Войти

Эзомепразол-Джей Лайф (40 мг) Эзомепразол

Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Производитель: Джубилант Дженерикс Лимитед
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Esomeprazole
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№021011
Дата регистрации: 03.12.2014 - 03.12.2019
Предельная цена: 122.45 KZT

Инструкция

Торговое название

Эзомепразол-Джей Лайф

Международное непатентованное название

Эзомепразол

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг, 40 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - эзомепразола магния тригидрата 22,264 мг или 44,528 мг, что соответствует эзомепразолу 20 мг и 40 мг,

вспомогательные вещества: сахара сферические гранулы (микропеллеты размером 40-50 меш), гипромеллоза, кросповидон,

Состав оболочки: слой 1: сахар (сахарная пудра и крахмал), магния оксид легкий, тальк; слой 2: макрогол 6000; слой 3: сахар (сахарная пудра и крахмал), магния оксид легкий, тальк; слой 4: макрогол 6000,

Состав кишечнорастворимой оболочки: слой 1: сополимер этилакри-ловой и метакриловой кислот (1:1) 30 % дисперсия, глицерина моностеарат 40-55, макрогол 400, полисорбат 80; слой 2: гипромеллозы фталат, макрогол 400; слой 3: целлюлоза микрокристаллическая, макрогол 6000, кросповидон, железа оксид красный (E 172), повидон, сахара сферические гранулы (микропеллеты размером 40-50 меш), крахмал прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный,

Состав пленочной оболочки: лактозы моногидрат, макрогол 400, опадрай пинк 03В84893 (для дозировки 20 мг): гипромеллоза 6сП, титана диоксид (Е 171), макрогол 400, железа оксид красный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172); опадрай пинк 03В54193 (для дозировки 40 мг): гипромеллоза 6сП, титана диоксид (Е 171), макрогол 400, железа оксид красный (Е 172).

Описание

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой розового цвета, продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с гравировкой "40" на одной стороне и "СЕ" – на другой (для дозировки 40 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса (GORD). Ингибиторы протонового насоса. Эзомепразол.

Код АТХ А02ВС05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Эзомепразол неустойчив в кислой среде, поэтому для перорального применения используют таблетки, содержащие гранулы препарата, оболочка которых устойчива к действию желудочного сока. Конверсия в R-изомер in vivo незначительна. Эзомепразол быстро абсорбируется в кишечнике, максимальная концентрация в плазме крови достигается приблизительно через 1–2 ч после приема. Абсолютная биодоступность после однократного приема дозы 40 мг составляет 64% и возрастает до 89% при ежедневном однократном приеме. Для дозы 20 мг эти показатели составляют 50% и 68%, соответственно. Объем распределения у здоровых людей в равновесной концентрации составляет приблизительно 0.22 л/кг массы тела. Около 97% эзомепразола связывается с белками плазмы крови.

Одновременный прием пищи замедляет и снижает абсорбцию эзомепразола, однако это не оказывает существенного влияния на антисекреторный эффект препарата.

Эзомепразол полностью метаболизируется с участием системы цитохрома Р450. Основная часть эзомепразола метаболизируется при участии полиморфного фермента CYP 2С19, ответственного за образование гидрокси- и десметилметаболитов эзомепразола. Остальная часть метаболизируется с участием второй изоформы фермента CYP 3A4, отвечающей за образование эзомепразолсульфона, основного метаболита эзомепразола в плазме крови.

Параметры, приведенные ниже, главным образом отображают фармакокинетику у пациентов с активным метаболизмом эзомепразола с участием фермента CYP 2C19.

Общий клиренс составляет примерно 17 л/ч после однократного и примерно 9 л/ч после повторного применения. Период полувыведения (Т1/2) составляет около 1,3 ч при постоянном приеме один раз в сутки. Площадь под кривой «концентрация–время» (AUC) увеличивается при повторном приеме эзомепразола. Дозозависимое увеличение AUC при повторном приеме эзомепразола носит нелинейный характер, что является следствием снижения метаболизма при “первом прохождении” через печень, а также снижением системного клиренса, вероятно, вызванного ингибированием фермента CYP2C19 эзомепразолом и/или его сульфосодержащим метаболитом. При ежедневном приеме один раз в сутки эзомепразол полностью выводится из плазмы крови в перерыве между приемами и не кумулирует.

Основные метаболиты эзомепразола не влияют на секрецию соляной кислоты. При пероральном применении до 80% дозы выводится в виде метаболитов с мочой, остальное количество выводится с фекалиями. Менее 1% экскретируется с мочой в неизмененном виде.

Особые группы пациентов

Приблизительно у 2,9±1,5% населения снижена активность изофермента CYP2C19. У таких пациентов метаболизм эзомепразола, в основном, осуществляется в результате действия CYP 3A4. При повторном приеме эзомепразола в дозе 40 мг однократно в сутки среднее значение AUC на 100% превышает значение этого параметра у пациентов с повышенной активностью изофермента CYP2C19. Cmax в плазме крови при этом повышается приблизительно на 60%. Указанные особенности не оказывают влияния на дозу и способ применения эзомепразола.

У пациентов пожилого возраста (71-80 лет) метаболизм эзомепразола существенно не изменяется.

После однократного приема эзомепразола в дозе 40 мг среднее значение AUC у женщин на 30% больше, чем у мужчин. При повторном приеме препарата 1 раз в сутки различий в фармакокинетике, связанных с полом не отмечается. Указанные особенности не влияют на дозирование эзомепразола.

Фармакокинетика при нарушении функции органов

Метаболизм эзомепразола у пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью может быть не нарушен. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью скорость метаболизма снижена, что приводит к увеличению значения АUС для эзомепразола в 2 раза.

Поэтому максимальная доза препарата для таких пациентов не должна превышать 20 мг/сут. Эзомепразол и его метаболиты не имеют тенденции к кумуляции при приеме препарата 1 раз в сутки.

Изучение фармакокинетики у пациентов с нарушением функции почек не проводили. Поскольку через почки осуществляется выведение не самого эзомепразола, а его метаболитов, можно полагать, что метаболизм эзомепразола у пациентов с почечной недостаточностью не изменяется.

Фармакокинетика у детей

У детей в возрасте 12–18 лет после повторного приема 20 мг и 40 мг эзомепразола значение АUС и время достижения максимальной концентрации (tmax) препарата в плазме крови было сходно со значениями АUС и tmax у взрослых.

Фармакодинамика

Эзомепразол - является S-изомером омепразола, снижает секрецию кислоты в желудке путем специфического ингибирования протонного насоса в париетальных клетках. S- и R-изомеры омепразола обладают сходной фармакодинамической активностью.

Эзомепразол является слабым основанием, накапливается в кислой среде секреторных канальцев париетальных клеток, где активируется и ингибирует протонный насос – фермент Н+,К+-АТФазу. Эзомепразол ингибирует как базальную, так и стимулированную секрецию кислоты. Действие эзомепразола развивается в течение 1 ч после перорального приема 20 мг или 40 мг. При ежедневном приеме препарата в течение 5 дней в дозе 20 мг один раз в сутки средняя максимальная концентрация кислоты после стимуляции пентагастрином снижается на 90% (при измерении концентрации кислоты через 6-7 ч после приема препарата на 5-й день терапии). У пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ) и наличием клинических симптомов через 5 дней ежедневного перорального приема эзомепразола в дозе 20 мг или 40 мг значение внутрижелудочного рН выше 4 поддерживалось в течение, в среднем, 13 ч и 17 ч из 24 ч. На фоне приёма эзомепразола в дозе 20 мг в сутки значение внутрижелудочного рН выше 4 поддерживалось не менее 8 ч, 12 ч и 16 ч у 76%, 54% и 24% пациентов, соответственно. Для 40 мг эзомепразола это соотношение составляет 97%, 92% и 56%, соответственно.

При приеме эзомепразола в дозе 40 мг заживление рефлюкс-эзофагита наступает приблизительно у 78% пациентов через 4 недели терапии и у 93% - через 8 недель терапии.

Лечение эзомепразолом в дозе 20 мг 2 раза в сутки в комбинации с соответствующими антибиотиками в течение одной недели приводит к успешной эрадикации Helicobacter pylori приблизительно у 90% пациентов. Пациентам с неосложненной язвенной болезнью после недельного эрадикационного курса не требуется последующей монотерапии антисекреторными препаратами для заживления язвы и устранения симптомов.

Показания к применению

- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ): эрозивный рефлюкс-

эзофагит, длительное поддерживающее лечение после заживления

эрозивного рефлюкс-эзофагита для предотвращения рецидива,

симптоматическое лечение ГЭРБ

- эрадикация Helicobacter pylori в составе комбинированной

антибактериальной терапии при язвенной болезни желудка и

двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori

- длительная кислотоподавляющая терапия у пациентов, перенесших

кровотечение из пептической язвы (после внутривенного применения

препаратов, понижающих секрецию желез желудка, для профилактики

рецидива)

- гастропатии, связанные с длительным приемом нестероидных

противовоспалительных средств

- профилактика язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с

приёмом нестероидных противовоспалительных средств у пациентов,

относящихся к группе риска

- синдром Золлингера-Эллисона или другие состояния,

характеризующиеся патологической гиперсекрецией, в том числе, и

идиопатическая гиперсекреция

Способ применения и дозы

Внутрь. Таблетку следует глотать целиком, запивая водой. Таблетки нельзя измельчать или разжевывать. Для пациентов с затруднением глотания можно растворять таблетки в половине стакана негазированной воды (не следует использовать другие жидкости, так как защитная оболочка микрогранул может раствориться), размешивая до распадения таблетки, после чего взвесь микрогранул следует выпить сразу или в течение 30 минут, после чего снова наполнить стакан водой наполовину, размешать остатки и выпить. Не следует разжевывать или дробить микрогранулы. Пациенты, которые не могут глотать, таблетки следует растворять в воде и вводить через назогастральный зонд.

Взрослые и дети с 12 лет

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ):

Эрозивный рефлюкс-эзофагит

По 40 мг 1 раз в сутки в течение 4-х недель. Рекомендуется дополнительный 4-х недельный курс лечения в случаях, когда после первого курса заживление эзофагита не наступает или сохраняются симптомы.

Длительное поддерживающее лечение после заживления эрозивного рефлюкс-эзофагита для предотвращения рецидива

По 20 мг 1 раз в сутки.

Симптоматическое лечение ГЭРБ

По 20 мг 1 раз в сутки - пациентам без эзофагита. Если после 4-х недель лечения симптомы не исчезают, пациент должен быть повторно обследован. После устранения симптомов заболевания можно перейти на режим приёма препарата “при необходимости”, т.е. принимать препарат по 20 мг один раз в сутки при возобновлении симптомов.

Для пациентов, принимающих НПВП и относящихся к группе риска развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, не рекомендуется продлевать лечение в режиме «при необходимости».

Взрослые

Эрадикация Helicobacter pylori в составе комбинированной антибактериальной терапии при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori

Эзомепразол-Джей Лайф 20 мг, амоксициллин 1 г и кларитромицин 500 мг - принимать 2 раза в сутки в течение 7 дней.

Длительная кислотоподавляющая терапия у пациентов, перенесших

кровотечение из пептической язвы (после внутривенного применения препаратов, понижающих секрецию желез желудка для профилактики рецидива)

По 40 мг 1 раз в сутки в течение 4-х недель после окончания внутривенной терапии препаратами, понижающими секрецию желез желудка.

Лечение гастропатии у пациентов, длительно принимавших

нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)

По 20 мг или 40 мг 1 раз в сутки, длительность лечения – 4–8 недель.

Профилактика язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом НПВП

20 мг или 40 мг 1 раз в сутки.

Синдром Золлингера-Эллисона или другие состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией, в том числе, и идиопатическая гиперсекреция

Рекомендуемая начальная доза – 40 мг 2 раза в сутки. В дальнейшем доза подбираться индивидуально, длительность лечения определяется по клиническим показаниям. Имеется опыт применения препарата в дозах до 120 мг 2 раза в сутки.

Пациенты с нарушением функции почек

Для пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется. Требуется особая осторожность при назначении препарата пациентам с тяжелой почечной недостаточностью из-за отсутствия клинического опыта применения препарата у этой категории больных (см. раздел "Фармакокинетика")

Пациенты с нарушением функции печени

Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов со слабым и умеренным нарушением функции печени. Для пациентов с тяжелым нарушением функции печени максимальная доза Эзомепразола-Джей Лайф не должна превышать 20 мг (см. раздел "Фармакокинетика").

Пациенты пожилого возраста

Для пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Побочные действия

Часто (>1/100, <1/10)

- головная боль

- боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота, рвота

Нечасто (>1/1000, <1/100)

- периферические отеки

- бессонница

- слабость, парестезия, сонливость

- головокружение, нечеткость зрения

- сухость во рту

- вертиго

- повышение активности печеночных ферментов

- дерматит, зуд, сыпь, крапивница

Редко (>1/10 000, <1/1000)

- лейкопения, тромбоцитопения

- реакции гиперчувствительности в виде лихорадки, ангионевротичес-

кого отека и анафилактических реакций/анафилактического шока

- гипонатриемия

- возбуждение, спутанность сознания, депрессия, недомогание

- нарушение вкуса

- бронхоспазм

- стоматит, желудочно-кишечный кандидоз

- гепатит с желтухой или без нее

- алопеция, фотосенсибилизация

- артралгия, миалгия, риск развития переломов позвоночника, шейки

бедра, запястья

- слабость, повышенная потливость

Очень редко (<1/10 000)

- агранулоцитоз, панцитопения

- агрессивное поведение, галлюцинации

- печеночная недостаточность, печеночная энцефалопатия

- мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона,

токсический эпидермальный некролиз

- мышечная слабость

- интерстициальный нефрит, почечная недостаточность

- гинекомастия

- гипомагниемия, тяжелая гипомагниемия может привести к гипокальциемии. Гипомагниемия может также ассоциироваться с гипокалиемией

- микроскопический колит

Сообщалось об отдельных случаях необратимого нарушения зрения при приеме высоких доз у пациентов в критическом состоянии, причинно-следственной связи с приемом препарата не установлено.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к эзомепразолу, замещенным

бензимидазолам или другим компонентам препарата

- одновременный прием с нелфинавиром

- наследственная непереносимость фруктозы

- глюкозо–галактозная мальабсорбция или сахаразо–изомальтазная

недостаточность

- детский возраст до 12 лет при ГЭРБ

- детский и подростковый возраст до 18 лет по другим показаниям, кроме

гастроэзофагеальной рефлюксной болезни

С осторожностью

- тяжелая почечная недостаточность

Лекарственные взаимодействия

Лекарственные средства, абсорбция которых зависит от рН желудочного сока

Пониженная кислотность желудочного сока при лечении эзомепразолом может привести к повышению или снижению всасывания других лекарственных средств, механизм всасывания которых зависит от кислотности желудочного сока. Как и при применении других ингибиторов секреции кислоты или антацидов, лечение эзомепразолом приводит к снижению абсорбции кетоконазола и итраконазола во время лечения эзомепразолом.

Было показано, что эзомепразол взаимодействует с некоторыми антиретровирусными препаратами. Механизмы и клиническое значение этих взаимодействий не всегда известны. Увеличение значения рН на фоне терапии эзомепразолом может влиять на всасывание антиретровирусных препаратов. Также возможно взаимодействие на уровне CYP2C19. При совместном назначении эзомепразола и некоторых антиретровирусных препаратов, таких как атазанавир и нелфинавир, на фоне терапии эзомепразолом, отмечается снижение их концентрации в сыворотке. Поэтому их одновременное применение не рекомендуется. Совместное назначение эзомепразола (40 мг 1 раз в сутки) с атазанавиром 300 мг/ритонавиром 100 мг здоровым добровольцам приводило к существенному уменьшению биодоступности атазанавира (AUC, Cmax и Cmin уменьшались приблизительно на 75%). Увеличение дозы атазанавира до 400 мг не компенсировало воздействия эзомепразола на биодоступность атазанавира.

Одновременное назначение эзомепразола (20 мг 1 раз в сутки) с атазанавиром 400 мг/ритонавиром 100 мг здоровым добровольцам приводило к снижению экспозиции атазанавира примерно на 30% по сравнению с действием, которое наблюдалось при применении атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг один раз в сутки, без 20 мг эзомепразола. Одновременное назначение с омепразолом (40 мг 1 раз в сутки) приводило к снижению средних значений AUC, Cmax и Cmin нелфинавира на 36-39%, а средние значения AUC, Cmax и Cmin для фармакологически активного метаболита М8 уменьшались на 75-92%. Для саквинавира (одновременно с ритонавиром) повышение уровня сывороточных концентраций (80-100%) было зарегистрировано во время сопутствующего лечения эзомепразолом (40 мг 1 раз в сутки). Лечение эзомепразолом 20 мг 1 раз в сутки не влияет на экспозицию дарунавира (одновременно с ритонавиром) и ампренавира (одновременно с ритонавиром). Лечение эзомепразолом в дозе 20 мг 1 раз в сутки не влияет на экспозицию ампренавира (одновременно с ритонавиром или без него). Лечение омепразолом 40 мг 1 раз в сутки не влияет на экспозицию лопинавира (с сопутствующим применением ритонавира). В связи со сходством фармакодинамических эффектов и фармакокинетических свойств эзомепразола и эзомепразола, одновременное назначение эзомепразола и атазанавира не рекомендуется, а одновременное назначение эзомепразола и нелфинавира противопоказано.

Лекарственные препараты, метаболизирующиеся при участии CYP2С19

Эзомепразол ингибирует CYP2С19 – основной фермент, метаболизирующий эзомепразол. Поэтому применение эзомепразола в комбинации с препаратами, метаболизирующимися посредством CYP2С19, напр., диазепам, циталопрам, имипрамин, кломипрамин, фенитоин, может привести к повышению концентрации этих препаратов в плазме крови и потребовать снижения их дозы. Это необходимо учитывать, особенно при назначении эзомепразола «по потребности».

Одновременное применение 30 мг эзомепразола приводит к снижению клиренса CYP2C19 субстрата диазепама на 45%. Сочетанное применение 40 мг эзомепразола приводит к повышению уровня фенитоина в плазме крови на 13% у пациентов с эпилепсией. Рекомендуется контролировать концентрацию фенитоина в плазме крови при назначении или отмене эзомепразола. Применение эзомепразола в дозе 40 мг 1 раз/сут приводило к увеличению AUC и Cmax вориконазола (субстрат изофермента CYP2C19) на 15% и 41% соответственно.

В клинических исследованиях при применении 40 мг эзомепразола пациентами, получающими варфарин, время коагуляции оставалось в пределах допустимых значений. Однако в постмаркетинговых исследованиях сообщалось о нескольких случаях клинически значимого увеличения времени коагуляции, поэтому при одновременном применении эзомепразола и варфарина или других кумариновых дериватов следует контролировать показатели коагуляции.

У здоровых добровольцев совместный прием внутрь эзомепразола в дозе 40 мг и цизаприда на 32% повышал величину AUC и на 31% увеличивал T1/2 цизаприда, но при этом не происходило заметного повышения Сmax цизаприда в плазме крови. При монотерапии цизапридом отмечалось незначительное удлинение интервала QT. При добавлении эзомепразола дальнейшего увеличения интервала QT не отмечалось.

Показано, что эзомепразол не вызывает клинически значимых изменений фармакокинетики амоксициллина и хинидина.

При одновременном кратковременном применении эзомепразола и напроксена или рофекоксиба клинически значимого взаимодействия не выявлено.

В перекрестном клиническом исследовании было показано, что одновременный прием клопидогрела (300 мг нагрузочная доза, затем 75 мг/сут поддерживающая доза) и омепразола (80 мг) приводил к существенному уменьшению образования активного метаболита клопидогрела и его антиагрегантного действия, независимо от того, принимались ли эти препараты одновременно или с интервалом в 12 ч. Однако при использовании режима высоких доз клопидогрела (600 мг нагрузочная доза /150 мг поддерживающая доза) образование активного метаболита и агрегация тромбоцитов были такими же, как и при приеме одного клопидогрела при стандартном режиме дозирования.

В перекрестном клиническом исследовании клопидогрел (300 мг нагрузочная доза, затем 75 мг/сут) применяли в качестве монотерапии или вместе с омепразолом (80 мг в одно время с клопидогрелом) в течение 5 дней. При одновременном применении клопидогрела и эзомепразола экспозиция активного метаболита клопидогрела уменьшалась на 46% (первый день) и 42% (5-й день). Среднее значение ингибирования агрегации тромбоцитов снижалось на 47% (24 ч) и 30% (5-й день) при применении клопидогреля одновременно с эзомепразолом. Разделение приема клопидогрела и эзомепразола по времени не уменьшало этого межлекарственного взаимодействия, что связано с ингибирующим эффектом эзомепразола на CYP2C19. Противоречивые данные о клинических проявлениях этих фармакокинетических и фармакодинамических взаимодействий с точки зрения основных сердечно-сосудистых симптомов были зарегистрированы в ходе наблюдений и клинических исследований.

Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику эзомепразола

Эзомепразол метаболизируется CYP2С19 и CYP3А4. При одновременном применение эзомепразола и ингибитора CYP3А4 – кларитромицина (по 500 мг 2 раза в сутки) отмечалось повышение показателя AUC эзомепразола в 2 раза. Одновременное применение эзомепразола и вориконазола (комбинированного ингибитора CYP 2С19 и CYP 3А4) может повышать экспозицию эзомепразола более чем в 2 раза. Вориконазол (комбинированный ингибитор CYP2С19 и CYP3А4) повышает показатель AUCτ эзомепразола на 280%. В данных случаях коррекции дозы эзомепразола не требуется. Однако у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью или во время длительного лечения может потребоваться коррекция дозы.

Особые указания

При наличии сигнальных симптомов (выраженное уменьшение массы тела, рекуррентная рвота, дисфагия, кровавая рвота или мелена) и в случае диагностированной язвы желудка или подозрении на нее, необходимо исключить злокачественный характер заболевания, так как применение Эзомепразола-Джей Лайф может сглаживать симптоматику и отсрочить правильное установление диагноза.

Пациенты, принимающие препарат в течение длительного периода (особенно более года), должны находиться под регулярным медицинским наблюдением.

Пациенты, принимающие препарат в режиме «по потребности», должны сообщать врачу в случае изменения характера симптомов. При назначении эзомепразола необходимо учитывать его взаимодействие с другими лекарственными средствами, влияющими на концентрацию эзомепразола в плазме крови.

При назначении эзомепразола с целью эрадикации Helicobacter руlori необходимо учитывать возможности лекарственного взаимодействия всех компонентов тройной терапии. Кларитромицин является мощным ингибитором CYP3А4, поэтому следует учитывать его противопоказания и взаимодействие в случае применения тройной терапии у пациентов, принимающих одновременно с эзомепразолом другие лекарственные средства, метаболизирующиеся CYP3А4, например цизаприд.

Эзомепразол-Джей Лайф содержит сахарозу, поэтому не следует назначать препарат пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, недостаточной абсорбцией глюкозы-галактозы или дефицитом сахаразы-изомальтазы.

Лечение ингибиторами протонного насоса может приводить к повышению риска гастроинтестинальной инфекции, которая вызвана, например, Salmonella или Campilobacter.

Одновременное назначение эзомепразола с атазанавиром не рекомендуется. Если комбинация атазанавира с ингибитором протонного насоса неизбежна, рекомендуется проводить клинический мониторинг при комбинации увеличенной дозы атазанавира до 400 мг со 100 мг ритонавира, при этом доза эзомепразола не должна превышать 20 мг. Следует избегать одновременного применения эзомепразола и клопидогреля.

Влияние на всасывание витамина В12

Эзомепразол, как и все препараты, блокирующие выработку соляной кислоты, может снижать всасывание витамина В12 (цианокобаламин) вследствие гипо- и ахлоргидрии. Это следует учитывать при длительной терапии у пациентов с низкой массой тела или с повышенным риском снижения всасывания витамина В12 или, если наблюдаются соответствующие клинические симптомы.

Гипомагниемия

Были отмечены случаи развития гипомагниемии тяжелой формы у пациентов, получавших лечение ингибиторами протонной помпы (ИПП), такими как пантопразол, по крайней мере, три месяца, и, в большинстве случаев, в течение года. Могут возникать такие серьезные проявления гипомагниемии, как усталость, тетания, бред, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, но может протекать без явных симптомов и незаметно. У большинства пациентов, гипомагниемия проходит после возмещения недостатка магния и прекращения лечения ИПП.

У пациентов, которым предстоит длительное лечение, или пациентам, принимающих ИПП совместно с дигоксином или другими препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), следует провести измерение уровня магния перед началом лечения ИПП и периодически во время лечения.

Перелом костей бедра, запястья и позвоночника

Применение ингибиторов протонной помпы, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени (>1 года), может незначительно увеличить риск перелома костей бедра, запястья и позвоночника, преимущественно, в пожилом возрасте или при наличии других общепризнанных факторов риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать помощь в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и должны в достаточной мере принимать витамин D и кальций.

Беременность и период лактации

Назначать препарат беременным следует только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Неизвестно выделяется ли эзомепразол с грудным молоком, поэтому не следует назначать эзомепразол в период лактации.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия лекарственного средства, следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: усиления симптомов побочных эффектов

Лечение: симптоматическое. Специфические антидоты неизвестны. Эзомепразол связывается с белками плазмы, поэтому диализ малоэффективен.

Форма выпуска и упаковка

По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Джубилант Дженерикс Лимитед

Сикандарпур Бхаинсвал Виллидж,

Рурк Деградун шоссе, Бхагванпур,

Рурк, Округ - Харидвар,

Уттаракханд - 247 661, Индия

Владелец регистрационного удостоверения

Джубилант Дженерикс Лимитед, Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции/товара:

Представительство компании «Гаран С.К. Лтд» в России

Россия, Московская область, г. Подольск,

ул. Комсомольская, д. 1, офис 213

Тел.: +7-916-1903749

Прикрепленные файлы

632177251477976585_ru.doc 119 кб
001728881477977740_kz.doc 164 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники