Войти

Элицея® Ку-таб® (20 мг) Эсциталопрам

Производитель: КРКА, д.д., Ново Место
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Escitalopram
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№122028
Дата регистрации: 02.02.2016 - 02.02.2021

Инструкция

Торговое название

Элицея® Ку-таб®

Международное непатентованное название

Эсциталопрам

Лекарственная форма

Таблетки, диспергируемые в полости рта, 5 мг, 10 мг, 20 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – эсциталопрама оксалат 6,3875 мг или 12,775 мг или 25,55 мг (эквивалентно эсциталопраму 5 мг или 10 мг или 20 мг соответственно),

вспомогательные вещества: калия полакрилин, кислота хлороводородная, концентрированная, лактозы моногидрат (высушенный спрей), целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, калия ацесульфам, неогесперидин-дигидрохалкон, ароматизатор перечной мяты, магния стеарат

Описание

Таблетки круглой формы от белого до почти белого цвета, плоские, с фаской и маркировкой «5» на одной стороне (для дозировки 5 мг).

Таблетки круглой формы от белого до почти белого цвета, плоские, с фаской и маркировкой «10» на одной стороне (для дозировки 10 мг).

Таблетки круглой формы от белого до почти белого цвета, плоские, с фаской и маркировкой «20» на одной стороне (для дозировки 20 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Психоаналептики. Антидепрессанты. Серотонина обратного захвата ингибиторы селективные Эсциталопрам.

Код АТХ N06AB10

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция

Препарат всасывается практически полностью вне зависимости от приема пищи. При многократном приеме внутрь время достижения максимальной концентрации в плазме крови (Tmах),   в среднем, составляет 4 часа. Абсолютная биодоступность эсциталопрама после приема внутрь сопоставима с рацемическим циталопрамом и достигает около 80%.

Кажущийся Примерный объем распределения после перорального приема составляет около 12-26 л/кг. Связывание эсциталопрама и его основных метаболитов с протеинами плазмы крови – меньше 80%.

Биотрансформация

Биотрансформация эсциталопрама осуществляется, преимущественно, в печени, до активных деметилированного и дидеметилированного метаболитов. Кроме того, азот может окисляться до образования метаболита N-оксида. Как исходное вещество, так и метаболиты частично выводятся в виде глюкуронидов. После многократного применения средняя концентрация деметил- и дидеметилметаболитов составляет 28-31 % и менее 5 % соответственно, от концентрации эсциталопрама. Биотрансформация эсциталопрама в деметилированный метаболит происходит, главным образом, с помощью изоферментов CYP2C19. Возможно также участие ферментов CYPЗA4 и CYP2D6.

Выведение

Период полувыведения (Т1/2) после приема многократной дозы составляет около 30 часов, пероральный плазменный клиренс составляет 0.6 л/мин. Период полувыведения у основных метаболитов значительно продолжителен. Эсциталопрам и его основные метаболиты выводятся печенью (метаболит) и большая часть - почками. Фармакокинетика препарата линейная и пропорционально зависит от дозы. Стабильная концентрация в плазме крови достигается через 1 неделю. Средние стабильные концентрации 50 нмоль/л (от 20до 125 нмоль/л) достигаются при приеме суточной дозы в 10 мг.

Сниженная функция почек

У пациентов со сниженной почечной функцией (клиренс креатинина (КК)10-53 мл/мин) - более продолжительный Т1/2 и слабое повышение концентрации рацемического циталопрама. Концентрации метаболитов в плазме крови не изучены, но они могут быть повышены.

Сниженная функция печени

У пациентов с печеночной недостаточностью от легкой до умеренной степени (у больных циррозом печени с синдромом портальной гипертензии критерия А и В) Т1/2 эсциталопрама в два раза продолжительнее, а концентрация на 60% выше, чем у пациентов с нормальной функцией печени.

Пожилые пациенты  (старше  65 лет)

У пациентов пожилого возраста эсциталопрам выводится медленнее по сравнению с пациентами молодого возраста. Системное воздействие (AUC) примерно на 50% выше у пожилых пациентов по сравнению с пациентами молодого возраста.

Полиморфизм

Отмечено, что относительно фермента CYP2C19 у медленных метаболизаторов концентрация эсциталопрама в плазме крови в два раза выше, чем у быстрых метаболизаторов. В отношении фермента CYP2D6 значительных изменений в концентрации у медленных метаболизаторов не наблюдалось. 

Фармакодинамика

Механизм действия

Эсциталопрам является селективным ингибитором обратного захвата серотонина (5-НТ) с высокой способностью связываться с первичным участком связывания. Он также связывается с аллостерическим участком, при этом имеет связывающую способность в 1000 раз меньше.

Эсциталопрам не имеет совсем или имеет очень слабую способность связываться с рядом рецепторов, включая: серотониновые 5-HT1A-,5-HT2-рецепторы, допаминовые DA D1 и D2- рецепторы, α1-, α2-, β-адренергическиерецепторы, гистаминовые Н1-рецепторы, мускариновые холинорецепторы, бензодиазепиновые и опиоидные рецепторы.

Ингибирование обратного захвата серотонина 5-НТ является типичным механизмом действия, объясняющим фармакологическое и клиническое действие эсциталопрама.

Показания к применению

- депрессивные эпизоды любой степени

- панические расстройства с агорафобией или без нее

- социально-тревожные расстройства (социальная фобия)

- генерализованные тревожные расстройства

- обсессивно-компульсивные расстройства

Способ применения и дозы

Безопасность суточных доз выше 20 мг не установлена. Таблетки Элицея® Ку-таб® принимают один раз в сутки, независимо от приема пищи.

Депрессивные эпизоды тяжелой степени

Обычная дозировка составляет 10 мг один раз в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до максимальной – 20 мг в сутки.

Для получения антидепрессивного эффекта обычно требуется от 2 до 4 недель. После исчезновения симптомов депрессии, необходимо продолжать лечение минимум в течение 6 месяцев для закрепления полученного эффекта.

Панические расстройства с агорафобией или без нее

В течение первой недели лечения рекомендуется доза 5 мг в сутки с последующим увеличением до 10 мг в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до максимальной - 20 мг/сут.

Максимальный терапевтический эффект достигается через 3 месяца после начала лечения. Терапия длится несколько месяцев.

Социально-тревожные расстройства

Обычная дозировка составляет 10 мг в сутки. Для облегчения симптомов заболевания обычно требуется от 2 до 4 недель. Впоследствии, в зависимости от индивидуальной реакции пациента, доза может быть снижена до 5 мг или увеличена до максимальной – 20 мг в сутки.

Социально-тревожное расстройство – это заболевание с хроническим течением, поэтому для закрепления результата рекомендуется продолжать терапию в течение 12 недель. Продолжительное лечение респондентов исследовали в течение 6 месяцев, лечение может назначаться индивидуально для предупреждения рецидива; периодически следует осуществлять переоценку пользы терапии. 

Социально-тревожное расстройство - это хорошо определенная диагностическая терминология отдельного расстройства, которое не следует путать с излишней застенчивостью. Фармакотерапия показана только тогда, когда данное расстройство оказывает значительное влияние на профессиональную и социальную деятельность.

Место данной терапии в сравнении с когнитивно-поведенческой терапией не определено.

Фармакотерапия является частью общей терапевтической стратегии.

Генерализованные тревожные расстройства

Первоначальная доза составляет 10 мг в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента, доза может быть увеличена домаксимальной – 20 мг в сутки.

Продолжительную терапию респондентов исследовали минимум в течение 6 месяцев у пациентов, получающих 20 мг в сутки. Периодически следует осуществлять переоценку пользы терапии и дозировки.

Обсессивно-компульсивные расстройства (ОКР)

Первоначальная доза составляет 10 мг в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента, доза может быть увеличена до максимальной – 20 мг в сутки.

Поскольку ОКР является хроническим заболеванием, пациенты должны получать лечение в течение достаточного периода времени для гарантии устранения симптома. Периодически следует осуществлять переоценку пользы терапии и дозировки.

Пожилые пациенты (старше 65 лет)

Первоначальная доза составляет 5 мг в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента, доза может быть увеличена до 10 мг в сутки. Эффективность препарата Элицея® Ку-таб® для лечения социально-тревожных расстройств у людей пожилого возраста не изучена.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью легкой или умеренной степени индивидуальный подбор дозы не  требуется. Следует соблюдать осторожность при назначении у пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности (КК ниже 30 мл/мин).

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью

У пациентов с легкой или умеренной степенью печеночной недостаточности в первые две недели лечения рекомендуемая начальная суточная доза составляет 5 мг в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до 10 мг в сутки. Осторожность следует соблюдать при назначении у пациентов с тяжелой степенью печеночной недостаточности.

Медленные метаболизаторы цитохрома CYP2C19

У пациентов, характеризующихся низкой скоростью метаболизма в отношение цитохрома CYP2C19, первоначальная рекомендуемая доза в первые две недели терапии составляет 5 мг в сутки.

В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до 10 мг в сутки.

Симптом отмены при прекращении терапии

Следует избегать резкого прекращения терапии препаратом Элицея® Ку-таб®. При прекращении терапии дозу следует снижать постепенно в течение от одной до двух недель во избежание риска возникновения симптома прекращения. При возникновении непереносимых симптомов после снижения дозы или прекращения терапии возможно возобновление лечения назначенными дозами препарата. Следовательно, лечащий врач может продолжать снижение дозировки, но с менее резкой степенью снижения.

Способ применения

Таблетки Элицея® Ку-таб® назначают в виде однократной суточной дозы и должны быть приняты без пищи. Таблетка должна быть помещена на языке, где она быстро растворяется и проглатывается со слюной. Таблетка для рассасывания довольно хрупкая, поэтому следует обращаться осторожно. Таблетка не имеет линии разлома и не может быть разделена на равные половинки.

Таблетка для рассасывания является предпочтительной лекарственной формой для пациентов, которые испытывают трудности с глотанием обычных таблеток, или в ситуациях при которых отсутствует жидкость.

Препарат Элицея® Ку-таб® в таблетках для рассасывания биоэквивалентна эсциталопраму в таблетках, покрытых оболочкой, с такой же скоростью и степенью абсорбции. Он имеет такую же дозу и частоту применения, как и эсциталопрам в таблетках, покрытых оболочкой. Эсциталопрам в таблетках для рассасывания можно использовать в качестве альтернативы эсциталопраму в таблетках, покрытых оболочкой.

Побочные действия

Побочные реакции чаще возникают на первой или на второй неделе лечения и в дальнейшем становятся менее интенсивными, а их частота уменьшается при дальнейшем лечении.

Очень часто (≥ 1/10):

- головная боль

- тошнота

Часто (≥ 1/100, <1/10):

  • снижение аппетита, повышение аппетита, увеличение массы тела

  • страх, беспокойство, аномальные сны, женщины и мужчины: снижение либидо, женщины: аноргазмия

  • бессонница, сонливость, головокружение, парестезии, тремор

  • синусит, зевота

  • диарея, запор, рвота, сухость во рту

  • повышение потоотделения

  • артралгия, миалгия

  • мужчины: расстройства эякуляции, импотенция

  • усталость, повышение температуры

Не часто (≥ 1/1000, ≤ 1/100):

  • уменьшение массы тела

  • бруксизм, ажитация, нервозность, приступы паники, спутанность сознания

  • нарушение вкуса, нарушение сна, синкопе

  • мидриаз, нарушение зрения

  • звон в ушах

  • тахикардия

  • носовые кровотечения

  • желудочно-кишечные кровотечения (включая ректальные кровотечения)

  • крапивница, алопеция, сыпь, зуд

  • женщины: маточные кровотечения, меноррагия

  • отек

Редко (≥ 1/10000, ≤ 1/1000):

  • анафилактические реакции

  • агрессия, деперсонализация, галлюцинации

  • серотониновый синдром

  • брадикардия

Очень редко (≤ 1/10000) не известно (нельзя установить по имеющимся данным), связаны ли с приемом препарата:

  • тромбоцитопения

  • нарушение секреции антидиуретического гормона

  • гипонатриемия, анорексия

  • мания, суицидальное мышление, суицидальное поведение

  • дискинезия, двигательные расстройства, судороги, психомоторная напряженность/акатизия

  • удлинение интервала QT на ЭКГ, аритмия желудочков, включая желудочковую тахикардию типа «torsade de pointes»

  • ортостатическая гипотензия

  • гепатит, отклонения от нормы результатов теста на функциональность печени

  • ангионевротический отек, экхимоз

  • задержка мочеиспускания

  • галакторея мужчины: приапизм

Симптомы отмены, наблюдавшиеся при прекращении лечения

Прекращение приема СИОЗС/СИОЗСН, особенно резкое, часто приводит к развитию синдрома отмены. Наиболее часто отмеченные реакции включают головокружение, нарушения функций органов чувств (парестезии и ощущение удара электрическим током), расстройства сна (в частности бессонница и беспокойные сны), возбуждение или страх, рвота и/или тошнота, тремор, спутанность сознания, усиленное потоотделение, головная боль, диарея, пальпитация, эмоциональная нестабильность, раздражительность и расстройства зрения. 

В большинстве случаев эти симптомы носят легкий или умеренный характер, однако у некоторых пациентов они могут быть серьезными и/или продолжительными. Поэтому, в том случае, когда лечение эсциталопрамом больше не требуется, отмену эсциталопрама следует проводить постепенно, путем постепенного снижения дозы.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ

  • одновременный прием с неизбирательными нереверсивными ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) по причине риска возникновения серотонинового синдрома с такими симптомами, как возбуждение, тремор и гипертермия и т.д.

  • совместное применение с нереверсивными ингибиторами МАО (например, моклобемидом) или с неизбирательными ингибитором МАО линезолидом из за риска развития серотонинового синдрома

  • пациентам с удлинением интервала QT или с врождённым удлинением интервала QT

  • совместное применение с лекарственными средствами с известным фактором риска удлинения интервала QT

  • беременность и период лактации

  • детский и подростковый возраст до 18 лет

 

Лекарственные взаимодействия

Противопоказанные комбинации

Необратимые, неселективные, ингибиторы моноаминооксидазы (ингибиторы МАО)

Отмечены случаи серьезных реакций у пациентов, получавших селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) в сочетании с неселективными, необратимыми ингибиторами моноаминооксидазы, а также у пациентов, которые начали получать терапию ингибиторами МАО сразу после отмены терапии СИОЗС. В некоторых случаях у пациентов развивался серотониновый синдром.

Эсциталопрам противопоказан в сочетании с неселективными, необратимыми ингибиторами МАО. Лечение эсциталопрамом можно начинать через 14 дней после отмены лечения необратимыми ингибиторами МАО. До начала лечения неселективными, необратимыми ингибиторами МАО после отмены терапии эсциталопрамом должно пройти минимум 7 дней.

Обратимые, селективные ингибиторы МАО-А (моклобемид) 

В связи с риском возникновения серотонинового синдрома одновременный прием эсциталопрама с ингибиторами МАО-А, такими как моклобемид, противопоказан. При необходимости назначения такой комбинации, лечение следует начинать с минимально рекомендованных доз, при этом следует усилить клиническое наблюдение.

Обратимые, неселективные ингибиторы МАО (линезолид)

Антибиотик линезолид является обратимым, неселективным ингибитором МАО, поэтому его не следует назначать пациентам, получающим терапию эсциталопрамом. При необходимости назначения такой комбинации, линезолид следует назначать в минимальных рекомендованных дозах и под строгим клиническим наблюдением.

Необратимые, селективные ингибиторы МАО-В(селегилин)

При одновременном приеме эсциталопрама с селегилином (необратимым ингибитором МАО-В) необходимо соблюдать осторожность в связи с риском развития серотонинового синдрома. Безопасное применение селегилина одновременно с рацемическим циталопрамом возможно при дозировке селегилина до 10 мг в сутки.

Комбинации, требующие соблюдения мер предосторожности при использовании

Серотонинергические лекарственные средства

Одновременный прием эсцилатопрама с серотонинергическими лекарственными средствами (такими как трамадол, суматриптан и другими триптанами) может привести к развитию серотонинового синдрома.

Лекарственные средства, понижающие судорожный порог

СИОЗ могут понижать судорожный порог. Необходимо соблюдать осторожность при одновременном приеме эсциталопрама с медицинскими препаратами, способными понижать судорожный порог (такими как антидепрессанты (трициклические антидепрессанты, СИОЗ), нейролептические средства (фенотиазины, тиоксантины ибутирофеноны), мефлокин, бупропион и трамадол).

Литий, триптофан

Поскольку зарегистрированы случаи усиления действия при совместном назначении СИОЗ и лития или триптофана, поэтому рекомендуется проявлять осторожность при одновременном назначении СИОЗ с этими препаратами. 

Зверобой продырявленный

Одновременный прием СИОЗС с растительными лекарственными средствами, содержащими зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) может привести к увеличению числа побочных эффектов.

Пероральные антикоагулянты

При одновременном назначении эсциталопрама с пероральными антикоагулянтами и препаратами может возникнуть нарушение свертываемости крови. В подобных случаях в начале или по окончании терапии эсциталопрамом необходим тщательный мониторинг свертываемости крови.

Одновременное применение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) может увеличить склонность к кровотечениям.

Алкоголь

При одновременном приеме алкоголя эсциталопрам не вступает в фармакодинамическое или фармакокинетическое взаимодействие. Однако, как и в случае с другими психотропными средствами, одновременное применение эсциталопрама и алкоголя не рекомендуется.

Лекарственные препараты, вызывающие гипокалиемию/гипомагниемию

Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении лекарственных средств, вызывающих гипокалиемию / гипомагниемию, так как эти условия повышают риск развития злокачественной аритмии.

Особые указания

особые указания

Применение у детей и подростков в возрасте младше 18 лет

Элицея® Ку-таб® не рекомендуется применять для лечения детей и подростков в возрасте младше 18 лет. У детей и подростков, получавших антидепрессанты, отмечались суицидальное поведение (попытка суицида и суицидальных мыслей) и враждебность (преимущественно агрессия, оппозиционное поведение и гнев). Если, основываясь на клинических потребностях, решение о терапии все же принято, то пациент должен быть тщательно исследован на предмет появления суицидальных симптомов. Кроме того, долгосрочные данные по безопасности у детей и подростков относительно роста, созревания, когнитивного и поведенческого развития отсутствуют.

Парадоксальное беспокойство

У некоторых пациентов с паническими расстройствами в начале лечения антидепрессантами может наблюдаться усиление тревоги. Подобная парадоксальная реакция обычно исчезает в течение двух недель непрерывного лечения. Чтобы снизить вероятность возникновения анксиогенного эффекта, рекомендуется применять препарат в низких начальных дозах.

Судорожные припадки

Эсциталопрам следует отменить в случае развития у пациента судорожных припадков в первый раз, или если частота судорожных припадков увеличивается (у пациентов с предварительным диагнозом эпилепсии). Не рекомендуется применение селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) у пациентов с нестабильной эпилепсией, а пациентов с контролируемой эпилепсией следует тщательно контролировать.

Мания

С осторожностью следует применять селективные ингибиторы обратного захвата серотонина у пациентов с указаниями в анамнезе на манию/гипоманию. При развитии маниакального состояния селективные ингибиторы обратного захвата серотонина необходимо отменить.

Диабет

При лечении селективными ингибиторами обратного захвата серотонина больных сахарным диабетом возможно изменение уровня глюкозы в крови (гипогликемия или гипергликемия). Поэтому может потребоваться коррекция доз инсулина и/или пероральных гипогликемических препаратов.

Суицид/суицидальные мысли или клиническое ухудшение

Депрессия ассоциируется с повышенным риском появления суицидальных мыслей, суицидального поведения и суицида (суицидального проявления). Данный риск может сохраняться до существенного улучшения состояния. Поскольку улучшение может не наступить в первые недели терапии или более, необходимо тщательное наблюдение за пациентами до наступления улучшения.

Прочие психические расстройства, для лечения которых показано применение препарата Элицея®Ку-таб® также могут привести к повышенному риску появления суицидальных проявлений. Кроме того, эти состояния могут сопутствовать депрессивным расстройством тяжелой степени. Поэтому при лечении пациентов с прочими психическими расстройствами следует соблюдать те же меры предосторожности, что и при лечении больных с депрессивным расстройством тяжелой степени.

Пациенты с проявлениями суицидального поведения в анамнезе или пациенты, у которых суицидальное мышление проявляется до начала лечения, подвержены большему риску появления суицидального мышления или попыток самоубийства, и поэтому за ними необходимо тщательное наблюдение во время лечения. Терапию пациентов (особенно пациентов, подверженных большому риску появления суицидального поведения) следует проводить под строгим наблюдением, особенно на ранних стадиях лечения и после изменения дозировки. Пациенты (и лица, осуществляющие уход или лечение) должны быть предупреждены о необходимости наблюдения за проявлениями любых клинических ухудшений, появлением суицидального поведения и необычных изменений в поведении и незамедлительно обращаться за помощью при появлении указанных симптомов. 

Акатизия/ психомоторное беспокойство

Применение селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС)/ ингибиторов обратного захвата норэпинефрина ассоциируется с развитием акатизии, которая вызывает неприятные чувства беспокойства или тревоги, а также вызывает необходимость регулярного движения с неспособностью сидеть или стоять на месте. Чаще всего, это происходит в течение первых недель лечения. Пациентам, у которых эти синдромы проявляются, увеличение дозировки может нанести вред.

Гипонатриемия

Гипонатриемия, возможно связанная с синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАДГ), на фоне приема селективных ингибиторов обратного захвата серотонина возникает редко и обычно исчезает при отмене терапии. С осторожностью следует назначать препарат пациентам, входящим в группу риска развития гипонатриемии: пожилым, больным циррозом печени и принимающим препараты, способные вызывать гипонатриемию.

Кровооизлияние

При приеме СИОЗС были отмечены случаи развития кожных кровоизлияний (экхимозы и пурпуры). Необходимо с осторожностью применять СИОЗС у больных со склонностью к кровотечениям, а также принимающих пероральные антикоагулянты и лекарства, влияющие на свертываемость крови (таких как атипичные антипсихотические средства и фенотиазины, большинство трициклических антидепрессантов, ацетилсалициловая кислота и НПВС, тиклопидин и дипиридамол) и у пациентов со склонностью к кровотечениям.

ЭСТ (электросудорожная терапия1)

Клинический опыт применения СИОЗС в сочетании с электросудорожной терапией (ЭСТ) ограничен, поэтому в данном случае следует соблюдать осторожность.

Серотониновый синдром

Необходимо с осторожностью применять эсциталопрам одновременно с лекарственными средствами, обладающими серотонинергическим действием, такими как суматриптан или другие триптаны, трамадол и триптофан. У больных, принимающих эсциталопрам и другие селективные ингибиторы обратного захвата серотонина одновременно с серотонинергическими препаратами, в редких случаях может развиваться серотониновый синдром. Комбинация таких симптомов, как ажитация, тремор, миоклонус, гипертермия, может указывать на развитие серотонинового синдрома. Если это произошло, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и серотонинергические препараты следует немедленно отменить и назначить симптоматическую терапию.

Зверобой продырявленный

Одновременный прием СИОЗС с растительными лекарственными средствами, содержащими зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) может привести к увеличению числа побочных эффектов.

Синдром отмены при прекращении лечения

Появление у пациентов синдрома отмены – обычная реакция, особенно при резкой отмене. Риск возникновения синдрома отмены может зависеть от нескольких факторов, включая длительность терапии и дозировку, а также интенсивность снижения дозы. Наиболее часто отмеченные реакции включают: головокружение, нарушение чувствительности (в т.ч. парестезию, ощущение удара электрическим током), расстройство сна (включая инсомнию и впечатлительные сновидения), раздражительность или ажитацию, тошноту и/или рвоту, тремор, спутанность сознания, потливость, головную боль, диарею, учащенное сердцебиение, эмоциональную лабильность, раздражимость и расстройство зрения. В большинстве случаев эти симптомы носят легкий или умеренный характер, однако,  у некоторых пациентов они могут быть серьезными.

Обычно эти симптомы возникают в первые несколько недель после отмены терапии. В основном эти симптомы самоизлечивающиеся и обычно проходят в течение 2 недель, хотя у некоторых пациентов они могут продолжаться дольше (в течение 2-3 месяцев или больше). В связи с этим отмену эсциталопрама следует проводить постепенно, путем снижения дозы, в течение нескольких недель или месяцев, в зависимости от состояния пациента.

Ишемическая болезнь сердца

Поскольку клинический опыт применения препарата у пациентов с ишемической болезнью сердца ограничен, следует соблюдать осторожность при применении препарата у таких пациентов.

Удлинение интервала QT

Было установлено, что эсциталопрам вызывает зависимое от дозы удлинение интервала QT. Случаи удлинения интервала QT и желудочковой аритмии, включая желудочковую тахикардию типа "пируэт", были зарегистрированы в течение послерегистрационного периода, в основном у пациентов женского пола с гипокалиемией или ранее существовавшим удлинением интервала QT или с другими сердечными заболеваниями.

Препарат следует назначать с осторожностью у пациентов со значительной брадикардией; или у пациентов с недавним острым инфарктом миокарда или некомпенсированной сердечной недостаточностью.

Электролитные нарушения, такие как гипокалиемия и гипомагниемия, повышают риск развития злокачественной аритмии, поэтому они должны быть выявлены до начала терапии эсциталопрамом.  При лечении пациентов со стабильной болезнью сердца, до начала лечения необходимо провести ЭКГ.

При появлении признаков сердечной аритмии во время лечения эсциталопрамом, лечение следует отменить, и необходимо снять ЭКГ.

Закрытоугольная глаукома

СИОЗС, включая эсциталопрам, могут оказать влияние на размер зрачка и вызвать мидриаз. Данный мидриатический эффект обладает потенциалом сужения угла глаза, который приводит к повышенному внутриглазному давлению и закрытоугольной глаукоме, особенно у предрасположенных пациентов. Поэтому эсциталопрам следует использовать с осторожностью у пациентов с закрытоугольной глаукомой или глаукомой в анамнезе.

Информация о вспомогательных веществах

Элицея® Ку-таб® содержит лактозу. Не следует применять данный препарат у пациентов с редкой наследственной непереносимостью галактозы, врожденной недостаточностью лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы. 

Беременность и лактация

Клинические данные о применении эсциталопрама при беременности ограничены. Применять препарат Элицея® Ку-таб® во время беременности следует только по жизненным показаниям и только после тщательной оценки соотношения риска и пользы.

Необходимо наблюдение за новорожденными, матери которых применяли препарат Элицея® Ку-таб® на последних сроках беременности, особенно в третьем триместре. Внезапного прекращения применения препарата в период беременности следует избегать. 

У новорожденных, матери которых принимали СИОЗС/СИОЗСН на конечных сроках беременности, могут возникнуть следующие симптомы: респираторный дистресс-синдром, цианоз, апноэ, судороги, нестабильность температуры, трудности сосания, рвота, гипогликемия, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, гиперрефлексы, тремор, нервное возбуждение, раздражительность, сонливость, постоянный плач, вялость и трудности засыпания. Эти нарушения могут быть проявлением серотонинергических эффектов или синдрома отмены. В большинстве случаев осложнения начинались сразу или через короткое время (<24 часов) после родов.

Эпидемиологические данные показали, что применение СИОЗС в период беременности, особенно на поздних сроках беременности, может увеличить риск устойчивой легочной гипертензии у новорожденных (СЛГН). 

Кормление грудью

Предполагается, что эсциталопрам проникает в грудное молоко, поэтому кормление грудью на время лечения рекомендуется прекратить.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Элицея® Ку-таб® не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Хотя было показано, что эсциталопрам не влияет не интеллектуальную функцию или психомоторную активность, любые психотропные лекарственные препараты способны оказывать влияние на сознание, мышление и двигательные навыки. Пациентов следует предупредить о потенциальном риске влияния на способность к вождению автотранспорта и работу с потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: симптомы, связанные в основном с центральной нервной системой (от головокружения, дрожи и беспокойства до редких случаев серотонинового синдрома, судорог и комы), желудочно-кишечным трактом (тошнота/рвота) и сердечно-сосудистой системой (артериальная гипотензия, тахикардия, удлинение интервала QT и аритмия) и состоянием водно-солевого баланса (гипокалиемия, гипонатриемия).  

Лечение- специфического антидота не существует.  Необходима поддержка и обеспечение проходимости дыхательных путей, дыхательной функции и адекватная оксигенация. Следует провести промывание желудка и принять активированный уголь.  Промывание желудка следует проводить как можно скорее после перорального приема внутрь.  Рекомендуется постоянный мониторинг функций сердечно-сосудистой системы и важных показателей жизнедеятельности в сочетании с общими симптоматическими поддерживающими мерами. 

Рекомендуется проводить мониторинг ЭКГ в случае передозировки у пациентов с сердечной недостаточностью с застойными явлениями/ брадиаритмией, у пациентов, принимающих сопутствующие лекарственные средства, удлиняющие интервал QT, или у пациентов с измененным метаболизмом, например, по причине нарушенной функции печени.

Форма выпуска и упаковка

По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки полиамидной/алюминиевой/поливинилхлоридной (OPA/Al/PVC) и фольги полиэстеровой/алюминиевой (PET/Al).

По 4, 8 или 12 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ºС, в защищенном от света и влаги месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

КРКА, д.д., Ново Место, Словения

Шмарьешка 6, 8501 Ново место, Словения

Владелец регистрационного удостоверения

КРКА, д.д., Ново Место, Словения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

ТОО «КРКА Казахстан», РК, 050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 19,

корпус 1 б, 2-й этаж, 207 офис

тел.: +7 (727) 311 08 09

факс: +7 (727) 311 08 12

info.kz@krka.biz

Прикрепленные файлы

815633201477976320_ru.doc 150 кб
430196531477977511_kz.doc 152 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники