Войти

Энал (10 мг) Эналаприл

Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Производитель: Абди Ибрахим Глобал Фарм ТОО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Enalapril
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№010761
Дата регистрации: 07.12.2012 - 07.12.2017
Предельная цена: 2.33 KZT

Инструкция

Торговое название

Энал

Международное непатентованное название

Эналаприл

Лекарственная форма

Таблетки 2.5 мг, 5 мг, 10 мг и 20 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – эналаприла малеат 2.5 мг, 5 мг, 10 мг или 20 мг

вспомогательные вещества:

таблетки 2.5 мг: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния или кальция стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный

таблетки 5 мг, 10 мг и 20 мг: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния или кальция стеарат, аэросил (кремния диоксид)

Описание

Таблетки белого цвета, круглые, с плоской поверхностью и риской на одной стороне (для дозировки 2.5 мг).

Таблетки белого цвета, круглой формы, плоскоцилиндрические, с фасками и гравировкой «5» на одной стороне (для дозировки 5 мг).

Таблетки белого цвета, круглой формы, плоскоцилиндрические, с фасками и крестообразной риской на одной стороне, гравировкой «10» на другой стороне (для дозировки 10 мг).

Таблетки белого цвета, круглой формы, плоскоцилиндрические, с фасками и крестообразной риской на одной стороне, гравировкой «20» на другой стороне (для дозировки 20 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, влияющие на систему ренин-ангиотензин.

Ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ) ингибиторы. Эналаприл

Код АТХ С09АА02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь абсорбируется 60% препарата. Прием пищи не влияет на всасывание. Связывание с белками плазмы крови – до 50%. Быстро метаболизируется в печени с образованием активного метаболита эналаприлата, который является более активным ингибитором ангиотензинпревращающего фермента, чем эналаприл. Максимальная концентрация эналаприла в плазме крови достигается через 1 ч, эналаприлата – через 3–4 ч. Биодоступность эналаприла – 80%. Эналаприлат легко проходит через гистогематические барьеры, небольшое количество проникает через плаценту и в грудное молоко. Через четыре дня после начала приёма Энала, период полувыведения эналаприлата стабилизируется и составляет 11 часов.

Выводится эналаприл преимущественно почками – 60% (20% в неизмененном виде и 40% — в виде эналаприлата), через кишечник — 33% (6% в неизмененном виде и 27% — в виде эналаприлата).

Удаляется при гемодиализе и перитонеальном диализе.

Фармакодинамика

Расширяет артерии в большей степени, чем вены, при этом рефлекторного повышения частоты сердечных сокращений не отмечается. Увеличивает синтез простагландина. Активный метаболит эналаприла – эналаприлат, предотвращает превращение неактивного ангиотензина I в ангиотензин II и устраняет его сосудосуживающее действие. В результате происходит снижение концентрации плазменного и тканевого ангиотензина II. Вследствии ингибирования АКФ снижается артериальное давление, за счет вазодилатации артерий и вен. Гипотензивный эффект более выражен при высоком уровне ренина в плазме крови, чем при нормальном или сниженном его уровне. Снижение артериального давления в терапевтических пределах не оказывает влияния на мозговое кровообращение, кровоток в сосудах мозга поддерживается на достаточном уровне. Увеличивает коронарный и почечный кровоток. Снижает общее периферическое сопротивление сосудов, уменьшает постнагрузку и преднагрузку, снижает давление в правом предсердии и малом круге кровообращения. При длительном применении уменьшает гипертрофию левого желудочка миокарда, предотвращает прогрессирование сердечной недостаточности и замедляет развитие дилатации левого желудочка. Улучшает кровоснабжение ишемизированного миокарда. Снижает агрегацию тромбоцитов. Обладает некоторым диуретическим эффектом. При применении препарата снижается тонус выносящих артериол клубочков почек, тем самым улучшается внутриклубочковая гемодинамика, что препятствует развитию диабетической нефропатии.

Энал не влияет на метаболизм глюкозы, липопротеинов, а так же на половую функцию. Максимальный эффект препарата отмечается через 6-8 часов. Эффект сохраняется в течение 24 часов. Общий терапевтический эффект достигается через несколько недель лечения.

Показания к применению

  • эссенциальная артериальная гипертензия

  • симптоматическая артериальная гипертензия при заболеваниях почек (в т.ч. при почечной недостаточности, диабетической нефропатии)

  • хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной

терапии)

  • бессимптомная дисфункция левого желудочка (в составе комбинированной терапии)

  • инфаркт миокарда, стенокардия напряжения (в составе комплексной терапии)

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приема пищи.

Артериальная гипертензия (монотерапия): начальная доза – 5 мг 1 раз в сутки; при отсутствии эффекта через 1-2 недели дозу увеличивают на 5 мг (после начальной дозы больные должны находиться под медицинским наблюдением в течение 3 ч до стабилизации артериального давления). При необходимости и хорошей переносимости дозу увеличивают до 40 мг/сут в 1-2 приема; через 2-3 недели переходят на поддерживающую дозу - 10-40 мг/сут в 1-2 приема. При умеренной гипертензии: средняя суточная доза - 10 мг. Максимальная суточная доза – 40 мг. В случае назначения пациентам, получающим диуретики, лечение диуретиками следует прекратить или, если это невозможно, начальная доза Энала должна составлять 2,5 мг/сут. При гипонатриемии (концентрация ионов натрия в сыворотке крови менее 130 ммоль/л) или концентрации креатинина в сыворотке крови более 0,14 ммоль/л начальная доза – 2,5 мг 1 раз в сутки.

Реноваскулярная гипертензия: начальная доза – 2,5-5 мг/сут; максимальная суточная доза - 20 мг.

Хроническая почечная недостаточность: при клиренсе креатинина 80-30 мл/мин – 5-10 мг/сут, 30-10 мл/мин – 2,5-5 мг/сут, менее 10 мл/мин – 1,25-2,5 мг/сут только в дни диализа. При чрезмерном снижении артериального давления дозу постепенно уменьшают. Применяют как в монотерапии, так и в сочетании с другими антигипертензивными средствами.

Продолжительность лечения определяется лечащим врачом индивидуально для каждого пациента.

Хроническая сердечная недостаточность: начальная доза – 2,5 мг однократно, с постепенным увеличением на 2,5-5 мг через каждые 3-4 дня в

соответствии с клинической реакцией, до максимально переносимых доз в зависимости от величины артериального давления, но не выше 40 мг/сут однократно или в 2 приема. При артериальном давлении менее 110 мм рт.ст. и у пожилых пациентов начальная доза – 1,25 мг; подбор дозы обычно проводится в течение 2-4 нед; средняя поддерживающая доза – 5-20 мг/сут в 1-2 приема. При бессимптомном нарушении функции левого желудочка: по 2,5 мг 2 раза в сутки, затем дозу (до 20 мг/сут в 2 приема) подбирают с учетом переносимости.

Побочные действия

Часто

  • головная боль, головокружение, слабость, повышенная утомляемость, звон в ушах, сонливость, нарушения зрения, вкуса, обоняния

  • сухость во рту, снижение аппетита, анорексия, тошнота, диарея или запор, рвота, боли в области живота

  • конъюнктивит

  • ортостатическая гипотония, аритмии

  • бронхоспазм, диспноэ, одышка, непродуктивный кашель, интерстициальный пневмонит, бронхит, ринорея, ларингит, фарингит

  • панкреатит, кишечная непроходимость, нарушение функции печени и

желчевыделения, гепатит, желтуха, гепатоцеллюлярный некроз

  • стоматит, ксеростомия, глоссит

  • кожная сыпь, ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка,

голосовой щели и/или гортани, дисфония, полиморфная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивена-Джонсона, токсический

эпидермальный некролиз, пемфигус, зуд, крапивница, отек Квинке, анафилактический шок

  • опоясывающий лишай, фотосенсибилизация

  • серозит, васкулит, миозит, артралгии, артрит, мышечные спазмы

  • дисфункция почек, олигурия

Редко

  • боли в области сердца, загрудинная боль, стенокардия, инфаркт миокарда (обычно связаны с выраженным снижением АД), аритмии (бради- или тахикардия, мерцание предсердий), сердцебиение, тромбоэмболия ветвей легочной артерии, обморок

Очень редко

  • спутанность сознания, нервозность, депрессия, парестезии

  • алопеция

  • снижение либидо, приливы, гинекомастия, импотенция

  • гиперкреатинемия, повышение содержания мочевины, повышение активности «печеночных» трансаминаз, гипербилирубинемия, гиперкалиемия, гипонатриемия, снижение содержания гемоглобина и гематокрита, повышение СОЭ, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз (у больных с аутоиммунными заболеваниями), эозинофилия

Противопоказания

  • гиперчувствительность к препарату и к другим ингибиторам ангиотензин-превращающего фермента

  • ангионевротический отёк в анамнезе (в том числе связанный с применением ингибиторов АПФ)

  • порфирия

  • беременность, период лактации

  • детский и подростковый возраст до 18 лет

  • двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз почечной артерии

единственной почки

  • гиперкалиемия

  • первичный гиперальдостеронизм

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении Энала и калийсберегающих диуретиков (спиронолактона, триамтерена, амилорида) или препаратов калия возможно развитие гиперкалиемии.

При одновременном применении Энала с диуретиками, бета-адреноблокаторами, метилдофой, нитратами, блокаторами кальциевых каналов, гидралазином, празозином возможно усиление гипотензивного действия.

При одновременном применении с нестероидными противовоспалительными средствами (в том числе ацетилсалициловой кислотой) возможно снижение эффекта Энала и повышение риска нарушения функции почек.

При одновременном применении Энала и средств для общей анестезии увеличивается риск развития артериальной гипотензии.

При одновременном применении Энала с препаратами наперстянки клинически значимого взаимодействия не отмечено.

При одновременном применении Энала и препаратов лития замедляется выведение лития и усиливается его действие (при применении данной комбинации показан контроль концентрации лития в плазме крови).

При одновременном применении Энала и циметидина удлиняется период полувыведения Энала.

Особые указания

Начальная доза вводится в стационаре при постоянном мониторинге артериального давления в течение не менее 3 ч. В ходе терапии необходимо периодически контролировать концентрацию трансаминаз и щелочной фосфатазы в сыворотке крови (при повышении их содержания лечение отменяют). С осторожностью назначают при нарушении функций почек (подбор дозы должен проводиться под контролем концентрации Энала в крови, так как скорость клубочковой фильтрации обратно пропорциональна его уровню в плазме крови).

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

С осторожностью назначают препарат пациентам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: гипотония, развитие инфаркта миокарда, острого нарушения мозгового кровообращения и тромбоэмболических осложнений на фоне резкого снижения артериального давления.

Лечение: симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

Таблетки 2.5 мг, 5 мг, 10 мг и 20 мг.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в пачке из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Таблетки 2.5 мг – 5 лет

Таблетки 5 мг, 10 мг и 20 мг – 3 года

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Джандосова 184 «г», тел. 309-74-07, факс: 309-74-14.

Владелец регистрационного удостоверения:

ТОО «Абди Ибрахим Фарм», Казахстан

г. Алматы, ул. Джандосова 184 «г», тел.: 309-74-07, факс: 309-74-14.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Джандосова 184 «г», тел +7 (727) 309-74-07, факс: 309-74-14,

адрес электронной почты: globalzavod@mail.ru

Прикрепленные файлы

145544191477976921_ru.doc 71 кб
903242971477978074_kz.doc 69.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники