пациентов, включая пациентов с положительным результатом анализа на ревматоидный фактор, у которых вырабатывались другие аутоантитела одновременно с волчаночноподобным синдромом или высыпаниями, что по клиническим проявлениям и биопсии соответствует подострой кожной красной волчанке или дискоидной волчанке.

Панцитопения и апластическая анемия

При применении этанерцепта были зарегистрированы случаи панцитопении и апластической анемии, некоторые из которых имели летальный исход.

Интерстициальное заболевание легких

При применении этанерцепта были зарегистрированы случаи интерстициального заболевания легких (включая пневмонию и легочный фиброз), некоторые из которых имели летальный исход.

Сопутствующее лечение анакинрой

В исследованиях, в которых взрослые пациенты получали сопутствующее лечение этанерцептом и анакинрой, наблюдалась более высокая частота серьезных инфекций по сравнению с применением этанерцепта в виде монотерапии, и у 2% пациентов развивалась нейтропения (абсолютное количество нейтрофилов  1000/мм3). Во время нейтропении у одного пациента развился панникулит, который разрешился после госпитализации.

Побочные реакции у детей

Частота и виды побочных реакций у детей с ювенильным идиопатическим полиартритом были похожи на те, которые наблюдались у взрослых пациентов с ревматоидным артритом. Инфекции были легкой и умеренной степени тяжести, а их виды не противоречили тем, которые обычно встречаются среди амбулаторных больных. Сообщения о тяжелых нежелательных явлениях включали ветряную оспу с симптомами асептического менингита, которые разрешились без осложнений, аппендицит, гастроэнтерит, депрессию/расстройства личности, язвы кожи, эзофагит/гастрит, асептический шок, вызванный стрептококками группы А, сахарный диабет I типа и инфекции мягких тканей и послеоперационных ран. Зарегистрировано 4 сообщения о синдроме активации макрофагов у данных пациентов.

При применении этанерцепта были зарегистрированы случаи воспалительного заболевания кишечника и увеита у пациентов с ЮИА, получавших лечение Энбрелом Лио, включая очень незначительное количество случаев, свидетельствующих о возобновлении реакций при повторном назначении препарата.

Нежелательные эффекты у пациентов детского возраста с бляшечным псориазом

У детей в возрасте от 4 до 17 лет с детским бляшечным псориазом зарегистрированные нежелательные явления были аналогичными таковым у взрослых с бляшечным псориазом.

Сообщение сведений о предполагаемых нежелательных реакциях

Сообщение сведений о предполагаемых нежелательных реакциях, выявленных после регистрации лекарственного препарата, имеет большое значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения пользы и риска лекарственного препарата.

Медицинских работников и пациентов просят сообщать о любых нежелательных реакциях по адресу, указанному в конце данной инструкции по медицинскому применению.

Противопоказания

- дети младше 2-х лет

- повышенная чувствительность к этанерцепту или любому другому компоненту лекарственной формы

- сепсис или риск развития сепсиса

- активная инфекция, включая хронические или локализованные инфекции (в т.ч. туберкулез)

- беременность и период лактации

- одновременное применение с живыми вакцинами

- одновременное лечение с анакинрой

- одновременное лечение с абатацептом

- детский возраст до 2 лет для показания «ювенильный

идиопатический артрит»

- детский возраст до 6 лет для показания «бляшечный псориаз»

С осторожностью: демиелинизирующие заболевания, застойная сердечная недостаточность, состояния иммунодефицита, дискразия крови, заболевания, предрасполагающие к развитию или активации инфекций (сахарный диабет, гепатиты и др.), одновременное применение с сульфасалазином, пациенты старше 65 лет

Лекарственные взаимодействия

Сопутствующее лечение анакинрой

Одновременное применение этанерцепта и анакинры сопровождалось повышенным риском серьезных инфекций и нейтропении по сравнению с монотерапией этанерцептом или анакинрой. Во время нейтропении у одного пациента развился панникулит, который разрешился после госпитализации. У взрослых пациентов, получавших лечение этанерцептом и анакинрой, наблюдалась более высокая частота серьезных инфекций в сравнении с пациентами, получавшими лечение этанерцептом или анакинрой в виде монотерапии (ретроспективные данные).

У взрослых пациентов, получавших фоновое лечение метотрексатом, у пациентов, получавших этанерцепт и анакинру, наблюдалась более высокая частота серьезных инфекций и нейтропении, чем у пациентов, получавших лечение этанерцептом. Комбинированное применение этанерцепта и анакинры не продемонстрировало улучшенного клинического результата, и поэтому не рекомендуется.

Сопутствующее лечение абатацептом

Одновременное применение абатацепта и этанерцепта приводило к повышению частоты серьезных нежелательных явлений. Применение этой комбинации не рекомендовано.

Сопутствующее лечение сульфасалазином

У взрослых пациентов, получавших установленные дозы сульфасалазина, к которым добавлялся этанерцепт, у пациентов в группе комбинированного применения препаратов наблюдалось статистически значимое снижение среднего количества лейкоцитов по сравнению с группами, получавшими лечение этанерцептом или сульфасалазином в виде монотерапии. Клиническая значимость этого взаимодействия неизвестна. Врачи должны соблюдать осторожность, рассматривая возможность комбинационной терапии сульфасалазином.

Отсутствие взаимодействий

Не наблюдалось взаимодействий при применении этанерцепта вместе с глюкокортикоидами, салицилатами (за исключением сульфасалазина), нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), аналгезирующими средствами или метотрексатом.

При одновременном применении этанерцепта с метотрексатом, дигоксином и варфарином клинически значимых фармакокинетических лекарственных взаимодействий не наблюдалось.

Вакцинация

Живые вакцины не следует вводить на фоне лечения этанерцептом. Нет данных о вторичной передаче инфекции через живую вакцину пациентам, получающим этанерцепт.

Особые указания

Инфекции

Пациентов следует проверять на наличие инфекций перед, в течение и после лечения Энбрелом Лио, принимая во внимание, что средний период полувыведения этанерцепта составляет приблизительно 70 часов (от 7 до 300 часов).

Серьезные инфекции, сепсис, туберкулез и оппортунистические инфекции, включая инвазивные грибковые инфекции, листериоз и легионеллез были зафиксированы при применении этанерцепта. Эти инфекции были вызваны бактериями, микобактериями, грибами, вирусами и паразитами (включая простейшие). В некоторых случаях определенные грибковые или другие оппортунистические инфекции не были распознаны, что приводило к приостановке соответствующего лечения, а иногда к летальному исходу. При оценке пациентов на предмет наличия инфекций следует учитывать риск развития оппортунистических инфекций у пациента (например, контакт с источником заражения эндемическими микозами).

Следует вести тщательное наблюдение за пациентами, у которых развиваются новые инфекции во время лечения препаратом Энбрел Лио. Применение препарата Энбрел Лио должно быть прекращено, если у пациента развивается серьезная инфекция. Безопасность и эффективность применения Энбрела Лио у пациентов с хроническими инфекциями не оценивали. Врачи должны проявлять осторожность при рассмотрении вопроса о применении препарата Энбрел Лио у пациентов с анамнезом рецидивирующих или хронических инфекций или с основными заболеваниями, которые могут предрасполагать к инфекции, такими как запущенный или плохо контролируемый диабет.

Туберкулез

Сообщалось о случаях активного туберкулеза, включая милиарный туберкулез и туберкулез внелегочной локализации, у пациентов, получавших лечение этанерцептом.

Перед началом лечения Энбрелом Лио все пациенты должны пройти обследование на наличие активного или неактивного (латентного) туберкулеза. Это обследование должно включать подробный сбор медицинского анамнеза с индивидуальной историей заболевания туберкулезом или возможных предшествующих контактов с больными туберкулезом и ранее проведенной и/или проводимой в настоящее время иммунодепрессивной терапии. У всех пациентов следует проводить подходящие скрининговые тесты, т. е. туберкулиновую кожную пробу и рентгенографию органов грудной клетки (могут быть использованы местные рекомендации). Рекомендуется делать записи о проведении этих анализов в памятке для пациента. Медицинским работникам, назначившим препарат, напоминается о риске ложноотрицательных результатов туберкулиновой кожной пробы, в особенности у тяжелобольных пациентов или пациентов с ослабленным иммунитетом.

В случае диагностики активного туберкулеза препарат не должен назначаться. Если был поставлен диагноз неактивного (латентного) туберкулеза, необходимо начать лечение латентного туберкулеза противотуберкулезным препаратом до начала применения Энбрела Лио, и в соответствии с местными требованиями. В этой ситуации следует очень тщательно взвесить соотношение пользы и риска терапии Энбрелом Лио.

Все пациенты должны быть проинформированы о необходимости обращения за медицинской помощью в случае появления признаков/симптомов, свидетельствующих о туберкулезе (например, постоянный кашель, слабость/потеря веса и небольшое повышение температуры), во время или после лечения Энбрелом Лио.

Реактивация гепатита B

Сообщалось о случаях реактивации вирусного гепатита B у пациентов, которые являлись хроническими носителями вируса и принимали антагонисты ФНО, включая этанерцепт. Перед назначением терапии Энбрелом Лио у пациентов, которые находятся в группе риска заболевания ВГВ, необходимо провести анализы на наличие инфекции ВГВ. Следует соблюдать осторожность при лечении Энбрелом Лио пациентов, являющихся установленными носителями вируса гепатита B (HBV). В случае применения Энбрела Лио у носителей ВГВ, следует вести наблюдение за пациентами с целью выявления признаков и симптомов активной инфекции (HBV) и при необходимости начать соответствующее лечение.

Обострение гепатита C

Были зарегистрированы случаи обострения гепатита C у пациентов, получавших лечение этанерцептом. Энбрел Лио следует применять с осторожностью у пациентов с наличием в анамнезе гепатита C.

Сопутствующее лечение анакинрой

Одновременное применение этанерцепта и анакинры сопровождалось повышенным риском серьезных инфекций и нейтропении по сравнению с монотерапией этанерцептом. Применение этой комбинации не продемонстрировало увеличения клинической пользы, поэтому комбинированное применение Энбрела Лио с анакинрой не рекомендовано.

Сопутствующее лечение абатацептом

В клинических исследованиях одновременное применение абатацепта и этанерцепта приводило к повышению частоты серьезных нежелательных явлений. Применение этой комбинации не продемонстрировало увеличения клинической пользы и, поэтому, не рекомендовано.

Аллергические реакции

Часто регистрировались случаи аллергических реакций, связанных с применением этанерцепта. Аллергические реакции включали ангионевротический отек и крапивницу; также сообщалось о серьезных реакциях. В случае возникновения серьезной аллергической или анафилактической реакции следует немедленно прекратить терапию Энбрелом Лио и начать соответствующее лечение.

Иммунодепрессия

Существует возможность поражения защитных сил организма против инфекций и злокачественных новообразований при применении антагонистов ФНО-ɑ, включая Энбрел Лио, поскольку ФНО-ɑ опосредует воспаление и модулирует клеточный иммунный ответ. В исследовании у 49 взрослых пациентов с ревматоидным артритом, получавших лечение этанерцептом, не было обнаружено доказательств снижения гиперчувствительности замедленного типа, снижения уровней иммуноглобулинов и изменения общего числа популяций эффекторных клеток.

У двух пациентов с ювенильным идиопатическим артритом развилась инфекция ветряной оспы, а также признаки и симптомы, указывающие на асептический менингит, которые разрешились без осложнений. Пациентам со значительным уровнем воздействия вируса ветряной оспы следует временно приостановить терапию Энбрелом Лио и рассмотреть вопрос профилактического лечения иммуноглобулином против ветряной оспы.

Оценка безопасности и эффективности применения Энбрела Лио у пациентов с иммунодепрессией не производилась.

Злокачественные и лимфопролиферативные заболевания

Солидные и гемопоэтические злокачественные опухоли (за исключением рака кожи)

При применении этанерцепта были зарегистрированы случаи разнообразных злокачественных новообразований (включая рак молочной железы и легких, а также лимфому).

В контролируемой части клинических исследований антагонистов ФНО-ɑ большее количество лимфом наблюдалось среди пациентов, которые получали лечение антагонистами ФНО-ɑ, по сравнению с пациентами контрольной группы. Однако, частота была низкой, и период последующего наблюдения за пациентами, которые получали плацебо, был короче, чем за пациентами, которые получали терапию антагонистами ФНО-ɑ. В период пострегистрационного применения препарата были зарегистрированы случаи лейкемии у пациентов, которые получали терапию антагонистами ФНО-ɑ. Существует повышенный фоновый риск развития лимфом и лейкемий у пациентов с ревматоидным артритом, у которых заболевание является продолжительным, высокоактивным и воспалительным, что усложняет оценку риска.

Исходя из настоящей информации, нельзя исключать возможный риск развития лимфом, лейкемий или других гемопоэтических или солидных опухолей у пациентов, получающих лечение антагонистами ФНО-ɑ. Следует проявлять осторожность при рассмотрении возможности терапии антагонистами ФНО-ɑ для пациентов с наличием в анамнезе злокачественной опухоли или при рассмотрении возможности продолжения лечения у пациентов, у которых развилась злокачественная опухоль.

Во время пострегистрационного применения препарата у пациентов детского возраста, подростков и взрослых молодого возраста (в возрасте до 22 лет), получавших лечение антагонистами ФНО-ɑ (начало терапии в возрасте ≤ 18 лет), включая этанерцепт, были зарегистрированы злокачественные новообразования, некоторые из которых имели летальный исход. Приблизительно половина случаев были лимфомами. В другие случаи включали разнообразные злокачественные новообразования и редкие злокачественные новообразования, обычно связанные с иммунодепрессией. Нельзя исключать риск развития злокачественных новообразований у детей и подростков, получавших лечение антагонистами ФНО-ɑ.

Рак кожи

Случаи меланомы и немеланомного рака кожи (НМРК) были зарегистрированы у пациентов, которые получили лечение антагонистами ФНО-ɑ, включая этанерцепт. В ходе пострегистрационного применения препарата были зарегистрированы очень редкие случаи карциномы Меркеля у пациентов, получавших этанерцепт. Пациентам, особенно пациентам с факторами риска возникновения рака кожи, рекомендуется проведение периодического обследования кожи.

Сравнивая результаты контролируемых клинических исследований у пациентов, получавших этанерцепт, в особенности у пациентов с псориазом, наблюдалось большее количество НМРК по сравнению с пациентами группы контроля.

Вакцинация

Применение живых вакцин одновременно с Энбрелом Лио противопоказано.

Данные о вторичной передаче инфекции от живых вакцин пациентам, получающим лечение препаратом Энбрел Лио, отсутствуют. В клиническом исследовании взрослые пациенты с псориатическим артритом  получили поливалентную полисахаридную пневмококковою вакцину на 4-й неделе. В этом исследовании большинство пациентов с псориатическим артритом, получавших этанерцепт, могли развивать эффективный B-клеточный иммунный ответ на пневмококковую полисахаридную вакцину, но титры в общей сложности были умеренно ниже, а у нескольких пациентов было зарегистрировано двукратное повышение титров по сравнению с пациентами, не получавшими этанерцепт. Клиническая значимость этого явления неизвестна.

Образование аутоантител

Лечение Энбрелом Лио может приводить к образованию аутоиммунных антител.

Гематологические реакции

У пациентов, получавших лечение этанерцептом, были зарегистрированы редкие случаи панцитопении и очень редкие случаи апластической анемии, некоторые с летальным исходом. При лечении Энбрелом Лио пациентов с наличием в анамнезе патологических изменений клеточного состава крови следует соблюдать осторожность. Всем пациентам и родителям/опекунам следует порекомендовать немедленно обратиться к врачу, если во время лечения этанерцептом у пациента возникнут признаки и симптомы, указывающие на патологические изменения клеточного состава крови или инфекции (например, постоянно повышенная температура, боль в горле, образование кровоподтеков, кровотечение и бледность). Таких пациентов следует немедленно обследовать, включая проведение общего анализа крови. Если подтверждается патологическое изменение клеточного состава крови, Энбрел Лио следует отменить.

Неврологические нарушения

Были зарегистрированы редкие случаи демиелинизирующих заболеваний ЦНС у пациентов, получавших лечение этанерцептом. Кроме того, были зарегистрированы очень редкие случаи периферической демиелинизирующей полинейропатии (включая синдром Гийена-Барре, хроническую воспалительную демиелинизирующую полинейропатию, демиелинизирующую полинейропатию и мультифокальную двигательную нейропатию). Несмотря на то, что клинические исследования по оценке терапии этанерцептом у пациентов с рассеянным склерозом не проводились, клинические исследования других антагонистов ФНО у пациентов с рассеянным склерозом показали повышение активности заболевания. Рекомендуется проведение тщательной оценки соотношения пользы и риска, включая неврологическое обследование, при назначении Энбрела Лио пациентам с уже присутствующим или недавно развившимся демиелинизирующим заболеванием, или пациентам, которые считаются принадлежащими к группе повышенного риска развития демиелинизирующего заболевания.

Комбинированная терапия

Профиль безопасности этанерцепта при применении в комбинации с метотрексатом был аналогичным профилям, установленным при применении этанерцепта и метотрексата в форме монотерапии. Долгосрочная безопасность Энбрела Лио при применении в комбинации с другими болезнь-модифицирующими базисными противоревматическими препаратами (БМБПРП) установлена не была.

Применение Энбрела Лио в комбинации с другими видами системной терапии или фототерапии для лечения псориаза не исследовалось.

Нарушение функции почек и печени

На основании фармакокинетических данных пациентам с нарушением функции почек или печени коррекции дозы препарата не требуется; клинический опыт применения препарата у таких пациентов ограничен.

Застойная сердечная недостаточность

Врачам следует соблюдать осторожность при применении Энбрела Лио у пациентов с застойной сердечной недостаточностью (ЗСН). Во время пострегистрационного периода были зафиксированы случаи обострения ЗСН у пациентов, получавших этанерцепт, причем у некоторых из них были выявлены факторы, провоцирующие ЗСН, а у других - нет. Два крупных клинических исследования по оценке применения этанерцепта при лечении ЗСН были досрочно остановлены по причине отсутствия эффективности. Хотя данные этих исследований не позволяют сделать надежных выводов, данные одного из них указывали на то, что у пациентов, которым был назначен этанерцепт, возможно имелась тенденция к усугублению ЗСН.

Алкогольный гепатит

Энбрел Лио не следует применять у пациентов для лечения алкогольного гепатита. Врачам следует соблюдать осторожность при применении Энбрела у пациентов, которые также страдают умеренным или тяжелым алкогольным гепатитом.

Гранулематоз Вегенера

Энбрел Лио не рекомендуется применять для лечения гранулематоза Вегенера.

Гипогликемия у пациентов, проходивших лечение по поводу сахарного диабета

Были зарегистрированы случаи гипогликемии после начала терапии этанерцептом у пациентов, получавших лекарственный препарат от сахарного диабета, делая необходимым снижение дозы противодиабетического препарата у некоторых из этих пациентов.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)

При ревматоидном артрите, псориатическом артрите и анкилозирующем спондилите не наблюдалось общих отличий в нежелательных явлениях, серьезных нежелательных явлениях и серьезных инфекциях у пациентов в возрасте 65 лет или старше, которые получали этанерцепт, по сравнению с более молодыми пациентами. Однако, следует соблюдать осторожность при лечении пациентов пожилого возраста, и в особенности уделять внимание случаям инфекций.

Пациенты детского возраста

Вакцинация

До начала терапии Энбрелом Лио пациентам детского возраста рекомендуется выполнить все необходимые прививки, если это возможно, в соответствии с действующими Национальными рекомендациями по иммунизации.

Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) и увеит у пациентов с ювенильным идиопатическим артритом (ЮИА)

Были зарегистрированы редкие случаи ВЗК и увеита у пациентов ЮИА, получавших лечение Энбрелом Лио.

Женщины детородного возраста

Женщинам детородного возраста следует рекомендовать использовать соответствующий способ контрацепции во избежание наступления беременности в течение терапии Энбрелом Лио и в течение трех недель после окончания терапии.

Беременность

Исследования применения Энбрела Лио у беременных женщин не проводились. В связи с этим, его применение во время беременности не рекомендуется.

Период лактации

Было установлено, что этанерцепт проникает в женское грудное молоко после подкожного введения. Поскольку иммуноглобулины, подобно многим лекарственным препаратам, могут выделяться в женское молоко, необходимо принять решение либо о прекращении кормления грудью либо терапии Энбрелом Лио, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу от терапии для женщины.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и другими потенциально опасными механизмами

Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.

Передозировка

Во время клинических исследований у пациентов с ревматоидным артритом не наблюдалось каких-либо признаков дозолимитирующей токсичности.

Отмечен единичный случай ошибочного введения пациентом с ревматоидным артритом подкожно 62 мг Энбрела Лио два раза в неделю в течение 3 недель без возникновения нежелательных эффектов.

Антидота Энбрела Лио не существует.

Форма выпуска и упаковка

Препарат помещают во флаконы из прозрачного бесцветного стекла типа I по ЕФ*, укупоренные серыми резиновыми бромбутиловыми пробками, обжатые алюминиевыми уплотнительными кольцами цветом в соответствии с дисками полипропилена крышечек типа «flip-off».

По 1 мл растворителя помещают в одноразовый предварительно наполненный шприц из прозрачного бесцветного стекла типа I по ЕФ*, с винтовым соединением типа Луэр, который состоит из силиконизированного цилиндра из боросиликатного стекла, силиконизированной пробки из бромбутиловой резины (ЕФ*) и колпачка шприца с контролем первого вскрытия (OVS).

По 2 флакона, 2 шприца, 2 безыгольных устройства для выполнения растворения (адаптер для флакона), 2 иглы для инъекций калибра #27 и 4 спиртовых салфеток помещают в пластиковую упаковку, запечатанную фольгой алюминиевой.

По 2 пластиковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Растворитель - хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года.

Растворитель - 3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ & Ко. КГ

Биркендорфер Штрассе 65

88397 Биберач эн дер Рисс

Германия

Упаковано

Вайет Фармасьютикалс

Нью Лэйн, Хавант, Хэмпшир, P09 2NG,

Великобритания

Владелец регистрационного удостоверения

Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, США

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству данного продукта, и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

Представительство компании «Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн» (США) г.Алматы, ул. Фурманова, 100/4

Тел.: (727) 250-09-16

Факс: (727) 250-42-09

Электронная почта: PfizerKazakhstan@pfizer.com

 

 

 

 

 

 

 

Приложение 1.

Техника приготовления раствора и введения иньекции Энбрела Лио Введение

В данной инструкции приводится информация как приготовить и выполнить инъекцию Энбрела Лио. Внимательно прочтите это приложение и пошагово выполняйте указания. Ваш врач или медицинская сестра проинструктирует Вас по поводу техники выполнения инъекции самому себе или ребенку. Не пытайтесь выполнить инъекцию, если Вы не уверенны, что поняли, как приготовить и вводить препарат.

Не следует смешивать Энбрел Лио с любыми другими лекарственными средствами.

Подготовка к выполнению инъекции

  • Тщательно вымойте руки.

  • Выберите чистую, хорошо освещенную и ровную рабочую поверхность.

  • Набор для одной инъекции содержит следующие предметы:

1 флакон Энбрела Лио

1 предварительно заполненный шприц, содержащий прозрачный,

бесцветный растворитель (воду для инъекций)

1 игла

1 адаптер для флакона

2 спиртовых салфетки

В противном случае не используйте его и обратитесь за консультацией к фармацевту.

Используйте только перечисленные материалы. Не используйте какие-либо другие шприцы.

  • Проверьте сроки годности на этикетках флакона и шприца. Их не следует использовать после указанного месяца и года.

Приготовление дозы Энбрела Лио для инъекции

  • Достаньте содержимое набора для инъекций.

  • Снимите пластиковую крышку с флакона Энбрела Лио (см. рисунок 1). Не вынимайте серую пробку и не снимайте алюминиевое кольцо вокруг горлышка флакона.

Рисунок 1.

  • Используйте новый пропитанный спиртом тампон, чтобы протереть серую пробку на флаконе Энбрела Лио. После этого не дотрагивайтесь до пробки руками и не допускайте прикасания пробки к какой-либо поверхности.

  • Поставьте флакон вертикально на чистую горизонтальную поверхность.

  • Снимите бумажное покрытие с упаковки адаптера для флакона.

  • Пока он все еще находится в пластиковой упаковке, расположите адаптер для флакона на верхней части флакона Энбрела Лио таким образом, чтобы внутренний выступ адаптера для флакона был расположен в центре выступающего кольца на верхушке пробки флакона (см. рисунок 2).

  • Крепко удерживайте флакон на ровной поверхности одной рукой. С помощью другой руки нажмите СИЛЬНО ПРЯМО ВНИЗ на упаковку адаптера, пока не почувствуете, что внутренний выступ адаптера прошел сквозь пробку флакона и пока НЕ ПОЧУВСТВУЕТЕ И НЕ УСЛЫШИТЕ, ЧТО ОБОДОК АДАПТЕРА ЗАБЛОКИРОВАЛСЯ НА МЕСТЕ (см. рисунок 3). НЕ надавливайте на адаптер под углом (см. рисунок 4). Важно, чтобы внутренний выступ адаптера для флакона полностью прошел сквозь пробку флакона.

Рисунок 2.

Рисунок 3.

Рисунок 4.

     

 

ПРАВИЛЬНО

НЕПРАВИЛЬНО

А даптер

  • Удерживая флакон в одной руке, снимите пластиковую упаковку с адаптера для флакона (см. рисунок 5).

  •  

Рисунок 5.

  • Снимите защитную пленку с верхушки шприца, сломав белый колпачок по перфорации с помощью выступающего кольца на колпачке путем его сгибания и разгибания (рисунок 6).

Не снимайте белый ободок, который остается на шприце.

Рисунок 6.

  • Не используйте шприц, если место перфорации на колпачке в момент вскрытия уже было надломлено. Начните заново с другим набором для инъекций.

  • Удерживая стеклянный цилиндр шприца (не белый ободок) в одной руке, а адаптер для флакона (не флакон) в другой, соедините шприц с адаптером флакона, помещая конец шприца в отверстие адаптера, и поверните по часовой стрелке, пока шприц полностью не закрепится в отверстии адаптера (см. рисунок 7).

Рисунок 7.

Добавление растворителя

  • Удерживая флакон в вертикальном положении на ровной поверхности, жмите на поршень очень медленно, пока весь растворитель не окажется во флаконе. Это поможет уменьшить образование пены (большого количества пузырьков) (см. рисунок 8).

  • После того, как растворитель добавлен к Энбрелу Лио, поршень может подняться сам по себе. Это происходит по причине давления воздуха и не должно вызывать беспокойства.

Рисунок 8.

  • С все еще присоединенным шприцем медленно вращайте флакон по кругу несколько раз, чтобы растворить порошок (см. рисунок 9). Не встряхивайте флакон. Подождите, пока весь порошок не растворится (обычно занимает менее 10 минут). Раствор должен быть прозрачным и бесцветным, без комков, хлопьев или частиц. Некоторое количество белой пены может оставаться во флаконе. ­ Это является нормальным явлением. Если во флаконе в течение 10 минут растворился не весь порошок, не используйте этот флакон и начните заново с другим набором.

Рисунок 9.

Отбор раствора Энбрела Лио из флакона с помощью шприца

  • С все еще присоединенным шприцем к флакону и адаптеру для флакона, удерживайте флакон вверх дном на уровне глаз. Полностью вдавите поршень в шприц (см. рисунок 10).

Рисунок 10.

  • Затем медленно потяните за поршень, чтобы набрать жидкость в шприц (см. рисунок 11). Для взрослых пациентов наберите полный объем. Для детей отберите только часть жидкости согласно указаниям лечащего врача. После того, как Вы набрали Энбрел Лио из флакона, в шприце может оставаться некоторое количество воздуха. Не беспокойтесь по этому поводу — воздух из шприца будет удален при следующем шаге.

Рисунок 11.

  • Удерживая флакон вверх дном, отвинтите шприц от адаптера флакона, поворачивая его против часовой стрелки (см. рисунок 12).

Рисунок 12.

  • Положите заполненный шприц на чистую плоскую поверхность так, чтобы кончик шприца не касался поверхности. Будьте осторожны, чтобы не нажать на поршень.

(Примечание. После того, как Вы завершите эти шаги, небольшое количество жидкости может оставаться во флаконе. Это является нормальным явлением.)

Установка иглы на шприц

  • Игла помещается в пластиковый контейнер для сохранения стерильности.

  • Чтобы открыть пластиковый контейнер, держите короткий, широкий конец в одной руке. Другой рукой возьмитесь за более длинную часть контейнера.

  • Чтобы сломать перемычку, сгибайте и разгибайте больший конец, пока он не отломается (см. рисунок 13).

Рисунок 13.

  • Когда перемычка сломана, снимите короткий, широкий конец пластикового контейнера.

  • Игла останется в длинной части контейнера.

  • Удерживая иглу и контейнер в одной руке, возьмите шприц и вставьте кончик шприца в отверстие иглы.

  • Присоедините шприц к игле, поворачивая по часовой стрелке, пока он полностью не закрепится (см. рисунок 14).

Рисунок 14.

  • Снимите колпачок с иглы, стянув его со шприца, при этом не дотрагиваясь до иглы, а также не прикасаясь иглой к какой-либо поверхности (см. рисунок 15). Будьте внимательны, не сгибайте и не перекручивайте колпачок при снятии, чтобы не повредить иглу.

Рисунок 15.

  • Удерживая шприц вертикально, удалите все пузырьки воздуха, медленно нажимая на поршень, пока весь воздух не выйдет (см. рисунок 16).

Рисунок 16.

Выбор места инъекции

  • Три рекомендуемых места для инъекции Энбрела Лио находятся:

1) на середине передней поверхности бедра;

2) в районе живота, за исключением участка в радиусе 5 см вокруг пупка;

3) на наружной поверхности плеча (см. рисунок 17).

Если вы выполняете инъекцию себе, Вам не следует использовать для этого наружные поверхности плеч.

Рисунок 17.

  • Для каждой последующей инъекции следует использовать другой участок кожи. Каждую новую инъекцию следует выполнять на расстоянии, по крайней мере, 3 см от места предыдущей инъекции. Не вводите препарат в болезненные, ушибленные или жесткие участки кожи. Избегайте участков со шрамами или растяжками. Важно делать заметки в больничной карте пациента о том, куда именно была сделана предыдущая инъекция.)

  • При наличии псориаза не следует вводить препарат непосредственно в любые участки с выступающей, утолщенной, покрасневшей или покрытой чешуйками кожей («псориатические поражения кожи»).

Подготовка места инъекции и выполнение инъекции раствора Энбрела Лио

  • Протрите круговыми движениями участок кожи, в который будет вводиться Энбрел Лио, с помощью пропитанного спиртом тампона. Не прикасайтесь к обработанному участку кожи до выполнения инъекции.

  • Когда очищенный участок кожи высохнет, сожмите и крепко удерживайте его одной рукой. Другой рукой удерживайте шприц, как карандаш.

  • Быстрым, коротким движением полностью введите иглу в кожу как показано на рисунке 18. Будьте осторожны, чтобы не ввести иглу в кожу слишком медленно или слишком быстро.

Рисунок 18.

  • Когда игла полностью погружена в кожу, отпустите удерживаемую кожу. Свободной рукой возьмитесь за шприц возле основания, чтобы стабилизировать его. Затем медленно с равномерной скоростью нажимайте на поршень, чтобы ввести весь раствор (см. рисунок 19).

Рисунок 19.

  • Когда шприц будет пустым, извлеките иглу из кожи; будьте внимательными и удерживайте ее под тем же самым углом, под которым она была введена.

  • Прижмите ватный тампон к месту инъекции на 10 секунд. Может наблюдаться незначительное кровотечение. Не растирайте место инъекции. Заклеивать пластырем необязательно.

Утилизация материалов

Шприцы или иглы ни в коем случае нельзя использовать повторно. Утилизируйте иглы и шприц в соответствии с указаниями лечащего врача, медсестры или фармацевта.

Если у Вас возникли какие либо вопросы, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту, которые знакомы с препаратом Энбрел Лио.

 

 

 

 

 

Прикрепленные файлы

847754841477976413_ru.doc 382 кб
169231381477977664_kz.doc 476.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники