Войти

Экокс-400 Этамбутол

Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Производитель: Macleods Pharmaceuticals Limited
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ethambutol
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№005611
Дата регистрации: 07.09.2012 - 07.09.2017

Инструкция

Торговое название

Экокс-400

Международное непатентованное название

Этамбутол

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - этамбутола гидрохлорид 400 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая РН 302, повидон (РVР– 30), кислота стеариновая, крахмал кукурузный, натрия крахмала гликолят (типа А), кремния диоксид коллоидный безводный, тальк очищенный, магния стеарат,

состав оболочки: гипромеллоза (5 срs), этилцеллюлоза, макрогол 6000, титана диоксид Е171.

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, с насечкой на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Противотуберкулезные препараты прочие.

Код АТХ J04AK02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Этамбутол быстро и на 80% всасывается из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация в плазме после приема дозы 15мг/кг достигается через 2-4 часа и составляет 4 мг/л. Снижение концентрации происходит в две фазы: с периодом полувыведения 4 и 10 часов, соответственно. Минимальная подавляющая концентрация составляет 1 мкг/л. Объем распределения в среднем составляет 3,89 л/кг. Связывание с белками плазмы - 10-40%. Этамбутол хорошо усваивается в легочной ткани, где его концентрация может в 5-9 раз превышать сывороточный уровень. Незначительная часть введенного вещества метаболизируется в печени и, возможно, в других тканях. Около 50-70% от введенной дозы выводится с мочой в виде карбоксильных и альдегидных метаболитов. Выведение препарата задерживается у больных со сниженной функцией почек.

Этамбутол проникает через плаценту. В крови плода концентрация этамбутола составляет примерно 30% от концентрации препарата в крови матери. Этамбутол обнаруживается в грудном молоке.

Фармакодинамика

Этамбутол – это химиотерапевтическое средство, обладающее бактериостатическим действием в отношении микобактерий туберкулеза, включая штаммы, устойчивые к стрептомицину, канамицину, изониазиду, парааминосалициловой кислоте (ПАСК) и этионамиду. Этамбутол подавляет синтез клеточной стенки бактерий, предотвращая включение в нее миколевых кислот. Этамбутол активен в отношении практически всех штаммов Mycobacterium tuberculosis, M. bovis, а также других видов микобактерий, как, например, M. kansasii. Воздействует на внутриклеточные и внеклеточные бактерии. Резистентность Mycobacterium tuberculosis к этамбутолу развивается относительно медленно. Первичная устойчивость к этамбутолу наблюдается у 10% пациентов.

Показания к применению

- лечение больных туберкулезом I категории в составе комплексной терапии по схеме 2-4 HRZE (S); II категории – 3-5 HRZE (S), III категории – 2 HRZE во время интенсивной фазы. Во время поддерживающей фазы у больных II категории по схеме: 5H3R3E3.

Способ применения и дозы

Суточную дозу этамбутола принимают утром, после завтрака. Прием пищи не влияет на всасывание препарата.

Экокс-400 назначают в комплексной терапии больных I-й и II-й категорий следующим образом: при массе тела до 40 кг – 600 мг, до 50 кг – 800 мг, при массе тела более 50 кг – 1200 мг (15-25 мг/кг/сутки) и при массе больше 70 кг – 1600 мг ежедневно. Доза может быть увеличена до 30 мг/кг массы тела в сутки (но не более 2 г).

Детям старше 13 лет Экокс-400 назначают из расчета 15-25 мг/кг массы тела в сутки, но не более 1 г.

При почечной недостаточности подбирают дозу следующим образом:

При клиренсе креатинина (КК) 50-25 мл/мин – 25-15 мг/кг/сутки, при КК 25-10 мл/мин – 15-7,5 мг/кг/сутки, при КК менее 10 мл/мин – 5 мг/кг/сутки.

Полный курс лечения длится согласно категории, к которой отнесен пациент. В интенсивной фазе лечения Экокс-400 принимают до 4 мес при I категории, до 5 мес при II-ой и 2 мес при III-ей.

Побочные действия

- ретробульбарный неврит зрительного нерва со снижением остроты зрения, сужением полей зрения, центральной или периферической скотомой, и дальтонизмом. Развитие нарушений со стороны зрительного нерва зависит от продолжительности лечения и существующих заболеваний глазного яблока. В случае их появления прием этамбутола следует прекратить. Изменения зрения обычно обратимы, после прекращения лечения исчезают самостоятельно в течение нескольких недель или месяцев. Однако в исключительных случаях из-за атрофии зрительного нерва они могут быть необратимы.

- помутнение сознания, дезориентация, галлюцинации, депрессия, головная боль, головокружение

- желтуха или преходящие нарушения функции печени, повышение активности печеночных трансаминаз, желудочно-кишечные расстройства, такие как металлический вкус во рту, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе

- периферические невриты (парестезии в конечностях, онемение, парез, зуд)

- аллергические реакции: кожная сыпь, кожный зуд; боли в суставах, повышение температуры тела, анафилаксия

- лейкопения, повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови, обострение подагры, явления мочекислого диатеза.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к этамбутолу или любому другому компоненту препарата

- воспаление зрительного нерва, катаракта, диабетическая ретинопатия, другие - воспалительные заболевания глаз

- тяжелая почечная недостаточность

- подагра

- беременность и лактация

- детский возраст до 13 лет

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении с алюминия гидроксидом происходит уменьшение абсорбции этамбутола из желудочно-кишечного тракта. Имеются данные о возможном усилении оптической нейропатии, обусловленной действием этамбутола, при его применении в комбинации с изониазидом. Под влиянием этамбутола возможно изменение метаболизма цинка.

Усиливает эффекты противотуберкулезных препаратов, нейротоксичность ципрофлоксацина, аминогликозидов, аспарагиназы, карбамазепина, солей лития, имипенема, метотрексата, хинина.

Особые указания

В начале лечения возможно усиление кашля, увеличение количества мокроты.

Этамбутол применяют только в комбинации с другими противотуберкулезными средствами. У больных с почечной недостаточностью дозу этамбутола уменьшают, чтобы избежать накопления препарата в организме.

Перед началом лечения следует провести офтальмологический осмотр: обследование глазного дна, полей зрения, остроты зрения и цветоощущения.

В процессе лечения необходимо регулярно контролировать функции зрения, функцию почек и печени, проводить общий анализ крови.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Из-за возможного нарушения зрения в процессе лечения этамбутолом не следует управлять машинами и оборудованием с движущимися механизмами.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, галлюцинации, полиневрит.

Лечение: в течение первых часов после приема – искусственно вызванная рвота и промывание желудка. В последующем – диализ. Не существует специфического антидота, поэтому лечение, в основном, поддерживающее, симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг.

По 1000 таблеток в пакете из полиэтилена низкой плотности, запаянном с одной стороны. Пакет вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в контейнер из полиэтилена высокой плотности, плотно запаянный алюминиевой мембраной.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30°С

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Macleods Pharmaceuticals Limited, Индия

304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai – 400 059, India.

Владелец регистрационного удостоверения

Macleods Pharmaceuticals Limited, Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство в РК «Macleods Pharmaceuticals Limited»

РК, г. Алматы, ул. Тулебаева 38, офис 307А

Тел./факс. +7 727 3562832

E-mail: vijay9376@yahoo.com

 

Прикрепленные файлы

442264631477977060_ru.doc 58.5 кб
620831651477978241_kz.doc 61 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники